CN104800568A - 用于缓解产后便秘的中药胶囊剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于缓解产后便秘的中药制剂，其原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

Description

用于缓解产后便秘的中药胶囊剂

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，尤其涉及一种用于缓解产后便秘的中药胶囊剂。

背景技术

产后便秘是指妇人产后饮食如常，但数日不解大便，或者大便艰涩难行，排便干燥疼痛难解之证，又称“产后大便不通”、“产后大便秘结”,产后便秘虽非重症，却较为常见，治疗起来也非常棘手。流行病学调查显示产妇在产后1个月内有40％发生便秘，产后2-5天是便秘发生的高峰期。此证若处理不当，极易引起肛肠疾患、胃肠神经功能紊乱，加重产后腹胀、睡眠障碍等，甚至影响产妇产后身心康复及乳汁的分泌。

现代医学研究认为川产后便秘的常见原因是：腹直肌和盆底肌在妊娠期被逐渐膨胀的子宫所胀松，甚至部分肌纤维断裂，造成腹压降低；分娩过程中长时间强烈的坠胀感和盆底肌兴奋，导致产后此区域对压力的敏感性下降，暂时失去便意，长时间不欲排便；产后的饮食结构单调，缺乏粗纤维含量，并缺乏运动使肠蠕动减弱；饮水不足，致大肠内容物干涩；分娩时或产后应用镇痛药物等均可引起便秘。

在治疗上，西医目前尚无满意的治疗方法，主要针对产妇便秘的症状，应用开塞露纳肛、液体石蜡口服或肥皂水灌肠、补充液体等对症治疗协助排便，而上述方法通常短期有效，不能够预防便秘复发，指标不治本。

产后便秘，祖国医学称“产后大便难”，为产后常见疾病。该病首见于东汉·张仲景《金匾要略·妇人产后病脉证并治》中:“新产妇人有三病:’··…三者大便难。”同时提出“亡津液，胃燥，故大便难”乃本病的成因。另外，唐·咎殷《经效产宝》、宋代《圣济总录》、明·薛己《校注妇人良方》等均认为产后失血耗液或阴虚肠胃热结为本病的致病原因。明代《万氏妇人科》指出:“产后气虚而不运，故糟粕滞而不行，血虚而不润，故沟读干涩而不流，大便不通而虚秘也”认为气血虚弱乃主要因素。后世大体将产后便秘的病因病机归纳为血虚津亏，脾肺气虚，阴虚火燥，致使肠道失润，传化失常，此外，阴虚体质的产妇，产后七情不调、肝郁气滞，或因伤食、热结肠道等也常致本病。总的来说，产后便秘离不开失血、津亏、气耗的原因，在养血润燥，补气养阴，润肠通便为原则。

本发明就是在上述中医治疗理论的基础上，提供一种用于缓解产后便秘的中药胶囊剂，采用中医治疗便秘具有不良反应较小，治疗后不易复发，能有效缓解便秘症状，提升产妇恢复质量，减轻便秘对产妇的消极影响，相对于西医而言，有着较好的治疗前景，值得推广应用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于缓解产后便秘的中药胶囊剂，具有不良反应较小，治疗后不易复发，能有效缓解便秘症状，提升产妇恢复质量，减轻便秘对产妇的消极影响，相对于西医而言，有着较好的治疗前景，值得推广应用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于缓解产后便秘的中药制剂，其原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

其中，该药物中各原料药的重量分别为大黄40重量份～50重量份、肉苁蓉30重量份～40重量份、鸡血藤15重量份～25重量份、山麦冬25重量份～35重量份、牡丹皮20重量份～30重量份、山慈菇5重量份～15重量份、卷柏15重量份～25重量份、芡实25重量份～35重量份、桑椹10重量份～20重量份、枳实20重量份～30重量份、白芍10重量份～20重量份、党参25重量份～35重量份、郁李仁25重量份～35重量份、紫草10重量份～20重量份、厚朴15重量份～25重量份、天冬25重量份～35重量份、黑芝麻15重量份～25重量份、大枣25重量份～35重量份、苦参10重量份～20重量份、毛稔15重量份～25重量份和青刺尖10重量份～20重量份。

其中，该药物中各原料药的重量分别为大黄45重量份～50重量份、肉苁蓉35重量份～40重量份、鸡血藤20重量份～25重量份、山麦冬30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、山慈菇10重量份～15重量份、卷柏20重量份～25重量份、芡实30重量份～35重量份、桑椹15重量份～20重量份、枳实25重量份～30重量份、白芍15重量份～20重量份、党参30重量份～35重量份、郁李仁30重量份～35重量份、紫草10重量份～15重量份、厚朴15重量份～20重量份、天冬25重量份～30重量份、黑芝麻15重量份～20重量份、大枣25重量份～30重量份、苦参10重量份～15重量份、毛稔15重量份～20重量份和青刺尖10重量份～15重量份。

其中，该药物中各原料药的重量分别为大黄45重量份、肉苁蓉35重量份、鸡血藤20重量份、山麦冬30重量份、牡丹皮25重量份、山慈菇10重量份、卷柏20重量份、芡实30重量份、桑椹15重量份、枳实25重量份、白芍15重量份、党参30重量份、郁李仁30重量份、紫草15重量份、厚朴20重量份、天冬30重量份、黑芝麻20重量份、大枣30重量份、苦参15重量份、毛稔20重量份和青刺尖15重量份。

其中，该药物制备的剂型为胶囊剂。

本发明提供了上述药物优选剂型的制备方法，包括：

第一步，将制备该药物的各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，采用乙醇加热回流提取2次，获得提取液合并，干燥，获得干膏；

第二步，将干膏在超微粉碎机中粉碎，获得超微细粉；

第三步，根据需要将第二步制备的超微细粉加入到制备各种剂型的基质中，获得各种需要的剂型。

其中，所述第一步进一步具体为将所述药物各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏。

其中，所述第二步进一步具体为将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉。

其中，当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步具体为在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、1～2倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂。

本发明还提供了一种用于缓解产后便秘的中药胶囊剂，其原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

其中，该药物中各原料药的重量分别为大黄40重量份～50重量份、肉苁蓉30重量份～40重量份、鸡血藤15重量份～25重量份、山麦冬25重量份～35重量份、牡丹皮20重量份～30重量份、山慈菇5重量份～15重量份、卷柏15重量份～25重量份、芡实25重量份～35重量份、桑椹10重量份～20重量份、枳实20重量份～30重量份、白芍10重量份～20重量份、党参25重量份～35重量份、郁李仁25重量份～35重量份、紫草10重量份～20重量份、厚朴15重量份～25重量份、天冬25重量份～35重量份、黑芝麻15重量份～25重量份、大枣25重量份～35重量份、苦参10重量份～20重量份、毛稔15重量份～25重量份和青刺尖10重量份～20重量份。

本发明的有益效果:

本发明提供的用于缓解产后便秘的中药具有不良反应较小，治疗后不易复发，能有效缓解便秘症状，提升产妇恢复质量，减轻便秘对产妇的消极影响，相对于西医而言，有着较好的治疗前景，值得推广应用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于缓解产后便秘的中药制剂，其原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

进一步优选，所述药物仅由上述原料药构成。

大黄：味苦，性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。

肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herba cistanches，味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

鸡血藤：拉丁名Spatholobi Caulis，味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

山麦冬：拉丁名liriopes radix，味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心的功效，用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。

牡丹皮：拉丁名Moutan Cortex，味苦、辛，性微寒，入心、肝、肾经，有清热凉血、活血化瘀的作用，用于热毒炽盛之阴虚发热、湿热结毒之肠痈、气结血瘀、口干、舌红绛等证；以及肝火目赤肿痛，胃火牙龈疼痛。

山慈菇：味甘、微辛，性凉，归肝、脾经，具有清热解毒，化痰散结的功效，用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤等证。

卷柏：拉丁名Selaginellae Herba，为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草，味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

桑椹：味甘、酸，性寒，归心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

白芍：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

党参：味甘，性平，归肺、脾经，具有补气益脾，养血生津的功效，主治脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

郁李仁：拉丁名Semen Pruni，性平，味辛、苦、甘，归脾、大肠、小肠经，具有润燥滑肠，下气利水的功效，用于津枯肠燥、食积气滞、腹胀便秘、水肿、脚气、小便不利等证。

紫草：性寒，味甘、咸，归心、肝经，具有凉血活血，解毒透疹的功效。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘等证。

厚朴：味苦、辛，性温，归脾经；胃经；大肠经，具有行气消积；燥湿除满；降逆平喘的功效，主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳等证。

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证。

黑芝麻：味甘，性平，归肝、肾、大肠经，具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效，用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘等证。

大枣：拉丁名jujubae fructus，味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证。

苦参：味苦，性寒，入肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心经，具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，主治湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡等证。

毛稔：为野牡丹科野牡丹属织物毛稔的叶或全株，味苦、涩，性凉，具有解毒，止痛，止血的功效，主治痧气腹痛，痢疾，便血，月经过多，跌打疼痛，外伤出血等证。

青刺尖：为蔷薇科便核木属植物扁核木的叶，味苦、微辛，性凉，具有活血散瘀，消肿拔毒的功效，主治乳痈，痰核，痔疮，跌打损伤，月经不调等证。

该药物中各原料药的重量分别为大黄40重量份～50重量份、肉苁蓉30重量份～40重量份、鸡血藤15重量份～25重量份、山麦冬25重量份～35重量份、牡丹皮20重量份～30重量份、山慈菇5重量份～15重量份、卷柏15重量份～25重量份、芡实25重量份～35重量份、桑椹10重量份～20重量份、枳实20重量份～30重量份、白芍10重量份～20重量份、党参25重量份～35重量份、郁李仁25重量份～35重量份、紫草10重量份～20重量份、厚朴15重量份～25重量份、天冬25重量份～35重量份、黑芝麻15重量份～25重量份、大枣25重量份～35重量份、苦参10重量份～20重量份、毛稔15重量份～25重量份和青刺尖10重量份～20重量份。

进一步优选，该药物中各原料药的重量分别为大黄45重量份～50重量份、肉苁蓉35重量份～40重量份、鸡血藤20重量份～25重量份、山麦冬30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、山慈菇10重量份～15重量份、卷柏20重量份～25重量份、芡实30重量份～35重量份、桑椹15重量份～20重量份、枳实25重量份～30重量份、白芍15重量份～20重量份、党参30重量份～35重量份、郁李仁30重量份～35重量份、紫草10重量份～15重量份、厚朴15重量份～20重量份、天冬25重量份～30重量份、黑芝麻15重量份～20重量份、大枣25重量份～30重量份、苦参10重量份～15重量份、毛稔15重量份～20重量份和青刺尖10重量份～15重量份。

最优选，该药物中各原料药的重量分别为大黄45重量份、肉苁蓉35重量份、鸡血藤20重量份、山麦冬30重量份、牡丹皮25重量份、山慈菇10重量份、卷柏20重量份、芡实30重量份、桑椹15重量份、枳实25重量份、白芍15重量份、党参30重量份、郁李仁30重量份、紫草15重量份、厚朴20重量份、天冬30重量份、黑芝麻20重量份、大枣30重量份、苦参15重量份、毛稔20重量份和青刺尖15重量份。

所述药物可以根据常规方法制备成汤剂、散剂、丸剂、膏剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂或胶囊剂。

该药物优选制备的剂型为胶囊剂。

本发明提供了上述药物优选剂型的制备方法，包括：

第一步，将制备该药物的各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，采用乙醇加热回流提取2次，获得提取液合并，干燥，获得干膏；

第二步，将干膏在超微粉碎机中粉碎，获得超微细粉；

第三步，根据需要将第二步制备的超微细粉加入到制备各种剂型的基质中，获得各种需要的剂型。

所述第一步进一步具体为将所述药物各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏。

所述第二步进一步具体为将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉。

当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步具体为在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、1～2倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1胶囊剂1

取大黄45g、肉苁蓉35g、鸡血藤20g、山麦冬30g、牡丹皮25g、山慈菇10g、卷柏20g、芡实30g、桑椹15g、枳实25g、白芍15g、党参30g、郁李仁30g、紫草15g、厚朴20g、天冬30g、黑芝麻20g、大枣30g、苦参15g、毛稔20g和青刺尖15g分别粉碎，混合，加入2kg的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉，取500g超微细粉加入100g的微晶纤维素、700g的淀粉、15g的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂1。

实施例2胶囊剂2

取大黄50g、肉苁蓉40g、鸡血藤25g、山麦冬35g、牡丹皮30g、山慈菇15g、卷柏25g、芡实35g、桑椹20g、枳实30g、白芍20g、党参35g、郁李仁35g、紫草10g、厚朴15g、天冬25g、黑芝麻15g、大枣25g、苦参10g、毛稔15g和青刺尖10g分别粉碎，混合，加入2kg的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉，取500g超微细粉加入100g的微晶纤维素、700g的淀粉、15g的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂2。

实施例3胶囊剂3

取大黄40g、肉苁蓉30g、鸡血藤15g、山麦冬25g、牡丹皮20g、山慈菇5g、卷柏15g、芡实25g、桑椹10g、枳实20g、白芍10g、党参25g、郁李仁25g、紫草20g、厚朴25g、天冬35g、黑芝麻25g、大枣35g、苦参20g、毛稔25g和青刺尖20g分别粉碎，混合，加入2kg的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉，取500g超微细粉加入100g的微晶纤维素、700g的淀粉、15g的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂3。

实施例4毒性验证

1、急性毒性试验

受试中药制剂：本发明实施例1-3所制造的胶囊剂，按1:2加纯化水，制成溶液，备用。

试验动物：普通级NIH小鼠，体重20g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

小鼠灌胃本发明中药胶囊剂配制的溶液，当灌胃剂量达到735.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

(4)、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-3所制造的胶囊剂的最大给药量为735.5g生药/kg/d(LD₅₀＞735.5g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为0.15g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃胶囊剂的耐受量为临床病人的4903.3倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

受试中药制剂：本发明实施例1-3所得中药胶囊剂，按1:2加纯化水，制成溶液，备用。

试验动物：普通级SD大鼠，体重210g±14g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

方法与结果：

3种中药胶囊剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；

将实验鼠随机分成10组，其中9组分别灌胃3种三个剂量的胶囊剂溶液，剩余1组灌胃生理盐水(患者服用量的40倍)；所有10组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

经过长期喂食，10组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，3种中药胶囊剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-3制作的中药胶囊剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

实施例5临床资料

一般资料

全部病例180例，均系在我院住院分娩，既往大便正常，产后发生大便秘结。其中年龄最小20岁，最大39岁，顺产90例，阴道手术助产50例，剖宫产40例，合并产后大出血者50例，合并妊娠贫血者30例，合并妊娠期高血压疾病36例。以上病例随机分为治疗组90例，对照组90例。

诊断标准

产前大便正常，产后3～4天发病，排便时间延长达3天以上一次，粪便坚硬干燥甚则呈羊粪状，可伴少腹急胀、神倦、乏力、纳差等。排除肠道器质性疾病(如肿瘤等)。

治疗方法

治疗组：采用本发明实施例1制备的胶囊剂，1剂/d，溶解在水中服用，7d为1疗程，见效后减至半量(1剂/2d)继服3d巩固疗效。对照组:开塞露20mL肛门注入，每隔1天应用1次，共应用5次。

疗效结果

疗效标准

治愈：凡服药后2d以内排便一次，粪质软润，便时通畅，停药一周无复发。有效：服药后3天以内排便一次，粪质软润，排便欠通畅。无效：连续服药7天，症状无改善。

治疗效果

两组疗效比较，结果见表1。

表1两组疗效对比[n(％)]

组别	n	治愈	有效	无效	总有效率
						治疗组	90	62(68.9％)	25(27.8％)	3(3.3％)	96.7％
对照组	90	29(32.2％)	50(55.6％)	11(12.2％)	87.8％

从表1可以看出，采用本发明提供的中药胶囊剂在缓解产后便秘方面效果更好，与对照组相比，差异显著，p<0.05。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于缓解产后便秘的中药制剂，其特征在于：原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为大黄40重量份～50重量份、肉苁蓉30重量份～40重量份、鸡血藤15重量份～25重量份、山麦冬25重量份～35重量份、牡丹皮20重量份～30重量份、山慈菇5重量份～15重量份、卷柏15重量份～25重量份、芡实25重量份～35重量份、桑椹10重量份～20重量份、枳实20重量份～30重量份、白芍10重量份～20重量份、党参25重量份～35重量份、郁李仁25重量份～35重量份、紫草10重量份～20重量份、厚朴15重量份～25重量份、天冬25重量份～35重量份、黑芝麻15重量份～25重量份、大枣25重量份～35重量份、苦参10重量份～20重量份、毛稔15重量份～25重量份和青刺尖10重量份～20重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为大黄45重量份～50重量份、肉苁蓉35重量份～40重量份、鸡血藤20重量份～25重量份、山麦冬30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、山慈菇10重量份～15重量份、卷柏20重量份～25重量份、芡实30重量份～35重量份、桑椹15重量份～20重量份、枳实25重量份～30重量份、白芍15重量份～20重量份、党参30重量份～35重量份、郁李仁30重量份～35重量份、紫草10重量份～15重量份、厚朴15重量份～20重量份、天冬25重量份～30重量份、黑芝麻15重量份～20重量份、大枣25重量份～30重量份、苦参10重量份～15重量份、毛稔15重量份～20重量份和青刺尖10重量份～15重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于：所述药物制备的剂型为胶囊剂。

5.权利要求1至4所述药物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将制备该药物的各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，采用乙醇加热回流提取2次，获得提取液合并，干燥，获得干膏；

第二步，将干膏在超微粉碎机中粉碎，获得超微细粉；

第三步，根据需要将第二步制备的超微细粉加入到制备各种剂型的基质中，获得各种需要的剂型。

6.如权利要求5所述药物的制备方法，其特征在于：所述第一步进一步具体为将所述药物各原料药分别粉碎，按上述重量份混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏。

7.如权利要求5或6所述药物的制备方法，其特征在于：所述第二步进一步具体为将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉。

8.如权利要求5至7所述药物的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步具体为在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、1～2倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂。

9.一种用于缓解产后便秘的中药胶囊剂，其特征在于：原料药包括大黄、肉苁蓉、鸡血藤、山麦冬、牡丹皮、山慈菇、卷柏、芡实、桑椹、枳实、白芍、党参、郁李仁、紫草、厚朴、天冬、黑芝麻、大枣、苦参、毛稔和青刺尖。

10.如权利要求9所述的中药胶囊剂，其特征在于：各原料药的重量分别为大黄40重量份～50重量份、肉苁蓉30重量份～40重量份、鸡血藤15重量份～25重量份、山麦冬25重量份～35重量份、牡丹皮20重量份～30重量份、山慈菇5重量份～15重量份、卷柏15重量份～25重量份、芡实25重量份～35重量份、桑椹10重量份～20重量份、枳实20重量份～30重量份、白芍10重量份～20重量份、党参25重量份～35重量份、郁李仁25重量份～35重量份、紫草10重量份～20重量份、厚朴15重量份～25重量份、天冬25重量份～35重量份、黑芝麻15重量份～25重量份、大枣25重量份～35重量份、苦参10重量份～20重量份、毛稔15重量份～25重量份和青刺尖10重量份～20重量份。