CN104800365A - 一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：透骨草90-110份、威灵仙70-80份、羌活70-80份、独活70-80份、麻黄70-80份、细辛20-30份、红花70-80份、肉桂70-80份、五加皮70-80份、延胡索70-80份、花椒60-65份、豨签草60-65份、王不留行35-40份、牛膝90-110份和苏木70-80份。本发明的中药组合物具有舒筋活血，散寒止痛之功效，对风寒所致的关节炎、风湿性关节炎、肩周炎等具有很好的治疗效果。

Description

一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物,属于中药制剂技术领域。

背景技术

风寒所致的关节炎、风湿性关节炎、肩周炎等是临床常见的多发性疾病，特别是冬季发病率更高，该类疾病虽不直接威胁人的生命，但多数患者患病后，行动不便，疼痛难忍，有的甚至需卧床休息，且治疗周期长，反复发作，难以治愈，给患者带来极大的不便和痛苦，严重的影响患者的工作和身心健康。

中医理论认为：痹症是由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所导致，以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿痛为主要临床表现的病证。古代医家很早就对本病作了详细的观察和记载，《素问 痹论篇》对本病的病因、发病原理、症候分类及其演变等内容均有论述，奠定了中医对痹症认识的基础。如论病因说，“所谓痹者，各以其时，重感于风寒湿之气也”。论症候分类说：“其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也”》。《诸病源候论 风痹候》说：“痹者，风寒湿三气杂至，合而成痹，其状肌肉顽厚，或疼痛，由人体虚，腠理开，故受风邪也”。

寒痹指寒邪偏重的痹病，是风寒湿三气杂至合而为痹，以寒气偏胜者，又名痛痹、骨痹。《灵枢·贼风》：“尝有所伤于湿气，藏于血脉之中、分肉之间，久留而不去……寒温不时，腠理闭而不通；其开而遇风寒，则血气凝结，与故邪相袭，则为寒痹。”临床表现为关节疼痛剧烈，受寒加剧，得温稍舒者属中医寒痹范畴，是痹病中最为多见的一种类型。

寒痹的发生主要有两个方面：一是正气虚，多因起居不慎，房劳过度，素体虚弱或长期劳损，劳逸失宜，产后、病后引起。若卫气虚弱，腠理不密，御邪力弱则邪气乘虚而入，经脉闭阻，气血运行不畅，形成痹病。正所谓“正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚。”寒痹的发生主要是内在阳气亏虚，不能温煦肌体，尤其不能抵御寒邪的侵袭而发病。二是寒邪侵袭人体引起痹病。因寒为阴邪，其性凝滞，最易损伤人体阳气，久则必至经络运行不畅，故现肢体关节疼痛较剧，痛有定处，遇寒增重，关节屈伸不利，局部皮色不红，触之不热，苔白，脉弦紧等症。

目前对于关节炎和肩周炎的治疗多以暂时性缓解关节的疼痛为主，在长期使用过程中容易出现副作用，而且容易复发。

发明内容

针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种治疗关节炎和肩周炎的中药制剂，具有舒筋活血，散寒止痛之功效，对风寒所致的关节炎、风湿性关节炎、肩周炎、腰腿疼痛等具有很好的治疗效果。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：

透骨草90-110份、威灵仙70-80份、羌活70-80份、独活70-80份、麻黄70-80份、细辛20-30份、红花70-80份、肉桂70-80份、五加皮70-80份、延胡索70-80份、花椒60-65份、豨签草60-65份、王不留行35-40份、牛膝90-110份和苏木70-80份。

优选的，该治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：

透骨草100份、威灵仙75份、羌活75份、独活75份、麻黄75份、细辛25份、红花75份、肉桂75份、五加皮75份、延胡索75份、花椒62.5份、豨签草62.5份、王不留行37.5份、牛膝100份和苏木75份。

本发明的中药组合物可以与一种或多种药学上可接受辅料制成口服制剂和外用制剂，可以为片剂、丸剂、胶囊剂或膏剂。

辅料选自磷酸钙，硬脂酸镁，滑石粉，糊精，淀粉，凝胶纤维素，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠盐，聚乙烯吡咯烷酮，麻油和红丹。

优选的，本发明的中药组合物可以与辅料麻油和红丹制成外用膏剂，其制备方法为：

(1)按处方比例称取各味原料药，将肉桂、花椒和延胡索三味药，粉碎，过100目筛，备用；

(2)将透骨草、威灵仙、羌活、独活、麻黄、细辛、红花、白芥子、豨签草、王不留行、牛膝、苏木，酌予碎断，加入2500-2600份的麻油，浸泡24h，加热至油沸腾进行提取，药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，除去药渣，去渣后的药油备用；

(3)将步骤(2)的药油加热至320-330℃，进行炼油，初始时油烟为青烟，逐渐转黑进而变为白色浓烟，出现白烟时降低加热温度，并观察油花，待油花自锅中央聚结时，表示炼油已接近完成，进一步降低加热温度，做滴水成珠检查，取热油少许滴入冷水中，若油滴在水面成圆珠状，吹之不散或散后又聚结时，表明老嫩事宜，停止炼油；

(4)向炼好的药油中加入775-925份的红丹粉，搅拌，使其充分化合和氧化,在300-320℃下继续搅拌加热20-30分钟，收膏，制得油丹膏，备用；

(5)将步骤(4)制备的油丹膏置于冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒，沥尽油丹膏中的水，置于阴凉处，备用；

(6)将步骤(5)去火毒后的油丹膏加热熔化，控制油丹膏的温度低于70℃，加入步骤(1)制备的肉桂、花椒和延胡索细粉，搅匀，涂布，即得成品膏药。

步骤(6)中，涂布量为0.25-0.30g/cm²。

该外用膏药所用辅料为麻油和红丹，麻油为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量应符合《中国药典》2010年版(一部)第393页麻油项下有关的各项规定。红丹为《北京市药材标准》收载的品种，其质量应符合《北京市药材标准》第117页红丹项下有关的质量标准。

本发明的外用膏药的制备工艺，根据处方药物主要有效成分和主要成分的理化性质，结合各药物的常用入药习惯，将处方15味药物分为3味中药材直接粉碎加入膏药，其他12味药物经油炸提取后，再加入红丹炼制成油丹膏，分别提取各药物的有效物质。肉桂、花椒为含挥发油类药物，延胡索的有效成分加热易破坏，为充分保留上述药物的有效成分，减少该二类药物在工艺配制中的损失，故将以上3味药物混合粉碎为细粉，直接加入炼制成油丹膏中。

本发明的治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，其处方依据为：按君、臣、佐、使分析处方配伍：以舒筋活血，散寒止痛为治则，透骨草辛温，入肝、肾经。辛散温化，功能祛风胜湿；舒筋通络，活血止痛。主治风湿痹痛；筋骨挛缩；寒湿脚气；腰部扭伤；《纲目》：治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。能治疗主病，消除主症，为本方之统领，是为君药。威灵仙辛、咸，温。辛散善走，性温通利，能通行十二经，即可驱在表之风，又能化在里之湿，通经达络，可导可宣，为痹痛之要药，适应于风寒湿痹，关节不利，肌肉麻痹，筋骨酸痛等症。《本草正义》：“威灵仙，以走窜消克为能亊，积湿停痰，血凝气滞，诸实宜之。”羌活辛苦性温，气味雄烈，上升发表作用较强，散风之力胜于防风。入膀胱经，长于表散肌表游风及寒湿之邪，走肝肾经又可通利关节而止痛。故对风寒、风湿引起的一身尽痛，或风寒湿痹，关节痛疼等症，皆可应用。《品汇精要》：”主遍身百节疼痛，肌表八风贼邪，除新旧风湿.。”独活辛散苦燥，温经通络，故能祛风胜湿，蠲痹止痛。由于善治在下在里之风，多适应于两足湿痹，腰膝酸重痛疼等症。《药品化义》："独活，能宣通气道，自顶至膝，以散肾经伏风，凡颈项难舒，臀腿疼痛，两足痿痹，不能动移，非此莫能效也。……能治风，风则胜湿，专疏湿气，若腰背酸重，四肢挛痿，，称为良剂。又佐血药，活血舒筋，殊为神妙。"、生麻黄辛温发散，能散寒止痛。《本草经疏》：麻黄，轻可去实，盖以风寒湿之外邪，客于阳分皮毛之间，则腠理闭拒，荣卫气血不能行，故谓之实，此药轻清，故能去其壅实，使邪从表散也。”细辛辛温芳香，辛散风寒，温通之力甚强，能通彻表里，以祛内外之寒邪，故主治风寒湿痹等症，《本草正义》:"细辛，芳香最烈，故善开结气，宣泄郁滞，而能上达巅顶，通利耳目，旁达百骸，无微不至，内之宣络脉而疏通百节，外之行孔窍而直透肌肤。……去风湿痹。”红花辛散温通，入心肝经，气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效主跌打瘀肿，关节疼痛。《本草纲目》：“活血润燥，止痛消肿，通经。”肉桂，补火助阳，引火归源，散寒止痛，能活血通络、温经通脉。《本草汇言》：“肉桂，治沉寒痼冷之药也，…壮命门之阳，宣导百药，无所畏避，使阳长则阴自消，而前诸证自退矣。”五加皮能祛风寒湿邪，兼可补肝肾，强筋骨。故可用治风寒湿痹，筋骨拘挛，腰膝酸痛，软弱无力等症。《本草求真》：“因于风寒湿三气而成，风胜则筋骨为之拘挛；湿胜则筋脉为之缓纵；寒胜则血脉为之凝滞，筋骨为之疼痛，苦则坚骨而益精，温则祛风而胜湿，凡肌肤之瘀血，筋骨之风邪，靡不因此而治。”元胡辛、苦、温。活血、行气、止痛。主要用于血瘀气滞诸痛证。本品辛散温通，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”其止痛作用优良，无论何种痛证，均可配伍应用。《日华子本草》记录：“元胡除风，治气，暖腰膝，破癥癖，扑损瘀血，及暴腰痛。”花椒性味辛辣而温，能散寒燥湿，止痛。《本草纲目》：“散寒湿…..治风寒湿痹。”以上十味药：能助君药舒筋活血，散寒止痛。共为臣药。豨签草苦，寒。归肝、肾经。功能祛风湿，通经络。故常用于风湿痹痛，四肢麻木，脚弱无力等症。《本草图经》：“治肝肾风气，四肢麻痹，骨节疼，腰膝无力者。”王不留行甘苦性平，能走血分，功专通利，其特点为行而不住，走而不守，善利血脉，故能消肿止痛。本草求真》：王不留行，性走而不守。……则知气味疏泄，洵尔至极，又安能有血而克止乎？何书又言止血定痛，能治金疮，似与行血之意又属相悖，讵知血瘀不行，得此则行，血出不止，得此则止，非故止也，得其气味以为通达，则血不于疮口长流，而血自散各经，以致其血自止，其痛即定，岂必以止为止哉。”牛膝苦、酸、平。入肝肾二经，能补肝肾、强筋骨，又能通血脉、利关节，为治腰膝关节痛疼的常用要药。对肝肾不足引起的腰膝酸痛，常与透骨草、威灵仙、等同用。《本经》：“主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈，逐血气”。苏木咸能入血，辛可走散，功能活血祛瘀，消肿止痛，最常用于伤科。《本草求真》：“苏木，功用有类红花…….跌扑损伤等症，皆宜相症合以他药调治”。以上四味药：一能减缓君药的温燥之性；二能助君药治疗兼症，共为佐药。王不留行、威灵仙性善走窜，可透达经络，直达病所，兼使药之用。诸药合用，药证相符，功效互补，共奏舒筋活血，散寒止痛之功效，使筋得舒，瘀得除，寒得散，痛自消，气血通和，诸证自除。

本发明的治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，其各味药的药效分析如下：

1、透骨草：为毛茛科植物黄花铁线莲Clematis intricata Bunge的干燥全草。其质量符合《广西药材标准》第196页透骨草项下有关的各项规定。透骨草主要含东蓑若素，咖啡酸，肌醇，三十烷醇，β-谷甾醇、硬脂酸乙酯、正二十六烷醇、咖啡酸乙酯等多种成分。具有散风祛湿，解毒止痛之功效。

2、威灵仙：为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第234页威灵仙项下有关的各项规定。威灵仙的根含白头翁素、白头翁内酯、甾醇、糖类、皂甙、内酯、酚类、氨基酸。叶含内酯、酚类、三萜、氨基酸、有机酸。山蓼的叶含香豆精类0.82％、山柰酚等黄酮类0.23％及生物碱、挥发油、树脂等，不含有皂甙、鞣质或强心甙类。

3、羌活：为伞科植物羌活或宽叶羌活的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第170页羌活项下有关的各项规定。羌活挥发油含量约为2。7％.其成分有：α-蒎烯(α-Pinene)、β-蒎烯(β-Pinene)、β-罗勒烯(β-Ocimene)、γ-萜品烯(γ-Terpine-ne)、柠檬烯(Limonene)、α-萜品油烯(α-Terpino-lene)、萜品烯醇-4(Terpinen-4)、乙酸龙脑酯(Bornyl acetate)、反式-β-金合欢烯(Trans-β-farnesene)、洋芹子油脑(Apiol)、愈创木醇(Guaiol)、苯甲酸苄醇(Bonzyl benzoate).宽叶羌活含：己醛(Hexanal)、庚醛(Heptanal)、香桧烯(Sabinene)、α-蒎烯、莰烯(Camphene)、β-蒎烯、肉桂烯(Myrcene)、α-水芹烯(α-Phellandrene)、辛醛(Octanal)、对聚伞花烯(p-Cymene)、γ-萜品烯、柠檬烯、α-萜品油烯、葛缕醇(Carvol)、萜品烯醇-4、α-松油醇(α-Terpineol)、乙酸龙脑酯、β-芹子烯(β-Selinene).亦含呋喃香豆素类，如：欧芹属素乙(Impera-torin)、佛手内酯(Bergapten)、软木蝶呤(Phellopterin)、佛手醇(Bergaptol)、欧前胡素酚(Osthenol)、紫花前胡甙(Nodakenin)、异紫花前胡甙元(Marmesin)、哥伦比亚甙(Columbiananin)、哥伦比亚甙元(Columbianetin)等.宽叶羌活中含有：异欧前胡素(Isoimperatorin)、哥伦比亚甙(Columbiananin)、羌活醇(Notopterol).尚含有机酸类，如：十四烷酸(Tetradecanoic acid)、12-甲基十四烷酸(12-Methyl tetradecanoic acid)、十六烷酸(Hexadecanoic acid)、4，8,12-三甲基十三烷酸(4，8,12-Trimethyl tridecanoic acid)、14-甲基十六烷酸(14-Methyl Hexadecanoic acid)、硬脂酸(Stearic acid)、二十烷酸(Eicosanoic acid)、11-二十烯酸(11-Eicosenoic acid)、二十一烷酸(Heneicosanoic acid)、二十二烷酸(n-Doco-sanoic acid)、二十三烷酸(n-Tricosanoic acid)、二十四烷酸(n-Tetracosanoic acid)、二十五烷酸(n-Pentacosanoicacid).宽叶羌活含：阿魏酸(Ferulic acid).还含有鼠李糖(Rhamnose)、果糖(Fructose)、葡萄糖(Glucose)、蔗糖(Sucrose)；β-谷甾醇(β-Sitosterol)以及赖氨酸、精氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、和缬氨酸等17种氨基酸.

4、独活：为苋科植物重齿毛当归的干燥根。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第246页独活项下有关的各项规定。独活根中有苦士香豆精类化合物，二氢山芹醇(columbianetin)及其已酸酯(columbianetin acetate)，欧芹酚甲醚(osthol)，异欧前胡内酯(isoimperatorin)，香柑内酯(bergapten)，花椒毒素(xanthotoxin)，二氢山芹醇当归酸酯(columbia-nadin)，二氢山芹醇葡萄糖甙(columbianetin-β-D-glcopy-ra-noside)，毛当归醇(anpubesol)，当归醇(angelol)D、G、B。还含γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid)及挥发油，挥发同中有五十多种分，其中含量较多的有佛术烯(eremophilene)，百里香酚(thymol)，α-柏木烯(α-cedrene)，律草烯(humulene)，对-甲基苯酚(p-cresol)，β-柏木烯(β-cedrene)，律草烯(humulene)，对-甲基苯酚(p-cresol)，β-柏木烯(α-cedrene)，氧杂环十六烷-2-酮(oxocy-clohexandecan-2-one)，8-亚甲基-4，11，11-三甲基双环[7，2，0]-4-十一碳烯[bicycol[7，2，0]undec-4,11,11-gtimethyl-8-methylene]，十二烷基异丙基醚(dodecylisopropylether)，4，4-甲撑双(2，3，5，6-四甲基)-苯酚[4，4-methylenebis(2，3，5，6-te-tramethyl)phenol]，α-长蒎烯(α-longipinene)，枞油烯(sylvestrene)，α-蒎烯(α-longipinene)，橙花叔醇(nerolidol)，对-聚伞花素(p-cymene)及α-水芹烯(α-phel-ladrene)等。

5、麻黄：为麻黄科植物草麻黄、中麻黄和木贼麻黄牛膝的干燥草质茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第300页麻黄项下有关的各项规定。含多种有机胺类生物碱，主要的活性成分为L-麻黄碱(L-ephedrine)，其次为d-伪麻黄碱(d-pseudoephedrine)，微量的L-N-甲基麻黄碱(L-N-methylephedrine)、d-N-甲基伪麻黄碱(d-N-methylpseudoephedrine)、l-去甲基麻黄碱(L-norephedrine)，d-去甲基伪麻黄碱(dnorpseudoephedrine)、麻黄次碱(ephedine)等.麻黄碱具平喘作用，伪麻黄碱具消炎作用.麻黄生物碱主要存在于草质茎的髓部。恶唑酮类生物碱：麻黄恶唑酮(ephedroxane).挥发油：从中分离出32种化合物，含量较高的有α，α，4-三甲基-3环己烯-甲醇，β-松油醇等。黄酮类化合物：芹菜素(apigenin)、小麦黄素(tricin)、山奈酚(laemplerol)、芹菜素-5-鼠李糖(apigenin-5-rhamnoside)等.

6、细辛：为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第214页细辛项下有关的各项规定。含挥发油2.5％，挥发油中的成分有：a-蒎烯(a-pinene)，樟烯(camphene)，β-蒎烯(β-pinene)，月桂烯(myrcene)，香桧烯(Sabinene)，柠檬烯(limonene)，1，8-桉叶素(1，8-cineole)，对-聚伞花素(p-cymene)，Y-松油烯(Y-terpinene)，异松油烯(terpinolene)，龙脑(borneol)，优葛缕酮(eucarvone)，爱草脑(esTCMLIBagole)，2-异丙基-5-甲基茴香醚(2-isopropyl-5-methylanisole)，3，5-二甲氧基甲苯(3，5-dimetho-xytoluene)，黄樟醚(safrole)，甲基丁香油酚(methyl eugenol)，细辛醚(asaricin)，肉豆蔻醚(myristicin)，榄香脂素(elemicin)，β-水芹烯(β-phellanrene)，β-松油烯(β-terpinene)，3，4-二甲基-2，4，6-辛三烯，表樟脑(epica-mphor)，异龙脑(isoborneol)，a-松油醇(a-terpineol)，十五烷(Pen-tadecane)，β-甜没药烯(β-bisablene)，2-甲氧基黄樟醚(croweacin)，卡枯醇(kakuol)，细辛脑(asarone)，N-异丁基十二碳四烯酸胺腔。

7、红花：为菊科植物红花的干燥花。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第141页红花项下有关的各项规定。主要含有黄酮类、脂肪酸类和其他类。黄酮类有红花黄色素、红花黄色素A和B、羟基红花黄色素A、红花红色素、山奈酚、槲皮素、黄芩苷、槲皮素苷、木犀草素等；脂肪酸类有棕榈酸、肉豆蔻酸、月桂酸二棕榈酸、油酸、亚油酸等；其他有挥发油、糖类、氨基酸等。

8、五加皮：为五加科植物细柱五加的干燥根皮。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第61页五加皮项下有关的各项规定。种子含黑五加皮甙、五加皮酶、五加皮酸、五加皮碱、脂肪油、蛋白质、粘液质。酶解后所得挥发油名五加皮油，含有异硫氰酸的甲酯、异丙酯、烯丙酯、丁酯、仲丁酯、丁烯-3-酯、戊烯-4-酯、苯酯、苄酯、苯乙酯和3-甲硫基丙酯。脂肪油是多种脂肪酸的甘油酯，其脂肪酸为芥酸、廿碳烯-11-酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、棕榈酸、花生酸、硬脂酸、山嵛酸。

9、肉桂：为樟科植物肉桂的干燥树皮。其质量应符合《中国药典》2010年版(一部)第127页肉桂项下有关的各项规定。桂皮含挥发油1.98％-2.06％，其主要成分为桂皮醛(cinnamaldehyde)，占52.92％-61.20％，还有乙酸桂皮酯(cinnamyl acetate)，桂皮酸乙酯(ethylcinnamate)，苯甲酸苄酯(benzyl benzoate)，苯甲醛(benzaldehyde)，香豆精(coumarin)，β-荜澄茄烯(β-cadinene)，菖蒲烯(calamenene)，β-榄香烯(β-elemane)，原儿茶酸(protocatechuic acid)，反式桂皮酸(transcinnamic acid)等。

10、花椒：为芸香科植物青椒或花椒的干燥成熟果皮。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第67页牛膝项下有关的各项规定。花椒果实含挥发油,挥发油中含柠檬烯(Limonene)、枯醇(Cumic alcohol).亦含有牻牛儿醇(Geraniol)、植物甾醇(Phytosterol)及不饱和脂肪酸.青川椒果实含挥发油，油中含异茴香脑(草蒿脑Estragolen,Methyl-chavicol)、佛手柑内酯(Bergapten)和苯甲酸(Benzoic acid).两种花椒挥发油中尚含α-蒎烯、β-蒎烯、香桧萜、β-水芹烯、β-罗勒烯-X、α-萜品醇、樟醇、萜品烯醇-4、α-萜品醇、反式-石竹烯、乙酸萜品醇、葎草烯、β-荜澄茄油烯、橙花椒醇异构体等.

11、豨签草：为菊科植物豨签、腺梗豨签或毛梗豨签的干燥地上部分。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第345页豨签草项下有关的各项规定。豨签草为祛除风湿常用要药，用于风湿痹痛、筋骨不利等症，常与臭梧桐同用。本品性味苦寒，又有化湿热作用，故痹痛偏于湿热的病症尤为适宜。用于中风，半身不遂，腰膝无力等症：本品酒治蒸熟又能强筋骨，适用于四肢麻痹、腰膝无力、中风口眼歪斜、半身不遂等症。用于疮疡肿痛、风疹湿疹瘙痒等症：本品生用还能清热解毒，可用于疮疡肿毒，以及风疹湿疮、皮肤搔痒等症。内服外用均可。此外，本品现在又用于高血压症，有降压作用。

12、王不留行：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.)Garcke的干燥成熟种子。其质量符合《中国药典》一部2010年版第49页王不留行项下的有关规定。主要含三萜皂甙，称为王不留行皂甙(vac-segoside)的有A、B、C、D4种，均为由棉根皂甙元(gypsogenin)衍生的多糖甙。四种皂甙水解均得同一的王不留行次皂甙(vaccraoside)，即是棉根皂甙元-3-β-D-葡萄糖醛酸甙(gypsogenin-3-β-D-giucuronoside。又含黄酮甙：王不留行黄酮甙(vaccarin)，异肥皂草甙(isosaponarin)。还含植酸钙镁(phytin)，磷脂(phospholipid)，豆甾醇(stigmasterol)等。全草中还含呫吨酮成分：王不留行呫吨酮(vaccaxan-thone)，麦蓝菜呫吨酮(sapxanthone)，1，8-二羟基-3，5-二甲氧基9-呫吨酮(1，8－dihydroxy-3，5－dimethoxy-9H－xanthen-9-One)。

13、牛膝：为苋科植物牛膝的干燥根。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第67页牛膝项下有关的各项规定。根含三萜皂甙：齐墩果酸α-L-吡喃鼠李糖基-β-D-吡喃半乳糖甙，又含多种多糖：一种是从根的水浸液中用丙酮沉出的具有抗肿瘤活性的多糖；一种是由6个葡萄糖残基和3个甘露糖残基构成的水溶性寡糖AbS,有显著的增强免疫功能的活性；另一种是具有免疫活性的肽多糖ABAB，系由葡萄糖醛酸、半乳糖醛酸、阿拉伯糖(arabinose)和鼠李糖(rhamnose)，肽的含量为24.7％，主要由甘氨酸(glycine)、谷氨酸(glutamicacid)、天冬氨酸(aspartic acid)和丝氨酸(serine)组成，。还含蜕皮甾酮(ecdysterone)，牛膝甾酮(inokosterone)，红苋甾酮以及精氨酸(arginine)，甘氨酸，丝氨酸，天冬氨酸，谷氨酸，苏氨酸(threonine)，脯氨酸(proline)，酪氨酸(tyrosine)，色氨酸，缬氨酸(valine)，苯丙氨酸(phenylalanine)，亮氨酸(leucine)和生物碱类及香豆精类化合物。

14、延胡索：为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第130页豨签草项下有关的各项规定。从延胡索的块茎中共提出生物碱10余种，其中经鉴定的有紫堇碱、dl-四氢掌叶防己碱、原阿片碱(Protopine)、L一四氢黄连碱，一四氢黄连碱、L-四氢非洲防己碱紫堇鳞茎碱(Corybulbine)、β一高白屈菜碱、黄连碱(Coptisine)、去氢紫堇碱，还有紫堇达明碱(Corydalmine即紫堇鳞茎碱)、去氢紫堇达明碱。2.东北延胡索块茎含多种原小檗碱型生物碱，其中有紫堇碱、紫堇达明碱、去氢紫堇达明碱、去氢紫堇碱、黄连碱、四氢黄连碱、四氢非洲防己碱、四氢掌叶防己碱、紫堇鳞茎碱等。另含原阿片碱。迷延胡索块茎含原小檗碱型生物碱，有紫堇碱、去氢紫堇碱。紫堇鳞茎碱、紫堇把明碱、L一四氢黄连碱、黄连碱。另含原阿片碱型生物碱原阿片碱和β一高白屈菜碱。又含刺激性挥发油。

15、苏木：为豆科植物苏木的干燥心材。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第153页苏木项下有关的各项规定。主要含色原烷类化合物：3-(3’，4-二羟基苄基)-7-羟基-4-色原烷酮[3-(3，ˊ4ˊ-dihydroxybenzvl)-7-hydroxychroman-4-one]即是3-去氧苏木酮B(3-deoxysappane B)，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基亚苄基)-7-羟基-4-色原烷酮[3-(3ˊ，4ˊ-dihydroxybenzylidene)-7-hydroxy chroman-4-one]，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-3，7-二羟基-4色原烷酮[3-(3ˊ，4ˊ-dihydroxybenzyl)-3，7-dihy-droxychroman-4-one]即是苏木酮B(sappanone B)，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-4，7-二羟基色原烷醇[3-(3ˊ4ˊ-dihydroxybenzyl)-4，7-dihydroxy chromanol]，3ˊ(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-7-羟基-4-甲氧基色原烷醇[3-(3ˊ，4ˊ-dihydroxybenzyl)-7-hydroxy-4-methoxy chromanol)的左旋体和右旋体，7-羟基-(4ˊ-羟基亚苄基)-4-色原烷酮(7-hydroxy-3-(4ˊ-hydroxybenzylidene)-chroman-4-one]，3，7-二羟基-3-(4ˊ-羟基苄基)-4-色原烷酮[3，7-dihydroxy-3-(4ˊ-hydroxybonzyl)chroman-4-one]即是3ˊ-去氧苏木酮B(3ˊ-deoxysappanoneB)，7-羟基-8-甲氧基-3-(4ˊ-甲氧基亚苄基)-4-色原烷酮[7-hydroxy-8-methoxy-3-(4ˊ-methoxybenzylidene)chroman-4-one]，3，4，7-三羟基-3-(4ˊ-羟基苄基)色原烷[3，4，7-trihydroxy-3-(4ˊ-hydroxybenzyl)chroman]，苏木酚(sappanol)，表苏木酚(episappanol)，3ˊ-去氧苏木酚(3ˊ-deoxysappanol)，3ˊ-O-甲基苏木酚(3ˊ-O-methylsappanol)，3ˊ-O-甲基表苏木酚(3ˊ-O-methylepisappanol)，4-O-甲基苏木酚(4-O-methyl sappanol)，4-O-甲基表苏木酚(4-O-methylepisappanol)。还含巴西苏木素(drazilin)，3ˊ-O-甲基巴西苏木素(3ˊ-O-methyl brazilin)和巴西苏木素衍生物(brazilin derivatives)1及2。又含商陆黄素(ombuin)，鼠李素(rhamnetin)，槲皮素(quercetin)等黄酮类和4，4ˊ-二羟基-2ˊ-甲氧基查耳酮(4，4ˊ-dihydroxy-2ˊ-methoxychalcone)，2ˊ-甲氧基-3，4，4ˊ-三羟基查耳酮(2ˊ-methoxy-3，4，4ˊ-trihydroxychalcone)即是苏木查耳酮。又含二苯并环氧庚烷类化合物：原苏木素A、B、C、E-1、E-2及10-O-甲基原苏木素B。还含苏木苦素J、P，二十八醇，β-谷甾醇及蒲公英赛醇。

本发明的有益效果：

本发明的中药组合物具有舒筋活血，散寒止痛之功效，对风寒所致的关节炎、风湿性关节炎、肩周炎等具有很好的治疗效果。临床证明，本发明的中药制剂对骨性关节炎的临床控制率为24.7％，显效41.1％，临床控制率加显效率为65.8％，总有效率为89.0％；肩周炎临床治愈率为42.2％，显效34.4％，(治愈+显效)率为76.6％，总有效率为95.6％；临床应用中未见明显不良反应，使用安全，疗效显著，是一种安全有效的理想治疗药物。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：治疗关节炎和肩周炎的外用膏药的制备

配方：透骨草1000克、威灵仙750克、羌活750克、独活750克、麻黄750克、细辛250克、红花750克、肉桂750克、五加皮750克、延胡索750克、花椒625克、豨签草625克、王不留行375克、牛膝1000克和苏木750克；

辅料：麻油25.5千克，红丹8.5千克。

制备方法：

(1)将肉桂、花椒、延胡索3味药，粉碎，过100目筛，备用；

(2)将透骨草、威灵仙、羌活、独活、麻黄、细辛、红花、白芥子、豨签草、王不留行、牛膝、苏木12味药，酌予碎断，置于盛有麻油25.5Kg的锅内，浸泡24小时，然后加热提取，开始时火力稍大，至油沸腾后，将火力适当减小，以防止油溢出锅外，加热时经常翻动搅拌，使药料受热均匀，直到药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，此时温度达220℃，炸好后用铁丝筛捞取药渣，去渣后的药油，备用。

(3)炼油：取上述药油继续熬炼，将药油加热至油面沸腾(油液温度为320-330℃)，继续加热待青烟变浓或白烟时，应将火力减小为中火，使油温降低，并同时用漏勺不断搅拌扬油，使烟气及时逸散，以防溢油或燃烧。开始炼油时油烟为青烟，逐渐转黑进而变为白色浓烟，当看到白色浓烟时，表示炼油已接近完成，此时应继续使火力变为小火，并观察油花，待油花自锅中央聚结时，表示炼油已接近完成，此时使火力减小，做滴水成珠检查，取热油少许滴入冷水中，如油滴在水面成圆珠状，吹之不散或散后又聚结时，表明老嫩事宜，应停止炼油。

(4)下丹：将炼好的药油连锅离开火源，在充分搅拌下，将红丹粉8.5Kg均匀撒布于油膏中，使其充分化合氧化，加完后，继续搅拌加热约20分钟后，停止加热，收膏，备用。下丹时速度应适中。油丹充分化后(生成脂肪酸铅盐)，丹的颜色消失，油膏变为黑褐色，取少量滴入冷水中，若膏不粘手，粘度适当，表示油丹溶合良好.

(5)去火毒：将上述油丹膏置适量冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒结束后，沥尽油丹膏中的水，置阴凉处，备用。

(6)文火加热使去火毒后的油丹膏熔化(控制油膏温度低于70℃)，加入步骤(1)制备的肉桂、花椒、延胡索细粉，充分搅匀，将混合有细粉的油丹膏，按每张25g均匀分摊于布上，分割，质检，包装，即得规格为25g/张的膏药。

用法用量：外用，加热软化，贴于患处。

实施例2：治疗关节炎和肩周炎的外用膏药的制备

配方：透骨草900克、威灵仙800克、羌活700克、独活800克、麻黄700克、细辛300克、红花700克、肉桂800克、五加皮700克、延胡索800克、花椒600克、豨签草650克、王不留行350克、牛膝1100克和苏木700克。

辅料：麻油25.5千克，红丹7.75千克。

制备方法和用法用量同实施例1。

实施例3：治疗关节炎和肩周炎的外用膏药的制备

透骨草1100克、威灵仙700克、羌活800克、独活700克、麻黄800克、细辛200克、红花800克、肉桂700克、五加皮800克、延胡索700克、花椒650克、豨签草600克、王不留行400克、牛膝900克和苏木800克。

辅料：麻油25.5千克，红丹9.25千克。

制备方法和用法用量同实施例1。

实施例4：治疗关节炎和肩周炎的药物制剂的制备

配方：透骨草1000克、威灵仙750克、羌活750克、独活750克、麻黄750克、细辛250克、红花750克、肉桂750克、五加皮750克、延胡索750克、花椒625克、豨签草625克、王不留行375克、牛膝1000克和苏木750克；

辅料：淀粉25.5千克，硬脂酸镁8.25千克。

以常规方法制备成胶囊剂，规格为0.25g/粒。

临床资料：

一、一般资料

(一)病例来源：治疗组病例选自2007年5月到2012年5月就诊的关节炎、肩周炎患者共163例，其中骨性关节炎73例，肩周炎90例。另设狗皮膏对照组73例，其中骨性关节炎患者35例，肩周炎患者38例

(二)一般情况：对临床治疗组163例和对照组73例患者的性别、年龄、病程情况进行了分析，结果见表1～3。

表1 两组性别的比较

      

注：*两组比较P>0.05。

表2 两组年龄的比较

      

注：*两组比较P>0.05

表3 两组病情分布情况的比较

      

注：*两组比较P>0.05

二、诊断标准

(一)关节炎、风湿性关节炎诊断标准：根据《中药新药临床研究指导原则》2002年4月版的基本要求制定。

1、西医诊断标准

(1)骨性关节炎诊断标准

①多见于中老年。

②多累及负重关节，如膝、髋、踝、脊柱等。

③受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息能减轻，进而持续疼痛，伴关节僵硬，活动后见好转，或有关节积液，后期关节肿胀增大，活动受限，有畸形，但无强直。

④X线证实为退行性关节炎。

(2)骨性关节炎放射学病情分级标准(Kellgren和Lawrence法分为5级)

①0级为正常

②1级关节间隙可疑变窄，肯能有骨赘。

③II级有明显的骨赘，关节间隙可疑变窄

④III级中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变。

⑤IV级大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。

(3)膝、手、髋骨性关节炎诊断标准

①膝骨性关节炎诊断标准

A.临床

a.前月大多数日子有膝痛。

b.关节活动时有骨响声。

c.晨僵＜30min。

d.年龄大于或等于38岁。

e.膝检查示骨性肥大。

骨性关节炎存在如a，b，c，d或a，b，e或a，d，e存在。

B.临床及放射学

a.前个月大多数日子有膝痛。

b.X线示关节边缘骨赘。

c.关节炎实验室检查符合骨性关节炎。

d.年龄大于或等于40岁。

e.晨僵＜30min。

f.关节活动时有骨响声。

骨性关节炎存在如a，b或a，c，e，f或a，d，e，f存在。

②手骨性关节炎诊断标准

a.前月大多数日子有手痛、发酸、发僵。

b.10个指定关节中2个以上硬性组织肥大。

c.掌指关节肿胀小于2个。

d.远端指间关节硬性组织肥大在1个以上。

e.10个指定关节中有1个或1个以上畸形。

注：10个指定关节含双侧第2、3指远端指间关节及近端指间关节，和第1腕掌关节。骨性关节炎存在如a，b，c，d或a，b，c，e存在，这是最低要求。

③髋骨性关节炎的诊断标准

A.临床

a.前月大多数日子有髋痛。

b.髋内旋小于15°。

c.髋外旋小于15°。

d.血沉小于45mm/h。

e.髋晨僵小于60min。

f.血沉未作、髋屈曲小于115°。

g.年龄大于50岁。

骨性关节炎存在如a，b，d或a，b，e或a，c，f，g存在。

B.临床及放射学

a.前月大多数日子有髋痛。

b.血沉小于20mm/h。

c.X线片显示股骨头或髋臼有骨赘。

d.X线片显示髋关节间隙狭窄。

骨性关节炎存在如a，b，c或a，b，d或a，c，d存在。

2.中医证候诊断标准

(1)临床症候：该病发病多与气候变化或有链球菌感染病史有关，临床常见的主症和次症分别为。

主症：关节肿胀刺痛，或疼痛夜甚，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。

次症：皮下硬节，关节局部肤色晦暗，肌肤干燥无光泽，或肌肤甲错，妇女月经量少或闭经。

3.症状、体征计分及病情分级标准

(1)症状、体征计分标准

关节疼痛

正常：关节无疼痛和治疗后疼痛消失者，为0分。

轻度：静止时伤处感发胀或轻微疼痛，活动时加重者，为1分。

中度：静止时感伤处胀痛，活动时明显加剧者，为2分。

重度：静止时伤处明显疼痛，不愿活动患肢者，为3分。

局部肿胀

正常：无肿胀，与健侧肢体周径相同，为0分。

轻度：伤处皮肤纹理平顺，有弹性，比健侧相同部位的周径长1cm以内者，为1分。

中度：伤处皮肤紧张，弹性减少，比健侧相同部位的周径长1～2cm者，为2分。

重度：伤处皮肤紧张发亮，失去弹性，比健侧相同部位周径长2cm以上者，为3分。

活动障碍

正常：关节活动自如，患处无疼痛，为0分。

轻度：关节活动时患处疼痛轻微，不影响关节活动，或活动范围减少(差值)小于10°者，为1分。

中度：关节活动时，患处疼痛加重，影响关节活动，关节活动范围减少(差值)10°-20°者，为2分。

重度：关节活动时患处疼痛明显加剧，影响关节活动，关节活动范围减少(差值)大于20°者，为3分。

局部压痛

正常：局部无压痛者，为0分。

轻度：局部压痛需用力者，为1分。

中度：局部压痛明显者，为2分。

重度：局部压痛剧烈或拒按者，为3分。

(2)病情分级标准

轻度：症状、体征总积分<6分。

中度：6≤症状、体征总积分<12分。

重度：症状、体征总积分≥12分。

(二)肩周炎的诊断标准

依据1997年颁布的中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑中药新药治疗肩周炎的临床研究指导原则制定。

1、西医诊断标准

(1)多在50岁左右，肩部疼痛，活动不灵，逐渐加重，病程较长，疼痛可向颈、耳、前臂和手放射。

(2)肩关节活动渐受限制，尤以外展、外旋、后伸为甚，最后成凝结肩。

(3)患肩肌肉萎缩，肩部有广泛压痛，肩外展外旋障碍。

(4)X线摄片检查，肩关节多为阴性，有时可见骨质疏松或肩峰下钙化阴影。

2.中医辩证

风寒湿痹证

肩脊痛，肩不能抬举，畏寒喜暖，得暖痛缓，舌质淡，苔白，脉弦或弦细。

肝肾不足证

肩痛不举，肩部发凉，入夜尤甚，肢体无力，肌肤无泽，头晕目眩，肌肉瘦削或腰膝酸软，舌淡，苔薄白，脉细弱。

气滞血瘀证

肩部刺痛，抬举受限，局部肿胀或肌肉萎缩，舌苔薄腻，或边有斑点，脉细弦或细涩。

3.症状、体征计分及病情分级标准

(1)肩周炎的症状、体征计分标准

肩背疼痛

正常：肩背无疼痛和治疗后疼痛消失者，为0分。

轻度：静止时肩背感发胀或轻微疼痛，活动时加重者，为1分。

中度：静止时感肩背胀痛，活动时明显加剧者，为2分。

重度：静止时肩背明显疼痛，不愿活动者，为3分。

活动功能障碍

正常：肩背活动自如，无疼痛，为0分。

轻度：肩背活动时疼痛轻微，不影响活动，为1分。

中度：肩背活动时，疼痛加重，影响肩背活动，为2分。

重度：肩背活动时疼痛明显加剧，严重影响肩背活动，为3分。

局部压痛

正常：局部无压痛者，为0分。

轻度：局部压痛需用力者，为1分。

中度：局部压痛明显者，为2分。

重度：局部压痛剧烈或拒按者，为3分。

局部肿胀

正常：无肿胀，与健侧肢体周径相同，为0分。

轻度：伤处皮肤纹理平顺，有弹性，比健侧相同部位的周径长1cm以内者，为1分。

中度：伤处皮肤紧张，弹性减少，比健侧相同部位的周径长1-2cm者，为2分。

重度：伤处皮肤紧张发亮，失去弹性，比健侧相同部位周径长2cm以上者，为3分。

(2)病情分级标准

轻度：症状、体征总积分<6分。

中度：6≤症状、体征总积分<12分。

重度：症状、体征总积分≥12分。

三、病例纳入标准

凡符合上述各西医临床病诊断标准和中医证候诊断标准的患者均为纳入病例；

四、病例排除标准

1、患有严重心、肝、肾和造血系统疾病，结核、肿瘤等疾病者；

2、局部皮肤有张力性水泡，或患肢高度肿胀、剧痛而可疑骨筋膜室综合征者；

3、孕妇或哺乳期妇女及高度过敏体质或对本药物过敏者。

4、治疗依从性差，未按医嘱完成药物治疗疗程观察，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效性和安全性判断者，或正在参加其他药物试验者。

五、临床观察方法

(一)治疗药物：本发明实施例1制备的外用膏药，由本院制剂室配制；狗皮膏(哈药集团制药六厂)。

(二)用药方法及疗程：治疗组使用本发明实施例1制备的外用膏药，对照组使用狗皮膏，外用，加热软化，贴于患处，每贴7～10天，2贴为一疗程，连续使用2～4个疗程。

(三)临床观察项目及观察指标

1、安全性观察

观察用药后局部组织有无水肿、水疱、皮疹、过敏等不良反应。

2、疗效性观察指标

(1)关节炎、风湿性关节炎的疗效观察指标

①观察用药前后关节疼痛，肿胀，压痛等程度的临床症状及体征变化。

②观察用药前后功能障碍程度及个数，晨僵时间，握力，关节冷感，遇寒痛增等临床症状及体征变化。

③观察患者用药前后血沉(ESR)的变化情况。

④观察用药前后疼痛关节X片的变化情况。

(2)肩关节周围炎的疗效观察指标

①肩部疼痛和僵硬症状。

②肩关节活动范围的变化。

③全身症状的变化。

④X线片的变化情况。

(四)临床疗效判定标准

1、关节炎、风湿性关节炎的疗效标准

根据卫生部药政局《中药新药治疗痹证的临床研究指导原则》的基本要求制定。

(1)疾病疗效判定标准：

临床控制  疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95％，X线显示正常。

显效  疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70％，＜95％，X线显示明显好转。

有效  疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30％，＜70％，X线显示有好转。

无效  疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30％，X线无改变。

(2)证候疗效判定标准：

临床治愈  中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

显效  中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％，＜95％。

有效  中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30，＜70％。

无效  中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

(3)症状、体征评定标准：根据积分法判定症状、体征疗效。

      

2、肩周炎的疗效判定标准

(1)疾病疗效判定标准：依据1997年颁布的中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑中药新药治疗肩周炎的临床研究指导原则制定。

①治愈：症状全部消失，肩关节活动范围恢复正常，证候积分减少≥95％。。

②显效：症状缓解明显，肩关节活动范围改善明显，证候积分减少≥70％。

③有效：症状基本缓解，肩关节活动范围部分改善证候积分减少≥30％。

④无效：和治疗前相比较，各方面均无改善，证候积分减少不足30％。

(2)症状、体征评定标准：根据积分法判定症状、体征疗效。

      

六、临床疗效分析

(一)骨性关节炎的疗效分析

1、临床综合疗效：临床治疗骨性关节炎患者共108例，其中治疗组73例，对照组35例。经2～4个疗程的治疗后，按综合疗效评定标准进行评定和统计处理，结果治疗组临床控制18例，占24.7％，显效30例，占41.1％，总有效率为89.0％，对照组临床控制6例，占17.1％，显效9例，占25.7％，总有效率为80.0％，治疗组明显优于对照组(P<0.05)结果见表4。

表4 用药两周后临床总疗效比较

      

注：*与对照组比较P<0.05。

2、临床证候疗效：临床应用实施例1制备的外用膏药治疗骨性关节炎患者共73例，经2～4个疗程的治疗后，按中医证候评定标准对73例患者进行疗效评定和统计处理，结果治愈19例，占26.0％，显效30例，占41.1％，有效16例，总有效率为90.4％，治疗组明显优于对照组(P<0.05)结果见表5。

表5 用药后的临床证候疗效

      

注：*与对照组比较P<0.05。

3、症状、体征症状积分变化情况：对治疗的73例患者治疗前后临床症状和症侯积分疗效进行了总结，结果表明，本制剂治疗后能明显改善患者的临床症状，治疗后的症状积分明显降低，见表6。

表6 治疗前后症侯积分疗效情况(X±S)

      

4、病情程度与疗效的分析，对采用实施例1制备的外用膏药治疗73例关节炎、风湿性关节炎患者，按症状、体征轻重程度进行分级，轻度患者22例，中度患者31例，重度20例，临床治控制分别为40.9％，35.5％，和30.0％，总有效率分别为100％，93.5％和85.5％，表明处方制成的黑膏药对轻度患者疗效更佳，见表7。

表7 治疗组病情程度与疗效的分析

      

      

注：*与重度组比较P<0.05，**P<0.01。

5、疗程与疗效的分析：对采用实施例1制备的外用膏药治疗73例关节炎、风湿性关节炎患者，进行了疗程与疗效的分析，结果表明，随疗程的增加，其治愈率明显提高，在治疗的73例患者中，治疗二疗程的19人，三疗程的34人，四疗程的20人，从下表可知，治疗四疗程的临床控制率为45.0％，明显高于治疗二疗程的31.6％，P＜0.05，且未出现无效病例，结果见表8。

表8 本发明的外用膏药疗程与疗效关系的分析

      

注：与二疗程相比*P<0.05

(二)肩周炎的临床疗效分析

1、临床综合疗效：临床共治疗肩周炎128例，其中采用实施例1制备的外用膏药治疗肩周炎90例，采用狗皮膏对照治疗肩周炎38例，按综合疗效评定标准进行评定和统计处理，结果治疗组临床治愈38例，占42.2％，显效31例，占34.4％，(治愈+显效)率为76.6％，总有效率为95.6％，对照组临床治愈13例，占34.2％，显效10例，占26.3％，(治愈+显效)率为60.5％，总有效率为89.5％，治疗组的(治愈+显效)率明显优于对照组(P<0.05)见表9。

表9 肩周炎治疗的综合疗效

      

2、临床证候疗效：按中医证候评定标准对患者进行疗效评定，结果见表10。

表10 用药后的临床证候疗效

      

注：*与对照组比较P<0.05

3、治疗前后主要症状体征的积分变化情况：在临床采用处方膏药治疗的肩周炎90例患者中，除具有上述综合疗效外，多数患者的疼痛、功能障碍、压痛、肿胀等临床症状均有明显改善，治疗后症状体征明显下降，见表11。

表11 症状分布与积分改善情况

      

(三)安全性检测结果

在治疗的163例患者中，治疗最长的为4疗程，最少2疗程，均未见明显不良反应及毒副作用，个别患者使用后局部出现皮肤微痒等反应，不影响治疗，停药后即可恢复，未见过敏及其他不良反应发生。

七、典型病例

1、患者丁某某，男，57岁，退休工人，潍坊市奎文区人，因长期骑摩托车，右膝受凉，近2年来出现右膝关节疼痛，遇凉加重，得热则舒，上下楼梯时右膝疼痛加重，于2011年10月17日来我院就诊，查体：双膝无肿胀，皮温正常，活动范围正常，被动活动触及摩擦感，右膝内侧有轻微压痛，右浮髌试验(—)，研磨试验(—)，抽屉试验(—)。过伸过屈试验(—)，侧方应力试验(—)，半月板旋转试验(—)。行右膝X片检查示：右膝轻度退行性变，诊断为：风寒痹症，右膝骨关节炎，建议给予实施例2制备的膏药外敷，同时口服附桂骨痛片，患者以对膏药过敏为由拒绝外敷膏药，同时口服附桂骨痛片治疗。7天后患者复诊时症状未减轻，再次建议外敷实施例2制备的膏药，患者同意，外敷膏药10天后患者再次复诊时述右膝疼痛发凉症状明显减轻，上下楼梯时右膝有轻微疼痛，嘱继续外敷膏药巩固治疗，共外敷膏药4贴，治疗40天，40天后再次来院复诊时右膝疼痛发凉症状已完全消失，查体无明显异常。整个治疗过程中未出现过敏反应，疗效判定为临床治愈。

2、患者沈某某，女，66岁，农民，潍坊市奎文区人，5年前因受凉出现右肩关节疼痛，起初症状较轻，后症状逐渐加重，伴肩关节活动受限，遇凉及阴雨天时症状加重，夜间常因翻身时痛醒，局部受热后症状则减轻，来院前在当地诊所行推拿、针灸治疗20天，症状未减轻，于2011年5月8日来我院就诊，查体：右肩关节三角肌轻度萎缩，冈上肌腱及三角肌前后缘明显压痛，肩关节外展、外旋、后伸活动明显受限。行右肩关节X片检查示：右肩关节退行性变，肩部骨质疏松，诊断为：右肩关节周围炎，给予实施例3制备的膏药外敷，并嘱配合肩关节功能锻炼。10天后患者复诊时症状明显减轻，活动范围明显改善，1月后再次复诊时述疼痛症状已基本消失，肩关节活动轻度受限。查体：右肩关节三角肌轻度萎缩，冈上肌腱及三角肌前后缘轻度压痛，肩关节外展、外旋、后伸活动轻度受限。嘱继续外敷膏药并配合功能锻炼。共外敷膏药4贴，治疗40天，2月后随访时患者述右肩关节疼痛症状已完全消失，肩关节活动自如。疗效判定为临床治愈。

3、患者丛某某，男，30岁，建筑工人，潍坊市寒亭区人，因长期在潮湿寒冷的判环境中工作，2年前出现腰背部疼痛，伴局部板胀不适感，阴雨天时症状加重，热敷后症状则减轻，在当地诊所诊为“腰肌劳损”，行按摩及拔罐治疗1月余，效果不著于2011年6月17日来我院就诊，查体：脊柱活动范围正常，双侧棘骶肌僵硬，局部压痛，局部叩击有舒适感，余(—)。诊断为：腰背部肌纤维织炎，给予实施例2制备的膏药外敷。7天后患者复诊时述腰背部疼痛、板胀不适症状明显减轻，嘱继续外敷风寒祛痛膏，1月后患者再次复诊时述腰背部疼痛症状基本消失，偶感腰背部板胀不适。患者共外敷膏药2贴，时间为20天，1月后复诊时患者述腰背部疼痛板胀不适症状已完全消失，查体无异常。后多次电话随访患者表示症状已完全消失，未再复发，疗效判定为临床治愈。

4、患者宋某某，男，56岁，退休工人，潍坊市奎文区人，因长期从事手工业工作于2年前出现左肩关节疼痛，起初症状较轻，后症状逐渐加重，伴肩关节活动受限，遇阴冷天时症状加重，夜间翻身时可痛醒，曾在当地诊所行推拿、外敷膏药治疗，症状未减轻，于2012年2月16日来我院就诊，查体：右肩关节三角肌萎缩，冈上肌腱及三角肌前后缘明显压痛，肩关节外展、外旋、后伸活动明显受限。行右肩关节X片检查示：右肩关节退行性变，肩部骨质疏松，诊断为：右肩关节周围炎，给予实施例3制备的膏药外敷，并嘱配合肩关节功能锻炼。10天后患者复诊时症状稍减轻，活动范围稍改善，1月后再次复诊时述疼痛症状明显减轻，肩关节活动轻度受限。查体：右肩关节三角肌轻度萎缩，冈上肌腱及三角肌前后缘轻度压痛，肩关节外展、外旋、后伸活动轻度受限。嘱继续外敷膏药并配合功能锻炼。共外敷3贴膏药，时间为30天，3月后随访时患者述右肩关节疼痛症状已完全消失，肩关节活动自如，疗效判定为临床治愈。

5、患者朱某某，女，54岁，农民，山东昌邑市人，30年前分娩后因受凉，渐出现双膝关节疼痛，阴冷天时症状加重，天转暖时症状减轻，近2年来双膝关节疼痛症状加重，上下楼梯及下蹲时疼痛明显，长期口服中药煎剂治疗，效果不著，2012年6月14日来我院就诊，查体：双膝轻度肿胀，内翻畸形，皮温正常，活动范围正常，被动活动触及摩擦感，双膝内侧膝眼处压痛，浮髌试验(—)，研磨试验(—)，抽屉试验(—)。过伸过屈试验(—)。侧方应力试验(—)，半月板旋转试验(—)。行双膝X片检查示：双膝退行性变，内侧关节间隙变窄，血RF(—)，抗O(—)，诊断为：风寒痹症，双膝骨关节炎，给予实施例2制备的膏药外敷，并嘱配合双膝功能锻炼，半月后患者复诊时述双膝疼痛症状明显减轻，上下楼梯及下蹲时有轻微疼痛，嘱继续外敷风寒祛痛膏，1月后患者再次复诊时述双膝疼痛基本消失，上下楼梯及下蹲时有轻微不适感，查体：双膝无肿胀，内翻畸形，皮温正常，活动范围正常，被动活动触及摩擦感，双膝周围无压痛，浮髌试验(—)，研磨试验(—)，抽屉试验(—)。过伸过屈试验(—)，侧方应力试验(—)，半月板旋转试验(—)。患者共外敷膏药6贴，治疗2个月后电话随访，患者表示症状已基本消失，上下楼梯及下蹲时有轻微不适感，疗效判定为临床显效。

Claims (8)

1.一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

透骨草90-110份、威灵仙70-80份、羌活70-80份、独活70-80份、麻黄70-80份、细辛20-30份、红花70-80份、肉桂70-80份、五加皮70-80份、延胡索70-80份、花椒60-65份、豨签草60-65份、王不留行35-40份、牛膝90-110份和苏木70-80份。

2.如权利要求1所述的一种治疗关节炎和肩周炎的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

透骨草100份、威灵仙75份、羌活75份、独活75份、麻黄75份、细辛25份、红花75份、肉桂75份、五加皮75份、延胡索75份、花椒62.5份、豨签草62.5份、王不留行37.5份、牛膝100份和苏木75份。

3.一种治疗关节炎和肩周炎的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由权利要求1所述的中药组合物与一种或多种药学上可接受辅料制成。

4.如权利要求3所述的一种治疗关节炎和肩周炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂、丸剂、胶囊剂或膏剂。

5.如权利要求3所述的一种治疗关节炎和肩周炎的中药制剂，其特征在于，所述辅料选自磷酸钙，硬脂酸镁，滑石粉，糊精，淀粉，凝胶纤维素，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠盐，聚乙烯吡咯烷酮，麻油和红丹中的一种或多种。

6.如权利要求3所述的一种治疗关节炎和肩周炎的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由权利要求1所述的中药组合物与辅料麻油和红丹制成。

7.权利要求6所述的治疗关节炎和肩周炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：

(1)按处方比例称取各味原料药，将肉桂、花椒和延胡索三味药，粉碎，过筛，备用；

(2)将透骨草、威灵仙、羌活、独活、麻黄、细辛、红花、白芥子、豨签草、王不留行、牛膝、苏木，酌予碎断，加入2500-2600份的麻油，浸泡24h，加热至油沸腾进行提取，药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，除去药渣，去渣后的药油备用；

(3)将步骤(2)的药油加热至320-330℃，进行炼油，炼至水成珠；

(4)向炼好的药油中加入775-925份的红丹粉，搅拌，使其充分化和氧化,继续搅拌加热20-30分钟，收膏，制得油丹膏，备用；

(5)将步骤(4)制备的油丹膏置于冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒，沥尽油丹膏中的水，置于阴凉处，备用；

(6)将步骤(5)去火毒后的油丹膏加热熔化，控制油丹膏的温度低于70℃，加入步骤(1)制备的肉桂、花椒和延胡索细粉，搅匀，涂布，即得成品膏药。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，涂布量为0.25-0.30g/cm²。