CN104815112A - 一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：血竭45-55份、王不留行45-55份、三七60-65份、地龙60-65份、虎杖70-80份、川芎70-80份、丹参85-90份、红花70-80份、乳香45-55份、没药45-55份、延胡索60-65份、威灵仙70-80份、当归85-90份、苏木70-80份、徐长卿70-80份、细辛35-40份。本发明的中药组合物具有活血散瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效，对于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛等软组织损伤均具有良好的治疗效果。

Description

一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物,属于中药制剂技术领域。

背景技术

急慢性扭挫伤、跌打瘀痛等软组织损伤是外科最常见的多发性疾病之一，这类疾病虽不直接威胁人的生命，但却给患者带来极大的不便和痛苦，严重的影响患者的工作和身体健康。

跌打损伤应属祖国医学的伤筋范畴,与现代医学的软组织损伤基本相似。祖国医学关于筋的概念,见于《素问·五脏生成》其记载:‘诸筋者,皆属于节。”唐·王冰注:“筋气之坚结者,皆络于骨节之间”。由此可见,古人认为的筋,即是骨节部位附着的有形之物。人体的运动不仅需要健全的骨骼,同时还必须有强健的筋肉组织配合,方能进行正常的机能活动。《类经》记载:：“筋力刚劲,故能够约束骨骼,动作强健”。说明祖国医学巳经认识到筋在运动中的重要作用及和骨节的关系。伤筋可因直接外力、间接外力、慢性劳损所致,由于外力作用大小不同,受伤的组织部位轻重亦不相同。

目前对于软组织损伤和关节扭伤的治疗多以暂时性缓解疼痛为主，在长期使用过程中容易出现副作用，而且容易复发。

发明内容

针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，具有活血散瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效，对于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛等软组织损伤均具有良好的治疗效果。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：

血竭45-55份、王不留行45-55份、三七60-65份、地龙60-65份、虎杖70-80份、川芎70-80份、丹参85-90份、红花70-80份、乳香45-55份、没药45-55份、延胡索60-65份、威灵仙70-80份、当归85-90份、苏木70-80份、徐长卿70-80份、细辛35-40份。

优选的，该治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：

血竭50份、王不留行50份、三七62.5份、地龙62.5份、虎杖75份、川芎75份、丹参87.5份、红花75份、乳香50份、没药50份、延胡索62.5份、威灵仙75份、当归87.5份、苏木75份、徐长卿75份、细辛37.5份。

本发明的中药组合物可以进一步的与一种或多种药学上可接受辅料制成口服制剂和外用制剂，可以为片剂、丸剂、胶囊剂或膏剂。

所述辅料选自磷酸钙，硬脂酸镁，滑石粉，糊精，淀粉，凝胶纤维素，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠盐，聚乙烯吡咯烷酮，麻油和红丹中的一种或多种。

优选的，本发明的中药组合物可以与辅料麻油和红丹制成外用膏剂，其制备方法为：

(1)按处方比例称取各味原料药，将血竭和三七两味药，粉碎，过筛，备用；将乳香、没药和延胡索三味药，粉碎，过筛，与血竭、三七药粉混匀，备用；

(2)将王不留行、地龙、虎杖、川芎、丹参、红花、威灵仙、当归、苏木、徐长卿、细辛十一味药，酌予碎断，加入2200-2300份的麻油，浸泡24h，加热至油沸腾进行提取，药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，除去药渣，去渣后的药油备用；

(3)将步骤(2)的药油加热至320-330℃，进行炼油，初始时油烟为青烟，逐渐转黑进而变为白色浓烟，出现白烟时降低加热温度，并观察油花，待油花自锅中央聚结时，表示炼油已接近完成，进一步降低加热温度，做滴水成珠检查，取热油少许滴入冷水中，若油滴在水面成圆珠状，吹之不散或散后又聚结时，表明老嫩事宜，停止炼油；

(4)向炼好的药油中加入675-825份的红丹粉，搅拌，使其充分化和氧化,在300-320℃下继续搅拌加热20-30分钟，收膏，制得油丹膏，备用；

(5)将步骤(4)制备的油丹膏置于冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒，沥尽油丹膏中的水，置于阴凉处，备用；

(6)将步骤(5)去火毒后的油丹膏加热熔化，控制油丹膏的温度低于70℃，加入步骤(1)制备的血竭、三七、乳香、没药和延胡索细粉，搅匀，涂布，即得成品膏药。

步骤(6)中，涂布量为0.25-0.30g/cm²。

该外用膏药所用辅料为麻油和红丹，麻油为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量应符合《中国药典》2010年版(一部)第393页麻油项下有关的各项规定。红丹为《北京市药材标准》收载的品种，其质量应符合《北京市药材标准》第117页红丹项下有关的质量标准。

本发明的外用膏药的制备工艺，根据处方药物主要有效成分和主要成分的理化性质，结合各药物的常用入药习惯，将处方16味药物分为5味中药直接粉碎加入油丹膏中和其他10味药物经油炸提取后，再加入红丹炼制成油丹膏，分别提取处方各药物的有效物质。

1、血竭、三七的单独粉碎：因血竭、三七均为较名贵中药材，为减少制备工艺中的损失，故将其单独粉碎后，再与其他3味药物细粉配研，最后再与炼制好的油丹膏混合的配制工艺。

2、3味药物的混合粉碎：乳香、没药为树脂类药物，延胡索的有效成分加热易破坏，为充分保留三味药物的有效成分，减少在工艺配制中的损失，故将3味药物混合粉碎，并用递增法与血竭、三七细粉配研，直接加入炼制好的油丹膏中。

3、其他11味药物的油炸提取：根据黑膏药传统油炸后，取油膏加入红丹炼制成油丹膏的传统工艺，本品将处方中的王不留行、地龙、虎杖、川芎、丹参、红花、威灵仙、当归、苏木、徐长卿、细辛11味酌予粉碎的备用药物，用麻油将药材饮片油炸提取，去渣、炼油，再将红丹加入提取油膏中，炼制成油丹膏的传统工艺。

本发明的治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，其处方依据为：血竭活血散瘀止痛，最常用于跌打损伤，筋断骨折之瘀血肿痛，为骨伤科常用要药。故能治疗主病，消除主症，为本方之统领，是为君药。《纲目》言其能：“散瘀血诸痛。”又谓：“乳香没药虽主血病，而兼入气分，此则专入血分。”王不留行甘苦性平，能走血分，功专通利，其特点为行而不住，走而不守，善利血脉，故能消肿止痛。本草求真》：王不留行，性走而不守。……则知气味疏泄，洵尔至极，又安能有血而克止乎？何书又言止血定痛，能治金疮，似与行血之意又属相悖，讵知血瘀不行，得此则行，血出不止，得此则止，非故止也，得其气味以为通达，则血不于疮口长流，而血自散各经，以致其血自止，其痛即定，岂必以止为止哉。”三七具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治胸腹刺痛，跌仆肿痛。《本草纲目》云：“三七止血，散血，定痛。”《玉揪药解》云：“三七和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。”地龙咸寒体滑，能通络疗痹。虎杖微苦酸平，功能祛风利湿，活血通络。适应于风湿痹痛，跌损血肿，善治风湿筋骨疼痛，跌扑损伤。《医林纂要》：“坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。”川芎辛温香窜，走而不守，外彻皮毛，旁通四肢，为血中之气药故有活血行气、祛风止痛等作用。主治风寒湿痹、胸肋刺痛、跌打肿痛、寒痹痉挛、等症。丹参苦能降泄，微寒清热，入心肝二经血分，能活血祛瘀，凉血消肿；红花辛散温通，入心肝经，气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效主跌打瘀肿，关节疼痛。《本草纲目》：“活血润燥，止痛消肿，通经。”乳香与没药均以散瘀止痛为要。因两者气香，香能走窜而善行，故能行血散瘀，利气通络，血行气利则疼痛自止；两药并用每益增加活血止痛之效。《本草纲目》：“乳香活血，没药散血，皆能止痛消肿，生肌，故两药每每相兼而用。”元胡辛、苦、温。活血、行气、止痛。主要用于血瘀气滞诸痛证。本品辛散温通，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”其止痛作用优良，无论何种痛证，均可配伍应用。《日华子本草》记录：“元胡除风，治气，暖腰膝，破癥癖，扑损瘀血，及暴腰痛。”威灵仙祛风湿，通经络用于风寒湿痹。本品辛散温通，性猛善走，通行十二经，既能祛风湿，又能通经络而止痛，为治风湿痹痛要药。凡风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，无论上下皆可应用，尤宜于风邪偏盛，拘挛掣痛者。此外，本品宣通经络止痛之功，可治跌打伤痛。《本草正义》：“威灵仙，以走窜消克为能亊，积湿停痰，血凝气滞，诸实宜之。”以上十一味药：性善走窜，能助君药通经活络，旁通四末，透达关节，加强其活血散瘀，消肿止痛之功效。共为臣药。当归甘补辛散，苦泄温通，既能补血，又可活血，用于跌打损伤，可以活血止痛。《日华子本草》：“主治一切风、一切血、补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖”。苏木咸能入血，辛可走散，功能活血祛瘀，消肿止痛，为伤科常用药。《本草求真》：苏木，功用有类红花…….跌扑损伤等症，皆宜相症合以他药调治。徐长卿辛温，用于风湿痹痛、腰痛、跌打损伤疼痛、等各种痛症。徐长卿有较好的祛风止痛作用，广泛地用于风湿、寒凝、气滞、血瘀所致的各种痛症。近年来也用于手术后疼痛及癌肿疼痛，有较好的止痛作用。《简易草药》："治跌打损伤，筋骨疼痛。"细辛辛温芳香，辛散风寒，温通之力甚强，能通彻表里，以祛内外之寒邪，故主治风寒湿痹等症，《本草正义》:"细辛，芳香最烈，故善开结气，宣泄郁滞，而能上达巅顶，通利耳目，旁达百骸，无微不至，内之宣络脉而疏通百节，外之行孔窍而直透肌肤。……去风湿痹。”以上四味药：既能活血，又能补血，还能温通经脉，宣络脉而疏通百节，而消肿止痛。四药同用能协助君药治疗兼症，共为佐药。王不留行、威灵仙性善走窜，可透达经络，直达病所，兼使药之用。诸药合用，药证相符，功效互补，共奏散寒活血，舒筋止痛之功效，使寒邪得散，瘀祛新生，筋脉畅通，肿消痛止；气血通和，诸证自除。

本发明的治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，其组方中各味药的药效分析如下：

1、血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第133页血竭项下的有关规定。含有血竭素、血竭红素、去甲基血竭红素、去甲基血竭素、(2s)-5-甲氧基-6-甲基-黄烷-7-醇、(2s)-5甲氧基黄烷-7-醇、2,4-二羟基-5-甲基-6-甲氧基查尔酮、2,4-二羟基-6-甲氧基查尔酮、血竭黄烷A、血竭二氧杂庚醚、海松酸、异海松酸、松香酸、去氢松香酸、山达海松酸。

2、王不留行：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.)Garcke的干燥成熟种子。其质量符合《中国药典》一部2010年版第49页王不留行项下的有关规定。主要含三萜皂甙，称为王不留行皂甙(vac-segoside)的有A、B、C、D4种，均为由棉根皂甙元衍生的多糖甙。四种皂甙水解均得同一的王不留行次皂甙(vaccraoside)，即是棉根皂甙元-3-β-D-葡萄糖醛酸甙。又含黄酮甙：王不留行黄酮甙，异肥皂草甙。还含植酸钙镁(phytin)，磷脂(phospholipid)，豆甾醇(stigmasterol)等。全草中还含呫吨酮成分：王不留行呫吨酮(vaccaxan-thone)，麦蓝菜呫吨酮(sapxanthone)，1，8-二羟基-3，5-二甲氧基9-呫吨酮(1，8－dihydroxy-3，5－dimethoxy-9H－xanthen-9-One)。

3、三七：为五加科植物三七的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第11页三七项下有关的各项规定。三七中的有效成分主要为：挥发性成分：三七根的挥发油中含有γ-依兰油烯，莎草烯，α-榄香烯，γ-杜松烯、δ-杜松烯，α-古云烯，α-愈创木烯，α-古巴烯，β-荜澄茄烯，丁香烯，δ-愈刨木烯，α-雪松烯，1，9.9-三甲基-4，7-二亚甲基-2.3，5，6，7，8-六氢奥，l，1，5，5-四甲基-4-亚甲基-2，3，4，6.7，10-六氢萘。花侧柏烯，β-榄香烯，γ-槐香烯，α-依兰油烯，β-愈创木烯，2，6-二丁基-4-甲基苯酚，2，8-二甲基-5-乙醚基双环[5，3.0]癸二烯-1，8(2，8-dimthyl5-acetylbieylo[5，3，o]decadiene-1，8)，棕榈酸甲酯，棕榈酸乙酯，十七碳二烯酸甲酯，十八碳二烯酸甲酯，十八碳二烯酸乙酯，邻苯二甲酸丁酯，邻苯二甲酸二辛酯，邻苯二甲酸二异辛酯，乙酸，庚酸，辛酸，壬酸，棕榈酸，异烯丙基苯，苯乙酮，十八碳二烯酸，3-烯-壬酮-2，环十二碳酮，反式壬烯醛-2，十二烯.1-甲基-4-过氧甲硫基双环[2，2，2]辛烷，十四烷，十五烷，十六烷，十七烷，十八烷，十九烷，二十烷，二十一惋，二十二烷，α，α-二甲基苯甲醇，1-甲乙醚基苯，2，2，2·二乙氧基乙醛，1-甲基-4-异烯丙基环己烷。

皂甙成分：三七中含有多种与人参皂甙类似的成分，为主要有效成分。从根中分离鉴定了十二种单体皂甙，分别为人参皂甙Rb1，Rd，Re，Rg1，Rg2，Rh1，七叶胆甙XⅦ，，三七皂甙R1，R2，R3，R4，R6。

从三七中分离到止血活血成分，命名为三七素为人体必需的氨基酸.结构为β-p-N-乙二酸酰基-L-α-β-二氨基丙酸。

其它成分：三七中还含有槲皮素以及槲皮素为甙元的黄酮甙，此甙糖部分为本糖、葡萄糖和葡萄糖醛酸；β-谷甾醇，豆甾醇和胡萝卜甙；蔗糖；三七多糖A。另外，三七还含16种氨基酸，有7种为人体必需氨基酸，总氨基酸的干均含量为7.73％；多种无机元素如Ca、Fe、Cu、Co、Cr、Mo、Mn、Mg、Ni、Zn等。

4、地龙：为钜蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第113页地龙项下有关的各项规定。经鉴定，本品种所用为钜蚓科动物参环毛蚓的干燥体。含蚯蚓解热碱(Lumbrifebrine)、蚯蚓素、蚯蚓毒素、蚯蚓磷脂，N-磷酰蚯蚓磷脂、透明质酸、胆碱、胍。广地龙还含有6-羟基嘌呤，背暗异蚯蚓含有骨胶原(collagen)、尿酸(uric acid)等。含有18种氨基酸，如亮氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、缬氨酸、赖氨酸、精氨酸、丙氨酸、甘氨酸、蛋氨酸、丝氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、组氨酸和酪氨酸等，其中以亮氨酸和谷氨酸含量最高，同时包含了人体必需的8种游离氨基酸。含各种核苷酸，如黄嘌呤、次黄嘌呤、腺嘌呤、鸟嘌呤、尿嘧啶等，均为人体代谢提供必不可少的成分。蚯蚓的黄细胞组织(chlorogogen tissue)中含有碳水化合物、脂类蛋自质及色素，所含碱性氨基酸有组氨酸、精氨酸、赖氨酸，其中黄色素可能即为核黄素(kiboflavine)或相似物质。蚯蚓所含活性成分有纤溶酶、纤溶酶原激活剂、钙调素结合蛋白、蚯蚓新钙结合蛋白、胆碱酯酶、过氧化氢酶、过氧化物酶、歧化酶、β-D葡萄糖苷酸酶、碱性磷酸酶、酯酶、卟啉合成酶、促髓系细胞增值组分、抗微生物蛋白、收缩血管蛋白兼具溶血和凝血作用的蛋白、溶血蛋白、类血小板活化因子(PAF)、免疫球蛋白样粘连物。蚯蚓所含脂类成分为饱和脂肪酸(棕桐酸、十五烷酸、十六烷酸、十七烷酸、十八烷酸、硬脂酸、花生酸、琥珀酸及酯类等)、不饱和脂肪酸(油酸、亚油酸、花生三烯酸、花生四烯酸、γ-亚油酸等)和甾醇类(其中胆固醇含录最高)，此外还含有麦角二烯-7，22-醇-3α和麦角烯-5-醇-3α。蚯蚓含有丰富的微量元素，如锶、硒、镁、铜、钼、镍、钻等，均为人体健康所必不可少的。

5、虎杖：为蓼科植物虎杖的干燥根茎和根。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第194页虎杖项下有关的各项规定。含有多种蒽醌类化合物、芪类化合物和酚性化合物，如大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄素-6-甲醚、虎杖苷、大黄素甲醚-8-葡萄糖苷、2-甲氧基-6-乙酰基-7-甲级胡桃醌、白藜芦醇、白藜芦醇苷、迷人醇、6-羟基芦荟大黄素、大黄素-8-单甲醚、6-羟基芦荟大黄素-8-单甲醚、原儿茶酸、(+)-儿茶酸、2，5-二甲基-7-羟色酮、7-羟基-4-甲氧基香豆素、决明松-8-氧-D-葡萄糖苷、瑞诺苷、黄酮醇、异槲皮苷、β-谷甾醇、葡萄糖欧鼠李苷等，此外，尚含多糖、游离氨基酸、维生素C、草酸、鞣质和无机盐Ca、Fe、Mn、Zn等。

6、川芎：为伞形科植物川芎的干燥根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第38页川芎项下有关的各项规定。川芎含有挥发油、生物碱、酚性物质、有机酸、苯酞内酯及其他等成分。挥发油：主要成分为藁本内酯、蛇床内酯、新蛇床内酯、洋川芎内酯，3-丁基苯酞，3-亚丁基苯酞，另外还有香桧烯、α-蒎烯、月桂烯等多种帖类及多种脂肪酸酯。生物碱：川芎嗪、黑麦草碱、L-异亮氨酸-L缬氨酸酐、1-β-丙烯酸乙酯-7-醛基-β-咔啉、1-乙酰基-β-咔琳、L-缬氨酰-L-缬氨酸酐、三甲胺、胆碱、尿嘧啶。酚类及有机酸类：阿魏酸、瑟丹酸、大黄酚。王普善等从川芎中分离得到4-羟基-3-甲氧基-苯乙烯、1-羟基-1-(3-甲氧基-4-羟苯基)-乙醇、4-羟基苯甲酸、香荚兰酸、咖啡酸、原儿茶酸、亚油酸。

7、丹参：为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第70页丹参项下有关的各项规定。主要含有脂溶性成分、醌类、酮类、水溶性成分及其他。脂溶性化学成分：大多为共轭醌、酮类化合物，具有特征的橙黄和橙红色。醌类：邻位醌包括丹参酮Ⅰ，丹参酮ⅡA，丹参酮ⅡB，隐丹参酮，羟基丹参酮，丹参酸甲酯，次甲基丹参醌，紫丹参甲素，紫丹参乙素，丹参新酮，丹参醇Ⅰ，丹参醇Ⅱ，丹参醇Ⅲ；对位醌包括异丹参酮Ⅰ、Ⅱ，异隐丹参酮，丹参醌A、B、C。酮类：二萜萘嵌苯酮，丹参螺旋缩酮内酯。其他：丹参酚，丹参醛等。水溶性成份：丹参素，丹参酸甲、乙、丙，原儿茶酸，原儿茶醛。

8、红花：为菊科植物红花的干燥花。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第141页红花项下有关的各项规定。花含红色的和黄色的色素，主要有红花甙、前红花苷、红花黄色素A及B、红花明苷A。又含多酚类成分：绿原酸、咖啡酸、儿茶酚、侥幸儿茶酚、多巴。含挥发性成分八十余种。又含16种氨基酸，其中含量最高的是赖氨酸，含量最少的是带有苯环的和含硫的氨基酸。还含鼠李糖、阿拉伯糖、木糖、葡萄糖、甘露糖、二十九烷、β-谷甾醇、棕榈酸、肉豆蔻酸、月桂酸、油酸、亚油酸。另含红花多糖。

9、乳香：为橄榄科植物乳香树及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第207页乳香项下的有关规定。经鉴定，本品种所用为橄榄科植物乳香树树皮渗出的树脂。含树脂60％-70％，树胶27％-35％，挥发油3％-8％。树脂的主要成分为游离α，β-乳香酯酸、结合乳香酯酸、乳香树脂烃、表羽扇豆醇乙酸酯、表羽扇豆醇及甘遂醇；树胶为阿拉伯杂多糖酸的钙盐和镁盐、西黄芪胶粘素，此外尚含苦味素；挥发油含蒎烯、消旋柠檬烯、α-水芹烯、β-水芹烯、α-樟脑烯醛、枯醛、水芹醛、邻甲基苯乙酮、葛缕酮等。

10、没药：为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第173页没药项下的有关规定。经鉴定，本品种所用为橄榄科植物地丁树的干燥树脂。含树脂25％-35％，挥发油2.5％-9％，树胶57％-65％，树脂的大部分能溶于醚，不溶性部分含α及β罕没药酸，可溶性部分含有α、β及γ没药酸、没药尼酸，α及β罕没药酚，尚含罕没药树脂，没药萜醇。挥发油在空气中易树脂化，含丁香油酚，间甲苯酚，枯醛、蒎烯、柠檬烯、桂皮醛、罕没药烯等，并含多种呋喃倍半萜类化合物。

树胶水解得到阿拉伯糖、半乳糖和木糖。

11、延胡索：为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第130页延胡索项下的有关规定。延胡索中的化学成分主要为生物碱,其中叔胺类者含0.65％,季胺类者约0.3％"其中有d-紫堇碱(d-Corydaline,即延胡素甲素)、dl-四氢巴马汀(dl-Tetrahydropalmatine,即延胡索乙素)、原鸦片碱(Protopine,即延胡索丙素)、l-四氢黄连碱(l-Tetrahydrocoptisine,即延胡索丁素)、dl-四氢黄连碱(即延胡索戊素)、l-四氢非洲防己碱(l-Tetrahydrocolumbamine,即延胡索已素)、d-紫堇鳞茎碱(d-Corybulbine,即延胡索庚素)、d-海罂粟碱(d-Glaucine,即延胡索壬素及延胡索癸素)、α-别隐品碱(α-Allo-Oryptopine,即去氢延胡索寅素等。延胡索乙素为主要镇痛、镇静成分。

12、威灵仙：为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第234页威灵仙项下的有关规定。经鉴定，本品种所用为毛茛科植物威灵仙的干燥根和根茎。含原白头翁素、及以常春藤皂苷元、表常春藤皂苷元、齐墩果酸为苷元的皂苷：威灵仙-23-O-阿拉伯糖皂苷、威灵仙单糖皂苷、威灵仙二糖皂苷、威灵仙三糖皂苷、威灵仙四糖皂苷、威灵仙五糖皂苷、威灵仙-23-O-葡萄糖皂苷等。

13、当归：为伞形科植物当归的干燥根。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第124页当归项下有关的各项规定。含有挥发油、阿魏酸等有机酸，蔗糖类、维生素、氨基酸和无机元素及胆碱等成分，其中挥发油和阿魏酸为当归的主要活性成分，阿魏酸分子式C10H10O4，分子量194.18，m·p174℃，可溶于热水、乙醇、醋酸乙酯，尚可溶于乙醚，微溶于石油醚及苯。当归中的挥发性成分由中性油、酚性油和酸性油三部分组成。中性油约占挥发溅总量的88％，有丁烯基苯酞、α-蒎烯、β-蒎烯、对聚伞花素；酚性油约占挥发油总量的10％，有苯酚、邻甲苯酚、对甲苯酚；酸性油约占挥发油总量的2％，有邻苯二甲酸酐、壬二酸。有机酸：主要含阿魏酸、丁二酸、烟酸、香草酸、正二十四酸、棕榈酸。糖类：含有蔗糖、果糖、葡萄糖并分离出具有抗补体活性的阿拉伯半乳聚糖。氨基酸：当归含17种氨基酸，包括人体必需的但不能自身合成的7种氨基酸，如天门冬氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、组氨酸等，氨基酸总量为6.5％。无机元素：当归含有20种常量和微量无机元素，其中16种为人体所必需的，如钙、锌、磷、硒等。其它尚含有少量的花椒毒素、异虎耳草素、维生素B12、维生素A、腺嘌呤等。

14、苏木：为豆科植物苏木的干燥心材。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第153页苏木项下有关的各项规定。心材含色原烷类化合物：3-(3’，4-二羟基苄基)-7-羟基-4-色原烷酮即是3-去氧苏木酮B，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基亚苄基)-7-羟基-4-色原烷酮，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-3，7-二羟基-4色原烷酮即是苏木酮B，3-(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-4，7-二羟基色原烷醇，3ˊ(3ˊ，4ˊ-二羟基苄基)-7-羟基-4-甲氧基色原烷醇的左旋体和右旋体，7-羟基-(4ˊ-羟基亚苄基)-4-色原烷酮，3，7-二羟基-3-(4ˊ-羟基苄基)-4-色原烷酮即是3ˊ-去氧苏木酮B，7-羟基-8-甲氧基-3-(4ˊ-甲氧基亚苄基)-4-色原烷酮，3，4，7-三羟基-3-(4ˊ-羟基苄基)色原烷，苏木酚，表苏木酚，3ˊ-去氧苏木酚，3ˊ-O-甲基苏木酚，3ˊ-O-甲基表苏木酚，4-O-甲基苏木酚，4-O-甲基表苏木酚。还含巴西苏木素，3ˊ-O-甲基巴西苏木素和巴西苏木素衍生物1及2。又含商陆黄素，鼠李素，槲皮素等黄酮类和4，4ˊ-二羟基-2ˊ-甲氧基查耳酮，2ˊ-甲氧基-3，4，4ˊ-三羟基查耳酮即是苏木查耳酮。又含二苯并环氧庚烷类化合物：原苏木素A、B、C、E-1、E-2及10-O-甲基原苏木素B。还含苏木苦素J、P，二十八醇，β-谷甾醇及蒲公英赛醇。

15、徐长卿：为萝藦科植物徐长卿的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第268页徐长卿项下有关的各项规定。全草含牡丹酚、异牡丹酚、赤藓醇、三十烷、十六烯、硬脂酸癸酯。另含甾体化合物：β-谷甾醇、真立白薇苷B、徐长卿苷A、徐长卿苷B、徐长卿苷C。根含新徐长卿苷A。

16、细辛：为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥根和根茎。其质量符合《中国药典》2010年版(一部)第214页细辛项下有关的各项规定。经鉴定，本品种所用为马兜铃科植物北细辛的干燥根和根茎。辽细辛：含挥发油2.5％，挥发油中的成分有：a-蒎烯，樟烯，β-蒎烯，月桂烯，香桧烯，柠檬烯，1，8-桉叶素，对-聚伞花素，Y-松油烯，异松油烯，龙脑，优葛缕酮，爱草脑，2-异丙基-5-甲基茴香醚，3，5-二甲氧基甲苯，黄樟醚，甲基丁香油酚，细辛醚，肉豆蔻醚，榄香脂素，β-水芹烯，β-松油烯，3，4-二甲基-2，4，6-辛三烯，表樟脑，异龙脑，a-松油醇，十五烷，β-甜没药烯，2-甲氧基黄樟醚，卡枯醇，细辛脑，N-异丁基十二碳四烯酸胺腔。另含和乌胺。

华细辛：含挥油2.6％，挥发油中的成分有：a-蒎烯，樟烯，β-蒎烯，月桂烯，香桧烯，柠檬烯，1,8-桉叶素，对-聚伞花素，γ-松油烯，异松油烯，龙脑，4-松油烯醇，a-松油醇，爱草脑，萘，3，5-二甲氧基甲苯，黄樟醚，正十五烷，甲基丁香油酚，2-甲氧基黄樟醚，细辛醚，肉豆蔻醚，榄香脂素，a-侧柏烯，细辛素。

汉城细辛：含挥发油1.0％。从挥发油中除分离出甲基丁香油酚，黄樟醚，细辛醚和优葛缕酮外，还含有：a-蒎烯，樟烯，β-蒎烯，月桂烯，香桧烯，柠檬烯，l，8-桉叶素，对-聚伞花素，龙脑，a-松油醇，a-羟基-对-聚伞花素，爱草脑，2-异丙基-5-甲基茴香醚，乙酸龙脑酯，3,5-二甲氧基甲苯，肉豆蔻醚和榄香脂素等。

本发明的有益效果：

具有活血散瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效，对于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛等软组织损伤均具有良好的治疗效果。临床证明：采用本发明中药制剂，对急性软组织损伤的治愈率为41.9％，总有效率为100％。对关节扭伤的治愈率为38.1％，总有效率为95.2％。对慢性软组织损伤的治愈率为35.3％，总有效率为94.1％。临床应用中未见明显不良反应，使用安全。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：治疗软组织损伤和关节扭伤的外用膏药的制备

处方：血竭500克、王不留行500克、三七625克、地龙625克、虎杖750克、川芎750克、丹参875克、红花750克、乳香500克、没药500克、延胡索625克、威灵仙750克、当归875克、苏木750克、徐长卿750克、细辛375克；

辅料：麻油22.88千克，红丹7.5千克。

制备方法：

按处方比例，称取以上十六味，血竭研细，过100目筛，备用；三七粉碎，过100目筛，备用；乳香、没药、延胡索3味，粉碎为细粉，用递增法与血竭、三七细粉配研，过筛，混匀，备用。其余王不留行、地龙、虎杖、川芎、丹参、红花、威灵仙、当归、苏木、徐长卿、细辛十一味，酌予碎断，与麻油22.88Kg同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；另取红丹7.5Kg，在充分搅拌下(按同一方向)缓缓撒入油锅内，加完后继续搅拌加热炼制20分钟，收膏，将膏置适量冷水中，浸泡72小时去火毒，每24小时换水一次。去火毒结束后，沥净油丹膏中的水，将油丹膏用文火熔化后，加入上述血竭、三七等5味药物细粉，搅匀，按每张25g分摊于布上，切块，质检，包装，即得。其具体的配制工艺步骤如下：

(一)直接加入药物的粉碎

1.血竭的研细：按处方比例称取需用量的血竭，研细，过100目筛，备用。

2.三七的粉碎：按处方比例称取需用量的三七，粉碎，过100目筛，备用。

3.乳香等3味药物的粉碎：按处方比例，称取需用量的乳香、没药、延胡索3味，粉碎，过100目筛，备用。

4.细粉的配研：将血竭细粉、三七细粉与乳香等细粉用递增法配研，过筛，混匀，备用。

(二)处方其他药物的油炸提取及油丹膏的配制

1、处方其他药物的油炸提取：按处方比例称取王不留行、地龙、虎杖、川芎、丹参、红花、威灵仙、当归、苏木、徐长卿、细辛十一味药材饮片，酌予碎断，置于盛有麻油22.88Kg的锅内，浸泡24小时，然后加热提取，开始时火力稍大，至油沸腾后，将火力适当减小，以防止油溢出锅外。加热时经常翻动搅拌，使药料受热均匀，直到药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，此时温度达220℃，炸好后用铁丝筛捞取药渣，去渣后的药油，备用。

2、炼油：取上述药油继续熬炼，将药油加热至油面沸腾(约计油液温度为320-330℃)，继续加热待青烟变浓或白烟时，应将火力减小为中火，使油温降低，并同时用漏勺不断搅拌扬油，使烟气及时逸散，以防溢油或燃烧。开始炼油时油烟为青烟，逐渐转黑进而变为白色浓烟，当看到白色浓烟时，表示炼油已接近完成，此时应继续使火力变为小火，并观察油花，待油花自锅中央聚结时，表示炼油已接近完成，此时使火力减小，做滴水成珠检查，取热油少许滴入冷水中，如油滴在水面成圆珠状，吹之不散或散后又聚结时，表明老嫩事宜，应停止炼油。

3、下丹：将炼好的药油连锅离开火源，在充分搅拌下，将红丹粉6.75Kg～8.25Kg均匀撒布于油膏中，使其充分化合氧化，加完后，继续搅拌加热约20分钟后停止加热，收膏，备用。下丹时速度应适中。油丹充分化后(生成脂肪酸铅盐)，丹的颜色消失，油膏变为黑褐色，取少量滴入冷水中，若膏不粘手，粘度适当，表示油丹溶合良好。

4、去火毒：将上述油丹膏置适量冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒结束后，沥尽油丹膏中的水，置阴凉处，备用。

(三)膏药的成型：

1、油丹膏与细粉的混合：文火加热使熔化(控制油膏温度低于70℃)，加入上述备用血竭、乳香、没药、三七细粉，充分搅匀，备用。

2、成品膏药的涂布：将上述本成品备用油丹膏，按每张25g均匀分摊于95cm²布上，质检，包装，即得。

用法用量：外用，加热软化，贴于患处，或遵医嘱。

实施例2：治疗软组织损伤和关节扭伤的外用膏药的制备

处方：血竭450克、王不留行550克、三七600克、地龙650克、虎杖700克、川芎800克、丹参850克、红花800克、乳香450克、没药550克、延胡索600克、威灵仙800克、当归850克、苏木800克、徐长卿800克、细辛350克。

辅料：麻油22.88千克，红丹6.75千克。

制备方法和用法用量同实施例1。

实施例3：治疗软组织损伤和关节扭伤的外用膏药的制备

处方：血竭550克、王不留行450克、三七650克、地龙600克、虎杖800克、川芎700克、丹参900克、红花700克、乳香550克、没药450克、延胡索650克、威灵仙700克、当归900克、苏木700克、徐长卿700克、细辛400克。

辅料：麻油22.88千克，红丹8.25千克。

制备方法和用法用量同实施例1。

实施例4：治疗软组织损伤和关节扭伤的外用膏药的制备

处方：血竭500克、王不留行500克、三七625克、地龙625克、虎杖750克、川芎750克、丹参875克、红花750克、乳香500克、没药500克、延胡索625克、威灵仙750克、当归875克、苏木750克、徐长卿750克、细辛375克；

辅料：淀粉25.5千克，硬脂酸镁8.25千克。

以常规方法制备成胶囊剂，规格为0.25g/粒。

临床资料：

一、一般资料

(一)病例来源：治疗组病例选自自2007年6月到2012年6月就诊的软组织损伤及关节扭伤患者共136例，其中急性软组织损伤及关节扭伤患者85例，慢性软组织损伤51例。另设对照组少林风湿跌打膏98例，其中急性软组织损伤32例，关节扭伤31例，慢性软组织损伤35例。

(二)一般情况：对治疗组136例和对照组75例患者性别、年龄、病程情况进行了对比分析，结果见见表1-3。

表1 两组性别的比较

注：*两组比较P>0.05。

表2 两组年龄的比较

注：*两组比较P>0.05

表3 两组病情分布情况的比较

注：*两组比较P>0.05。

(一)急性软组织损伤的诊断标准：参照《中药新药临床指导原则》中《中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则》中的有关急性软组织损伤诊断标准拟定：

1、急性软组织损伤诊断标准

(1)急性软组织损伤的诊断标准

①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能障碍。

②受伤部位压痛明显，可以出现皮肤青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性。

③损伤2周后瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能轻度障碍。

④少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐约疼痛，肢体活动受限，迁延不愈，最后可成为慢性损伤。

⑤X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。

(2)关节扭伤的诊断标准

①早期：又明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出现肿胀。瘀斑。关节活动功能障碍。

②中期：受伤3-4天后，肿胀开始消退，瘀斑转为青紫色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动仍受限。

③后期：关节扭伤两周后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消除，功能部分恢复。少数患者恢复期长，瘀肿仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈。

④X线检查：主要用于骨折、脱位及骨病等疾患的鉴别诊断，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。

2、关节功能分级标准

Ⅰ级：可做各种活动

Ⅱ级：中度受限，关节活动不灵活，可从事正常活动。

Ⅲ级：明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动。

Ⅳ级：活动功能丧失，生活不能自理。

3、中医症候诊断标准

(1)气滞血瘀型

主症：因外伤或急性扭伤而发病，起病较急，局部肿胀、刺痛，痛有定处，出现青紫瘀血斑(或有较大血肿)，关节功能受限。

次症：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。

(2)血虚寒凝症

主症：多为损伤后期或慢性软组织损伤。面色萎黄，爪甲色淡，肢体麻木无力，屈伸不利，遇寒加重，以局部和肢体活动障碍为主。

次症：筋络拘急，疼痛遇寒湿加重，舌质淡白，脉沉细无力。

(二)慢性软组织损伤的诊断标准：参照《中药新药临床指导原则》中《中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则》中的有关慢性软组织损伤的诊断标准拟定：

1、西医诊断标准

(1)有慢性劳损史和(或)好发年龄

(2)劳损部位疼痛、压痛、肿胀。

(3)关节或近邻关节活动功能受限。

(4)相关试验检查阳性。

2、中医诊断标准

气滞血瘀证

局部疼痛肿胀，疼痛症状时轻时重，窜痛，活动不利，舌质紫暗，脉弦。

血虚寒凝证

局部疼痛为主，麻木无力，屈伸不利，遇寒加重，筋络拘急，舌淡白，脉细无力。

(三)症状、体征计分及病情分级标准

1症状、体征计分标准

(1)疼痛

正常：局部无疼痛，为0分。

轻度：轻度疼痛，时做时止，为1分。

中度：疼痛可忍，时常发作，为2分。

重度：疼痛难忍，持续不止，为3分

(2)局部肿胀

正常：局部无肿胀，为0分。

轻度：轻度肿胀，中心高度<0.5cm，为1分。

中度：中度肿胀，中心高度约0.5～1cm，为2分。

重度：重度肿胀，中心高度1cm，为3分。

(3)压痛

正常：局部无压痛，为0分。

轻度：重压时疼痛，为1分。

中度：中等力度按压时疼痛，为2分。

重度：轻度按压即感疼痛，为3分。

(4)功能障碍

正常：无功能障碍，为0分。

轻度：受伤部位功能轻度受限，可从事正常活动，为1分。

中度：受伤部位功能中度受限，生活可自理，但不能从事劳动，为2分。

重度：活动功能丧失，生活不能自理，为3分。

(5)瘀斑

正常：局部无瘀斑，为0分。

轻度：瘀斑面积<4cm²，为1分。

中度：瘀斑面积4～16cm²，为2分。

重度：瘀斑面积＞16cm²，为3分。

(6)皮肤温度

正常：皮肤正常无升高，为0分。

轻度：皮温稍升高者，为1分。

中度：皮温升高较明显者，为2分。

重度：皮肤灼热者，为3分。

2病情分级标准

轻度：症状、体征总积分<6分。

中度：6≤症状、体征总积分<12分。

重度：症状、体征总积分≥12分。

三、病例纳入标准

凡符合上述中医证候的诊断标准均为纳入病例；

四、病例排除标准

(一)不符合急、慢性软组织损伤诊断标准者。

(二)不属于药物作用范围内病例。

(三)有明显兼夹证或合并证者。

(四)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女

(五)过敏体质及对多种药物过敏者。

(六)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病患者。

(七)病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。

五、临床观察方法

(一)治疗药物、用药方法及疗程

1、治疗组：实施例1制备的外用膏药，由本院制剂室配制。

2、对照组：少林风湿跌打膏为“浙江鼎泰药业有限公司”生产的产品。

3、用药方法：外用，加热软化，贴于患处，每贴7～10天，或遵医嘱。

4、疗程：急性软组织损伤和关节扭伤1贴为一疗程，连续使用1～2疗程。

慢性软组织损伤2贴为一疗程，连续使用2～3个疗程。

(二)观察项目及观察指标

1、安全性观察

观察用药后局部组织有无水肿、水疱、皮疹、过敏等不良反应。

2、疗效性观察指标

(1)观察用药前后疼痛、局部肿胀、活动受限等临床症状变化情况。

(2)观察用药前后压痛、肿胀、功能障碍、瘀血或血肿的体征变化情况。

(3)观察药物的起效时间和软损伤的愈合时间。

(三)疗效判定标准

1、疾病疗效判定标准

(1)、痊愈 疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95％，关节活动正常。

(2)、显效 疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥70％，<95％，关节活动不受限。

(3)、有效 疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥30％，<70％，关节活动改善。

(4)、无效 疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30％，关节活动无变化。

2、症状、体征评定标准：根据症状和体征积分的变化进行疗效评定。

六、临床疗效分析

(一)急性软组织损伤的临床疗效分析：临床治疗急性软组织损伤75例，其中应用实施例1的外用膏药治疗43例，少林风湿跌打膏对照组32例。按上述疾病疗效判定标准进行疗效评定，结果治疗组治愈18例，占41.9％，显效21例，占48.8％，有效4例，占9.3％，总有效率100％。对照组治愈10例，占31.3％，显效11例，占34.4％，有效7例，占21.8％，总有效率87.5％，结果见表4。

表4 用药后的临床综合疗效比较

注：*与对照组比较P<0.05。

(二)临床治疗关节扭伤的综合疗效比较：临床治疗关节扭伤73例，其中临床应用实施例1制备的外用膏药治疗42例，少林风湿跌打膏对照组31例。按上述疾病疗效判定标准进行疗效评定，治疗组治愈16例，占38.1％，显效19例，占45.2％，有效5例，占11.9％，总有效率95.2％。对照组治愈6例，占19.4％，显效10例，占32.3％，有11例，占35.4％，总有效率87.1％。结果见表5。

表5 用药后的临床综合疗效比较

注：*与对照组比较P<0.05。

(三)急性软组织损伤和关节扭伤症状、体征的积分变化情况：对治疗的85例急性软组织损伤和关节扭伤患者治疗前后临床症状和症侯积分变化进行了统计处理，结果表明，本制剂能明显改善患者的临床症状，治疗后的症状积分明显降低，见表6。

表6 治疗前后症侯积分变化情况(X±S)

(四)慢性软组织损伤的疗效分析

1、临床综合疗效，临床治疗慢性软组织损伤患者共86例，其中实施例1制备的外用膏药治疗慢性软组织损伤患者51例，少林风湿跌打膏对照组35例，对连续使用2～3个疗程患者，按疗效判定标准进行统计处理。结果治疗组临床治愈18例，占35.3％，显效22例，占43.1％，有效8例，占15.7％，总有效率94.1％，少林风湿跌打膏对照组临床治愈8例，占22.9％，显效11例，占31.4％，有10例，占28.6％，总有效率82.9％。结果见表7。

表7 用药后的临床综合疗效比较

*与对照组比较(P<0.05)

2、症状、体征积分变化情况：对临床治疗的51例患者治疗前后的临床症状积分进行了统计处理，结果表明，本制剂能明显改善患者的临床症状，治疗后的症状积分明显降低，见表8。

表8 治疗前后症侯积分疗效情况(X±S)

3、病情程度与疗效的分析，对临床治疗的急性和慢性软组织损伤及关节损伤136例，按临床症状和体征进行了轻、中、重的量化分级，在治疗的136例患者中，轻度46例，中度49例，重度41例，临床治愈率分别为63.0％，51.0％，和41.5％，对轻度和中度骨折及软组织损伤的总有效率均为100％，而对重度患者的总有效率为92.7％，表明通络跌打膏对轻度患者疗效更佳，见表9。

表9 治疗组病情程度与疗效的分析(例数)

注：*与重度组比较P<0.05，**P<0.01。

(五)安全性检测结果：在治疗的136例患者中，治疗最长的为3疗程，最少1疗程，未见过敏及其他不良反应发生，个别患者使用后局部出现皮肤微痒等反应，不影响治疗，停药后即可恢复，表明本发明制备的外用膏药使用是安全的。

七、典型病例

1、患者刘某某，女，29岁，安丘市人，不慎摔倒伤及腰部出现疼痛，疼痛剧烈，不敢弯腰，咳嗽及打喷嚏时疼痛加重，于2012年04月08日来我院就诊，查体：腰椎生理曲度变直，L4/5、L5/S1棘突间隙压痛，两侧竖脊肌紧张，臀部无压痛，双拇趾背伸力、跖屈力正常，膝腱、跟腱反射正常，下肢皮肤感觉正常，下肢直腿抬高试验(-)，加强试验(-),“4”字试验(-)，腰椎正侧位片示：未见明显异常，诊断为：急性腰扭伤，给予实施例2制备的膏药外敷，7天后患者自述疼痛症状明显减轻，查体无异常，嘱其继续外敷膏药治疗，半月后随访时患者述腰部疼痛症状已完全消失，活动自如，疗效判定为临床治愈。

2、患者藏某某，女，54岁，潍坊市潍城区人，不慎扭伤右膝关节出现疼痛，疼痛能忍，上下楼时疼痛加重，不敢下蹲，于2012年06月03日来我院就诊，查体：右膝关节肿胀，右膝关节内侧压痛，右膝伸展5°，屈曲120°受限伴疼痛，过伸过屈试验(+)，侧方应力试验(+)，抽屉试验(-)，浮髌试验(+)，半月板旋转试验(+)，研磨试验(+),膝腱、跟腱反射正常存在。右膝关节MRI：右膝内侧半月板前、后角及外侧半月板后角Ⅱ°，右膝关节积液，诊断为：右膝半月板损伤，给予实施例3制备的膏药外敷，7天后患者自述疼痛症状明显减轻，嘱其继续外敷膏药治疗，患者共外敷4贴，时间为28天，1月后随访时患者述右膝疼痛症状已基本消失，下蹲活动时右膝有轻微不适感，疗效判定为临床显效。

3、患者张某某，女，69岁，潍坊市潍城区人，下楼时不慎扭伤左膝关节出现疼痛，疼痛能忍，行走及上下楼时疼痛加重，不敢下蹲，于2012年03月23日来我院就诊，查体：左膝关节无畸形，略肿胀，左膝关节外侧压痛，左膝伸展5°，屈曲120°受限伴疼痛，过伸过屈试验(+)，侧方应力试验(+)，抽屉试验(+)，浮髌试验(±)，半月板旋转试验(+)，研磨试验(+),膝腱、跟腱反射正常存在。右膝关节MRI示：左膝外侧副韧带损伤，诊断为：左膝外侧副韧带损伤，给予实施例2制备的膏药外敷，7天后患者自述疼痛症状稍减轻，嘱其继续外敷膏药治疗，患者共外敷4贴，30天后随访时患者述左膝疼痛症状已基本消失，疗效判定为临床显效。

4、患者王某某，女，53岁，昌邑市人，弯腰抬重物后出腰部现疼痛，疼痛剧烈，不敢弯腰，咳嗽及打喷嚏时疼痛加重，平躺翻身时疼痛明显，穿衣受限，拘谨步态，于2012年05月29日来我院就诊，查体：腰椎曲度变直，L4/5棘突间隙压痛，臀部无压痛，双拇趾背伸力、跖屈力正常，膝腱、跟腱反射正常，下肢皮肤感觉正常，下肢直腿抬高试验(-)，加强试验(-),“4”字试验(-)，腰椎正侧位片示：未见明显异常。诊断为：腰椎棘上韧带损伤，给予实施例3制备的膏药外敷，7天后患者自述疼痛症状明显减轻，嘱其继续外敷膏药治疗，共外敷膏药4贴，1月后随访时患者述腰部疼痛症状已消失，未再复发，疗效判定为临床治愈。

5、患者孙某某，男，48岁，潍坊市奎文区人，打篮球时腰部出现疼痛，疼痛剧烈，拘谨步态，不敢弯腰及久坐，穿衣受限，于2011年10月29日来我院就诊，查体：腰椎曲度变直，L4/5棘突间隙压痛，两侧竖脊肌紧张伴压痛，臀部无压痛，双拇趾背伸力、跖屈力正常，膝腱、跟腱反射正常，下肢皮肤感觉正常，下肢直腿抬高试验(-)，加强试验(-),“4”字试验(-)，腰椎正侧位片示：未见明显异常。诊断为：急性腰扭伤，给予实施例2制备的膏药外敷，7天后患者自述疼痛症状明显减轻，嘱其继续外敷膏药治疗，患者共外敷2贴，进间为14天，多次电话随访，患者表示症状已完全消失，疗效判定为临床治愈。

Claims (8)

1.一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

血竭45-55份、王不留行45-55份、三七60-65份、地龙60-65份、虎杖70-80份、川芎70-80份、丹参85-90份、红花70-80份、乳香45-55份、没药45-55份、延胡索60-65份、威灵仙70-80份、当归85-90份、苏木70-80份、徐长卿70-80份、细辛35-40份。

2.如权利要求1所述的一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

血竭50份、王不留行50份、三七62.5份、地龙62.5份、虎杖75份、川芎75份、丹参87.5份、红花75份、乳香50份、没药50份、延胡索62.5份、威灵仙75份、当归87.5份、苏木75份、徐长卿75份、细辛37.5份。

3.一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由权利要求1所述的中药组合物与一种或多种药学上可接受辅料制成。

4.如权利要求3所述的一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂、丸剂、胶囊剂或膏剂。

5.如权利要求3所述的一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药制剂，其特征在于，所述辅料选自磷酸钙，硬脂酸镁，滑石粉，糊精，淀粉，凝胶纤维素，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠盐，聚乙烯吡咯烷酮，麻油和红丹中的一种或多种。

6.如权利要求3所述的一种治疗软组织损伤和关节扭伤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由权利要求1所述的中药组合物与辅料麻油和红丹制成。

7.权利要求6所述的治疗软组织损伤和关节扭伤的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：

(1)按处方比例称取各味原料药，将血竭和三七两味药，粉碎，过筛，备用；将乳香、没药和延胡索三味药，粉碎，过筛，与血竭、三七药粉混匀，备用；

(2)将王不留行、地龙、虎杖、川芎、丹参、红花、威灵仙、当归、苏木、徐长卿、细辛十一味药，酌予碎断，加入2200-2300份的麻油，浸泡24h，加热至油沸腾进行提取，药料炸至表面深褐色内部焦黄色为度，除去药渣，去渣后的药油备用；

(3)将步骤(2)的药油加热至320-330℃，进行炼油，炼至水成珠；

(4)向炼好的药油中加入675-825份的红丹粉，搅拌，使其充分化和氧化,继续搅拌加热20-30分钟，收膏，制得油丹膏，备用；

(5)将步骤(4)制备的油丹膏置于冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次，去火毒，沥尽油丹膏中的水，置于阴凉处，备用；

(6)将步骤(5)去火毒后的油丹膏加热熔化，控制油丹膏的温度低于70℃，加入步骤(1)制备的血竭、三七和乳香、没药、延胡索的混合细粉，搅匀，涂布，即得成品膏药。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，涂布量为0.25-0.30g/cm²。