CN108567831B - 一种中药贴剂、制备方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药贴剂、制备方法及其用途，涉及中草药领域。该中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份和骨碎补10～50份。本发明的中药贴剂缓解了传统风湿药物使用不便、成分复杂、药效不济、治疗效果不显著的缺陷。通过杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活和骨碎补之间的合理配伍，对治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损等风湿性疾病以及女性痛经具有显著的疗效。

Description

一种中药贴剂、制备方法及其用途

技术领域

本发明涉及中草药领域，具体而言，涉及一种中药贴剂、制备方法及其用途。

背景技术

风湿性疾病主要是由于风寒引起的血液循环不通畅，致使包括肌、韧带、滑囊、筋膜的营养供给不良导致的疾病。关节病变除有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程，部分患者且可出现关节致残和内脏功能衰竭。

风湿骨病表现为骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损等病症，发病原因主要以细菌因素、病毒因素、遗传因素、性激素不平衡为主因，常以寒冷、潮湿、疲劳、营养不良、创伤、精神因素等为诱发因素。由于此类病症具有病程缠绵、反复发作和难以治愈的特点，目前的治疗效果并不理想。目前，这些疾病的治疗主要有西药针剂和口服，或者采用中医理疗。而现有市面上治疗这些疾病的西药因含抗生素类会产生副作用，中药存在治愈慢、不能根治、有副作用的缺陷，中医理疗没有副作用，但治疗时间长、见效慢，大部分患者难以坚持治疗，使得病情久拖未愈，给患者带来极大的精神负担和经济负担。

考虑到以上因素，贴剂(贴片)便产生了，贴剂可产生持久、恒定的局部组织药物浓度，具有较高的生物利用度，患者可自己用药，使用方便。目前市面上的同类产品主要有少林风湿跌打膏、狗皮膏、伤湿止痛膏等，但这些产品仍然存在使用不便、成分复杂、药效不济、治疗效果不显著的缺陷。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种中药贴剂，该中药贴剂中含有杜仲成分，并与赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活和骨碎补合理配伍，对治疗风湿性疾病以及女性痛经具有很好的疗效，组分较少、成本低，给药方便、见效快、疗程短且无副作用。

本发明的第二目的在于提供一种所述的中药贴剂的制备方法，该制备方法简单易行，熬成浓膏，制成贴剂，便于批量生产。

本发明的第三目的在于提供一种所述的中药贴剂在制备治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损或痛经药物中的用途，具有见效快、治疗效果显著的优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种中药贴剂，所述中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份和骨碎补10～50份。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲6～10份、赤芍15～30份、当归12～18份、红花10～20份、蝉蜕15～30份、生草20～40份、大黄20～40份、草乌10～15份、羌活10～30份和骨碎补20～40份。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲8～10份、赤芍15～20份、当归15～18份、红花15～20份、蝉蜕15～25份、生草20～40份、大黄30～40份、草乌10～15份、羌活20～30份和骨碎补20～30份。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体还包括黄芩2～10重量份。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体还包括防风2～10重量份。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体还包括荆芥1～20重量份和黄柏1～15重量份。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体还包括苍术1～20重量份。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、黄芩2～10份、防风2～10份、荆芥1～20份、黄柏1～15份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份、苍术1～20份和骨碎补10～50份。

一种上述中药贴剂的制备方法，包括以下步骤：

按上述各原料药的含量，称取配方量的杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活、骨碎补、任选地黄芩、任选地防风、任选地荆芥、任选地黄柏和任选地苍术，粉碎后与香油拌和，100～150℃下熬成膏状，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药贴剂。

一种上述中药贴剂在制备治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损或痛经药物中的用途。

与已有技术相比，本发明具有如下有益效果：

(1)本发明提供的中药贴剂主要由杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活和骨碎补为原料药制成，这几味药材中的活性成分相辅相成，具有积极的协同作用，通过各原料药的配伍关系，具有补肝补肾、强筋壮骨、补气养血、活血化瘀、祛风除湿和通络止痛的作用，得到的中药贴剂副作用小，能够治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损等风湿性病症，治疗效果好，通过体表吸收，直达病灶，不过敏，易吸收，使退变的骨质得到精血的充分滋养和修复，同时该中药贴剂对女性痛经也有很好的治疗效果。

(2)上述中药贴剂的制备方法简单易行，在制备过程中通过将特定配方量的原料药粉碎后熬成浓膏状，制成贴剂，使用方便，利于后期进行批量生产。

(3)本发明的临床治疗效果：本发明经过临床观察，对风湿骨病及痛经都有很好的治疗效果，对于骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤和腰肌劳损等患者，经过2～3个疗程有效率可达95％以上；对于痛经患者，经过1～2个疗程有效率可达90％以上。

此外，以贴剂的治疗方式给药方便，通过体表吸收，针对性强、见效快，且不增加肝肾负担，没有副作用。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

根据本发明的第一个方面，提供了一种中药贴剂，中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份和骨碎补10～50份。

本发明的杜仲指药用杜仲，为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，味甘，性温，具有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任和固经安胎等功效。

杜仲典型但非限制性的含量例如为5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。

赤芍为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根，在春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干，味苦，性微寒，归肝经，具有清热凉血、活血祛瘀的作用。

赤芍典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

当归，又名干归，具有补血和血、调经止痛的作用。

当归典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

红花又称红蓝花、刺红花，具有特异香气，味微苦，以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。红花具有活血、散瘀和止痛的作用。

红花典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

蝉蜕为蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳，味甘、咸，性凉，具有疏散风热、利咽开音、透疹、明目退翳和息风止痉的作用。

蝉蜕典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

生草是没有经过任何炮制加工过的甘草，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛和调和诸药的作用。

生草典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份、40重量份、41重量份、42重量份、43重量份、44重量份、45重量份、46重量份、47重量份、48重量份、49重量份或50重量份。

大黄是多种蓼科大黄属的多年生植物的合称，在中国地区往往指的是马蹄大黄，在欧洲及中东，大黄往往指作食用的大黄属品种，茎红色，气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。中药大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀和解毒等功效。

大黄典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份、40重量份、41重量份、42重量份、43重量份、44重量份、45重量份、46重量份、47重量份、48重量份、49重量份或50重量份。

草乌为毛茛科植物北乌头的干燥块根，具有祛风除湿和温经止痛的作用。

草乌典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

羌活又称羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，性温，具有祛寒湿的作用。

羌活典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份或40重量份。

骨碎补又称崖姜、岩连姜、爬岩姜、肉碎补、石碎补、飞天鼠、牛飞龙、飞来风或飞蛾草，呈扁平长条状，多弯曲，有分枝，表面密被深棕色至暗棕色的小鳞片，柔软如毛，经火燎者呈棕褐色或暗褐色，两侧及上表面均具凸起或凹下的圆形叶痕，少数有叶柄残基及须根残留，具有补肾强骨、续伤止痛等作用。

骨碎补典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份、40重量份、41重量份、42重量份、43重量份、44重量份、45重量份、46重量份、47重量份、48重量份、49重量份或50重量份。

本发明所述的“主要由”，意指其除所述组份外，还可以包括其他组份，例如苍术、防风、黄芩等，这些其他组份赋予中药贴剂不同的特性。除此之外，本发明所述的“主要由”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……组成”。

本发明提供的中药贴剂主要由杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活和骨碎补为原料药制成，通过这几味中药的合理配伍，能够使各活性成分之间相辅相成，补肝补肾、强筋壮骨、补气养血、活血化瘀、祛风除湿、通络止痛，对肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损等风湿性病症以及女性痛经具有很好的治疗效果。该中药贴剂成分配比科学，药效温和不刺激，对人体基本无副作用，能够从根本上治疗风湿类等病症，治疗后不易复发。且贴剂使用方便，通过体表吸收，能够直接作用于骨质，疗效更直接。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲6～10份、赤芍15～30份、当归12～18份、红花10～20份、蝉蜕15～30份、生草20～40份、大黄20～40份、草乌10～15份、羌活10～30份和骨碎补20～40份。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲8～10份、赤芍15～20份、当归15～18份、红花15～20份、蝉蜕15～25份、生草20～40份、大黄30～40份、草乌10～15份、羌活20～30份和骨碎补20～30份。

通过更进一步地优化各原料药的配比关系，可以进一步地提高治疗效果。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体还包括黄芩2～10重量份。

黄芩又称山茶根、土金茶根，是唇形科黄芩属多年生草本植物；肉质根茎肥厚，叶坚纸质，披针形至线状披针形，总状花序在茎及枝上顶生，花冠紫、紫红至蓝色，花丝扁平，花柱细长，花盘环状，子房褐色，小坚果卵球形，花果期7～9月。黄芩的根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。

黄芩典型但非限制性的含量例如为2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。

通过加入特定含量的黄芩，能够进一步提升贴剂的治疗效果。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体还包括防风2～10重量份。

防风别名铜芸、回云、回草、百枝、百种，是一种多年生草本植物，其喜凉爽气候，耐寒，耐干旱，主产于河北、黑龙江、四川、内蒙古等地。防风的根可生用，味辛、甘，性微温，有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。

防风典型但非限制性的含量例如为2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。

通过加入特定含量的防风，能够进一步提升贴剂的疗效。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体还包括荆芥1～20重量份和黄柏1～15重量份。

荆芥入药用其干燥茎叶和花穗。荆芥味平，性温，无毒，清香气浓，能镇痰、祛风、凉血。

荆芥典型但非限制性的含量例如为1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

黄柏为芸香科植物黄皮树的干燥树皮，有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。

黄柏典型但非限制性的含量例如为1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份或15重量份。

通过加入特定含量的荆芥和黄柏，能够进一步提升贴剂的疗效。

在一种优选的实施方式中，中药贴剂的含药膏体还包括苍术1～20重量份。

苍术属多年生草本植物，苍术根状茎入药，为运脾药，性味苦温辛烈，具有燥湿、化浊、止痛的功效。

苍术典型但非限制性的含量例如为1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

通过加入特定含量的苍术，能够进一步提升贴剂的疗效。

在一种优选的实施方式中，典型的中药贴剂的含药膏体主要由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、黄芩2～10份、防风2～10份、荆芥1～20份、黄柏1～15份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份、苍术1～20份和骨碎补10～50份。

通过特定组分和含量的各原料药相互配合，能够取得对风湿骨病病症的显著的治疗效果。

根据本发明的第二个方面，提供了一种上述中药贴剂的制备方法，包括以下步骤：

按上述各原料药的含量，称取配方量的杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活、骨碎补、任选地黄芩、任选地防风、任选地荆芥、任选地黄柏和任选地苍术，粉碎后与香油拌和，100～150℃下熬成膏状，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药贴剂。

典型但非限制性的熬制温度为100℃、110℃、120℃、130℃、140℃或150℃。

通过将原料药粉碎后与香油进行熬制，制得浓稠膏体，此方法简单易行，不破坏其药效，使药物的活性成分充分溶出。非医学人士在购买相应原料药后即可自行制备，无需使用特殊设备和工具。将含药膏体涂于布或纸上，制成贴剂，方便使用和生产。

优选地，粉碎为超微粉碎。原料药经过超微粉碎破壁处理后，药性好，易于吸收。

优选地，香油的重量为原料药总重的2～3倍。

优选地，含药膏体含水量为15～25％。

优选地，取5～10g含药膏体涂于布或纸上，制成一剂中药贴剂。

本发明中药贴剂的使用方法是将含5～10g含药膏体的中药贴剂贴于相应穴位上，一剂贴7天，14天为一疗程，连续使用。骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤和腰肌劳损等病症经过2～3个疗程有效率可达95％以上，且能够从根本上治愈风湿骨病，痛经经过1～2个疗程有效率可达90％以上。

根据本发明的第三个方面，提供了一种上述中药贴剂在制备治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损或痛经药物中的用途。

为了进一步说明中药贴剂的治疗效果，下面结合具体实施例和对比例对本发明作详细说明。

实施例1

按下述重量份称取原料药：杜仲5份、赤芍30份、当归10份、红花30份、蝉蜕10份、生草50份、大黄10份、草乌20份、羌活10份和骨碎补50份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取10g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例2

按下述重量份称取原料药：杜仲10份、赤芍10份、当归20份、红花10份、蝉蜕30份、生草10份、大黄50份、草乌10份、羌活40份和骨碎补10份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，150℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取5g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例3

按下述重量份称取原料药：杜仲6份、赤芍15份、当归12份、红花15份、蝉蜕15份、生草20份、大黄30份、草乌15份、羌活30份和骨碎补40份。将上述原料药粉碎后与2.5倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取8g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例4

按下述重量份称取原料药：杜仲7份、赤芍20份、当归15份、红花18份、蝉蜕20份、生草40份、大黄20份、草乌12份、羌活20份和骨碎补20份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取7g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例5

按下述重量份称取原料药：杜仲8份、赤芍18份、当归18份、红花20份、蝉蜕25份、生草30份、大黄40份、草乌13份、羌活25份和骨碎补30份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取6g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例6

按下述重量份称取原料药：杜仲5份、赤芍30份、当归10份、红花30份、黄芩5份、蝉蜕10份、生草50份、大黄10份、草乌20份、羌活10份和骨碎补50份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取10g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例7

按下述重量份称取原料药：杜仲10份、赤芍10份、当归20份、红花10份、防风5份、蝉蜕30份、生草10份、大黄50份、草乌10份、羌活40份和骨碎补10份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，150℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取5g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例8

按下述重量份称取原料药：杜仲6份、赤芍15份、当归12份、红花15份、荆芥10份、黄柏10份、蝉蜕15份、生草20份、大黄30份、草乌15份、羌活30份和骨碎补40份。将上述原料药粉碎后与2.5倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取8g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例9

按下述重量份称取原料药：杜仲7份、赤芍20份、当归15份、红花18份、苍术10份、蝉蜕20份、生草40份、大黄20份、草乌12份、羌活20份和骨碎补20份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取7g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

实施例10

按下述重量份称取原料药：杜仲8份、赤芍18份、当归18份、红花20份、黄芩8份、防风5份、荆芥10份、黄柏8份、苍术10份、蝉蜕25份、生草30份、大黄40份、草乌13份、羌活25份和骨碎补30份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取6g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例1

按下述重量份称取原料药：赤芍30份、当归10份、红花30份、蝉蜕10份、生草50份、大黄10份、草乌20份、羌活10份和骨碎补50份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取10g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例2

按下述重量份称取原料药：杜仲10份、赤芍10份、当归20份、生草10份、大黄50份、草乌10份、羌活40份和骨碎补10份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，150℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取5g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例3

按下述重量份称取原料药：杜仲6份、赤芍15份、当归12份、红花15份、蝉蜕15份、生草20份、羌活30份和骨碎补40份。将上述原料药粉碎后与2.5倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取8g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例4

按下述重量份称取原料药：杜仲7份、赤芍20份、当归15份、红花18份、蝉蜕20份、生草40份、大黄20份和草乌12份。将上述原料药粉碎后与2倍原料药重的香油拌和，100℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取7g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例5

按下述重量份称取原料药：杜仲2份、赤芍50份、当归5份、红花40份、蝉蜕5份、生草5份、大黄5份、草乌30份、羌活50份和骨碎补5份。将上述原料药粉碎后与3倍原料药重的香油拌和，120℃下熬成膏状，得到含药膏体；

取6g含药膏体涂于布上，制成一剂中药贴剂。

对比例6

市售少林风湿跌打膏。

对于不同的疾病的贴敷说明：肩周炎贴肩井穴、肩髎穴；颈椎病贴大椎穴；坐骨神经痛贴疼痛处；风湿性关节炎贴膝盖两侧；腰肌劳损贴两个腰眼；骨质增生贴增生关节；腰间盘突贴腰椎4-5节和两个腰眼；肾虚肾寒引起的腰疼、月经不调贴两个腰眼和小腹。

试验例1

用上述实施例1-10和对比例1-6得到的中药贴剂对风湿、类风湿疾病患者进行分组临床试验：

一、基本情况

病例160例，其中男性70例，女性90例，年龄在30岁至80岁之间。患者分为16组，每组各10例，第一组采用实施例1的中药贴剂治疗，第二组采用实施例2的中药贴剂治疗，第三组采用实施例3的中药贴剂治疗，第四组采用实施例4的中药贴剂治疗，第五组采用实施例5的中药贴剂治疗，第六组采用实施例6的中药贴剂治疗，第七组采用实施例7的中药贴剂治疗，第八组采用实施例8的中药贴剂治疗，第九组采用实施例9的中药贴剂治疗，第十组采用实施例10的中药贴剂治疗，第十一组采用对比例1的中药贴剂治疗，第十二组采用对比例2的中药贴剂治疗，第十三组采用对比例3的中药贴剂治疗，第十四组采用对比例4的中药贴剂治疗，第十五组采用对比例5的中药贴剂治疗，第十六组采用对比例6的中药贴剂治疗。

二、治疗标准

治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要西医理化指标检查正常。

显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常生活活动，理化指标基本正常。

有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，主要理化检查指标有所改善。

无效：与治疗前比较，各方面均无进步。

三、治疗方法：

1、第一组～第十五组中药贴剂的治疗方法为：一剂贴7天，14天为一疗程；

2、第十六组按照使用说明书进行。

四、治疗结果：

二个疗程后，临床观察统计结果如下表1所示。

表1试验例1临床试验的统计结果

从表1可以看出，经过2个疗程治疗后，第一组到第十组的治愈率、显效率和有效率明显高于第十一组到第十六组的治愈率、显效率和有效率，第十一组到第十四组分别与第一组到第四组相比，在组分上相区别，第十五组与第五组相比，在组分含量上相区别，不能取得理想的治疗效果，有效率较低，这说明本发明的中药贴剂的原料配伍对药效的发挥起着至关重要的作用，若配伍达不到要求，则达不到理想的治疗效果。同时，本发明的中药贴剂的治疗效果好于市售少林风湿跌打膏的治疗效果。

此外，第六组到第十组的治愈率、显效率和有效率也高于第一组到第五组的治愈率、显效率和有效率，可以看出，通过黄芩、防风、荆芥、黄柏、苍术等组分的加入，能够进一步提升中药贴剂的治疗效果。

试验例2

用上述实施例1-10和对比例1-6得到的中药贴剂对肩周炎疾病患者进行分组临床试验：

一、基本情况

病例320例，其中男性150例，女性170例，年龄在20岁至70岁之间。患者分为16组，每组各20例，第一组采用实施例1的中药贴剂治疗，第二组采用实施例2的中药贴剂治疗，第三组采用实施例3的中药贴剂治疗，第四组采用实施例4的中药贴剂治疗，第五组采用实施例5的中药贴剂治疗，第六组采用实施例6的中药贴剂治疗，第七组采用实施例7的中药贴剂治疗，第八组采用实施例8的中药贴剂治疗，第九组采用实施例9的中药贴剂治疗，第十组采用实施例10的中药贴剂治疗，第十一组采用对比例1的中药贴剂治疗，第十二组采用对比例2的中药贴剂治疗，第十三组采用对比例3的中药贴剂治疗，第十四组采用对比例4的中药贴剂治疗，第十五组采用对比例5的中药贴剂治疗，第十六组采用对比例6的中药贴剂治疗。

二、治疗标准

治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要西医理化指标检查正常。

显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常生活活动，理化指标基本正常。

有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，主要理化检查指标有所改善。

无效：与治疗前比较，各方面均无进步。

三、治疗方法：

1、第一组～第十五组中药贴剂的治疗方法为：一剂贴7天，14天为一疗程；

2、第十六组按照使用说明书进行。

四、治疗结果：

三个疗程后，临床观察统计结果如下表2所示。

表2试验例2临床试验的统计结果

从表2可以看出，经过3个疗程治疗后，本发明的中药贴剂对肩周炎的有效率可达95％以上，显效率和治愈率也较高，第一组到第十组的治愈率、显效率和有效率明显高于第十一组到第十六组的治愈率、显效率和有效率，第十一组到第十四组分别与第一组到第四组相比，在组分上相区别，第十五组与第五组相比，在组分含量上相区别，均不能取得理想的治疗效果。

此外，第六组到第十组的治愈率、显效率和有效率也高于第一组到第五组的治愈率、显效率和有效率，可以看出，通过黄芩、防风、荆芥、黄柏、苍术等组分的加入，能够进一步提升中药贴剂的治疗效果。

试验例3

中药贴剂对女性痛经疗效试验：

一、基本情况

诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》及中华人民共和国卫生部药政局《中药治疗痛经的临床研究指导原则》，共150例，随机分为治疗组、对照组一和对照组二，各组50例，年龄16-39岁，病程1-10年。各组基本情况无明显差异，具有可比性。

二、治疗标准

参照《中医病症疗效标准》判定(国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994.61～62.)。

三、治疗方法：

1、治疗组：取20g实施例10的含药膏体涂于布上制备成贴剂，穴位选取神阙穴、关元穴，于经前1周开始贴敷，睡前贴敷，1贴/日，贴敷时间：夏季8小时，其他季节12小时。

2、对照组一：从月经前1周起至经行1～2天服用杜仲8份、赤芍18份、当归18份、红花20份、黄芩8份、防风5份、荆芥10份、黄柏8份、苍术10份、蝉蜕25份、生草30份、大黄40份、草乌13份、羌活25份和骨碎补30份煎煮制备的中药合剂，3剂/日，每剂药含量7g。

3、对照组二：取20g由生蒲黄30份、炒五灵脂15份、青皮6份、三棱15份、莪术15份、生山楂12份、乳香3份、没药3份和血竭粉2份制成的含药膏体涂于布上制备成贴剂，穴位选取神阙穴、关元穴，于经前1周开始贴敷，睡前贴敷，1贴/日，贴敷时间：夏季8小时，其他季节12小时。

四、治疗结果：

连续治疗二个月后，临床观察统计结果如下表3所示。

表3试验例3临床试验的统计结果

从表3可以看出，使用实施例10制备的中药贴剂治疗痛经总有效率高达90％以上，显著高于对照组一和对照组二，能很好地经皮吸收利用，治疗痛经效果显著优于口服给药途径，同时显著优于以生蒲黄30份、炒五灵脂15份、青皮6份、三棱15份、莪术15份、生山楂12份、乳香3份、没药3份、血竭粉2份为原料制备的贴剂的疗效。

综上所述，本发明的中药贴剂不仅对骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤和腰肌劳损等风湿疾病具有很好的治疗效果，同时对于女性痛经也能够取得良好疗效，以贴剂的治疗方式给药方便，通过体表吸收，针对性强、见效快，且不增加肝肾负担。

典型病例：

病例1：

患者：谭某，性别：男，年龄：73岁，地址：云南省红河州建水县

病症：骨质增生

患者本人腰椎、颈椎多处骨质增生，痛感明显。贴用本膏药2个月后，基本痊愈。

病例2：

患者：景某，性别：女，年龄：33岁，地址：贵州省贵阳市南明区

病症：陈旧风湿关节疼痛

患者本人自幼在青海省农村长大，受家庭环境影响，腰部及膝关节有严重风湿关节疼痛，于多家医院治疗后效果不明显。贴用该膏药后，效果明显，断断续续使用半年之久，痊愈。

病例3：

患者：蔡某，性别：男，年龄：42岁，地址：贵州省仁怀市

病症：肩周炎

患者本人患肩周炎，有疼痛感、手部行动不便。通过县医院针灸、火疗后，无明显好转。贴用该膏药后，2个月后，基本痊愈。

病例4：

患者：王某，性别：女，年龄：41岁，地址：贵州省六盘水市

病症：痛经

97年患者本人在排练节目时，痛经发作，倒地发抖，发冷汗。贴用该膏药后，20分钟痛感消失。此后，该人常备该药。

病例5：

患者：苏某，性别：男，年龄：40岁，地址：贵州省贵阳市南明区

病症：跌打损伤类

98年患者本人运动受伤，从颈部到腰椎及器关节全身多处发生软组织损伤，受伤前期不能行走。受伤后，贴用本膏药后，一周痊愈。

病例6：

患者：夏某，性别：女，年龄：48岁，地址：贵州省黔南州龙里县

病症：骨质增生

本人颈椎增生压迫神经疼痛多年，未就医，在药店买各类药贴，效果不明显。后贴用该膏药1个月，痊愈。

病例7：

患者：张某，性别：男，年龄：47岁，地址：贵州省黔南州龙里县

病症：骨质增生

本人颈椎增生压迫神经疼痛两年，未就医，在药店买各类药贴，效果不明显。后贴用该膏药1个月，基本痊愈。

病例8：

患者：廖某，性别：男，年龄：46岁，地址：贵州省黔南州

病症：膝关节疼痛(骨质增生)

本人膝关节疼痛多年，未就医，疑似膝关节骨质增生，贴用该膏药1个月，基本痊愈。

病例9：

患者：吉某，性别：女，年龄：42岁，地址：贵州省毕节市纳雍县

病症：陈旧跌打损伤

本人年轻时腰部受过伤，治疗后痊愈，但遇天气突变，仍有明显痛感，同时行动不及以前。贴用该膏药1个月后，痊愈。

病例10：

患者：苏某，性别：女，年龄：45岁，地址：贵州省贵阳市

病症：腱鞘炎

本人98年右手患腱鞘炎，贴用该膏药3天后，痊愈。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (3)

1.一种中药贴剂，其特征在于，所述中药贴剂的含药膏体由以下重量份配比的原料药制成：杜仲5～10份、赤芍10～30份、当归10～20份、红花10～30份、蝉蜕10～30份、生草10～50份、大黄10～50份、草乌10～20份、羌活10～40份、骨碎补10～50份、黄芩2～10重量份、防风2～10重量份、荆芥1～20重量份、黄柏1～15重量份和苍术1～20重量份。

2.一种权利要求1所述的中药贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按权利要求1所述的各原料药的含量，称取配方量的杜仲、赤芍、当归、红花、蝉蜕、生草、大黄、草乌、羌活、骨碎补、黄芩、防风、荆芥、黄柏和苍术，粉碎后与香油拌和，100～150℃下熬成膏状，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药贴剂。

3.一种权利要求1所述的中药贴剂在制备治疗骨质增生、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、腰肌劳损或痛经药物中的用途。