CN104784343A - 直肠癌患者清热解毒制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼13-18；桃仁6-12；冬虫夏草14-18；八月札10-16；壁虎3-7；鱼腥草9-13；白苏子10-16；槐花12-17；桉叶10-14；玄参13-16； 甜瓜子8-13；七叶一枝花9-14；藤梨根10-14。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。

Description

直肠癌患者清热解毒制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种直肠癌患者清热解毒制剂及制备方法。

背景技术

直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌，是消化道最常见的恶性肿瘤之一。直肠癌位置低，容易被直肠指诊及乙状结肠镜诊断。但因其位置深入盆腔，解剖关系复杂，手术不易彻底，术后复发率高。中下段直肠癌与肛管括约肌接近，手术时很难保留肛门及其功能是手术的一个难题，也是手术方法上争论最多的一种疾病。我国直肠癌发病年龄中位数在45岁左右。青年人发病率有升高的趋势。直肠癌的病因目前仍不十分清楚，其发病与社会环境、饮食习惯、遗传因素等有关。直肠息肉也是直肠癌的高危因素。目前基本公认的是动物脂肪和蛋白质摄入过高，食物纤维摄入不足是直肠癌发生的高危因素。

直肠癌的临床表现有：1、早期直肠癌多数无症状。2、直肠癌生长到一定程度时出现排便习惯改变、血便、脓血便、里急后重、便秘、腹泻等。3、大便逐渐变细，晚期则有排便梗阻、消瘦甚至恶病质。4、肿瘤侵犯膀胱、尿道、阴道等周围脏器时出现尿路刺激症状、阴道流出粪液、骶部及会阴部疼痛、下肢水肿等。目前西医治疗直肠癌是以手术、放疗、化疗为首选。但直肠癌由于早期症状不明显，许多患者确诊的时候多数已经是中晚期患者了，进行手术治疗固然能切除癌肿，但还有残癌、或区域淋巴结转移、或血管中癌栓存在，手术对于全身治疗与机体防御反应的提高毫无作用。本病属于祖国医学的“锁肛痔”范畴。《素问·气厥论》篇曰“小肠移热于大肠，为虑瘕，为沉。”最早提出了直肠癌的成因。《外科大成》对本病如此描述：“锁肛痔，肛门内外如竹节锁紧，行如海蜇，里急后重，便粪细而带便，时流臭水……”。祖国医学认为直肠癌的形成是湿热蕴结日久化毒下注，积聚于肠道凝结而成肿瘤。湿热下注，火毒内蕴结而为肿是病之标；正气不足、脾虚两亏为病之本。故医家大多以湿热火毒，本虚标实辨证论治治疗直肠癌。

申请公布号CN 104491078 A（申请号 201410718135.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药片剂，由下列质量份数的原料制成：白花蛇舌草30-40份、当归10-25份、黄芪20-40份、瞿麦30-40份、番木瓜10-18份、桃仁5-20份、桂枝15-25、延胡索10-20、红藤20-30、八仙草10-25、柏子仁20-30份、大青叶5-15份、甘草2-20份、木通15-30份。申请公布号 CN 104324091 A（申请号 201410627817.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药配方，由以下重量份的原料制成：石见穿10份-20份，白花蛇10份-20份，白芪10份-20份，三七10份-14份，蜈蚣5份-15份，金银花藤4份-8份，大黄5份-15份。申请公布号 CN 104083711 A（申请号 201410270962.9）的中国发明专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药制剂，由以下重量份的原料制成：桃仁10份、红花10份、当归12份、石见穿30份、莪术15份、甲珠15份、大黄6份、半枝莲30份、白花蛇舌草30份。

手术、放疗、化疗虽然能在较短时间内消除病灶，达到治疗的目的，但是手术创伤性较大，化疗在杀灭癌细胞的同时也杀死正常细胞，放疗治疗费用较高，并发症较多，甚至引起部分功能丧失。中医采取辩证施治、标本兼治的原则，不但能够消除病灶，还能够恢复脏腑功能，提高机体免疫力，从根本上治愈疾病。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的直肠癌患者清热解毒制剂。本发明清热解毒制剂疗效确切便于临床使用。

本发明的技术方案是：

直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼13-18；桃仁6-12；冬虫夏草14-18；八月札10-16；壁虎3-7；鱼腥草9-13；白苏子10-16；槐花12-17；桉叶10-14；玄参13-16； 甜瓜子8-13；七叶一枝花9-14；藤梨根10-14。

优选的方案中，栝楼14-17；桃仁8-10；冬虫夏草15-17；八月札12-14；壁虎4-6；鱼腥草10-12；白苏子12-14；槐花13-16；桉叶11-13；玄参14-15； 甜瓜子9-12；七叶一枝花10-13；藤梨根11-13。

更加优选的，栝楼15.5；桃仁9；冬虫夏草16；八月札13；壁虎5；鱼腥草11；白苏子13；槐花14.5；桉叶12；玄参14.5； 甜瓜子10.5；七叶一枝花11.5；藤梨根12。

直肠癌患者清热解毒制剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用；

（2）冬虫夏草置药锅中，加冷水浸泡26-48分钟（优选加冷水浸泡37分钟），然后武火加热煮沸8-15分钟（优选武火加热煮沸12分钟），转文火煎煮两次，每次各煎煮26-42分钟（优选每次各煎煮34分钟），合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮32-48分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得煎液合并，加入步骤（1）处理后的原料药粉，中火加热煎煮10-22分钟（优选中火加热煎煮16分钟），三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装，即得。

上述直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中加3-6倍原料量的冷水（优选的加4-5倍原料量的冷水，更加优选的加4.5倍原料量的冷水）。

上述直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中每次各煎煮36-44分钟（优选每次各煎煮40分钟）。

所述丸剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，用竹片撑开使全体扁平顺直，用文火烘干，放凉，研末备用；

（2）白苏子至炒制容器中，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎，备用；八月札洗净，切薄片，晒干，捣碎备用；取桃仁置锅内，用文火炒至黄色时，取出，放凉，捣碎备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药采用中药水提法，加入4-8倍原料量的纯净水（优选加入6倍原料量的纯净水），文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次煎煮32-40分钟（优选第二次煎煮36分钟），第三次煎煮18-26分钟（优选第三次煎煮22分钟），合并三次煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，冷却至室温，向稠膏中加入乙醇使含醇量为45%，静置18小时，过滤，减压浓缩至无醇味，得稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理的原料药粉，搅拌均匀，同时加入质量份数为13%的蔗糖细粉，搅匀，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

上述直肠癌患者清热解毒丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中所加乙醇的质量浓度为75%-95%（优选的所加乙醇的质量浓度为80%-90%，更加优选的所加乙醇的质量浓度为85%）。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；八月札、白苏子、甜瓜子和冬虫夏草充分干燥，研磨成细粉，备用；

（3）将步骤（1）和（2）处理后的原料药粉，混合，过70-90目筛（优选过80目筛），得混合细粉，备用；

（4）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药提取罐中，加入3-5倍原料量的质量浓度为60%-90%的乙醇（优选加入4倍原料量的质量浓度为75%的乙醇），加热回流提取两次，每次各回流提取22-34分钟（优选每次各回流提取28分钟），合并提取液，过滤，回收乙醇，煎液浓缩成稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（3）所得混合细粉与步骤（4）所得干膏粉混合，过六号筛，按照0.3-0.5g/粒的计量（优选按照0.4g/粒的计量）装入胶囊壳，即得。

所述粉剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合，按照5-8g/袋的计量（优选按照7.5g/袋的计量）分装入袋，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本发明药物具有清热解毒、健脾益气、固肠止痛的作用，可以从根本上消除病灶，恢复脏腑功能，提高免疫力，疗效确切，具有较高的推广价值；

3、本发明药物是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（95g/份）：栝楼13份；桃仁6份；冬虫夏草14份；八月札10份；壁虎3份；鱼腥草9份；白苏子10份；槐花12份；桉叶10份；玄参13份；甜瓜子8份；七叶一枝花9份；藤梨根10份。

直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用；

（2）冬虫夏草置药锅中，加加3倍原料量的冷水浸泡26分钟，然后武火加热煮沸8分钟，转文火煎煮两次，每次各煎煮26分钟，合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮32分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得煎液合并，加入步骤（1）处理后的原料药粉，中火加热煎煮10分钟，三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装，即得。

本发明所得中药汤剂的服用方法是：每天两次，每次150-200mL，温热服用，15天一个疗程。

典型病例：宋XX，男，60岁，患者于2011年7月23日来我院就诊。患者自述：便血一年有余，曾在当地某医院进行肠镜活检病理证实为直肠癌，因患者惧怕手术，一直服用药物治疗，效果不理想。后经朋友介绍来我院治疗。检查：患者入院时有头晕、呕吐、乏力等症状，肛诊距肛门约8cm处有中等硬度肿块，大小约2.5×1.5cm，分叶，压痛明显，指套染血，舌淡苔薄白，脉弦。直肠癌确诊。

服用本实施例所得直肠癌患者清热解毒汤剂，服用方法：每天两次，每次150-200mL，温热服用，15天一个疗程。治疗两个疗程后，患者肿块明显缩小，疼痛减轻，病情显著改善，继续治疗两个疗程后，患者，不适症状全部消失，恢复劳动力。三个月后复查直肠癌消除，无复发。

实施例2  直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（75g/份）：栝楼18份；桃仁12份；冬虫夏草18份；八月札16份；壁虎7份；鱼腥草13份；白苏子16份；槐花17份；桉叶14份；玄参16份； 甜瓜子13份；七叶一枝花14份；藤梨根14份。

直肠癌患者清热解毒丸剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，用竹片撑开使全体扁平顺直，用文火烘干，放凉，研末备用；

（2）白苏子至炒制容器中，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎，备用；八月札洗净，切薄片，晒干，捣碎备用；取桃仁置锅内，用文火炒至黄色时，取出，放凉，捣碎备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药采用中药水提法，加入6倍原料量的纯净水，文火加热煎煮三次，第一次煎煮45分钟，第二次煎煮36分钟，第三次煎煮22分钟，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，冷却至室温，向稠膏中加入质量浓度为85%的乙醇使含醇量为45%，静置18小时，过滤，减压浓缩至无醇味，得稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理的原料药粉，搅拌均匀，同时加入质量份数为13%的蔗糖细粉，搅匀，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-10丸，温水送服，15天一个疗程。

实施例3  直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：栝楼14份；桃仁8份；冬虫夏草15份；八月札12份；壁虎4份；鱼腥草10份；白苏子12份；槐花13份；桉叶11份；玄参14份；甜瓜子9份；七叶一枝花10份；藤梨根11份。

直肠癌患者清热解毒胶囊剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；八月札、白苏子、甜瓜子和冬虫夏草充分干燥，研磨成细粉，备用；

（3）将步骤（1）和（2）处理后的原料药粉，混合，过80目筛，得混合细粉，备用；

（4）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药提取罐中，加入4倍原料量的质量浓度为75%的乙醇，加热回流提取两次，每次各回流提取28分钟，合并提取液，过滤，回收乙醇，煎液浓缩成稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（3）所得混合细粉与步骤（4）所得干膏粉混合，过六号筛，按照0.4g/粒的计量装入胶囊壳，即得。

本发明所得胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次3-5粒，温水送服，15天一个疗程。

典型病例：赵XX，男，53岁，患者于2013年10月11日来我院就诊。患者自述：三个月前感觉饭前饭后肚子胀，每天上厕所频繁，便后疼痛有坠感。后来疼痛逐渐加剧，有便血症状，且腹胀的情况越来越明显。后经朋友介绍来我院检查治疗。检查：患者现为便秘、腹泻或二者交替，伴有乏力、食欲不佳、恶心、睡眠欠佳等症状。肠窥镜见粘膜糜烂初血，CT 检测有4.2cm×3.5cm的包块，诊断为直肠癌早期。

服用本实施例所得直肠癌患者清热解毒胶囊剂，服用方法：每天三次，每次3-5粒，温水送服，15天一个疗程。治疗两个疗程后，患者包快有了明显缩小，其他不适症状均有明显改善，继续治疗两个疗程，患者包块基本消失，精神矍铄，恢复了体力劳动，其他症状消失，患者又坚持服用一个疗程加以巩固，三个月后回访，患者基本痊愈，无复发。

实施例4  直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（80g/份）：栝楼17份；桃仁10份；冬虫夏草17份；八月札14份；壁虎6份；鱼腥草12份；白苏子14份；槐花16份；桉叶13份；玄参15份； 甜瓜子12份；七叶一枝花13份；藤梨根13份。

直肠癌患者清热解毒粉剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合，按照7.5g/袋的计量分装入袋，即得。

本发明所得粉剂的服用方法是：每天三次，每次1-2袋，热水冲服，15天一个疗程。

实施例5  直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（85g/份）：栝楼15.5份；桃仁9份；冬虫夏草16份；八月札13份；壁虎5份；鱼腥草11份；白苏子13份；槐花14.5份；桉叶12份；玄参14.5份； 甜瓜子10.5份；七叶一枝花11.5份；藤梨根12份。

直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法是：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用；

（2）冬虫夏草置药锅中，加4.5倍原料量的冷水浸泡37分钟，然后武火加热煮沸12分钟，转文火煎煮两次，每次各煎煮34分钟，合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮40分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得煎液合并，加入步骤（1）处理后的原料药粉，中火加热煎煮16分钟，三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装，即得。

本发明所得中药汤剂的服用方法是：每天两次，每次150-200mL，温热服用，15天一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

栝楼：基原：为葫芦科植物栝楼的果实。化学成份：果实含三萜皂甙、有机酸、树脂、糖类和色素。种子含脂肪油。药理作用：抗菌、抗癌作用。性味：甘苦，寒。归经：入肺、胃、大肠经。功能主治：润肺，化痰，散结，滑肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

桃仁：基原：为蔷薇科植物桃或山桃的种子。化学成份：桃仁含苦杏仁甙约3.6％，挥发油0.4％，脂肪油45％；油中主含油酸甘油酯和少量亚油酸甘油酯。另含苦杏仁酶等。药理作用：桃仁的醇提取物有抗血凝作用及较弱的溶血作用。对正常大鼠有降压作用，乃中毒所致。桃仁提取物0.5克（相当生药4.0克）溶于1毫升水中，每日饲喂大鼠，共1周，对血糖、血清蛋白、肝功能检查，及肺、心、肝、脾、肾及肾上腺的组织学检查，皆无异常。性味：苦、甘，平。归经：入心、肝、大肠经。功能主治：破血行瘀，润燥滑肠。治经闭，症瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。

冬虫夏草：基原：为麦角菌科植物冬虫夏草菌的子座及其寄主蝙蝠蛾科昆虫虫草蝙蝠蛾等的幼虫尸体的复合体。化学成份：含水分10.84％，脂肪8.4％，粗蛋白25.32％，粗纤维18.53％，碳水化物28.90％，灰分4.10％。脂肪含饱和脂肪酸13.00％，不饱和脂肪酸82.2％。性味：甘，温。归经：《本草再新》：“入肺、肾二经。” 功能主治：补虚损，益精气，止咳化痰。治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复。

八月札：基原：为本通科植物木通、三叶木通、白本通的果实。性味：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。功能主治：疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

壁虎：基原：为壁虎科动物无蹼壁虎或其他几种壁虎的全体。药理作用：壁虎组织液：壁虎制成浸出液注射剂治疗某些慢性病，对于神经衰弱，肠胃疾患、消化不良、食欲不振等。性味：《纲目》：“咸，寒，有小毒。”归经：肝经。功能主治：祛风定惊；解毒散结。主历节风痛；四肢不遂；惊痫；破伤风，痈疬；疠风；风癣；噎膈。

鱼腥草：基原：为三白草科植物蕺菜的地上部分。化学成份：含挥发油，油中主要为甲基壬酮、鱼腥草素、桂叶烯、辛酸、癸酸；另含槲皮甙、异槲皮甙、金丝桃甙、芸香甙。性味：性微寒，味苦。功能主治：清热解毒，清痈排脓，利尿通淋。

白苏子：基原：为唇形科植物白苏的果实。化学成份：种子含脂肪油，主为亚麻脂和甘油三棕榈酸酯。全草含挥发油，袖中含l-紫苏醛、白苏烯酮、松茸醇和l-芳樟醇。药理作用：1、调血脂作用；2、对肿瘤听抑制作用；3、抗血栓作用。性味：①《别录》：“味辛，温，无毒。”②《饮片新参》：“辛，平。”归经：肺；脾；大肠经。功能主治：下气，消痰，润肺，宽肠。治咳逆，痰喘，气滞便秘。

槐花：基原：为豆科植物槐的花朵或花蕾。化学成份：含芸香甙，花蕾中含量多，开放后含量少。又从干花蕾中得三萜皂甙0.4％，水解后得白桦脂醇、槐花二醇和葡萄糖、葡萄糖醛酸。性味：苦，凉。归经：入肝、大肠经。功能主治：清热，凉血，止血。治肠风便血，痔血，尿血，血淋，崩漏，衄血，赤白痢下，风热目赤，痈疽疮毒。并用于预防中风。

桉叶：基原：为桃金娘科植物蓝桉的叶。化学成份：叶含挥发油0.92～2.89％，其主要成分是1，8-桉叶素、蒎烯、香橙烯、枯醛、松香芹醇和1-乙酰-4-异丙叉环戊烯等。又含芸香甙、槲皮甙、槲皮素、L（+）-高丝氨酸，还分出桉树素。性味：苦辛，凉。归经：归肺；胃；脾；肝经。功能主治：治感冒，流感，痢疾，肠炎，关节痛，膀胱炎，烫伤，疥癣，丹毒，神经性皮炎，湿疹，痈疮肿毒。

玄参：基原：本品为玄参科植物玄参的干燥根。性状：本品呈类回柱形，中间略粗或上粗下细，有的微弯曲。表面灰黄色或灰褐色，有不规则的纵沟、横长皮孔样突起及稀疏的横裂纹和须根痕。性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肺、胃、肾经。功效：凉血滋阴，泻火解毒。主治：用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，痈肿疮毒。

甜瓜子：基原：为葫芦科植物甜瓜的种子。化学成份：含脂肪油约27％，中含亚油酸、油酸、棕榈酸、硬脂酸及肉豆蔻酸的甘油酯、卵磷脂、胆甾醇。尚含球蛋白及谷蛋白约5.78％和半乳聚糖，葡萄糖、树胶、树脂等。性味：《纲目》：“甘，寒。”归经：归肺；胃；大肠经。功能主治：清肺；润肠；散结；消瘀。主肺势咳嗽；口渴；大便燥结；肠痈。

七叶一枝花：基原：为百合科植物华重楼的根茎。化学成份：根状茎含甾体皂甙称为蚤休甙及蚤休士宁甙，后者水解后生成薯蓣皂甙元。此外，尚含生物碱和氨基酸。药理作用：1、抑菌试验：对亚洲甲型流感病毒有较强的抑菌作用，对痢疾杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏菌、副大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌等均有抑菌作用。2、本品煎剂对于右旋糖酐所致“无菌性炎症”具有对抗作用。3、镇静：蚤休甙可是小鼠的自由活动减少；与戊巴比妥钠有显著协同作用，并有镇痛作用。4、七叶一枝花根状茎水煎剂对小鼠实验性咳嗽有明显的镇咳作用。5、本品根状茎水煎剂对于豚鼠实验性喘息有明显平喘作用。6、本品给大白鼠灌胃，可明显减低大鼠肾上腺素内维生素丙的含量，促进肾上腺功能，但对幼鼠胸腺重量影响不大。7、本品所含皂甙对离体兔耳血管平滑肌有直接收缩作用。8、其煎剂及皂甙对豚鼠的离体回肠均有兴奋作用；二者均有溶血作用。性味：苦，寒。有小毒。功能主治：清热解毒，消肿止痛。流行性乙型脑炎，胃痛，阑尾炎，淋巴结结核，扁桃体炎，腮腺炎，乳腺炎，毒蛇、毒虫咬伤，疮疡肿毒。

藤梨根：基原：本品为弥猴桃科植物弥猴桃的根。性味：酸、涩，凉。功能主治：清热解毒，祛风除湿，利尿止血。用于风湿骨痛，以及黄疸等症。

试验例1  本发明所得直肠癌患者清热解毒制剂（实施例5）的临床应用：

1 资料和方法

1.1  一般资料

选取2009年5月-2013年10月我院收治的直肠癌患者共300例，其中男性185例，女性115例，年龄42-71岁，平均年龄48.5±4.5岁，病程最长为5年，最短为半年。所有患者均符合直肠癌诊断标准，并经直肠指检、直肠镜、CT检查确诊。

1.3  治疗方法

所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治疗四个疗程。对照组服用复方斑蝥胶囊，服用方法：口服，一次3粒，一日2次。

1.4  疗效判定标准

临床治愈：自觉症状和体征消失，饮食、大便正常，CT检查无明显直肠癌病理现象，无其他并发症；显效：自觉症状和体征明显减轻，肿块缩小一半以上，维持3个月以上；有效：自觉症状有所缓解，肿块未见增大；无效：症状无改善或改善不明显。

1.5  治疗结果

结果如表1所示。

表1：治疗组和对照组肠炎患者的治疗结果

治疗效果：临床治愈138例（69%）， 显效45例（22.5%），有效14例（7%），无效3例（1.5%），总有效率98.5%。治疗组效果明显优于对照组。

本发明选择栝楼、桃仁、冬虫夏草、八月札、壁虎、鱼腥草、白苏子、槐花、桉叶、玄参、 甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根共13味主要原料药制备而成。方中，栝楼润肺，化痰，散结，滑肠；桃仁破血行瘀，润燥滑肠；冬虫夏草补虚损，益精气，止咳化痰；八月札疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便；壁虎祛风定惊；解毒散结；鱼腥草清热解毒，清痈排脓，利尿通淋；白苏子对肿瘤有抑制作用；槐花清热，凉血，止血；玄参凉血滋阴，泻火解毒；甜瓜子清肺；润肠；散结；消瘀；七叶一枝花清热解毒，消肿止痛；藤梨根清热解毒，祛风除湿，利尿止血。诸药合用，加强清热解毒、健脾益气、固肠止痛之功。治疗四个疗程后，治疗组总有效率为98.5%，而对照组仅为78%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼13-18；桃仁6-12；冬虫夏草14-18；八月札10-16；壁虎3-7；鱼腥草9-13；白苏子10-16；槐花12-17；桉叶10-14；玄参13-16； 甜瓜子8-13；七叶一枝花9-14；藤梨根10-14。

2.如权利要求1所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼14-17；桃仁8-10；冬虫夏草15-17；八月札12-14；壁虎4-6；鱼腥草10-12；白苏子12-14；槐花13-16；桉叶11-13；玄参14-15； 甜瓜子9-12；七叶一枝花10-13；藤梨根11-13。

3.如权利要求1所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼15.5；桃仁9；冬虫夏草16；八月札13；壁虎5；鱼腥草11；白苏子13；槐花14.5；桉叶12；玄参14.5； 甜瓜子10.5；七叶一枝花11.5；藤梨根12。

4.如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用；

（2）冬虫夏草置药锅中，加冷水浸泡26-48分钟（优选加冷水浸泡37分钟），然后武火加热煮沸8-15分钟（优选武火加热煮沸12分钟），转文火煎煮两次，每次各煎煮26-42分钟（优选每次各煎煮34分钟），合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮32-48分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得煎液合并，加入步骤（1）处理后的原料药粉，中火加热煎煮10-22分钟（优选中火加热煎煮16分钟），三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装，即得。

5.根据权利要求4所述的直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中加3-6倍原料量的冷水（优选的加4-5倍原料量的冷水，更加优选的加4.5倍原料量的冷水）。

6.根据权利要求4所述的直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中每次各煎煮36-44分钟（优选每次各煎煮40分钟）。

7.如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，用竹片撑开使全体扁平顺直，用文火烘干，放凉，研末备用；

（2）白苏子至炒制容器中，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎，备用；八月札洗净，切薄片，晒干，捣碎备用；取桃仁置锅内，用文火炒至黄色时，取出，放凉，捣碎备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药采用中药水提法，加入4-8倍原料量的纯净水（优选加入6倍原料量的纯净水），文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次煎煮32-40分钟（优选第二次煎煮36分钟），第三次煎煮18-26分钟（优选第三次煎煮22分钟），合并三次煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，冷却至室温，向稠膏中加入乙醇使含醇量为45%，静置18小时，过滤，减压浓缩至无醇味，得稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理的原料药粉，搅拌均匀，同时加入质量份数为13%的蔗糖细粉，搅匀，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

8.根据权利要求7所述的直肠癌患者清热解毒丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所加乙醇的质量浓度为75%-95%（优选的所加乙醇的质量浓度为80%-90%，更加优选的所加乙醇的质量浓度为85%）。

9.如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；八月札、白苏子、甜瓜子和冬虫夏草充分干燥，研磨成细粉，备用；

（3）将步骤（1）和（2）处理后的原料药粉，混合，过70-90目筛（优选过80目筛），得混合细粉，备用；

（4）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药提取罐中，加入3-5倍原料量的质量浓度为60%-90%的乙醇（优选加入4倍原料量的质量浓度为75%的乙醇），加热回流提取两次，每次各回流提取22-34分钟（优选每次各回流提取28分钟），合并提取液，过滤，回收乙醇，煎液浓缩成稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（3）所得混合细粉与步骤（4）所得干膏粉混合，过六号筛，按照0.3-0.5g/粒的计量（优选按照0.4g/粒的计量）装入胶囊壳，即得。

10.如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的粉剂，制备方法如下：

（1）槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用；

（2）取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50：3：3）；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合，按照5-8g/袋的计量（优选按照7.5g/袋的计量）分装入袋，即得。