CN102772737A - 用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物主要由原料药丹参、黑小豆、赤芍、麦冬、黄芪、党参、当归、鳖甲、莪术、牛膝、山药、虎杖、白花蛇草、砂仁和炙甘草制成。本发明组方配伍君臣佐使齐全、药力精专、应用灵活，具有较明显的中医特色。本发明中药组合物具有抗纤维化、抗HBV复制、改善肝功能、调节肝血液循环，强肝、软坚、健脾等作用；还具有降低门脉压力，缩小脾厚度，改善肝功能的作用。本发明中药组合物对肝硬化纤维化的治疗作用疗效显著。另外，本发明中药组合物具有明显的抗小儿肝硬化纤维化的作用。

Description

用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

肝纤维化、肝硬化是肝脏炎症或直接毒性损伤引起肝内过多胶原纤维沉积为特征的慢性进行性肝病。肝纤维化可导致肝窦毛细血管化、窦内压增高、肝内微循环障碍，影响血液和肝细胞的物质交换，进而加重肝细胞损伤，使肝纤维化进一步发展并形成恶性循环。肝硬化是在弥漫性肝纤维化基础上，由于肝细胞代偿性结节性再生和结缔组织再生，肝组织结构发生改变和功能肝细胞减少，引起一系列血流变学和病理生理学改变，临床表现为肝形态学改变，肝功能减退和门静脉高压。从中医角度而言，两者本于正气亏虚，湿热血瘀，气阴两虚。 

目前，西医作为一组临床综合症处理，对症治疗，没有一种针对性药物或一个方案解决肝纤维化、肝硬化的诸多问题。中医的“大黄蛰虫丸”、“鳖甲煎丸”、“血癥丸”等治疗肝病中成药，或倾向于破血逐瘀，化积消症，轻于扶正和解毒排毒，或倾向于抑制肝炎病毒，保肝降酶而略于扶正化瘀，防病情演变和复发，其疗效均不明显，特别对失代偿性肝纤维化肝硬化几乎无治疗作用。 

病毒性肝炎一旦形成肝硬化，一是癌变率明显提高，每年肝癌发生100万左右；二是西医西药基本无比较系统的、疗效比较好的措施、方法。因此，国家每年拨巨款支持研究肝硬化乃至病毒性肝炎的预防、诊断、治疗、药物开发等项研究，定期开展学术交流及探讨。旨在较快时期内征服威胁人类健康的恶魔。肝硬化的主要病变是假小叶形成，假小叶的关键病变是纤维化、纤维间隔围绕分割肝细胞。基于肝硬化复杂的发病机制、机体基础功能与免疫机制紊乱的现象，到目前为止，仍没有对肝硬化抗纤维化治疗方法、措施的突破性研究。在我国，肝硬化是多发病、常见病，主要由病毒性肝炎（乙、丙、丁型）未及时正确的诊断、治疗迁延而致。病毒性肝炎患者及携带病毒者我国有1.2～1.8亿。乙、丙、丁型病毒性肝炎的慢性化及硬化率很高，初步估计肝硬化患者在0.9～1.5千万。因此，研究整套对肝硬化抗纤维化治疗卓有成效的方法是非常重要的。 

目前关于治疗肝硬化纤维化的中药也有部分文献进行报道，例如：1、200410010247.8、名称为“治疗肝纤维化肝硬化的药剂”的发明专利，该中药药剂主要由生地、冬虫夏草、丹参、鳖甲、三七参、黄芪、桃仁、汉防己、人参，麦芽、叶下珠、苦参等制成。2、申请号201010147414.9、名称为“预防肝纤维化、治疗肝硬化的中药制剂”的发明专利，该中药制剂主要由黄芪、当归、冬虫夏草、丹参、泽兰、路路通、水蛭、红花、蒲黄、月见草、人参花、丹皮、赤芍、桃仁、穿山甲、生甘草等制成。 

发明内容

本发明的目的是针对肝硬化发病率高、肝纤维化无理想的有效药物治疗以及西药类毒性较大、疗效不易确定等缺陷，提供一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物及其制备方法。本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物配伍科学合理、药材药源丰富、价格适中、制作简单，对肝硬化、肝纤维化的治疗效果显著，并且具有明显的抗小儿肝硬化纤维化作用。 

为了解决上述问题，本发明采用的技术方案是： 

本发明提供一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份和炙甘草4～9份（用于治疗一般肝硬化患者）。

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、厚朴6～12份、莱菔子9～12份、苍术4～9份和焦三仙各10～15份（用于治疗Ⅰ型肝硬化患者）。 

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、茵陈12～18份和栀子10～15份（用于治疗湿热内蕴而黄疸肝硬化患者）。 

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、蒲公英20～30份、三七6～9份、桃仁6～9份和郁金8～12份（用于治疗Ⅱ型肝硬化患者）。 

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、仙鹤草6～9份和旱莲草9～12份（用于治疗有出血倾向症状肝硬化患者）。 

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、熟地12～18份、山茱萸8～10份和鸡血藤9～12份（用于治疗Ⅲ型肝硬化患者）。 

一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、山豆根9～15份和冬虫夏草1.5份（冲服）（用于治疗乙肝病毒标志物阳性症状患者）。 

根据上述的用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，所述中药组合物的剂型为汤剂、散剂或丸剂。 

上述中药组合物汤剂的制备方法：以克为单位，按照上述药方进行配制，将配制好的各种原料放入煎煮锅内（药方中含有冬虫夏草时，冬虫夏草冲服，煎煮时除外），并加入各原料总量8～10倍的水进行加热，煮沸后煎煮30～40分钟，反复煎煮两次，将两次煎煮后所得药液混合过滤，过滤后得到治疗肝硬化纤维化的药物汤剂。汤剂的服用方法：以克为单位，每天1剂，每天早晚两次，温服，每次服用汤剂150～200ml。该汤剂也可进行工业化制作。服用该汤剂1～3个月后，根据病情可改服用本发明药物散剂或丸剂。 

上述中药组合物散剂的制备方法：按照上述药方进行配制，除原料白花蛇草或白花蛇草、茵陈或白花蛇草、蒲公英或白花蛇草、仙鹤草、旱莲草或白花蛇草、鸡血藤外，将其他原料药进行粉碎过30目筛，得到药物散剂；将配制好的白花蛇草或白花蛇草、茵陈或白花蛇草、蒲公英或白花蛇草、仙鹤草、旱莲草或白花蛇草、鸡血藤加水按照常规方法进行熬制，熬制后取其药液冲服粉碎后得到的药物散剂。该散剂也可进行工业化制作。服用方法：每日2～3次，每次9～15g，服用1～6月，根据病情可延长服用时间。 

上述中药组合物丸剂的制备方法：按照上述药方进行配制，除原料白花蛇草或白花蛇草、茵陈或白花蛇草、蒲公英或白花蛇草、仙鹤草、旱莲草或白花蛇草、鸡血藤外，将其他原料药进行粉碎过30目筛，得到混合药物；另将配制好的原料白花蛇草或白花蛇草、茵陈或白花蛇草、蒲公英或白花蛇草、仙鹤草、旱莲草或白花蛇草、鸡血藤进行常规煎煮，煎煮后所得药液加入粉碎后的混合药物（药物散剂）中，按照常规方法制成水泛丸，便于服用。该水泛丸也可进行工业化制作。服用方法：每日2～3次，每次9～15g，温开水服用，服用1～6月，根据病情可延长服用时间。 

本发明各种原料药的药理作用：

丹参：味苦、微寒，入心、肝经。功效主治：祛瘀止痛，活血通经，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛等证。

现代药理学研究证明：丹参含丹参酮、原儿茶醛、原儿茶酸、丹参素、维生素E等成分，丹参能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能抑制或减轻肝细胞变性、坏死及炎症反应，促进肝细胞再生，并有抗纤维化作用；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织红细胞增多，能促进组织修复，加速骨折愈合；对中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。 

黑小豆：本品具有补肝肾、强筋骨、暖肠胃、明目活血、利水解毒的作用，也是润泽肌肤、乌须黑发之佳品。本品含有丰富的维生素、蛋黄素、核黄素、黑色素和被称作“生活素”的激素。其中B族维生素(B1、B2)和VE含量很高，仅VE含量相当于肉的7倍以上，对人体营养保健、防老抗衰、美容养颜，增强精力活力的作用较大。 

赤芍：本品含芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药吉酮、芍药新苷、没食子鞣质、苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂等。本品能扩张冠状动脉、增加冠脉血流量；赤芍水提液、赤芍苷、赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用；其水煎剂能延长体外血栓形成时间，减轻血栓干重；所含芍药苷有镇静、抗炎止痛作用；芍药流浸膏、芍药苷有抗惊厥作用；赤芍、芍药苷有解痉作用；赤芍对肝细胞DNA的合成有明显的增强作用，对多种病源微生物有较强的抑制作用。 

麦冬：味微苦、性甘，入心、肺、胃经。功效主治：本品具有养阴生津，润肺清心等功效。常用治肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。 

现代药理学研究证明：本品含多种甾体皂甙，麦冬皂甙A、B、C、D，甙元均为假叶树皂甙元，另含麦冬皂甙B’、C’、D’， 甙元均为薯蓣皂甙元；尚含多种黄酮类化合物：如麦冬甲基黄烷酮A、B，麦冬黄烷酮A、麦冬黄酮A、B，甲基麦冬黄酮A、B；另分得5个高异黄酮类化合物。本品具有提高免疫功能，对多种细菌有抑制作用，增强垂体肾上腺皮质系统功能，提高机体适应能力，抗心律失常和扩张外周血管作用，提高耐缺氧能力和降血糖等作用。 

黄芪：味甘，性微温；入肺、脾、肝、肾经。功效主治：黄芪具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。 

现代药理学研究表明：黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。 

党参：性平，味甘、微酸；入脾、肺经。功效主治：补中益气，健脾益肺。常用治脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等证。《本草从新》记载：“当归补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。” 

现代药理学研究证明：党参含多糖类、酚类、甾醇、挥发油、维生素B1、B2，多种人体必须的氨基酸、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱、微量元素等；具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。即党参具有增强机体免疫功能、增强造血功能、抗应激、强心、抗休克、调节血压、抗心肌缺血和抑制血小板聚集等作用。党参还具有益智、镇静、催眠、抗惊厥等作用。

当归：性温，味辛、甘；入心、肝、脾、肺四经。功效主治：1、养血活血：本品味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。本品为良好的补血药，故适用于血虚引起的各种证候。2、活血止痛：当归能逐淤血，生新血，使血脉通畅与气并行，周流不息。常用于跌打损伤瘀痛，痈肿血滞疼痛，产后瘀滞腹痛，风湿痹痛及经络不利等证，本品具有良好的活血止痛作用。3、养血调经。4、润肠通便：用于血虚津少，肠燥便秘。症见：大便秘结，面色无华，心悸怔忡，头晕目眩。5、降逆止咳：当归辛温，入肺经，有宣肺平喘，降逆止咳之功。6、当归宜用于血虚头痛及瘀血头痛者。 

现代药理学研究证明：它含有挥发油、有机酸、氨基酸、维生素、微量元素等多种物质，能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量；抑制血小板凝聚，抗血栓，调节血脂；抗心肌缺血、心律失常，扩张血管，降低血压；调节子宫平滑肌。还能增强免疫、抗炎、保肝、抗辐射、抗氧化和清除自由基等。 

鳖甲：味咸、性寒，入肝、肾经。具有滋肾潜阳，软坚散结，退热除蒸，滋阴清热等功效。常用治骨蒸劳热、阴虚发热，虚风内动，久疟疟母（缩脾软坚）、胁下坚硬、腰痛，经闭症瘕，小儿惊痫，溃疡，水火烫伤等症。 

现代药理学研究证明：本品含骨胶原、碳酸钙、磷酸钙、碘等，鳖甲浸出物含量以水浸出物为最多，背甲与腹甲均含钙、磷、钠、镁、钾、锌、铁、锰、钴、铜、砷等11种元素。本品具有强壮、抗疲劳、免疫促进、抗肿瘤等药理作用，并具有增加血浆蛋白的作用，有谓可用于肝病所致的贫血。另外，本品具有抑制结缔组织的增生、提高血浆蛋白、散结消肿的作用，可提高抗肿瘤的免疫能力。 

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经。具有行气破血，消积止痛，破血祛瘀等功效。常用治燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌等证。 

现代药理学研究证明：本品含挥发油1%～1.5%。油中主要成分为倍半萜类。从根茎分得的倍半萜有蓬莪术环氧酮、蓬莪术酮、蓬莪术环二烯、蓬莪术烯、蓬莪术环二烯酮、异蓬莪术环二烯酮、蓬莪术烯酮、表蓬莪术烯酮、姜黄二酮、姜黄醇酮、姜黄环氧薁烯醇、姜黄薁二醇、对-甲氧基肉桂酸乙酯等；亦含姜黄素、去氢姜黄二酮；干根尚含淀粉。本品具有保肝作用，抗菌作用，抗肿瘤作用，免疫作用，抗早孕作用，抗炎作用，抑制血小板聚集和抗血栓形成等药理作用。 

牛膝：本品味酸、苦，性平；入肝、肾经。功效主治：本品具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火下行，利尿通淋等作用。常用治腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。 

现代药理学研究证明：本品含三萜皂甙，水解后生成齐墩果酸；亦含蜕皮甾酮、牛膝甾酮、紫茎牛膝甾酮；尚含多糖类、氨基酸、生物碱类、香豆素类；根含大量钾盐及甜菜碱、蔗糖等。本品具有降压，降血糖，扩张血管，抗炎、镇痛，增强胃肠蠕动，改善肝功能，降低血清胆固醇等作用。 

山药：本品味甘、性平，入肺、脾、肾经。功效主治：本品具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿等功效。常用治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。 

现代药理学研究证明：本品主要含有胆碱、三萜皂甙、尿囊素、淀粉、氨基酸等成分。本品具有健脾益胃、助消化，降血糖，抗肝昏迷，脱敏、消炎，抗菌、消炎，降血脂，抗肿瘤等作用。　 

虎杖：味微苦，性微寒。入肝、胆、肺经。本品具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰等功效。常用治关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。

现代药理学研究证明：本品含有蓼甙、有机酸、葡萄糖甙、多糖类等。具有的药理作用为降血压，保肝，抗菌、抗病毒，镇咳平喘，抗肿瘤，降血糖，降血脂，止血，解热镇痛等作用。 

白花蛇草：味微苦、甘，性寒。入胃、大肠、小肠经。本品苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利等证。 

现代药理学研究证明：白花蛇草能增强机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的生长，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等致病菌有抑制作用，实乃“清热解毒”之良药。临床上用于治疗胃炎，肝炎，良性甲状腺结节，顽固性外阴湿疹等。 

砂仁：味辛、性温，入脾、胃、肾经。具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎等功效。常用治湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安等。尤其对浅表性胃炎、十二指肠溃疡、胃胀胃痛有特效。 

现代药理学研究证明：本品含挥发油，油中含乙酸龙脑酯、樟脑、樟烯、柠檬烯、β-蒎烯、苦橙油醇及α-蒎烯、莰烯、桉油精、芳樟醇、α-胡椒烯、愈创木醇等。另含黄酮类成分。具有增进肠道运动，明显抑制血小板聚集，抗溃疡等药理作用。 

甘草：性平、味甘，入十二经。功效主治：甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药等功能。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹胀满，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 

现代药理学研究证明：甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等。具有抗炎、抗病毒，保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎、支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。甘草酸具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。 

厚朴：味苦、辛，性温；入脾、胃、大肠经。具有行气消积，燥湿除满，降逆平喘等功效。常用治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。 

现代药理学研究证明：本品含厚朴酚、异厚朴酚和四氢厚朴酚，尚有厚朴醛B、C、D、E，厚朴木脂素A、B、C、D、E、F、G、H、I，丁香脂素；亦含挥发油，油中主要成分为桉叶醇，并含α-蒎烯、β-蒎烯、对聚伞花烯等；此外还含生物碱，木兰箭毒碱等成分。厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快，而有健胃助消化作用；厚朴煎剂有广谱抗菌作用，体外对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、枯草杆菌、痢疾杆菌、狗小芽孢癣菌、共心性毛癣菌、堇色毛癣菌、红色毛癣菌等均有抑制作用；厚朴碱有明显的骨骼肌松弛作用；另外还具有镇静、降压等作用。 

莱菔子：味辛、甘，性平；入肺、脾、胃经。本品具有消食除胀，降气化痰等功效。常用治饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等证。 

现代药理学研究证明：本品含脂肪油、挥发油，挥发油内有甲硫醇等，脂肪油中含多量芥酸、亚油酸、亚麻酸、芥子酸甘油酯，尚含莱菔素，分离得β-谷甾醇。本品有利于胃肠蠕动，具有降压、抗病原微生物作用，还有抗菌、祛痰、镇咳、平喘、改善排尿功能及降低胆固醇，防止动脉硬化等作用。莱菔子于体外能中和破伤风毒素与白喉毒素。 

苍术：味辛、苦，性温；入脾、胃、肝经。本品具有燥湿健脾，祛风散寒，明目等功效。常用治脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲等证；主治湿困脾胃，倦怠嗜卧，胞痞腹胀，食欲不振，哎吐泄泻，痰饮，湿肿，表证夹湿，头身重痛，痹证温性，肢节酸痛重着，痿襞等证。 

现代药理学研究证明：本品具有调整胃肠运动功能，抗溃疡、保肝、抑菌、促进骨骼钙化、抗肿瘤、降压、抗缺氧的药理作用。 

焦三仙：即焦麦芽、焦山楂、焦神曲。三味药均有良好的消积化滞功能，但又有各自不同的特点。焦麦芽有很好的消化淀粉类食物的作用；焦山楂善于治疗肉类或油腻过多所致的食滞；焦神曲则利于消化米面食物。三药合用，能明显地增强消化功能。因此，临床上医生常将三药合用并称为“焦三仙”。 

茵陈：味苦、辛，性微寒。入脾、胃、肝、胆经。具有清湿热、退黄疸等功效。常用治黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等证；主治黄疸，小便不利，湿疮瘙痒等证。 

现代药理学研究证明：本品含6，7-二甲基七叶树内酯及挥发油，油中主要为a-蒎烯、茵陈二炔酮、茵陈烯块、茵陈醇、茵陈色原酮、氯原酸等。本品具有保肝利胆、抗炎、镇痛、解热、降压、扩冠、清热利湿等药理作用。本品具有显著的保肝作用，对甲、乙型肝炎，黄疸型肝炎有显著疗效。有利胆、促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用；能增加心脏冠脉血流量，改善微循环，并有降血压，降血脂，抗凝血，利尿解热平喘，驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。 

栀子：性寒、微苦；入心、肝、肺、胃、肾、膀胱六经。功效主治：1、清透郁热：栀子味苦主降，性寒清热，体轻入气，赤色入血，善清透疏解郁热。其性屈曲下引，自上达下，通彻三焦郁火，凡胸膈郁热，懊恼不安；脾胃郁热，饥不能食；膀胱郁热，小便涩痛，皆能清之。2、泻热利湿：栀子苦能燥湿，寒能清热，自上述下，使湿从二便分消，故能泻热利湿，治上、中、下三焦之湿热，利肝胆湿热而治黄。泻脾胃湿热而治口疮口臭，渗膀胱湿热而治淋。3、凉血止血：栀子性寒凉，入血分，泻热凉血，热去，血自归经，血凉，宁静凝聚。故栀子泻热凉血，用于血热妄行之出血证。4、消肿止痛：外伤性肿痛，皮肤青肿，跌扑损伤、扭挫伤等症，皆为伤处有瘀，郁而化热、红、肿且痛。以生栀子粉与面粉、黄酒调成糊状，湿敷局部，可解郁散热，消肿活络，热散则肿痛自消。5、清热解毒：栀子为苦寒之品，具有清热解毒之作用，但其解毒力不甚强，若用于火毒炽盛之高热烦躁、神昏谵语或肿疮毒等症，尚须其他清热解毒药合用。 

现代药理学研究证明：本品含多种环烯醚萜甙类成分，主要为栀子甙，即京尼平l-葡萄糖甙，含量高达6%，并含去羟栀子甙、京尼平-1-β-龙胆双糖甙、鸡矢藤次甙甲酯、栀子新甙、栀子酮甙、去乙酰车叶草甙酸甲酯等；另含番红花甙、番红花酸、熊果酸等。本品具有利胆，保护肝脏，促进胰腺分泌，降血压，抑菌，镇痛，抗炎；具有清热解毒、清热利湿、通利小便等功效。 

蒲公英：本品含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖、果胶；蒲公英醇、豆甾醇、β-香树脂醇、β-谷甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英素、蒲公英苦素和维生素A、B、C等。本品具有的药理作用：1、对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌亦有一定的杀菌作用；2、对某些真菌亦有抑制作用；2、保肝、利胆作用；3、抗胃溃疡作用；4、本品有抗人体肺癌作用。有促进妇女乳汁分泌作用。 

三七：又称三七参，性温，味甘、微苦，无毒；入肝、胃、大肠三经。功效主治：1、止血散瘀：本品善止血散瘀，现常用治血证，如崩漏、产后血晕、恶露不下、外伤出血等证。2、活血消肿：本品味苦，性温，苦泄温通，入血分则活血化瘀，消肿除胀，用治跌打损伤，无名痈肿。3、散瘀止痛：本品活血化瘀消肿止痛，用治瘀血疼痛，扑损疼痛，痈肿疼痛等证，止痛功效最佳。 

桃仁：味苦、甘，性平；入心、肝、大肠经。本品具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘等功效。常用治经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘等证。 

现代药理学研究证明：本品含苦杏仁苷、苦杏仁酶、挥发油、脂肪油，油中主要含有油酸甘油酯和少量亚油酸甘油酯。药理作用：桃仁提取液能明显增加脑血流量，增加犬股动脉的血流量，降低血管阻力，改善血流动力学状况。提取物能改善动物的肝脏表面微循环，并促进胆汁分泌。桃仁可使小鼠的出血及凝血时间明显延长，煎剂对体外血栓有抑制作用，水煎液有纤维促进作用。桃仁中含45%的脂肪油可润滑肠道，利于排便。桃仁能促进初产妇子宫收缩。水煎剂及提取物有镇痛、抗炎、抗菌、抗过敏作用。桃仁中的苦杏仁苷有镇咳平喘及抗肝纤维化的作用。 

郁金：味辛苦、性寒，入肝、心、肺经。本品具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄等功效。常用治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。 

现代药理学研究证明：本品主含挥发油，包括莰稀、樟脑、倍半萜稀，并含姜黄素、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芬香基姜黄酮。另含淀粉、脂肪油、橡胶、黄色染料、葛缕酮及水芹烯。其有效成分为对-甲苯基-甲基羟甲基姜黄素。本品具有抗血脂、抗真菌等作用。 

仙鹤草：本品味苦、涩，性平；入心、肝经。本品具有收敛止血，止痢，杀虫等功效。常用治吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血等证。 

现代药理学研究证明：本品含仙鹤草素，已知的有仙鹤草甲素、仙鹤草乙素、仙鹤草丙素、仙鹤草丁素、仙鹤草戊素、仙鹤草己素等 6 种，本品全草为强壮性收敛止血药，有强心、升血压、凝血、止血、凉血、抗菌、消炎、杀虫等作用。 

旱莲草：味甘酸、性凉，入肾、肝、胃、大小肠经。本品具有凉血、止血，补肾，益阴等功效。常用治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊、带下，阴部湿痒，老鼠痣等证。 

现代药理学研究证明：本品含有挥发油、鞣质、皂甙、旱莲草素及维生素A等化学成分。动物试验有止血效果，体外试验对金黄色葡萄球菌有抑制作用。药理作用：具有抗菌，保肝，抗诱变作用，增强机体免疫功能，止血，镇静、镇痛等作用。 

熟地：性微温、味甘；入心、肝、胃三经。功效主治：1、滋肾养肝：熟地色黑，黑能入肾，生精补髓，又为补血要药，肝藏血，补血即益肝之体，肝肾同源，精血互化，遗精、潮热、精血两虚病，故熟地有滋肾养肝之效。常用治虚劳内热、肾虚腰痛、肝血虚胁痛。2、阴虚咳喘：本品色黑，入肾经，为滋补肾阴的要药，因肾主纳气，若肾脏亏损，气失摄纳而上逆，而致咳嗽气喘。可用熟地黄补肾纳气。3、消渴：素体阴虚，复因劳欲过度，更耗阴津，肾阴亏损，阴虚火旺，上灼肺金，遂致肾虚与肺燥，发为消渴。肾阳不足，尿频量多，浑浊如脂膏，或尿甜，口干舌燥，舌质红，脉沉细数，首选熟地，滋阴补肾，消渴自止。4、补血调经：熟地味甘，性温入肝肾经，甘能补，温能通，月经源于血海，定期疏泄，正常与否，与肝肾有关，所以将熟地黄养血调经视为圣药，常用治闭经、崩漏、产后腹痛。 

山茱萸：味酸、涩，性微温；入肝、肾经。本品具有补益肝肾，涩精固脱等功效。常用治眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴等证。 

现代药理学研究证明：本品中主要含有挥发性成分、环烯醚萜类成分、鞣质和黄酮等4大类成分。挥发性成分有棕榈酸、桂皮酸苄酯、异丁醇、异戊醇、反式芳樟醇氧化物、榄香素、糠醛、甲基丁香油酚、异细辛脑、β-苯乙醇等。药理作用：本品具有降低血糖作用，抗菌作用，抑制血小板聚集作用，在体外有杀死腹水癌细胞等作用。 

鸡血藤：本品味苦、甘，性温，归肝、肾二经。功效：能活血调经，郐筋通络，活血补血。本品甘、性温，善入肝经血分，既能活血，又可补血行血，又能舒筋活络。本品能活血养血，通经活络。用于老年体弱，血不养筋，肢体乏力，麻木瘫痪。 

现代药理学研究证明：本品主要含有异黄酮类、三萜及甾体等类型的化合物；另外还含有钙、锌、铜、铁、锰、钼、硒、硅等元素。对心血管系统的影响：50%鸡血藤煎剂对蟾蜍体和蟾蜍在体心脏微呈抑制作用；给麻醉家兔0.43-0.5g生药/kg煎剂和犬0.3g生药/kg煎剂均可引起血压下降；但对离体兔耳及蟾蜍血管却呈收缩作用。 

山豆根：味苦、性寒，入心、肺、大肠三经。功效主治：具有清火解毒，消肿止痛等功效。常用治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘慢热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。 

现代药理学研究证明：本品主要含生物碱及黄酮化合物。生物碱有苦参碱、氧化苦参碱、臭豆碱和甲基金雀花碱等。 

药理作用：本品有抗癌作用，所含苦参碱、氧化苦参碱对实验性肿瘤均呈抑制作用。有抗溃疡作用，能抑制胃酸分泌、对实验性溃疡有明显的修复作用；对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、结核杆菌、霍乱弧菌、麻风杆菌、絮状表皮癣菌、白色念珠菌以及钩端螺旋体均有抑制作用；本品所含臭豆碱、金雀花碱能反射性地兴奋呼吸，氧化苦参碱和槐果碱有较强的平喘作用；此外，本品还有升高白血球、抗心律失常作用、抗炎作用及保肝作用。 

冬虫夏草：本品味甘、性平。具有补肾壮阳、补肺平喘、止血化痰等功效。适用于治疗肺气虚和肺肾两虚、肺结核等所致的咯血或痰中带血、咳嗽、气短、盗汗等，对肾虚阳痿、腰膝酸疼等亦有良好的疗效。 

现代药理学研究证明：冬虫夏草含有虫草酸约7%，糖类28.9%，脂肪约8.4%，蛋白质约25%，脂肪中82.2%为不饱和脂肪酸，此外，尚含有维生素B12、麦角脂醇、六碳糖醇、生物碱等。功效：1、调节免疫系统功能：本品既能增加免疫系统细胞、组织数量，促进抗体产生，增加吞噬、杀伤细胞数量、增强其功能，又可以调低某些免疫细胞的功能。2、抗肿瘤作用：本品主要用于鼻癌、咽癌、肺癌、白血病、脑癌、肝癌等恶性肿瘤患者。3、提高细胞能量、抗疲劳作用：本品能提高人体能量工厂—线粒体的能量，提高机体耐寒能力，减轻疲劳。4、调节心脏功能：本品可提高心脏耐缺氧能力，降低心脏对氧的消耗，抗心律失常。5、调节肝脏功能：本品可减轻有毒物质对肝脏的损伤，对抗肝纤维化的发生。此外，通过调节免疫功能，增强抗病毒能力，对病毒性肝炎发挥有利作用。6、调节呼吸系统功能：本品具有扩张支气管、平喘、祛痰、防止肺气肿的作用。7、调节肾脏功能：本品能减轻慢性病的肾脏病变，改善肾功能，减轻毒性物质对肾脏的损害。8、调节造血功能：本品能增强骨髓生成血小板、红细胞和白细胞的能力。9、调节血脂作用：本品可以降低血液中的胆固醇和甘油三酯，提高对人体有利的高密度脂蛋白，减轻动脉粥样硬化。10、本品还具有直接抗病毒、调节中枢神经系统功能、调节性功能等作用。 

本发明中药组合物组方科学合理，鳖甲长于滋阴潜阳，软坚散结，抑制炎症反应，促进肝细胞修复和再生，改善肝内微循环，抑制纤维增生，促进胶原溶解和再吸收，提高血浆蛋白含量；赤芍清热凉血散瘀止痛；莪术味辛破血行气，消积止痛，还可抗病毒、改善肝脏循环、调节免疫、抑制成纤维细胞增殖，黄芪有类似激素样作用，抑制过敏反应、免疫反应，为非特异性的自由基清除剂，辅以党参、冬虫夏草，益肾填精、健脾益气，诸药合用即可扶正祛邪，又具活血化瘀之功，从而阻止、逆转或延缓肝纤维化肝硬化进程，改善病情等作用。经临床研究证明，本发明中药组合物具有抗纤维化、抗HBV复制、改善肝功能、调节肝血液循环，强肝、软坚、健脾等作用；本发明中药组合物还具有降低门脉压力，缩小脾厚度，改善肝功能的作用。另外，本发明中药组合物具有明显的抗小儿肝硬化纤维化的作用。 

本发明的积极有益效果：

1、本发明中药组合物具有抗纤维化、抑制HBV及其复制、改善肝功能、调节肝血液循环、强肝、软坚、健脾等作用。如鳖甲能抑制纤维增生、促进胶原溶解和再吸收、抑制炎症反应促进肝细胞修复和再生、改善肝内微循环，莪术抑制成纤维细胞增殖、抗炎、抗病毒、改善肝脏循环、调节免疫，丹参活血化瘀、软坚散结、促使已形成的胶原纤维降解和重吸收、抗脂质过氧化及抗纤维化等，诸药合用，清热利湿解毒，凉血活血化瘀，补虚扶正祛邪，调节免疫功能，从而达到逆转、阻止或延缓肝硬化进程，改善病情等。肝硬化纤维化的发生与胶原合成、降解的动态平衡失调有关。胶原是细胞外基质的重要组成部分，肝硬化纤维化主要表现为大量细胞外基质的异常沉积、纤维隔形成、肝细胞弥漫性变性、坏死、结节状再生，如果能够抑制胶原等细胞外基质合成和/或促进细胞外基质的降解，都是阻断和逆转肝纤维化的有效方法。本发明组方配伍君臣佐使齐全、药力精专、应用灵活，具有较明显的中医特色。因此，本发明中药组合物对肝硬化纤维化的治疗作用疗效显著。

2、利用本发明中药组合物治疗肝硬化纤维化，其疗效显著，随着治疗时间延长，观察组肝纤维化指标明显下降（x2=4.18-8.19，P<0.01-0.05），停药后4个月与治疗前比较，差异仍有显著性（x2=4.98-9.06，P<0.01-0.05）。对照组治疗前与停药4个月比较透明，质酸酶（HA）、层粘连蛋白（LM）下降差异比较明显（x2=8.16-11.81，P<0.05）。观察组与对照组按21～39岁（78例）、40～55岁、56岁以上年龄分段，治疗前后各年龄段比较均有明显疗效（x2=9.18-15.86，P<0.01-0.05），但三段年龄组治疗后疗效相比无明显差异；观察组与对照组以性别为界观察结束后比较，男女性别对疗效影响不明显（详见临床资料）。 

3、本发明中药组合物组方合理，药物配伍得当科学、药材药源丰富、价格适中、取材方便、制作便于掌握，辨证有章可循，按单人每天服用本发明药物及目前药价计在16～30元。适合对常见病多发病的肝硬化大面积治疗和预防。 

4、本发明治疗肝硬化、肝纤维化中药组合物的临床资料： 

（一）、本发明中药组合物用于治疗肝硬化纤维化的临床资料：

（1）病例选择：1999年12月～2010年8月住院及门诊治疗的患者368例，诊断依据参考有关文献（中华医学会传染病学与寄生虫病学会、肝病分会，病毒性肝炎的诊断标准）。其中男患者235例，女患者133例；年龄21～68岁，平均44.5±10.9岁；全部为乙型肝炎（乙肝）肝硬化；病程0.5～18年，平均13.8±2.4年；随机分为观察组186例，其中男患者102例，女患者84例；年龄20～68岁，平均43.0±9.9岁，中医临床分型Ⅰ型105例，Ⅱ型56例，Ⅲ型25例，病程0.6～18年，平均病程13.4±2.6年；对照组182例，其中男患者100例，女患者82例；年龄21～67岁，平均44.1±10.9岁，临床分型Ⅰ型102例，Ⅱ型54例，Ⅲ型26例，病程0.6～17年，平均病程12.5±2.5年；两组患者在性别、年龄、病情、病程等方面经统计学处理差异无显著性，具有可比性。

排除标准：①血吸虫性肝病、药物性肝病、自身免疫性疾病、丙肝及原发性肝癌；②重度腹水，血清白蛋白﹤28g/L者；③合并上消化道大出血、肝昏迷及肝肾综合征者。 

中医辨证：阴虚与湿热并存（Ⅰ型）：肝肾两亏，面色不华，口苦、乏味、纳差、腹胀、便溏、尿黄，神疲乏力、隐隐耳鸣、两胁胀痛，舌苔白或腻或腻微黄、舌质绛红，脉弦细；治则：疏肝理气，祛湿健脾。血热与血瘀互结（Ⅱ型）：面色晦暗、肢软无力、低热、不耐劳顿、口干舌燥、不思饮食、舌苔白黄或干、舌质绛紫、胁下痞块，甚者鼻衄、齿衄、皮肤瘀斑，脉涩细；治则：活血化瘀、育阴清热。肝脾同病（Ⅲ型）：面色黧黑、脘腹胀闷、口粘欲呕、嗳气纳少、情志易怒、低音少语，舌质紫黯，脉弦濡；育阴潜阳、醒脾养肝。 

治疗方法：对照组给予常规治疗，如维生素类及保肝类药物；20%白蛋白50ml，3日1次（血清白蛋白26～30g/L者）或7日1次（血清白蛋白31～34g/L者）或不给予（血清白蛋白﹥35g/L者）。观察组在对照组的基础上应用本发明用于治疗肝硬化纤维化中药组合物，其组合物基本配方为：丹参9～15g、黑小豆7～10g、赤芍6～12g、麦冬8～12g、黄芪12～25g、党参12～18g、当归8～15g、鳖甲10～20g、莪术9～15g、牛膝9～12g、山药10～12g、虎杖8～12g、白花蛇草8～12g、砂仁6～10g、炙甘草4～9g。随证加减：Ⅰ型基本配方另加厚朴6～10g、莱菔子9～12g、苍术4～9 g和焦三仙各10～15g；湿热内蕴而黄疸者基本配方另加茵陈12～18g和栀子10～15g；Ⅱ型基本配方另加蒲公英20～30g、三七6～9g、桃仁6～9g和郁金8～12g；有出血倾向者基本配方另加仙鹤草6～9g和旱莲草9～12g；Ⅲ型基本配方另加熟地12～18g、山茱萸8～10g和鸡血藤9～12g；乙肝病毒标志物阳性基本配方另加山豆根9～15g和冬虫夏草1.5g（冲服）。上方每日1剂，水煎服；1～3个月后按上方比例制成本发明中药组合物散剂，白花蛇草煎水制成水泛丸，每日2～3次，每次9～15g，温开水送服。 

检测指标及方法：所有患者于治疗前、治疗6个月、治疗1年、停药后4个月检测下列项目：①肝纤维化指标：透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（Ⅳ-C）、层粘连蛋白（LM）；②肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBiL）、白蛋白（AIb）、球蛋白（G）、白蛋白/球蛋白比值（A/G）；③HBV标志物：HBsAg、HBeAg、抗-HBc、HBV-DNA；④部分患者进行肝组织活检，10%甲醛固定，石蜡包埋，苏木素-伊红（HE）染色并行镜检。每次抽血1次分为2份，2人同时操作，肝功能用意大利产生化自动分析仪（SPA）TARGA300处理；肝纤维化指标用放射免疫检测；HBV标志物用斑点杂交及聚合酶链反应（PCR）定量检测，按说明书操作，药盒由上海华泰生物工程实业有限公司生产；肝、胆、脾检查用日产TossibaSSA-325A株式会社东芝那许工厂生产B超机，专人操作，观察与上述检查同步进行。 

疗效评价标准： 

显效：主要症状消失、肝功能恢复正常、脾肿大不同程度缩小或不伴有缩小、肝纤维化指标明显下降者；

好转：主要症状基本消失、肝功能基本正常、脾肿大稳定、纤维化指标有所下降者；

无效：症状消除不明显、肝功能不见好转甚至恶化、纤维化指标不降甚或上升者。

统计学处理：剂量资料以均数±标准差（ 

±s）表示，采用t检验；计数资料用x2检验；P<0.05为差异有统计学意义。 

（2）治疗结果： 

治疗前后患者肝纤维化指标的变化（详见表1）：随着治疗时间延长，观察组肝纤维化指标明显下降（x2=4.18-8.19，P<0.01-0.05），停药后4个月与治疗前比较，差异仍有显著性（x2=4.98-9.06，P<0.01-0.05）。对照组治疗前与停药4个月比较透明质酸酶（HA）、层粘连蛋白（LM）下降差异比较明显（x2=8.16-11.81，P<0.05）。观察组与对照组按21～39岁（78例）、40～55岁、56岁以上年龄分段，治疗前后各年龄段比较均有明显疗效（x2=9.18-15.86，P<0.01-0.05），但三段年龄组治疗后疗效相比无明显差异；观察组与对照组以性别为界观察结束后比较，男女性别对疗效影响不明显。

治疗前后肝功能变化（详见表2）：观察组治疗后ALT复常率77.9%，与对照组（41.8%）比较差异有显著性（x2=10.09，P<0.05）；观察组治疗后TBiL复常率（50.6%）较对照组（18.9%）明显增加（x2=7.16，P<0.05），停药后4个月两组ALT、AST、TBiL、AIb复常率差异有显著性（x2=8.19，P<0.05）。 

治疗前后两组患者HBV标志物的变化（详见表3）：观察组治疗前后HBsAg、HBeAg、HBV-DNA阴转率优于对照组（x2=7.18-8.09, P<0.05），抗-HBs阴转率无明显变化。 

治疗前后超声波声像图变化（详见表4）：治疗后两组比较，门静脉与脾静脉内径、脾厚度均有改善，观察组明显优于对照组（x2=7.91，P<0.05）。 

治疗效果评价（详见表4）：观察组在乏力、纳差、腹胀、黄疸、发热消退等方面的改善率（79.95%）优于对照组（50.96%，x2=5.19, P<0.05）。 

组织病理学改变：治疗前、治疗6～12个月及停药后4个月内，观察组16例、对照组15例分别作了98例次肝组织活检。观察组随治疗时间延长，干细胞炎性变逐渐减轻，纤维隔变细甚至模糊，肝板排列渐整齐，汇管区淋巴细胞、浆细胞浸润减轻；对照组治疗后肝细胞炎变有所减轻，纤维隔变化不明显，汇管区炎细胞浸润变化不明显。 

药物不良反应：两组患者用药前、用药期间及停药后4个月内均进行了血、尿、肾功能、心肌酶测定，未发现明显变化，全部患者完成治疗。 

与本组治疗前比较，t=9.18～10.96，^aP<0.01；与对照组停药4个月比较，t=7.09～9.06，^bP<0.05；与对照组同期比较t=9.08～10.96，^cP<0.05。 

与本组治疗前比较t=8.19～9.96，^aP<0.01；与对照组停药4个月比较，t=9.38～10.16, ^bP<0.05；与对照组同期比较，t=9.38～10.96，^cP<0.05。 

与本组治疗前比较:x2=7.09～8.18,^aP <0.05;与对照组比较 x2=6.79-10.03，^bP <0.05。

*与对照组疗效比较x2 =9.18～12.13， P<0.05。 

（3）结论：

通过上述临床治疗及其有关数据显示，本发明中药组合物降低门脉压力、缩小脾厚度、改善肝功能是十分确切的。缩脾软坚的作用是否可影响循环中的TNF-a等的含量，从而达到抗炎作用值得注意。对HA、LM、PCⅢ、Ⅳ-C等有明显的降解作用，对肝纤维化的疗效是比较明显的，有效率达80%以上。临床上可根据患者的病情、病程、临床类型灵活化裁，重视整体辨证，着眼于局部病理变化，突出动态发展过程，充分发挥本发明中药组合物抗肝硬化纤维化的作用。

典型病例： 

1、池某某，男，40岁，河南省驻马店市遂平县水利局干部，入院时间：2010年3月30日，出院时间：2010年04月15日出院。出院后继续治疗观察至2011年5月，入院时主诉：腹部胀大三年，反复发作十天。患者三年前无明显诱因出现腹部胀大伴纳差、乏力，在当地诊所治疗（具体不详），症状时轻时重，后来我院诊断为乙肝后肝硬化失代偿期，经保肝利尿输蛋白及抗病毒等治疗后症状消失。十天前症状反复，在河南省人民医院查血分析，肝功能及彩超检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液少量积液；脾肿大。入院症见：腹部胀大，朝宽暮急，脘闷纳差，身倦乏力，肢冷浮肿，面目黧黑伴黄染，小便黄，大便不实，舌淡，苔白腻脉沉细。发病以来，神志清，精神差，睡眠一般。既往发现慢性乙肝病史3年，神志清，精神差，舌淡，苔白腻脉沉细。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸背部可见蜘蛛痣，皮肤瘙痒抓痕及肝掌。巩膜轻度黄染，腹部膨隆，左上腹可见手术疤痕，脐周可见轻微静脉曲张，全腹无明显压痛、反跳痛，肝肋下未触及，肝区无叩击痛，移动性浊音（+），双下肢轻度水肿。中医诊断：鼓胀，阳虚水盛（Ⅲ型肝硬化）；西医诊断：1、乙肝后肝硬化失代偿期，门脉高压症，腹水。2、脾切除术后。3、低蛋白血症。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药方：丹参12g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪12g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术10g、牛膝12g、山药12g、虎杖12g、白花蛇草12g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g和鸡血藤12g。每日1剂，随证加减，第6天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察10天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时带中药20剂服用，服完来院复查，肝功能及彩超复查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液；脾肿大。随后继续服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参15g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪15g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术15g、牛膝12g、山药12g、虎杖12g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g共研粉成散剂。白花蛇草12g、鸡血藤12g煎水取汁冲服散剂，每次9-15g，每日2-3次，连续服用至2011年5月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经肝功能及彩超复查，其症状明显减轻，治疗效果明显。

2、牛某某，男，45岁，河南省驻马店市驿城区胡庙乡韦岗村潘湾组农民，入院时间2010-09-05，出院时间2010-9-30。入院时主诉：腹部胀满半月余。患者自述半月前因情志不畅出现腹部胀满，伴双下肢浮肿，右胁疼痛不适，肝功能及彩超检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液；脾肿大。入院见证：面色黧黑晦暗，腹部胀满，按之如鼓，右胁疼痛不适，固定不移，纳差乏力，小便微黄，大便正常，双下肢水肿，眠差。肝硬化病史半年，慢性肝病病容，腹平坦对称，可见腹壁静脉曲张，胆囊未触及，墨菲氏征阳性，肝未触及，脾肋缘下刚触及，肝浊音界存在，肝区有叩击痛，腹部有移动性浊音，双下肢踝部轻度水肿。舌质淡黯，苔白腻，脉弦涩。中医诊断：鼓胀，气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：1.肝硬化失代偿期腹水。2.病毒性肝炎，乙型  慢性活动性。3.慢性胃炎。4.慢性胆囊炎。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物药物进行治疗，药方：丹参12g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪12g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术10g、牛膝12g、山药12g、虎杖12g、白花蛇草10g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g和鸡血藤12g。每日1剂，随证加减，第9天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察16天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时另开本发明药物25剂服用，服完来院复查，肝功能及彩超复查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液；脾肿大。随后继续服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参15g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪15g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术15g、牛膝12g、山药12g、虎杖12g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g共研粉成散剂。另外，白花蛇草10g和鸡血藤12g煎水取汁冲服散剂，每次9-15g，每日2-3次，连续服用至2011年10月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经肝功能及彩超复查结果显示，各症状明显减轻，治疗效果明显。 

3、胡某某，女，45岁，河南省驻马店市驿城区胡庙乡龚楼村龚大庄组农民。入院时间2010-3-20，出院时间2010-04-5。入院时主诉：右胁不适伴纳差乏力10日余。患者自述10日前因情志不畅及劳累而出现右胁不适伴纳差乏力，经医院检查，其检查结论为：1.肝实质弥漫性损伤。2.胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成。3.腹腔无积液。4.脾肿大。症见：右胁不适，伴纳差乏力，精神差，患者原有乙肝肝硬化病史4年余。面色晦暗，形体偏瘦，全身皮肤粘膜及巩膜无明显黄染，双侧肝掌，颈胸部散在蜘蛛痣。腹平软，肝下界未触及，脾大、左肋下约7cm、质硬无压痛，肝区叩击痛，腹水征阴性，莫非氏征阴性，可见腹壁静脉曲张，双下肢不肿。舌质暗紫、苔薄腻、脉弦细。中医诊断：肝着、肝郁脾虚（Ⅱ型）。西医诊断：1.乙肝后肝硬化（代偿期）。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化中药组合物进行治疗，药物配方为：丹参12g、黑小豆10g、赤芍10g、麦冬10g、黄芪18g、党参15g、当归12g、鳖甲12g、莪术10g、牛膝9g、山药10g、虎杖10g、白花蛇草12g、砂仁9g、炙甘草9g、蒲公英25g、三七6g、桃仁8g和郁金9g。每日1剂，随证加减，第8天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察8天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时另加本发明中药组合物20剂服用（药方同上），服完来院复查，复查结果为：1.肝实质弥漫性损伤。2.胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成。3.腹腔无积液。4.脾肿大。随后服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂（药方同上），药方中除蒲公英、白花蛇草外，其它原料粉碎制成散剂，白花蛇草和蒲公英煎煮取其药液冲服散剂，进行服用。每次9-15g，每日2-3次，连续服用至2011年6月，查体：面色由晦暗转微微泛黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及，治疗效果显著。 

4、黄某某，男，68岁，河南省驻马店市驿城区居民，入院日期2010-3-2，出院日期2010-03-30。入院时主诉：腹部胀大一周。患者一周前因感受风寒后出现腹部胀大伴纳差，乏力，遂来我院查血分析及肝功诊断为“乙肝肝硬化、腹水、黄疸”，要求其住院治疗。因个人原因未住院，到当地私人诊所给予对症治疗，效果不佳。后入院症见：腹部胀大，纳差，乏力，神志清，精神差，大便正常，小便黄，睡眠宁。慢乙肝病史10年，2001年、2007年分别在159医院及郑大一附院行前列腺手术。2008年发现乙肝肝硬化失代偿期，神志清，精神差，面色黧黑，形体消瘦，舌质暗，苔薄黄，脉弦。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸前可见较多蜘蛛痣。肝掌明显。全身浅表淋巴结未触及肿大。双侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。巩膜轻轻度黄染，腹平软，全腹无明显压痛、反跳痛，莫菲氏征（+）。肝脾肋下未触及，移动性浊音+，双下肢轻度水肿。经肝功能检查，其检查结果：1.肝实质弥漫性损伤。2.胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成。3.腹腔无积液。4.脾肿大。中医诊断：鼓胀 气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：1.乙肝后肝硬化失代偿期。2.门脉高压症。3.腹水。4.病毒性肝炎乙型活动性。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药物配方：丹参12g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪12g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术10g、牛膝12g、山药12g、虎杖12g、白花蛇草10g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g和鸡血藤12g。每日1剂，随证加减，第7天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察21天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时另开本发明中药组合物25剂服用（药方同上），服完来院复查，复查结果结论：1.肝实质弥漫性损伤2.胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成3.腹腔无积液4.脾肿大。随后服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参15g、黑小豆10g、赤芍12g、麦冬10g、黄芪15g、党参18g、当归12g、鳖甲12g、莪术15g、牛膝12g、山药12g、虎杖10g、砂仁9g、炙甘草9g、熟地18g、山茱萸10g共研粉成散剂；其白花蛇草10g和鸡血藤12g煎水取汁冲服散剂，每次9-15g，每日2-3次，连续服用至2011年9月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及，其治疗效果显著。 

（二）本发明中药组合物用于治疗小儿肝硬化纤维化的临床资料：

（1）病例选择  1999年12月～2010年8月住院及门诊治疗的患者98例，诊断依据参考有关文献（中华医学会传染病寄生虫病学会 肝病分会。病毒性肝炎的诊断标准）。其中男患者56例，女患者42例；年龄7～10岁，平均8.1±0.9岁；全部为乙型肝炎（乙肝）肝硬化；病程0.5～6年，平均病程2.5±1.8年；随机分为观察组50例，对照组48例；两组患者在性别、年龄、病情、病程诸方面经统计学处理差异无统计学意义，具有可比性。

排除标准：①血吸虫性肝病、药物性肝病、自身免疫性疾病、丙肝及原发性肝癌；②重度腹水，血清白蛋白﹤28g/L者；③合并上消化道大出血、肝昏迷及肝肾综合征者。 

中医辨证：阴虚与湿热并存（Ⅰ型）：肝肾两亏，面色不华，口苦、乏味、纳差、腹胀、便溏、尿黄，神疲乏力、隐隐耳鸣、两胁胀痛，舌苔白或腻或腻微黄、舌质绛红，脉弦细；治则：疏肝理气，祛湿健脾。血热与血瘀互结（Ⅱ型）：面色晦暗、肢软无力、低热、神疲少动、口干舌燥、不思饮食、舌苔白黄或干、舌质绛紫、胁下痞块，甚者鼻衄、齿衄、皮肤瘀斑，脉涩细；治则：活血化瘀、育阴清热。肝脾同病（Ⅲ型）：面色黧黑、脘腹胀闷、口粘欲呕、嗳气纳少、情志易怒、低音少语，舌质紫黯，脉弦濡；育阴潜阳、醒脾养肝。 

治疗方法：对照组给予常规治疗，如维生素类及保肝类药物；20%白蛋白15-30ml，3日1次（血清白蛋白31-34g/L者）或不给予（血清白蛋白﹥35g/L者）。观察组在对照组的基础上应用本发明中药组合物，基本配方为（按重量计算）：由丹参3～5份、黑小豆3～5份、赤芍2～6份、麦冬3～5份、黄芪4～9份、党参6～9份、当归3～5份、鳖甲3～5份、莪术3～5份、牛膝3～4份、山药3～5份、虎杖3～5份、白花蛇草3～5份、砂仁2～3份和炙甘草2～3份组成。随证加减：Ⅰ型加厚朴2～3份、莱菔子3～4份、苍术1～2份、焦三仙各2～4份；湿热内蕴黄疸者加茵陈3～6份、栀子3～5份；Ⅱ型加蒲公英7～10份、三七0.5～3份、桃仁2～3份、郁金3～5份；有出血倾向者加仙鹤草2～3份、旱莲草3～4份；Ⅲ型加熟地4～6份、山茱萸3～5份、鸡血藤3～4份；乙肝病毒标志物阳性加山豆根3～5份、冬虫夏草0.5 份冲服。上方每日1剂，水煎服；1～3个月后制成本发明中药组合物散剂，白花蛇草煎水制成水泛丸，每日2～3次，每次3～5g、温开水送服。 

检测指标及方法：所有患者于治疗前、治疗6个月、治疗1年、停药后4个月检测下列项目：①肝纤维化指标：透明质酸、Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原、层粘连蛋白；②肝功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、白蛋白、球蛋白、白蛋白/球蛋白比值；③HBV标志物：HBsAg、HBeAg、抗～HBc、HBV～DNA；④部分患者进行肝组织活检。 

疗效评价标准：

显效：主要症状消失、肝功能恢复正常、脾肿大不同程度缩小或不伴有缩小、肝纤维化指标明显下降者；

好转：主要症状基本消失、肝功能基本正常、脾肿大稳定、纤维化指标有所下降者；

无效：症状消除不明显、肝功能不见好转甚至恶化、纤维化指标不降甚或上升者。

统计学处理：剂量资料以均数±标准差（

±s）表示，采用t检验；计数资料用卡方检验；P<0.05为差异有统计学意义。 

（2）治疗结果：

治疗前后患者肝纤维化指标的变化（详见1表）：随着治疗时间延长，观察组肝纤维化指标明显下降（x2=4.04～9.16，P<0.05），停药后4个月与治疗前比较差异仍有显著性（t=5.16～10.09，P<0.05）。

治疗前后肝功能变化：观察组治疗后复常率81.09%，与对照组（46.1%）比较差异有显著性（x2=11.19，P<0.01）；观察组治疗后TBiL复常率（49.51%）较对照组（19.3%）明显增加（x2=8.06，P<0.05）。 

与本组治疗前比较at=10.09～15.13，P<0.05～0.01；与对照组停药4个月比较bt=10.09～17.05， P<0.05～0.01。 

治疗前后两组患者HBV标志物的变化：观察组治疗前后HBsAg、HBeAg、HBV～DNA阴转率优于对照组（x2=6.18～9.16, P<0.05，详见表2）。 

治疗效果评价：观察组在乏力、纳差、腹胀、黄疸、发热消退等方面的改善率（78.59%）优于对照组（46.78%，x2=5.16，P<0.05）。 

组织病理学改变：治疗前、治疗6～12个月即停药后4个月内，观察组6例、对照组6例分别作了49例次肝组织活检。观察组随治疗时间延长，干细胞炎性变逐渐减轻，纤维隔变细甚至模糊，肝板排列渐整齐，汇管区淋巴细胞、浆细胞浸润减轻；对照组治疗后肝细胞炎变有所减轻，纤维隔变化不明显，汇管区炎细胞浸润变化不明显。 

药物不良反应：两组患者用药前、用药期间及停药后4个月内均进行了血、尿、肾功能、心肌酶测定，未发现明显变化，全部患者完成治疗。 

（3）结论：

通过上述临床治疗及其有关数据显示，本发明中药组合物有不同程度的使HBV标志物阴转的作用，对成人乃至小儿肝硬化的缩脾、软肝、改善肝功能、提高机体免疫力、促进机体恢复、HBV复制，HBeAg、HBV～DNA聚合酶的下降及阴转等是比较明显的，与本方清热利湿、凉血解毒、活血化瘀中药对HBV及HBeAg有较强的抑制作用，健脾补肾中药可使HBeAg、HBV～DNA聚合酶下降或阴转有关；对HA、LM、PCⅢ 、Ⅳ～C有明显的降解作用，对小儿肝纤维化有较显著的影响。

典型病例： 

1、黄某某，男，9岁，河南省确山县刘店镇人，入院日期2010～2～22，出院日期2010～03～21，入院时主诉：“腹部胀闷不适2周”。 患儿2周前因感受风寒后出现腹部胀大伴纳差，乏力，遂来我院查血分析及肝功诊断为“乙肝肝硬化、腹水、黄疸”要求其住院治疗。入院症见：腹部胀满，纳差，乏力，神志清，精神差，大便正常，小便黄。慢乙肝病史4年，2007年、2009年分别在确山县人民医院159医院住院治疗。2007年发现乙肝肝硬化，神志清，精神差，面色黧黑，形体消瘦，舌质暗，苔薄黄。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸前可见数个蜘蛛痣。肝掌明显。全身浅表淋巴结未触及肿大。巩膜轻度黄染，腹平软，全腹无明显压痛、反跳痛，莫菲氏征（+）。可见腹壁静脉曲张，肝脾肋下未触及，移动性浊音（+），双下肢轻度水肿。肝功能检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液；中医诊断：鼓胀、气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：乙肝后肝硬化失代偿期；门脉高压症；腹水；病毒性肝炎乙型活动性。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、白花蛇草5g、砂仁3g、炙甘草3g、熟地6g、山茱萸5g和鸡血藤4g。每日1剂，随证加减，第8天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察21天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时带中药20剂服用，服完来院复查，检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液。随后服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、砂仁3g、炙甘草3g、熟地5g、山茱萸5g；白花蛇草5g和鸡血藤4g煎水取汁冲服散剂，每次3～5g，每日2～3次，连续服用至2011年11月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少或变小，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经检查，症状大大好转，治疗效果显著。    

2、王某某，男，8岁，家住河南省确山县竹沟镇，入院日期：2010～4～27，出院日期：2010～05～29，入院时主诉：“腹部胀满伴食欲差2周”。患儿2周前因感受风寒后出现腹部胀大伴纳差，乏力，遂来我院查血分析及肝功诊断为“乙肝肝硬化、腹水、黄疸”要求其住院治疗。入院症见：腹部胀大，纳差，乏力，发病以来，神志清，精神差，大便正常，小便黄。慢乙肝病史3年，2008年、2009年分别在确山县人民医院、驻马店市中心医院住院治疗。2008年发现乙肝肝硬化，神志清，精神差，面色黧黑，形体消瘦，舌质暗，苔薄黄。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸前可见数个蜘蛛痣。肝掌明显。全身浅表淋巴结未触及肿大。巩膜轻度黄染，腹平软，可见腹壁静脉曲张，全腹无明显压痛、反跳痛，莫菲氏征（+）。肝脾肋下未触及，移动性浊音+，双下肢轻度水肿。肝功能及彩超检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液。中医诊断：鼓胀、气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：乙肝后肝硬化失代偿期；门脉高压症；腹水；病毒性肝炎乙型活动性。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、白花蛇草5g、砂仁3g、炙甘草3g、熟地6g、山茱萸5g和鸡血藤4g。每日1剂，随证加减，第7天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察22天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时另开本发明中药30剂服用（药方同上），服完来院复查，肝功能及彩超复查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液。随后继续服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参4g、黑小豆8g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、砂仁3g、炙甘草4g、熟地6g和山茱萸5g研磨制成散剂；另外白花蛇草5g和鸡血藤4g煎水取汁冲服散剂，每次3～5g,每日2～3次，连续服用至2011年8月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少或变小，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经肝功能及彩超检查，症状基本消失，治疗效果显著。

3、黄某某，男性9岁，家住河南省确山县李新店镇，入院日期：2010～3～27 ，出院日期：2010～04～30，入院时主诉：“腹胀黄疸2周”。患儿2周前因感受风寒后出现腹胀黄疸伴纳差，乏力，遂来我院查血分析及肝功诊断为“乙肝肝硬化、腹水、黄疸”要求其住院治疗。入院症见：腹部胀满，纳差，乏力，发病以来，神志清，精神差，大便正常，小便黄。慢乙肝病史3年，2008年、2009年分别在确山县人民医院驻马店市中心医院住院。2008年发现乙肝肝硬化，神志清，精神差，面色黧黑，形体消瘦，舌质暗，苔薄黄。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸前可见数个蜘蛛痣。肝掌。全身浅表淋巴结未触及肿大。巩膜轻度黄染，腹平软，全腹无明显压痛、反跳痛，莫菲氏征（～）。肝脾肋下未触及，移动性浊音+，双下肢轻度水肿。肝功能及彩超检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液。中医诊断：鼓胀、气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：乙肝后肝硬化失代偿期；门脉高压症；腹水；病毒性肝炎乙型活动性。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、白花蛇草5g、砂仁3g、炙甘草4g、熟地6g、山茱萸5g和鸡血藤4g。每日1剂，随证加减，第9天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察23天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时另开本发明中药25剂服用（药方同上），服完来院复查，肝功能及彩超复查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液。随后继续服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、砂仁3g、炙甘草4g、熟地6g和山茱萸5g研磨制成散剂，另外，白花蛇草5g和鸡血藤4g煎水取汁冲服散剂，每次3～5g,每日2～3次，连续服用至2011年11月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少或变小，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经肝功能及彩超检查，症状基本消失，治疗效果显著。 

4、魏某某，男，8岁，家住河南省汝南县舍屯镇，入院日期：2010～4～22，出院日期：2010～05～20，入院时主诉：“腹胀黄疸伴食欲差2周”。患儿2周前因感受风寒后出现腹胀黄疸伴纳差，乏力，遂来我院查血分析及肝功诊断为“乙肝肝硬化、腹水、黄疸”要求其住院治疗。入院症见：腹部胀大，纳差，乏力，发病以来，神志清，精神差，大便正常，小便黄。慢乙肝病史3年，2008年、2009年分别在汝南县人民医院159医院住院治疗。2008年发现乙肝肝硬化，神志清，精神差，面色黧黑，形体消瘦，舌质暗，苔薄黄，。全身皮肤粘膜轻度黄染、胸前可见数个蜘蛛痣。肝掌。巩膜轻度黄染，可见腹壁静脉曲张，腹平软，全腹无明显压痛、反跳痛，莫菲氏征（+）。肝脾肋下未触及，移动性浊音（+），双下肢轻度水肿。肝功能及彩超检查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔积液。中医诊断：鼓胀、气滞湿阻（Ⅲ型）。西医诊断：乙肝后肝硬化失代偿期；门脉高压症；腹水；病毒性肝炎乙型活动性。入院后给予本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物进行治疗，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、白花蛇草5g、砂仁3g、炙甘草4g、熟地6g、山茱萸5g和鸡血藤4g。每日1剂，随证加减，第10天腹水全消，精神明显好转，食欲增加，并积极对症支持治疗，又观察18天，病情稳定出院，出院时查：症状减轻，病情好转。症见志清，精神可，腹胀明显减轻，胃脘痞闷好转，纳食好转，身倦乏力减轻，肢冷减轻，面目黄染消失，小便清，大便正常，舌淡，苔白，脉沉细。出院时带中药26剂服用，服完来院复查，肝功能及彩超复查结果：肝实质弥漫性损伤；胆囊壁厚毛糙伴沉积物形成；腹腔无积液。随后继续服用本发明治疗肝硬化纤维化的中药组合物散剂，药方：丹参4g、黑小豆5g、赤芍6g、麦冬4g、黄芪8g、党参6g、当归4g、鳖甲5g、莪术4g、牛膝4g、山药4g、虎杖5g、砂仁3g、炙甘草4g、熟地6g和山茱萸5g研磨制成散剂，另外白花蛇草5g和鸡血藤4g煎水取汁冲服散剂，每次3～5g,每日2～3次，连续服用至2011年12月，查体：面色由黧黑转微微苍黄透着轻微红润，精神可，食欲可，体力明显增加，蜘蛛痣明显减少或变小，腹部静脉曲张基本消失，肝脾未触及。经肝功能及彩超复查，相关症状基本消失，治疗效果显著。 

四、具体实施方式：

以下实施例仅为了进一步说明本发明，并不限制本发明的内容。

实施例1： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份和炙甘草9份。

本发明上述用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物的剂型可为汤剂、散剂或丸剂，其汤剂、散剂及其丸剂的制备方法详见第三部分发明内容，在此不再详细叙述。 

实施例2：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份和炙甘草7份。

实施例3：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份和炙甘草6份。

实施例4：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、厚朴12份、莱菔子12份、苍术7份和焦三仙各15份。

实施例5：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份、炙甘草7份、厚朴9份、莱菔子10份、苍术9份和焦三仙各12份。

实施例6：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份、炙甘草5份、厚朴6份、莱菔子9份、苍术4份和焦三仙各10份。

实施例7：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、茵陈18份和栀子15份。

实施例8：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份、炙甘草7份、茵陈15份和栀子12份。

实施例9：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份、炙甘草6份、茵陈12份和栀子10份。

实施例10：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10份、赤芍10份、麦冬10份、黄芪18份、党参15份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝9份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、蒲公英25份、三七6份、桃仁8份和郁金9份。

实施例11：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、蒲公英30份、三七9份、桃仁9份和郁金10份。

实施例12：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份、炙甘草8份、蒲公英20份、三七8份、桃仁6份和郁金8份。

实施例13：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份、炙甘草6份、蒲公英23份、三七8份、桃仁7份和郁金12份。

实施例14：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、仙鹤草9份和旱莲草12份。

实施例15：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份、炙甘草8份、仙鹤草8份和旱莲草10份。

实施例16：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份、炙甘草4份、仙鹤草6份和旱莲草9份。

实施例17：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10 份、赤芍12份、麦冬10 份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12 份、山药12 份、虎杖12份、白花蛇草12份、砂仁9份、炙甘草9份、山豆根15份和冬虫夏草1.5份（冲服）。

实施例18：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆9 份、赤芍10份、麦冬12 份、黄芪20份、党参15份、当归15份、鳖甲10份、莪术9份、牛膝10份、山药10份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁10份、炙甘草7份、山豆根12份和冬虫夏草1.5份（冲服）。

实施例19：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参9份、黑小豆7 份、赤芍6份、麦冬8 份、黄芪15份、党参12份、当归8份、鳖甲13份、莪术12份、牛膝9份、山药11份、虎杖8份、白花蛇草8份、砂仁6份、炙甘草6份、山豆根9份和冬虫夏草1.5份（冲服）。

实施例20：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参15份、黑小豆10份、赤芍12份、麦冬10份、黄芪15份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术15份、牛膝12份、山药12份、虎杖10份、白花蛇草10份、砂仁9份、炙甘草9份、熟地18份、山茱萸10份和鸡血藤12份。

实施例21：与实施例1基本相同，不同之处在于： 

本发明用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物原料药组成为丹参12份、黑小豆10份、赤芍12份、麦冬10份、黄芪12份、党参18份、当归12份、鳖甲12份、莪术10份、牛膝12份、山药12份、虎杖12份、白花蛇草10份、砂仁9份、炙甘草9份、熟地18份、山茱萸10份和鸡血藤12份。

Claims (8)

1.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份和炙甘草4～9份。

2.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、厚朴6～12份、莱菔子9～12份、苍术4～9份和焦三仙各10～15份。

3.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、茵陈12～18份和栀子10～15份。

4.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、蒲公英20～30份、三七6～9份、桃仁6～9份和郁金8～12份。

5.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、仙鹤草6～9份和旱莲草9～12份。

6.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、熟地12～18份、山茱萸8～10份和鸡血藤9～12份。

7.一种用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物含有原料药丹参9～15份、黑小豆7～10 份、赤芍6～12份、麦冬8～12 份、黄芪12～25份、党参12～18份、当归8～15份、鳖甲10～20份、莪术9～15份、牛膝9～12 份、山药10～12 份、虎杖8～12份、白花蛇草8～12份、砂仁6～10份、炙甘草4～9份、山豆根9～15份和冬虫夏草1.5份。

8.根据权利要求1～7任一项所述的用于治疗肝硬化纤维化的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为汤剂、散剂或丸剂。