发明内容
本发明的目的是解决上述不足,提供一种处方合理、崩解时限短的盐酸班布特罗片剂的制备方法。
实现本发明目的的技术方案是:一种盐酸班布特罗片剂的制备方法,包括(1)前处理(2)制粒;(3)干燥;(4)整粒总混;(5)压片;(6)包装。:
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法,具有如下步骤:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在65℃—75℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—5.0%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混合机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法,所述步骤(3)优选将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在65℃—70℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—3.0%。
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法,所述步骤(3)更优选将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在65℃—68℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—3.0%。
本发明的有益效果:本发明制备方法工艺简单易操作,干燥工序温度设计精确能够有效控制片剂的含水量,此外本发明制备的盐酸班步特罗片剂崩解时限短。
具体实施方式
(实施例1)按照如下配比称取各主辅料150克:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在65℃℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在5.0%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
(实施例2)按照如下配比称取各主辅料150克:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在68℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在3.0%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
(实施例3)按照如下配比称取各主辅料150克:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在70℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在3.5%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
(实施例4)按照如下配比称取各主辅料150克:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在72℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在4.8%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
(实施例5)按照如下配比称取各主辅料150克:
(1)前处理:
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛,乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛,外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛;
(2)制粒:
称取处方量的羧甲纤维素钠,加入计算量的纯化水,搅拌均匀,配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟,加入粘合剂,湿混3-4分钟后出料,用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒,粒子松紧易适中;
(3)干燥:
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥,温度控制在75℃,干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在4.9%;
(4)整粒总混:
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒,加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟,颗粒做半成品检验;
(5)压片:
颗粒检验合格后,根据颗粒含量计算应压片重,用压片机压片,选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异,不得超过±7%,片子做成品检验;
(6)包装:
将检验合格的片子用铝塑包装机包装,包装规格为12片/板。
以上所述的具体实施例,对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明,所应理解的是,以上所述仅为本发明的具体实施例而已,并不用于限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所做的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。