CN104784131B - 一种盐酸班布特罗片剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸班布特罗片剂的制备方法，包括（1）前处理（2）制粒；（3）干燥；（4）整粒总混；（5）压片；（6）包装。本发明制备方法工艺简单易操作，干燥工序温度设计精确,能够有效控制片剂的含水量，此外本发明制备的盐酸班步特罗片剂崩解时限短。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品的制备方法，特别涉及一种盐酸班布特罗片剂的制备方法。
背景技术
盐酸班布特罗(Bambuterol Hydrochloride Tablet)，化学名称为：1-[双-（3’,5’-N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。本品为选择性的β2受体激动剂—特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活支气管平滑肌的β2受体，从而使支气管平滑肌松弛。适应症为支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。片剂药物的质量要求包括：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等，其中崩解时限对于疾病的治疗至关重要。现有技术中选用黏合剂不当，原辅料含水量不当，润滑剂使用过多这些都会造成崩解时限的延长。
发明内容
本发明的目的是解决上述不足，提供一种处方合理、崩解时限短的盐酸班布特罗片剂的制备方法。
实现本发明目的的技术方案是：一种盐酸班布特罗片剂的制备方法，包括（1）前处理（2）制粒；（3）干燥；（4）整粒总混；（5）压片；（6）包装。：
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，具有如下步骤：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃—75℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—5.0%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混合机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，所述步骤（3）优选将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃—70℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—3.0%。
上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，所述步骤（3）更优选将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃—68℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在2.0—3.0%。
本发明的有益效果：本发明制备方法工艺简单易操作，干燥工序温度设计精确能够有效控制片剂的含水量，此外本发明制备的盐酸班步特罗片剂崩解时限短。
具体实施方式
（实施例1）按照如下配比称取各主辅料150克：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在5.0%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例2）按照如下配比称取各主辅料150克：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在68℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在3.0%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例3）按照如下配比称取各主辅料150克：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在70℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在3.5%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例4）按照如下配比称取各主辅料150克：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在72℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在4.8%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例5）按照如下配比称取各主辅料150克：
（1）前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
（2）制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒，粒子松紧易适中；
（3）干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在75℃，干燥2.5±0.5小时,颗粒水分控制在4.9%；
（4）整粒总混：
将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
（5）压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
（6）包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种盐酸班布特罗片剂的制备方法，其特征在于：具有如下步骤：
(1)前处理：
盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
(2)制粒：
称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1％羧甲纤维素钠溶液作为粘合剂，称取处方量的盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠，加入湿法制粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒；
(3)干燥：
将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃-75℃，干燥2.5±0.5小时，颗粒水分控制在2.0-5.0％；
(4)整粒总混：
将颗粒在摇摆式颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉，用V型混合机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
(5)压片：
颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用ф7.0mm浅圆冲头，压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7％，片子做成品检验；
(6)包装：
将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板；
其中各组分的质量百分比为:
或其中各组分的质量百分比为:
或其中各组分的质量百分比为:
或其中各组分的质量百分比为:
2.根据权利要求1所述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，其特征在于：所述
步骤(3)将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃-70℃，干燥2.5±0.5小时，颗粒水分控制在2.0-3.0％。
3.根据权利要求1所述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，其特征在于：所述
步骤(3)将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65℃-68℃，干燥2.5±0.5小时，颗粒水分控制在2.0-3.0％。
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