CN104718454B - 具备辅助垫的横向流分析用试条及用于该试条的横向流分析用试剂盒 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种包括支架、层析介质、具备辅助垫的样品垫和吸收垫的横向流分析用试条及包括该试条的横向流分析用试剂盒。本申请所涉及的试条通过采用新的试样上样方式，不仅能够得到具有再现性的结果而与所加入的试样的体积无关，并且在必要时能够容易变更试样量，从而提高了测定结果的再现性和便利性。

Description

具备辅助垫的横向流分析用试条及用于该试条的横向流分析 用试剂盒

技术领域

本发明涉及一种生物试样分析用试条及利用该试条的试剂盒。

背景技术

过去30多年来，通过对如血液或尿等生物试样中所含有的核酸或蛋白质等微量物质进行定性或定量测定来实现的诊断方法和诊断器械的开发得以快速发展，并且目前也正在快速发展。利用放射性同位元素的放射免疫分析法(RIA)于1950年代第一次引进以来，在70年代和80年代开发并发展了酶联免疫分析法(ELISA)。

在检测蛋白质的情况下，开发出利用抗原抗体之间的反应的免疫学方法，例如ELISA(酶联免疫吸附剂测定，Enzyme-linked immunosorbent assay)和免疫色谱方法，并且用作产品，但在试样的处理和分析中需要较多的时间。

此外，在核酸(Nucleic acid)检测中，针对特定核酸序列的存在与否的分析非常重要。在这种分析中，作为目前较多使用的方法中的一种，利用聚合酶链反应来仅选择性地扩增特定序列之后，利用如凝胶电泳、Southern印迹和northern印迹等杂交(hybridization)方式。但是，这种方法存在如下等问题：不仅作业需要长时间，灵敏度下降，而且因如杂交反应时间、杂交的温度和杂交中所使用的组合物的组成等外部条件的不同而结果受到影响，尤其为了得到精确的试验结果而需要用于寻找最佳条件的反复实验和经特殊培训的技术人员。

特别是，就通过核酸的检测来进行如特定疾病的有无等需要精确性的判断而言，要求开发出迅速且具有再现性并且灵敏性和特异性高的方法。例如，特定核酸的检测在疾病的诊断和治疗等医药领域，例如在特定癌的诊断如子宫颈癌等癌的诊断中较为重要，要求开发出可代替现有方法的灵敏而迅速的核酸检测系统。

近年来开发出的检测蛋白质或核酸的代表性方法是以色谱方法作为基本方法的横向流分析法(lateral flow assay)。这种横向流分析法广泛使用于妊娠的诊断、癌的诊断、其他特定蛋白质或基因的存在与否、或者微生物探测等多种领域中。

韩国专利第1115014号涉及一种核酸检测用色谱系统，公开了一种包括支架、层析介质、样品垫和吸收垫的试条。在此，其原理在于，当定量的试样上样到样品垫上后，试样根据色谱原理沿层析介质向横向移动，试样中的特定成分与固定于层析介质中的捕获分子进行结合，剩余成分向吸收垫移动。这种现有试条是将试样直接上样到样品垫上的方式，所上样的试样的精确的量尤其在结果的再现性方面非常重要。在直接上样到样品垫上的方式中，试样量的变更并不容易。因此，存在实验者应将以微升单位精确计量的试样上样到样品垫上的不便，由此每次投入时所投入的试样量可能会不同，存在由此可能会产生测定结果偏差的问题，在试图变更试样量的情况下，因上述原因而不可避免地变更试条的结构和试剂盒，因此要求对此进行改善。

发明内容

本发明是为了解决上述的现有问题而提出的，提供一种横向流分析用试条及利用该试条的横向流分析用试剂盒，其能够得到具有再现性的结果而与所投入的试样量的精确计量无关。

在一方式中，本申请提供一种横向流分析用试条，提供一种如下的横向流分析用试条：所述试条包括支架、层析介质、具备辅助垫的样品垫和吸收垫，所述层析介质、所述吸收垫和所述具备辅助垫的样品垫的一部分位于所述支架上，所述样品垫和所述吸收垫分别位于所述支架的两端部，所述层析介质以其两端部与所述吸收垫的一端部和所述样品垫的一端部分别相接的方式位于所述样品垫与所述吸收垫之间。

本申请所涉及的试条采用借助辅助垫的试样上样方式，不仅在因偏差而导致所投入的试样量变动的情况下也能够得到具有再现性的结果，而且在必要时也能够容易变更试样量，从而提高了测定结果的再现性和用户的便利性。

在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，辅助垫包括主体部和从所述主体部延伸的浸渍部。

在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，本申请的浸渍部的宽度比所述试条的宽度更宽。

在使用本申请所涉及的试条时，试样上样到试样孔中而并不上样到样品垫上。在所述试样孔中浸渍本申请所涉及的试条中所包括的样品垫的末端位置上形成的辅助垫，接着，试样通过毛细现象向样品垫传递。在这种情况下，无需将投入到试样孔的试样量精确测量至几微升单位，也能够使规定量上样到样品垫上而减少因用户所导致的测定偏差，由此能够得到具有再现性的结果，并且也能够容易变更所投入的试样量，从而不仅具有便利性而且无需变更试条的结构和试剂盒，因此也很经济。

在本申请的另一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，本申请的辅助垫与所述样品垫被构成为一体型或分离型，并且由相同或不同的材质构成。

在本申请的另一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，本申请的辅助垫包括主体部和浸渍部，在辅助垫和样品垫为一体型的情况下，所述辅助垫的主体部发挥样品垫的功能。

在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其特征在于，在辅助垫和样品垫为分离型的情况下，所述辅助垫具备过滤试样中的杂质的功能。

在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试条，其中，本申请的吸收垫的长度根据在横向流分析中所使用的试样量、其吸收能力或层析时间而确定。

在另一方式中，本申请还提供一种横向流分析用试剂盒，所述试剂盒包括：基底部件，形成有试条收容部和试样孔，所述试样孔形成于从所述试条收容部延伸的位置上且在所述试条收容部的一末端侧；和盖体部件，盖住所述基底部件的上端且形成有试样投入口和测定窗口，在盖上所述盖体部件的状态下所述试样孔处于与所述试样投入口铅直的位置上。

本申请所涉及的试剂盒包括适合使用如上所述的具备辅助垫的试条的结构，包括浸渍所述辅助垫的试样孔。

在本申请的一实现例中，提供一种横向流分析用试剂盒，其中，在本申请的盖体部件上进一步形成有一个以上的导向件，所述导向件中的至少一个被形成为在盖上所述盖体部件的状态下位于所述试样孔的内部，或者所述导向件中的至少一个形成于在所述试剂盒中使用的试条的样品垫和层析介质的边界上，或者所述导向件中的至少一个处于位于所述内部的导向件与形成于所述边界上的导向件之间。

本申请还在另一实现例中，提供一种横向流分析用试剂盒，其中，所述横向流分析用试剂盒进一步包括可用于开关所述测定窗口的测定窗口盖。

另外，在另一实现例中，提供一种横向流分析试剂盒，其中，本申请所涉及的试剂盒进一步包括本申请所涉及的横向流分析用试条，所述试条的辅助垫、特别是浸渍部或浸渍部和倾斜部位于所述试样孔。

本申请所涉及的试条通过采用新的试样上样方式，不仅在因偏差而导致所投入的试样量变动情况下也能够得到具有再现性的结果，而且在必要时也能够容易变更试样量，从而提高了测定结果的再现性和用户的便利性。

在使用本申请所涉及的试条时，试样上样到试样孔中而并不上样到样品垫上。在所述试样孔中浸渍本申请所涉及的试条中所包括的样品垫的末端位置上形成的辅助垫，接着，试样通过毛细现象向样品垫传递。在这种情况下，无需将投入到试样孔的试样量精确测量至几微升单位，也能够使规定量上样到样品垫上而减少因用户所导致的测定偏差，由此能够得到具有再现性的结果，并且也能够容易变更所投入的试样量，从而不仅具有便利性而且无需变更试条的结构和试剂盒，因此也很经济。

附图说明

图1是本申请一实施例所涉及的包括分离型辅助垫的横向流试条的立体图，图1a和图1b分别具备不同长度的吸收垫。

图2是本申请一实施例所涉及的包括一体型辅助垫的横向流试条的立体图，图2a和图2b分别具备不同长度的吸收垫。

图3是包括本申请一实施例所涉及的具备分离型辅助垫的横向流试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。

图4是包括本申请另一实施例所涉及的具备一体型辅助垫的横向流试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。

图5是本申请一实施例所涉及的横向流分析用试剂盒的外观立体图。

图6是图5的A-A向的剖视图和放大其局部的图。

图7表示向横向流试条投入试样的方式，(a)图示现有的投入方式，(b)图示本申请的试样投入方式。箭头表示液体移动方向。

图8是本申请一实施例所涉及的、包括具备分离型辅助垫的横向流试条且在盖体部件形成有导向件的横向流分析用试剂盒的分解立体图。

图9是本申请另一实施例所涉及的、包括具备分离型辅助垫的试条且在盖体部件形成有导向件的横向流分析用试剂盒的分解立体图。

图10是本申请另一实施例所涉及的横向流分析用试剂盒的外观立体图。

图11是图10的B-B向的剖视图。图11a表示形成有与图8相应的导向件的情况下的剖视图，图11b是形成有与图9相应的导向件的情况下的剖视图。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明的横向流分析用试条及利用该试条的横向流分析用试剂盒进行说明则如下。

在对本发明进行详细说明之前，以下所说明的本说明书和权利要求书中所使用的术语或单词不应限定并解释为通常或词典上的意思。因此，本说明书中所记载的实施例和附图中所图示的结构只不过是本发明的最优选的一实施例，并不代表本发明的全部技术思想，因此应理解为能够在本申请阶段具有可代替这些的各种等同物和变形例。

在此，在用于说明本申请的实施方式的所有附图中，对具有相同功能的结构标上相同的附图标记，并省略对此的详细说明。

图1是本申请一实施例所涉及的包括分离型辅助垫的横向流试条的立体图。图2是本申请另一实施例所涉及的包括一体型辅助垫的横向流试条的立体图。

如图1和图2所示，本申请一实施例所涉及的横向流分析用试条20包括支架28、层析介质22、具备辅助垫21的样品垫20和吸收垫24，所述层析介质、所述吸收垫和所述具备辅助垫的样品垫的一部分位于所述支架上，所述样品垫和所述吸收垫分别位于所述支架的两端部，所述层析介质以其两端部与所述吸收垫的一端部和所述样品垫的一端部分别相接的方式位于所述样品垫与所述吸收垫之间。

参照图1和图2，样品垫中所具备的辅助垫包括主体部21a、从所述主体部延伸的倾斜部21b和从所述倾斜部延伸的浸渍部21c。在包括支架的情况下，层析介质和所述吸收垫位于所述支架上，在辅助垫中除浸渍部和倾斜部之外的辅助垫的主体部和样品垫位于支架上。如后所述，在辅助垫和样品垫制作成一体型的情况下，主体部发挥样品垫的作用，此时与分离型的情况相比，主体部可制作得较长，并且可利用与样品垫相同的材质来制作。

使用本申请的试条的横向流分析(lateral flow assay)是对试样300中所含有的目标分析物(analyte)例如特定核酸或蛋白质进行定量或定性测定的方法，例如是利用与一定序列的核酸杂交的寡核苷酸或特定抗体和/或抗原结合到特定位置的硝基纤维素膜(层析介质)，以色谱方法使分析物移动而通过序列特异性杂交反应或抗原抗体反应来检测试样中的特定核酸或蛋白质的方法。

在本申请中所使用的术语“相接”和“相连”是指，在各部分之间以能够产生基于毛细管现象的液体流动的方式相互连接而相接触或重叠。在一实现例中，层析介质具有左右两端部，其一端部与吸收垫的一端部连接而相接触，另一端部与样品垫(或辅助垫主体部的一端部)的一端部连接而相接触。在另一实现例中，层析介质的其一端部与吸收垫的一端部重叠，另一端部与样品垫的一端部重叠。在又一体现例中，层析介质的一端部与吸收垫的一端部连接而相接触，另一端部与样品垫的一端部重叠，或者也有与其相反的情况。在端部彼此连接而相接触时，优选样品垫、吸收垫和层析介质的厚度实质上相同，但并不限定于此。

在本申请中所使用的术语“试样”是指含有分析物的分析对象化合物或组合物，可在本发明中使用的试样应能够在层析介质中移动，因此是液相或与液体类似的具有流动性的物质。

在本申请中所使用的术语“分析物”为试样中的分析对象化合物，也称作目标物，包括核酸。此外，在本申请中，术语“核酸”包括含有基因组DNA、cDNA和寡核苷酸的化学合成DNA和RNA。此外，所述核酸包括单链或双链，基因组DNA、cDNA、寡核苷酸和RNA可通过本领域公知的方法来制造或合成。

构成本申请的试条的支架26支撑试条的其他结构要素，在省略支架的情况下，层析介质即色谱介质22本身可成为支架。支架通常具有水不溶性、非多孔性和硬直性，通常与将试样在支架上进行层析的其他结构要素即样品垫、层析介质和吸收垫的长度和宽度相同，但可大于或小于这些结构要素的长度和宽度。

支架可使用各种天然及合成的有机和无机材料，但不应阻碍吸收物质的毛细作用，或者不应与分析物非特异性结合，或者不应阻碍分析物与探针的反应。作为可用作支架的代表性聚合物，包括聚乙烯、聚酯、聚丙烯、聚(4-甲基丁烯)、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)、尼龙、聚(乙烯基丁酸酯)、玻璃、陶瓷和金属等，但并不限定于此。一般而言，在支架上可涂布粘结剂而供各种垫或介质附着。选择适当的粘结剂可有助于改善试条的性能和延长寿命。作为本发明所涉及的横向移动检测试条中使用的粘结剂，可列举压敏粘结剂(PSA：pressure-sensitive adhesive)，但并不限于此。在典型的横向移动检测试条中，各种垫的结合通过粘结剂渗透到垫的气孔内并由此垫与支架一同结合而实现。如此，粘结剂在正常条件下移动的过程称作冷流(cold flow)。由于在将PSA层叠到垫的过程中不进行加热，因此为了形成垫与支架之间的接合，某种程度的冷流是必不可少的。如果冷流的程度过低，则在试条的储存期间内有可能粘结剂朝向一同接合的垫内移动而阻断气孔，或者形成疏水性斑点，或者产生垫的再润湿问题。这种与粘结剂的冷流有关的问题可通过使用直接-铸造膜来解决。这种膜通过支撑塑料片来阻断粘结剂进入到膜的气孔，因此在储存期间内能够预防粘结剂的上下移动。

构成本申请的试条的样品垫20位于试条的一端部，样品垫的一末端或一端部与层析介质的一端部相接。本申请的样品垫20具备辅助垫21。辅助垫可使用通过毛细管力的作用而使试样移动时所需的材质。辅助垫21可划分为主体部21a、从主体部延伸的倾斜部21b和从所述倾斜部延伸的浸渍部21c。所述主体部、倾斜部21b和浸渍部21c可通过物理性和/或功能性划分来进行定义。即，本申请的浸渍部21c是与试样孔12中所含有的试样相接的部分，主体部21a是在辅助垫的组成中存在于试条的支架28上的部分，倾斜部21b为非浸渍部分，是指并不位于支架上的部分。从这种联系来说，如图1所示，在倾斜部21b与浸渍部21c的边界上可不另外存在边界，或者如图2所示，可在不阻碍毛细管现象的范围内存在如折线等的线。

本申请所涉及的样品垫和辅助垫可构成为一体型或分离型。在一体型的情况下，可构成为辅助垫的主体部构成样品垫的形式，在分离型的情况下，可构成为存在其他样品垫的形式，该样品垫的一末端与主体部相接且另一末端与层析介质相接。

在一实现例中使用一体型。在分离型的情况下，辅助垫和样品垫可由相同或不同的材质构成。在分离型的情况下，辅助垫具有过滤功能，为此可利用具有过滤功能的材质来制作。所谓过滤是去除试样中的不溶性粒子、或分析中不需要或者可能会降低精确且具有再现性的分析或灵敏度的成分即杂质的操作，例如在将全血用作试样的情况下，发挥过滤其中所含有的血红蛋白的作用，可对测定结果带来肯定性影响。从这种观点来看，本发明的辅助垫或样品垫可使用作为附加过滤功能的材质的纤维素材料的过滤纸或玻璃纤维过滤纸，但并不限于此。

原则上，样品垫发挥接收含有分析物的试样的作用，并且与核酸具有最小限度的结合活性，能够使试样中的成分容易通过色谱介质移动。本申请所涉及的样品垫具备辅助垫。本申请所涉及的辅助垫21是通过浸渍部21c与试样接触的部位，在使用本申请所涉及的试条时，试样应与辅助垫21的全部或局部的浸渍部21c相接，至少以充分产生毛细管现象的程度相接即可。与试样接触时，由于毛细管现象而试样被吸收到浸渍部中，开始试样的流动(flow)。即，被吸收到浸渍部中的试样通过倾斜部且经由主体部沿与主体部相接的样品垫和层析介质移动，并且被吸收到吸收垫中而结束移动。该过程中，试样中的分析物与结合到层析介质中的特定核酸、抗体或抗原结合，未结合的分析物与试样一同继续移动而被吸收到吸收垫中。

图7表示横向流试条上的试样投入方式，(a)图示现有的投入方式，(b)图示本申请的试样投入方式。现有的试样投入是将试样直接上样到样品垫上的方式，在因实验者的不同而产生的误差或即使是相同实验者也可能在实验时产生误差而导致试样量变化的情况下，因重力而在相同时间内产生的流动(flow)的量也会变化，从而难以得到具有再现性的结果。此外，在这种情况下，具有如下的不便：由于试样通过试样投入口上样到样品垫上，因此根据试样加入口的大小限定能够投入的试样量，从而在需要增加试样量的情况下，无法自由增加试样量，需要变更供安装试条的试剂盒。

相反，与现有的试条不同地，对于本申请所涉及的试条来说，试样并非直接上样到试条20的样品垫上，而是上样到后述的形成于横向移动分析用试剂盒的试样孔12中。上样后的试样与位于试样孔的辅助垫的浸渍部接触，接着，通过毛细管现象，试样经由辅助垫和样品垫并通过层析介质移动。利用本申请所涉及的辅助垫的试样上样方式由于依靠辅助垫的吸收性能使试样向样品垫移动，因此不将投入到试样孔中的试样量精确测量至1微升单位，也使一定量上样到样品垫上，只要上样到试样孔中的试样满足最小限度的体积即可减少基于用户偏差的测定，从而不仅能够得到具有再现性的结果，而且能够容易变更所投入的试样量。

本申请所涉及的样品垫和辅助垫可构成为一体型或分离型。所谓一体型是指辅助垫的主体部构成样品垫的形式，所谓分离型是指在辅助垫的基础上进一步存在与层析介质相接的其他样品垫，在这种情况下，辅助垫的主体部和样品垫的一末端应彼此相接。在一实现例中使用一体型。

本申请所涉及的辅助垫的浸渍部可形成为比试条的宽度更宽。作为一例，可形成为越从倾斜部朝向浸渍部其宽度越宽。在这种情况下，可通过加宽与试样接触的部位，来期待例如过滤能力的提高。

必要时，构成本申请所涉及的辅助垫的浸渍部与倾斜部的边界和/或倾斜部与主体部的边界可以弯折。所谓弯折是指以适当程度对边界部位施加压力而形成边界线，但应不阻碍试样的流动。

辅助垫和/或样品垫可具有对试样中的不溶性粒子和杂质进行过滤的功能。从这种观点来看，本发明的辅助垫或样品垫优选为作为附加过滤功能的材质的纤维素材料的过滤纸或玻璃纤维过滤纸。在一实现例中，辅助垫或样品垫由如微孔纤维素纤维样品垫材料(Millipore cellulose fiber sample pad material,Cat#CFSP223000)等的纤维素纤维构成。优选对辅助垫或样品垫进行前处理，以防止试样中的分析物特别是核酸非特异性地吸附到该材质中的同时帮助试样中的成分能够容易地通过色谱介质移动，并且保持反应灵敏度。通常利用惰性蛋白质或表面活性剂对辅助垫或样品垫进行前处理。作为惰性蛋白质，可使用含有0.1至10％的牛血清白蛋白(BAS)的0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH6至9)中的0.1％至10％脱脂奶粉的溶液和/或0.1％至10％干酪素溶液，作为表面活性剂，可使用Triton X-100或Tween 20。但是，这种前处理的决定是根据分析物和试样的种类来决定，可在高温下进行真空干燥。

构成本申请的试条的层析介质22的两端部分别与样品垫21和吸收垫24相接。层析介质可附着在支架26上。或者，层析介质其本身可为支架。通常层析介质表示色谱介质，优选地，如果能够使液体试样、分析物、特别是核酸通过毛细管力迅速移动而到达该层析介质上附着的捕获分子中，则可使用任一种层析介质。一般而言，层析用色谱介质是使水性介质通过毛细管力而进行移动的多孔性物质。作为层析介质的例，包括能够在横向移动中所使用的例如纤维素、硝基纤维素、聚醚砜、聚偏氟乙烯、尼龙、带电尼龙和聚四氟乙烯，但并不限于此。在一实现例中，层析介质为硝基纤维素。在使用硝基纤维素的情况下，孔的直径优选为0.1μm以上，特别优选为1.0μm以上，更特别优选为0.2至20μm，最优选为0.2至12μm。在另一实现例中，在使用粒子形式的标记物质的情况下，孔的大小应为粒子直径的约10倍以上。所述举例说明的物质可单独使用或通过与其他物质组合而使用。作为另一例，可列举陶瓷物质。此外，可通过使色谱介质为多功能性或变形为多功能性而与捕获分子能够形成共价键合。对于具有如上所述的性质的色谱介质，例如有Schleicher&Schuell公司的Prima60、85、AE98、AE99和AE100、Millipore公司的HiFlow Plus HF09004、HF13504、HF090、HF120、HF135、HF180和HF240以及Sartorius公司的CN90、CN140等。

构成本申请的试条的吸收垫在横向流检测试条的与附着有样品垫的末端相反方向的末端上与层析介质的一端相接。吸收垫是物理吸收通过毛细管作用沿色谱介质移动来的试样并去除未反应物质的构件。即，吸收垫位于横向流试条的末端，用于调节沿色谱介质移动来的试样和试剂的速度并促进层析，作为存放该试样和试剂的泵或储存室来发挥作用。试样和试剂的移动速度可根据吸收垫的质量和大小而不同，通常所使用的吸收垫包括硝基纤维素、纤维素酯、玻璃(例如，硼硅酸盐玻璃纤维)、聚醚砜、棉花、脱水聚丙烯酰胺、硅胶和聚乙二醇，但并不限于此。毛细管作用的速度可通过选择适当的吸收垫来调节。

为了提高灵敏度，吸收垫被制作成可吸收试样容量的约70至85％左右。因此，当变更试样量时，需要调节吸收垫的长度和吸收容量。参照图1和图2，则对吸收垫来说，其长度可不同，吸收垫的长度可通过考虑横向流分析中所使用的试样量、其吸收能力和/或层析时间来确定。

在另一方式中，本申请涉及一种与本申请所涉及的试条一同使用的横向流分析用试剂盒。图3是包括本申请一实施例所涉及的试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。图4是包括本申请另一实施例所涉及的试条的横向流分析用试剂盒的分解立体图。图5是本申请一实施例所涉及的横向流分析用试剂盒的外观立体图。图6是图5的B-B向的剖视图和放大其局部的图。图7表示向横向流试条投入试样的方式，(a)图示现有的投入方式，(b)图示本申请的试样投入方式。图8是本申请一实施例所涉及的、包括试条且在盖体部件形成有导向件的横向流分析用试剂盒的分解立体图，图9是本申请另一实施例所涉及的、包括试条且在盖体部件形成有导向件的横向流分析用试剂盒的分解立体图，图10是本申请一实施例所涉及的、横向流分析用试剂盒的外观立体图，图11是图10的B-B向的剖视图。

如图3和4所示，本申请的横向流分析用试剂盒包括：基底部件10，形成有试条收容部18和试样孔12，所述试样孔12形成于从所述试条收容部延伸的位置上且所述试条收容部的一末端侧；和盖体部件30，盖住所述基底部件的上端且形成有试样投入口32和测定窗口34，所述试样孔被形成为在盖上所述盖体部件的状态下处于与所述试样投入口铅直的位置上。此外，试条收容部包括多个用于收容试条的导向件，不仅防止安装后的试条的摇晃，而且使试条位于规定的位置。

参照图5，用盖体部件30盖住基体部件10，则突起16卡合，并且在其边界面上相互卡合而被关闭(互锁，interlocking)，实质上成为防水(waterproof)和防悬浮微粒(aerosol proof)的密封(seal)。

本申请的横向流分析用试剂盒适合使用本申请所涉及的安装有具备辅助垫的样品垫的试条。在这种意义上，本申请的横向流分析用试剂盒进一步包括本申请所涉及的横向流分析用试条，所述试条的辅助垫特别是辅助垫的浸渍部和倾斜部位于所述试样孔。

参照图6，在用盖体部件盖住基底部件的情况下，本申请所涉及的试样孔12形成于与试样投入口32铅直的位置，通过试样投入口上样的试样300位于试样孔12。试样孔为了装入试样而具备突出壁14。辅助垫21的浸渍部位于试样孔，从而在上样试样时浸渍部的至少一部分或全部与试样接触而通过毛细管力来开始试样的移动。试样孔的大小和形状可为多种，例如可通过考虑所使用的试样的种类和/或量、辅助垫的尺寸而制作，并且应能够装入本申请所涉及的试条的辅助垫浸渍部的至少末端可与试样接触的容量的试样。在本申请的一实现例中，试样孔可以制作成能够装入约50至300微升容量试样的大小。

在一实现例中，本申请的试样孔的底面可以是水平面，或者如图11所示那样具有倾斜的形状。参照图11，试样孔包括可供辅助垫的倾斜部21b或倾斜部21b和浸渍部21c放置的倾斜面。

参照图8、图9和图11，在盖体部件30的内侧即面对试条的部位可形成有一个以上的导向件36。导向件也可以防止上样到试样孔中的试样的溢出。在一实现例中，在本申请的盖体部件上进一步形成有一个以上的导向件，所述导向件形成于第一位置、第二位置、第三位置和第四位置中的一个以上的部位上，所述第一位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述试样孔上的所述辅助垫的倾斜部所处的部位铅直的位置，所述第二位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述辅助垫的主体部和倾斜部的边界所处的部位铅直的位置，所述第三位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述辅助垫的主体部和所述样品垫的边界所处的部位铅直的位置，所述第四位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述样品垫和所述层析介质的边界所处的部位铅直的位置。在一实现例中，包括所述第二位置36b和第四位置的导向件36d。参照图8和图9，必要时第一位置和第二位置的导向件可以以使其下面的形状与形成于试样孔上的倾斜面一致的方式形成为一体型，参照图8，由于在将样品垫与层析介质的相接的部分进行重叠的情况下与其他部位相比厚度相对较厚，因此当盖上盖体部件的状态下按压该部分时，也可以省略第四位置的导向件。

在本申请中，所述导向件可形成为突起或壁的形状。特别是，为了防止上样到试样孔中的试样的溢出，优选将第二位置形成为壁形状。

参照图8和图10，本申请的试剂盒可进一步选择性地包括空气窗口。空气窗口用于防止因吸收到样品垫中的液体和盖体部件的紧贴而毛细管流受到阻碍。在测定窗口被形成为与试条的宽度相同的程度的情况下也可以省略空气窗口。

使用辅助垫和试样孔的本申请所涉及的试样上样方式并不是如现有那样直接将试样上样到样品垫上的方式，而是将试样上样到试样孔中，由此无需如现有那样将上样的试样300的体积精确测量至1微升单位，从而不仅能够减少因不精确的定量而导致的误差，而且在必要时也能够容易变更上样的试样量，从而不仅谋求测定结果的再现性，而且也为用户谋求简便性。

本申请所涉及的测定窗口34是对安装于试条收容部的试条上作为横向流分析结果产生的反应结果，例如抗原-抗体的结合与否进行测定/确认的窗口(window)。

在本申请的一实现例中，本申请的横向流分析用试剂盒可进一步包括测定窗口盖(未图示)。本申请的测定窗口盖发挥保护位于试条收容部的试条的作用。本申请的试条是可用于横向流分析中的公知的膜，例如包括硝基纤维素膜，但并不限于此。例如，能够防止运输中的损伤，防止因用户的失误而导致的向试条中的试样投入，防止因外部温差而产生的内部湿膜现象，以及从刮伤或污染保护试条。

测定窗口盖附着于盖体部件30，其可以是可开关的方式，在不使用的情况下为盖住测定窗口34的状态，但在横向流分析之后为了测定反应结果而在解读器中插入本申请的试剂盒时以滑动方式打开的半自动结构，或者可以是可手动开关的结构。

本申请的横向流分析用试剂盒可利用具有化学稳定性的合成树脂及其组合来制造。例如可用但不限于以下物质及其组合，并利用公知的现有方法来制造：该物质为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚偏二氯乙烯、聚四氟乙烯、聚醚酰亚胺等热硬化性和热可塑性的多种塑料及其组合。但并不一定限于此，只要是适合本申请试剂盒的目的的材质则可以是任一种材质。

此外，本申请的试剂盒可利用公知的多种成型方法来制造，例如可根据材质的种类利用注塑、旋转、挤压和/或压延方法来制造，但并不限于此。在本申请的一实现例中，本申请的试剂盒中盖体部件和基底部件通过对丙烯晴丁二烯苯乙烯树脂(ABS：Acrylonitrile,Butadiene,Styrene)进行注塑成型来制造，在需要透明材质的情况下通过对丙烯酸树脂进行注塑成型来制造本申请的试剂盒。只要是本领域技术人员，能够从公知的各种物质和成型方法中选择出符合本申请的目的的材料和成型方法，以制造本申请试剂盒。此外，除所述合成树脂之外，根据需要可使用符合本申请的目的的用于制造试剂盒的各种添加剂，例如填充剂、可塑剂、稳定剂、着色剂和静电防止剂等。

本申请的横向流分析用试剂盒可制造成长方形形状，可使用于能够收容这种长方形形状的试剂盒的各种测定装置(解读器)中，大小也可以根据该各种测定装置制造成多样。就可使用本申请的试剂盒的设备而言，例如，可列举i-Chroma(帕克特生物科技有限公司，韩国)或RAMP系统(Response Biomedical公司，加拿大)，但并不限于此，并且能够针对使用横向流方法的所有测定仪来制作。

能够由横向流分析用试剂盒测定的信息具有高敏C反应蛋白(hsCRP：highsensitivity C-reactive protein)、微量C反应蛋白(MicroCRP)、糖化血红素(HbA1c)、微量白蛋白(microalbumin)、前列腺特异抗原(PSA：prostate specific antigen)、甲胎蛋白(AFP：Alpha-fetoprotein)和心肌肌钙蛋白I(cTnI：Cardiac Troponin I)等，但并不限于此。

另外，本发明并不仅限定于上述的实施例，在不脱离本发明的主旨范围内可通过进行修改和变型来实施，施加这种修改和变型的技术思想仍属于以下的权利要求书范围内。

附图标记说明

10：基底部件 12：试样孔

14：突出壁 16：突起

18：试条收容部 20：试条

21：辅助垫

21a：浸渍部 21b：倾斜部 21c：主体部

22：层析介质 24：吸收垫 26：样品垫

28：支架 30：盖体部件

32：试样投入口 34：测定窗口

36a：第一导向件` 36b：第二导向件 36c：第三导向件

36d：第四导向件` 38：空气窗口 300：试样

Claims (5)

1.一种横向流分析用试剂盒，其收容试条，其中所述试条包括支架、层析介质、吸收垫和具备包括主体部、从所述主体部延伸的倾斜部和从所述倾斜部延伸的浸渍部的辅助垫的样品垫，所述层析介质、所述样品垫和所述吸收垫位于所述支架上，并且所述样品垫和所述吸收垫分别位于所述支架的两端部，所述层析介质以其两端部与所述吸收垫的一端部和所述样品垫的一端部分别相接的方式位于所述样品垫与所述吸收垫之间，

所述横向流分析用试剂盒包括：

基底部件，具备试条收容部和试样孔，所述试条收容部收容所述试条，所述试样孔形成于从所述试条收容部延伸的位置上且在所述试条收容部的一末端侧；和

盖体部件，用于盖住所述基底部件的上端且形成有试样投入口和测定窗口，

在盖上所述盖体部件的状态下所述试样孔处于与所述试样投入口铅直的位置上，

其中所述盖体部件进一步包括形成在所述盖体部件的面对所述试条的第二位置、第三位置和第四位置的三个导向件，其中所述第二位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述辅助垫的主体部和倾斜部的边界所处的部位铅直的位置，所述第三位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述辅助垫的主体部和所述样品垫的边界所处的部位铅直的位置，所述第四位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述样品垫和所述层析介质的边界所处的部位铅直的位置。

2.根据权利要求1所述的横向流分析用试剂盒，进一步包括形成于第一位置的导向件，其中，所述第一位置为在盖上所述盖体部件的状态下与所述试样孔上的所述辅助垫的倾斜部所处的部位铅直的位置。

3.根据权利要求1所述的横向流分析用试剂盒，其中，

所述导向件被形成为突起或壁形状。

4.根据权利要求1所述的横向流分析用试剂盒，其中，

所述盖体部件进一步包括空气窗口，

所述空气窗口位于所述试样投入口与测定窗口之间。

5.根据权利要求1所述的横向流分析用试剂盒，其中，

所述横向流分析用试剂盒进一步包括可用于开关所述测定窗口的测定窗口盖。