JP7250757B2 - 逐次的ラテラルフローデバイス - Google Patents
逐次的ラテラルフローデバイス Download PDFInfo
- Publication number
- JP7250757B2 JP7250757B2 JP2020504338A JP2020504338A JP7250757B2 JP 7250757 B2 JP7250757 B2 JP 7250757B2 JP 2020504338 A JP2020504338 A JP 2020504338A JP 2020504338 A JP2020504338 A JP 2020504338A JP 7250757 B2 JP7250757 B2 JP 7250757B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- sample
- implementations
- pad
- lateral flow
- binding
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
- G01N33/54386—Analytical elements
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
- G01N33/54386—Analytical elements
- G01N33/54387—Immunochromatographic test strips
- G01N33/54388—Immunochromatographic test strips based on lateral flow
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
- B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
- B01L3/5027—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip
- B01L3/502715—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip characterised by interfacing components, e.g. fluidic, electrical, optical or mechanical interfaces
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/5302—Apparatus specially adapted for immunological test procedures
- G01N33/5304—Reaction vessels, e.g. agglutination plates
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/558—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor using diffusion or migration of antigen or antibody
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/566—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor using specific carrier or receptor proteins as ligand binding reagents where possible specific carrier or receptor proteins are classified with their target compounds
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/569—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor for microorganisms, e.g. protozoa, bacteria, viruses
- G01N33/56911—Bacteria
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/577—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor involving monoclonal antibodies binding reaction mechanisms characterised by the use of monoclonal antibodies; monoclonal antibodies per se are classified with their corresponding antigens
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
- B01L2300/069—Absorbents; Gels to retain a fluid
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
- B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
- B01L2300/0825—Test strips
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2400/00—Moving or stopping fluids
- B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
- B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
- B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Hematology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Clinical Laboratory Science (AREA)
- Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
- Virology (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Automatic Analysis And Handling Materials Therefor (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
Description
本出願は、米国仮出願第62/537,701号(2017年7月27日)の利益を主張しており、その教示全体が本明細書に参考として援用される。
ラテラルフローイムノアッセイ(LFI)は、毒性および疾患に関する化学マーカーおよび生化学マーカーを迅速に検出するための方法である。LFIは、3つのタイプに分類され得る:(1)競合アッセイ(例えば、乱用薬物および治療薬物の低分子薬物を検出するために使用されるもの);(2)タンパク質、糖タンパク質、およびリポポリサッカリドのような大分子のためのイムノメトリックアッセイ(「サンドイッチ」アッセイともいわれる);ならびに(3)生物学的サンプル中の特定の抗原に対する抗体を検出する血清学的アッセイである。本開示は、イムノメトリックアッセイに焦点を絞り、このアッセイに関して、用語「サンドイッチ(sandwich)」アッセイは、参照のために交換可能に使用される。
これらの限界は、一部は、シグナル生成粒子の表面積限界および粒子表面上の制限された結合体化能力に起因する。現行の方法およびデバイスのこれらおよび他の特徴は、それらの適用を制限する。本開示は、とりわけ、現行のアプローチの制限に対処する改善された方法およびデバイスを提供する。
一局面において、本開示は、複数の標的分析物(例えば、細菌、ウイルス、および/または真菌抗原)を、迅速、単純、高感度、およびマルチ分析物様式で検出するための改善された方法およびデバイスを提供する。その開示される方法および/またはデバイスは、十分に制御された逐次的工程および革新的デバイス特徴を使用して、結合アッセイを行うことを可能にすることによって、従来のラテラルフローデバイスおよび/または方法の難題および制限のうちのいくつかを克服する。さらに、本開示の方法およびデバイスは、複数の結合剤(例えば、多くの標的結合部位に対する抗体(例えば、ポリクローナル抗体)の1もしくは1より多くのタイプまたはイディオタイプ)を使用する1つのアッセイにおいて、多数の標的分析物(例えば、細菌、真菌、および/またはウイルス抗原)の検出に特に十分に適合されている。上記結合剤としてポリクローナル抗体を使用して、複雑なサンプル中で多数の抗原が検出されているこのような状況では、アッセイ感度は、特に重大である。
(a)上記液体サンプルを、上記ラテラルフローデバイスへと上記第1の入り口を通って導入し得る。上記液体サンプルは、上記サンプル受容パッドから上記移送パッドへと流れ、そして上記液体サンプルは、上記移送パッドの遠位部分と接触する前に、上記バッキングによって上記キャピラリーフローベッドと接触することから妨げられる。
(b)上記複数の標的分析物は、上記サンプル中に存在するのであれば、上記移送パッドにおいて複数の結合剤と第1の複合体を形成する。上記第1の複合体は、上記捕捉ゾーンに向かって上記キャピラリーフローベッドを通って、上記キャピラリーフローベッドの遠位領域に配置された上記レザバパッドによって生じた毛細管力によって引っ張られる。
(c)上記ラテラルフローデバイスの第2の入り口へと緩衝液を導入して、上記動員されるシグナル生成剤が、上記サンプルが上記捕捉ゾーンを超えて視認ウインドウを通り過ぎて流れた後に、上記捕捉ゾーンへと流れるように、上記液体サンプルを導入した後に上記シグナル生成剤を動員し得る。
(d)上記捕捉ゾーンにおいて生じた検出可能なシグナルを、上記リーディングウインドウを通じて読み取り得る。
本明細書で別段定義されなければ、本出願において使用される科学用語および技術用語は、当業者によって通常理解される意味を有するものとする。本明細書で記載または言及される技術および手順は、十分に理解されており、当該分野で周知でありかつ一般に使用される従来の方法論を使用して一般に使用される。
この実験の目的は、試験ストリップを介して、サンプルおよび試薬の逐次的および非逐次的送達においてアッセイを行うことによって、細菌抗原を検出する能力を比較することであった。そのサンプルは、Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853の10倍希釈物から調製した。細菌抗原の検出を、固定化した捕捉抗体のストライプにしたバンド内での免疫学的アッセイを介して、ニトロセルロース上に固定化したコロイド性金粒子から生成したシグナルをスキャンすることによって促進した。固定化したコロイド性金の定量を、LFStudioソフトウェアver. 3.6.0と30単位に設定したベースラインとを利用して、Qiagen ESEQuant LR3リーダーでスキャンすることによって容易にした。Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853細菌の定量を、希釈プレートカウント(DPC)法を使用して行った。これは、微生物学者によって使用される代表的方法であり、当業者に公知である。
Claims (52)
- ラテラルフローデバイスを使用して液体サンプル中の複数個の標的分析物を検出するための方法であって、該方法は、
(a)該液体サンプルと、該ラテラルフローデバイスにおける固体支持体上に配置された複数の捕捉剤および複数の結合剤とを、少なくとも1個のサンドイッチ複合体の形成を可能にする条件下で接触させる工程であって、該少なくとも1個のサンドイッチ複合体は、該複数の結合剤のうちの1もしくはこれより多く、該標的分析物のうちの1もしくはこれより多く、および該捕捉剤のうちの1もしくはこれより多くを含み、ここで該複数の結合剤の各々は、結合体対の一方のメンバーでタグ化され、該複数の結合剤および該複数の捕捉剤は、ポリクローナル抗体を含み、該複数の結合剤および/または該複数の捕捉剤は、該標的分析物のうちの少なくとも部分セットに共通する少なくとも1種の抗原に結合し得る、工程;
(b)検出複合体を形成するために、該サンドイッチ複合体と非酵素シグナル生成剤とを、該シグナル生成剤が該サンドイッチ複合体の結合剤に結合することを可能にする条件下で接触させる工程であって、ここで該シグナル生成剤は、該結合体対の第2のメンバーでタグ化され、該サンドイッチ複合体の結合剤への該シグナル生成剤の結合は、該液体サンプル中の該複数個の標的分析物のうちの1またはこれより多くの存在を示し、該ラテラルフローデバイスは、該サンドイッチ複合体の形成前に、該シグナル生成剤が該複数の結合剤と接触することから阻害するように適合される、工程;ならびに
(c)該複数個の標的分析物の存在を決定するために、該検出複合体の形成によって生成されるシグナルを検出する工程、
を包含し、該ラテラルフローデバイスは、該液体サンプルを該ラテラルフローデバイスへと導入するためのサンプル受容ゾーンにおけるサンプル受容パッドと、前記固体支持体におけるキャピラリーフローベッドとの間に配置された実質的に不透過性のバッキングを含み、該固体支持体が、該キャピラリーフローベッドの第1の領域から該キャピラリーフローベッドの第2の領域へと該液体サンプルの流れを促進し、該不透過性のバッキングが、該サンプル受容ゾーンにおいて、該液体サンプルと、該キャピラリーフローベッドとの間の接触を阻害する、方法。 - 前記工程(a)における接触させる工程は、
前記液体サンプルと前記複数の結合剤とを、前記標的分析物のうちの少なくともいくつかと前記結合剤のうちの少なくともいくつかとの間での第1の複合体の形成を可能にする条件下で接触させること;および
前記サンドイッチ複合体を形成するために、該第1の複合体と前記複数の捕捉剤とを、前記液体サンプルが、該第1の複合体の形成後にのみ、該複数の捕捉剤と接触するように接触させること、
を包含する、請求項1に記載の方法。 - 前記工程(a)における接触させる工程は、
前記液体サンプルと前記複数の捕捉剤とを、前記標的分析物のうちの少なくともいくつかと該捕捉剤のうちの少なくともいくつかとの間での複合体の形成を可能にする条件下で接触させること;および
前記サンドイッチ複合体を形成するために、該複合体と前記複数の結合剤とを、該結合剤が、該複合体の形成後にのみ、該標的分析物と接触するように接触させること、
を包含する、請求項1に記載の方法。 - 前記複数個の標的分析物は、複数の部分セットまたはタイプの標的分析物を含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記複数の捕捉剤は、捕捉剤のうちの1またはこれより多くのタイプを含み、各々は、前記液体サンプル中の標的分析物のうちの少なくとも前記部分セットの共通抗原に特異的に結合するように適合されている、請求項4に記載の方法。
- 前記複数の捕捉剤は、グラム陽性細菌抗原および/またはグラム陰性細菌抗原に結合する、請求項1~5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記複数の捕捉剤は、前記固体支持体上に1またはこれより多くの捕捉剤分類群を含み、該分類群は、互いから空間的に分離されており、各分類群は、異なる標的分析物に結合する抗体を含む、請求項1~6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記複数の結合剤は、結合剤のうちの1またはこれより多くのタイプを含み、各々は、前記液体サンプル中の標的分析物のうちの少なくとも前記部分セットの共通抗原に特異的に結合するように適合されている、請求項1~7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記複数の結合剤は、グラム陽性細菌抗原および/またはグラム陰性細菌抗原に結合する、請求項1~8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記結合剤のうちの少なくともいくつかは、前記捕捉剤のうちの少なくともいくつかと同じタイプの抗体であり、該同じタイプの抗体はモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体である、請求項1~9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記結合剤のうちの少なくともいくつかはモノクローナル抗体であり、かつ前記捕捉剤のうちの少なくともいくつかはポリクローナル抗体であるか、または前記結合剤のうちの少なくともいくつかはポリクローナル抗体であり、かつ前記捕捉剤のうちの少なくともいくつかはモノクローナル抗体である、請求項1~10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ラテラルフローデバイスは、ハウジングユニットを含み、ここで該ハウジングユニットの上側の内表面は、前記サンプル受容パッドの収容力を超過して液体を含むように一連のリブを含み、それによって、前記サンプル受容パッドの収容力を超過した流体が該サンプル受容パッドからあふれ出るのを阻害する、請求項1~11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記複数の結合剤の各々は、結合体対の第1のメンバーで標識され、前記シグナル生成剤は、該結合体対の第2のメンバーで標識される、請求項1~12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記結合体対は、ビオチンおよびビオチン結合タンパク質を含み、前記複数の結合剤の各々または前記複数のシグナル生成剤の各々のいずれかは、ビオチンで標識される、請求項13に記載の方法。
- 前記ビオチン結合タンパク質は、アビジン、ニュートラアビジン、抗ビオチン抗体、ストレプトアビジン、および他のビオチン結合タンパク質からなる群より選択される、請求項14に記載の方法。
- 前記シグナル生成剤は、金属粒子、蛍光色素、およびラテックス粒子からなる群より選択される、請求項1~15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記サンプルは、塩基による分解、続いて中和を使用して予備処理される、請求項1~15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記予備処理したサンプルは、複数の結合剤と混合される、請求項17に記載の方法。
- 前記複数個の標的分析物は、細菌抗原、ウイルス抗原、および/または真菌抗原を含む、請求項1~18のいずれか1項に記載の方法。
- 液体サンプル中の複数個の標的分析物を検出するためのラテラルフローデバイスであって、該デバイスは、
ハウジングユニットであって、該ハウジングユニットの中に空洞を規定する内表面を含む、ハウジングユニット;
該空洞にあるキャピラリーフローベッド;
緩衝液受容パッド(PB)および結合体パッド(PC)を含む緩衝液受容ゾーンであって、該結合体パッドは、検出可能なシグナルを提供するためのシグナル生成剤を含む、緩衝液受容ゾーン;
複数の固定化した捕捉剤を含む捕捉ゾーン(C);
該緩衝液受容ゾーンと該捕捉ゾーンとの間に配置されたサンプル受容ゾーンであって、該サンプル受容ゾーンは、サンプル受容パッド(PS)、移送パッド(PT)、および該サンプル受容ゾーンと該キャピラリーフローベッドとの間に配置されかつ該サンプル受容パッドおよび該移送パッドの下に少なくとも部分的に延びる実質的に不透過性のバッキングを含み、該移送パッドは、複数個の標的分析物に特異的に結合する複数の結合剤を含む、サンプル受容ゾーン;
レザバパッド(R);
該液体サンプルを該サンプル受容パッドへと導入するための該ハウジングにおける第1の入り口(I1)であって、ここで該不透過性のバッキングは、該サンプル受容ゾーンにおいて、該液体サンプルと該キャピラリーフローベッドとの間の接触を阻害する、第1の入り口;
緩衝液を該緩衝液受容パッドへと導入するための該ハウジングにおける第2の入り口(I2)であって、ここで該緩衝液は、該シグナル生成剤を動員して、動員したシグナル生成剤を得る、第2の入り口;ならびに
該標的分析物の存在下で該結合剤と該シグナル生成剤との相互作用によって生成される検出可能なシグナルを観察するための、該捕捉ゾーンを超えて該ハウジングユニットにおいて規定されるリーディングウインドウ;
を含み、
該キャピラリーフローベッドは、該キャピラリーフローベッドの第1の領域に配置された該サンプル受容ゾーンから、該キャピラリーフローベッドの第2の領域に配置された該レザバパッドに前記サンプルを移送するように構成され、
該レザバパッドは、該液体サンプルおよび該動員したシグナル生成剤を該サンプル受容パッドおよび該緩衝液受容パッドから該レザバパッドに引っ張るように適合され、そして該デバイスは、該動員したシグナル生成剤が該捕捉ゾーンへと流れる前に、該サンプルが該キャピラリーフローベッドに沿って該捕捉ゾーンへと流れるように構成される、ラテラルフローデバイス。 - 前記ハウジングユニットの内表面は、超過流体を保持するように適合させるために一連のリブを含み、それによって、該超過流体が前記サンプル受容パッドまたは前記緩衝液受容パッドからあふれ出るのを阻害する、請求項20または21に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記一連のリブは、前記ハウジングユニットの上側の内表面上で前記サンプル受容パッドの上に配置される、請求項22に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記一連のリブは、前記ハウジングユニットの上側の内表面上で前記緩衝液受容パッドの上に配置される、請求項23に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記ハウジングユニットの内表面は、前記緩衝液受容パッドを前記結合体パッドへと押しつけて、該緩衝液が該緩衝液受容パッドから該結合体パッドへと流れるフローパスを作る少なくとも1つのピンチ点を含む、請求項20~24のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記ハウジングユニットの内表面は、前記サンプル受容パッドを前記移送パッドへと押しつけて、前記サンプルが該サンプル受容パッドから該移送パッドへと流れるフローパスを作る少なくとも1つのピンチ点を含む、請求項20~24のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記ハウジングユニットの内表面は、前記移送パッドを前記キャピラリーフローベッドへと押しつけて、前記サンプルが該移送パッドから前記キャピラリーフローベッドへと流れるフローパスを作る少なくとも1つのピンチ点を含む、請求項20~26のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記キャピラリーフローベッドは、毛細管現象を促進し、あふれを最小限にするためにわずかに弯曲している、請求項20~27のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記捕捉ゾーンにおける複数の捕捉剤は、捕捉剤のうちの1またはこれより多くのタイプを含み、各々、前記液体サンプル中の標的分析物のうちの少なくとも部分セットの共通抗原に適合されている、請求項20~28のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の捕捉剤は、グラム陽性細菌抗原および/またはグラム陰性細菌抗原に結合する、請求項20~29のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の捕捉剤は、抗体を含む、請求項20~30のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の捕捉剤は、ポリクローナル抗体および/またはモノクローナル抗体のうちの1またはこれより多くを含む、請求項20~31のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の捕捉剤は、前記キャピラリーフローベッド上に1またはこれより多くの捕捉剤分類群を含み、該分類群は、互いから空間的に分離されており、各分類群は、異なる標的または分析物に結合する抗体を含む、請求項20~32のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の結合剤は、グラム陽性細菌抗原および/またはグラム陰性細菌抗原に結合する、請求項20~33のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の結合剤は、抗体を含む、請求項20~34のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の結合剤は、ポリクローナル抗体および/またはモノクローナル抗体のうちの1またはこれより多くから選択される、請求項20~34のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記複数の結合剤の各々は、結合体対の第1のメンバーで標識され、前記シグナル生成剤は、該結合体対の第2のメンバーで標識される、請求項20~36のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記結合体対は、ビオチンおよびビオチン結合タンパク質を含み、前記結合剤または前記シグナル生成剤のうちのいずれかは、ビオチンで標識される、請求項37に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記ビオチン結合タンパク質は、アビジン、ニュートラアビジン、抗ビオチン抗体、ストレプトアビジン、および他のビオチン結合タンパク質からなる群より選択される、請求項38に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記シグナル生成剤は、金属粒子、蛍光色素、およびラテックス粒子からなる群より選択される、請求項20~39のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記キャピラリーフローベッドは、ニトロセルロースを含む、請求項20~40のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記サンプル受容パッド、前記緩衝液受容パッド、前記レザバパッド、および前記結合体パッドは各々、吸収性の高い材料を含む、請求項20~40のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記吸収性の高い材料は、多孔性紙、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレン、ガラス繊維、セルロースブレンド、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項42に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記液体サンプルは、塩基による分解、続いて中和を使用して予備処理される、請求項20~43のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 前記予備処理した液体サンプルは、複数の結合剤と混合される、請求項44に記載のラテラルフローデバイス、
- 前記複数個の標的分析物は、細菌抗原、ウイルス抗原、または真菌抗原を含む、請求項20~45のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 請求項20~46のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイスを使用して、液体サンプル中の複数個の標的分析物を検出するための方法。
- 前記検出する工程は、
(a)前記液体サンプルを、前記ラテラルフローデバイスへと前記第1の入り口を通って導入する工程であって、ここで該液体サンプルは、前記サンプル受容パッドから前記移送パッドへと流れ、そして該液体サンプルは、該移送パッドと接触する前に、前記バッキングによって前記キャピラリーフローベッドと接触することから妨げられること;
(b)前記標的分析物が前記サンプル中に存在する場合、前記移送パッドにおける前記結合剤のうちの少なくともいくつかと、前記標的分析物のうちの少なくともいくつかとの間で第1の複合体を形成することであって、ここで該第1の複合体は、前記捕捉ゾーンに向かって該キャピラリーフローベッドを通って、該キャピラリーフローベッドの第2の領域に配置された前記レザバパッドによって生成した毛細管力によって引っ張られること;
(c)該ラテラルフローデバイスの第2の入り口へと緩衝液を導入することであって、該サンプルが該捕捉ゾーンを超えて前記リーディングウインドウを通り過ぎて流れた後に、前記動員されるシグナル生成剤が該捕捉ゾーンへと流れるように、該液体サンプルを導入した後に該シグナル生成剤を動員すること;ならびに
(d)該リーディングウインドウを通じて該捕捉ゾーンにおいて生成された検出可能なシグナルを読み取ること、
を包含する、請求項47に記載の方法。 - 請求項1~19のいずれか1項に記載の複数個の標的分析物を検出するための方法を行う、請求項20~46のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイス。
- 請求項20~46のいずれか1項に記載のラテラルフローデバイスを含む、液体サンプル中の1またはこれより多くの標的分析物を検出するためのキット。
- 緩衝溶液もしくは緩衝溶液を調製するための緩衝塩、および/または前記液体サンプルを予備処理するための1もしくはこれより多くの試薬をさらに含む、請求項50に記載のキット。
- 前記キットは、請求項1~19のいずれか1項に記載の方法を行うために使用される、請求項50または51に記載のキット。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201762537701P | 2017-07-27 | 2017-07-27 | |
US62/537,701 | 2017-07-27 | ||
PCT/US2018/044123 WO2019023597A1 (en) | 2017-07-27 | 2018-07-27 | SEQUENTIAL LATERAL FLOW DEVICE |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2020530556A JP2020530556A (ja) | 2020-10-22 |
JP7250757B2 true JP7250757B2 (ja) | 2023-04-03 |
Family
ID=65039928
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2020504338A Active JP7250757B2 (ja) | 2017-07-27 | 2018-07-27 | 逐次的ラテラルフローデバイス |
Country Status (6)
Country | Link |
---|---|
US (2) | US11293922B2 (ja) |
EP (1) | EP3658285A4 (ja) |
JP (1) | JP7250757B2 (ja) |
AU (1) | AU2018306712A1 (ja) |
CA (1) | CA3071328A1 (ja) |
WO (1) | WO2019023597A1 (ja) |
Families Citing this family (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20210003568A1 (en) * | 2019-07-04 | 2021-01-07 | Adtech Co., Ltd. | Novel pregnancy diagnosis device including beta-core fragment hcg as marker |
CN110361529B (zh) * | 2019-07-19 | 2024-04-19 | 广东盛泽康华生物医药有限公司 | 一种试剂卡、检测方法及应用 |
JP7258698B2 (ja) * | 2019-09-06 | 2023-04-17 | 大日本塗料株式会社 | 粒状物質をイムノクロマトグラフィー法によって検出する方法及びそのためのキット |
CN110954705A (zh) * | 2019-12-30 | 2020-04-03 | 深圳市绿诗源生物技术有限公司 | 一种快速检测奶牛早孕因子的检测试纸卡 |
US20210387187A1 (en) | 2020-05-27 | 2021-12-16 | University Of Warwick | Flow device |
US11885801B2 (en) | 2020-08-21 | 2024-01-30 | The Government Of The United States Of America, As Represented By The Secretary Of The Navy | Delay process to provide timed chemistry to lateral-flow immunoassays |
US11567071B2 (en) | 2020-10-16 | 2023-01-31 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Devices and methods for lateral flow tests of bodily fluids |
WO2022159524A1 (en) * | 2021-01-19 | 2022-07-28 | Verax Biomedical Incorporated | Sequential serology lateral flow device |
GB202103200D0 (en) | 2021-03-08 | 2021-04-21 | Terasom S R O | Lung Cancer diagnosis |
US20220349905A1 (en) * | 2021-04-28 | 2022-11-03 | Richard Eng | Methods and devices for quantitatively estimating syndecan-1 |
WO2023192815A2 (en) * | 2022-03-28 | 2023-10-05 | Baylor College Of Medicine | Taxonomic signatures and methods of determining the same |
Citations (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2000025135A1 (en) | 1998-10-22 | 2000-05-04 | Horticulture Research International | Dip-stick detection system |
WO2002044729A1 (en) | 2000-11-30 | 2002-06-06 | Helen Lee | Signal enhancement system with multiple labelled-moieties |
JP2003517586A (ja) | 1999-07-16 | 2003-05-27 | ベラックス バイオメディカル,インコーポレーテッド | 血液および組織中の細菌を免疫学的に検出する方法およびキット |
WO2007069673A1 (ja) | 2005-12-14 | 2007-06-21 | Denka Seiken Co., Ltd. | 多剤耐性ブドウ球菌のイムノクロマトグラフィー検出法および診断キット |
WO2008073222A2 (en) | 2006-12-11 | 2008-06-19 | Genzyme Corporation | Indirect lateral flow sandwich assay |
JP2011179865A (ja) | 2010-02-26 | 2011-09-15 | Sysmex Corp | C型肝炎ウイルスの免疫測定方法及びそれに用いる試薬キット |
US20130164193A1 (en) | 2011-12-22 | 2013-06-27 | Life Technologies Corporation | Sequential lateral flow capillary device for analyte determination |
WO2014055995A1 (en) | 2012-10-05 | 2014-04-10 | Verax Biomedical Incorporated | Multi-analyte assay |
US20160011185A1 (en) | 2013-03-04 | 2016-01-14 | Gregory M. Lawrence | Multi-analyte assay |
Family Cites Families (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4981786A (en) | 1987-09-04 | 1991-01-01 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Multiple port assay device |
WO1990008322A1 (en) * | 1989-01-11 | 1990-07-26 | Nathan, Pamela, Anne | An immunological method of testing concentration |
US5384264A (en) * | 1992-11-05 | 1995-01-24 | Syntron Bioresearch, Inc. | Method and apparatus for single step assays of ligand-containing fluids |
US5773234A (en) * | 1995-08-07 | 1998-06-30 | Quidel Corporation | Method and device for chlamydia detection |
SE9704934D0 (sv) | 1997-12-30 | 1997-12-30 | Pharmacia & Upjohn Diag Ab | Analysförfarande med tillsättning i två eller flera positioner |
US6790661B1 (en) | 1999-07-16 | 2004-09-14 | Verax Biomedical, Inc. | System for detecting bacteria in blood, blood products, and fluids of tissues |
WO2003062824A1 (en) * | 2002-01-23 | 2003-07-31 | Boditech Inc. | Lateral flow quantitative assay method and strip and laser-induced fluoerescence detection device therefor |
CN101031798B (zh) * | 2004-07-29 | 2012-06-27 | 瑞莱诊断体系有限公司 | 侧向流系统和测定 |
JP5033791B2 (ja) * | 2005-05-23 | 2012-09-26 | ファディア・アクチボラグ | 二段階側流分析法および装置 |
US8609433B2 (en) | 2009-12-04 | 2013-12-17 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Multiplanar lateral flow assay with sample compressor |
EP2401617A4 (en) | 2009-02-24 | 2012-09-26 | Winton G Gibbons | DETECTION OF COMPLEXES FORMED BETWEEN THE TAU PROTEIN AND AN AMYLOID |
US20130309656A1 (en) | 2012-05-17 | 2013-11-21 | David C. Davis | Antibody detection method and device for a saliva sample from a non-human animal |
KR101409263B1 (ko) * | 2012-10-16 | 2014-07-02 | 바디텍메드 주식회사 | 서브패드를 구비한 측방유동 분석용 스트립 및 이에 사용되는 측방유동 분석용 카트리지 |
-
2018
- 2018-07-27 AU AU2018306712A patent/AU2018306712A1/en not_active Abandoned
- 2018-07-27 CA CA3071328A patent/CA3071328A1/en not_active Abandoned
- 2018-07-27 US US16/047,980 patent/US11293922B2/en active Active
- 2018-07-27 WO PCT/US2018/044123 patent/WO2019023597A1/en active Application Filing
- 2018-07-27 JP JP2020504338A patent/JP7250757B2/ja active Active
- 2018-07-27 EP EP18837396.3A patent/EP3658285A4/en active Pending
-
2022
- 2022-04-04 US US17/713,181 patent/US20220236265A1/en active Pending
Patent Citations (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2000025135A1 (en) | 1998-10-22 | 2000-05-04 | Horticulture Research International | Dip-stick detection system |
JP2003517586A (ja) | 1999-07-16 | 2003-05-27 | ベラックス バイオメディカル,インコーポレーテッド | 血液および組織中の細菌を免疫学的に検出する方法およびキット |
WO2002044729A1 (en) | 2000-11-30 | 2002-06-06 | Helen Lee | Signal enhancement system with multiple labelled-moieties |
WO2007069673A1 (ja) | 2005-12-14 | 2007-06-21 | Denka Seiken Co., Ltd. | 多剤耐性ブドウ球菌のイムノクロマトグラフィー検出法および診断キット |
WO2008073222A2 (en) | 2006-12-11 | 2008-06-19 | Genzyme Corporation | Indirect lateral flow sandwich assay |
JP2011179865A (ja) | 2010-02-26 | 2011-09-15 | Sysmex Corp | C型肝炎ウイルスの免疫測定方法及びそれに用いる試薬キット |
US20130164193A1 (en) | 2011-12-22 | 2013-06-27 | Life Technologies Corporation | Sequential lateral flow capillary device for analyte determination |
WO2014055995A1 (en) | 2012-10-05 | 2014-04-10 | Verax Biomedical Incorporated | Multi-analyte assay |
US20160011185A1 (en) | 2013-03-04 | 2016-01-14 | Gregory M. Lawrence | Multi-analyte assay |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
LAVERDA, D. et al.,Improved Detection of Gram-Negative Platelet Isolates With Next-Generation Platelet PGD Test,the AABB Annual Meeting,2015年10月,[online],[令和4年6月23日検索],インターネット<URL:https://www.veraxbiomedical.com/wp-content/uploads/2020/02/Improved-Detection-AABB-Poster.1.pdf> |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
US20220236265A1 (en) | 2022-07-28 |
US11293922B2 (en) | 2022-04-05 |
US20190079085A1 (en) | 2019-03-14 |
EP3658285A1 (en) | 2020-06-03 |
EP3658285A4 (en) | 2021-04-07 |
JP2020530556A (ja) | 2020-10-22 |
CA3071328A1 (en) | 2019-01-31 |
WO2019023597A1 (en) | 2019-01-31 |
AU2018306712A1 (en) | 2020-02-20 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP7250757B2 (ja) | 逐次的ラテラルフローデバイス | |
DK1824991T3 (en) | Device and method for the detection of analytes | |
EP1570043B1 (en) | Device and method for in-line blood testing using biochips | |
AU2014226173B2 (en) | Method and device for combined detection of viral and bacterial infections | |
US10408835B2 (en) | Method and device for combined detection of viral and bacterial infections | |
ES2829975T3 (es) | Detección automatizada de células tumorales en circulación | |
US20130196311A1 (en) | Method and Device for Combined Detection of Viral and Bacterial Infections | |
WO2014055995A1 (en) | Multi-analyte assay | |
US20220276238A1 (en) | Poc test system and method |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20210726 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20220623 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20220628 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20220927 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20221125 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20221228 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20230220 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20230322 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7250757 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |