CN104689210A - Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁8-15，黄精15-25，玉米须9-16，补骨脂8-15，生牡蛎5-10，巴戟天10-20，蒺藜8-12，西瓜子仁5-10，女贞子9-15，大蓟8-12，山茱萸12-16，石斛15-20，生珍珠母8-12，淡豆豉9-15，生杜仲6-9，金耳环5-9，野蔷薇根4-8。本发明效果显著、标本兼治、不易复发、无副作用，还能够补益肝肾，提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生。

Description

Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂及其制备方法。

背景技术

糖尿病不仅是一种慢性代谢性疾病，而且是一个日益增长的公共卫生问题。其患病率呈全球性增加，发展中国家尤为明显。无论在发达国家和发展中国家，均已或正在成为继肿瘤、血管疾病之后的第三大严重的慢性非传染性疾病，对人们的身心健康造成极大的危害，被世界卫生组织列为世界三大顽症之一。中国是继印度之后第二位糖尿病患病人数最多的国家。我国现有糖尿病患者人数约4，000万左右，而糖尿病类型中Ⅱ型糖尿病（T2DM）占93.7%，故其医疗成本可想而知。众所周知，胰岛素抵抗和β细胞功能障碍是Ⅱ型糖尿病的发病基础。有研究证实，69.7%的Ⅱ型糖尿病患者存在胰岛素抵抗。除遗传因素外，肥胖和缺乏活动成为多数患者产生胰岛素抵抗最重要的原因。糖尿病属中医“消渴”范畴。历代医学乃至迄今，根据消渴的特点，形成了清热润肺、清胃泻火、滋阴固肾、生津止渴的基本治法。但又有从痰浊、瘀血、肝火、脾虚、内毒等不同角度，采用化痰、活血化瘀、疏肝清热、健脾、泻火解毒等方法。随着社会的发展，物质生活的丰足，人们饮食不节，喜好膏梁厚味，造成糖尿病湿热困脾型患者日益增多。且有研究证实，湿热内蕴型Ⅱ型糖尿病患者存在明显胰岛素抵抗。早在《素问·奇病论》云“此人必数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上逆，转为消渴。”,《景岳全书》云“消渴病，其为病之肇端，皆膏梁肥甘之变，酒色劳伤之过，皆肥贵人病之，而贫贱者少也。”故消渴除上述治则外，在Ⅱ型糖尿病的早期以脾虚为本，湿热为标，以清热燥湿健脾为大法。

治疗：1.口服降糖药。（1）双胍类（如二甲双胍），这类药物具有减少肝脏输出葡萄糖的能力，并能帮助肌肉细胞、脂肪细胞和肝脏从血液中吸收更多的葡萄糖，从而降低血糖水平。（2）磺脲类（如格列美脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮），这类口服降糖药的主要作用是刺激胰岛释放更多胰岛素。（3）噻唑烷二酮类（如罗格列酮和吡格列酮），此类药物可以增强胰岛素敏感性，帮助肌肉细胞、脂肪细胞和肝脏吸收更多血液中的葡萄糖。不过罗格列酮可能会增加心脏病风险。（4）苯甲酸衍生物类（如瑞格列奈和那格列奈），这类药物的作用机制与磺脲类药物相似，主要是刺激胰腺产生更多胰岛素来降低血糖。（5）α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖和伏格列波糖），这类降糖药能抑制人体消化道对糖类的吸收，主要作用是降低餐后血糖。2.胰岛素类药物。若是通过改变生活方式和使用口服降糖药仍然不能很好地控制住血糖，或者服用其他药物会给你带来不良影响时，医生可能就会建议使用胰岛素。目前，胰岛素不能口服，只能利用注射器或胰岛素笔等装置通过皮下注射。不同胰岛素制剂的起效时间和作用持续时间也不同。患者需要在医生的指导下，选用适合自身当前病情的胰岛素类型，并制定适当的胰岛素注射时间。为了达到最好的血糖控制效果，有时也可能将多种胰岛素预混后进行注射。通常，胰岛素注射的频率为1～4次/天。通过减轻体重和加强运动锻炼，有些Ⅱ型糖尿病患者发现自己可以不再需要药物。因为他们在体重达到理想范围时，通过自身的分泌胰岛素和饮食调节就能控制住血糖。

申请公布号 CN 102836353 A（申请号 201210336351.0）的中国专利文献公开了一种治糖尿病的中药，它是由重量百分比为：玉米须20-40份、白茅根20-40份、葛根10-20份、麦冬10-20份、天花粉10-30份、生地10-20份、知母10-20份和怀牛膝8-15份，加水煎煮成汤剂。申请公布号 CN 103599381 A（申请号201310504101.8）的中国专利文献公开了一种治疗糖尿病的中药，该组合物包括如下组分：重量份苍术20～60，重量份泽泻20～60，重量份葛根20～50，重量份石斛5～15，重量份生黄芪25～55，重量份丹参10～30，重量份玄参5～15，重量份麦冬20～40，重量份山药10～30，重量份鬼箭羽20～40，重量份生地10～30。申请公布号 CN 104042974 A（申请号 201410248966.7）的中国专利文献公开了一种治疗糖尿病的中药，它主要由以下原料药制成：荆芥9-15份、桂枝5-10份、牛膝5-15份、赤芍6-12份、乳香5-15份、艾叶10-15份、青黛10-15份、穿山甲3-9份、刘寄奴10-15份、柏子仁6-15份、滑石10-20份、蜈蚣3-5份、红豆10-20份、薏米10-20份、淮山10-20份、枸杞子10-20份、黄精10-20份。

西医目前对Ⅱ型糖尿病没有特别好的治疗办法，主要是控制血糖，延缓并发症的发生，多选用口服降糖药或胰岛素治疗。服用西药降糖、或注射胰岛素只能暂时控制，长期大量的服用副作用大，还会损害肝肾功能，易复发，效果不理想，不能根治。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂及其制备方法。本发明效果显著、标本兼治、不易复发、无副作用，还能够补益肝肾，提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生。

本发明的技术方案是：

Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁8-15，黄精15-25，玉米须9-16，补骨脂8-15，生牡蛎5-10，巴戟天10-20，蒺藜8-12，西瓜子仁5-10，女贞子9-15，大蓟8-12，山茱萸12-16，石斛15-20，生珍珠母8-12，淡豆豉9-15，生杜仲6-9，金耳环5-9，野蔷薇根4-8。

Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁10-13，黄精18-21，玉米须11-14，补骨脂9.5-13，生牡蛎7-9，巴戟天12-16，蒺藜9-11，西瓜子仁6-9，女贞子11-13，大蓟9-11，山茱萸13-15，石斛17-19，生珍珠母9-11，淡豆豉10-13，生杜仲7-8.5，金耳环6-8，野蔷薇根5-7。

Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁11，黄精20，玉米须12，补骨脂11，生牡蛎8，巴戟天14，蒺藜10，西瓜子仁7，女贞子12，大蓟10，山茱萸14，石斛18，生珍珠母9.5，淡豆豉11，生杜仲7.5，金耳环7，野蔷薇根6。

本发明还提供了将前述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂制成药学上可接受的汤剂、丸剂、散剂和片剂的制备方法。

所述汤剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18-21倍（优选加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的19倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮32-47分钟（优选后转文火煎煮38分钟），加入步骤（2）所得以及除玉米须、生牡蛎和生珍珠母之外的其余13味原料药，继续煎煮20-32分钟（优选继续煎煮27分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.8-2.3倍（优选加水量为加入的原料药总重量的2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮24-35分钟（优选后转文火煎煮29分钟），滤出药液；

（5）将步骤（1）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（1）所得泛丸，制成直径为2-3.5mm（优选直径为3mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在40-45℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

所述散剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液，将药液以2800r/min-3200r/min的速度分离（优选将药液以3000r/min的速度分离），分离14-25分钟（优选分离20分钟），取上清液加热浓缩成相对密度为1.28-1.34的稠膏状药物（优选取上清液加热浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物）；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（1）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（2）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液，将药液以2800r/min-3200r/min的速度分离（优选将药液以3000r/min的速度分离），分离14-25分钟（优选分离20分钟），取上清液备用；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉与16%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.1-1.5倍（优选淀粉的重量为所得细粉总重量的1.3倍）；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过14-20目筛网（优选将步骤（4）所得以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在55-60℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（1）所得，混匀，压片，每片重0.3g，即得。

本发明提供的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂选用传统中药为主要原料，组方科学合理，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、安全、见效快，疗效确切；

2、标本兼治、不易复发、无副作用，无痛苦；

3、能够提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生；

4、可以修复胰腺功能，调节自身代谢平衡，消除、缓解各种并发症；

5、具有养阴润肺、补脾益气、补益肝肾、生津益胃、固精缩尿、滋肾填精、清肝利胆、清热解毒、活血祛风等功效，对于治疗Ⅱ型糖尿病效果显著。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为95g）：砂仁8份，黄精15份，玉米须9份，补骨脂8份，生牡蛎5份，巴戟天10份，蒺藜8份，西瓜子仁5份，女贞子9份，大蓟8份，山茱萸12份，石斛15份，生珍珠母8份，淡豆豉9份，生杜仲6份，金耳环5份，野蔷薇根4份。

上述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂汤剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45分钟，滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42分钟，取出，晒干；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮32分钟，加入步骤（2）所得以及除玉米须、生牡蛎和生珍珠母之外的其余13味原料药，继续煎煮20分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.8倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮24分钟，滤出药液；

（5）将步骤（1）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

本发明Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂汤剂的使用方法是：口服，每日两次（温热），每次180mL。

实施例2 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为95g）：砂仁15份，黄精25份，玉米须16份，补骨脂15份，生牡蛎10份，巴戟天20份，蒺藜12份，西瓜子仁10份，女贞子15份，大蓟12份，山茱萸16份，石斛20份，生珍珠母12份，淡豆豉15份，生杜仲9份，金耳环9份，野蔷薇根8份。

上述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂丸剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮54分钟，滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮48分钟，取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（1）所得泛丸，制成直径为3mm的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在40-45℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

典型病例一：肖XX，女，55岁。主诉：口干、多饮、疲劳3年余，加重3个月。3年前，患者出现口干、多饮、疲劳症状，在当地县医院体检时，空腹血糖8.3mmol/L，诊为Ⅱ型糖尿病，未予治疗。3个月前，口干、多饮、疲劳加重，在当地查空腹血糖为16mmol/L，给予二甲双胍、格列齐特片等药物治疗，口干，疲劳等症无好转，遂前来就诊。诊见患者口渴、多饮、疲乏无力且休息后不能缓解。舌暗、苔腻、脉弦细。中医诊断：消渴(肝郁气滞，痰瘀互结)。西医诊断：Ⅱ型糖尿病。服用本实施例所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂丸剂，每日三次（温水送服），每次6丸。服用1个月后，口干、疲劳明显减轻，空腹血糖5.7mmol/L，餐后1小时血糖13.9mmol/L，2小时血糖12.5mmol/L。服用3个月后，上述症状诸消，空腹及餐后3小时血糖正常。随访无复发。

实施例3 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为95g）：砂仁10份，黄精18份，玉米须11份，补骨脂9.5份，生牡蛎7份，巴戟天12份，蒺藜9份，西瓜子仁6份，女贞子11份，大蓟9份，山茱萸13份，石斛17份，生珍珠母9份，淡豆豉10份，生杜仲7份，金耳环6份，野蔷薇根5份。

上述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂散剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮54分钟，滤出药液，将药液以3000r/min的速度分离，分离20分钟，取上清液加热浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮48分钟，取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（1）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（2）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

典型病例二：郑XX，男，47岁。主诉：口干、多饮2年余，加重1个月。现病史：2年前，患者不明原因出现口渴多饮，喝水量及次数明显增多，但仍觉口干舌燥，伴易饥多食，尿多。曾在附近诊所就诊，症状无改善。1个月前，上述症状加重，遂前来就诊。诊见患者口渴多饮，口干舌燥，伴多尿、神疲乏力，无腰膝酸软、头晕耳鸣及畏寒肢冷等症，眠可，大便正常。体格检查：神清，面赤，心肺正常，腹部平软，无压痛，未及包块，肝脾肋下未及。舌边尖红，苔薄黄，脉细数。实验室检查：空腹血糖12.8mmol/L，餐后2小时血糖19.9mmol/L，尿糖（+++）。诊断为Ⅱ型糖尿病。服用本实施例所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂散剂，每日两次（开水冲服），每次4g。服用1个月，口干、多饮等症状明显减轻。继续服用1个月，上述症状全部消失，查空腹血糖5.2mmol/L。随访至今，无复发。

实施例4 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为95g）： 砂仁13份，黄精21份，玉米须14份，补骨脂13份，生牡蛎9份，巴戟天16份，蒺藜11份，西瓜子仁9份，女贞子13份，大蓟11份，山茱萸15份，石斛19份，生珍珠母11份，淡豆豉13份，生杜仲8.5份，金耳环8份，野蔷薇根7份。

上述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂片剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮54分钟，滤出药液，将药液以3000r/min的速度分离，分离20分钟，取上清液备用；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮48分钟，取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉与16%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.3倍；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过16目筛网，制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在55-60℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（1）所得，混匀，压片，每片重0.3g，即得。

典型病例三：黄XX，男，58岁。主诉：Ⅱ型糖尿7年余，加重五个月。现病史：7年前患者查出患有Ⅱ型糖尿，病情时轻时重，空腹血糖在9-14.5之间波动。近五个月症状日渐加重，曾服用格列齐特片、二甲双胍等药物治疗疗效不佳，遂前来就诊。诊见患者口渴喜饮，多食善饥，神疲乏力，气短自汗，心悸失眠，大便不实，舌红少津、苔薄黄，脉细数。查体：尿糖（+++），空腹血糖13.6mmol/L。诊断：西医为Ⅱ型糖尿病；中医为消渴(气阴两虚型)。服用本实施例所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂片剂，每日三次（温水送服），每次3片。服用三周，上述症状明显好转。继续服用2个月，诸症悉消，查空腹血糖5.4mmol/L。随访至今，患者一般状况良好，无任何症状，多次复查糖耐量均正常，未复发。

实施例5 Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为95g）：砂仁11份，黄精20份，玉米须12份，补骨脂11份，生牡蛎8份，巴戟天14份，蒺藜10份，西瓜子仁7份，女贞子12份，大蓟10份，山茱萸14份，石斛18份，生珍珠母9.5份，淡豆豉11份，生杜仲7.5份，金耳环7份，野蔷薇根6份。

上述Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂汤剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮54分钟，滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮48分钟，取出，晒干；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的19倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮38分钟，加入步骤（2）所得以及除玉米须、生牡蛎和生珍珠母之外的其余13味原料药，继续煎煮27分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮29分钟，滤出药液；

（5）将步骤（1）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

砂仁：别名：缩沙蜜、缩砂仁、缩砂密，为姜科植物阳春砂仁、绿壳砂仁和海南砂仁的成熟果实或种子。药性：味辛，性温。归脾、胃、肾经。功用主治：化湿开胃，行气宽中、温脾止泻、安胎。主湿阻气滞，脘腹胀满，不思饮食，恶心呕吐，腹痛泄泻妊娠恶阻，胎动不安。

黄精：基原：为百合科黄精属植物黄精、多花黄精和滇黄精的根茎。药性：甘，平。归脾、肺、肾经。功用主治：养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。主治阴虚劳嗽，肺燥咳嗽；脾虚乏力，食少口干，消渴；肾亏腰膝酸软，阳痿遗精，耳鸣目暗，须发早白，体虚羸瘦，风癞癣疾。

玉米须：基原：为禾本科植物玉蜀黍的花柱和柱头。药性：味甘，淡，性平。归肾、胃、肝、胆经。功用主治：利尿消肿，清肝利胆。主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通。

补骨脂：基原：为豆科植物补骨脂的果实。药性：辛、苦，温。归肾、心包、脾、胃、肺经。功用主治：补肾助阳，纳气平喘，温脾止泻。主治肾阳不足，下元虚冷，腰膝冷痛，阳痿精，尿频，遗尿，肾不纳气，虚喘不止，脾肾两虚，大便久泻，白癜风，斑秃，银屑病。

生牡蛎：基原：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。药性：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

巴戟天：基原：为双子叶植物药茜草科植物巴戟天的根。药性：辛甘，温。归肝、肾经。功用主治：补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。用于肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿肢气。

蒺藜：别名：刺蒺藜、白蒺藜、硬蒺藜，蒺藜科植物蒺藜的干燥成熟果实。药性：辛、苦，微温，有小毒。归肝经。功用主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。

西瓜子仁：基原：为葫芦科植物西瓜的种仁。药性：味甘；性平。归肺、大肠经。功用主治：清肺化痰，和中润肠。主便久嗽，咯血，便秘。

女贞子：基原：为木犀科植物女贞的果实。药性：甘，苦，性凉。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，清虚热，明目。主头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。

大蓟：基原：为菊科植物大蓟的地上部分或根。药性：味甘，微苦，性凉。归心、肝经。功用主治：凉血止血，行瘀消肿。主吐血，咯血，衄血，便血，尿血，妇女崩漏，外伤出血，疮疡肿痛，瘰疬，湿疹，肝炎，肾炎。

山茱萸：基原：为山茱萸科植物山茱萸的果肉。药性：酸、涩，微温。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。罗河石斛含石斛宁碱。药性：甘、淡，微咸，寒。归胃、肺，肾经。功用主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

生珍珠母：基原：为珍珠贝科动物珍珠贝、马氏珠珠贝或蚌科动物几种河蚌贝壳的珍珠层。化学成份：射线裂脊蚌的贝壳中，含碳酸钙90％以上，有机质约0.34％；尚含少量镁、铁、硅酸盐、硫酸盐、磷酸盐和氯化物。煅烧后，碳酸盐分解，产生氧化钙等，有机质则被破坏。药性：咸，凉。《中国医学大辞典》：“入心、肝两经。”功用主治：平肝，潜阳，定惊，止血。治头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩。

淡豆豉：基原：为豆科植物大豆的黑色的成熟种子经蒸罨发酵等加工而成。药性：苦、辛，平。归肺、胃、心、膀胱、小肠、三焦经。功用主治：解肌发表，宣郁除烦。主外感表证，寒热头痛，心烦，胸闷。

生杜仲：基原：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。药性：甘，温。归肝、肾经。功用主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安，高血压。

金耳环：基原：为马兜铃科植物金耳环和长茎金耳环的全草。药性：辛、苦，温，小毒。归肺、肝、脾、胃经。功用主治：温经散寒，祛痰止咳，散瘀消肿，行气止痛。主风寒咳嗽，风寒感冒，慢性支气管炎，哮喘，慢性胃炎，风寒痹痛，龋齿痛，跌打损伤，毒蛇咬伤。

野蔷薇根：基原：为蔷薇科植物野蔷薇的根。药性：苦、涩，凉，无毒。归脾、胃、肾经。功用主治：清热解毒，祛风除湿，活血调经，固精缩尿，消骨鲠。主疮痈肿痛，烫伤，口疮，痔血，鼻衄，关节疼痛，月经不调，痛经，久痢不愈，遗尿，尿频，白带过多，子宫脱垂，骨鲠。

试验例1本发明所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂（实施例5）的临床应用：2009年6月-2012年8月，在6所医院筛选250例Ⅱ型糖尿病患者，其中男性130例，女性120例，年龄最大的68岁，年龄最小的31岁，平均年龄51岁，病程1-14年，平均病程5年。随机分为两组，实验组和对照组。实验组男性65例，女性60例，年龄最大的68岁，年龄最小的31岁，平均年龄51岁，病程1-14年，平均病程5年。对照组男性65例，女性60例，年龄最大的68岁，年龄最小的31岁，平均年龄51岁，病程1-14年，平均病程5年。两组病例在性别、年龄、病程等一般资料差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。

诊断标准

1.中医诊断标准：参照中华医学会《糖尿病中医防治指南》（ZYYXH/3.1～3.15-2007）。

多饮，多食,多尿，形体消瘦，或尿糖增高等表现，是诊断消渴病的主要依据。有的患者三多症状不明显。但中年之后发病，且嗜食膏梁厚味，形体肥胖，以及伴发肺痨，水肿，眩晕，胸痹，中风，雀目，痈疽等病症，应考虑消渴病的可能。

2.西医诊断标准：采用中华医学会糖尿病分会《中国2型糖尿病防治指南》（2007年）。

空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dL）；或糖耐量试验（OGTT）中服糖2小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L(200mg/L)；或随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/L)。

治疗方法：实验组使用本发明所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，使用方法：口服，每日两次（温热），每次180mL，1个月为一个疗程。对照组使用常规治疗Ⅱ型糖尿病的药品（如罗格列酮钠片、瑞格列奈片、二甲双胍格列本脲胶囊、二甲双胍等），1个月为一个疗程。两组患者均治疗三个疗程后，进行疗效对比。

疗效情况判定标准：治愈：症状消失，实验室检查多次正常。好转：主要症状及有关实验室检查有改善。无效：症状及实验室检查无变化。总有效包括治愈和好转。治疗三个疗程后，结果如表1所示。

表1：实施例5所得Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂效果验证

疗效分析：两组病例治疗三个疗程后，实验组治愈96例，好转27例，无效2例，总有效率98.4%；对照组治愈46例，好转43例，无效36例，总有效率71.2%。实验组的临床疗效明显优于对照组，差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

本发明选择砂仁、黄精、玉米须、补骨脂和生牡蛎等为主要原料，制成Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂。方中砂仁化湿开胃，行气宽中、温脾止泻、安胎。黄精养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。玉米须利尿消肿，清肝利胆。补骨脂补肾助阳，纳气平喘，温脾止泻。生牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。巴戟天补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。蒺藜平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。西瓜子仁清肺化痰，和中润肠。女贞子补益肝肾，清虚热，明目。炒槐花止血。山茱萸补益肝肾，涩精固脱。石斛生津益胃，清热养阴。生珍珠母平肝，潜阳，定惊，止血。淡豆豉解肌发表，宣郁除烦。生杜仲补肝肾，强筋骨，安胎。金耳环温经散寒，祛痰止咳，散瘀消肿，行气止痛。野蔷薇根清热解毒，祛风除湿，活血调经，固精缩尿，消骨鲠。诸药合用，具有养阴润肺、补脾益气、补益肝肾、生津益胃、固精缩尿、滋肾填精、清肝利胆、清热解毒、活血祛风等功效，对于治疗Ⅱ型糖尿病效果显著。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁8-15，黄精15-25，玉米须9-16，补骨脂8-15，生牡蛎5-10，巴戟天10-20，蒺藜8-12，西瓜子仁5-10，女贞子9-15，大蓟8-12，山茱萸12-16，石斛15-20，生珍珠母8-12，淡豆豉9-15，生杜仲6-9，金耳环5-9，野蔷薇根4-8。

2.如权利要求1所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁10-13，黄精18-21，玉米须11-14，补骨脂9.5-13，生牡蛎7-9，巴戟天12-16，蒺藜9-11，西瓜子仁6-9，女贞子11-13，大蓟9-11，山茱萸13-15，石斛17-19，生珍珠母9-11，淡豆豉10-13，生杜仲7-8.5，金耳环6-8，野蔷薇根5-7。

3.如权利要求1所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：砂仁11，黄精20，玉米须12，补骨脂11，生牡蛎8，巴戟天14，蒺藜10，西瓜子仁7，女贞子12，大蓟10，山茱萸14，石斛18，生珍珠母9.5，淡豆豉11，生杜仲7.5，金耳环7，野蔷薇根6。

4.如权利要求1～3任一所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，将该Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18-21倍（优选加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的19倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮32-47分钟（优选后转文火煎煮38分钟），加入步骤（2）所得以及除玉米须、生牡蛎和生珍珠母之外的其余13味原料药，继续煎煮20-32分钟（优选继续煎煮27分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.8-2.3倍（优选加水量为加入的原料药总重量的2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮24-35分钟（优选后转文火煎煮29分钟），滤出药液；

（5）将步骤（1）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

5.如权利要求1～3任一所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，将该Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（1）所得泛丸，制成直径为2-3.5mm（优选直径为3mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在40-45℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

6.如权利要求1～3任一所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，将该Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液，将药液以2800r/min-3200r/min的速度分离（优选将药液以3000r/min的速度分离），分离14-25分钟（优选分离20分钟），取上清液加热浓缩成相对密度为1.28-1.34的稠膏状药物（优选取上清液加热浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物）；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟（优选继续煮48分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（1）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（2）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

7.如权利要求1～3任一所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂，其特征在于，将该Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.2-5.3倍（优选加水量为玉米须重量的4倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45-58分钟（优选后转文火煎煮54分钟），滤出药液，将药液以2800r/min-3200r/min的速度分离（优选将药液以3000r/min的速度分离），分离14-25分钟（优选分离20分钟），取上清液备用；

（2）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的2.8-4.6倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮42-65分钟，取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除玉米须和西瓜子仁之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得细粉与16%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.1-1.5倍；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过14-20目筛网（优选将步骤（4）所得以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在55-60℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（1）所得，混匀，压片，每片重0.3g，即得。

8.如权利要求7所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中米汤的用量为西瓜子仁重量的3.8倍。

9.如权利要求7所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中继续煮48分钟。

10.如权利要求7所述的Ⅱ型糖尿病清热消渴制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中淀粉的重量为所得细粉总重量的1.3倍。