CN104606621A - 治疗ⅱ型糖尿病的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪15-20，石斛10-15，砂仁9-16，黄精10-20，西瓜子仁8-12，女贞子8-12，生牡蛎8-10，野蔷薇根6-9，瓦楞子10-15，大蓟9-16，炒槐花8-12，生珍珠母7-14，生杜仲10-15，山茱萸9-16，玉米须8-12，天花粉6-10，生龙骨5-8。本发明效果显著、标本兼治、不易复发、无副作用，还能够补益肝肾，提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生。

Description

治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

Ⅱ型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。Ⅱ型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。病因：1.遗传因素。与1型糖尿病一样，Ⅱ型糖尿病有较为明显的家族史。其中某些致病的基因已被确定，有些尚处于研究阶段。2.环境因素。流行病学研究表明，肥胖、高热量饮食、体力活动不足及增龄是Ⅱ型糖尿病最主要的环境因素，高血压、血脂异常等因素也会增加患病风险。3.年龄因素。大多数Ⅱ型糖尿病于30岁以后发病。在半数新诊断的Ⅱ型糖尿病患者中，发病时年龄为55岁以上。4.种族因素。与白种人及亚洲人比较，Ⅱ型糖尿病更容易在土著美洲人、非洲--美洲人及西班牙人群中发生。5.生活方式。摄入高热量及结构不合理（高脂肪、高蛋白、低碳水化合物）膳食会导致肥胖，随着体重的增加及缺乏体育运动，胰岛素抵抗会进行性加重，进而导致胰岛素分泌缺陷和Ⅱ型糖尿病的发生。导致Ⅱ型糖尿病的主要诱因包括肥胖、体力活动过少和应激。应激包括紧张、劳累、精神刺激、外伤、手术、分娩、其他重大疾病，以及使用升高血糖的激素等等。由于上述诱因，患者的胰岛素分泌能力及身体对胰岛素的敏感性逐渐降低，血糖升高，导致糖尿病。临床表现：Ⅱ型糖尿病中一部分病人以胰岛素抵抗为主，病人多肥胖，因胰岛素抵抗，胰岛素敏感性下降，血中胰岛素增高以补偿其胰岛素抵抗，但相对病人的高血糖而言，胰岛素分泌仍相对不足。此类病人早期症状不明显，仅有轻度乏力、口渴，常在明确诊断之前就可发生大血管和微血管并发症。饮食治疗和口服降糖药多可有效。另一部分病人以胰岛素分泌缺陷为主，临床上需要补充外源性胰岛素。

治疗：1.口服降糖药。（1）双胍类（如二甲双胍），这类药物具有减少肝脏输出葡萄糖的能力，并能帮助肌肉细胞、脂肪细胞和肝脏从血液中吸收更多的葡萄糖，从而降低血糖水平。（2）磺脲类（如格列美脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮），这类口服降糖药的主要作用是刺激胰岛释放更多胰岛素。（3）噻唑烷二酮类（如罗格列酮和吡格列酮），此类药物可以增强胰岛素敏感性，帮助肌肉细胞、脂肪细胞和肝脏吸收更多血液中的葡萄糖。不过罗格列酮可能会增加心脏病风险。（4）苯甲酸衍生物类（如瑞格列奈和那格列奈），这类药物的作用机制与磺脲类药物相似，主要是刺激胰腺产生更多胰岛素来降低血糖。（5）α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖和伏格列波糖），这类降糖药能抑制人体消化道对糖类的吸收，主要作用是降低餐后血糖。2.胰岛素类药物。若是通过改变生活方式和使用口服降糖药仍然不能很好地控制住血糖，或者服用其他药物会给你带来不良影响时，医生可能就会建议使用胰岛素。目前，胰岛素不能口服，只能利用注射器或胰岛素笔等装置通过皮下注射。不同胰岛素制剂的起效时间和作用持续时间也不同。患者需要在医生的指导下，选用适合自身当前病情的胰岛素类型，并制定适当的胰岛素注射时间。为了达到最好的血糖控制效果，有时也可能将多种胰岛素预混后进行注射。通常，胰岛素注射的频率为1～4次/天。通过减轻体重和加强运动锻炼，有些Ⅱ型糖尿病患者发现自己可以不再需要药物。因为他们在体重达到理想范围时，通过自身的分泌胰岛素和饮食调节就能控制住血糖。

申请公布号 CN 103599381 A（申请号201310504101.8）的中国专利文献公开了一种治疗糖尿病的中药，该组合物包括如下组分：重量份苍术20～60，重量份泽泻20～60，重量份葛根20～50，重量份石斛5～15，重量份生黄芪25～55，重量份丹参10～30，重量份玄参5～15，重量份麦冬20～40，重量份山药10～30，重量份鬼箭羽20～40，重量份生地10～30。申请公布号 CN 102475842 A（申请号 201010566762.X）的中国专利文献公开了一种治疗糖尿病的制剂，将山药30克，生地25克，丹参20克，苍术15克，麦冬10克和五味子10克放入清水中，待煮沸30分钟后，自然冷却。过滤冷却后的药物，制成制剂。申请公布号 CN 102836353 A（申请号 201210336351.0）的中国专利文献公开了一种治糖尿病的中药，它是由重量百分比为：玉米须20-40份、白茅根20-40份、葛根10-20份、麦冬10-20份、天花粉10-30份、生地10-20份、知母10-20份和怀牛膝8-15份，加水煎煮成汤剂。

西医目前对Ⅱ型糖尿病没有特别好的治疗办法，主要是控制血糖，延缓并发症的发生，多选用口服降糖药或胰岛素治疗。服用西药降糖、或注射胰岛素只能暂时控制，长期大量的服用副作用大，还会损害肝肾功能，易复发，效果不理想，不能根治。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂及其制备方法。本发明效果显著、标本兼治、不易复发、无副作用，还能够补益肝肾，提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生。

本发明的技术方案是：

治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪15-20，石斛10-15，砂仁9-16，黄精10-20，西瓜子仁8-12，女贞子8-12，生牡蛎8-10，野蔷薇根6-9，瓦楞子10-15，大蓟9-16，炒槐花8-12，生珍珠母7-14，生杜仲10-15，山茱萸9-16，玉米须8-12，天花粉6-10，生龙骨5-8。

治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪16-18，石斛11-13，砂仁11-15，黄精13-17，西瓜子仁9-11，女贞子9-11，生牡蛎8.5-9.5，野蔷薇根7-8.5，瓦楞子11-14，大蓟12-15，炒槐花9-11，生珍珠母9-12，生杜仲11-13，山茱萸10-14，玉米须9-11，天花粉7-9，生龙骨5.5-7。

治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪17，石斛11.5，砂仁13，黄精15，西瓜子仁10，女贞子10，生牡蛎9，野蔷薇根7.5，瓦楞子12，大蓟13，炒槐花10，生珍珠母10，生杜仲12，山茱萸12，玉米须10，天花粉8，生龙骨6。

本发明还提供了将前述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂制成药学上可接受的汤剂、丸剂、散剂和片剂的制备方法。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的16-20倍（优选加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-50分钟（优选后转文火煎煮37分钟），加入步骤（1）所得以及除玉米须、生牡蛎、生珍珠母和炒槐花之外的其余12味原料药，继续煎煮25-35分钟（优选继续煎煮32分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.6-2.5倍（优选加水量为加入的原料药总重量的2.1倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20-28分钟（优选后转文火煎煮24分钟），加入炒槐花，继续煎煮7-15分钟（优选继续煎煮10分钟），滤出药液；

（5）将步骤（2）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（2）所得泛丸，制成直径为1.5-3mm（优选直径为2.5mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在45-50℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

所述散剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液，将药液以2700r/min-3300r/min的速度分离（优选将药液以3100r/min的速度分离），分离12-24分钟（优选分离18分钟），取上清液加热浓缩成相对密度为1.3-1.35的稠膏状药物（优选取上清液加热浓缩成相对密度为1.33的稠膏状药物）；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（2）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（1）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液，将药液以2700r/min-3300r/min的速度分离（优选将药液以3100r/min的速度分离），分离12-24分钟（优选分离18分钟），取上清液备用；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉与15%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.0-1.4倍（优选淀粉的重量为所得细粉总重量的1.2倍）；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过12-18目筛网（优选将步骤（4）所得以挤压方式通过14目筛网），制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（2）所得，混匀，压片，每片重0.25g，即得。

本发明提供的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂选用传统中药为主要原料，组方科学合理，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、安全、见效快，疗效确切；

2、标本兼治、不易复发、无副作用，无痛苦；

3、能够提高人体的自身免疫功能和抗病防病能力，防止系列并发症的发生；

4、可以修复胰腺功能，调节自身代谢平衡，消除、缓解各种并发症；

5、具有补气固表、生津益胃、清热养阴、滋肾填精、补益肝肾、固精缩尿、清肝利胆、潜阳补阴、软坚散结等功效，对于治疗Ⅱ型糖尿病效果显著。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为85g）：生黄芪15份，石斛10份，砂仁9份，黄精10份，西瓜子仁8份，女贞子8份，生牡蛎8份，野蔷薇根6份，瓦楞子10份，大蓟9份，炒槐花8份，生珍珠母7份，生杜仲10份，山茱萸9份，玉米须8份，天花粉6份，生龙骨5份。

上述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40分钟，取出，晒干；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50分钟，滤出药液；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的16倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30分钟，加入步骤（1）所得以及除玉米须、生牡蛎、生珍珠母和炒槐花之外的其余12味原料药，继续煎煮25分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.6倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20分钟，加入炒槐花，继续煎煮7分钟，滤出药液；

（5）将步骤（2）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

本发明治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂汤剂的使用方法是：口服，每日两次（温热），每次160mL。

实施例2治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为85g）：生黄芪20份，石斛15份，砂仁16份，黄精20份，西瓜子仁12份，女贞子12份，生牡蛎10份，野蔷薇根9份，瓦楞子15份，大蓟16份，炒槐花12份，生珍珠母14份，生杜仲15份，山茱萸16份，玉米须12份，天花粉10份，生龙骨8份。

上述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂丸剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮46分钟，取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮58分钟，滤出药液；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（2）所得泛丸，制成直径为2.5mm的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在45-50℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

典型病例一：赵XX，女，60岁。主诉：多饮、多食、多尿10余年，加重半年。患者10年前查出患有糖尿病，曾服用西药磺脲类，口服降糖药等药物治疗，病情得到缓解。半年前多饮、多食、多尿症状加重，服用药物，症状未能得到缓解，前来就诊。诊见患者疲乏无力，腰膝酸软，形寒肢冷，下肢浮肿，舌淡，苔白，脉沉细无力。空腹血糖14.5mmol/L，尿糖（+）。诊断为Ⅱ型糖尿病。服用本实施例所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂丸剂，每日三次（温水送服），每次10丸。半个月后，症状好转，纳可，夜寐可，二便调。查空腹血糖7.2mmol/L，尿糖（+），下肢浮肿基本消失。继续服用1个月后，查血糖5.8mmol/L，尿糖（-）。定期复查，血糖稳定在5.8mmol/L，临床无特殊不适。随访无复发。

实施例3治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为85g）：生黄芪16份，石斛11份，砂仁11份，黄精13份，西瓜子仁9份，女贞子9份，生牡蛎8.5份，野蔷薇根7份，瓦楞子11份，大蓟12份，炒槐花9份，生珍珠母9份，生杜仲11份，山茱萸10份，玉米须9份，天花粉7份，生龙骨5.5份。

上述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂散剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮46分钟，取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮58分钟，滤出药液，将药液以3100r/min的速度分离，分离18分钟，取上清液加热浓缩成相对密度为1.33的稠膏状药物；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（2）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（1）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

典型病例二：耿XX，男，52岁。主诉：血糖升高1年余，伴口渴、乏力半年。现病史：1年前查空腹血糖9.2mmol/L，拒绝用药，自行饮食治疗。半年前出现口渴乏力，查空腹血糖14.8mmol/L，诊断为Ⅱ型糖尿病。曾服用二甲双胍等药物治疗，症状未能减轻，前来就诊。查空腹血糖15.0mmol/L，尿常规显示尿糖（+++），尿酮体（-），血脂正常，肝肾功能正常，自身免疫性抗体测定阴性。诊断为Ⅱ型糖尿病。服用本实施例所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂散剂，每日两次（开水冲服），每次3g。服用20天，患者血糖改善明显。继续服用一个月，诸症状消失，复查空腹血糖降至5.7mmol/L。随访无复发。

实施例4治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为85g）：生黄芪18份，石斛13份，砂仁15份，黄精17份，西瓜子仁11份，女贞子11份，生牡蛎9.5份，野蔷薇根8.5份，瓦楞子14份，大蓟15份，炒槐花11份，生珍珠母12份，生杜仲13份，山茱萸14份，玉米须11份，天花粉9份，生龙骨7份。

上述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂片剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮46分钟，取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮58分钟，滤出药液，将药液以3100r/min的速度分离，分离18分钟，取上清液备用；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉与15%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.2倍；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过14目筛网，制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（2）所得，混匀，压片，每片重0.25g，即得。

典型病例三：王XX，女，45岁。主诉：口渴、多饮、乏力6年余，加重半年。现病史：6年前患者出现口渴、多饮、乏力症状，到当地医院就诊，查空腹血糖8.7mmol/L，诊断为Ⅱ型糖尿病，给予消渴丸、迪化糖锭等药物治疗，症状逐渐减轻，血糖下降。之后一直规律服用上药，病情控制较为平稳。半年前患者自感口渴、多饮、乏力症状明显加重，到当地医院就诊，查空腹血糖较前明显升高，经加用降糖药治疗后，症状无明显改善，血糖下降不明显，遂前来就诊。诊见患者纳差，食后腹胀，寐差，大、小便正常。体格检查未见异常。舌红、苔黄腻，脉弦数。实验室及功能科检查结果如下：空腹血糖：9.8mmol/L。肝功、肾功、血脂，乙肝五项，尿微量蛋白四项，胸片，心电图，肝胆脾双肾B超未见异常。诊断：中医诊断：1.消渴(肝郁气滞)。西医诊断：Ⅱ型糖尿病。

服用本实施例所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂片剂，每日三次（温水送服），每次4片。服用1个月，口渴、多饮、乏力症状明显减轻，查空腹血糖6.2mmol/L。继续服用1个月后，上述症状全部消失，查空腹血糖4.9mmol/L。随访至今，患者一般状况良好，无任何症状，多次复查糖耐量均正常。

实施例5治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为85g）：生黄芪17份，石斛11.5份，砂仁13份，黄精15份，西瓜子仁10份，女贞子10份，生牡蛎9份，野蔷薇根7.5份，瓦楞子12份，大蓟13份，炒槐花10份，生珍珠母10份，生杜仲12份，山茱萸12份，玉米须10份，天花粉8份，生龙骨6份。

上述治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮46分钟，取出，晒干；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的4.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮58分钟，滤出药液；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮37分钟，加入步骤（1）所得以及除玉米须、生牡蛎、生珍珠母和炒槐花之外的其余12味原料药，继续煎煮32分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的2.1倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮24分钟，加入炒槐花，继续煎煮10分钟，滤出药液；

（5）将步骤（2）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

生黄芪：基原：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。药性：甘，温。归肺、脾经。功用主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴，慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。罗河石斛含石斛宁碱。药性：甘、淡，微咸，寒。归胃、肺，肾经。功用主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

砂仁：别名：缩沙蜜、缩砂仁、缩砂密，为姜科植物阳春砂仁、绿壳砂仁和海南砂仁的成熟果实或种子。药性：味辛，性温。归脾、胃、肾经。功用主治：化湿开胃，行气宽中、温脾止泻、安胎。主湿阻气滞，脘腹胀满，不思饮食，恶心呕吐，腹痛泄泻妊娠恶阻，胎动不安。

黄精：基原：为百合科黄精属植物黄精、多花黄精和滇黄精的根茎。药性：甘，平。归脾、肺、肾经。功用主治：养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。主治阴虚劳嗽，肺燥咳嗽；脾虚乏力，食少口干，消渴；肾亏腰膝酸软，阳痿遗精，耳鸣目暗，须发早白，体虚羸瘦，风癞癣疾。

西瓜子仁：基原：为葫芦科植物西瓜的种仁。药性：味甘；性平。归肺、大肠经。功用主治：清肺化痰，和中润肠。主便久嗽，咯血，便秘。

女贞子：基原：为木犀科植物女贞的果实。药性：甘，苦，性凉。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，清虚热，明目。主头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。

生牡蛎：基原：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。药性：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

野蔷薇根：基原：为蔷薇科植物野蔷薇的根。药性：苦、涩，凉，无毒。归脾、胃、肾经。功用主治：清热解毒，祛风除湿，活血调经，固精缩尿，消骨鲠。主疮痈肿痛，烫伤，口疮，痔血，鼻衄，关节疼痛，月经不调，痛经，久痢不愈，遗尿，尿频，白带过多，子宫脱垂，骨鲠。

瓦楞子：又名蚶壳、瓦屋子、血蛤皮、瓦垄蛤皮，为蚶科蚶属动物毛蚶、魁蚶及泥蚶属动物泥蚶的贝壳。药性：质坚，味甘、咸，性平。成分：主要成分为碳酸钙，还含有少量磷酸钙及镁、铁、硅酸盐。根据现代药理研究发现，该药具有消痰化瘀、软坚散结、制酸止痛的功效，用于顽痰久咳，胃痛吐酸，外伤出血，胃及十二指肠溃疡。

大蓟：基原：为菊科植物大蓟的地上部分或根。药性：味甘，微苦，性凉。归心、肝经。功用主治：凉血止血，行瘀消肿。主吐血，咯血，衄血，便血，尿血，妇女崩漏，外伤出血，疮疡肿痛，瘰疬，湿疹，肝炎，肾炎。

槐花：基原：为豆科植物槐的花及花蕾。药性：味苦，性微寒。归肝、肺、心、大肠经。功用主治：凉血止血，清肝明目。主肠风便血，痔疮下血，血痢，尿血，血淋，崩漏，吐血，衄血，肝热头痛，目赤肿痛，痈肿疮疡。炒槐花：苦寒之性缓和，并破坏了酶的活性，利于保存有效成分。其清热凉血作用弱于生品，止血作用逊于槐花炭而强于生品，用于脾胃虚弱的出血患者。

生珍珠母：基原：为珍珠贝科动物珍珠贝、马氏珠珠贝或蚌科动物几种河蚌贝壳的珍珠层。化学成份：射线裂脊蚌的贝壳中，含碳酸钙90％以上，有机质约0.34％；尚含少量镁、铁、硅酸盐、硫酸盐、磷酸盐和氯化物。煅烧后，碳酸盐分解，产生氧化钙等，有机质则被破坏。药性：咸，凉。《中国医学大辞典》：“入心、肝两经。”功用主治：平肝，潜阳，定惊，止血。治头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩。

生杜仲：基原：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。药性：甘，温。归肝、肾经。功用主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安，高血压。

山茱萸：基原：为山茱萸科植物山茱萸的果肉。药性：酸、涩，微温。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

玉米须：基原：为禾本科植物玉蜀黍的花柱和柱头。药性：味甘，淡，性平。归肾、胃、肝、胆经。功用主治：利尿消肿，清肝利胆。主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通。

天花粉：基原：为葫芦科植物栝楼及中华栝楼的根。药性：味甘，微苦，性微寒。归肺、胃经。功用主治：清热生津，润肺化痰，消肿排浓。主热病口渴，消渴多饮，肺热燥咳，疮疡肿毒。

生龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼的化石。主要成分：主要为碳酸钙、磷酸钙，亦含铁、钾、钠、氯、硫酸根等。药性：甘、涩，平，无毒。归心、肝、肾、大肠经。功用主治：镇惊安神，平肝潜阳，固涩，收敛。主惊痫癫狂，心悸怔忡，失眠健忘，头晕目眩，自汗盗汗，遗精遗尿，崩漏带下，久泻久痢，溃疡久不收口及湿疮。

试验例1本发明所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂（实施例5）的临床应用：2009年2月-2012年2月，在6所医院筛选238例Ⅱ型糖尿病患者，其中男性126例，女性112例，年龄最大的70岁，年龄最小的28岁，平均年龄49岁，病程1-12年，平均病程4.5年。随机分为两组，实验组和对照组。实验组男性63例，女性56例，年龄最大的70岁，年龄最小的28岁，平均年龄49岁，病程1-12年，平均病程4.5年。对照组男性63例，女性56例，年龄最大的70岁，年龄最小的28岁，平均年龄49岁，病程1-12年，平均病程4.5年。两组病例在性别、年龄、病程等一般资料差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。

诊断标准

1.中医诊断标准：参照中华医学会《糖尿病中医防治指南》（ZYYXH/3.1～3.15-2007）。

多饮，多食，多尿，形体消瘦，或尿糖增高等表现，是诊断消渴病的主要依据。有的患者三多症状不明显。但中年之后发病，且嗜食膏梁厚味，形体肥胖，以及伴发肺痨，水肿，眩晕，胸痹，中风，雀目，痈疽等病症，应考虑消渴病的可能。

2.西医诊断标准：采用中华医学会糖尿病分会《中国2型糖尿病防治指南》（2007年）。

空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dL）；或糖耐量试验（OGTT）中服糖2小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L(200mg/L)；或随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/L)。

治疗方法：实验组使用本发明所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，使用方法：口服，每日两次（温热），每次160mL，1个月为一个疗程。对照组使用常规治疗Ⅱ型糖尿病的药品（如格列齐特片、消渴丸、格列美脲片、二甲双胍等），1个月为一个疗程。两组患者均治疗三个疗程后，进行疗效对比。

疗效情况判定标准：治愈：症状消失，实验室检查多次正常。好转：主要症状及有关实验室检查有改善。无效：症状及实验室检查无变化。总有效包括治愈和好转。治疗三个疗程后，结果如表1所示。

 表1：实施例5所得治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂效果验证

疗效分析：两组病例治疗三个疗程后，实验组治愈90例，好转27例，无效2例，总有效率98.32%；对照组治愈42例，好转40例，无效37例，总有效率68.91%。实验组的临床疗效明显优于对照组，差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

本发明选择生黄芪、石斛、砂仁、黄精和西瓜子仁为主要原料，制成治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂。方中生黄芪补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。石斛生津益胃，清热养阴。砂仁化湿开胃，行气宽中、温脾止泻、安胎。黄精养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。西瓜子仁清肺化痰，和中润肠。女贞子补益肝肾，清虚热，明目。生牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。野蔷薇根清热解毒，祛风除湿，活血调经，固精缩尿，消骨鲠。瓦楞子具有消痰化瘀、软坚散结、制酸止痛的功效。大蓟凉血止血，行瘀消肿。炒槐花止血。生珍珠母平肝，潜阳，定惊，止血。生杜仲补肝肾，强筋骨，安胎。山茱萸补益肝肾，涩精固脱。玉米须利尿消肿，清肝利胆。天花粉清热生津，润肺化痰，消肿排浓。生龙骨镇惊安神，平肝潜阳，固涩，收敛。诸药合用，具有补气固表、生津益胃、清热养阴、滋肾填精、补益肝肾、固精缩尿、清肝利胆、潜阳补阴、软坚散结等功效，对于治疗Ⅱ型糖尿病效果显著。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪15-20，石斛10-15，砂仁9-16，黄精10-20，西瓜子仁8-12，女贞子8-12，生牡蛎8-10，野蔷薇根6-9，瓦楞子10-15，大蓟9-16，炒槐花8-12，生珍珠母7-14，生杜仲10-15，山茱萸9-16，玉米须8-12，天花粉6-10，生龙骨5-8。

2.如权利要求1所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪16-18，石斛11-13，砂仁11-15，黄精13-17，西瓜子仁9-11，女贞子9-11，生牡蛎8.5-9.5，野蔷薇根7-8.5，瓦楞子11-14，大蓟12-15，炒槐花9-11，生珍珠母9-12，生杜仲11-13，山茱萸10-14，玉米须9-11，天花粉7-9，生龙骨5.5-7。

3.如权利要求1所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生黄芪17，石斛11.5，砂仁13，黄精15，西瓜子仁10，女贞子10，生牡蛎9，野蔷薇根7.5，瓦楞子12，大蓟13，炒槐花10，生珍珠母10，生杜仲12，山茱萸12，玉米须10，天花粉8，生龙骨6。

4.如权利要求1～3任一所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，将该治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液；

（3）将生牡蛎和生珍珠母分别打碎，放入砂锅中，加水，加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的16-20倍（优选加水量为生牡蛎和生珍珠母总重量的18倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-50分钟（优选后转文火煎煮37分钟），加入步骤（1）所得以及除玉米须、生牡蛎、生珍珠母和炒槐花之外的其余12味原料药，继续煎煮25-35分钟（优选继续煎煮32分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的原料药总重量的1.6-2.5倍（优选加水量为加入的原料药总重量的2.1倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20-28分钟（优选后转文火煎煮24分钟），加入炒槐花，继续煎煮7-15分钟（优选继续煎煮10分钟），滤出药液；

（5）将步骤（2）、步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，即得。

5.如权利要求1～3任一所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，将该治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉充分混匀，用步骤（2）所得泛丸，制成直径为1.5-3mm（优选直径为2.5mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在45-50℃，并将丸粒的含水量控制在4%以下。

6.如权利要求1～3任一所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，将该治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍（优选米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍），用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟（优选继续煮46分钟），取出，晒干，研成细粉，过六号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液，将药液以2700r/min-3300r/min的速度分离（优选将药液以3100r/min的速度分离），分离12-24分钟（优选分离18分钟），取上清液加热浓缩成相对密度为1.3-1.35的稠膏状药物（优选取上清液加热浓缩成相对密度为1.33的稠膏状药物）；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（4）加乙醇与步骤（2）所得稠膏状药物共研，再加入步骤（1）和步骤（3）所得细粉研匀，干燥即得。

7.如权利要求1～3任一所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂，其特征在于，将该治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）取净西瓜子仁，置煮制容器内，加米汤，米汤的用量为西瓜子仁重量的3-5倍，用武火加热，煮至沸腾后，继续煮40-60分钟，取出，晒干，研成细粉，过五号筛；

（2）将玉米须放入砂锅内，加水，加水量为玉米须重量的3.5-5.5倍（优选加水量为玉米须重量的4.2倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-65分钟（优选后转文火煎煮58分钟），滤出药液，将药液以2700r/min-3300r/min的速度分离（优选将药液以3100r/min的速度分离），分离12-24分钟（优选分离18分钟），取上清液备用；

（3）将除西瓜子仁和玉米须之外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得细粉与15%淀粉浆共制，淀粉的重量为所得细粉总重量的1.0-1.4倍；

（5）将步骤（4）所得以挤压方式通过12-18目筛网（优选将步骤（4）所得以挤压方式通过14目筛网），制成均匀的颗粒；

（6）将步骤（5）所得颗粒采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，加入步骤（2）所得，混匀，压片，每片重0.25g，即得。

8.如权利要求7所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中米汤的用量为西瓜子仁重量的3.6倍。

9.如权利要求7所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中继续煮46分钟。

10.如权利要求7所述的治疗Ⅱ型糖尿病的中药制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中淀粉的重量为所得细粉总重量的1.2倍。