CN102949598B - 一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法，属中药领域。本发药丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：生地45～60份、五味子40～60份、麦冬40～55份、肉苁蓉35～50份、黄芪30～50份、天花粉30～45份、知母25～40份、制首乌25～35份、佛手20～35份、菟丝子20～30份、黄精15～30份、山萸肉15～25份、葛根10～25份、金樱子10～20份、石斛5～15份、怀牛膝5～10份。本发明选方精良，以滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪为宗旨，针对引发糖尿病的素体阴虚、痰阴化热、伤阴耗津、毒邪侵害等致病因，专攻滋阴散滞、收肝生津、清热化痰、理气祛邪，调理机体阴阳平衡，求燥湿相济之功，经临床验证，适用于I型II型糖尿病及妊娠型糖尿病的血糖控制与缓解，疗效显著。

Description

一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法。

背景技术

糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。

糖尿病在临床上一般区别为1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠型糖尿病，现代医学研究一般认为其病因有遗传因素、自身免疫系统缺陷、肥胖、病毒感染、高热量的饮食等致病因，治疗糖尿病的方法主要从饮食结构入手，少食高热量食品、忌葡萄糖、蔗糖、蜜糖及其制品，加强体育锻炼，以及辅助化学药丸治疗或胰岛素治疗。化学药丸治疗包括促胰岛素分泌剂、双胍类、AGI等，但不能用于1型糖尿病人、怀孕妇女、明显肝肾功能不良患者、严重全身或局部感染症、重大手术、严重外伤及长期禁食患者。胰岛素治疗用于自身胰岛素β细胞功能受损，胰岛素分泌绝对不足的患者。

传统中医理论认为，糖尿病是一种消渴病，起因主要有四种：其一，先天不足，五脏柔弱，后天损耗过度，损耗阴津，化源不足，肾虚消渴，阴阳失调，阳盛阴衰，导致素体阴虚；其二，过食甘美，胃中积滞，蕴热化燥，伤阴耗津，痰阻化热，导致耗损燥热伤阴；其三，情志失调，肝气郁结，郁滞生热，化燥伤阴，气机阻滞，气虚阳微；其四，外感六淫，燥火风热内侵散膏，旁及脏腑，化燥伤津，导致毒邪侵害。《外台秘要·消渴门》载：“消渴者，原其发动，此则肾虚所致，每发即小便至甜”因此对糖尿病的治疗，要从滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪为宗旨，通过激活机体自身的免疫力、协调脏腑阴阳来调理。

发明内容

本发明提供了一种缓解糖尿病症状的丸剂，具有滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪之功效，对各种原因引起的糖尿病症状均具有很好的缓解与调理功效。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种缓解糖尿病症状的丸剂，制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

生地45～60份  五味子40～60份  麦冬40～55份  肉苁蓉35～50份

黄芪30～50份  天花粉30～45份  知母25～40份  制首乌25～35份

佛手20～35份  菟丝子20～30份  黄精15～30份  山萸肉15～25份

葛根10～25份  金樱子10～20份  石斛5～15份  怀牛膝5～10份

制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

生地50份  五味子48份  麦冬45份  肉苁蓉40份

黄芪37份  天花粉34份  知母32份  制首乌30份

佛手25份  菟丝子24份  黄精21份  山萸肉18份

葛根16份  金樱子14份  石斛10份  怀牛膝8份

一种缓解糖尿病症状的丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将知母、山萸肉、石斛、怀牛膝用文火略炒，放凉后粉碎研末，过120目细粉，备用。

（2）将生地、麦冬、黄芪、佛手、菟丝子、黄精、葛根、金樱子放入容器中，加入六倍量的水，煮沸后放凉，浸泡6～8小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入四倍量的水，煮沸后放凉，浸泡3～4小时后，取浸液；合并两次浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.15～1.20的药膏，备用。

（3）将五味子、肉苁蓉、天花粉、制首乌放入容器中，加入三倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡4～5小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入二倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡2～3小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.10～1.15的药膏，备用。

（4）将步骤（1）所得的细粉，与步骤（2）、步骤（3）制得的药膏混合，加入凡士林搅拌均匀后，制备为每丸2～3g的丸粒。

本发明所用中药的药性如下：

生地：味甘；苦；性微寒。归心；肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。主治热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。《日华子本草》载：“治惊悸劳劣，心肺损，吐血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨。”现代医学研究证实，生地是有效的免疫增强剂，包含对人体有好处的多类氨基酸、多类糖类，并且有强心、利尿、降压、降糖、保肝、抑菌、升高血细胞等药理作用。

五味子：味辛；苦；性温。收敛固涩；益气生津；补肾宁心；祛风利湿；理气活血。主治风湿骨痛；跌打损伤；胃痛；月经不调；肾炎。《本经》载：“主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴。”现代医学研究证实，五味子含有丰富的有机酸、维生素、类黄酮、植物固醇及有强效复原作用的木酚素，它也是兼具精、气、神三大补益的少数药材之一，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用能量、提高记忆力及性持久力。

麦冬：味甘；微苦；性微寒。归心；肺；胃经。养阴生津；润肺清心。主治肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。《名医别录》载：“麦冬疗身重目黄，心下支满，虚劳客热，口干烦渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神，定肺气，安五脏，令人肥健。”现代医学研究证实，麦冬含有多种甾体皂甙、胡萝卜素、粘液质、糖类、豆甾醇等成分，有升高白细胞，延长抗体存在时间的作用，同时提高免疫功能和核酸合成率，促进抗体、补体、干扰素、溶菌酶等免疫物质的产生，有增强正气、加强抗邪作用。

肉苁蓉：味甘；咸；性温。归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道。主治肾阳虚衰；腰痛脚弱。《本经》载：“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。”《本草汇言》载：“温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”现代医学研究证实，肉苁蓉对体液及细胞免疫均有增强作用，能促进淋巴细胞Ea花结形成。

黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷和氨基酸等,具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体,改善心血管、脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内皮细胞等功能。

天花粉：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。清热生津；润肺化痰；消肿排脓。主治热病口渴；消渴多饮；肺热燥咳；疮疡肿毒。《本经逢原》载：“降膈上热痰，润心中烦渴，除时疾狂热，祛酒瘅湿黄，治痈疡解毒排脓。”现代医学研究证实，天花粉富含天花粉蛋白，有免疫刺激和免疫抑制作用，抑制病毒复制繁衍，减少免疫细胞中受病毒感染的活细胞数，能降低血糖活性，对溶血性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌有一定的抑制作用。

知母：味苦；性寒；入肺；胃；肾经。清热泻火；滋阴润燥；止渴除烦。主治温热病；高热烦渴；咳嗽气喘；燥咳；便秘；骨蒸潮热；虚烦不眠；消渴淋浊。《药性论》载：“主治心烦躁闷，骨热劳往来，生产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之。”现代医学研究证实，知母能抑制肝脏对皮质醇的分解代谢，对多种病原微生物有抑制作用，此外还有降低血糖、抑制肿瘤生长和血小板聚集的作用。

制首乌：味苦；甘；涩；性微温。入肝；肾经。养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮。《药品化义》载：“益肝，敛血，滋阴。治腰膝软弱，筋骨酸痛，截虚疟，止肾泻，除崩漏，解带下。”现代医学研究证实，制首乌可明显增高血液细胞数及血红蛋白含量，降低免疫复合物花环率，对肝细胞DNA复制有明显增强作用，提高体内超氧化物歧化酶的活性。

佛手：味辛；苦；性温。入肝；胃；脾；肺经。舒肝理气；和胃化痰。主治肝气郁结之胁痛；胸闷；肝胃不和；脾胃气滞之脘腹胀痛；暖气；恶心；久咳痰多。《本草再新》载：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”现代医学研究证实，佛手有平喘祛痰作用，对抗气管收缩，迅速缓解胃、肠和胆囊的张力增加，延长惊厥发生时间，预防心律失常，增加毛细血管的抵抗力，减少肾上腺维生素C的排出，此外还有抗炎、抗微生物活性的作用。

菟丝子：味辛；甘；性平。入肝；肾；脾经。补肾益精；养肝明目；固胎止泄。主治腰膝酸痛；遗精；阳痿；早泄；不育；消渴；淋浊；遗尿；目昏耳鸣；胎动不安；流产；泄泻。《本草汇言》载：“补肾养肝，温脾助胃之药也，但补而不峻，温而不燥，虚可以补，实可以利，寒可以温，热可以凉，温可以燥，燥可以润。”现代医学研究证实，菟丝子能显著的保护肝损伤活性，增加非特异性抵抗力，增强性活力，此外还有抗肿瘤、抗炎、抗不育、致泻及抑制中枢神经系统的作用。

黄精：味甘；性平。入脾；肺；肾经。养阴润肺；补脾益气；滋肾填精。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚羸瘦；风癞癣疾。《本草逢原》载：“宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。”现代医学研究证实，黄精对肾上腺素引起的血糖升高有显著的抑制作用，对常见致病真菌有不同程度的抑制作用，升高肝脏超氧化物歧化酶活性，降低心肌脂褐质含量，增强对缺氧的耐受力，此外还有抗病毒功效。

山萸肉：味辛；苦；性热；小毒。入肝；胃；脾；大肠；肾经。散寒止痛；疏肝下气；温中燥湿。主治脘腹冷痛；厥阴头痛；疝痛；脚气肿痛；呕吐吞酸；寒湿泄泻。《本草纲目》载：“开郁化滞。治吞酸，厥阴痰涎头痛，阴毒腹痛，疝气，血痢，喉舌口呛。”现代医学研究证实，山萸肉有镇吐，止泻，抗溃疡，抑制胃运动，强心，升血压，抗休克，改善微循环，提高免疫功能等作用。

葛根：味甘；辛；性平。入脾；胃；肺；膀胱经。解肌退热；发表透诊；生津止渴；升阳止泻。主治外感发热；头项强痛；麻疹初起；疹出不畅；温病口渴；消渴病；泄泻；痢疾；高血压；冠心病。《本草经疏》载：“解散阳明温病热邪之要药也，故主消渴，身大热，热壅胸隔作呕吐。发散而升，风药之性也，放主诸痹。”现代医学研究表明，葛根中富含葛根素、多达13种异黄酮类，干葛中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。

金樱子：味酸；涩；性平；无毒。入肾；膀胱；大肠；脾；肺经。固精；缩尿；涩肠；止带。主治滑精；遗尿；尿频；久泻；久痢；白浊；白带；崩漏；脱肛；子宫下垂。《本草正》载：“止吐血，衄血，生津液，收虚汗，敛虚火，益精髓，壮筋骨，补五藏，养血气，平咳嗽，定喘急，疗怔忡惊悸，止脾泄血痢及小水不禁。”临床医学研究表明，金樱子能抑制肠道平滑肌的自主收缩，拮抗肠道、膀胱平滑肌的痉挛性收缩，拮抗胸主动脉条收缩反应，此外金樱子所含的鞣质对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有很高的抑菌作用。煎汤，入丸散或熬膏。

石斛：味甘；性微寒。归胃；肺；肾经。生津益胃；滋阴清热；润肺益肾；明目强腰。主治热病伤津；口干烦渴；胃阴不足；胃痛干呕；肺燥干咳；虚热不退；阴伤目蝉 ；腰膝软弱。《本草正》载：“石斛益精强阴，壮筋补虚，健脚膝，驱冷痹，却惊悸，定心志，能退火、养阴、除烦、清肺下气，亦止消渴热汗。”现代医学研究证实，石斛能显著增强巨噬细胞的吞噬作用，激活免疫功能，对环磷酰胺所致的白细胞下降有保护作用，能促进唾液、胃液、肠液分泌，扩张微血管，增加血流，增强心肌收缩力，此外还有解热、镇痛等作用。

怀牛膝：味甘、微苦，性平；归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋，用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，跌扑损伤。据《中药志》载：“破血下降，治打扑刀伤，有缓和疼痛之效。”现代医学研究证实，怀牛膝所含的昆虫变态甾体激素和杯苋甾桐具有蛋白质同化作用。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明选方精良，以滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪为宗旨，针对引发糖尿病的素体阴虚、痰阴化热、伤阴耗津、毒邪侵害等致病因，专攻滋阴散滞、收肝生津、清热化痰、理气祛邪，通过调理机体阴阳平衡，求燥湿相济之功，经临床验证，适用于1型2型糖尿病及妊娠型糖尿病的血糖控制与缓解，疗效显著。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药丸有效成分的原料组成及重量为：

生地54g  五味子52g  麦冬50g  肉苁蓉45g

黄芪42g  天花粉39g  知母35g  制首乌32g

佛手29g  菟丝子27g  黄精24g  山萸肉22g

葛根19g  金樱子16g  石斛12g  怀牛膝9g

本发明药丸制备方法的工艺步骤为：

（1）将知母、山萸肉、石斛、怀牛膝用文火略炒，放凉后粉碎研末，过120目细粉，备用。

（2）将生地、麦冬、黄芪、佛手、菟丝子、黄精、葛根、金樱子放入容器中，加入六倍量的水，煮沸后放凉，浸泡6～8小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入四倍量的水，煮沸后放凉，浸泡3～4小时后，取浸液；合并两次浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.15～1.20的药膏，备用。

（3）将五味子、肉苁蓉、天花粉、制首乌放入容器中，加入三倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡4～5小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入二倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡2～3小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.10～1.15的药膏，备用。

（4）将步骤（1）所得的细粉，与步骤（2）、步骤（3）制得的药膏混合，加入凡士林后搅拌均匀后，制备为每丸2～3g的丸粒。

用法用量：成人每日3次，每次3～5粒，饭前一小时以温开水送服，重症患者酌情加量，15天为一个疗程，服药期间禁食辛辣食物及调味料，一般3～4个疗程起效。

实施例2

本发明药丸有效成分的原料组成及重量为：

生地50g  五味子48g  麦冬45g  肉苁蓉40g

黄芪37g  天花粉34g  知母32g  制首乌30g

佛手25g  菟丝子24g  黄精21g  山萸肉18g

葛根16g  金樱子14g  石斛10g  怀牛膝8g

本实施例的药丸制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

选择我院或外院确诊的糖尿病患者48例临床观察，病人随机分成两组。治疗组24例，其中1型糖尿病患者5例，2型糖尿病患者17例，妊娠型糖尿病患者2例。对照组24例，其中1型糖尿病患者6例，2型糖尿病患者15例，妊娠型糖尿病患者3例。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、治疗组患者服用本发明药丸，成人每日3次每次3～5粒。对照组给予口服降糖药联合治疗。实验期间治疗组与对照组均严禁食用含糖类食品及辛辣佐料。

3、疗效判定：

（1）显效：糖尿病典型症状及并发症状有减轻趋势或明显好转。

（2）好转：糖尿病典型症状及并发症状加重趋势停止或轻微好转。

（3）无效：症状同施治前无明显差异。

4、结果

治疗组中显效18例，好转4例，无效2例，显效率75％，总有效率91.2％。

对照组中显效3例，好转6例，无效15例，显效率12.5％，总有效率37.5％。

以上结果显示，治疗组的显效率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、章盟盟，女，5岁。患1型糖尿病1年。每天早晚妈妈为她注射自行混和的短效+中效胰岛素，血糖监测比较少。妈妈发现萌萌有时在凌晨时冒冷汗、哭闹、烦躁不安，说全身感觉不舒服。一天凌晨4点，萌萌又出现烦躁、啼哭、冷汗淋漓，妈妈赶紧带她到急诊，测血糖1.3mmol/L，诊断为低血糖症，经输注葡萄糖纠正了低血糖。后遵医嘱服用本发明所述药丸（减量），3个疗程后血糖监测数据显示已基本稳定，中效胰岛素用量减少一半，未再出现急发低血糖症状。

2、禇××，男，53岁，出租车司机。患者自述，近20年前，因为出现口干、多饮、多尿、体重下降等典型症状，确诊为2型糖尿病。自此以后吃降糖丸剂控制血糖，用药两年多后三多一少症状减轻后自行停药。1年前感觉手脚总有针刺感，视力开始模糊，小腿出现水肿现象，休息后也不见缓解，病情加重后来院就诊，经检查血压145/70mmHg，心肺无明显异常，双下肢水肿，血脂升高，低密度脂蛋白升高明显。空腹血糖7.3mmol/L，糖化血红蛋白7.5%(正常<6%)，尿白蛋白排泄率160微克/分钟，(正常值<20微克/分钟)，24小时尿蛋白定量234(正常值20~141毫克/24小时)，散瞳查眼底及做眼底照相可见渗出，做双下肢B 超可见动脉硬化伴斑块。遵医嘱服用本发明所述药丸（加量），3个疗程后血糖值得到稳定控制，5个疗程后复诊时下肢水肿现象消失，血脂也处于正常水平，病情得到明显好转，目前正处于持续治疗中。

Claims (3)

1.一种缓解糖尿病症状的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

生地45～60份  五味子40～60份  麦冬40～55份  肉苁蓉35～50份

黄芪30～50份  天花粉30～45份  知母25～40份  制首乌25～35份

佛手20～35份  菟丝子20～30份  黄精15～30份  山萸肉15～25份

葛根10～25份  金樱子10～20份  石斛5～15份  怀牛膝5～10份。

2.根据权利要求1所述的一种缓解糖尿病症状的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

生地50份  五味子48份  麦冬45份  肉苁蓉40份

黄芪37份  天花粉34份  知母32份  制首乌30份

佛手25份  菟丝子24份  黄精21份  山萸肉18份

葛根16份  金樱子14份  石斛10份  怀牛膝8份。

3.一种如权利要求1-2任一项所述的缓解糖尿病症状的丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将知母、山萸肉、石斛、怀牛膝用文火略炒，放凉后粉碎研末，过120目细粉，备用；

（2）将生地、麦冬、黄芪、佛手、菟丝子、黄精、葛根、金樱子放入容器中，加入六倍量的水，煮沸后放凉，浸泡6～8小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入四倍量的水，煮沸后放凉，浸泡3～4小时后，取浸液；合并两次浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.15～1.20的药膏，备用；

（3）将五味子、肉苁蓉、天花粉、制首乌放入容器中，加入三倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡4～5小时后，取浸液；在剩余的药渣中继续加入二倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡2～3小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.10～1.15的药膏，备用；

（4）将步骤（1）所得的细粉，与步骤（2）、步骤（3）制得的药膏混合，加入凡士林后搅拌均匀后，制备为每丸2～3g的丸粒。