CN104623544A - 中度脂肪肝健脾燥湿中药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：泽泻10-20，牡丹皮5-10，通草8-12，车前子（盐炒）10-15，甘草（蜜炙）8-12，决明子4-9，虎杖10-16，莱菔子9-15，金钱草4-9，鸡肝散8-12，鱼胆草7-14，郁金10-15，海螵蛸8-12，杜仲10-20。本发明可制备成多种剂型，方便患者服用，且各剂型成分稳定，保证疗效，本组方根据中医药原则研制而成，具有补脾养肝、利湿生津、散瘀活血等功效，本发明所制产品疗效显著，标本兼治，能有效的缓解患者不适症状，改善肝脏功能。

Description

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种中度脂肪肝健脾燥湿中药剂及制备方法。

背景技术

由于疾病或药物等因素导致肝细胞内脂质积聚超过肝湿重的5%，称之为脂肪肝，肝内积聚的脂质依病因不同可以是三酰甘油、脂肪酸、磷脂或胆固醇酯等，其中以三酰甘油为多。根据脂肪含量，可将脂肪肝分为轻型(含脂肪5%～10%)、中型(含脂肪10%～25%)、重型(含脂肪25%～50%或>30%)三型，脂肪肝是一个常见的临床现象，而不是一个独立的疾病，包括脂肪变性，脂肪肝炎和肝硬化等病理改变。轻—中度脂肪肝症状不明显，常常难以引起人们重视。然而，随着日积月累，年复一年，轻度脂肪肝会发展到中度乃至重度，最终发展为肝硬化。中度脂肪肝患者的症状表现为食欲减退，消化不良，腹泻等消化道症状，大量脂肪长期浸润肝脏，可使肝脏细胞发生慢性炎症，一旦出现自觉症状，其肝脏已存在不同程度的炎症，坏死及纤维化。肝功能轻度异常，脂肪量为肝脏重的10%~25%，转氨酶，胆红素轻度或中度升高，并常伴有脂肪性肝炎，B超肝切面前半部回声粗而强，肝切面后半部回声明显减低，肝面光带降低。中重度脂肪肝的症状有食欲不振、腹胀、疲倦乏力、发热、恶心、呕吐、体重减轻、右上腹压痛或叩击痛等。肝脏轻度肿大可有触痛，少数病人可有脾肿大和肝掌。对于中度脂肪肝的治疗主要从去除病因、调整饮食、药物治疗三方面入手。公开号CN 102988629 A（申请号201110265757.X）的中国专利文献公开了一种治疗脂肪肝的药物，药物组成有黄芪、党参、决明子、山楂、丹参、三七、白芍、泽泻、茯苓、甘草等。 公开号CN 103505693 A（申请号201210208435.6）的中国专利文献公开了一种治疗脂肪肝的中药，由柴胡、香附、元胡、丹参、枳实、姜黄、郁金、法半夏、茯苓、厚朴各10-14克，泽泻、山楂、麦芽、莱菔子、荷叶各13-17克制成。公开号CN 103071108 A（申请号201210539520.0）的中国专利文献公开了一种治疗脂肪肝的口服药，原料药有柴胡、茵陈蒿、白芍药、砂仁、三棱、何首乌、山楂、海藻、蓬莪术、红花、枳壳、莱菔子、川楝子、枳实、党参、佛手花、虎杖、川芎、香附、决明子、鸡骨草、薤白、大黄、蒲公英、泽泻、紫苏梗、茯苓、半夏、大腹皮、女贞子、黄连、猪苓、白及、姜黄、黄精、龙胆草、荷叶、薏苡仁、丝瓜络、佩兰。

脂肪肝的发病率呈逐年递增的趋势，轻度脂肪肝不易发现，当发展到中度时，如果能很好地及时的治疗，将会使肝内病变得到逆转，目前对于此病的治疗药物有很多种，但患者反映长期服用降脂西药，会出现不良反应，西药的安全性仍待进一步提高，中药纯天然材料制成，安全性较高，但针对中度脂肪肝的配方并不多见，因此，疗效较好的中医配方还有待研究。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种安全有效、易久服的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂及制备方法。

本发明的技术方案是：

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：泽泻10-20，牡丹皮5-10，通草8-12，车前子（盐炒）10-15，甘草（蜜炙）8-12，决明子4-9，虎杖10-16，莱菔子9-15，金钱草4-9，鸡肝散8-12，鱼胆草7-14，郁金10-15，海螵蛸8-12，杜仲10-20。

优选的方案中，泽泻12-18，牡丹皮6-9，通草9-11，车前子（盐炒）11-14，甘草（蜜炙）9-11，决明子5-8，虎杖11-15，莱菔子10-14，金钱草5-8，鸡肝散9-11，鱼胆草9-12，郁金11-14，海螵蛸9-11，杜仲12-18 。

更加优选的，泽泻15，牡丹皮7.5，通草10，车前子（盐炒）12.5，甘草（蜜炙）10，决明子6.5，虎杖13，莱菔子12，金钱草6.5，鸡肝散10，鱼胆草10.5，郁金12.5，海螵蛸10，杜仲15。

所述中度脂肪肝健脾燥湿中药剂散剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒黄酒拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，即得散剂。

所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂散剂的制备方法，步骤（4）粉碎过100-180目筛（优选的，粉碎过120-160目筛；更加优选的，粉碎过140目筛）。

所述的片剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，得药粉，将药粉按照片剂的制备方法，挤压制成圆形片状剂型，即得片剂。

所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂片剂的制备方法，步骤（4）片剂中药粉的计量为0.25-0.35g/片（优选的，片剂中药粉的计量为0.3g/片）。

所述的汤剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（4）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的1/2，即得汤剂。

所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂汤剂的制备方法，步骤（4）转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟）。

所述的颗粒剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（3）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至稠膏，加药学辅料制成软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂颗粒剂的制备方法，步骤（5）稠膏的相对密度为1.20-1.32（60℃）（优选的，稠膏的相对密度为1.22-1.30；更加优选的，稠膏的相对密度为1.26）。

本发明提供的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂科学搭配，配伍严谨，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明可制备成多种剂型，方便患者服用，且各剂型成分稳定，保证疗效；

2、本组方根据中医药原则研制而成，具有补脾养肝、利湿生津、散瘀活血等功效；

3、本发明所制产品疗效显著，标本兼治，能有效的缓解患者不适症状，改善肝脏功能。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：泽泻10份，牡丹皮5份，通草8份，车前子（盐炒）10份，甘草（蜜炙）8份，决明子4份，虎杖10份，莱菔子9份，金钱草4份，鸡肝散8份，鱼胆草7份，郁金10份，海螵蛸8份，杜仲10份。

上述中度脂肪肝健脾燥湿中药剂散剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒黄酒拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过140目筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，即得散剂。

本发明散剂的服用方法：散剂为20天一个疗程，每天服用两次，温开水冲服，每次一袋（4-6g）。

实施例2  中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：泽泻20份，牡丹皮10份，通草12份，车前子（盐炒）15份，甘草（蜜炙）12份，决明子9份，虎杖16份，莱菔子15份，金钱草9份，鸡肝散12份，鱼胆草14份，郁金15份，海螵蛸12份，杜仲20份。

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂片剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，得药粉，将药粉按照片剂的制备方法，挤压制成圆形片状剂型（片剂中药粉的计量为0.3g/片），即得片剂。

典型病例：xxx，男，36岁。主诉：近半年来，自感身倦体乏，头晕多汗，不喜油腻的食物，右上腹不适，熬夜后，症状加重，面色日渐萎黄，身形变胖，就医检查，舌质淡，舌边有瘀点，脉细涩，抽血检查，血清总胆固醇8.9mmol/L，甘油三酯3.1mmol/L,彩超显示，肝脏轻度肿大，肝前缘变钝，肝内管道结构显示不清，超声显示肝区近场弥漫性点状高回声，诊断为中度脂肪肝。

服用本实施例所得中度脂肪肝健脾燥湿中药剂片剂，每天2次，每次4-6片，温开水送服，20天一个疗程。服用一个疗程后，患者精神明显好转，力量增强，面色改善，服用完3个疗程后，患者自感无不适症状，巩固疗效一个疗程后，复查，肝功、血脂均恢复正常，肝脏影响无异常，2年内随访，患者身体状态良好，未复发。

实施例3  中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：泽泻12份，牡丹皮6份，通草9份，车前子（盐炒）11份，甘草（蜜炙）9份，决明子5份，虎杖11份，莱菔子10份，金钱草5份，鸡肝散9份，鱼胆草9份，郁金11份，海螵蛸9份，杜仲12 份。

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂汤剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（4）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的1/2，即得汤剂。

典型病例：xxx，女，52岁。主诉：近三个月来，食欲减退，上腹胀满，消化不良，四肢酸软，右胁隐痛，就医检查，肝功能轻度异常，谷丙转氨酶升高至80IU/L，B超显示肝切面前半部回声粗而强，肝切面后半部回声明显减低，肝面光带降低，确诊为中度肝炎性脂肪肝。

服用本实施例所得中度脂肪肝健脾燥湿中药剂汤剂，每天两次，每次60-100ml（温热），20天一个疗程。服用一个疗程后，患者食欲恢复，四肢酸痛改善，服用两个疗程后，右胁隐痛消失，劳累时会又疼痛，继续服用三个疗程后，患者精神良好，身体无不适症状，复查，B超显示肝脏恢复正常，一年内随访未有复发。

实施例4  中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：泽泻18份，牡丹皮9份，通草11份，车前子（盐炒）14份，甘草（蜜炙）11份，决明子8份，虎杖15份，莱菔子14份，金钱草8份，鸡肝散11份，鱼胆草12份，郁金14份，海螵蛸11份，杜仲18 份。

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂颗粒剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（3）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至相对密度为1.26（60℃）的稠膏，加药学辅料制成软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

典型病例：xxx，男，55岁。主诉：有嗜酒习惯，两年前，右上腹疼痛不适，有触痛，四肢乏力，腹部胀痛，食欲下降，体重减轻，就医检查，B超显示，肝脏轻度肿大，肝内管道结构显示不清，肝下缘变钝，确诊为酒精性中度脂肪肝。服西药治疗2年，肝部总是隐隐作痛，治疗不佳。

经人介绍本发明配方，遂服用本实施例所得中度脂肪肝健脾燥湿中药剂颗粒剂，每天两次，每次一袋（约5-6g），用温开水冲服，20天一个疗程。服用一个疗程后，患者自感乏力消失，食欲增强，服用两个疗程后，患者肝部隐痛消失，继续服用两个疗程后，患者无不适症状，复查显示，肝功能正常，肝脂肪变性消失，2年内随访未复发。

实施例5  中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：泽泻15份，牡丹皮7.5份，通草10份，车前子（盐炒）12.5份，甘草（蜜炙）10份，决明子6.5份，虎杖13份，莱菔子12份，金钱草6.5份，鸡肝散10份，鱼胆草10.5份，郁金12.5份，海螵蛸10份，杜仲15份。

中度脂肪肝健脾燥湿中药剂散剂的制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒黄酒拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过140目筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，即得散剂。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

泽泻：基原：为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。性味：甘，寒。归经：归肾、膀胱经。功能主治：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

牡丹皮：基原：为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。性味：苦、辛，微寒。归经：归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

通草：基原：为五加科植物通脱木的干燥茎髓。性味：甘、淡，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。

车前子：基原：为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。盐车前子：取净车前子，置锅内用文火炒至鼓起，喷淋盐水，再略炒取出，晾干。性味：甘，微寒。归经：归肝、肾、肺、小肠经。功能主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

甘草：基原：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。蜜炙甘草：将甘草片加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，放锅内炒至深黄色和不粘手时，取出晾凉性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

决明子：基原：为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

虎杖：基原：为蓼科植物虎杖的干燥根茎和根。性味：微苦，微寒。归经：归肝、胆、肺经。功能主治：祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

莱菔子：基原：为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子。性味：辛、甘，平。归经：归肺、脾、胃经。功能主治：消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。

金钱草：基原：为报春花科植物过路黄的干燥全草。性味：甘、咸，微寒。归经：归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治：清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤；肝胆结石，尿路结石。

鸡肝散：基原：为唇形科植物四方蒿的全草。性味：苦辛，凉。功能主治：清热，消炎，止痛。治肾盂肾炎，肾炎，感冒，肝炎，痢疾，肠炎，牙痛，结合膜炎，创伤出血。

鱼胆草：基原：为龙胆科植物鱼胆草的全草。性味：《四川常用中草药》："性凉，味苦。"归经：肺经。功能主治：①《分类草药性》："治火淋。敷疮。"②《四川常用中草药》："清肺热，杀虫。治黄疸，喉头红肿，恶疮疥癣。"

郁金：基原：为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。性味：辛、苦，寒。归经：归肝、心、肺经。功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

海螵蛸：基原：为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。性味：咸、涩，温。归经：归脾、肾经。功能主治：收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。

杜仲：基原：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。性味：甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

试验例1本发明所得中度脂肪肝健脾燥湿中药剂（实施例5）的临床应用：

临床资料：2011年2月-2013年2月，在4所医院体检部和内科门诊部筛选386例诊断为中度脂肪肝的患者，其中女性176例，男性210例，年龄28-65岁，平均年龄44.6岁，病程1-3年，平均2.8年。

诊断标准：按照《中医内科病证诊断疗效标准》确定本试验的受试者：（1）食欲不振、腹胀、疲倦乏力、发热、恶心、呕吐、体重减轻；（2）右上腹压痛或叩击痛；（3）肝脏轻度肿大有触痛，伴有脾肿大和肝掌；（4）白细胞增多等其他脂肪肝症状；（5）肝脏含脂肪10%～25%；（6）超声诊断：肝区近场弥漫性点状高回声，回声强度高于脾脏和肾脏，少数表现为灶性高回声；远场回声衰减，光点稀疏；肝内管道结构显示不清；肝脏轻度或中度肿大，肝边缘变钝。

治疗方法：将患者随机分为两组，实验组256例和对照组130例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得产品，每天服用两次，温开水冲服，每次一袋（4-6g，根据具体情况有所调整），20天一个疗程，对照组服用其它药品（多烯磷脂酰胆碱胶囊、水飞蓟素胶囊、云芝菌胶囊、强肝胶囊等常规药品）。服药期间，调节控制患者饮食，对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。

疗效情况判定标准：治愈：食欲不振、腹胀等症状消失，血脂、肝功能正常，B超示脂肪肝波型消失，肝脏回缩至正常，含脂肪量5%以下，一年内不复发；显效：食欲不振、腹胀等症状基本消失，肝脏含脂肪量明显下降，血脂、肝功能近于正常，B超示脂肪肝波型基本消失，肝脏明显回缩接近正常；有效：食欲不振、腹胀等症状大部分消失，肝脏含脂肪量下降，血脂、肝功能好转，B超示脂肪肝波型减少，肝脏轻度回缩；无效：食欲不振、腹胀等不适症状及各项指标均无明显变化。

      表1服药三个月后两组患者治疗结果

    从两组患者的治疗结果（见表1）中，可知实验组患者中，治愈有144例（56.2%），肝脏含脂肪量明显下降的有68例（26.6%），肝脏含脂肪量下降的有41例（16.0%），实验组总有效率98.8%。对照组中，治愈例数64例（49.2%），显效例数16例（12.3%），有效例数27（20.8%），最终总有效率为82.3%，由此可知实验组的治疗效果明显优于对照组。

表2  患者症状改善情况

观察两组患者治疗期间的症状改善可知，实验组患者的症状改善较对照组的快且好，说明本发明具有见效快，疗效好等优点。

本发明选择泽泻利清湿热；牡丹皮活血化瘀；通草清热利尿；车前子渗湿通淋；决明子清热明目；虎杖散瘀定痛；莱菔子消食除胀；金钱草清利湿热；鸡肝散消炎止痛；鱼胆草清肺热；郁金利胆退黄；海螵蛸收敛止血；杜仲补肝肾；甘草补脾益气，调和诸药，使得诸药协同作用，共奏补脾养肝、利湿生津、散瘀活血等功效，从而对多种因素引起的脂肪肝，尤其是对于中度脂肪肝具有较显著的治疗效果。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：泽泻10-20，牡丹皮5-10，通草8-12，车前子（盐炒）10-15，甘草（蜜炙）8-12，决明子4-9，虎杖10-16，莱菔子9-15，金钱草4-9，鸡肝散8-12，鱼胆草7-14，郁金10-15，海螵蛸8-12，杜仲10-20。

2.如权利要求1所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，泽泻12-18，牡丹皮6-9，通草9-11，车前子（盐炒）11-14，甘草（蜜炙）9-11，决明子5-8，虎杖11-15，莱菔子10-14，金钱草5-8，鸡肝散9-11，鱼胆草9-12，郁金11-14，海螵蛸9-11，杜仲12-18  (优选的，泽泻15，牡丹皮7.5，通草10，车前子（盐炒）12.5，甘草（蜜炙）10，决明子6.5，虎杖13，莱菔子12，金钱草6.5，鸡肝散10，鱼胆草10.5，郁金12.5，海螵蛸10，杜仲15)。

3.如权利要求1-2任一所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒黄酒拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，即得散剂。

4.如权利要求3所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）粉碎过100-180目筛（优选的，粉碎过120-160目筛；更加优选的，粉碎过140目筛）。

5.如权利要求1-2任一所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，其制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与金钱草、鱼胆草和步骤（1）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药2cm，浸泡30分钟，加热煎煮，待水沸腾后，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液；

（4）将泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、莱菔子、郁金、鸡肝散和杜仲去杂质，与步骤（2）所制原料药一起粉碎过筛，趁热加入到步骤（3）所制滤液中，搅拌均匀，喷雾干燥，粉碎，得药粉，将药粉按照片剂的制备方法，挤压制成圆形片状剂型，即得片剂。

6.如权利要求5所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）片剂中药粉的计量为0.25-0.35g/片（优选的，片剂中药粉的计量为0.3g/片）。

7.如权利要求1-2任一所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（4）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的1/2，即得汤剂。

8.如权利要求7所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟）。

9.如权利要求1-2任一所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，其制备方法是：

（1）将决明子除杂，洗净，置于炒锅中，炒至微有香气时，取出，捣碎，加砂糖水拌匀，再次置于锅中，炒干，取出晾凉；

（2）取虎杖去杂质，浸润，切片，放入煅锅内喷洒盐水拌匀，上面覆盖一口径略小的锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出；

（3）将海螵蛸砸碎，与车前子（盐炒）一起装入纱布袋中，与泽泻、牡丹皮、通草、甘草（蜜炙）、杜仲、莱菔子、郁金和步骤（2）所制原料药一起放入砂锅中，加水没过原料药3cm，浸泡30分钟；

（4）加热煎煮，待水沸腾后，加入金钱草、鸡肝散、鱼胆草和步骤（1）所制原料药，转小火煎20-40分钟（优选的，转小火煎25-35分钟；更加优选的，转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所得滤渣加水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，与步骤（3）所制滤液合并，搅拌均匀，加热浓缩至稠膏，加药学辅料制成软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

10.如权利要求9所述的中度脂肪肝健脾燥湿中药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）稠膏的相对密度为1.20-1.32（60℃）（优选的，稠膏的相对密度为1.22-1.30；更加优选的，稠膏的相对密度为1.26）。