CN104587281A - 一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物及制备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：鲜地黄12-15，党参14-21，丝瓜花7-16，黄连3-5，白术12-15，桑椹子8-14，竹节草6-13，栀子13-18，桂枝11-18，肉桂9-15，青皮6-9，竹茹8-16，旱莲草5-13，五加皮4-10。各剂型成分稳定，疗效可靠，安全无毒副作用，本组方根据肝硬化病理病因，合理搭配，采用纯天然植物材料制备而成，本发明所制产品疗效显著，疗程短，可有效缓解肝硬化患者的不适症状。

Description

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物及制备

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物及制备。

背景技术

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生，结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形，变硬而发展为肝硬化。临床上以肝功能损害和门脉高压症为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血，肝性脑病，继发性感染等并发症。根据临床表现和肝功能情况可将肝硬化分为代偿期与失代偿期。肝硬化的形成和发展过程多数是缓慢的(除急性重症型，亚重症型肝炎短期内即发生肝硬化外)，肝脏再生能力很强，有较大的代偿能力，也往往有一个相当长的代偿期，如及时发现代偿期的肝硬化，控制病程的进展，有可能使病人长期处于代偿阶段。1、代偿期(早期或隐性期)：临床无明显表现，甚至无任何不适，如常人，在健康检查或因其他疾病行剖腹手术时偶被发现，或因突然消化道出血以及腹腔检查，死后尸解被发现，此期可有不甚明显的食欲不振，恶心，腹胀，大便不成形等消化系统症状，也可有肝区痛，消瘦，乏力等一般症状，体格检查可发现蜘蛛痣，肝掌，肝脾大，且质较硬，一般无压痛，肝功检查可在正常范围内或仅有轻度异常，多见于小结节性肝硬化，进展缓慢，最后进入失代偿期出现呕血或腹水等并发症。2、失代偿期(晚期)：肝硬化的各种症状及体征，常有各种并发症出现，如腹水，呕血，黄疸，肝性脑病等，肝功能检查呈现明显异常，多见于大结节性肝硬化，病变持续进展，而因肝功能衰竭告终。

目前治疗此病还无特效药，治疗时，注意不要滥用药物，否则将加重肝脏负担而适得其反。可补充各种维生素如维生素C、E及B族维生素等可改善肝细胞代谢，防止脂肪性变和保护肝细胞的作用，亦可服用酵母片。酌情补充维生素K、B12和叶酸。其次还可服用保护肝细胞的药物。

公布号CN 102847054 A（申请号201110176169.9）的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药方，由茵陈、栀子、大黄、白芍、郁金、川楝子、丹参、五味子、女贞子、青皮、生山楂、川芎、车前子、茯苓皮、甘草为原料制成。公布号CN 102488804 A（申请号201110423612.8）的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，组成药材有：牛黄0.15-0.35份、桃仁5-10份、西洋参3-6份、桂枝3-10份、黄芪9-30份、姜半夏3-9份、乳香3-5份、昆布6-12份。公布号CN 102908558 A（申请号201210446607.3）的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，原料有丹参、甘草、葶苈子、赤小豆、麦芽、神曲、茵陈蒿、芡实、地骨皮、青蒿、车前草、白芷、木贼、连翘、鳖甲和紫珠构成。

中医学对慢性肝病的诊治有独特的见解，中医治疗往往能收到较好的效果。中医学家认为肝硬化由湿热所致，肝气郁积，影响脾胃，致血行不畅、脉络阻塞，造成积聚或症癜，后期则出现水蛊。辨证多属肝郁脾滞或水积鼓胀型。目前以后的中医配方，见效慢，效果不明显，因此，治疗肝硬化的中医配方的疗效还有待提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种见效快、适用性广的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物及制备。

本发明的技术方案是：

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：鲜地黄12-15，党参14-21，丝瓜花7-16，黄连3-5，白术12-15，桑椹子8-14，竹节草6-13，栀子13-18，桂枝11-18，肉桂9-15，青皮6-9，竹茹8-16，墨旱莲5-13，五加皮4-10。

优选的方案中，鲜地黄13-14，党参16-19，丝瓜花9-14，黄连3.5-4.5，白术13-14，桑椹子10-12，竹节草8-11，栀子15-16，桂枝13-16，肉桂10-14，青皮7-8，竹茹10-14，墨旱莲7-11，五加皮5-9。

更加优选的，鲜地黄13.5，党参17.5，丝瓜花11.5，黄连4，白术13.5，桑椹子11，竹节草9.5，栀子10.5，桂枝14.5，肉桂12，青皮7.5，竹茹12，墨旱莲9，五加皮7。

所述一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物汤剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟，加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的二分之一，即得汤剂。

所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物汤剂的制备方法，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7倍）。

所述的胶囊剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，减压浓缩，喷雾干燥，粉碎，与药学辅料混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得胶囊剂。

所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物胶囊剂的制备方法，步骤（5）每粒胶囊装入0.3-0.4g的颗粒（优选的，每粒胶囊装0.35g的颗粒）。

所述的咀嚼片剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，加入步骤（1）所制原料药，再转小火煎，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（2）所制稠膏加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌，混匀，减压浓缩至原体积的1/5，过滤，进一步离心去杂（4000转/分钟），喷雾干燥浓缩液，粉碎，与药学辅料混匀，粉碎过100目筛，制软材，过20目筛制粒，整粒，干燥，压片，即得咀嚼片剂。

所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物咀嚼片剂的制备方法，步骤（4）再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟）

所述的散剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，与步骤（3）所制原料药一起粉碎，制得药粉，将药粉与步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏混匀，干燥，粉碎过筛，即得散剂。

所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物散剂的制备方法，步骤（4）粉碎过100-220目筛（优选的，粉碎过140-180目筛；更加优选的，粉碎过160目筛）。

本发明提供的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物可研制成多种剂型，且各剂型制备方法简单，所得产品便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、各剂型成分稳定，疗效可靠，安全无毒副作用；

2、本组方根据肝硬化病理病因，合理搭配，采用纯天然植物材料制备而成；

3、本发明所制产品疗效显著，疗程短，可有效缓解肝硬化患者的不适症状。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：鲜地黄12份，党参14份，丝瓜花7份，黄连3份，白术12份，桑椹子8份，竹节草6份，栀子13份，桂枝11份，肉桂9份，青皮6份，竹茹8份，墨旱莲5份，五加皮4份。

上述一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物汤剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸25分钟，取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的二分之一，即得汤剂。

实施例2  一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：鲜地黄15份，党参21份，丝瓜花16份，黄连5份，白术15份，桑椹子14份，竹节草13份，栀子18份，桂枝18份，肉桂15份，青皮9份，竹茹16份，墨旱莲13份，五加皮10份。

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物胶囊剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸25分钟，取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，减压浓缩，喷雾干燥，粉碎，与药学辅料混匀，制成颗粒，装入胶囊，每粒胶囊装0.35g的颗粒，即得胶囊剂。

典型病例：xxx，女，51岁。主诉：近两周，上腹隐隐不适，胃偶有嗳气，反酸，服用胃康宁，症状好转，昨日，与朋友在外吃完烧烤后，上腹突感不适，恶心，吐血，并排出柏油便，朋友立即将其送至医院，检查发现，右侧面颊有2个蜘蛛痣，结膜苍白，脾肋下质硬，肝浊音界第Ⅵ肋间，移动性浊音阳性，肠鸣音2-4次/份。诊断为乙型肝炎后肝硬化。住院治疗，病情控制后，患者出院回家。

后经人介绍本发明，遂服用本实施例所得一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物胶囊剂，每天2次，每次4-5颗，温开水送服，30天一个疗程。服用一个疗程后，患者自感不适症状减轻，继续服用两个疗程后，复查，B超和肝功能检查结果显示各项指标趋于正常，后继续服药两个月，患者病情稳定。

实施例3  一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：鲜地黄13份，党参16份，丝瓜花9份，黄连3.5份，白术13份，桑椹子10份，竹节草8份，栀子15份，桂枝13份，肉桂10份，青皮7份，竹茹10份，墨旱莲7份，五加皮5份。

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物咀嚼片剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸25分钟，取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，加入步骤（1）所制原料药，再转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（2）所制稠膏加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌，混匀，减压浓缩至原体积的1/5，过滤，进一步离心去杂（4000转/分钟），喷雾干燥浓缩液，粉碎，与药学辅料混匀，粉碎过100目筛，制软材，过20目筛制粒，整粒，干燥，压片，即得咀嚼片剂。

典型病例：xxx，男，39岁。一个月来，自感恶心，四肢倦怠，伴有腹泻、腹痛和腹胀等不适，近一周来，下肢微肿，舌质淡黯，就医检查，B超显示肝脾肿大，肝功发现乙肝表面抗原呈阳性，腹水压迫明显，确诊为病毒性肝炎性肝硬化。患者担心西药费用贵，遂选择中药治疗。

服用本实施例所得一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物咀嚼片剂，采用每天两次，每次3片，也可用温开水送服，30天一个疗程。服用半个月后，患者腹水明显减少，减少量超过50%，大便通畅，服用一个疗程后，患者自感症状减轻，气色较之前红润，腹部无不适，下肢浮肿完全消退，继续服用两个疗程后，患者精神良好，腹水仅剩极少量，乙肝表面抗原呈阴性，肝功能恢复，身体其他各项指标均正常，体征平稳，一年内随访，患者病情稳定，未有反复。

实施例4  一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：鲜地黄14份，党参19份，丝瓜花14份，黄连4.5份，白术14份，桑椹子12份，竹节草11份，栀子16份，桂枝16份，肉桂14份，青皮8份，竹茹14份，墨旱莲11份，五加皮9份。

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物散剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸25分钟，取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，与步骤（3）所制原料药一起粉碎，制得药粉，将药粉与步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏混匀，干燥，粉碎过160目筛，即得散剂。

典型病例：xxx，男，55岁。主诉：近一周来，食欲不振，恶心呕吐，自感肝区疼痛，昨日上午劳累后出现吐血，遂就医检查，病史：5年前曾检查发现患有乙肝，B超显示肝内光点粗大不均，腹水严重，大便潜血，确诊为慢性乙型病毒性肝炎后肝硬化并消化道出血。

经住院治疗，消化道出血停止，后难以负担医药费，便回家四处打听中药方，后得知本发明，遂服用本实施例所得一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物散剂，采用每天两次，每次一袋（4-6g），用温开水冲服，30天一个疗程。服用一个疗程后，患者腹水明显减少，减少至治疗前的40%，食欲逐渐恢复，继续服用两个疗程，患者不适症状基本消失，复查，乙肝表面抗原呈阴性，肝功接近正常，一年来，多次随访，患者病情稳定。

实施例5  一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：鲜地黄13.5份，党参17.5份，丝瓜花11.5份，黄连4份，白术13.5份，桑椹子11份，竹节草9.5份，栀子10.5份，桂枝14.5份，肉桂12份，青皮7.5份，竹茹12份，墨旱莲9份，五加皮7份。

一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物汤剂的制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸25分钟，取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的二分之一，即得汤剂。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

鲜地黄：基原：为玄参科植物地黄的新鲜根茎。性味：甘苦，寒。归经：入心、肝、肾经。功能主治：清热，凉血，生津。治温病伤阴，大热烦渴，舌绛，神昏，斑疹，吐血，衄血，虚劳骨蒸，咳血，消渴，便秘，血崩。

党参：基原：为桔梗科植物党参 、素花党参（西党参）或川党参的干燥根。性味：甘，平。归经：归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

丝瓜花：基原：为葫芦科植物丝瓜或粤丝瓜的花蕾。性味：味甘；微苦；性寒。功能主治：清热解毒；化痰止咳。主肺热咳嗽；咽痛；鼻窦炎；疔疮肿毒；痔疮。

黄连：基原为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

白术：基原：为菊科植物白术的干燥根茎。性味：苦、甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

桑椹子：基原：为桑科植物桑的果穗。性味：甘；酸；性寒。归经：肝；肾经。功能主治：滋阴养血；生津；润肠。主肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；失眠多梦；津伤口渴；消渴；肠燥便秘。

竹节草：基原：为鸭跖草科植物竹筋草的全草。性味：淡；寒。功能主治：清热解毒；利尿消肿；止血。主疮疖痈肿；咽喉肿痛；热痢；白浊；小便不利；外伤出血。

栀子：基原：为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。性味：苦，寒。归经：归心、肺、三焦经。功能主治：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。

桂枝：基原：为樟科植物肉桂的嫩枝。性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

肉桂：基原：为樟科植物肉桂的干燥树皮。性味：辛、甘，大热。归经：归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

青皮：基原：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。性味：苦、辛，温。归经：归肝、胆、胃经。功能主治：疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

竹茹：基原：为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

墨旱莲：基原：为菊科植物鳢肠的全草。性味：甘、酸，寒。归经：归肾、肝经。功能主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

五加皮：基原：为五加科植物细柱五加的干燥根皮。性味：辛、苦，温。归经：归肝、肾经。功能主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨。用于风湿痹痛，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。

试验例1本发明所得一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物（实施例5）的临床应用：

临床资料：2012年1月-2014年1月，在4所医院住院部筛选298例确诊为肝硬化患者，其中女性123例，男性175例，年龄30-62岁，平均年龄41.2±4.5岁，病程2-10年，平均病程5.2±3.4。其中乙型肝炎后肝硬化91例，酒精性肝硬化48例，药物性肝硬化37例，胆汁淤积性肝硬化28例，混合型肝硬化68例，血吸虫性肝硬化26例。诊断标准：依据第 6 版《内科学》中肝硬化的诊断标准：（1）有相关病史；（2）有肝功能减退及门静脉高压的表现；（3）肝功能试验（+）；（4）肝质地变硬，肝组织活检可见假小叶形成。

试验方法：将患者随机分为两组，实验组和对照组，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得产品，每天服用两次（温热），每次100m1-120m1（视具体情况有所调整），30天一个疗程，对照组服用其它药品如思美泰、复方蛋氨酸胆碱片、复方肝水解物片、复方木鸡颗粒等常规药品。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。记录治疗前后肝功能指标血清总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶（AST）以及血清肝纤维化指标血清透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原肽(PⅢP)、层粘连蛋白(LN)。

疗效情况判定标准：显效：临床体征及症状消失，肝脾肿大无进展，无叩痛和压痛，腹水消失或减少，肝功能（ALT、胆红素、A/G或蛋白电泳）恢复正常；有效：临床体征及症状有所好转，肝脾肿大无进展，无明显叩痛和压痛，腹水减少，减少量超过50%，肝功能改善；无效：体征及症状均无变化或加重。

      表1治疗四个疗程后两组患者治疗结果

两组治疗结果见于表1，从中可知：实验组中，临床显效114例，有效69例，总有效率97.3%，治疗期间患者无任何不良反应，对照组中，临床显效39例，有效53例，总有效率83.6%。比较两组患者治疗前后肝功能、血清肝纤维化指标（见表2）可知，实验组患者各项指标均较治疗前有显著降低（P＜0.01），且治疗后两组间各指标也存在显著性差异（P＜0.05）。

                 表2 治疗前后肝功能及血清肝纤维化指标的改善情况

本发明配方中的鲜地黄清热凉血，党参补中益气，丝瓜花化痰止咳，黄连清热燥湿，白术健脾益气，桑椹子滋阴养血，竹节草利尿消肿，栀子泻火除烦，桂枝温通经脉，肉桂活血通经，青皮疏肝破气，竹茹清热化痰，墨旱莲滋补肝肾，五加皮祛风湿，多种植物材料齐用，具有养血益气、疏肝破气、活血通经等功效，可有效缓解肝硬化患者的恶心，纳呆、黄疸那个不适症状，改善肝功能。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：鲜地黄12-15，党参14-21，丝瓜花7-16，黄连3-5，白术12-15，桑椹子8-14，竹节草6-13，栀子13-18，桂枝11-18，肉桂9-15，青皮6-9，竹茹8-16，墨旱莲5-13，五加皮4-10。

2.如权利要求1所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，鲜地黄13-14，党参16-19，丝瓜花9-14，黄连3.5-4.5，白术13-14，桑椹子10-12，竹节草8-11，栀子15-16，桂枝13-16，肉桂10-14，青皮7-8，竹茹10-14，墨旱莲7-11，五加皮5-9 (优选的，鲜地黄13.5，党参17.5，丝瓜花11.5，黄连4，白术13.5，桑椹子11，竹节草9.5，栀子10.5，桂枝14.5，肉桂12，青皮7.5，竹茹12，墨旱莲9，五加皮7)。

3.如权利要求1-2任一所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟，加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，加热浓缩至原体积的二分之一，即得汤剂。

4.如权利要求3所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7倍）。

5.如权利要求1-2任一所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，其制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟），过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏加入步骤（4）所得滤液中，搅拌均匀，减压浓缩，喷雾干燥，粉碎，与药学辅料混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得胶囊剂。

6.如权利要求5所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）每粒胶囊装入0.3-0.4g的颗粒（优选的，每粒胶囊装0.35g的颗粒）。

7.如权利要求1-2任一所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，将其制成药学上可接受的咀嚼片剂，其制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，置于非铁质容器内加水浸泡30分钟（加水量为所煮原料药质量的7倍），加入步骤（3）所制原料药，大火加热至沸腾，加入步骤（1）所制原料药，再转小火煎，过滤，收集滤液，滤渣加水，大火煮至沸腾，小火煎煮30分钟后过滤，将两次所得滤液合并；

（5）将步骤（2）所制稠膏加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌，混匀，减压浓缩至原体积的1/5，过滤，进一步离心去杂（4000转/分钟），喷雾干燥浓缩液，粉碎，与药学辅料混匀，粉碎过100目筛，制软材，过20目筛制粒，整粒，干燥，压片，即得咀嚼片剂。

8.如权利要求7所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物咀嚼片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）再转小火煎20-40分钟（优选的，再转小火煎25-35分钟；更加优选的，再转小火煎30分钟）。

9.如权利要求1-2任一所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是：

（1）将鲜地黄洗净、拭干，削去外皮上的毛根和坑凹部分，用盐水冲洗干净，拭干，切片，置于研钵中，捣成糊，压榨过滤，得鲜地黄汁；

（2）将桑椹子拣净杂质，放入锅中捣碎，加热熬成清膏，再加蜂蜜搅匀，熬成稠膏，关火，即得稠膏；

（3）取五加皮去杂质，洗净，剥去根皮，放入酒中浸透，取出，置于锅中蒸20-30分钟（优选的，锅中蒸25分钟），取出，晒干；

（4）将除鲜地黄、桑椹子、五加皮以外的其他原料药洗净，与步骤（3）所制原料药一起粉碎，制得药粉，将药粉与步骤（1）（2）所制鲜地黄汁和稠膏混匀，干燥，粉碎过筛，即得散剂。

10.如权利要求9所述的一种治疗肝硬化的健脾利湿中药组合物散剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）粉碎过100-220目筛（优选的，粉碎过140-180目筛；更加优选的，粉碎过160目筛）。