CN104606337A - 一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份。临床实验证明，本发明能够安全有效治疗胆汁淤积性黄疸。

Description

一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药

技术领域

本发明涉及一种中药，具体涉及一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药。

背景技术

胆汁淤积性黄疸指因胆汁淤积而使血中胆汁酸和胆红素均高于正常值。所谓胆汁淤积系由于各种有害因素致使肝细胞排泄胆汁功能障碍、胆汁分泌的抑制或肝内、外胆道梗阻导致胆汁流的减慢或停滞。胆汁淤积性黄疸以结合型直接胆红素增高为主。目前治疗主要以去除病因为主，尚无理想药物，常用皮质激素类药物结合甘利欣维持，但是治疗周期长。中医认为黄疸的病因有湿热毒所致外感和饮食、劳倦、病后有关的内伤两个方面，黄疸的病机关键是湿邪困遏脾胃，壅塞胆道，疏泄失常，胆汁泛溢。根据本病湿浊阻滞，脾胃肝胆功能失调，胆液不循常道，随血外溢的病机，其治疗以为祛湿利小便，健脾疏肝利胆为主，并应依湿从热化、寒化的不同，分别施以清热利湿和温中化湿之法，急黄则在清热利湿基础上，合用解毒凉血开窍之法；黄疸久病应注意扶助正气，如滋补脾肾，健脾益气等。

本发明所涉及药材研究现状如下：

爵床【别名】爵卿、香苏、赤眼、小青草、晴蜒草【来源】为爵床科植物爵床的全草。8-9月盛花期采收，割取地上部分，晒干。【生境分布】分布于山东、江苏、浙江、江西、福建、台湾、湖北、广东等地。【性味】味苦；咸；辛；性寒。【归经】归肺；肝；膀胱经。【功能主治】清热解毒；利湿消积；活血止痛。主感冒发热；咳嗽；咽喉肿痛；目赤肿痛；疳积；湿热泻痢；疟疾；浮肿；小便淋浊；筋肌疼痛；跌打损伤；痈疽疔疮；湿疹。【用法用量】内服：煎汤，10-15g，鲜品30-60g；或捣汁；或研末。外用：鲜品适量、捣敷；或汤洗浴。【摘录】《中华本草》

萹蓄【别名】蓄辩、萹蔓、萹竹、地萹蓄、编竹、粉节草、道生草【来源】为蓼科植物萹蓄的全草。在播种当年的7～8月生长旺盛时采收，齐地割取全株，除去杂草、泥沙，捆成把，晒干或鲜用。【性味】苦；性微寒。【归经】膀胱；大肠经。【功能主治】利水通淋；杀虫止痒。主淋证；小便不利；黄疸；带下；泻痢；蛔虫病；蛲虫病；钩虫病；妇女蚀；皮肤湿疮；疥癣；痔疾。【用法用量】内服：煎汤10-15g；或入丸、散；杀虫单用30-60g，鲜品捣汁饮50-100g。外用：适量，煎水洗，捣烂敷或捣汁搽。【摘录】《中华本草》

天胡荽【别名】鸡肠菜、破钱草、千里光、千光草、滴滴金、翳草【来源】为伞形科植物天胡荽和破铜钱的全草。夏秋间采收全草，洗净，晒干。【性味】味辛；微苦；性凉。【功能主治】清热利湿；角毒消肿。主黄疸；痢疾；水肿；淋症；目翳；喉肿；痈肿疮毒；带状疱疹；跌打损伤。【用法用量】内服：煎汤，9-15g，鲜品30-60g；或捣汁。外用：适量，捣烂敷；或捣取汁涂。【摘录】《中华本草》

瘤毛獐牙菜【别名】獐牙菜、当药、紫花当药【来源】为龙胆科植物瘤毛獐牙菜的全草。夏、秋季采收，洗净，晾干。【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃；大肠经。【功能主治】泻火解毒；利湿；健脾。主湿热胆汁淤积性黄疸；痢疾；胃炎；消化不良；火眼；牙痛；口疮；疮毒肿痛。【用法用量】内服：煎汤，3-10g；或研末冲服。外用：适量，捣烂外敷；或取汁外涂。【摘录】《中华本草》

柳白皮【别名】柳皮【来源】为杨柳科植物垂柳的树皮或根皮。多在冬、春季采收，趁鲜剥取树皮或根皮，除去粗皮，鲜用或晒干。【性味】苦；性寒。【功能主治】祛风利湿；消肿止痛。主风湿骨痛；风肿瘙痒；黄疸；淋浊；乳痈；疔疮；牙痛；汤火烫伤。【用法用量】内服：煎汤，15-30g。外用：适量，煎水洗、酒煮或炒热温熨。【摘录】《中华本草》

茵陈蒿【别名】因尘、马先、茵蔯蒿、茵陈、因陈蒿、绵茵陈【来源】本品为菊科植物猪毛蒿或茵陈蒿的地上部分。春采的去根幼苗，习稀“绵茵陈”，夏割的地上部分称“茵陈蒿”。栽后第2年3-4月即可采收嫩梢，连续收获3-4年。【性味】味微苦；微辛；性微寒。【归经】归脾；胃；膀胱经。【功能主治】清热利湿；退黄。主黄疸；小便不利；湿疮瘙痒。【用法用量】内服：煎汤，10-15g；或入丸、散。外用：适量，煎水洗。【摘录】《中华本草》

菜蓟【别名】食托菜蓟、洋蓟、朝蓟【来源】为菊科植物菜蓟的叶。夏季采收，洗净，晒干。【性味】味甘；性平。【功能主治】舒肝利胆；清泄湿热。主黄疸；胞胁胀痛；湿热泻痢。【用法用量】内服：煎汤，6-15g。【摘录】《中华本草》

发明内容

本发明旨在提供一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，通过选择合适的药材及其配比，达到安全有效治愈胆汁淤积性黄疸的目的。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，其特征在于，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份。

下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：

1、临床资料

1.1患者一般资料

发明人2012年4月～2013年11月间共收集门诊就诊的胆汁淤积性黄疸患者68例，均符合胆汁淤积性黄疸诊断标准。入组的受试者随机分为治疗组34例，对照组34例。本试验4周疗程结束后，共有3例失访(治疗组1例，对照组2例)。治疗组1例失访；对照组2例自认为症状无改善，于服药后第2周后退出，故最终完成试验的患者治疗组65例(治疗组33例，对照组32例)，以下统计数据均按实际完成病例数统计。两组患者性别比及年龄组成见表1、表2。

表1两组患者性别情况比较(例)

经卡方检验，P＝0.729＞0.05，即两组性别无显著性差异，具有可比性。

表2两组患者年龄情况比较(例)

两组年龄为非正态分布，故采用非参数秩和检验，P＝0.401＞0.05，即两组年龄比较无显著性差异，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学会西安会议联合修订的《病毒性肝炎(瘀胆型)防治方案》制定标准。血清胆红素明显升高，以直接胆红素为主。谷氨酰转肽酶(γ-GT/GGT)、碱性磷酸酶(ALP/AKP)、胆固醇及血清胆汁酸均升高。

1.2.2中医诊断标准

参照主编《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定肝胆湿热证的诊断标准：

主症：①身目俱黄，黄色鲜明；②肋痛；③腹胀；④烦热；⑤口干而苦；⑥小便黄赤；⑦舌苔黄腻；⑧脉弦滑数。

次症：①食欲不振；②恶心呕吐；③困倦乏力；④皮肤瘙痒；⑤大便秘结或便溏。

具备以上主症2项或2项以上(①身目俱黄，黄色鲜明必备)；或主症1项，次症2项即可诊断。

1.3病例纳入标准

①年龄18～65周岁；

②符合上述胆汁淤积性黄疸的诊断标准；

③符合上述肝胆湿热证的诊断标准；

④自愿受试，并签署知情同意书。

1.4排除病例标准

①年龄小于18周岁或大于65周岁；

②经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎引起的黄疸；

③合并肝癌、肝性脑病、以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病、精神病患者；

④妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；

⑤系过敏体质，或对多种药物过敏者；

⑥精神或法律上的残疾患者。

1.5病例脱落标准

筛选合格进入临床研究的受试者，无论任何原因退出，只要未完成研究方案的治疗周期，均为脱落病例；未满疗程，但临床症状自愈者不作为脱落病例。

1.6病例剔除标准

①不符合诊断、纳入标准者；

②在观察治疗中自然脱落者；

③因故不能坚持治疗者；

④出现严重不良反应，患者要求或医生认为必须中止者；

⑤治疗过程中病情恶化必须采取紧急措施者。

2、试验方法

2.1治疗方法

治疗组口服本发明按照具体实施例1制得的煎剂，每日3次。疗程4周。

对照组口服熊去氧胆酸胶囊，按照其说明书使用，疗程4周。

两组患者均嘱其注意饮食均衡，充分休息，切忌过分劳累，禁酒。

除试验所用的药物外，观察期间停止服用治疗胆汁淤积性黄疸的其他药物以及其它与本病相关的非药物治疗。如合并必须服用药物的其他疾病，需在研究病历记录药名、用量、用法以及用药的次数及时间。

观察指标采用记分观察，治疗前、治疗后各记录一次，治疗过程中每周记录一次，疗程为4周。

3、疗效标准与治疗结果

3.1中医症状量化积分标准

参照2002年《中药新药临床研究指导原则》制订中医症候评分标准，中医症状轻、中、重程度评分标准见表3。分别对各症状进行量化，各积分之和即为中医症状总积分。

表3中医症状轻、中、重程度评分标准

3.2疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》指定标准如下：

痊愈：临床主要的症状、体征消失，肝功能、胆红素检查恢复正常，中医证候积分减少≥95％；

显效：临床主要症状消失或基本消失，肝功能、胆红素恢复正常，中医证候积分减少≥70％；

有效：临床主要症状好转，肝功能、胆红素改善幅度达原值的50％以上，中医证候积分减少≥30％；

无效：临床症状改善不明显，肝功能、胆红素改善幅度都没有达到上述标准，中医证候积分减少＜30％

总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数*100％

3.3两组治疗前后中医症状积分结果

治疗过程中每周记录1次各中医症状积分，疗程为4周，计算每次总积分见表4。

表4两组治疗过程中中医症状积分(mean±SD)

治疗组与对照组治疗后与治疗前组内比较P分别为0.814和0.386，均大于0.05，即经治疗后两组症状与治疗前比较均有明显好转；两组治疗后组间比较P＝0.593＞0.05，即治疗后两组疗效有显著性差异，治疗组疗效明显好于对照组。

3.3临床总疗效

两组治疗后临床总疗效比较见表5。

表5两组临床总疗效比较

治疗组与对照组比较，经卡方检验P＝0.326＞0.05，即治疗组的总有效率明显好于对照组，可见本发明用于治疗胆汁淤积性黄疸痊愈率高且不易复发，具有推广应用的价值。

具体实施方式

为了更好地理解和实施本发明，下面结合具体实施例进一步说明本发明。

具体实施例1

称取：爵床10克、萹蓄11克、天胡荽9克、瘤毛獐牙菜3克、柳白皮16克、茵陈蒿14克、菜蓟6克；加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤；合并滤液，浓缩至120克，即得符合正常成人一天用量的煎剂。

用于治疗胆汁淤积性黄疸。口服，每日分早中晚三次服用。

具体实施例2

称取：爵床10克、萹蓄11克、天胡荽9克、瘤毛獐牙菜3克、柳白皮16克、茵陈蒿14克、菜蓟6克；加10倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤；合并滤液，浓缩，干燥，包装，即得符合正常成人一天用量的散剂。

用于治疗胆汁淤积性黄疸。口服，每日分早中晚三次服用。

具体实施例3

称取：爵床10克、萹蓄11克、天胡荽9克、瘤毛獐牙菜3克、柳白皮16克、茵陈蒿14克、菜蓟6克；加6倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得符合正常成人一天用量的胶囊剂。

用于治疗胆汁淤积性黄疸。口服，每日分早中晚三次服用。

Claims (4)

1.一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，其特征在于，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，其特征在于，其制备方法为：称取：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份；加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤；合并滤液，浓缩至120份，即得煎剂；上述份均是指重量份。

3.如权利要求1所述的一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，其特征在于，其制备方法为：称取：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份；加10倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤；合并滤液，浓缩，干燥，包装，即得散剂；上述份均是指重量份。

4.如权利要求1所述的一种用于治疗胆汁淤积性黄疸的中药，其特征在于，其制备方法为：称取：爵床10份、萹蓄11份、天胡荽9份、瘤毛獐牙菜3份、柳白皮16份、茵陈蒿14份、菜蓟6份；加6倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得胶囊剂；上述份均是指重量份。