CN104547086A - 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列中药材制备而成：川乌、独活、狗脊、秦艽、海风藤、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄、甘草。发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物共有16味中药材组成，诸药材配伍使用，可扶正祛邪，祛风散寒，清热除湿；补益肝肾，健脾化湿；化痰散结，通窍止痛，可从整体调节机体免疫功能，具有抗炎、止痛、抑制免疫反应等作用，能够有效治疗类风湿关节炎。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎又称类风湿，是一种慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。从病理改变的角度来看，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键)，其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、心包炎、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。

其主要临床表现有：1晨起时时关节僵硬，活动后逐渐减轻，僵硬时间的长短是疾病活动的指标。2、关节疼痛、肿胀、僵硬，早期常有手部近侧指间关节梭形肿胀和掌指关节疼痛肿胀，足部外侧跖趾关节疼痛，大关节有积液，特别是膝关节，可累及滑膜关节。3、畸形，早期由于肌肉痉挛可发生轻度畸形；晚期则趋明显，如手指的鹅颈畸形，近侧指间关节过伸，远侧指间关节屈曲、掌指关节尺侧偏畸形、膝关节、屈曲畸形，髋关节屈曲畸形等。4、其他的症状表现皮下结节严重者可以伴有肌肉萎缩等。

常用西药有非甾体类消炎止痛药，例如吲哚美幸、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康；单纯止痛药有对乙酰氨基酚、曲马多；肌肉松弛剂如乙哌立松；激素类如倍他米松；软骨修复药物如硫酸软骨素、氨基葡萄糖；外用药中有双氯芬酸乳剂、依托芬那酯；局部注射药有透明质酸钠等。然西药虽然有较好的止痛作用，但该药毒性很大，已引起恶心呕吐、腹痛腹泻、肝细胞损害、骨髓抑制、脱发、呼吸抑制、胃肠不适、头痛、头晕、焦虑、皮疹及肾功能损害。激素类药物容易影响患者的血压、血糖、血脂及骨代谢，诱发或加重消化性溃疡。

中医认为：肝主筋，肾主骨。肝肾充盈则筋劲强，关节滑利。在中年以后，肝肾逐渐亏虚，气血不足，筋骨失其所养，筋软骨萎，或兼遭风寒湿邪内侵，易发本病。

发明内容

本发明提供了一种无毒副作用、治疗效果好，愈后不易复发的治疗类风湿性关节炎的中药组合物。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列中药材制备而成：

川乌、独活、狗脊、秦艽、海风藤、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄、甘草。

作为优选技术方案，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌1-6、独活12-24、狗脊12-24、秦艽3-9、海风藤3-9、骨碎补12-24、桂皮12-24、桑寄生12-24、细辛1-6、川芎1-6、麻黄3-12、甘草12-24。

作为优选地技术方案之一，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌3、独活26、狗脊20、秦艽9、海风藤9、骨碎补24、桂皮20、桑寄生20、细辛3、川芎3、麻黄6、甘草16。

作为优选地技术方案之二，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌6、独活24、狗脊24、秦艽6、海风藤3、骨碎补12、桂皮12、桑寄生24、细辛3、川芎6、麻黄12、甘草24。

作为优选地技术方案之三，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌2、独活14、狗脊12、秦艽4、海风藤4、骨碎补16、桂皮16、桑寄生18、细辛6、川芎6、麻黄12、甘草24。

本发明所用的原料药的药性如下：

川乌：辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。独活：辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。狗脊：苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。秦艽：辛、苦，平。归胃、肝、胆经。祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。海风藤：辛、苦，微温。归肝经。祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。骨碎补：苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。桂皮：辛；甘；性温。归脾；胃；肝；肾经。温脾胃；暖肝肾；祛寒止痛；散瘀消肿。主脘腹冷痛；呕吐泄泻；腰膝酸冷；寒疝腹痛；寒湿痹痛；瘀滞痛经；血痢；肠风；跌打肿痛。桑寄生：苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。细辛：辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物共有16味中药材组成，诸药材配伍使用，可扶正祛邪，祛风散寒，清热除湿；补益肝肾，健脾化湿；化痰散结，通窍止痛，可从整体调节机体免疫功能，具有抗炎、止痛、抑制免疫反应等作用，能够有效治疗类风湿关节炎。

本发明还提了一种用于治疗类风湿关节炎中药组合物的制备方法：

(1)、分别称取川乌、狗脊、海风藤、甘草，粉碎过20-40目筛，混匀；加入6-10倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入药材3-6倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加5-10倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、分别称取独活、秦艽、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灌装胶囊剂。或添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成目前临床需要的成品剂型。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌3、独活26、狗脊20、秦艽9、海风藤9、骨碎补24、桂皮20、桑寄生20、细辛3、川芎3、麻黄6、甘草16。

制备方法：

(1)、按照上述重量份分别称取川乌、狗脊、海风藤、甘草，粉碎过20目筛，混匀；加入8倍重量的纯化水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入药材4倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加6倍重量的浓度70％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、按照上述重量份分别称取独活、秦艽、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灭菌，灌装0号胶囊剂。

实施例2

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌6、独活24、狗脊24、秦艽6、海风藤3、骨碎补12、桂皮12、桑寄生24、细辛3、川芎6、麻黄12、甘草24。

制备方法：

(1)、按照上述重量份分别称取川乌、狗脊、海风藤、甘草，粉碎过30目筛，混匀；加入10倍重量的纯化水，浸泡6小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入药材6倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加10倍重量的浓度80％的乙醇，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、按照上述重量份分别称取独活、秦艽、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，添加辅料，压片，得片剂。

实施例3

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌2、独活14、狗脊12、秦艽4、海风藤4、骨碎补16、桂皮16、桑寄生18、细辛6、川芎6、麻黄12、甘草24。

制备方法：

(1)、按照上述重量份分别称取川乌、狗脊、海风藤、甘草，粉碎过20-40目筛，混匀；加入8倍重量的纯化水，浸泡24小时，回流煎煮4小时，过滤，再加入药材6倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加10倍重量的浓度65％的乙醇，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、按照上述重量份分别称取独活、秦艽、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灌装胶囊剂。或添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成目前临床需要的成品剂型。

4.本发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物的毒性实验

4.1、急性毒性试验

(1)、受试药物：本发明实施例1所制造的胶囊剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。

(2)、试验动物：KM小鼠10只，体重22g±3g，雌雄各半，随机分为3组。

(3)、小鼠灌胃本发明中药颗粒剂配制的稀糊，灌胃剂量为人用药剂量的300倍剂量，给药后连续观察7天，动物无一死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

(1)、受试药物：本发明实施例1所制造的胶囊剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。

(2)、试验动物：普通级SD大鼠30只，体重210g±15g，雌雄各半。

(3)、方法与结果：

实验分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为人用量的50、100、300倍；连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查。实验结束后，无一例大鼠未出现毒性反应。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变。

以上实验表明，本发明中药安全，无毒副作用。

5.临床资料：

5.1、病例选择：临床随机选择160例患者，男60例，女100例，年龄35-68岁，平均49.1±6.3岁，病程6个月-11年，平均4.2±2.5年。

5.2、诊断标准：所有病例均参照美国风湿病学会1987年制定的诊断标准拟定。该标准列举了7项临床及实验室特征：

①晨僵：关节内或关节周围晨僵，每日持续至少1h，持续至少6周。

②3个或3个以上关节炎；14个关节区中至少有3个同时出现肿胀或积液(不是单纯的骨质增生)持续至少6周。这14个关节区是：双侧近端指间关节、掌指关节、腕、肘、膝、踝和跖趾关节。

③手部关节关节炎：腕、掌指关节和近端指间关节至少1处肿胀，持续至少6周。

④对称性关节炎：身体双侧相同关节区同时受累(近端指间关节和(或)掌指关节和(或)跖趾关节区受累时可不是完全对称)持续至少6周。

⑤类风湿结节：关节伸侧、关节周围或骨突出部位的皮下结节。

⑥类风湿因子：阳性。

⑦影像学改变：手及腕部前后位摄片有骨质侵蚀或骨质疏松。

符合以上7项中的4项者便可诊断。

排除病例：

①合并严重的心脑血管病者；

②严重肝肾功能不全者；

③妊娠或哺乳期妇女者；

④对本药过敏者；

⑤正在服用激素或1月内曾服用激素者；

⑥关节功能IV级的患者，

⑦未按规定用药或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

5.3、疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准拟定。

治愈：症状全部消失，关节功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。

显效：全部症状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，理化检查指标基本正常，能正常工作和劳动。

有效：主要症状基本消失，主要关节功能基本恢复或明显改善，主要理化检查指标有所改善，生活从不能自理转为能够自理，或失去的工作劳动能力有所恢复。

无效：临床和体征及主要理化检查指标无改变。

5.4、治疗方法：口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每次3-6粒，每天3次。一个月为1疗程，连服三个疗程。

5.5、治疗结果：治愈100例(61.7％)，显效33例(20.4％)，有效18例(11.1％)，无效11例(6.8％)，总有效率93.2％。

5.6、复发情况：

半年后对100例临床治愈患者进行回访，复发10例，复发率仅为10％，远远低于常规西药治疗停药后的复发率。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于由含有下列中药材制备而成：

川乌、独活、狗脊、秦艽、海风藤、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄、甘草。

2.如权利要求1所述一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌1-6、独活12-24、狗脊12-24、秦艽3-9、海风藤3-9、骨碎补12-24、桂皮12-24、桑寄生12-24、细辛1-6、川芎1-6、麻黄3-12、甘草12-24。

3.如权利要求1所述一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌3、独活26、狗脊20、秦艽9、海风藤9、骨碎补24、桂皮20、桑寄生20、细辛3、川芎3、麻黄6、甘草16。

4.如权利要求1所述一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌6、独活24、狗脊24、秦艽6、海风藤3、骨碎补12、桂皮12、桑寄生24、细辛3、川芎6、麻黄12、甘草24。

5.如权利要求1所述一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于由含有下列重量份的中药材制备而成：

川乌2、独活14、狗脊12、秦艽4、海风藤4、骨碎补16、桂皮16、桑寄生18、细辛6、川芎6、麻黄12、甘草24。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，其制备方法包含以下步骤：

(1)、分别称取川乌、狗脊、海风藤、甘草，粉碎过20-40目筛，混匀；加入6-10倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入药材3-6倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加5-10倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、分别称取独活、秦艽、骨碎补、桂皮、桑寄生、细辛、川芎、麻黄，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灌装胶囊剂。或添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成目前临床需要的成品剂型。