CN104523817A - 一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列中药材制备而成：杜仲、独活、狗脊、路路通、续断、伸筋草、蜈蚣和甘草。经临床实验验证本发明中8味中药材配伍使用，可相互协调，发挥奇效，具补益肝肾、祛风除湿、活血通络止痛的作用。

Description

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗类风湿性关节炎的中药及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎又称类风湿，是一种慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。

其主要临床表现有：1晨起时时关节僵硬，活动后逐渐减轻，僵硬时间的长短是疾病活动的指标。2、关节疼痛、肿胀、僵硬，早期常有手部近侧指间关节梭形肿胀和掌指关节疼痛肿胀，足部外侧跖趾关节疼痛，大关节有积液，特别是膝关节，可累及滑膜关节。3、畸形，早期由于肌肉痉挛可发生轻度畸形；晚期则趋明显，如手指的鹅颈畸形，近侧指间关节过伸，远侧指间关节屈曲、掌指关节尺侧偏畸形、膝关节、屈曲畸形，髋关节屈曲畸形等。4、其他的症状表现皮下结节严重者可以伴有肌肉萎缩等。

常用西药有非甾体类消炎止痛药，例如吲哚美幸、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康；单纯止痛药有对乙酰氨基酚、曲马多；肌肉松弛剂如乙哌立松；激素类如倍他米松；软骨修复药物如硫酸软骨素、氨基葡萄糖；外用药中有双氯芬酸乳剂、依托芬那酯；局部注射药有透明质酸钠等。然西药虽然有较好的止痛作用，但该药毒性很大，已引起恶心呕吐、腹痛腹泻、肝细胞损害、骨髓抑制、脱发、呼吸抑制、胃肠不适、头痛、头晕、焦虑、皮疹及肾功能损害。激素类药物容易影响患者的血压、血糖、血脂及骨代谢，诱发或加重消化性溃疡。

中医理论认为，“肾为先天之本”，“肾生骨髓”，“其充在骨”。的生长、发育、强劲、衰弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。故从肾着手治疗是根本大法之一。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列中药材制备而成：

杜仲、独活、狗脊、路路通、续断、伸筋草、蜈蚣和甘草。

作为优选技术方案，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

作为优选地技术方案之一，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

作为优选地技术方案之二，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

作为优选地技术方案之三，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

本发明所用的原料药的药性如下：

杜仲：性味甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

独活：性味辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

狗脊：性味苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。

路路通：性味苦，平。归肝、肾经。祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

续断：性味苦、辛，微温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。

伸筋草：性味微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。

蜈蚣：性味辛，温；有毒。归肝经。息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

甘草：性味甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明还提了一种用于治疗类风湿关节炎中药组合物的制备方法：

(1)、分别称取杜仲、狗脊、路路通、续断、伸筋草、甘草，粉碎过20-40目筛，混匀；加入6-10倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入药材3-6倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)、将步骤(1)的滤渣加5-10倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)、分别称取蜈蚣、独活，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灌装胶囊剂；或添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成目前临床需要的成品剂型。

应当理解的是本发明中药组合物，还可以采用传统的水煎方法，制备汤剂服用。

经临床实验验证本发明中8味中药材配伍使用，可相互协调，发挥奇效，具补益肝肾、祛风除湿、活血通络止痛的作用，与现有技术相比，具有以下优点：

1.本发明中药组合物配伍精简，仅有8味药材组成。

2.疗程短，疗效好，临床治愈率高达50％以上，总有效率高达90％以上。

3.本发明中药组合物治愈患者，复发率低。

4.本发明中药组合物服药剂量远低于传统中药，且无任何毒副作用。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

制备方法：

(1)、分别称取杜仲、狗脊、路路通、续断、伸筋草、甘草，粉碎过20目筛，混匀；加入8倍重量的纯化水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入药材6倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛。

(2)、将步骤(1)的滤渣加6倍重量的浓度78％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛。

(3)、分别称取蜈蚣、独活，干燥粉碎，过100目筛。

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灭菌，灌装0号胶囊。

实施例2

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

制备方法：

(1)、分别称取杜仲、狗脊、路路通、续断、伸筋草、甘草，粉碎过20目筛，混匀；加入8倍重量的纯化水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入药材6倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛。

(2)、将步骤(1)的滤渣加6倍重量的浓度70％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛。

(3)、分别称取蜈蚣、独活，干燥粉碎，过100目筛。

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灭菌，灌装0号胶囊。

实施例3

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

制备方法：

同实施例1。

实施例4

一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由含有下列重量份的中药材制备而成：

制备方法：

同实施例1。

5.本发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物的毒性实验

5.1本发明动物急性毒性试验

药物：本发明实施例1制备的药物细粉。

试验动物：普通级NIH小鼠12只，体重18g±2g，雌雄各半。

方法与结果：

1)药物配制：取实施例1的药物，用含2％阿拉伯树胶的生理盐水配至200g/L悬液：

2)实验采用灌胃给药方式。一次性给药，容积2ml/100g体重，密切观察8h并作记录，继续观察7d；

3)实验结果：7d中小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。选择5只处死，肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。

2、本发明动物长期毒性试验

药物：本发明实施例1制备的药物细粉。

动物：普通级SD大鼠24只，体重200g±10g，雌雄各半，随机分为3组。

方法与结果：

1)药物配制：分高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2％阿拉伯树胶的生理盐水1：1混合；

2)实验采用灌胃给药方式，连续给药90天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

3)实验结果：长期经口给药，高、中、低三个剂量组动物未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实对动物无中毒表现。

以上实验表明，本发明中药安全，无毒副作用。

6.临床资料：

6.1、病例选择

临床随机选择某市医院86例患者，其中男32例，女54例，年龄38-60岁，平均48.5±5.8岁，病程6个月-10年，平均4.0±2.8年。

5.2、诊断标准

所有病例均参照美国风湿病学会1987年制定的诊断标准拟定。该标准列举了7项临床及实验室特征：

①晨僵：关节内或关节周围晨僵，每日持续至少1h，持续至少6周。

②3个或3个以上关节炎；14个关节区中至少有3个同时出现肿胀或积液(不是单纯的骨质增生)持续至少6周。这14个关节区是：双侧近端指间关节、掌指关节、腕、肘、膝、踝和跖趾关节。

③手部关节关节炎：腕、掌指关节和近端指间关节至少1处肿胀，持续至少6周。

④对称性关节炎：身体双侧相同关节区同时受累(近端指间关节和(或)掌指关节和(或)跖趾关节区受累时可不是完全对称)持续至少6周。

⑤类风湿结节：关节伸侧、关节周围或骨突出部位的皮下结节。

⑥类风湿因子：阳性。

⑦影像学改变：手及腕部前后位摄片有骨质侵蚀或骨质疏松。

符合以上7项中的4项者便可诊断。

排除病例：

①合并严重的心脑血管病者；

②严重肝肾功能不全者；

③妊娠或哺乳期妇女者；

④对本药过敏者；

⑤正在服用激素或1月内曾服用激素者；

⑥关节功能IV级的患者，

⑦未按规定用药或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

6.3、疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准拟定。

治愈：症状全部消失，关节功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。

显效：全部症状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，理化检查指标基本正常，能正常工作和劳动。

有效：主要症状基本消失，主要关节功能基本恢复或明显改善，主要理化检查指标有所改善，生活从不能自理转为能够自理，或失去的工作劳动能力有所恢复。

无效：临床和体征及主要理化检查指标无改变。

6.4、治疗方法

口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每次4粒，每天3次。2周为1疗程。

6.5、治疗结果

三个疗程后治疗结果为：治愈44例(51.2％)，显效28例(32.5％)，有效10例(11.6％)，无效4例(4.7％)，总有效率95.3％。

六个疗程后治疗结果为：治愈69例(80.2％)，显效10例(11.6％)，有效3例(3.5％)，无效4例(4.7％)，总有效率95.3％(最初三个疗程的治疗后有4例患者无效，没有继续服药治疗)。

所有达到临床治愈患者，药量减半，继续巩固治疗3个疗程。

6.6、复发情况

停药半年后对分别对69例临床治愈患者进行回访，复发3例，复发率仅为4.3％，远远低于常规西药治疗停药后的复发率。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由含有下列中药材制备而成：

杜仲、独活、狗脊、路路通、续断、伸筋草、蜈蚣和甘草。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由含有下列重量份的中药材制备而成：

3.如权利要求1所述的一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由含有下列重量份的中药材制备而成：

4.如权利要求1所述的一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由含有下列重量份的中药材制备而成：

5.如权利要求1所述的一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由含有下列重量份的中药材制备而成：

6.如权利要求1-5所述的一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，其制备方法包含以下步骤：

(1)分别称取杜仲、狗脊、路路通、续断、伸筋草、甘草，粉碎过20-40目筛，混匀；加入6-10倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入药材3-6倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(2)将步骤(1)的滤渣加5-10倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥，粉碎过100目筛；

(3)分别称取蜈蚣、独活，干燥粉碎，过100目筛；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)所得细粉合并，混匀，灌装胶囊剂；或添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成目前临床需要的成品剂型。