CN102552443B - 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由独活、羌活、白芷、红花、川芎、肉桂、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝按照一定的重量配比制备而成。本发明制剂具有散寒止痛、消肿生肌、舒筋活络、活血益气、养肝补肾的功效，治疗类风湿性关节炎疗效确切、标本兼治。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎症为主的全身性疾病，发病早期往往有全身症状，如发热、疲劳、饮食不振、周身不适等，严重者可同时伴有贫血，其临床症状：双手指，双脚趾，腕，踝等小关节首先发病，晨间出现关节僵硬，化验类风湿因子(RF)呈阳性；到中晚期，关节肿痛增剧，肿处较硬，晨僵时间延长，关节逐渐累及肘、肩、膝、髋等大关节，严重者出现关节半脱位和畸形，病人活动受限，生活多难以自理。

现代中药病理证实，本病的基本病理改变是滑膜炎，急性期表现渗出性病变和细胞浸润，滑膜下层小血管扩张，间质水肿，慢性期表现滑膜变厚，形成许多绒毛样突起，突向关节腔内，并浸入关节软骨和软骨下的骨质，关节以外的病变还有类风湿皮下小结和类风湿性脉管炎等，滑膜炎和脉管炎引起关节长期疼痛难忍。

目前治疗类风湿性关节炎药物多以西药为主，常用药为非甾体抗生素药物和肾上腺皮质激素药物，见效快，但停药易复发，又常引起胃肠道不适、肝肾损害等副作用。现有治疗类风湿性关节炎的中药制剂也很多，副作用小，但是疗效不确切，大多只能缓解病情的发展恶化，不能达到根本治愈的目的，致使患者病情反复发作，生活质量下降，给家庭带来极大的不幸，还给社会带来了极大的负担。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物治疗类风湿性关节炎疗效确切，标本兼治。

本发明是通过如下技术方案实现的，一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征是，它由下述重量份的原料药制成：

独活15-20、羌活15-20、白芷10-20、红花10-15、川芎10-20、肉桂15-20、黑附子6-12、伸筋草15-25、乳香6-12、没药10-15、桂枝6-12、白芍6-12、杜仲12-20、牛膝12-20。

优选由下述重量份的原料药制成：

独活18、羌活18、白芷15、红花12、川芎15、肉桂18、黑附子10、伸筋草20、乳香10、没药12、桂枝10、白芍10、杜仲16、牛膝16。

制备方法：

(1)按方中配比准备原料药。(2)将独活、肉桂、川芎重量的各50％混合，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用。(3)将剩余独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加4-8倍药量的水，煎煮1-3小时，第二次加3-6倍药量的水，煎煮0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用。(4)将第(2)步和第(3)步所得细粉混匀，即得本发明产品的有效成分原料药，在该原料药中加入药用辅料制备成各种药剂剂型。

本发明中药剂型优选软胶囊，每粒软胶囊含有上述有效成分原料药0.3±0.01g。

软胶囊服用方法为：温开水送服，每天早、晚各一次，每次3-5粒软胶囊。二十天为一个疗程。

药理作用：

独活：味辛、苦，性微温。归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿，散寒止痛。现代研究认为，独活有抗炎、镇痛及镇静作用，对血小板聚集有抑制作用。

羌活：味辛、苦，性温。归膀胱、肾经。散表寒，祛风湿，利关节，止痛。现代药理研究表明，羌活具有解热、抗炎、镇痛作用。

白芷：味辛，性温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。具有解热镇痛、解痉、抗菌作用。

红花：味辛，性温。活血通经，去瘀止痛。具有抑制血小板凝聚，抑制体外血栓形成等作用。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。

肉桂：辛、甘，大热，归肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经之功效。

黑附子：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。

伸筋草：性温、味苦辛，入肝经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。

乳香：味苦辛，性温。入心、肝、脾经。活血、行气、止痛。

没药：味苦，性平、无毒，入肝、肾经，有活血止痛、消肿生肌、散血去瘀的功效。

桂枝：味辛甘，性温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

白芍：苦酸，凉。入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。

杜仲：味甘微辛、性温，入肝、肾经。具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。

牛膝：味苦、酸，入肝、肾经。具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血)下行、利尿通淋的功效。

类风湿在中医属痹症，中医称其为“顽痹”又称“白虎历节风”，其主要由于劳累、外伤、感染等原因致机体免疫力低下，脏腑功能亏虚，风、寒、湿邪气乘虚侵入机体凝滞关节、经络而致。《圣济总录》卷十中归结其病因为：“历节风者，由血气衰弱，为风寒所侵，血气凝涩，不得流通关节，诸筋无以滋养，真邪相搏，所历之节，悉皆疼痛，故为历节风也。”谓今类风湿性关节炎骨病是中医骨痹，正治之法，补给肾气，养肝柔筋，疏通骨气。治标之法，活血祛痹，疏风止痛。因肾主骨生精、养髓。如肾气不足，不能主骨，养髓便可出现骨质疾病；肝主经络，支配全身韧带及关节运动，如肝阳上亢，肝血不足便可出现筋痛、麻木、屈伸困难等症状；脾主运化，主肌肉，若脾失运化，不能滋养肌肤则可出现肌肉关节组织酸痛萎缩。所以治疗类风湿性关节炎疾病重在调节五脏六腑功能，综合治疗，才能达到根治的目的。

本方依据上述中医理论，方中加入具有散寒、祛风除湿、消肿排脓、通痹止痛作用的独活、羌活、白芷三味中药，用于消除关节湿气、积液、肿胀；方中采用具有活血通经、舒筋活络、消肿生肌作用的红花、川芎、伸筋草、乳香、没药五味中药，用于促进受损关节血液循环，补给关节营养，恢复受损关节功能；方中采用具有补火助阳、通阳化气、温通经脉、养血柔肝作用的肉桂、黑附子、桂枝、白芍四味中药，可以增强体质，使气血旺盛、闭塞的经络畅通；采用具有补肝肾、强筋骨作用的杜仲、牛膝两味中药，用于增强肌体肝肾功能、强壮筋骨，促进受损关节组织的生新。

上述中药配伍科学，各味中药相互作用，使该药物具有很强的祛风除湿、散寒止痛、舒筋活络、消肿生肌、活血益气、养肝补肾的功效，用于治疗类风湿性关节炎疗效确切、治疗彻底。

临床资料：

本临床验证观察从2009年2月至2010年6月，运用本发明中药组合物治疗类风湿性关节炎患者420例，其中男200例，女220例。

1、诊断标准：

①以小关节为主，多为多发性关节肿痛或小关节对称性肿痛(关节症状至少持续6周以上)，晨僵。

②受累关节肿胀压痛，活动功能受限，或畸形，或强直，部分病例可有皮下结节。

③类风湿因子呈阳性，发作期血沉增快。

④重点受累关节的X线摄片可见骨质疏松，或关节间隙变窄，或关节脱位、融合。

对具备上述①②症状的患者，又同时兼有③或④表现者均可诊断为类风湿性关节炎。

2、治疗方法：对症下药，服用方法为每天早、晚各一次，温开水送服，每次3-5粒软胶囊，二十天为一个疗程。

3、疗效标准

①痊愈：主要症状消失，各项检查指标恢复正常。

②有效：主要症状明显改善，血沉改善或者接近正常。

③无效：主要症状无明显改善，血沉无改善。

4、治疗效果：420例类风湿性关节炎患者，经本发明中药组合物三个疗程治疗后，痊愈361例，有效34例，治愈率86％，有效率8％，总有效率为94％。

典型病例

病例1：王某某，女，37岁，2009年2月12日就诊，对称性手指小关节肿痛5年，晨僵，就诊时近端指间关节、掌指关节、腕关节肿胀、压痛，晨僵严重，舌淡红，苔薄白，脉沉弦，诊断为类风湿性关节炎。服用本发明中药软胶囊，早、晚饭后各一次，每次4粒，服用二十天后，病情好转，继续服用本药三十天，早、晚饭后各一次，每次3粒，肿痛消失，一年后随访无复发。

病例2：宋某，男，53岁，2009年7月13日就诊，类风湿性关节炎病史十余年，全身乏力、食欲差，重度贫血、舌红苔白，脉沉细，全身多关节疼痛、僵硬，双手关节严重畸形，不能行走，每天坐轮椅出入，生活不能自理。从未正规治疗过，长期靠非甾体止痛药维持，病情反复发作，并逐年加重，中医诊断为中晚期类风湿性关节炎(活动期)。服用本发明中药软胶囊，早、晚饭后各一次，每次5粒，服用二十天后，病情有所缓解，继续服用本药两个月，早、晚饭后各一次，每次3粒，关节疼痛、僵硬明显缓解，可以独立行走，生活能自理。

具体实施方式

实施例1

本发明的中药组合物由下述重量份的原料药制成：

独活18、羌活18、白芷15、红花12、川芎15、肉桂18、黑附子10、伸筋草20、乳香10、没药12、桂枝10、白芍10、杜仲16、牛膝16。

制备方法：

(1)按方中配比准备原料药。(2)将独活、肉桂、川芎重量的各50％混合，粉碎成细粉，过100目筛，备用。(3)将剩余独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加8倍药量的水，煎煮3小时，第二次加6倍药量的水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用。(4)将第(2)步和第(3)步所得细粉混匀，即得本发明产品的有效成分原料药，在该原料药中加入药用辅料，按照常规技术制备成胶囊剂。

实施例2

本发明的中药组合物由下述重量份的原料药制成：

独活15、羌活15、白芷10、红花10、川芎10、肉桂15、黑附子6、伸筋草15、乳香6、没药10、桂枝6、白芍6、杜仲12、牛膝12。

制备方法：

(1)按方中配比准备原料药。(2)将独活、肉桂、川芎重量的各50％混合，粉碎成细粉，过100目筛，备用。(3)将剩余独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加4倍药量的水，煎煮1小时，第二次加3倍药量的水，煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用。(4)将第(2)步和第(3)步所得细粉混匀，即得本发明产品的有效成分原料药，在该原料药中加入药用辅料，按照常规技术制备成颗粒剂。

实施例3

本发明的中药组合物由下述重量份的原料药制成：

独活20、羌活20、白芷20、红花15、川芎20、肉桂20、黑附子12、伸筋草25、乳香12、没药15、桂枝12、白芍12、杜仲20、牛膝20。

制备方法：

(1)按方中配比准备原料药。(2)将独活、肉桂、川芎重量的各50％混合，粉碎成细粉，过200目筛，备用。(3)将剩余独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加6倍药量的水，煎煮2小时，第二次加5倍药量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛，备用。(4)将第(2)步和第(3)步所得细粉混匀，即得本发明产品的有效成分原料药，在该原料药中加入药用辅料，按照常规技术制备成片剂。

实施例4

本发明的中药组合物由下述重量份的原料药制成：

独活15、羌活15、白芷20、红花15、川芎15、肉桂20、黑附子6、伸筋草15、乳香12、没药12、桂枝6、白芍6、杜仲16、牛膝16。

按实施例1的方法制成胶囊剂。

实施例5

本发明的中药组合物由下述重量份的原料药制成：

独活18、羌活18、白芷10、红花15、川芎20、肉桂15、黑附子6、伸筋草25、乳香10、没药12、桂枝6、白芍12、杜仲20、牛膝20。

按实施例2的方法制成颗粒剂。

Claims (3)

1.一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征是，它由下述重量份的原料药制成：独活15-20、羌活15-20、白芷10-20、红花10-15、川芎10-20、肉桂15-20、黑附子6-12、伸筋草15-25、乳香6-12、没药10-15、桂枝6-12、白芍6-12、杜仲12-20、牛膝12-20；

（1）按上述配比准备原料药；（2）将独活、肉桂、川芎重量的各50%混合，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用；（3）将剩余的独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加4-8倍药量的水，煎煮1-3小时，第二次加3-6倍药量的水，煎煮0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用；（4）将第（2）步和第（3）步所得细粉混匀，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征是，它由下述重量份的原料药制成：独活18、羌活18、白芷15、红花12、川芎15、肉桂18、黑附子10、伸筋草20、乳香10、没药12、桂枝10、白芍10、杜仲16、牛膝16。

3.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，其特征是，包括如下步骤：

（1）按权利要求1的配比准备原料药；（2）将独活、肉桂、川芎重量的各50%混合，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用；（3）将剩余的独活、肉桂、川芎与羌活、白芷、红花、黑附子、伸筋草、乳香、没药、桂枝、白芍、杜仲、牛膝混合，加水煎煮两次，第一次加4-8倍药量的水，煎煮1-3小时，第二次加3-6倍药量的水，煎煮0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，过100-200目筛，备用；（4）将第（2）步和第（3）步所得细粉混匀，即得本产品的有效成分原料药，在该原料药中加入药用辅料制备成各种药剂剂型。