CN101785814B - 口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法，用枸杞子、黄芪、党参、女贞子、续断、骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、当归、制川乌、甘草，加水煎煮，合并煎液，过滤，减压浓缩至稠膏，稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏，过滤，加入蜜糖适量，防腐剂煮沸，过滤，灌封，灭菌。本口服液对骨折恢复期、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出有较好的疗效，临床效果满意，该口服液口感好，服用方便；不会引起皮肤过敏以及其它不良反应；生产工艺简单，成品质量稳定；价格低廉。

Description

口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种具有养血补气，滋补肝肾，壮筋健骨功效。用于治疗骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎等疾病的中药口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法。

背景技术

目前，在治疗骨伤科疾病，特别是用于治疗骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎等的药物市场上，用于口服治疗的中药药物很少。特别是针对性治疗的药物更少，有的用外敷、外贴或外擦。外贴膏药对很多人都会引起皮肤过敏、使皮肤发红瘙痒，甚至使患者整夜难眠，而且往往效果不够好。至于用于治疗骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出等，就更没有对症很好的中成药上市。

发明内容

本发明的目的是提供一种纯中药的、效果好、易于服用，不会引起皮肤过敏和不会引起副作用的口服用补肾健骨治疗药液。特别是要提供一种能够对骨折中后期、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出的患者有满意效果的纯中药口服液和生产方法。

本发明人为了达到上述目的，运用中医、中药基础理论，在选方用药方面进行了深入的研究和实验。结果发现，运用以制何首乌、枸杞子、黄芪、党参为主药，以女贞子、续断、骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、当归、制川乌、甘草等佐药按特定的比例组成的药材制成的制剂可以通过口服而达到养血补气，滋补肝肾，壮筋健骨的功效，能较有效地改善患者的临床体征、症状，从而使患者筋骨坚实强壮，功能恢复快。本发明人正是基于大量的实验数据验证了本发明的有益效果。

本制剂组方原则：制何首乌味苦、甘，涩、温、补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨用于血虚萎黄，腰膝酸软，肢体麻木等；枸杞子甘，平。滋补肝肾，益精明目、用于虚劳精亏，腰膝酸痛，血虚萎黄等；黄芪味甘，性温，补气固表，敛疮生肌。用于表虚自汗，气虚乏力，食少便溏；党参甘，平。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸；女贞子甘，苦，凉。滋补肝肾，明目乌发，用于眩晕耳鸣；须发早白，腰膝酸软等；续断味苦、辛，性微温，补肝肾，强筋骨，续折伤。用于腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤；骨碎补苦，甘。补肾健骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，筋骨折伤；首乌藤甘，平。养血安神，祛风通路，用于失眠多梦，风湿痹痛等；酸枣仁甘，酸，平。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗等。两面针味苦，辛，平。行气止痛，活血化瘀，祛风通路。用于气滞血瘀引起的跌打损伤，风湿痹痛等；当归甘，辛，温。补血活血，调经止痛。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调等。制川乌辛，苦，热。祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹，关节疼痛等；甘草甘，平。补脾益气，清热解毒，缓急止痛，用于脾胃虚弱，倦息乏力，四肢挛急疼痛等。诸药合用，共凑补益气血，续筋接骨，滋补肝肾之功效。

本发明中的口服用补肾健骨治疗药，其中各种原料成分的配比如下：制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份。

优选地，所述口服用补肾健骨治疗药中各种原料成分的配比如下：制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。

本发明还提供了一种口服用补肾健骨治疗药的生产方法，其特征在于该方法包含下述步骤：(1)准备好作为原料的制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份；(2)将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸1.0-3.0小时，第二次0.5-2.5小时，合并煎液、过滤；(3)将其药液减压浓缩至相对密度为1.2-1.5/50℃稠膏；(4)稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达50-70％，第二次使含醇量达60-80％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏30小时以上；(5)将冷藏液过滤，加入蜂蜜适量，防腐剂适量，加水至800-1200ml，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

优选地，所述的口服用补肾健骨治疗药生产方法中，各种原料成分的配比如下：制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。

本发明还提供了所述口服用补肾健骨治疗药液的用途，用于骨折中后期恢复，软组织损伤、手术后恢复、腰腿痛、骨质疏松、以及肝肾亏虚型腰椎间盘突出。

本发明的有益效果如下：

(1)本品具有养血补气，滋补肝肾，壮筋健骨的功效，对各种跌打损伤治疗，特别对骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出的患者具有显著和稳定的疗效；

(2)可以口服，服用方便；

(3)不会引起皮肤过敏以及其它不良反应；

(4)生产工艺简单，成品质量稳定；

(5)价格低廉。

具体实施方式

下面结合一些具体实施例和临床应用例来进一步阐述本发明。

本制剂各药物在《中国药典》的使用范围：制何首乌6-12g、枸杞子6-12g、黄芪9-30g、党参9-30、女贞子6-12g、续断9-15g、骨碎补3-9g、首乌藤9-15g、酸枣仁9-15g、两面针5-10g、当归6-12g、制川乌1.5-3g、甘草1.5-9g.根据中药“七情”关系，处方君臣佐使用药产生协同作用，本制剂的一天用量为：制何首乌3g、枸杞子3g、黄芪3g、党参3g、女贞子3g、续断3g、骨碎补3g、首乌藤3g、酸枣仁3g、两面针3g、当归1.5g、制川乌1.5g、甘草1.5g.从单味药到配伍应用，经过了我院很长时间实践逐步总结出来的，从而确定为最好分量比例，临床应用达到最佳效果。药物的配伍应用是中医用药的主要形式，药物按一定法度加以组合，并确定一定的分量比例，制成适当剂型，也是药物配伍应用的较高形式。

将制何首乌、枸杞子、黄芪、党参、女贞子、续断、骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、当归、制川乌、甘草一起加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次煎液，过滤，将其全部煎液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40/50℃的稠膏；稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达70％，回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。(4)将冷藏液过滤，加入蜂蜜适量，防腐剂适量，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，用口服液灌装机灌封，每支10ml，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，贴签。为方便起见，下文将实施例制得的口服液简称为补肾健骨口服液。

实施例1：

①各种原料成分的配比如下：制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份

②将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸2-2.5小时，第二次1-2小时，合并煎液、过滤。

③将其药液减压浓缩至相对密度为1.2-1.40/50℃稠膏；稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达75％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

④将冷藏液过滤，加入蜜糖适量，防腐剂适量，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

⑤灌封、灭菌之前，稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达75％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

⑥加水煎煮操作分两步进行，第一次2-2.5小时，第二次1-2小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓缩至相对密度为1.2-1.40/50℃的稠膏。

实施例2：

①各种原料成分的配比如下：制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。

②将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸2小时，第二次1.5小时，合并煎液、过滤。

③将其药液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40/50℃稠膏；稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达70％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

④将冷藏液过滤，加入蜜糖适量，防腐剂适量，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

⑤灌封、灭菌之前，稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达70％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

⑥加水煎煮操作分两步进行，第一次2小时，第二次1.5小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓缩至相对密度为1.35-1.40/50℃的稠膏。

实施例3：

①各种原料成分的配比如下：制何首乌80质量份、枸杞子80质量份、黄芪80质量份、党参80质量份、女贞子80质量份、续断80质量份、骨碎补80质量份、首乌藤80质量份、酸枣仁80质量份、两面针80质量份、当归40质量份、制川乌40质量份、甘草40质量份。

②将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸2小时，第二次1小时，合并煎液、过滤。

③将其药液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35/50℃稠膏；稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达60％，第二次使含醇量达70％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

④将冷藏液过滤，加入蜜糖适量，防腐剂适量，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

⑤灌封、灭菌之前，稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达60％，第二次使含醇量达70％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

⑥加水煎煮操作分两步进行，第一次2小时，第二次1小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓缩至相对密度为1.25-1.35/50℃的稠膏。

实施例4：

①各种原料成分的配比如下：制何首乌120质量份、枸杞子120质量份、黄芪120质量份、党参120质量份、女贞子120质量份、续断120质量份、骨碎补120质量份、首乌藤120质量份、酸枣仁120质量份、两面针120质量份、当归60质量份、制川乌60质量份、甘草60质量份。

②将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸2.5小时，第二次2小时，合并煎液、过滤。

③将其药液减压浓缩至相对密度为1.30-1.40(50℃)稠膏；稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达75％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

④将冷藏液过滤，加入蜜糖适量，防腐剂适量，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。。

⑤灌封、灭菌之前，稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达65％，第二次使含醇量达75％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。

⑥加水煎煮操作分两步进行，第一次2.5小时，第二次2小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓缩至相对密度为1.30-1.40/50℃的稠膏。

临床应用例

本发明人所在地市级中西医结合医院(广西玉林市骨科医院)的门诊及住院部2、4、6三个病区，对颈腰腿退行性病变，骨折中后期、的患者100例患者进行了门诊及住院治疗临床观察记录。使用本发明的补肾健骨口服液对100例进行了门诊及住院治疗临床观察记录。

在本组患者100例中，男性70例，女性30例，均为年龄在30-65岁的成年患者。门诊患者为颈腰腿退行性病变，住院患者的病程是骨折中后期、软组织损伤及手术后恢复期的患者。

门诊患者为：颈腰腿疼痛，退行性关节炎，骨质疏松共40例。住院患者为经骨折手术治后60例，临床症状体征大致如下：病例，股骨干骨折为30例，胫腓骨骨折为30例。患者术后较虚弱。

本组100例患者服用本发明的补肾健骨口服液，伤后1周开始服用，每天3次，每次1支，饭后服，连续服用1-2个月。

在治疗期间进行临床观察时按中华人民共和国医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》进行。对症状、体征、实验室检查结果、药物不良反应等均详细记录在案。一直观察至该疗程结束。

门诊病例做好门诊病历记录及相关检查，住院病例入院均作血常规、尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能、心电图检查和X线透视检查。并使用补肾健骨口服液进行治疗。

疗效判断标准：

1.治愈：疼痛、肿胀症状消失，关节活动正常，X光片示骨折完全愈合或骨密度检查正常。

2.好转：疼痛、肿胀症状明显减轻，关节活动近似正常，骨折愈合。

3.未愈：疼痛、肿胀症状无明显减轻，关节障碍无改善。

治疗结果：在全部100例骨折后期患者中，按上述用法用量服用1-2个月，患者疼痛症状消失，骨折部位愈合好，筋骨强壮有力。

从上述的实验结果可以看出，本发明的补肾健骨口服液对骨折中后期、软组织损伤及手术后恢复，腰腿痛，骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出有较好的疗效，临床取得了满意的效果。

Claims (5)

1.一种口服用补肾健骨治疗药液，其特征在于，其中各种原料成分的配比如下：制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份。

2.按照权利要求1所述的口服用补肾健骨治疗药液，其特征在于，其中各种原料成分的配比如下：制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。

3.一种按照权利要求1中所述口服用补肾健骨治疗药液的生产方法，其特征在于该方法包含下述步骤：

(1)准备好作为原料的制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份；

(2)将上述药物，加水煎煮二次，第一次煮沸1.0-3.0小时，第二次0.5-2.5小时，合并煎液、过滤；

(3)将其药液减压浓缩至相对密度为1.2-1.5/50℃稠膏；

(4)稠膏待冷，加乙醇经两次沉淀，第一次使其含醇量达50-70％，第二次使含醇量达60-80％，减压回收乙醇，加蒸馏水适量搅匀后冷藏30小时以上；

(5)将冷藏液滤过，加入蜜糖适量，防腐剂适量，加水至800-1200ml，煮沸，过滤，加蒸馏水至配制量，灌封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

4.按照权利要求3所述的口服用补肾健骨治疗药液生产方法，其特征在于，各种原料成分的配比如下：制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。

5.按照权利要求1所述口服用补肾健骨治疗药液的用途，其特征在于，用于制备骨折中后期恢复、软组织损伤、腰腿痛、骨质疏松药物的应用。