CN104491417B - 一种治疗溃疡性结肠炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成：黄柏10‑20份，秦皮10‑20份，紫草5‑20份，白及5‑20份，生甘草5‑10份。本发明的有益效果是：以天然中草药为原料，对人体无毒副作用，针对溃疡性结肠炎的病因病机特点进行全面治疗，从根本上治疗溃疡性结肠炎，疗效确切、成本低廉，与现有技术相比对溃疡性结肠炎达到了更好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗溃疡性结肠炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术
溃疡性结肠炎是一种结肠慢性非特异性炎性疾病，属于现代医学难治病症。其症状主要表现为早期血性腹泻，排出含有血、脓和黏液的粪便，伴有阵发性结肠痉挛性疼痛，里急后重，排便后可缓解。其他症状依次有腹痛、体重减轻、呕吐等。症状轻者，每日腹泻不足5次。重者5次以上，为水泻或血便，腹痛较重，并伴有发热症状，如不及时治疗，可出现消瘦、贫血、营养障碍、衰弱等。本病见于任何年龄，但20-30岁较多见。传统治疗药物，如人们熟悉的3大类药物：氨基水杨酸类药物(5-ASA)、肾上腺皮质激素(GCS)和免疫抑制剂(IS)应用十分普遍。其他药物(1)抗生素：轻中度UC不必使用抗生素，重度UC常用硝基咪唑、喹诺酮类，无效者适当选择其他肠道抗菌药物，主要目的是控制加杂的肠道感染和脓源性并发症。(2)益生菌：虽在文献中多有提及，但应用依据并不充分，迄今为止仅在UC有效的维持缓解和控制术后袋囊炎中有多中心研究报告。余者并无好处，使用应持谨慎态度。(3)中药：中药和中西结合治疗研究的报道占国内治疗研究80％以上，疗效均称十分满意，临床应用亦甚普遍，常用方剂有白头翁汤、三黄汤、葛根芩连汤、参苓白术散等内服，八味锡类散、冰硼散、白头翁汤等灌肠。以灌肠治疗效果更为肯定，但需更客观科学的临床评估方法和现代的药理研究确定其效果。中药治疗具有效、简、便、廉的优势，值得深入研究。
综上所述，西药毒副作用较大，有的对患者生殖功能产生不良作用，这是现代医学难以克服的缺点。中医采用灌肠治疗虽然有一定的疗效，但使用不便，没有统一、规范的现代制剂，仍然不能达到满意的治疗效果，严重妨碍这一技术推广。
发明内容
为了解决现有技术中存在的上述问题并结合溃疡性结肠炎疾病的特点，本发明人在中医药传统理论的基础上，对用中药治疗溃疡性结肠炎进行了长期的研究和实践，并最终研制出了一种疗效十分显著的治疗溃疡性结肠炎的中药定位制剂。该中药制剂针对溃疡性结肠炎的根本病因病机，结合患者体质特点进行治疗，对溃疡性结肠炎能够起到显著的治疗作用，并且具有毒副作用小、疗效好、成本低、工艺简单、治愈率高等优势。
一方面，本发明提供了一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其由下述重量份的原料药制备而成：黄柏10-50份，秦皮10-50，紫草5-40份，白及5-40份，生甘草5-25份。
优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成：黄柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5-10份。
进一步优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成：黄柏20份，秦皮15，紫草15份，白及10份，生甘草8份；或者
所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成：黄柏15份，秦皮12份，紫草12份，白及8份，生甘草5份。
更优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成：黄柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份。
另一方面，本发明提供了所述中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)按照上述中药组合物的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小时，合并提取液，静置12-24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏(60℃)，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％(v/v)，搅拌，静置12-24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置12-24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥，即得所述中药组合物。
进一步优选地，本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)按照上述中药组合物的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中分别加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，静置24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏(60℃)，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％(v/v)，搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥，即得所述中药组合物。
在本发明一个优选的实施方案中，可以按照本领域常规的制备方法，通过加入药物领域中常见的辅料，例如润滑剂、崩解剂、粘合剂等，将本发明的中药组合物制备成任何一种适合的中药制剂，例如胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。
所述药物领域中常见的辅料包括药物领域在制备上述制剂过程中常规和通用的辅料。
进一步优选地，将本发明的中药组合物制备成胶囊剂。
其中，所述胶囊剂可以由中药制剂领域中任何常规的制备方法制备而成。优选地，所述胶囊剂的制备方法在上述中药组合物的制备方法的基础上还包括如下步骤：
(4)将经步骤(3)中真空干燥后获得的浸膏粉碎后加入糊精，原辅料比例(按重量计)为1∶1，混匀，95％乙醇制软材，过14目筛制粒，60℃真空干燥(使含水量＜5％)，60目筛整粒，装入0号结肠溶胶囊即得所述胶囊剂，其规格例如可以为0.4g/粒。
再一方面，本发明还提供了所述中药制剂的医药用途。临床实验结果表明，本发明的中药制剂治疗溃疡性结肠炎的效果十分明显，且无毒副作用，愈后不易复发，总有效率可达90％以上。
本发明的有益效果：
本发明的中药组合物以黄柏为君药，清湿热、泻火毒；秦皮加强清热解毒之力，紫草加强凉血活血之功，共为臣药；白及辅助止血，为佐药；生甘草清热解毒、调和药性，为使药。上述五味中药组合使用，并且直接作用于结肠病变部位，能够最大程度地发挥药效，标本兼治，共奏清热解毒、凉血活血之功，极大地调节人体自身平衡，减少药物对人体的毒副作用。因此，本发明克服了现有技术中存在的不足，提供了一种安全、有效，工艺简便的用于治疗溃疡性结肠炎的中药制剂。
具体实施方式
通过以下实施方式进一步详细说明本发明的技术方案。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1
一种治疗溃疡性结肠炎的中药胶囊剂，其由下述重量的原料药制备而成：
黄柏12g，秦皮12g，紫草9g，白及9g，生甘草6g。
所述中药胶囊剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照上述原料药的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中分别加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，静置24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏(60℃)，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％(v/v)，搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥；
(4)将经步骤(3)中真空干燥后获得的浸膏粉碎后加入糊精，原辅料比例(按重量计)为1∶1，混匀，95％乙醇制软材，过14目筛制粒，60℃真空干燥(使含水量＜5％)，60目筛整粒，装入0号结肠溶胶囊即得所述胶囊剂，其规格为0.4g/粒。
服用方法为：每日3次，每次4粒，8周为一个疗程。
实施例2
一种治疗溃疡性结肠炎的中药胶囊剂，其由下述重量的原料药制备而成：
黄柏20g，秦皮15g，紫草15g，白及10g，生甘草8g。
所述中药胶囊剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照上述原料药的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中分别加入12、8、6倍量水，提取三次，每次2小时，合并提取液，静置24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏(60℃)，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％(v/v)，搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥；
(4)将经步骤(3)中真空干燥后获得的浸膏粉碎后加入糊精，原辅料比例(按重量计)为1∶1，混匀，95％乙醇制软材，过14目筛制粒，60℃真空干燥(使含水量＜5％)，60目筛整粒，装入0号结肠溶胶囊即得所述胶囊剂，其规格为0.4g/粒。
服用方法为：每日3次，每次4粒，8周为一个疗程。
实施例3
一种治疗溃疡性结肠炎的中药胶囊剂，其由下述重量的原料药制备而成：
黄柏15g，秦皮12g，紫草12g，白及8g，生甘草5g。
所述中药胶囊剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照上述原料药的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中分别加入10、8、5倍量水，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，静置24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏(60℃)，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％(v/v)，搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥；
(4)将经步骤(3)中真空干燥后获得的浸膏粉碎后加入糊精，原辅料比例(按重量计)为1∶1，混匀，95％乙醇制软材，过14目筛制粒，60℃真空干燥(使含水量＜5％)，60目筛整粒，装入0号结肠溶胶囊即得所述胶囊剂，其规格为0.4g/粒。
服用方法为：每日3次，每次4粒，8周为一个疗程。
实施例4本发明中药制剂治疗溃疡性结肠炎的临床效果实验
1、病例诊断标准：
诊断标准参照中华医学会消化病学分会2000年成都全国炎症性肠病学术研讨会《对炎症性肠病诊断治疗规范的建议》(参见参考文献[1])制定，本试验均以纤维结肠镜检查诊断的患者作为选择对象。
被诊断为溃疡性结肠炎的病例表现出以下临床症状：
主症：腹泻、黏液脓血便、腹痛、舌苔黄腻；次症：里急后重，肛门灼热，发热、食少纳呆，口干口苦，大便秽臭、脉滑数。
2、治疗方法：
患者服用本发明上述实施例1制备得到的中药胶囊剂，每日3次，每次4粒，8周为1个疗程。共服用1个疗程。
3、疗效标准：
(1)综合疗效：判定标准参照参考文献[1]。
1)完全缓解：临床症状消失，肠镜检查黏膜大致正常；
2)有效：临床症状基本消失，肠镜复查黏膜轻度炎症或部分假息肉形成；
3)无效：临床症状、肠镜检查无改善。
(2)肠镜下评估病变改善情况：病变改善标准参照参考文献[2]：
1)显效：a.肠镜复查黏膜病变恢复正常，或溃疡病灶已形成瘢痕；b.肠镜复查黏膜病变恢复程度达2级以上。
2)有效：肠镜复查黏膜病变恢复程度达1级以上。
3)无效：肠镜复查黏膜病变改善未达到以上标准，甚至加重者。
4、治疗结果：
诊断符合上述“病例诊断标准”的病例共63例，采用本发明实施例1制备得到的中药胶囊剂治疗8周后，治疗结果具体如下：
综合疗效：完全缓解38人，完全缓解率为61.90％，有效20人，有效率为31.75％，总有效率为93.65％；
肠镜下病变改善情况：肠镜下病变改善显效30人，显效率为47.62％，有效28人，有效率为44.44％，总有效率为92.06％。
实施例5本发明中药制剂治疗溃疡性结肠炎患者的典型病例
1、李某，女，40岁，军队职工，2003年经医院确诊为溃疡性结肠炎，给予本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药5天后，便血基本消失，维持治疗共4周，无不适主诉。不定期随访，10年病情未见复发。
2、彭某，女，47岁，武汉人。2007年结肠镜诊断：横结肠、乙状结肠溃疡性结肠炎。2009年11月开始服用本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药3天后，便血基本消失，维持治疗共8周。溃疡性结肠炎的症状全部消失，恢复健康。定期随访，4年病情未复发。
3、姜某，男，23岁，辽宁营口人。2007年结肠镜诊断：乙状结肠、直肠溃疡性结肠炎。症见腹泻，每日5-6次，伴有腹痛、里急后重，消瘦，食欲不振。服用本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药10天后，腹泻减少至每日2-3次，食欲改善，维持治疗共8周，上述不适症状全部消失，结肠镜检查未见异常，体重增加2公斤。定期随访，3年病情未复发。
4、张某，女，17岁，北京学生。2013年7月确诊为溃疡性直肠炎，给予本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药3天后，便血明显减少，一周基本消失，维持治疗共4周，无腹痛、腹泻等不适症状。定期随访，至2014年10月病情未复发。
5、季某，男，48岁，山西平遥人。2008年结肠镜诊断：乙状结肠、直肠溃疡性结肠炎。症见大便粘液带血，腹痛，每日大便3-5次。服用本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药5天后，便血基本消失，维持治疗共8周，大便粘液消失，无腹痛等不适。定期随访，至2014年10月病情未复发。
6、代某，女，46岁，军人干部。2001年结肠镜诊断：溃疡性结肠炎。服用本发明实施例1制备的胶囊，每日3次，每次4粒，口服。用药5天后，便血基本消失，维持治疗共4周，无不适主诉，结肠镜检查未见异常。定期随访，至2014年10月病情未复发。
由此可见，本发明的中药制剂治疗溃疡性结肠炎的疗效显著，总有效率可达93％以上，且无毒副作用，使用方法简单，极大的提高了患者的依从性。
参考文献：
1、中华医学会消化病学分会.对炎症性肠病诊断治疗规范的建议【J】.中华消化杂志，2001，21(4)：236-239.
2、郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)【M】.北京：中国医药科技出版社，2002：129-134.
Claims (6)
1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物由下述药物按照重量份数制备而成：黄柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份；所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照上述中药组合物的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小时，合并提取液，静置12-24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为60℃下1.08-1.12的清膏，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％，搅拌，静置12-24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置12-24小时,取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥，即得所述中药组合物。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照上述中药组合物的重量配比称取原料药黄柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均匀后得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中分别加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，静置24小时，除去沉淀，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为60℃下1.08-1.12的清膏，放冷；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入95％乙醇，使含醇量达到50％，搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液中继续搅拌加入95％乙醇使含醇量达到70％，静置24小时,取上清液，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至稠浸膏，真空干燥，即得所述中药组合物。
3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，加入药学上常规的辅料将所述中药组合物制备成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。
4.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，加入药学上常规的辅料将所述中药组合物制备成胶囊剂。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法还包括如下步骤：
(4)将经步骤(3)中真空干燥后获得的浸膏粉碎后加入糊精，原辅料比例按重量计为1:1，混匀，95％乙醇制软材，过14目筛制粒，60℃真空干燥，使含水量<5％，60目筛整粒，装入0号结肠溶胶囊即得。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂的规格为0.4g/粒。
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