CN104436128A - 一种感冒疏风分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了 一种感冒疏风分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明具有 辛温解表，宣肺和中。用于风寒感冒，发热咳嗽，头痛怕冷，鼻流清涕，骨节酸痛，四肢疲倦 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

Description

一种感冒疏风分散片及其制备方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种感冒疏风分散片及其制备方法。
背景技术
风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。风热感冒多见于夏秋季，外感风热所致。中医认为，风热感冒是感受风热之邪所致的表证。
中药特有的功能，就是调节免疫功能，这是一般抗感冒西药没有的功能。中医认为治病必须扶正祛邪，要标本兼治，就是通过增强机体抵抗力，以达到恢复健康的目的。西药治疗感冒侧重于病原疗法，希望消灭细菌、病毒而达到治疗目的，但由于西药抑制病毒作用并不理想，所以目前只能是对症处理，控制其主要症状，也就是平常讲的“治标不治本”。这还容易造成对抗生素的滥用，发生各种副作用。
从安全性来讲，治疗感冒的中药是很安全的，当然也不能说无毒，凡是药物都有毒。但比较起来，西药的毒副作用反应比中药要严重得多，而治疗感冒、流感的中药绝大部分都是一般的常用药，毒性非常小。第三是中药治疗感冒费用比西药要便宜得多，而且疗效稳定。西药治疗感冒常有反跳现象，如高烧用解热药退下去后又会升高。而中药则很少出现这种现象，疗效稳定而持久，没有反跳。所以中药治疗感冒的特点可以总结为安全有效。
目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细粉（80目以上），混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125～180μm，不利于有效成分的充分吸收，并且具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种辛温解表，宣肺和中的一种感冒疏风分散片及其制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种感冒疏风分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻黄40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫苏叶40-60份，防风70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大枣70-80份，生姜40-60份，独活40-60份。
所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄50份，苦杏仁75份，桂枝75份，酒炙白芍125份，紫苏叶50份，防风75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大枣75份，生姜50份，独活50份。
所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。
所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫苏叶，防风，桔梗，炒谷芽，甘草，大枣，生姜，独活原料，洗净并除杂；
步骤2：提取：将上述中药，苦杏仁榨去油，取渣，备用；麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、独活六味用水蒸气蒸馏法提取挥发油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大枣与上述药渣加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小时后加入，第一次煎煮1.5小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤除滤渣和杂质，将滤液在60℃时，减压浓缩至相对密度1.18～1.22的清膏，然后利用喷雾干燥得清膏粉，得提取物；
步骤3、制剂：
a、                 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；
b、                 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机混合60分钟，充分混合，备用；
c、                  将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥；设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-75℃；
d、                 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目；
e、                 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，喷入挥发油，密闭4小时以上，备用；
f、                 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在4.0~7.0k份/cm 2 之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片；
步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
在上述药物中：麻黄发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。多用于风寒表实证，胸闷喘咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿及虚人风寒感冒。蜜麻黄绒作用更为缓和，适于表证已解而喘咳未愈的老人、幼儿及体虚患者。苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘、胸满痰多、血虚津枯、肠燥便秘。桂枝发汗解肌，温经通脉。治风寒表证，肩背肢节酸疼，胸痹痰饮，经闭癥瘕。酒炙白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。紫苏叶芳香升散，具有散寒解表，宣肺止咳，理气和中，安胎，解毒；主治外感风寒，恶寒发热，头痛无汗，咳嗽气喘，脘腹胀闷，呕恶腹泻，咽中梗阻，妊娠恶阻，胎动不安，食鱼蟹中毒，痈疮蛇毒辣。防风发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。炒谷芽健脾开胃，和中消食。治宿食不化，胀满，泄泻，不思饮食。甘草和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫;生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。大枣补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。生姜解表散寒，温中止呕，温肺止咳，解毒。主治风寒感冒，脾胃寒症，胃寒呕吐，肺寒咳嗽，解鱼蟹毒。独活祛风，胜湿，散寒，止痛。治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。
本发明的有益效果：本发明具有辛温解表，宣肺和中。用于风寒感冒，发热咳嗽，头痛怕冷，鼻流清涕，骨节酸痛，四肢疲倦的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组使用感冒疏风丸，每组选择门诊病人164例，其中男88例，女76例，最大年龄60岁，最小年龄20岁，每天使用两次，7天为一个疗程，临床表现为风寒感冒，发热咳嗽，头痛，流涕，骨节酸痛，表一为服用一个疗程后的对照数据：
表1服用前后两组疗程比较(单位:人)
治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。
本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
具体实施方式：
实施例1
一种感冒疏风分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻黄40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫苏叶40-60份，防风70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大枣70-80份，生姜40-60份，独活40-60份。
所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄50份，苦杏仁75份，桂枝75份，酒炙白芍125份，紫苏叶50份，防风75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大枣75份，生姜50份，独活50份。
所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。
所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫苏叶，防风，桔梗，炒谷芽，甘草，大枣，生姜，独活原料，洗净并除杂；
步骤2：提取：将上述中药，苦杏仁榨去油，取渣，备用；麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、独活六味用水蒸气蒸馏法提取挥发油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大枣与上述药渣加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小时后加入，第一次煎煮1.5小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤除滤渣和杂质，将滤液在60℃时，减压浓缩至相对密度1.18～1.22的清膏，然后利用喷雾干燥得清膏粉，得提取物；
步骤3、制剂：
a、                 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；
b、                 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机混合60分钟，充分混合，备用；
c、                  将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥；设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-75℃；
d、                 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目；
e、                 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，喷入挥发油，密闭4小时以上，备用；
f、                 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在4.0~7.0k份/cm 2 之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片；
步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

Claims (6)

1.一种感冒疏风分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻黄40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫苏叶40-60份，防风70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大枣70-80份，生姜40-60份，独活40-60份。
2.根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄50份，苦杏仁75份，桂枝75份，酒炙白芍125份，紫苏叶50份，防风75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大枣75份，生姜50份，独活50份。
3.根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。
4.根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
5.根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6.根据权利要求1-5所述的一种感冒疏风分散片的制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫苏叶，防风，桔梗，炒谷芽，甘草，大枣，生姜，独活原料，洗净并除杂；
步骤2：提取：将上述中药，苦杏仁榨去油，取渣，备用；麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、独活六味用水蒸气蒸馏法提取挥发油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大枣与上述药渣加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小时后加入，第一次煎煮1.5小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤除滤渣和杂质，将滤液在60℃时，减压浓缩至相对密度1.18～1.22的清膏，然后利用喷雾干燥得清膏粉，得提取物；
步骤3、制剂：
将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；
按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机混合60分钟，充分混合，备用；
将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥；设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-75℃；
采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目；
制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，喷入挥发油，密闭4小时以上，备用；
将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在4.0~7.0k份/cm2之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片；
步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
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CN101647997A (zh) * 2009-09-30 2010-02-17 吉林龙鑫药业有限公司 感冒疏风胶囊及其制备方法和质量控制方法
CN101766800A (zh) * 2010-01-26 2010-07-07 昆明中药厂有限公司 感冒疏风丸的质量检测方法
KR20140106198A (ko) * 2013-02-26 2014-09-03 (주)휴럼 귤나무속 열매 발효물을 유효성분으로 포함하는 항바이러스용 조성물

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