CN104383250A - 一种化橘红止咳分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种 化 橘红止咳分散片及其制备方法，由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物5～50％、填充剂10～70％、内加崩解剂10～50％、外加崩解剂5～10％、矫味剂0.1～10％、粘合剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；中药提取物中原料为： 化橘红、陈皮、法半夏、茯苓、款冬花、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、石膏、苦杏仁、紫苏子。 本发明具有清肺、止咳、化痰的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。

Description

一种化橘红止咳分散片及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种化橘红止咳分散片及其制备方法。

背景技术

咳嗽是一种呼吸道常见的突发性症状，咳嗽由气管、支气管粘膜或胸膜受炎症、异物、物理或化学性刺激引起，咳嗽时先是声门关闭，呼吸肌收缩，肺内压升高，然后声门张开，肺内空气喷射而出。通常伴随着声音。咳嗽具有清除呼吸道异物和分泌物的保护性作用。咳嗽病因很多，必须及时查明，方能根治。如果咳嗽不停，由急性转为慢性，常常给患者带来更大的痛苦，如胸闷、咽痒、喘气等。很多人认为咳嗽不用治疗，扛一扛就过去了。其实，如果在咳嗽发生的起始得不到及时有效的治疗，很容易使咳嗽频繁发作，导致咽喉疼痛、声音嘶哑、胸痛等。

目前市场上存在着各种各样的止咳药物，但是大多数药物为普通片剂、胶囊剂等固体制剂，并且其疗效较为一般。分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型，分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂、胶囊剂等，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。它具有制备简单、服用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

发明内容

本发明的目的是提供一种止咳平喘、清热化痰、养肺润肺的化橘红止咳分散片及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种化橘红止咳分散片，由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物5～50％、填充剂10～70％、内加崩解剂10～50％、外加崩解剂5～10％、矫味剂0.1～10％、粘合剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；所述的中药提取物中原料的优选重量份数配比为：化橘红60-70份、陈皮40-50份、法半夏30-40份、茯苓40-50份、款冬花20-30份、甘草20-30份、瓜蒌皮40-50份、紫菀30-40份、麦冬40-50份、知母20-30份、桔梗30-40份、地黄40-50份、石膏40-50份、苦杏仁40-50份、紫苏子30-40份。

所述的一种化橘红止咳分散片，所述的中药提取物中原料的最佳重量份数配比为：化橘红66份、陈皮44份、法半夏33份、茯苓44份、款冬花22份、甘草22份、瓜蒌皮44份、紫菀33份、麦冬44份、知母22份、桔梗33份、地黄44份、石膏44份、苦杏仁44份、紫苏子33份。

所述的一种化橘红止咳分散片，按重量份数配比，中药提取物5～50份、填充剂10～70份、内加崩解剂10～50份、外加崩解剂5～10份、矫味剂0.1～10份、粘合剂0.1～20份、润滑剂0.05～5份、助流剂0.1～20份。

所述的一种化橘红止咳分散片，按最佳重量份数配比，中药提取物39份、填充剂27份、内加崩解剂14份、外加崩解剂6份、矫味剂6份、粘合剂5份、润滑剂4份、助流剂3份。

所述的一种化橘红止咳分散片，所述的填充剂为可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、氯化钠、硫酸钙、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或其中的一种或几种的混合；所述的矫味剂为阿斯帕坦、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的粘合剂为聚维酮k30、羟丙甲纤维素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。

所述的一种化橘红止咳分散片，其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按质量份数配比，选取优质的化橘红、陈皮、法半夏、茯苓、款冬花、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、石膏、苦杏仁、紫苏子等原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：将石膏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次1 小时，固液分离，得到滤液、药渣，将化橘红、陈皮、款冬花、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液250ml，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，得滤液、药渣，将法半夏、茯苓、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、紫苏子粉碎成粗粉与得到的两种药渣混合均匀，采用渗漉法，浸渍24小时后渗漉，收集漉液2700ml，与之前得到的两种滤液合并，减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并，浓缩，使其在50℃的温度条件下，相对密度1.06，减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：将提取物粉碎成细粉，加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入粘合剂，采用流化床制粒技术制粒，得到整粒，高温干燥，采用紫外线灭菌，将整粒、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂混合均匀，压片，得到一种化橘红止咳分散片。

在药物中：化橘红，化痰理气，清肺止咳，健脾消食，用于胸中痰滞，咳嗽气喘，饮食积滞，呕吐呃逆等症，陈皮，理气健脾，燥湿化痰，用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多，法半夏，燥湿化痰，用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，茯苓，渗湿利水，健脾和胃，宁心安神，主治：小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕吐，脾虚食少，泄泻，心悸不安，失眠健忘，遗精白浊，款冬花，润肺下气，化痰止嗽，治咳逆喘息，喉痹，甘草，清热解毒、祛痰止咳，瓜蒌皮，润肺化痰，利气宽胸，治痰热咳嗽，咽痛，胸痛，吐血，衄血，消渴，便秘，痈疮肿毒，紫菀，温肺，下气，消痰，止咳，治风寒咳嗽气喘，虚劳咳吐脓血，喉痹，小便不利，麦冬，养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘，知母，滋阴降火、润燥滑肠、利大小便，主治：温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊，桔梗，宣肺，利咽，祛痰，排脓，用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，地黄，滋阴补肾、养血补血、凉血，石膏，清热泻火，除烦止渴，苦杏仁，降气、止咳、平喘，润肠通便，用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘，紫苏子，降气消痰、止咳平喘、润肠。

本发明的有益效果：本发明的一种止咳橘红分散片，具有清肺、止咳、化痰的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，与口服液相比，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用止咳口服液，每天使用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人110例，其中男40例，女70例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，7天为一个疗程，临床表现为咳嗽气喘、痰热咳嗽、咽痛、高热烦渴、胸闷不畅、虚劳咳嗽、音哑，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。

本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。

具体实施方式

实施例1

一种化橘红止咳分散片，由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物5～50％、填充剂10～70％、内加崩解剂10～50％、外加崩解剂5～10％、矫味剂0.1～10％、粘合剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；所述的中药提取物中原料的优选重量份数配比为：化橘红60-70份、陈皮40-50份、法半夏30-40份、茯苓40-50份、款冬花20-30份、甘草20-30份、瓜蒌皮40-50份、紫菀30-40份、麦冬40-50份、知母20-30份、桔梗30-40份、地黄40-50份、石膏40-50份、苦杏仁40-50份、紫苏子30-40份。

实施例2

一种化橘红止咳分散片，所述的中药提取物中原料的最佳重量份数配比为：化橘红66份、陈皮44份、法半夏33份、茯苓44份、款冬花22份、甘草22份、瓜蒌皮44份、紫菀33份、麦冬44份、知母22份、桔梗33份、地黄44份、石膏44份、苦杏仁44份、紫苏子33份。

实施例3

一种化橘红止咳分散片，按重量份数配比，中药提取物5～50份、填充剂10～70份、内加崩解剂10～50份、外加崩解剂5～10份、矫味剂0.1～10份、粘合剂0.1～20份、润滑剂0.05～5份、助流剂0.1～20份。

实施例4

一种化橘红止咳分散片，按最佳重量份数配比，中药提取物39份、填充剂27份、内加崩解剂14份、外加崩解剂6份、矫味剂6份、粘合剂5份、润滑剂4份、助流剂3份。

实施例5

一种化橘红止咳分散片，所述的填充剂为可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、氯化钠、硫酸钙、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或其中的一种或几种的混合；所述的矫味剂为阿斯帕坦、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的粘合剂为聚维酮k30、羟丙甲纤维素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。

实施例6

一种化橘红止咳分散片，其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按质量份数配比，选取优质的化橘红、陈皮、法半夏、茯苓、款冬花、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、石膏、苦杏仁、紫苏子等原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：将石膏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次1 小时，固液分离，得到滤液、药渣，将化橘红、陈皮、款冬花、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液250ml，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，得滤液、药渣，将法半夏、茯苓、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、紫苏子粉碎成粗粉与得到的两种药渣混合均匀，采用渗漉法，浸渍24小时后渗漉，收集漉液2700ml，与之前得到的两种滤液合并，减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并，浓缩，使其在50℃的温度条件下，相对密度1.06，减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：将提取物粉碎成细粉，加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入粘合剂，采用流化床制粒技术制粒，得到整粒，高温干燥，采用紫外线灭菌，将整粒、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂混合均匀，压片，得到一种化橘红止咳分散片。

Claims (6)

1.一种化橘红止咳分散片，其特征在于：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物5～50％、填充剂10～70％、内加崩解剂10～50％、外加崩解剂5～10％、矫味剂0.1～10％、粘合剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；所述的中药提取物中原料的优选重量份数配比为：化橘红60-70份、陈皮40-50份、法半夏30-40份、茯苓40-50份、款冬花20-30份、甘草20-30份、瓜蒌皮40-50份、紫菀30-40份、麦冬40-50份、知母20-30份、桔梗30-40份、地黄40-50份、石膏40-50份、苦杏仁40-50份、紫苏子30-40份。

2.根据权利要求1所述的一种化橘红止咳分散片，其特征在于：所述的中药提取物中原料的最佳重量份数配比为：化橘红66份、陈皮44份、法半夏33份、茯苓44份、款冬花22份、甘草22份、瓜蒌皮44份、紫菀33份、麦冬44份、知母22份、桔梗33份、地黄44份、石膏44份、苦杏仁44份、紫苏子33份。

3.根据权利要求1所述的一种化橘红止咳分散片，其特征在于：按重量份数，中药提取物5～50份、填充剂10～70份、内加崩解剂10～50份、外加崩解剂5～10份、矫味剂0.1～10份、粘合剂0.1～20份、润滑剂0.05～5份、助流剂0.1～20份。

4.根据权利要求1所述的一种化橘红止咳分散片，其特征在于：按最佳重量份数配比，中药提取物39份、填充剂27份、内加崩解剂14份、外加崩解剂6份、矫味剂6份、粘合剂5份、润滑剂4份、助流剂3份。

5.根据权利要求1所述的一种化橘红止咳分散片，其特征在于：所述的填充剂为可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、氯化钠、硫酸钙、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或其中的一种或几种的混合；所述的矫味剂为阿斯帕坦、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的粘合剂为聚维酮k30、羟丙甲纤维素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。

6.根据权利要求1-5所述的一种化橘红止咳分散片，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按质量份数配比，选取优质的化橘红、陈皮、法半夏、茯苓、款冬花、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、石膏、苦杏仁、紫苏子等原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：将石膏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次1 小时，固液分离，得到滤液、药渣，将化橘红、陈皮、款冬花、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液250ml，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，得滤液、药渣，将法半夏、茯苓、甘草、瓜蒌皮、紫菀、麦冬、知母、桔梗、地黄、紫苏子粉碎成粗粉与得到的两种药渣混合均匀，采用渗漉法，浸渍24小时后渗漉，收集漉液2700ml，与之前得到的两种滤液合并，减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并，浓缩，使其在50℃的温度条件下，相对密度1.06，减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：将提取物粉碎成细粉，加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入粘合剂，采用流化床制粒技术制粒，得到整粒，高温干燥，采用紫外线灭菌，将整粒、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂混合均匀，压片，得到一种化橘红止咳分散片。