CN104382950B - 一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂不易裂片,可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题,制得的螺旋藻保健品片剂成型率高,外观无白色斑点,产品质量符合要求;本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高,压片工艺对其有效成分含量影响小。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。
背景技术
螺旋藻(学名:Spirulina platensis Geitl.)是一类低等生物,原核生物,由单细胞或多细胞组成的丝状体,体长200-500μm,宽5-10μm,圆柱形,呈疏松或紧密的有规则的螺旋形弯曲。螺旋藻富含蛋白质(60%),主要由异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸等组成。此外,还含脂肪、碳水化合物、叶绿素、类胡萝卜素、藻青素、维生素A、B1、B2、B6、B12、E、烟酸、肌酸,γ-亚麻酸,泛酸钙、叶酸及钙、铁、锌、镁等。其主要保健功效包括:降低胆固醇,调节血糖,增强免疫力,保护肠胃,治疗贫血症,具有减轻癌症放疗、化疗的毒副反应。
螺旋藻之所以具有上述保健功效,是由于:螺旋藻里的Y-亚麻酸可以降低人体所含的胆固醇,从而可以有效降低高血压和预防心脏病减低胆固醇;螺旋藻是碱性食品,能给人体补充营养又可改变酸性体质,调整新陈代谢活动,与琼珍灵芝搭配食用,可以调节血糖,对糖尿病病情的稳定有显著效果;螺旋藻内所含有的天然藻蓝蛋白,可以增强人体细胞的免疫功能,从而提高人体的免疫能力和抗病能力;螺旋藻内含有很高的植物性蛋白质以及丰富的叶绿素、β-胡萝卜素等,这些营养物质对胃酸中和及胃肠道粘膜修复、再生和正常分泌功能极为有效,可有效保护肠胃;另外,螺旋藻含有极为丰富的铁质和叶绿素,这些营养元素可以有效改善人体贫血的状况。随着人们自主保健意识的不断增强,螺旋藻保健品越来越受到消费者的喜爱和追求。
由于螺旋藻粉本身具有不愉悦的口感以及粘黏性,服用起来不方便。为了方便消费者更好地服用螺旋藻,大部分企业将螺旋藻粉制成片剂作为产品销售。然而,目前现有的螺旋藻片剂由于粘合性不足,易造成裂片,严重影响了产品的质量。因此,提供一种不易裂片的螺旋藻片剂具有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此,本发明提供了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物中高取代羟丙纤维素的选择可彻底解决了螺旋藻片剂易裂片的问题;预混工艺中高取代羟丙纤维素与螺旋藻以特定配比1:4进行预混,从而可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题,制得的螺旋藻保健品片剂成型率高,外观无白色斑点,产品质量符合要求;本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高;压片工艺对其有效成分含量影响小。
为了实现上述发明目的,本发明提供以下技术方案:
本发明提供了一种螺旋藻组合物,包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。
本发明针对普通螺旋藻片剂易裂片的缺点,通过将螺旋藻与高取代羟丙纤维素组合,发现高取代羟丙纤维素的粘合性好,从而解决了螺旋藻片剂易裂片的技术问题。另外,高取代羟丙纤维素与螺旋藻的相容性高。
作为优选,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(500~1000):(10~100)。
优选地,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(900~950):(30~50)。
本发明还提供了该螺旋藻组合物的制备方法,包括如下步骤:
取高取代羟丙纤维素和4~7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合,过筛,获得预混料;
取预混料与余量螺旋藻混合,即得。
在本发明中,高取代羟丙纤维素本身的形状为白色絮状,具有热塑性,稍微的碰撞、摩擦都会使高取代羟丙纤维素很快形成结团,而螺旋藻为绿色,致使螺旋藻片剂产品表面出现大面积的、数量较多的白色斑点,不符合螺旋藻片剂质量标准中外观规定“片芯呈绿色剂,无肉眼可见杂质”,严重影响了产品的质量。本发明发现通过先将配方量的高取代羟丙纤维素与部分螺旋藻以1:4的质量比进行预混,然后将获得的预混料与余量的螺旋藻混合,从而可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题,制得的螺旋藻保健品片剂成型率高,外观无白色斑点,产品质量符合要求。
作为优选,预混料中高取代羟丙纤维素与高取代羟丙纤维素的质量比为1:4。
本发明还提供了一种螺旋藻保健品,包括本发明提供的螺旋藻组合物和药学上可接受的辅料;该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素;作为优选,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(500~1000):(10~100);优选地,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(900~950):(30~50);该螺旋藻组合物的制备方法包括步骤:取高取代羟丙纤维素和4~7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合,获得预混料;取预混料与余量螺旋藻混合,即得。
在本发明提供的一些实施例中,药学上可接受的辅料为润滑剂。但本发明并非局限于此,本领域技术人员认为可行的辅料均在本发明的保护范围之内,本发明在此不做限定。
在本发明提供的一些实施例中,润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸中的一种或两种以上的混合物。
作为优选,润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅的混合物。
在本发明提供的一些实施例中,螺旋藻保健品的剂型为片剂。
作为优选,片剂还包括包衣材料。
本发明还提供了该螺旋藻保健品的制备方法,取螺旋藻组合物和药学上可接受的辅料混合,压片,即得;该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素;作为优选,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(500~1000):(10~100);优选地,螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为(900~950):(30~50);该螺旋藻组合物的制备方法包括步骤:取高取代羟丙纤维素和4~7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合,获得预混料;取预混料与余量螺旋藻混合,即得。
本发明提供了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。本发明提供的螺旋藻组合物至少具有如下优势之一:
本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂不易裂片,裂片率为0%,而市售的普通螺旋藻保健品片剂的裂片率高达5%,严重的整批出现裂片,可见,本发明中高取代羟丙纤维素的选择可彻底解决了螺旋藻片剂易裂片的问题;
在本发明中,通过先将配方量的高取代羟丙纤维素与部分螺旋藻以1:(4~7)的质量比进行预混,然后将获得的预混料与余量的螺旋藻混合,从而可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题,制得的螺旋藻保健品片剂成型率高,外观无白色斑点,产品质量符合要求;
本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高;
对于本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂,压片工艺对其有效成分含量影响小。
具体实施方式
本发明公开了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂,本领域技术人员可以借鉴本文内容,适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是,所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的,它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述,相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合,来实现和应用本发明技术。
本发明提供的螺旋藻组合物及其制备方法、制剂中所用原料药或辅料均可由市场购得。
下面结合实施例,进一步阐述本发明:
实施例1原辅料相容性试验
螺旋藻保健品片剂的配方如表1所示。
表1螺旋藻保健品片剂的配方
上述配方1至配方4的螺旋藻保健品片剂制备工艺为:取配方量的粘合剂,和4倍于粘合剂配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与润滑剂混合,压片,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测。品质检测的结果见表2。
表2螺旋藻保健品片剂的品质检测结果
由表2的试验结果可以看出,配方1~4中营养成分含量相近,其中配方1的片剂的脆碎度和硬度符合标准,裂片率为0%;配方2~4的脆碎度和硬度均不符合标准,裂片率为30%~40%。可见,辅料的不同对片剂的营养成分含量没有影响,但对片剂本身的质量影响很大。结果显示,使用高取代羟丙纤维素的配方1,无裂片,硬度也符合质量标准,但使用另外3种辅料(羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素),片剂易裂片,且硬度低,不能进行包衣操作,包衣过程裂片更严重,片面磨损严重。结果表明选用高取代羟丙纤维素作为粘合剂,可解决螺旋藻片剂易裂片及硬度低的问题。
实施例2制备工艺对比试验
螺旋藻保健品片剂的配方与实施例1配方1相同。其中,制备工艺1与实施例1完全一致;制备工艺2~7中,除预混料中粘合剂与螺旋藻粉的配比不同外,其它工艺步骤和参数与实施例1一致;制备工艺8中无预混的步骤,即:直接将配方量的螺旋藻粉与粘合剂混合,再与润滑剂混合,压片。不同制备工艺的预混料中粘合剂与螺旋藻粉的配比见表3。
表3不同制备工艺的预混料中粘合剂与螺旋藻粉的配比
制备工艺 | 粘合剂与螺旋藻粉的配比 |
制备工艺1 | 1:4 |
制备工艺2 | 1:1 |
制备工艺3 | 1:2 |
制备工艺4 | 1:3 |
制备工艺5 | 1:5 |
制备工艺6 | 1:6 |
制备工艺7 | 1:7 |
制备工艺8 | 1:0(无预混的操作) |
取上述不同制备工艺制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测。品质检测的结果见表4。
表4螺旋藻保健品片剂的品质检测结果
由表4的试验结果可知,采用制备工艺8(未进行预混处理)制备片剂时,总混后高取代羟丙纤维素会重新结团,压片后在片面形成很大白斑,不符合成品质量标准。
采用制备工艺2~4(粘合剂与螺旋藻粉的配比分别为1:1、1:2、1:3)高取代羟丙纤维素分散得不彻底,总混后会有较大或轻微结团,压片质量也不符合成品质量标准。
采用制备工艺1、5~7可以很好的解决高取代羟丙纤维素结团的问题,其中制备工艺1可以减轻工作强度,提高生产效率。
实施例3螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表5所示。
表5螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测。同时以市售的普通螺旋藻片剂作为对照。
市售的普通螺旋藻片剂的配方为:螺旋藻粉928.52kg、二氧化硅16.70kg、硬脂酸镁10.02kg、透明薄膜包衣粉6.68kg。其制备方法为:取配方量的螺旋藻粉、二氧化硅和硬脂酸镁混合,经压片、包衣,即得。
品质检测的结果见表6。
表6螺旋藻保健品片剂的品质检测结果
由表6可知,市售的普通螺旋藻片常出现裂片,裂片比例一般在5%左右,严重的整批会出现裂片,硬度也相对低下,边缘磕边较多,外观受到一定影响。按本实施例的配方及制备方法得到的螺旋藻咀嚼片,可有效解决了上述问题。
实施例4螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表7所示。
表7螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测,品质检测结果与实施例3的结果相近,表明本实施例制得的螺旋藻保健品片剂无白斑,片剂外观质量完全符合质量要求,且流动性好,指标成分含量均一性好。
实施例5螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表8所示。
表8螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测,品质检测结果与实施例3的结果相近,表明本实施例制得的螺旋藻保健品片剂无白斑,片剂外观质量完全符合质量要求,且流动性好,指标成分含量均一性好。
实施例6螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表9所示。
表9螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测,品质检测结果与实施例3的结果相近,表明本实施例制得的螺旋藻保健品片剂无白斑,片剂外观质量完全符合质量要求,且流动性好,指标成分含量均一性好。
实施例7螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表10所示。
表10螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测,品质检测结果与实施例3的结果相近,表明本实施例制得的螺旋藻保健品片剂无白斑,片剂外观质量完全符合质量要求,且流动性好,指标成分含量均一性好。
实施例8螺旋藻保健品片剂的制备
螺旋藻保健品片剂的配方如表11所示。
表11螺旋藻保健品片剂的配方
取配方量的高取代羟丙纤维素和4倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻粉混合,过筛(40目),获得预混料;
取上述制得的预混料与余量的螺旋藻粉混合,再与二氧化硅、硬脂酸镁混合,压片,包衣,即得。
取上述制得的螺旋藻保健品片剂进行品质检测,品质检测结果与实施例3的结果相近,表明本实施例制得的螺旋藻保健品片剂无白斑,片剂外观质量完全符合质量要求,且流动性好,指标成分含量均一性好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种螺旋藻组合物,其特征在于,由螺旋藻和高取代羟丙纤维素组成;
所述螺旋藻与所述高取代羟丙纤维素的质量比为(500~1000):(10~100);
其制备方法为:取高取代羟丙纤维素和4~7倍于所述高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合,过筛,获得预混料;取所述预混料与余量螺旋藻混合,即得。
2.根据权利要求1所述的螺旋藻组合物,其特征在于,所述螺旋藻与所述高取代羟丙纤维素的质量比为(900~950):(30~50)。
3.如权利要求1或2所述螺旋藻组合物的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
取高取代羟丙纤维素和4~7倍于所述高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合,过筛,获得预混料;
取所述预混料与余量螺旋藻混合,即得。
4.一种螺旋藻保健品,其特征在于,包括如权利要求1或2所述的螺旋藻组合物和药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的螺旋藻保健品,其特征在于,所述药学上可接受的辅料为润滑剂。
6.根据权利要求5所述的螺旋藻保健品,其特征在于,所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸中的一种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求6所述的螺旋藻保健品,其特征在于,所述螺旋藻保健品的剂型为片剂。
8.根据权利要求7所述的螺旋藻保健品,其特征在于,所述片剂还包括包衣材料。
9.如权利要求4至8中任一项所述螺旋藻保健品的制备方法,其特征在于,取权利要求1或2所述的螺旋藻组合物和药学上可接受的辅料混合,压片,即得。
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Date | Code | Title | Description |
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
GR01 | Patent grant | ||
GR01 | Patent grant |