CN103082295A

CN103082295A - 一种含b族维生素的三层泡腾片的制备工艺

Info

Publication number: CN103082295A
Application number: CN2011103411026A
Authority: CN
Inventors: 张国栋; 华建君; 汪佳蕾; 朱炜; 边立峰
Original assignee: Aland Jiangsu Nutraceutical Co Ltd
Current assignee: DSM Jiangshan Pharmaceutical Jiangsu Co Ltd
Priority date: 2011-11-01
Filing date: 2011-11-01
Publication date: 2013-05-08

Abstract

一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺，包括以下步骤：（1）将酸源、内加崩解剂用粘合剂配制的浆液采用湿法制粒制得的颗粒与B族维生素、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第一层备用；（2）将用做隔离层的物料作为第二层备用；（3）将二氧化碳源、乳糖、内加崩解剂一起湿法制粒后将制得的颗粒与色素、甜味剂、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第三层；（4）一起压制成三层片。本发明制得的产品表面光滑亮洁、色泽均匀，泡腾效果好，具有良好的稳定性在高湿状态下膨胀较小，携带方便、易于口服。

Description

一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺

技术领域：

本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺。

背景技术：

泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种新剂型，投入水中后，其中的酸源和二氧化碳源迅速反应生成大量的二氧化碳气体，促使整个片剂在较短时间内溶解，具有起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点，兼具有固体制剂和液体制剂的特点。

B族维生素包括维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等，B族维生素是水溶性维生素，是维护人体健康、促进生长发育和调节生理功能所必需的一类有机化合物。这些化合物都存在于天然食物中，一般在体内不能合成或合成量较少，不能满足需要。一般水溶性维生素在人体内停留的时间不超过24小时。如果缺乏，会影响糖、脂肪和蛋白质的代谢；如果不能及时补充，对身体的生长发育不利。另外，由于缺乏维生素而对于骨骼、神经、角膜组织造成的损伤，即使以后补充得再充足也无法弥补，只能阻止其进一步的损伤。因此，水溶性的维生素必须坚持每天补充，这样才能保持健康。

传统泡腾片通常将泡腾对酸源和二氧化碳源混合后压片，泡腾片置于水中后，借助泡腾对反应生成大量二氧化碳气体而迅速崩解。由于泡腾对相互混合，这类泡腾片在高湿条件下很容易反应放出气体，不仅会破坏片剂的外观，影响片剂的崩解，还会使功效成分降低。另外，由于泡腾对相互混合，传统泡腾片对原料的水分要求很高，在生产时对生产环境的湿度要求也很高。

发明内容：

本发明的目的是提供一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺，制得的产品生物利用度高，具有良好的稳定性在高湿状态下膨胀较小。

本发明的目的是这样实现的，一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺，包括以下步骤：(1)将酸源、内加崩解剂用粘合剂配制的浆液采用湿法制粒制得的颗粒与B族维生素、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第一层备用；(2)将用做中间隔离层的物料作为第二层备用；(3)将二氧化碳源、乳糖、内加崩解剂一起湿法制粒后将制得的颗粒与色素、甜味剂、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第三层；(4)一起压制成三层片；所述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸或者苹果酸；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或者聚乙烯醇吡咯烷酮；所述的中间隔离层为乳糖、山梨醇、甘露醇或者葡萄糖；所述的粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮或者低取代羟丙基纤维素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂酰富马酸钠、十二烷基硫酸钠、L-亮氨酸、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000或者苯甲酸钠；所述的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠或者碳酸氢钾；所述的B族维生素包括维生素B1、维生素B2、烟酸、维生素B4、维生素B6、维生素B12、泛酸或者叶酸。

本发明制得的产品表面光滑亮洁、色泽均匀，泡腾效果好，具有良好的稳定性在高湿状态下膨胀较小，携带方便、易于口服。

具体实施方式：

含B族维生素的三层泡腾片主要成分是：每片含有二氧化碳源100-1600mg，酸源100-1600mg，崩解剂10-500mg，乳糖10-1000mg，B族维生素10-500mg，粘合剂10-500mg，甜味剂1-100mg，香精1-100mg，润滑剂100-800mg，隔离层10-600mg。

下面结合具体实施例对本发明进一步具体说明：

实施例：含B族维生素的三层泡腾片的制备

第一层：柠檬酸 1050mg

交联聚维酮 215mg

维生素B₁ 2.4mg

维生素B₂ 2.4mg

维生素B₆ 2.4mg

维生素B₁₂ 4.0μg

聚乙二醇6000 90mg

聚维酮K30 20mg

水适量

第二层：乳糖 200mg

第三层：碳酸氢钠 750mg

乳糖 500mg

交联聚维酮 100mg

阿斯巴甜 20mg

香精 10mg

聚乙二醇6000 90mg

聚维酮K30 35mg

水适量

按照下述步骤制备：

1.第一层中颗粒部分的制备：将聚维酮K30用适量水配置成浓度为5～20％的粘合剂溶液，充分搅拌溶解至淡黄色透明溶液；

2.将柠檬酸粉碎，过60～120目筛；

3.将柠檬酸和部分交联聚维酮投入湿法制粒机中搅拌1～10分钟，混匀。

4.均匀、缓慢的加入步骤1中的配置的粘合剂的溶液，边搅拌边加液制粒，制成粒后，严格控制进风温度，干燥。过12～20目筛，制得柠檬酸颗粒；

5.将步骤4中制得的颗粒与B族维生素(维生素B₁、B₂、B₆、B₁₂)、剩余的交联聚维酮和聚乙二醇6000混合均匀，作为第一层物料备用；

6.第三层中颗粒部分的制备：将聚维酮K30用适量水配置成浓度为5～20％的粘合剂溶液，充分搅拌溶解至淡黄色透明溶液；

7.将碳酸氢钠、乳糖过80～120目筛；

8.将碳酸氢钠、乳糖和部分交联聚维酮投入湿法制粒机中搅拌1～10分钟，混匀；

9.均匀、缓慢的加入步骤6中的配置的粘合剂的溶液，边搅拌边加液制粒，制成粒后，严格控制进风温度，干燥。过12～20目筛，制得碳酸氢钠颗粒；

10.将步骤9中制得的颗粒与阿斯巴甜、香精、剩余的交联聚维酮和聚乙二醇6000混合均匀，作为第三层物料备用；

11.加入第一层物料，预压；加入第二层物料，再次预压；加入第三层直接压制成片剂，即得。

上述实施例所制备的三层泡腾片表面光滑亮洁、色泽均匀，泡腾效果好，口味适合，各项指标均符合相关要求。

将上述实施例中所用的物料过60～120目筛，混合，直接压片，制成普通的泡腾片，与上述实施例中的三层泡腾片置于不同湿度的容器中，与7天后取出，测定直径，结果见下表。

由上表可知，随着容器内湿度的增大，三层泡腾片和普通泡腾片的直径均增加，片剂发生膨胀。与普通泡腾片相比，三层泡腾片在高湿状态下的膨胀较小。当容器内相对湿度小于55％时，三层泡腾片的外观几乎无变化，完整性较好。

Claims

1.一种含B族维生素的三层泡腾片的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：（1）将酸源、内加崩解剂用粘合剂配制的浆液采用湿法制粒制得的颗粒与B族维生素、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第一层备用；（2）将用做中间隔离层的物料作为第二层备用；（3）将二氧化碳源、乳糖、内加崩解剂一起湿法制粒后将制得的颗粒与色素、甜味剂、崩解剂、润滑剂混合均匀后作为第三层；（4）一起压制成三层片；所述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸或者苹果酸；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或者聚乙烯醇吡咯烷酮；所述的中间隔离层为乳糖、山梨醇、甘露醇或者葡萄糖；所述的粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮或者低取代羟丙基纤维素；所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂酰富马酸钠、十二烷基硫酸钠、L-亮氨酸、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000或者苯甲酸钠；所述的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠或者碳酸氢钾；所述的B族维生素包括维生素B1、维生素B2、烟酸、维生素B4、维生素B6、维生素B12、泛酸或者叶酸。