CN104367625A - 夏枯草片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种夏枯草片的制备方法，包括水提、收膏、制浸膏粉、制粒、压片、包薄膜衣等步骤。该制备方法通过工艺的改进，保持其片剂有效成分最高；制备的片剂在40min内崩解，并通过包衣材料的选择，如胃溶型薄膜包衣预混剂，可控制药物在各部位崩解释放，使之更有利被人体吸收，从而提高片剂的生物利用度；通过采用新工艺、新方法，相比原工艺，收膏节能25％、制浸膏粉节能22％、制粒节能33％、压片节能5％、包衣节能42％，整个生产工艺过程平均节能31％；节能使成本降低7.5％、节均包衣物料使成本降低2.5％、提高半成品及成品收率3.5％，总降低生产成本13.5％；该制备方法还具有工艺简单、易于推广。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，涉及植物药的制备，具体涉及一种中成药-夏枯草片的制备方法。
背景技术
夏枯草，拉丁名：PRUNELLAE SPICA，别名：麦穗夏枯草、铁线夏枯草等；为多年生唇形科草本植物，根茎匍匐，在节上生须根。茎高20～30cm，棱形，其浅槽，紫红色，被稀疏的糙毛或近于无毛，中药入药一般为果穗部分。
夏枯草性寒，味辛、苦，具有清泄肝火，明目，散结消肿的功效，适用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。
传统工艺制备夏枯草片工艺落后，制成片剂在胃肠中崩解速度慢，不能达到定向释药目的，每片有效剂量少，药品生物利用低。不仅药材利用率低、生产成本高，而且降低了夏枯草片的疗效，无形延长了患者的治疗周期。而且传统工艺中原料浪费严重，收得率不高。
发明内容
本发明的目的旨在针对现有技术中存在的上述缺陷，提供一种改进的夏枯草片的制备方法，加快片剂的崩解速度，提高药品的生物利用度，增加单位药片中有效剂量，同时也提高产品的收得率；并通过包衣材料的使用，可使药物在胃或肠中定向释药。
本发明采用以下技术方案达到上述目的，本发明提供的夏枯草片的制备方法，步骤如下：
(1)水提：取去除杂质后的夏枯草加水提取3次，加水量依次为所提取夏枯草药材量的12倍、10倍、10倍重量；提取时间第一次3小时，第二、第三次为2小时，提取以沸腾时计时；首次提取前浸泡1小时，提取时蒸汽压力为0.02～0.09MPa；每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣；提取次数达到要求后，放尽药液，除去药渣；
(2)收膏：合并滤液后减压浓缩至80～85℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏；
(3)制浸膏粉：将浸膏干燥、灭菌后粉碎至80目以上得浸膏粉；
(4)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加入常规浓度的淀粉浆搅拌均匀得软材；将软材放入颗粒机制粒；制得的湿粒经常规干燥控制水份在4～8％；
(5)压片：将颗粒压制成素片；
(6)包薄膜衣：先预热包衣锅至35～40℃，将素片置于包衣锅内，待片床温度达到40～45℃时，开始包衣，将固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，连续喷雾至外观色泽均匀、光滑平整；包衣结束后用冷风吹干，即得夏枯草片。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(2)中减压浓缩的目的在于将提取液制备成浸膏；可以采用本领域的常规减压浓缩方法；本发明优选的减压浓缩的具体条件为减压浓缩时蒸发真空度为-0.030～-0.075MPa、蒸汽压力为不大于0.05MPa，蒸发药液的温度为60～90℃。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(2)中浸膏收得率应在32～36％。浸膏收得率由以下公式计算得到：
经过大量研究发现，为了能够使最后制成的夏枯草片在短时间内崩解，在制备浸膏粉过程中，需要将浸膏经过一定的除菌、干燥后，粉碎至80目以上，可以使用80目筛网筛选。浸膏干燥温度不能太高，太高会破坏夏枯草的有效成分，本发明采用的方法是将浸膏置微波灭菌箱中70℃干燥，至水份为≤3.0％。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)中淀粉浆的质量浓度为10％，其制备方法为先将淀粉加入少量纯化水中，在加剩余量沸腾的纯化水，边加边搅拌，配成质量浓度为10％的淀粉浆，作为粘合剂。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)中的颗粒机可以使摇摆式颗粒机。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)进一步包括整粒，将干燥后的颗粒加入漩涡式振荡筛中过16目筛网，未通过筛网的，重新返回颗粒机制粒。在制粒过程中要使颗粒重量为制粒所有配料的95～105％，可以通过物料平衡率给出：
其中，颗粒重量是指最终得到的符合尺寸要求的颗粒重量，头子重量是指不能通过16目筛网的颗粒重量，废料重量是指生产过程中为不形成颗粒回收的物料重量，固体辅料重量是指淀粉浆的重量之和，干膏粉重量是指上述制备的浸膏粉重量。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(5)中压片可以采用本领域常规压片技术；本发明经过大量研究发现，为了减少在压片过程中的破损率，提高收得率，又同时能够确保在较短的时间内崩解，用直径10.5mm浅弧冲模在压片机中将颗粒压制成片，要求片重差异限度为±4％、片硬度为30～40N，压片机转速优选为35～45转/分；压力优选为40～50KN。制得的素片应为干燥后颗粒重量的95～100％，由物料平衡率来得出：其中，素片重量是指最终得到的符合素片质量要求的素片的重量，头子重量是指不符合素片质量要求的片剂重量，废料重量是指生产过程中为不形成片剂回收的物料重量，颗粒重量是指用于压片的颗粒的重量。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(6)中固含量18％的包衣液为在搅拌状态下向纯化水中加入包衣粉，搅拌均匀配成。上述包衣粉为胃溶型薄膜包衣预混剂，外购于天津市普乐新药用辅料有限公司。
上述夏枯草片的制备方法中，步骤(6)中包衣方法可以采用本领域常规包衣；经过大量研究发现，为了达到更好的包衣效果，减少原料浪费，进一步提高单位夏枯草片的有效成分，包衣条件优选为：先预热包衣锅至35～40℃，将素片置于包衣锅内，预热5-10min，待片床温度达到40～45℃时，保持包衣锅转速为3～6r/min、进风温度为75～80℃开始包衣，将固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，要求喷嘴离片床的距离为25～30cm，喷嘴与片床成45度角，喷量150g～200g/min，连续喷雾至规定量包衣液用完为止，其包衣液用量为每100万片用100kg包衣液。喷完包衣液后保持包衣锅转速5-6r/min至1小时，然后降低转速至2-3r/min，继续加热5～10min后再吹冷风，即得外观色泽均匀、光滑平整的夏枯草片。
本发明提供的夏枯草片的制备方法具有以下有益效果：
1、通过工艺的改进，保持其片剂有效成分最高，将黄酮以芦丁(C26H30O6)计；从每片原工艺的58mg提升至98mg。
2、制备的片剂在40min内崩解，并通过包衣材料的选择，如胃溶型薄膜包衣预混剂，可控制药物在各部位崩解释放，使之更有利被人体吸收，从而提高片剂的生物利用度。
3、通过采用新工艺、新方法，相比原工艺，收膏节能25％、制浸膏粉节能22％、制粒节能33％、压片节能5％、包衣节能42％，整个生产工艺过程平均节能31％。
4、节能使成本降低7.5％、节均包衣物料使成本降低2.5％、提高半成品及成品收率3.5％，总降低生产成本13.5％。
5、该制备方法还具有工艺简单、易于推广。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，以下结合具体实施例，对本发明作进一步地详细说明。
实施例一
采用本发明提供的方法制备夏枯草片
(1)水提：取去除杂质后的夏枯草加水提取3次[水应符合国标饮用水标准]，加水量依次为所提取夏枯草药材重量的12倍、10倍、10倍。提取时间第一次3小时、第二、三次为2小时，提取以沸腾时计时，首次提取前浸泡1小时，提取时蒸汽压力为0.05MPa；每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣。提取次数达到工艺要求后，放尽药液，除去药渣。
(2)收膏：合并三次水提过滤液，在蒸发真空度为-0.050Mpa、蒸汽压力0.05Mpa、蒸发温度为70℃条件下减压浓缩至相对密度为1.21的浸膏(测定浸膏的温度为80℃)。
(3)制浸膏粉：取浸膏置微波灭菌箱中70℃干燥，至水份为3.0％，放冷后粉碎至过80目筛得浸膏粉。
(4)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加入10％浓度的淀粉浆搅拌10分钟得软材；将软材放入颗粒机制粒；用16目锦纶筛网制得的湿粒，将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在70℃下干燥，至水份在6％。
(5)压片：用直径10.5mm浅弧冲模在压片机中将颗粒压制成片，要求片重差异限度为±4％、片硬度为30～40N，压片机转速42转/分、压力45KN。
(6)包薄膜衣：先预热包衣锅至40℃，将素片置于包衣锅内，预热5min，待片床温度达到45℃时，保持包衣锅转速为5r/min、进风温度为75℃开始包衣，将固含量18％的胃溶型薄膜包衣预混剂包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，要求喷嘴离片床的距离为25cm，喷嘴与片床成45度角，喷量150g/min，连续喷雾至规定量包衣液用完为止。喷完包衣液后保持包衣锅转速5r/min至1小时，然后降低转速至2r/min，加热10min后再吹冷风5min，即得外观色泽均匀、光滑平整的夏枯草片。
实施例二
本实例为采用传统工艺制备夏枯草片，与本发明提供的制备方法作对照，步骤如下：
(1)水提：取去除杂质后的夏枯草加水提取2次[水应符合国标饮用水标准]，加水量依次为所提取夏枯草药材重量的10倍、10倍。提取时间均为2小时，提取以沸腾时计时，首次提取前浸泡1小时，提取时蒸汽压力无规定；每次提取完毕后药液用2层纱布滤过，去残渣。提取次数达到工艺要求后，放尽药液，除去药渣。
(2)收膏：合并二次水提过滤液，在常压夹层锅内浓缩至相对密度为1.25的浸膏(测定浸膏的温度为90℃)。
(3)制浸膏粉：取浸膏置热风烘箱中115℃干燥，至水份为7.0％，放冷后粉碎至过60目筛得浸膏粉。
(4)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加水适量搅拌10分钟得软材；将软材放入颗粒机制粒；用12目铁筛网制得的湿粒，将湿颗粒转入热风烘箱中，在115℃下干燥，至水份为7％即可。
(5)压片：用直径9mm深弧冲模在压片机中将颗粒压制成片，要求片重差异限度为±6％、对片硬度、压片机转速及压力无要求。
(6)包糖衣，包括以下分步骤：
(i)包衣剂配制：
单糖浆将100.0㎏蔗糖加入煮沸的34.0kg纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，100目过滤，配制成浓度为75％(g/g)的单糖浆；
胶糖浆将1750g桃胶加入纯化水1.8kg，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆40.5kg搅匀，100目过滤，配成胶糖浆液；
粉浆将35.0㎏滑石粉加入65.0kg单糖浆中，搅匀，100目过滤，配成35％的粉浆液；
虫蜡粉将425.7g虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用；
黄色糖浆将115.2g柠檬黄色素用2kg单糖浆分散，再加入单糖浆至22.8kg，配制成含食用色素0.46％的有色糖浆；
(ii)包衣将检验合格的素片投入包衣锅内，设置包衣锅转速为10转/分，依次包隔离层5层[胶糖浆包的层为隔离层]、粉衣层不少于10层[粉浆包的层为粉衣层]、糖衣层6层[用单糖浆包的层是糖衣层]，有色糖衣层(黄色5层、绿色5层)[用有色糖浆包的叫有色糖衣层]，打光。
上述两组实施例效果对照表[各项指标检验结果]:
为了研究本发明提供的夏枯草片的性能，对实施例一及实施例二进行了多项指标测试，对照检测结果如1所示。
表1：实施例一和实施例二获得的夏枯草片的性能比较
结论：由此可见，本发明提供的新方法夏枯草薄膜衣片达到的标准超过老方法夏枯草糖衣片。且远远超过国家规定的法定标准。
本发明提供的夏枯草片制备方法相对于传统工艺具有以下优点：
1、夏枯草中含有效成份为迷迭香酸(C18H16O8)，共成份极易在超过一定温度时发生损失和分解，本发明通过制备方法的改进，保持器偏激有效成分最高，具体表现如下：
(1)在浸膏收膏环节改原来常压蒸发浓缩为低温、减压浓缩，其浓缩温度从100℃降至65℃，压力从1.05Mpa减至-0.075Mpa，使药液蒸发速度快，有效成分损失少，而且节约能耗。
(2)传统浸膏粉的制备工艺采用115℃热风电热烘箱进行烘干，同样由于温度高而致有效成份严重破坏，制成的浸膏粉水分含量大于8％且结饼不易过筛。本发明中采用浸膏置微波灭菌箱中70℃干燥，至水份为≤3.0％，放冷后后可粉碎过80目筛得浸膏粉，不仅有效成份损失少，浸膏粉收率增5-10％，耗能降低。
(3)原工艺是将制好的湿颗粒置115℃热风电热烘箱进行烘干，同样由于温度高而致有效成份严重破坏，制成的颗粒水分含量大于8％且颗粒结饼不易整粒过筛。而本发明中将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60～70℃下干燥，可使颗粒水份在4～8％之间，同样不仅有效成份损失少，合格颗粒收率增5-10％，耗能降低。
经大量实验结果证明，采用以上三项改进，能够使本品每片含总黄酮以芦丁(C26H30O6)计，从每片原工艺的58mg提升至98mg，这是一个非常显著的提高。
2、提高片剂的生物利用度：
(1)本发明中将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60～70℃下干燥，可使颗粒水份在4～8％之间，由于干燥温度低，制成的颗粒含水少，且在胃、肠中易崩解，使药物的释放吸收速度加快。
(2)本发明中，通过摸索压片最优化工艺参数:片重差异限度为土4％、片硬度为30-40N，压片机转速35～45转/分、压力40～50KN，使制成片剂更快崩解，药物的释放吸收速度加快。
(3)本发明中，改原糖衣片为薄膜衣片，采用薄膜衣片新工艺、新参数，使制成片剂更快崩解，药物的释放吸收速度加快，经测定原工艺制成片剂在60min内崩解，而新工艺制成片剂在40min内即可崩解；节均包衣物料，节约成本。同时通过包衣材料的选择，如胃溶型薄膜包衣预混剂，可控制药物在各部位崩解释放，使药品成为新型控释制剂，使之更有利被人体吸收；将包衣时间从原12小时缩短为5小时以内，提高劳动生产率，减少了工人劳动强度。
3、节约能耗：
本发明提供的夏枯草片的制备方法相比原工艺，收膏节能25％、制浸膏粉节能22％、制粒节能33％、压片节能5％、包衣节能42％，整个生产工艺过程平均节能31％。
4、降低生产成本：
本发明中，节能使成本降低7.5％、节均包衣物料使成本降低2.5％、提高半成品及成品收率3.5％，总降低生产成本13.5％。
5、该制备方法还具有工艺简单、易于推广。
本领域的普通技术人员将会意识到，这里所述的实施例是为了帮助读者理解本发明的原理，应被理解为本发明的保护范围并不局限于这样的特别陈述和实施例。本领域的普通技术人员可以根据本发明公开的这些技术启示做出各种不脱离本发明实质的其它各种具体变形和组合，这些变形和组合仍然在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤如下：
(1)水提：取去除杂质后的夏枯草加水提取3次，加水量依次为所提取夏枯草药材量的12倍、10倍、10倍重量；提取时间第一次3小时，第二、第三次为2小时，提取以沸腾时计时；首次提取前浸泡1小时，提取时蒸汽压力为0.02～0.09MPa；每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣；提取次数达到要求后，放尽药液，除去药渣；
(2)收膏：合并滤液后减压浓缩至80～85℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏；
(3)制浸膏粉：将浸膏干燥、灭菌后粉碎至80目以上得浸膏粉；
(4)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加入常规浓度的淀粉浆搅拌均匀得软材；将软材放入颗粒机制粒；制得的湿粒经常规干燥控制水份在4～8％；
(5)压片：将颗粒压制成素片；
(6)包薄膜衣：先预热包衣锅至35～40℃，将素片置于包衣锅内，待片床温度达到40～45℃时，开始包衣，将固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，连续喷雾至外观色泽均匀、光滑平整；包衣结束后用冷风吹干，即得夏枯草片。
2.根据权利要求1所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(2)中减压浓缩时真空度为-0.030～-0.075MPa，蒸汽压力为不大于0.05MPa，蒸发药液的温度为60～90℃。
3.根据权利要求1或2所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(4)中淀粉浆的质量浓度为10％。
4.根据权利要求1或2所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(4)进一步包括整粒，将干燥后的颗粒加入漩涡式振荡筛中过16目筛网，未通过筛网的，重新返回颗粒机制粒。
5.根据权利要求3所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(4)进一步包括整粒，将干燥后的颗粒加入漩涡式振荡筛中过16目筛网，未通过筛网的，重新返回颗粒机制粒。
6.根据权利要求1或2所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(5)中要求片重差异限度为±4％，片硬度为30～40N，压片机转速为35～45转/分；压力为40～50KN。
7.根据权利要求3所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(5)中要求片重差异限度为±4％，片硬度为30～40N，压片机转速为35～45转/分；压力为40～50KN。
8.根据权利要求1或2所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(6)中固含量18％的包衣液为在搅拌状态下向纯化水中加入包衣粉，搅拌均匀配成。
9.根据权利要求1或2所述的夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(6)中包衣锅转速为3～6转/分，喷嘴离片床的距离为25～30cm，喷嘴与片床成45度角，喷枪流量为150～200g/min包衣液用量为100Kg/100万片。
10.根据权利要求1或2所述夏枯草片的制备方法，其特征在于步骤(6)中包衣过程中包衣锅进风温度为75～80℃；包衣结束后，包衣锅降速至2～3转/分，继续加热5～10min后再用冷风将片剂吹干。
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