CN104288743A - 一种治疗腹痛的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗腹痛的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗腹痛的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。其由以下重量份中药材组成：当归10-20份、甘草10-20份、干姜5-20份、山药20-30份、白芍12-18份、香附6-12份、益母草8-20份、鸡血藤8-14份、何首乌10-20份、肉桂5-10份、无花果10-15份、木香10-15份、川芎15-20份、决明子10-15份、山楂10-30份。与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、标本兼治、兼顾调理、不易复发的效果。

Description

一种治疗腹痛的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗腹痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术
腹痛(abdominal pain)是临床常见的症状，也是促使患者就诊的原因。腹痛多由腹内组织或器官受到某种强烈刺激或损伤所致，也可由胸部疾病及全身性疾病所致。此外，腹痛又是一种主观感觉，腹痛的性质和强度，不仅受病变情况和刺激程度影响，而且受神经和心理等因素的影响。即患者对疼痛刺激的敏感性存在差异，相同病变的刺激在不同的患者或同一患者的不同时期引起的腹痛在性质、强度及持续时间上有所不同。由于腹痛病因极为复杂，包括炎症、肿瘤、出血、梗阻、穿孔、创伤及功能障碍等急性腹痛又称急腹症，具有变化多、发展快的特点，一旦延误诊断，会造成严重后果，甚至引起死亡。西医治疗一般只能针对某一症状进行治疗，这种疗法虽然见效明显，但也只能解决暂时问题。
中医认为，凡外邪人侵，饮食所伤，情志失调，跌仆损伤，以及气血不足，阳气虚弱等原因，引起腹部脏腑气机不利，经脉气血阻滞，脏腑经络失养，均可发生腹痛。故治宜温中散寒、理气止痛、舒肝解郁、活血化瘀。
发明内容
本发明基于以上辨证认知，搭配组方，经过临床验证，提供了一种对腹痛具有显著的治疗效果的中药组合物及其制备方法，该药物疗效显著、制剂稳定、制造工艺简便、普适性强。
本发明的技术方案如下。
一种治疗腹痛的中药组合物，由以下重量份中药材组成：当归10-20份、甘草10-20份、干姜5-20份、山药20-30份、白芍12-18份、香附6-12份、益母草8-20份、鸡血藤8-14份、何首乌10-20份、肉桂5-10份、无花果10-15份、木香10-15份、川芎15-20份、决明子10-15份、山楂10-30份。
优选地，上述治疗腹痛的中药组合物，由以下重量份中药材组成：当归10-18份、甘草10-18份、干姜5-18份、山药20-29份、白芍12-16份、香附6-10份、益母草8-18份、鸡血藤8-12份、何首乌10-18份、肉桂5-9份、无花果10-13份、木香10-14份、川芎15-19份、决明子10-14份、山楂10-26份。
进一步优选地，上述治疗腹痛的中药组合物，由以下重量份中药材组成：当归14-18份、甘草14-18份、干姜10-18份、山药25-29份、白芍14-16份、香附8-10份、益母草10-18份、鸡血藤10-12份、何首乌14-18份、肉桂7-9份、无花果11-13份、木香11-14份、川芎16-19份、决明子12-14份、山楂18-26份。
最优选地，上述治疗腹痛的中药组合物，由以下重量份中药材组成：当归16份、甘草16份、干姜15份、山药28份、白芍15份、香附9份、益母草16份、鸡血藤11份、何首乌17份、肉桂8份、无花果12份、木香12份、川芎17份、决明子13份、山楂22份。
本发明中药的制备方法包括以下工艺步骤：
（1）按本发明中药组方准确称取当归、甘草、干姜、山药、白芍、香附、益母草、鸡血藤、何首乌、肉桂、无花果、木香、川芎、决明子、山楂所有药材，分别粉碎，备用；
（2）将药材混合加5-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮1.5-2.5小时，过滤，获得滤液a；将滤渣加入3-7倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，获得滤液b；
（3）将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液；
（4）将提取液减压浓缩至相对密度为1.21-1.30（75-85℃测），即为中药浸膏；
（5）将中药浸膏添加辅料制成成品。
本发明中药可以通过现代制剂工艺制成片剂、分散片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液体制剂等剂型。
本发明中药组方所用原料药的性味归经及主治：
当归 ：性温，昧甘、辛。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
甘草 ：是一种补益中草药。性平，味甘。功能主治 ：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。
干姜 ：味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰温肺化饮。主治脘腹冷痛 ；呕吐 ；泄泻，亡阳厥逆 ；寒饮喘咳 ；寒湿痹痛。
山药：性味与归经 ：味甘、性平，入肺、脾、肾经。功能主治 ；健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿。主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。
白芍：性味与归经：苦酸，凉。入肝、脾经。功能与主治：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。
香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。理气解郁，止痛调经。治肝胃不和，气郁不舒，胸腹胁肋胀痛，痰饮痞满，月经不调，崩漏带下。
益母草，苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。《饮片新参》：去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。
何首乌，苦、甘、涩，温。归肝、心、肾经。解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。补肝，益肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。
肉桂，辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。
无花果，果：甘、平。根、叶：淡、涩，平。润肺止咳，清热润肠。用于咳喘，咽喉肿痛，便秘，痔疮。根、叶：肠炎，腹泻；外用治痈肿。
木香，辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
川芎，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
决明子，甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
山楂，酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗腹痛患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述中药组合物在制备治疗腹痛药物中的应用。
本发明内服中药里：当归、益母草、鸡血藤、肉桂具有活血通经作用；干姜、山药具有发表和里、升阳解郁作用；白芍具有养血柔肝作用；香附具有行气解郁、止痛作用；何首乌、无花果、川芎、决明子具有清热解毒、润肠通便的作用；木香、山楂具有健脾消食的作用；甘草具有和中缓急、调和诸药作用。上述中草药经有机组合、辩证配伍和相互辅佐，增强了该药物行气散结、活血止痛、滑肠通便的功效，从而达到治愈腹痛的目的。
与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、标本兼治、兼顾调理、不易复发的效果，治愈后不复发，患者的消化功能变强。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作详细说明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的实质内容和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
实施例一、本发明中药口服液的制备
为了给急慢性毒性试验和临床试验提供药品，同时验证本发明制备工艺，按本发明中药配方实践生产中药口服液，所得口服液分别编号为A、B、C、D，其中，A为最优选配比，B为组方最小范围配比，C为组方最大范围配比，D为组方范围内任意配比。各配比的中药材数量如表1所示。
表1 各配比中药材数量表（单位：kg）
步骤1、按本发明中药组方准确称取各药材，分别粉碎，备用；
步骤2、将粉碎的药材混合，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤，获得滤液a；将滤渣加入5倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1.5小时，过滤，获得滤液b；
步骤3、将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液；
步骤4、将提取液减压浓缩至相对密度为1.26（80℃测），即为中药浸膏；
步骤5、将中药浸膏添加辅料制成口服液，生药含量约为0.24g生药/ml。
实施例2、本发明中药口服液的动物毒性试验
（一）、急性毒性试验
1、试验药品：本发明实施例1所制得中药口服液编号为A-D。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±6g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；
2、应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃实施例1的中药口服液，在784.9g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃实施例1的中药口服液的最大给药量为784.9g生药/kg/d（LD50＞784.9g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.18g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的4360.6倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
（二）、动物长期毒性试验
1、药物：本发明实施例1所得中药口服液。
2、动物：普通级SD大鼠，初始体重217±6g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
3、方法与结果：
（1）4种中药口服液：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；
（2）将实验鼠随机分成13组，其中12组分别灌胃4种三个剂量的口服液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的40倍）；所有13组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
（3）经过长期喂食，13组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，4种中药口服液对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1制作的中药口服液是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
实施例3、本发明中药口服液的临床效果试验
1、受试者资料
受试者腹痛患者148例。其中男59例，女89例，年龄15-82岁。将所有患者按病情、性别、年龄等情况平均分为4组，每组37例，分别为对照组，A组、B组、C组。
2、试验药物
（1）颠茄磺苄啶片，规格：10片，磺胺甲噁唑0.4克，甲氧苄啶80毫克，颠茄流浸膏8毫克。国药准字H23023427，哈药集团制药六厂。
（2）本发明实施例1所制得的编号A、B、C的口服液。
3、试验方法
对照组口服颠茄磺苄啶片，每次2片，每日2次；A、B、C三个组分别服用编号为A、B、C的口服液，每次15ml（折合生药3.6g），每日3次。7天为一个疗程，连续治疗3个疗程，治愈者随时终止给药，治疗过程中记录患者身体反应状况，6个月后跟踪回访，记录复发病例。
4、评价标准
治愈：疼痛症状完全消失，并经医生确诊完全康复。
显效：疼痛症状有不同程度的改善或缓解。
无效：疼痛症状没有任何改善，甚至更加严重。
复发：治愈者在治疗结束6个月内患上同种病痛。
5、试验结果统计分析
（1）服药后患者身体状况对比：对照组出现3例不良反应，3个实验组无一例不良反应，患者普遍气色好。
（2）试验结果统计分析
试验全部结束后，统计分析实验结果见表2。
表2  试验结果统计分析表
6、试验结论
从两方面试验结果可以看出，与对照药相比，本发明中药口服液没有任何不良反应，并且患者身体状况更好；从详细数据看，对于腹痛的治疗，试验组的平均治愈率（82.0%）优于对照组，平均总有效率（98.2%）比对照组略高，且试验组复发率为0。因此，本发明中药制剂相对于现有技术具有十分显著的技术优势，取得了意想不到的技术效果。

Claims (7)

1.一种治疗腹痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份中药材组成：当归10-20份、甘草10-20份、干姜5-20份、山药20-30份、白芍12-18份、香附6-12份、益母草8-20份、鸡血藤8-14份、何首乌10-20份、肉桂5-10份、无花果10-15份、木香10-15份、川芎15-20份、决明子10-15份、山楂10-30份。
2.如权利要求1所述的治疗腹痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份中药材组成：当归10-18份、甘草10-18份、干姜5-18份、山药20-29份、白芍12-16份、香附6-10份、益母草8-18份、鸡血藤8-12份、何首乌10-18份、肉桂5-9份、无花果10-13份、木香10-14份、川芎15-19份、决明子10-14份、山楂10-26份。
3.如权利要求2所述的治疗腹痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份中药材组成：当归14-18份、甘草14-18份、干姜10-18份、山药25-29份、白芍14-16份、香附8-10份、益母草10-18份、鸡血藤10-12份、何首乌14-18份、肉桂7-9份、无花果11-13份、木香11-14份、川芎16-19份、决明子12-14份、山楂18-26份。
4.如权利要求3所述的治疗腹痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份中药材组成：当归16份、甘草16份、干姜15份、山药28份、白芍15份、香附9份、益母草16份、鸡血藤11份、何首乌17份、肉桂8份、无花果12份、木香12份、川芎17份、决明子13份、山楂22份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗腹痛的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）按本发明中药组方准确称取当归、甘草、干姜、山药、白芍、香附、益母草、鸡血藤、何首乌、肉桂、无花果、木香、川芎、决明子、山楂所有药材，分别粉碎，备用；
（2）将药材混合加5-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮1.5-2.5小时，过滤，获得滤液a；将滤渣加入3-7倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，获得滤液b；
（3）将滤液a、b混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/5，即为提取液；
（4）将提取液减压浓缩至相对密度为1.21-1.30（75-85℃测），即为中药浸膏；
（5）将中药浸膏添加辅料制成成品。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗腹痛的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物可以通过现代制剂工艺制成片剂、分散片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液体制剂。
7.权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗腹痛药物中的应用。
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杨容青等: "何宏邦老中医腹痛证治验案拾萃", 《辽宁中医杂志》 *

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