CN104288697A - 一种清除胚胎组织的中药及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种清除胚胎组织的中药及其制备方法和应用，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫9-22份、益母草12-27份、三棱4-14份、莪术4.2-14.5份、桃仁6-13.7份、红花5-16.4份、大黄1.3-5.8份、蒲黄1.2-8份、赤芍6-16份、天花粉8-24.5份、延胡索5-13份、威灵仙5.1-17份、滑石5-13份、泽泻5-15.8份、当归5-18.6份、川牛膝5-12份。本发明中药具有破血祛瘀的功能，能够清除子宫残留胎盘组织、促进子宫收缩，单独或联合米非司酮使用，可使孕囊排出明显加快，阴道出血量明显减少，出血时间缩短，宫腔内胎残存物清除率明显提高。

Description

一种清除胚胎组织的中药及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种中药，特别涉及一种清除胚胎组织的中药及其制备方法和应用。
背景技术
据国家统计我国每年人工流产人次达到一仟多万，尤其未生育年轻妇女人工流产数量与日俱增。虽然现代药物流产虽然是一种有效简便的终止妊娠的非手术疗法，它具有痛苦小、流产成功率高及避免进入宫腔操作可能造成的并发症等优势，被广大非计划怀孕妇女所接受和选择。目前广泛应用的药物是米非司酮配伍米索前列腺醇，从1991年我国进行国产米非司酮的研究至今已在临床试用了数十余年。但是，药流尚存在阴道出血时间长、出血量大、副作用大等问题，如不及时处理，可导致贫血、脱发、肝肾损伤、子宫内膜炎、盆腔炎、继发性不孕等一系列不良后果，并且尚有6-10％的不完全流产率及潜在的大出血危险，尤其对异位妊娠和宫角妊娠残留胎盘组织较多，给患者造成较大的精神压力及身体伤害，在一定程度上影响了药流的疗效。
现代药流所存在的主要问题是药流失败，其主要原因是孕次频繁、宫缩无力，导致胎盘组织残留、流产不全、出血不止。中医中药解决此难题具有明显优势，中医理论认为其可归于“胞衣不下”、“胞衣残留”、“恶露不绝”等范畴，发病机理主要是冲任损伤，瘀血内阻，血不归经。中医治疗主要是通过采用中药中的破血活血药物直达胞宫，达到破血祛瘀的作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种清除胚胎组织的中药及其制备方法和应用，该种中药能破血袪瘀，适用于不全流产，血瘀内停胞宫证。本发明中药服用方便、成本低廉，临床效果好。
本发明采取的技术方案为：
一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫9-22份、益母草12-27份、三棱4-14份、莪术4.2-14.5份、桃仁6-13.7份、红花5-16.4份、大黄1.3-5.8份、蒲黄1.2-8份、赤芍6-16份、天花粉8-24.5份、延胡索5-13份、威灵仙5.1-17份、滑石5-13份、泽泻5-15.8份、当归5-18.6份、川牛膝5-12份。
上述清除胚胎组织的中药，优选由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫10-20份、益母草14-26份、三棱5-13份、莪术4.5-13.5份、桃仁7-12.2份、红花6-15.3份、大黄1.5-5.5份、蒲黄1.8-6份、赤芍6.2-15份、天花粉9-22.5份、延胡索6-12份、威灵仙5.6-16.3份、滑石6-12.5份、泽泻5.5-15.5份、当归7.2-13.6份、川牛膝5.5-11份。
上述清除胚胎组织的中药，进一步优选由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫13-18份、益母草16-24份、三棱6-11份、莪术5.5-10.5份、桃仁8-11份、红花8-13份、大黄2-5份、蒲黄2.5-5份、赤芍7.7-13份、天花粉10-20份、延胡索6.7-11.5份、威灵仙7.5-13.2份、滑石8-11.5份、泽泻7.5-13.5份、当归9.5-12份、川牛膝6.8-10份。
上述中药中，其中延胡索优选为醋制延胡索；三棱优选为醋制三棱；莪术优选为醋制莪术。
上述清除胚胎组织的中药的制备方法，包括如下步骤：
(1)将大黄、延胡索加乙醇提取，回收乙醇后浓缩成稠膏，相对密度1.25-1.35(55-80℃)备用；
(2)将三棱、莪术、当归加水蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结备用，提取挥发油后的药渣、水液备用；
(3)将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，加水煎煮并浓缩得水煎浓缩液，相对密度为1.05-1.15(55-80℃)；
(4)将水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏备用,浓缩至相对密度为1.25-1.35(55-80℃)；
(5)将步骤(1)乙醇提取后的稠膏与步骤(4)的稠膏混合，加辅料干燥，粉碎成细药粉；
(6)将步骤(5)的药粉与步骤(2)得的挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒。
上述清除胚胎组织的中药的制备方法，优选如下步骤：
(1)将大黄、延胡索加其质量4-10倍乙醇提取，回收乙醇成稠膏备用，相对密度1.25-1.35(55-80℃)；
(2)将三棱、莪术、当归加其质量3-10倍的水蒸馏提取挥发油4-8小时，将挥发油用其质量2-13倍的β-环糊精包结备用；
(3)将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，加水煎煮2-4次，每次加入药物总质量6-13倍的水，每次0.5-2.5小时，煎液与提取挥发油后的三棱、莪术、当归的水液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(55-80℃)的浓缩液；
(4)将步骤(3)所得浓缩液加入95％(V/V)乙醇搅拌，使其含乙醇量达到55-80％(m/m),静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.35(55-80℃)的稠膏；
(5)将步骤(1)的稠膏与步骤(4)水煎醇沉后得的稠膏合并，加入辅料混合干燥，粉碎成细药粉；
(6)将药粉与挥发油的β-环糊精包结物及娇味剂混合均匀，干法制粒即得。
上述的步骤(1)所述的乙醇其体积浓度为50-70％(V/V)。
上述的步骤(2)所述的挥发油的包结为用挥发油2-13倍质量的β-环糊精，加适量水研匀或搅拌，后滴加挥发油，再研磨或搅拌，包结物35-50℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物。
上述的步骤(5)所述的辅料加入量为合并后稠膏含固量的0.8-1.5倍。
步骤(6)所述的娇味剂加入量为药粉质量的0.05-0.6％。
所述的清除胚胎组织的中药在制备终止早孕、清除宫腔残留药物中的应用。
一种终止早孕的药物，含有米非司酮和本发明清除胚胎组织的中药。
从中医角度分析，血瘀内停胞宫是不全流产的主因。临床辨证常见以下三种情况，一是阴道流血量少，色紫暗有块，腹痛有定处，伴见腰痛，舌质紫暗或瘀点，脉弦涩，证属血瘀胞宫者；二是小腹绞痛拒按，发凉、面色青白，舌质暗、苔黄、脉弦滑，证属寒瘀胞宫者；三是发热，子宫出血红，舌质暗、苔黄、脉弦滑，证属瘀血内停，兼有湿热者。本方所治，实为“血瘀内停胞宫证”。流产后，部分胚胎或胎盘未被清除，瘀阻胞宫，故见阴道出血量少，色紫暗有块、小腹拘急而痛、腰痛下坠；舌质质暗或有瘀点；脉弦涩亦为血瘀之证。治宜破血祛瘀。方中土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体，破血逐瘀，《珍珠囊补遗药性赋》载其“善破坚征、磨血积”；益母草为唇形科植物益母草的干燥地上部分，活血调经，为妇科要药，《本草蒙筌》载其“去死胎”、“行瘀血、生新血”，《本草纲目》谓其“活血、破血”“治胎衣不下”，二药共为君药。三棱为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎，破血消癓之品，《日华子本草》言其“落胎、消恶血”；莪术为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎，破血消癓止痛，《本草经疏》谓之“破血散结”，《药品化义》载其“主破积消坚”；桃仁为蔷薇科植物桃的干燥成熟种子，破血祛瘀，《神农本草经》言其“主瘀血、血闭癓瘕”；红花为菊科植物红花的干燥花，“破血、行血、和血、调血之药也”(《本草汇言》)，《开宝本草》载其“主腹内恶血不尽绞痛，胎死腹中”，与桃仁同用破血逐瘀之力更优，以上四药共为臣药。大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎，逐瘀通经，《神农本草经》载其“主下瘀血”而“破癓瘕积聚”；蒲黄为香蒲科植物水烛香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉，活血消癓止痛，《神农本草经》言其“消瘀血”；赤芍为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根，散瘀血、通经脉，《名医别录》载其“散恶血、逐贼血、去腰痛”；天花粉为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根，活血祛瘀，续绝伤，《日华子本草》言其“消肿毒、生肌长肉、消扑损瘀血”；延胡索为罂粟科植物延胡索的干燥块茎，活血行瘀止痛，《开宝本草》载其“主破血，产后诸病因血所为者”；威灵仙为毛莨科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根和根茎，疏通血滞，《药品化义》载其“以此疏通经络，则血滞痰阻无不止豁”；滑石为硅酸盐类矿物滑石族滑石，性滑利窍，《药性论》载其“主难产”，《本草再新》载其“通经活血”；泽泻为泽泻科植物泽泻的干燥块茎，《日华子本草》载其“主催生、难产、补妇人血海”；当归为伞形科植物当归的干燥根，补血活血，《本草再新》言其“坠死胎”，因能补血，可防破血伤正，上述八味药共为佐药。川牛膝为苋科植物川牛膝的干燥根，逐瘀通经，用于“血瘀经闭、难产、胎衣不下、产后瘀血腹痛”(《中华本草》)，本品又能“引血下行”(《四川中药志》)，故为使药。诸药合用，具有破血祛瘀之功。
本发明中药具有破血祛瘀的功能，能够清除子宫残留胎盘组织、促进子宫收缩，单独或联合米非司酮使用，可使孕囊排出明显加快，阴道出血量明显减少，出血时间缩短，宫腔内胎残存物清除率明显提高。本发明中药用于终止早孕、不全流产，血瘀内停胞宫证。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明。
实施例1
一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫15份、益母草18份、三棱9份、莪术9份、桃仁10份、红花9份、大黄3份、蒲黄3份、赤芍10份、天花粉15份、延胡索9份、威灵仙9份、滑石9份、泽泻10份、当归12份、川牛膝8份。
制备工艺：
(1)乙醇提取：取大黄、延胡索加其质量6倍的60％乙醇(V/V)提取，回收乙醇后成稠膏，相对密度1.30(70℃)备用；
(2)含挥发油药物的提取：取三棱、莪术、当归，加入其质量4倍量水，蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；
称取相当于备用挥发油9倍质量的β-CD，按β-CD：水＝1：1.5(g:ml)的比例加入水，研匀，滴加挥发油，研磨至成糊状物，40℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物备用；
(3)药物的水煎：将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，每次加入药物总质量8倍的水，煎煮2次，每次2小时，煎液与三棱、莪术、当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为1.10(65℃)的浓缩液，为备用水煎浓缩液；
(4)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％(V/V)乙醇，使其含乙醇量达60％(m/m)，加完后继续搅拌15分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.30(60℃)的稠膏；
(5)将步骤(1)醇提稠膏与步骤(4)水煎醇沉后得的稠膏合并，加入辅料，辅料的加入量为稠膏含固量的1倍，混合干燥(80℃)，粉碎成细药粉；
(6)将步骤(5)细药粉与挥发油的β-环糊精包结物及娇味剂(占细药粉质量的0.2％)混合均匀，干法制粒，即得。
实施例2
一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫13份、益母草16份、三棱6份、莪术5.5份、桃仁8份、红花8份、大黄2份、蒲黄2.5份、赤芍7.7份、天花粉10份、延胡索6.7份、威灵仙7.5份、滑石8份、泽泻7.5份、当归9.5份、川牛膝6.8份。
制备工艺：
(1)乙醇提取：取大黄、延胡索加其质量4倍的50％乙醇(V/V)提取，回收乙醇成稠膏，相对密度1.25(80℃)备用；
(2)含挥发油药物的提取：取三棱、莪术、当归，加入其质量3倍量水，蒸馏提取挥发油4小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；
称取相当于备用挥发油2倍质量的β-CD，按β-CD：水＝1：1.8(g:ml)的比例加入水，研匀，滴加挥发油，研磨至成糊状物，40℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物备用；
(3)药物的水煎：将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，每次加入药物总质量6倍的水，煎煮2次，每次0.5小时，煎液与三棱、莪术、当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为1.05(80℃)的浓缩液，为备用水煎浓缩液；
(4)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％(V/V)乙醇，使其含乙醇量达55％(m/m)，加完后继续搅拌15分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.25(80℃)的稠膏；
(5)将步骤(1)醇提稠膏与步骤(4)水煎醇沉后得的稠膏合并，加入辅料，辅料的加入量为稠膏含固量的0.8倍，混合干燥(80℃)，粉碎成细药粉；
(6)将步骤(5)细药粉与挥发油的β-环糊精包结物及娇味剂(细药粉质量的0.05％)混合均匀，干法制粒，即得。
实施例3
一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫18份、益母草24份、三棱11份、莪术10.5份、桃仁11份、红花13份、大黄5份、蒲黄5份、赤芍13份、天花粉20份、延胡索11.5份、威灵仙13.2份、滑石11.5份、泽泻13.5份、当归12份、川牛膝10份。
制备工艺：
(1)乙醇提取：取大黄、延胡索加其质量10倍的70％乙醇(V/V)提取，回收乙醇成稠膏，相对密度1.35(55℃)备用；
(2)含挥发油药物的提取：取三棱、莪术、当归，加入其质量10倍量水，蒸馏提取挥发油8小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；
称取相当于备用挥发油13倍质量的β-环糊精，按β-环糊精：水＝1：2(g:ml)的比例加入水，研匀，滴加挥发油，研磨至成糊状物，40℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物备用；
(3)药物的水煎：将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，每次加入药物总质量13倍的水，煎煮4次，每次2.5小时，煎液与三棱、莪术、当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为1.15(55℃)的浓缩液，为备用水煎浓缩液；
(4)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％(V/V)乙醇，使其含乙醇量达80％(m/m)，加完后继续搅拌15分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.35(55℃)的稠膏；
(5)将步骤(1)醇提稠膏与步骤(4)水煎醇沉后得的稠膏合并，加入辅料，辅料的加入量为稠膏含固量的1.5倍，混合干燥(80℃)，粉碎成细药粉；
(6)将(5)细药粉与挥发油的β-环糊精包结物及娇味剂(细药粉质量的0.6％)混合均匀，干法制粒，即得。
实施例4 一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫10份、益母草14份、三棱5份、莪术4.5份、桃仁7份、红花6份、大黄1.5份、蒲黄1.8份、赤芍6.2份、天花粉9份、延胡索6份、威灵仙5.6份、滑石6份、泽泻5.5份、当归7.2份、川牛膝5.5份。
制备工艺同实施例2。
实施例5 一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫20份、益母草26份、三棱13份、莪术13.5份、桃仁12.2份、红花15.3份、大黄5.5份、蒲黄6份、赤芍15份、天花粉22.5份、延胡索12份、威灵仙16.3份、滑石12.5份、泽泻15.5份、当归13.6份、川牛膝11份。
制备工艺同实施例1。
实施例6 一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫9份、益母草12份、三棱4份、莪术4.2份、桃仁6份、红花5份、大黄1.3份、蒲黄1.2份、赤芍6份、天花粉8份、延胡索5份、威灵仙5.1份、滑石5份、泽泻5份、当归5份、川牛膝5份。
制备工艺同实施例3。
实施例7 一种清除胚胎组织的中药，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫22份、益母草27份、三棱14份、莪术14.5份、桃仁13.7份、红花16.4份、大黄5.8份、蒲黄8份、赤芍16份、天花粉24.5份、延胡索13份、威灵仙17份、滑石13份、泽泻15.8份、当归18.6份、川牛膝12份。
制备工艺同实施例1。
药效试验：
1.观察药物对大鼠流产的作用：
取成年健康大鼠，雌雄以2:1合笼交配，24小时后阴道涂片镜检见精子,即雌鼠受孕第1天。第7天将动物分为正常对照组和造模组，正常对照组不给予任何药物,造模组均灌胃给予米非司酮混悬液3天，随后将大鼠分组给药:①正常对照组:不加用任何药物，第3天灌胃给予水，连续观察5天；②模型对照组:第3天灌胃给予水，连续观察5天；③本发明实施例1、4、6药物组:第3天分别灌胃给予本发明药物1、4、6治疗(给药剂量按照生药量计算)，连续给药观察5天；④益母草颗粒组:第3天灌胃给予益母草颗粒治疗，连续给药观察5天；⑤米索前列醇组:第3天灌胃给予米索前列醇混悬液，给药1次,连续观察5天。采用B超仪观察给药后大鼠子宫内情况，计算流产率，结果见表1。最后取血处死，分离血清，检测血清大鼠绒毛膜促性腺激素(CG)、雌二醇(E2)、孕酮(P)水平，结果进行组间比较,见标。同时取子宫，制成HE染色切片，光镜下观察子宫组织的情况。采用ElivisionTM plus法免疫组化染色观察雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)的表达，子宫蜕膜细胞核内见棕黄色颗粒ER、PR受体强阳性、阳性者列入阳性,弱阳性和阴性者列入阴性,统计各组大鼠的阳性率。结果见表3。
表1 各组大鼠流产率比较(n＝20)
由表1可见，仅使用米非司酮终止小鼠早孕的完全流产率为65％，继续给予药物后流产率提高，其中使用本发明实施例1、4、6药物组的流产率提高到95％、90％、90％，均高于做为对照的益母草颗粒组(65％)和米索前列醇(85％)组，表明本发明实施例1、4、6药物组(本发明药物组)具有良好的终止早孕的效果。
表2 各组大鼠血清CG、E2和P水平比较(n＝20)
与模型对照组相比,###P<0.001
由表2结果可见，给予本发明实施例1、4、6药物(本发明药物)后能升高模型大鼠流产后血中E2水平，降低CG和P水平。实验结果表明，本发明实施例1、4、6药物可以降低CG水平，从而使继发黄体溶解，释放内源性前列腺素，促进宫缩和宫颈软化，最终达到终止早孕的目的。本发明药物1、4、6可以提高血清E2水平，调整子宫内膜局部内分泌紊乱，提高血清雌激素水平，促使内膜增生，从而修复剥脱的子宫内膜创面；本发明实施例1、4、6药物可以降低P水平，加速妊娠黄体的萎缩，减少孕激素对内膜的影响，从而有利于子宫内膜功能的恢复。
表3 各组大鼠血清PR、ER水平比较(n＝20)
由表3可见,与模型对照组相比,本发明实施例1、4、6药物组能降低组织中PR表达水平,提高ER的表达水平,使孕激素作用下调,加速蜕膜组织细胞变性、坏死、排出,从而有效促进子宫内膜的修复。
光镜下观察各组大鼠子宫内膜情况，正常对照组切片可见内膜正常；模型组多数切片可见内膜萎缩，炎细胞浸润明显；本发明实施例1、4、6药物组(本发明药物组)多数切片可见内膜表面上皮完整、腺体呈增殖性改变，内膜炎症不明显；益母草颗粒组多数可见宫腔内残留炎性渗出物；米索前列醇组部分可见宫腔内残留炎性渗出物。
2.观察药物对大鼠流产后阴道出血时间的影响：
取成年健康大鼠，雌雄以2:1合笼交配，24小时后阴道涂片镜检见精子为雌鼠受孕第1天。第7天将动物均灌胃给予米非司酮混悬液3天，随后将大鼠分组给药:①模型对照组:第3天灌胃给予水，连续观察5天；②本发明实施例1、4、6药物组:第3天分别灌胃给予本发明药物1、4、6治疗(给药剂量按照生药量计算)，连续给药观察5天；③益母草颗粒组:第3天灌胃给予益母草颗粒治疗，连续给药观察5天；④米索前列醇组:第3天灌胃给予米索前列醇混悬液,给药1次,连续观察5天。各组大鼠均于给药后第5天阴道内置入定量消毒棉球一个(棉球重70mg)，2h后取出棉球,同时置换1个新棉球于阴道,观察实验大鼠从阴道开始出血至完全干净持续的时间，结果进行组间比较。
表4 各组大鼠阴道出血持续时间比较(n,％)
研究表明由于米非司酮可抑制卵巢功能而抑制卵泡的发育，导致E2水平低下，影响子宫内膜修复，出血时间延长，又因E2水平低，减弱前列腺素对子宫的收缩作用，使宫内残留物不易自宫壁剥脱，造成不完全流产及药物流产后出血时间过长。由表4可见，本发明实施例1、4、6药物组通过有效排出子宫蜕膜和陈旧性血块，缩短药流的阴道出血时间。
3.考察药物对大鼠子宫炎症的影响
取健康大鼠，随机分为空白对照组、本发明实施例1、4、6药物组、益母草颗粒组、甲硝唑组，麻醉后于下腹正中切口，暴露子宫，沿左侧子宫角上1cm处做一横切口，将一塑料管放置于子宫内，与子宫切口缝合固定。术后2小时给药，连续灌胃给药5天(其中本发明药物1、4、6给药剂量按照生药量计算)，5天后处死动物，取出两侧子宫，称重，每鼠左侧子宫减去右侧子宫重量即为炎症肿胀程度，计算并比较各组的肿胀程度和肿胀抑制率。
表5 本发明药物对大鼠子宫炎症的影响(n＝10)
与空白对照组相比,###P<0.001
表5结果可见，空白对照大鼠左侧放置塑料管子宫明显红肿，子宫壁厚度增加，较对侧子宫明显变粗，两侧子宫差异较大，而本发明实施例1、4、6药物组大鼠左侧子宫无显著性变化，两侧子宫肿胀率明显低于空白对照组，肿胀抑制率明显高于益母草颗粒对照组，表明本发明实施例1、4、6药物(本发明药物)对大鼠子宫炎症有明显的抑制作用。
临床观察效果：
应用本发明中药对75例药物流产不全进行了临床观察总结，取得了较好的临床疗效。
临床一般资料：75例为门诊病例，年龄最小21岁，最大33岁，平均年龄27岁。
一.诊断标准：有药物流产史，B超确诊宫内组织残留。
纳入病例标准：符合诊断标准，可纳入试验病例。
排除病例标准：年龄在18岁以下或40岁以上，过敏体质或对本药过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二.观测指标：
安全性观测：一般体检项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查。
疗效观测：相关症状和体征。
疗效判定标准：
治愈：无阴道出血、腹痛等临床症状，B超提示宫腔内无残留物。
无效：阴道出血停止或不止，但B超提示宫腔内仍有残留物，HCG指标偏高。
三.治疗方法：口服米非司酮和米索前列醇3日后复查B超显示宫内组织残留和HCG指标偏高的患者，口服本发明中药。1次1袋，一日3次，10g/袋，服用10-15天，每天服用颗粒相当生药量79g。
四.治疗效果：
75例中，痊愈70例，占93.3％；无效8例，占6.7％。
安全性指标检测：在临床观察中对30例病人进行了用药前后血常规、尿常规及肝、肾功能检查，结果表明30例治疗前后的各项指标均未见异常。
不良反应：在服用本中药期间无明显毒副作用和不良反应。

Claims (10)

1.一种清除胚胎组织的中药，其特征是，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫9-22份、益母草12-27份、三棱4-14份、莪术4.2-14.5份、桃仁6-13.7份、红花5-16.4份、大黄1.3-5.8份、蒲黄1.2-8份、赤芍6-16份、天花粉8-24.5份、延胡索5-13份、威灵仙5.1-17份、滑石5-13份、泽泻5-15.8份、当归5-18.6份、川牛膝5-12份。
2.根据权利要求1所述的一种清除胚胎组织的中药，其特征是，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫10-20份、益母草14-26份、三棱5-13份、莪术4.5-13.5份、桃仁7-12.2份、红花6-15.3份、大黄1.5-5.5份、蒲黄1.8-6份、赤芍6.2-15份、天花粉9-22.5份、延胡索6-12份、威灵仙5.6-16.3份、滑石6-12.5份、泽泻5.5-15.5份、当归7.2-13.6份、川牛膝5.5-11份。
3.根据权利要求2所述的一种清除胚胎组织的中药，其特征是，由下列重量份比的原料药制成：土鳖虫13-18份、益母草16-24份、三棱6-11份、莪术5.5-10.5份、桃仁8-11份、红花8-13份、大黄2-5份、蒲黄2.5-5份、赤芍7.7-13份、天花粉10-20份、延胡索6.7-11.5份、威灵仙7.5-13.2份、滑石8-11.5份、泽泻7.5-13.5份、当归9.5-12份、川牛膝6.8-10份。
4.根据权利要求1-3所述任一种清除胚胎组织的中药，其特征是，其中延胡索为醋制延胡索；三棱为醋制三棱；莪术为醋制莪术。
5.权利要求1-3所述任一种清除胚胎组织的中药的制备方法，其特征是，包括如下步骤：
(1)将大黄、延胡索加乙醇提取，回收乙醇后浓缩成稠膏，相对密度55-80℃时1.25-1.35；
(2)将三棱、莪术、当归加水蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结备用，提取挥发油后的药渣、水液备用；
(3)将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，加水煎煮并浓缩得水煎浓缩液，相对密度为55-80℃时1.05-1.15；
(4)将水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏备用,
浓缩至相对密度为55-80℃时1.25-1.35；
(5)将步骤(1)乙醇提取后的稠膏与步骤(4)的稠膏混合，加辅料干燥，粉碎成细药粉；
(6)将步骤(5)的药粉与步骤(2)得的挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒。
6.根据权利要求5所述的一种清除胚胎组织的中药的制备方法，其特征是，包括如下步骤：
(1)将大黄、延胡索加其质量4-10倍乙醇提取，回收乙醇成稠膏备用，相对密度55-80℃时1.25-1.35；
(2)将三棱、莪术、当归加其质量3-10倍的水蒸馏提取挥发油，将挥发油用其质量2-13倍的β-环糊精包结备用；
(3)将土鳖虫、益母草、桃仁、红花、蒲黄、赤芍、天花粉、威灵仙、滑石、泽泻、川牛膝与提取挥发油后的三棱、莪术、当归药渣合并，加水煎煮2-4次，每次加入药物总质量6-15倍的水，每次0.5-2.5小时，煎液与提取挥发油后的三棱、莪术、当归的水液合并，浓缩至相对密度为55-80℃时1.05-1.15的浓缩液；
(4)将步骤(3)所得浓缩液加入95％乙醇搅拌，使其含乙醇量达到55-80％，m/m,静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为55-80℃时1.25-1.35的稠膏；
(5)将步骤(1)的稠膏与步骤(4)水煎醇沉后得的稠膏合并，加入辅料混合干燥，粉碎成细药粉；
(6)将药粉与挥发油的β-环糊精包结物及娇味剂混合均匀，干法制粒即得。
7.根据权利要求6所述的一种清除胚胎组织的中药的制备方法，其特征是，步骤(2)所述的挥发油的包结为用挥发油2-13倍质量的β-环糊精，加适量水研匀或搅拌，后滴加挥发油，再研磨或搅拌，包结物35-50℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物。
8.根据权利要求6所述的一种清除胚胎组织的中药的制备方法，其特征是，步骤(5)所述的辅料加入量为合并后稠膏含固量的0.8-1.5倍；步骤(6)所述的娇味剂加入量为药粉质量的0.05-0.6％。
9.权利要求1-3任一项所述的清除胚胎组织的中药在制备终止早孕、清除宫腔残留药物中的应用。
10.一种终止早孕的药物，含有米非司酮和权利要求1-3任一项所述的清除胚胎组织的中药。
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