CN105267559A - 一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法 - Google Patents
一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法，所述药物主要由黄芪、生地黄、山药、当归、山茱萸、桂枝、丹参、地龙及水蛭制作而成。所述药物具有益气、养阴、补肾、活血化瘀、通络之功效，降低血糖、改善微血管管径及血流量作用，增加坐骨神经运动传导速度，增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度。可用于治疗糖尿病周围神经病变。疗效显著，见效快，治疗周期短，不复发，安全无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法，属于药品技术领域。
技术背景
糖尿病周围神经病变(diabetesperipheralneuro—pathy，DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一，是糖尿病患者致残的主要原因，在糖尿病患者中患病率高达60％～90％。其发病机制尚未完全阐明，目前主要是由于长期严重的高血糖导致代谢障碍、微循环障碍、血流变学异常和自身免疫紊乱等。糖尿病神经系统的损害最常见的是周围神经，临床早期常见的有肢体麻木、对称性下肢疼痛、刺痛甚至剧痛，部分患者可出现单肢周围神经或脊神经分布区域剧烈疼痛。
周围神经病变常是一个隐匿、渐进的过程，其病理改变的严重性与症状的出现及其严重性往往不一致，通常先引起患者感觉异常(感觉减退、缺失)，继而导致足部溃疡、坏疽，以至截肢。如果能早期发现糖尿病周围神经病变，有效地控制血糖和特异性的治疗，必要的足部护理，就能避免发生足部溃疡、坏疽、截肢等严重后果。对那些高危糖尿病神经病变患者，运用合适的干预办法可以使溃疡的发生率降低60％，使截肢的发生率降低85％。
综上所述，糖尿病周围神经病变已成为导致糖尿病患者残疾的最主要的并发症，中药在治疗DPN方面较之化学药具有明显的优势，但目前明确专门用于DPN防治的中成药非常少，远远不能满足市场需求。根据中医辨证论治原则，采用现代技术研究开发针对DPN治疗的中药新药，充分发挥中医药优势，服务人民健康保健具有重要意义。西医学强调要坚持终生服药，即使花费巨资放置支架后，仍需要长期服用昂贵的药物，且疗效差异较大，副作用大。
发明内容：
本发明的目的在于，提供一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法。所述药物具有益气、养阴、补肾、活血化瘀、通络之功效，同时具有降低血糖、改善微血管管径及血流量，增加坐骨神经运动传导速度，增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度的作用。可用于治疗糖尿病周围神经病变。疗效显著，见效快，治疗周期短，不复发，安全无副作用。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，按重量份计算，主要由黄芪10-50份、生地黄10-60份、山药10-60份、当归5-40份、山茱萸5-40份、桂枝2-10份、丹参5-40份、地龙5-30份及水蛭5-30份制作而成。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物中，按重量份计算，主要由黄芪20-40份、生地黄12-20份、山药12-20份、当归10-20份、山茱萸8-15份、桂枝4-8份、丹参8-15份、地龙10-15份及水蛭10-15份制作而成。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物中，按重量份计算，主要由黄芪30份、生地黄15份、山药15份、当归15份、山茱萸12份、桂枝6份、丹参12份、地龙12份及水蛭12份制作而成。
一种前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，取上述药物，可以加辅料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，当归、桂枝提取挥发油，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加水提取，提取液滤过，浓缩成浸膏，向浸膏中加入乙醇混匀，静置，滤取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加水提取，提取液滤过，浓缩成浸膏，得浸膏B；合并浸膏A、浸膏B和上述挥发油，可以加辅料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述口服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述胶囊剂制作方法：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，真空干燥，得干浸膏，粉碎，浸膏粉过50～80目筛，加入挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述片剂制作方法：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量20％的淀粉和20％的糊精粉及挥发油混合，压片，包薄膜衣，即得。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述颗粒剂制作方法：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.2～1.3的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量50％的蔗糖粉及挥发油混合，制粒，即得。
前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述丸剂制作方法：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量15％的淀粉及挥发油混合泛丸，干燥，包衣，即得。
本发明所述药物主要由黄芪、生地黄、山药、当归、山茱萸、桂枝、丹参、地龙及水蛭制作而成。黄芪(Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bunge)性甘温，归肺经，有补气升阳、益卫固表之功能。经常用黄芪配伍琼珍灵芝煎汤或泡水代茶饮，具有良好的防病保健作用。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，还能延缓细胞衰老的进程。性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。生地黄(Rehmanniaglutinosa(Gaetn.)Libosch.exFisch.etMey)，玄参科地黄属植物地黄的块根，多年生直立草本。具有清热生津滋阴，养血的功效。可用于治疗治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。性味：甘苦，凉。入心、肝、肾经。山药(CommonYamRhizome，RhizomeofCommon)具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。性味：甘、平、无毒。归经：归脾、肺、肾经。当归(学名：Angelicasinensis)具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。性味：甘、辛、温。归经：归肝、心、脾经。①《汤液本草》：入手少阴、足太阴、厥阴经。②《雷公炮制药性解》：入心、肝、肺三经。山茱萸(学名：CornusofficinalisSieb.etZucc)补益肝肾；收敛固脱。主治头晕目眩；耳聋耳鸣；腰膝酸软；遗精滑精；小便频数；虚汗不止；妇女崩漏；内热消渴；温肝补肾，除一切风，止月经过多，治老人尿频。①《本经》：主心下邪气寒热，温中，逐寒湿痹，去三虫。②《雷公炮炙论》：壮元气，秘精。③《别录》：肠胃风邪，寒热疝瘕，头风，风气去来，鼻塞，目黄，耳聋，面疱，温中，下气，出汗，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力。④《药性论》：治脑骨痛，止月水不定，补肾气；兴阳道，添精髓，疗耳鸣，除面上疮，主能发汗，止老人尿不节。⑤《日华子本草》：暖腰膝，助水脏，除一切风，逐一切气，破症结，治酒皶。⑥《珍珠囊》：温肝。⑦《本草求原》：止久泻，心虚发热汗出。桂枝(学名肉桂：CinnamomumcassiaPresl)属樟目樟科中等大乔木；性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。现有的各种驱风油类药物如清凉油、风湿油等皆含有桂油成分。功能：桂枝能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。归心、肝经。味苦，微寒。地龙是我国重要的中药材之一。最早的中药学专著《神农本草经》中收载的67种动物药中就有蚯蚓。可用于治疗热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂地龙菜等症。水蛭，俗名蚂蟥，在《神农本草经》中已有记载，具有很高的药用价值；在内陆淡水水域内生长繁殖，是中国传统的特种药用水生动物，其干制品泡制后中医入药，具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。性味：咸苦，平，有毒。①《本经》："味咸，平。"②《别录》："苦，微寒，有毒。"归经：入肝、膀胱经。主治：月经闭止、症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等症。
本发明采用上述原料制成药物，各原料具有很好的协同作用，诸药配合，具有温补脾肾(或者是益气养阴)、祛湿通络(或者是活血通络)之功效，同时具有活血化瘀、降低血糖、改善微血管管径及血流量，增加坐骨神经运动传导速度，增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度的作用。可用于治疗糖尿病周围神经病变。其疗效显著，见效快，治疗周期短，不复发，安全无副作用。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例药效学实验
一、材料和方法
1、材料
(1)受试药物：本发明药物为棕褐色浸膏，1g浸膏相当于生药8.2g，由重庆市中药研究院药物化学研究室提供，批号为20140215。所述药物按照实施例1的方法提取成总浸膏。
(2)动物：Wistar大鼠，SPF级，由重庆市中药研究院实验动物研究所提供，实验动物生产质量合格证0001250号。
(3)试剂：链脲佐菌素，由Sigma公司提供，批号038K0411。戊巴比妥钠，中国医药集团上海化学制剂公司，批号F20020405。血糖试纸条由四川迈克公司提供。尿液试纸：广州市花都高尔宝生物技术有限公司，20060213。
(4)仪器：YP3001N电子天平，上海舜宇恒平科学仪器有限公司；BS224S电子天平，北京赛多利斯仪器系统公司；SVS-1300U净化工作台，上海跃进医疗器械有限公司；AllegraX-12离心机，美国贝克曼库尔特有限公司；AU480全自动生化分析仪，美国贝克曼库尔特有限公司；XT-2000i全自动动物血液分析仪，日本希森美康；MI-921电解质分析仪，深圳市越华科技发展有限公司；RM2235轮转切片机，德国琜卡仪器有限公司；ASP300S高级智能脱水机，德国徕卡有限公司；TR-180生物全自动染色机，湖北泰维医疗科技有限公司；Mass2000图象处理系统，四川大学图象处理国家研究所；CounterpiontMK2型仪器，丹麦；LDI激光多普勒血流图像仪，美迪信达(北京)医疗器械有限公司
2、方法
取健康合格体重为200～240g的雄性Wistar大鼠60只，适应性饲养3天后，随机抽取12只作为正常对照组，其余大鼠禁食不禁水24h后，尾静脉注射STZ37mg/kg(STZ临用前以0.1mmol/L枸橼酸.枸橼酸钠缓冲液(pH4.0)配制)，复制糖尿病周围神经病变模型大鼠。
尾静脉注射STZ72小时，大鼠尾静脉取血测血糖(禁食3小时)，选血糖值≥16.67mmol/L的动物分2组(即模型对照组和本发明药物组)。按分组灌胃相应受试物1.0ml/100g，每天1次，本发明治疗组剂量为20g生药/kg，模型对照组和正常对照组给予同体积的蒸馏水，连续给药12周(实验结束前1周，随机取2只模型对照组大鼠，解剖，取神经周围组织做病理学检查，结果两只动物的髓鞘神经纤维数量和密度显著减少，确定动物模型成立)。造模前和给药6周及给药结束测定动物体重；给药前和给药6周及给药结束时测定血糖,其余检测指标及检测方法如下：
(1)摇尾试验：给药结束后，将各组大鼠分别置于固定架内，露尾，尾尖置恒温水浴箱，入水1cm，初始温度36℃，以2℃/s速度加热，记录大鼠尾抬出水面时的水温度，即为热痛阈值。
(2)肌电图测定：给药结束后进行。测定前用3％戊巴比妥钠45mg/kg，腹腔内注射，麻醉后俯卧固定，用丹麦CounterpiontMK2型仪器，测定坐骨神经至腓肠神经传导速度。
(3)坐骨神经局部血流量测定：给药结束后，在麻醉状态下，切开暴露大鼠一侧坐骨神经中段，使用LDI激光多普勒血流图像仪，测定大鼠坐骨神经局部血流量。
(4)神经病理学检查：①光镜检查：实验结束后，断头处死大鼠，分离坐骨神经中段和腓肠神经，用10％福尔马林固定，石蜡包埋，连续切片，厚度为4μm，HE染色，Luxol固兰；过碘酸Schiff髓鞘染色Bielshowsky轴索染色作光镜观察。②电镜检查：电镜标本用3％戊二醛液固定，常规制片，用Hitachi-600型透视电镜观察。用MPI-400多媒体彩色病理图文分析系统(武汉同济医科大学研制)进行神经病理定量分析，包括神经束面积、有髓鞘神经纤维数量和密度等。
3、统计方法
采用SPSS13.0统计软件进行分析。计量资料以表示，先行正态性检验和方差齐性检验，符合正态分布采用单因素方差分析，不符合正态分布采用非参数检验。计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。
4、结果
4.1体重和血糖
Wistar大鼠注射链脲佐菌素后明显出现皮毛粗糙，精神萎靡、活动减少、易怒，饮食、饮水和尿量明显增加、小便酸臭，体重明显减轻，动物出现死亡(实验过程中模型对照组动物死亡11只(除处死2只外)，本发明治疗组死亡9)等。
注射链脲佐菌素后，72h后空腹血糖值显著增高，整个试验期间，模型对照动物的血糖与正常对照组比较均有极显著性差异；本发明治疗组的血糖明显低于模型对照组大鼠空腹血糖，有统计学差异，提示本发明药物能使糖尿病周围神经病变模型大鼠血糖得到较好的控制。结果见表1和表2。
表1动物体重的影响(g)
与模型对照组比较*p<0.05，**p<0.01
表2各组大鼠血糖的影响(mmol/L)
与模型对照组比较*p<0.05，**p<0.01
4.2摇尾试验和坐骨神经局部血量的影响
由表3可知，糖尿病组坐骨神经局部血流量比正常对照组显著减少(*P<0.01)；本发明治疗组坐骨神经局部血流量接近正常对照组。
表3各组鼠坐骨神经血流量和摇尾试验结果()
注：与模型对照组*P<0.05；**P<0.01
4.3肌电图变化的影响
由表4可知，模型对照组大鼠的坐骨神经运动传导速度显著比正常对照组减慢(P<0.01)；且本发明治疗组坐骨神经运动传导速度接近正常对照组。
表4各组大鼠治疗后坐骨神经肌电图的测定结果
注：与模型对照组比较**P<0.01
5、神经病理检查结果
光镜下腓肠神经形态学定量分析显示：三组神经束面积无显著差异(P＞0.05)。电镜观察模型对照组髓鞘神经纤维的数量和密度显著减少，但本发明治疗组明显高于模型对照组(表5)，且本发明治疗组与正常组接近。模型对照组神经轴索和髓鞘显著小于正常组和本发明治疗组，本发明治疗组与正常对照组接近。
表5各组鼠腓肠神经光镜定量分析结果
注：与模型对照组比较*P<0.05；**P<0.01
表6各组鼠腓肠神经光镜定量分析结果
注：与模型对照组比较**P<0.01
结论：本发明药物具有活血化瘀、降低DPN大鼠血糖、改善微血管管径及血流量作用，同时可增加DPN大鼠坐骨神经运动传导速度，增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度。防止有髓鞘神经纤维变性和脱髓鞘，对糖尿病周围神经病变模型大鼠有较好的保护作用。表明该药治疗糖尿病周围神经病变，疗效显著。
具体实施方式：
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
实施例1.
配方：主要由黄芪30g、生地黄15g、山药15g、当归15g、山茱萸12g、桂枝6g、丹参12g、地龙12g及水蛭12g。
工艺：当归、桂枝加8倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取6小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参5合并，加7倍量水，提取3次，第1次1小时，第2、3次每次1小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.2的浸膏，向浸膏中加入4倍量95％乙醇，搅拌1小时，静置15小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.3的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加8倍量水，提取2次，第1次1小时，第2次1小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.3的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得总浸膏，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，真空干燥，得干浸膏，粉碎，浸膏粉过50目筛，加入挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得胶囊剂。
规格：0.3g/粒。
用法用量：每次2-3粒，每日2-3次。
实施例2.
配方：黄芪20g、生地黄12g、山药12g、当归10g、山茱萸8g、桂枝4g、丹参8g、地龙10g及水蛭10g。
工艺：当归、桂枝加10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取10小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加10倍量水，提取3次，第1次2.0小时，第2、3次每次1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌2小时，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2小时，第2次1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量20％的淀粉和20％的糊精粉及挥发油混合，压片，包薄膜衣，即得片剂。
规格：0.3g/片。
用法用量:每次2-3片，每日2-3次。
实施例3。
配方：黄芪40g、生地黄20g、山药20g、当归20g、山茱萸15g、桂枝8g、丹参15g、地龙15g及水蛭15g。
工艺：当归、桂枝加5倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2倍量水，提取3次，第1次0.5小时，第2、3次每次0.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1的浸膏，向浸膏中加入2倍量95％乙醇，搅拌0.5小时，静置8小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5倍量水，提取2次，第1次0.5小时，第2次0.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.2的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量50％的蔗糖粉及挥发油混合，制粒，即得颗粒剂。
规格：10g/袋。
用法用量:每次5-10g，每日3次。
Claims (10)
1.一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由黄芪10-50份、生地黄10-60份、山药10-60份、当归5-40份、山茱萸5-40份、桂枝2-10份、丹参5-40份、地龙5-30份及水蛭5-30份制作而成。
2.如权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由黄芪20-40份、生地黄12-20份、山药12-20份、当归10-20份、山茱萸8-15份、桂枝4-8份、丹参8-15份、地龙10-15份及水蛭10-15份制作而成。
3.如权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于：按重量份计算，主要由黄芪30份、生地黄15份、山药15份、当归15份、山茱萸12份、桂枝6份、丹参12份、地龙12份及水蛭12份制作而成。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：取上述药物，可以加辅料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
5.如权利要求4所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：当归、桂枝提取挥发油，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加水提取，提取液滤过、浓缩或浓缩成浸膏，加入乙醇混匀，静置，滤取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加水提取，提取液滤过，浓缩成浸膏，得浸膏B；合并浸膏A、浸膏B和上述挥发油，可以加辅料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
6.如权利要求4或5所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：所述口服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
7.如权利要求6所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：所述胶囊剂制作：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2.0～10.0倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8～24小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，真空干燥，得干浸膏，粉碎，浸膏粉过50～80目筛，加入挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
8.如权利要求6所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：所述片剂这样制作：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8～24小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量20％的淀粉和20％的糊精粉及挥发油混合，压片，包薄膜衣，即得。
9.如权利要求6所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：所述颗粒剂制作方法：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3.0～10.0小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2.0小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.2～1.3的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量50％的蔗糖粉及挥发油混合，制粒，即得。
10.如权利要求6所述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，其特征在于：所述丸剂这样制作：当归、桂枝加5～10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3～10小时，收取挥发油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2～10倍量水，提取3次，第1次0.5～2小时，第2、3次每次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩至70℃比重为1.1～1.3的浸膏，向浸膏中加入2～6倍量95％乙醇，搅拌0.5～2.0小时，静置8.0～24.0小时，滤取上清液，回收乙醇，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，药液真空浓缩成70℃比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏A；地龙、水蛭加5～10倍量水，提取2次，第1次0.5～2.0小时，第2次0.5～1.5小时，合并提取液，滤过，在真空度0.01～0.08Mpa，温度50～70℃条件下，滤液真空浓缩成70℃时，比重为1.1～1.4的浸膏，得浸膏B；合并浸膏A和浸膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量15％的淀粉及挥发油混合泛丸，干燥，包衣，即得。
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