CN107648413A - 消积化虫制剂在制备治疗糖尿病神经病变及其并发症药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了消积化虫颗粒制剂在制备治疗肿瘤及其并发症的药物中的应用。所述消积化虫颗粒制剂由麸炒白术、茯苓、去壳使君子、炒牵牛子、陈皮、姜制厚朴、槟榔、山楂、甘草和麸炒神曲制备而成,所述消积化虫制剂具有活血化瘀、降低DPN大鼠血糖、改善微血管管径及血流量作用,同时可增加DPN大鼠坐骨神经运动传导速度,增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度。防止有髓鞘神经纤维变性和脱髓鞘,对糖尿病周围神经病变模型大鼠有较好的保护作用。可用于治疗糖尿病神经病变及其并发症,疗效显著。
Description
发明领域
本发明涉及消积化虫制剂的应用,特别涉及消积化虫制剂在制备治疗糖尿病神经病变及其并发症药物中的应用。
背景技术
糖尿病神经病变(diabetic neuropathy)是糖尿病最常见的慢性并发症之一,病变可累及中枢神经及周围神经。发病率随年龄及病程的增加而延长,严重影响患者的生活质量。DNP 损害可累及感觉神经、运动神经和植物神经,但以感觉神经最为常见。临床表现为主观疼痛剧烈,疼痛如刀割样、烧灼样,伴痛觉过敏,可合并本体感觉、振动觉受损,腱反射减弱或消失;感觉性共济失调,走路步态不稳如“鸭步”,或有如踏棉花样感觉;四肢远端感觉减退如“手套袜套样”感。消积化虫制剂主要由白术(麸炒)43g、茯苓43g、使君子(去壳)43g、牵牛子(炒)34.4g、陈皮25.8g、厚朴(姜制)25.8g、槟榔25.8g、山楂25.8g、甘草17.2g和神曲(麸炒)17.2g。按以下方法制成:以上十味,粉碎成细粉,混匀,过筛,分装胶囊,即得。目前已有资料显示消积化虫制剂具有消积杀虫的功效。可用于小儿脾虚胃弱,消化不良,食积停滞,腹胀肚疼及蛔虫等症。发明人在临床研究中发现,消积化虫胶制剂还具有一定的治疗糖尿病神经病变及其并发症药物的作用。
发明内容
本发明的目的在于提供消积化虫制剂在制备治疗糖尿病神经病变及其并发症药物中的应用。。
本发明通过以下技术方案实现的。
消积化虫制剂在制备治疗糖尿病神经病变及其并发症药物中的应用。
前述的应用中,所述的并发症包括糖尿病中枢神经病变或糖尿病周围神经病变。
前述的应用中,所述的消积化虫制剂按照重量组分计算,由麸炒白术40-46份、茯苓40-46 份、去壳使君子40-46份、炒牵牛子30-38份、陈皮20-30份、姜制厚朴20-30份、槟榔20-30 份、山楂20-30份、甘草13-24份和麸炒神曲13-24份制成。
前述的应用中,所述的消积化虫制剂按照重量组分计算,主要由由麸炒白术43份、茯苓43份、去壳使君子43份、炒牵牛子34.4份、陈皮25.8份、姜制厚朴25.8份、槟榔25.8份、山楂25.8份、甘草17.2份和麸炒神曲17.2份制成。5.如权利要求4所述的应用,其特征在于:所述的消积化虫制剂这样制备:取麸炒白术、茯苓、去壳使君子、炒牵牛子、陈皮、姜制厚朴、槟榔、山楂、甘草和麸炒神曲,加入一种或多种药学上可以接受的辅料,再按照药学领域的常规方法,制备成医药领域中可接受的剂型。
前述的应用中,所述剂型包括口服制剂。
前述的应用中,所述口服制剂包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆剂或丸剂。
前述的应用中,所述的口服制剂的制备方法为:以上十味,粉碎成细粉,混匀,加入辅料或不加辅料干燥,即得。
前述的应用中,所述的胶囊剂制备方法为:以上十味,粉碎成细粉,混匀,过筛,分装胶囊,即得。
为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明,以下通过实验及实施例来进一步阐述本发明的用途:
实验例1.药理实验研究
一、材料和方法
1、材料
(1)受试药物:本发明治疗组手试药物按照实施例1的方法进行制备。
(2)动物:Wistar大鼠,SPF级,由重庆市中药研究院实验动物研究所提供,实验动物生产质量合格证0001250号。
(3)试剂:链脲佐菌素,由Sigma公司提供,批号038K0411。戊巴比妥钠,中国医药集团上海化学制剂公司,批号F20020405。血糖试纸条由四川迈克公司提供。尿液试纸:广州市花都高尔宝生物技术有限公司,20060213。
(4)仪器:YP3001N电子天平,上海舜宇恒平科学仪器有限公司;BS224S电子天平,北京赛多利斯仪器系统公司;SVS-1300U净化工作台,上海跃进医疗器械有限公司;AllegraX-12 离心机,美国贝克曼库尔特有限公司;AU480全自动生化分析仪,美国贝克曼库尔特有限公司;XT-2000i全自动动物血液分析仪,日本希森美康;MI-921电解质分析仪,深圳市越华科技发展有限公司;RM2235轮转切片机,德国琜卡仪器有限公司;ASP300S高级智能脱水机,德国徕卡有限公司;TR-180生物全自动染色机,湖北泰维医疗科技有限公司;Mass2000图象处理系统,四川大学图象处理国家研究所;Counterpiont MK2型仪器,丹麦;LDI激光多普勒血流图像仪,美迪信达(北京)医疗器械有限公司
2、方法
取健康合格体重为200~240g的雄性Wistar大鼠60只,适应性饲养3天后,随机抽取 12只作为正常对照组,其余大鼠禁食不禁水24h后,尾静脉注射STZ 37mg/kg(STZ临用前以 0.1mmol/L枸橼酸.枸橼酸钠缓冲液(pH4.0)配制),复制糖尿病周围神经病变模型大鼠。
尾静脉注射STZ 72小时,大鼠尾静脉取血测血糖(禁食3小时),选血糖值≥16.67mmol /L的动物分2组(即模型对照组和本发明治疗组)。按分组灌胃相应受试物1.0ml/100g,每天1次,本发明治疗组剂量为20g/kg,模型对照组和正常对照组给予同体积的蒸馏水,连续给药12周(实验结束前1周,随机取2只模型对照组大鼠,解剖,取神经周围组织做病理学检查,结果两只动物的髓鞘神经纤维数量和密度显著减少,确定动物模型成立)。造模前和给药6周及给药结束测定动物体重;给药前和给药6周及给药结束时测定血糖,其余检测指标及检测方法如下:
(1)摇尾试验:给药结束后,将各组大鼠分别置于固定架内,露尾,尾尖置恒温水浴箱,入水1cm,初始温度36℃,以2℃/s速度加热,记录大鼠尾抬出水面时的水温度,即为热痛阈值。
(2)肌电图测定:给药结束后进行。测定前用3%戊巴比妥钠45mg/kg,腹腔内注射,麻醉后俯卧固定,用丹麦Counterpiont MK2型仪器,测定坐骨神经至腓肠神经传导速度。
(3)坐骨神经局部血流量测定:给药结束后,在麻醉状态下,切开暴露大鼠一侧坐骨神经中段,使用LDI激光多普勒血流图像仪,测定大鼠坐骨神经局部血流量。
(4)神经病理学检查:①光镜检查:实验结束后,断头处死大鼠,分离坐骨神经中段和腓肠神经,用10%福尔马林固定,石蜡包埋,连续切片,厚度为4μm,HE染色,Luxol固兰;过碘酸Schiff髓鞘染色Bielshowsky轴索染色作光镜观察。②电镜检查:电镜标本用3%戊二醛液固定,常规制片,用Hitachi-600型透视电镜观察。用MPI-400多媒体彩色病理图文分析系统(武汉同济医科大学研制)进行神经病理定量分析,包括神经束面积、有髓鞘神经纤维数量和密度等。
3、统计方法
采用SPSS13.0统计软件进行分析。计量资料以表示,先行正态性检验和方差齐性检验,符合正态分布采用单因素方差分析,不符合正态分布采用非参数检验。计数资料采用卡方检验,等级资料采用秩和检验。
4、结果
4.1体重和血糖
Wistar大鼠注射链脲佐菌素后明显出现皮毛粗糙,精神萎靡、活动减少、易怒,饮食、饮水和尿量明显增加、小便酸臭,体重明显减轻,动物出现死亡(实验过程中模型对照组动物死亡11只(除处死2只外),本发明治疗组死亡9)等。
注射链脲佐菌素后,72h后空腹血糖值显著增高,整个试验期间,模型对照动物的血糖与正常对照组比较均有极显著性差异;本发明治疗组的血糖明显低于模型对照组大鼠空腹血糖,有统计学差异,提示本发明药物能使糖尿病周围神经病变模型大鼠血糖得到较好的控制。结果见表1和表2。
表1动物体重的影响(g)
与模型对照组比较*p<0.05,**p<0.01
表2各组大鼠血糖的影响(mmol/L)
与模型对照组比较*p<0.05,**p<0.01
4.2摇尾试验和坐骨神经局部血量的影响
由表3可知,糖尿病组坐骨神经局部血流量比正常对照组显著减少(*P<0.01);本发明治疗组坐骨神经局部血流量接近正常对照组。
表3各组鼠坐骨神经血流量和摇尾试验结果
注:与模型对照组*P<0.05;**P<0.01。
4.3肌电图变化的影响
由表4可知,模型对照组大鼠的坐骨神经运动传导速度显著比正常对照组减慢(P<0.01);且本发明治疗组坐骨神经运动传导速度接近正常对照组。
表4各组大鼠治疗后坐骨神经肌电图的测定结果
注:与模型对照组比较**P<0.01
5、神经病理检查结果
光镜下腓肠神经形态学定量分析显示:三组神经束面积无显著差异(P>0.05)。电镜观察模型对照组髓鞘神经纤维的数量和密度显著减少,但本发明治疗组明显高于模型对照组(表5),且本发明治疗组与正常组接近。模型对照组神经轴索和髓鞘显著小于正常组和本发明治疗组,本发明治疗组与正常对照组接近。
表5各组鼠腓肠神经光镜定量分析结果
注:与模型对照组比较*P<0.05;**P<0.01
表6各组鼠腓肠神经光镜定量分析结果
注:与模型对照组比较**P<0.01
结论:本发明药物具有活血化瘀、降低DPN大鼠血糖、改善微血管管径及血流量作用,同时可增加DPN大鼠坐骨神经运动传导速度,增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度。防止有髓鞘神经纤维变性和脱髓鞘,对糖尿病周围神经病变模型大鼠有较好的保护作用。表明该药治疗糖尿病周围神经病变,疗效显著。
与现有技术相比,本发明药物具有活血化瘀、降低DPN大鼠血糖、改善微血管管径及血流量作用,同时可增加DPN大鼠坐骨神经运动传导速度,增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度。防止有髓鞘神经纤维变性和脱髓鞘,对糖尿病周围神经病变模型大鼠有较好的保护作用。可用于治疗糖尿病神经病变及其并发症,疗效显著。
具体实施方式
实施例1:
处方:白术(麸炒)43g、茯苓43g、使君子(去壳)43g、牵牛子(炒)34.4g、陈皮25.8g、厚朴(姜制)25.8g、槟榔25.8g、山楂25.8g、甘草17.2g和神曲(麸炒)17.2g。
工艺:以上十味,粉碎成细粉,混匀,过筛,分装胶囊,即得。
规格:0.3g/粒。
用法用量:口服,口服,周岁以内一次服1粒,4岁以下一次服2粒,4岁以上一次服3粒,7岁以上一次服5粒,一日1次。
功能与主治:治疗糖尿病神经病变及其并发症。
Claims (9)
1.消积化虫制剂在制备治疗糖尿病神经病变及其并发症药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用,其特征在于:所述的并发症包括糖尿病中枢神经病变或糖尿病周围神经病变。
3.如权利要求1或2所述的应用,其特征在于:所述的消积化虫制剂按照重量组分计算,由麸炒白术40-46份、茯苓40-46份、去壳使君子40-46份、炒牵牛子30-38份、陈皮20-30份、姜制厚朴20-30份、槟榔20-30份、山楂20-30份、甘草13-24份和麸炒神曲13-24份制成。
4.如权利要求3所述的应用,其特征在于:所述的消积化虫制剂按照重量组分计算,主要由
由麸炒白术43份、茯苓43份、去壳使君子43份、炒牵牛子34.4份、陈皮25.8份、姜制厚朴25.8份、槟榔25.8份、山楂25.8份、甘草17.2份和麸炒神曲17.2份制成。
5.如权利要求4所述的应用,其特征在于:所述的消积化虫制剂这样制备:取麸炒白术、茯苓、去壳使君子、炒牵牛子、陈皮、姜制厚朴、槟榔、山楂、甘草和麸炒神曲,加入一种或多种药学上可以接受的辅料,再按照药学领域的常规方法,制备成医药领域中可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的应用,其特征在于:所述剂型包括口服制剂。
7.如权利要求6所述的应用,其特征在于:所述口服制剂包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆剂或丸剂。
8.如权利要求7所述的应用,其特征在于:所述的口服制剂的制备方法为:以上十味,粉碎成细粉,混匀,加入辅料或不加辅料干燥,即得。
9.如权利要求7所述的应用,其特征在于:所述的胶囊剂制备方法为:以上十味,粉碎成细粉,混匀,过筛,分装胶囊,即得。
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