CN104256632A - 一种改善睡眠的保健品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改善睡眠的保健品，包括酸枣仁、茯苓、甘草、枸杞子、百合、桔梗和砂仁。该保健食品的活性组分及其重量配比为：酸枣仁8–25克，茯苓5–25克，甘草5-18克，枸杞子5-20克，百合8-25克，桔梗5-20克，砂仁2-15克。本发明采用多种药食同源中草药提取有效成分，将传统中草药特色和现代医学研究相结合，使各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次来达到改善睡眠的保健功能。

Description

一种改善睡眠的保健品

技术领域

本发明涉及一种保健品，具体是一种改善睡眠的保健品，属于保健品领域。 

背景技术

我国古代医学家称睡眠是“养生之要务”，莎士比亚把睡眠比做是“生命筵席上的滋补品”，是很恰当的。长期睡眠不足，将导致大脑疲劳，学习和工作效率大大下降，还会损坏记忆力、决策力及思想集中的能力，在工作中极易出错，造成不同程度的事故和经济损失，甚至闯出人命关天的大祸。“健康的体魄来自睡眠”,这是科学家们新近研究后提出的观点。这是因为，一个身体健康的人，肯定其免疫力较强，能抵御各种病原微生物的侵袭，不至患病，而增强免疫力的重要措施之一就是睡眠。 

然而，随着人们社会压力的不断增加，越来越多的人受到睡眠不足甚至失眠的困扰。失眠又称入睡和维持睡眠障碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，失眠是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。 

造成失眠的原因主要有三个方面：心理因素、疾病与药物因素和环境因素，其中心理因素是造成失眠的主要原因，不仅心理障碍的人常伴有失眠，即使正常人，在情绪困扰、心理有压力时也会引起失眠，经常是“越怕失眠越失眠”，不良自我暗示往往是导致失眠直至失眠经久不愈的重要原因。疼痛、呼吸困难、哮喘、频繁咳嗽、心悸、腓肠肌痉挛等都能影响睡眠，服用中枢兴奋药物或长期服用镇静安眠药后突然停药也会出现失眠。睡眠环境的突然改变，声音嘈杂，灯光太亮，室温过热过冷，湿度太大，床铺不舒服，房间太拥挤等都会影响睡眠，但环境因素引起的失眠往往是短暂性的。另外，由于个人的不良生活习惯如睡前饮茶、喝咖啡等也会影响睡眠。 

目前，失眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。失眠患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，失眠会导致全社会医疗资源消耗增加，事故发生率上升、社会生产率下降。近来年，专家认为充足的睡眠、均衡饮食和适当的运动是健康生活的三个鼎足。 

目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。 

药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。 

非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物钟来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致副作用，甚至造成较严重的后果。 

目前，国内外已有多款用于改善睡眠的保健食品，但大多都是以褪黑素作为主要成分，以中草药为原料制成的改善睡眠保健品所占的市场份额相对还比较少，而中草药在养生保健方面具有独特的优势，在国内具有很高的认知度，备受国人的青睐。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种以中草药为主要原料制成的具有改善睡眠功能的保健食品，该保健食品各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到改善睡眠的保健功能。 

本发明提供的具有改善睡眠功能的保健食品中各成分重量配比为：酸枣仁8 – 25克，茯苓5 – 25克，甘草5 - 18克，枸杞子5 - 20克，百合8 - 25克，桔梗5 - 20克，砂仁2 - 15克。 

制备本发明保健食品的活性组分的优选重量配比为：酸枣仁10 – 18克，茯苓10 – 20克，甘草8 - 15克，枸杞子8 - 15克，百合10 - 20克，桔梗5 - 15克，砂仁3 - 10克。 

制备本发明保健食品的活性组分的最佳重量配比为：酸枣仁15克，茯苓15克，甘草9克，枸杞子9克，百合10克，桔梗6克，砂仁4克。 

上述具有改善睡眠功能的保健食品，是通过常规工艺提取得到，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、蜜膏、袋泡茶、口服液以及固体饮料等。 

上述组分中酸枣仁其味酸性平，归肝、胆、心经。主要用于虚烦不眠、惊悸多梦、体虚多汗、津伤口渴等症。酸枣仁水提物能明显抑制正常小鼠自发活动，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量的入睡小鼠数。酸枣仁汤协同戊巴比妥钠发挥镇静催眠作用的同时还可减轻戊巴比妥钠对神经元结构的损伤，既有较好的镇静催眠作用，又对脑细胞起到保护作用。酸枣仁皂苷是酸枣仁发挥镇静安神功效的活性成分，现代药理研究发现酸枣仁皂苷能明显抑制正常小鼠的活动次数，抑制苯丙胺的中枢兴奋作用，降低大鼠的协调运动，明显延长戊巴比妥钠阈剂量的小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量的入睡动物数。 

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓的镇静安神作用在安神剂酸枣仁汤、天王补心丹、归脾汤等方中均有体现。甘草味甘，性平，无毒，治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年；生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。甘草小麦汤，最早记载于东汉时期医圣张仲景所著《金匮要略》典籍，对因思虑过度、神经衰弱、精神恍惚、烦躁不安而导致的睡眠不安有一定效果，可当夜宵食用。 

枸杞子味甘、性平具有补肝益肾之功效，主治肝肾亏虚，头晕目眩，目视不清，腰膝酸软，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消渴引饮。研究显示长期口服枸杞粉可使老龄人群的体质状况得到显著改善，心烦失眠的状况有显著性改善。 

百合是名贵传统中药材，其花、梗、鳞茎均可入药，花和梗可做止血药，鳞茎可预防和治疗肺结核、体虚肿弱、热病后余热末清、高血脂、高血压、失眠、神经衰弱、虚烦惊悸、便秘、更年期综合症等症。现在药理研究表明百合知母总皂苷能显著减少小鼠自主活动，增加戊巴比妥钠阈下剂量引起小鼠入睡个数，延长戊巴比妥钠引起小鼠睡眠时间，并随着剂量增加，其镇静催眠作用增强。 

桔梗味苦、辛，性微温，能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。桔梗在古方天王补心丸中起到“舟楫”作用。天王补心丸中重要成分酸枣仁本身有较好的镇静催眠作用加上桔梗后效果得到加强，桔梗在方中能够促进天王补心丸全方的这种作用的增强。 

砂仁功能主治化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。 

本发明保健食品针对心神失养，选用酸枣仁与茯苓、百合、枸杞子、桔梗等药材配伍，养心血安心神，达到改善睡眠的功效；与茯苓、百合配伍可有效缓解更年期女性虚烦惊悸、神志恍惚引起的失眠不安；与枸杞子配伍还可以起到安神益肾的功效；与桔梗配伍可改善肝气郁滞所致的痰热内扰引起的心神失眠，可化痰除烦、解郁疏肝；各种成分组方合理、配合共用、通过多种途径、多层次达到改善睡眠的保健功能。 

具体实施方式

实施例1

 本发明实施例1提供的具有改善睡眠功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成：为酸枣仁10克，茯苓10克，甘草8克，枸杞子8克，百合10克，桔梗5克，砂仁4克。

实施例2

本发明实施例2提供的具有改善睡眠功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成：为酸枣仁10克，茯苓15克，甘草8克，枸杞子8克，百合10克，桔梗5克，砂仁4克。

实施例3

本发明实施例3提供的具有改善睡眠功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成：为酸枣仁15克，茯苓15克，甘草9克，枸杞子9克，百合10克，桔梗6克，砂仁4克。

实施例4

本发明实施例4提供的具有改善睡眠功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成：为酸枣仁15克，茯苓15克，甘草10克，枸杞子8克，百合10克，桔梗6克，砂仁5克。

以上实施例中，各组分可通过常规工艺可以制成药剂学上所说的多种剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、蜜膏、袋泡茶、口服液以及固体饮料等。 

 实验例 

以下为本发明的保健品与褪黑素改善睡眠功效对比试验：

1. 试验单位

    中国科学院上海药物研究所

2. 试验目的

    研究本发明保健食品改善睡眠功能

3. 实验材料

3.1    试验药物

本发明保健食品：改善睡眠样品（粉剂），由赛珂睿德生物医药科技（上海）有限公司提供，批号201308012-DYP-1（下文简写成DYP-1），受试样品于超净工作台内配置于0.5 % CMC，低中高受试剂量分别为：DYP-1 1.78 mg/kg、3.56 mg/kg 和7.32 mg/kg，连续灌胃4周。

3.2    实验动物 

实验小鼠购自斯莱克动物中心，ICR雌性，18±1g。

4. 试验方法 

4.1    实验剂量的设置

表1 给药剂量

注：CMC：羧甲基纤维素，po：口服给药，Qd×4wks：连续每天给药四周

4.2    直接睡眠实验

4.2.1 方法与指标

观察动物给予3个剂量的受试样品，阳性对照组给与褪黑素，对照组予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象、睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位，如超过30 - 60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录空白对照组、阳性对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。

4.2.2 数据处理及结果判定 

比较对照组与实验组入睡动物数及睡眠时间之间的差异，若入睡动物数及睡眠时间增加有显著性，则实验结果阳性。

4.3 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

4.3.1 原理

在戊巴比妥纳催眠的基础上，观察受试物是否能延长睡眠时间，若睡眠时间延长，则说明受试物与戊巴比妥纳有协同作用。

4.3.2 方法与指标 

动物末次给予溶剂对照及不同浓度受试样品1小时后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠60 mg/kg，注射量为0.2 mL/20 g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。

4.3.3 数据处理及结果判定 

比较实验组与对照组睡眠时间延长之间的差异，睡眠时间延长有显著性，则实验结果阳性。

4.4 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验 

4.4.1 原理

观察受试物与戊巴比妥钠的协同作用。由于戊巴比妥钠通过肝酶代谢，而对该酶有抑制作用的药物，也能延长戊巴比妥钠睡眠时间，所以为排除这种影响，应进行阈下剂量实验。

4.4.2 操作步骤 

动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品1小时后，给与各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量35 mg/kg，注射量为0.2 ml/20 g，记录30分钟内入睡动物数（翻正反射消失达1分钟以上者）。

4.3.3 数据处理和结果判定 

比较对照组与实验组入睡动物数之间的差异，入睡动物发生率增加有显著性，则实验结果阳性。

4.5 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 

4.5.1 原理

在巴比妥钠催眠的基础上，观察受试物是否能缩短入睡潜伏期，若睡眠潜伏期缩短，则说明受试物与巴比妥纳有协同作用。

4.5.2 方法与指标 

动物末次给予溶剂对照及不同浓度受试样品10 - 20分钟后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠400 mg/kg，注射量为0.2 mL/20 g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

4.5.3 数据处理及结果判定 

比较实验组与对照组睡眠潜伏期之间的差异，睡眠潜伏期缩短有显著性，则实验结果阳性。

5. 实验结果 

5.2 直接睡眠实验

表2 直接睡眠实验结果

5.3 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

表3 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验结果

注：*表示p≤0.05。

5.4 戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验 

表4 戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验结果

5.5 巴比妥钠睡眠潜伏期实验

表5巴比妥钠睡眠潜伏期实验结果

注：*表示p≤0.05。

6. 实验结果 

表6 改善睡眠结果

根据《保健食品检验与评价技术规范实施手册》中改善睡眠功能检验方法的结果判定原则：延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠作用。由上表的统计结果可看出1.78g/kg计量的DYP-1延长戊巴比妥钠睡眠时间实验及巴比妥钠睡眠潜伏期实验为阳性，且无明显直接催眠作用，因此可得出结论：DYP-1样品1.78g/kg剂量，连续口服给药一个月，具有改善睡眠功能。

本实验结果证明，本发明保健食品具有改善睡眠保健功能作用。 

Claims (4)

1.一种改善睡眠的保健品，其特征在于该保健食品的活性组分及其重量配比为：酸枣仁8 – 25克，茯苓5 – 25克，甘草5 - 18克，枸杞子5 - 20克，百合8 - 25克，桔梗5 - 20克，砂仁2 - 15克。

2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的保健品，其中各活性成分的优选重量配比是：酸枣仁10 – 18克，茯苓10 – 20克，甘草8- 15克，枸杞子8- 15克，百合10 - 20克，桔梗5 - 15克，砂仁3 - 10克。

3.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的保健品，其中各活性成分的最佳重量配比是：酸枣仁15克，茯苓15克，甘草9克，枸杞子9克，百合10克，桔梗6克，砂仁4克。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种改善睡眠的保健品，其特征在于所述的保健食品的剂型可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、蜜膏、袋泡茶、口服液以及固体饮料等。