CN104191584A - 一种医用多层共挤膜制造方法 - Google Patents

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杨宜民
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Abstract

一种医用多层共挤膜制造方法，封内层（1）由聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂；核心层（2）的成分为改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体；耐温层（3）的成分为改性聚丙烯，在制作时通过多层挤膜机配合下吹水冷的方式进行，冷却水经过高效反渗透过滤，洁净车间内没有外滴的水，膜的冷却风采用制冷剂的冷冻液经风机盘管循环制冷，吹膜用的冷风经舵机高效过滤的100级洁净空气，整个多层共挤膜膜生产时在100级到10000级的环境下生产的；本发明所述的一种医用多层共挤膜制造方法，实用性强，使用起来非常方便，满足了现有工作的需要，保护患者的人身安全。

Description

一种医用多层共挤膜制造方法
【技术领域】
本发明涉及一种高分子材料制成共挤膜技术领域，尤其是涉及一种医用多层共挤膜制造方法。
【背景技术】
公知的，以往较普遍使用的输液或者血液类医疗用品的包装用材料是软聚氯乙烯，由于其在加工过程中需要加入各种助剂以改善其性能，而小分子助剂的迁移以及聚氯乙烯自身所带的氯元素使软聚氯乙烯从加工到回收的过程，都会释放出对人体健康有危害的成分，因此从人民用药安全，以及根据环保的要求，目前我国和世界各国的药监部门对直接接触药液或血液等药用包装材料制定了很高的质量标准，软聚氯乙烯已不能满足其要求，基于此，人们正在积极研究采用各种新型材料或者材料的组合，以满足该类包装材料在性能上多方面多层次的严格要求，但是，由于单一组成的膜材很难满足其各方面的综合要求，因而现在的做法通常是把几种各具特性的单膜加以优化组合而制成多层共挤膜，以兼取各种单膜之优点，弥补单膜之不足，但是目前的技术显然无法适应和满足社会的需要，现有的采用聚酰胺树脂，阻隔性能和拉伸强度确实很好，但它到药厂的罐装线里上机试用，会发现切断时有很多纤维丝，调整工艺也排除不了这种现象，如果输液时被输入进血管里的，肉眼看不见的微粒将会造成生命危险；另外，大家知道微生物很容易在恒温，并带有水分的环境里生长繁育，所以这个微生物限度控制不好，也会影响产品的质量。
【发明内容】
为了克服背景技术中的不足，本发明公开了一种医用多层共挤膜制造方法，本发明通过在风箱上设置罩体，并在罩体内设置风环和小风环，以此来达到快速、高效冷却的目的。
为了实现所述发明目的，本发明采用如下技术方案：
一种医用多层共挤膜制造方法，包括封内层、核心层和耐温层，封内层由聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂；核心层的成分为改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体；耐温层的成分为改性聚丙烯，在制作时通过多层挤膜机配合下吹水冷的方式进行，冷却水经过高效反渗透过滤，洁净车间内没有外滴的水，膜的冷却风采用制冷剂的冷冻液经风机盘管循环制冷，吹膜用的冷风经舵机高效过滤的100级洁净空气，整个多层共挤膜膜生产时在100级到10000级的环境下生产的。
所述封内层的SEBS热塑性弹性共聚物为苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，SEBS热塑性弹性共聚物在混合树脂中的加入量为20 -50wt%，热封内层A中所用聚丙烯与ESBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0~15g/min,密度为0.89~~0.9g/cm3 ；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12.5~23%。
所述核心层的改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体熔融指数为1~5g/min,密度为0.89~0.92 g/ cm3；该层厚度为140~160um，占多层共挤膜总厚度的70~80%。
所述耐温层的改性聚丙烯熔融指数为2~18g/min,密度为0.89~0.93 g/ cm3；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12~23%。
所述多层共挤膜的厚度为180~200um。
SEBS用在封内层具有自粘作用，在膜泡内用100级无菌超净空气吹制，经夹棍压扁后，能使膜内始终在自粘闭合的状态下分切包装，杜绝外界低净化级别的空气污染，从而保证了直接接触药液的内层具有优良的卫生和生物指标，它耐化学稳定性能特别好，具有广泛的药物相容性，渗出物和微粒数极少。
改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体的特点是柔软度特别好，能耐冲击和弯曲，透明度和耐穿刺极佳，在低温下仍能保护良好的韧性，垂伸强度和力学性能好，是能保证通过2.5米跌落试验的主要材料。
改性聚丙烯具有良好的热稳定性能和耐冲击强度，透明度好，强韧耐磨，冷热稳定性能好，在高温热封和高温杀菌时不会变形，并以优良的物理性能，能经得起高温121度30分钟灭菌，保证了耐温层热封的效果，丙烯不但透明度和透光率好，还有良好的韧性和拉伸强度，丙烯的氧气透过量聚乙烯要少50倍以上。
由于采用了上述技术方案，本发明具有如下有益效果：
本发明所述的一种医用多层共挤膜制造方法，包括封内层、核心层和耐温层，与现有技术相比，本发明的优点在于：
1、 封内层具有自粘性能，在收卷、分切包装出厂时始终密闭，卫生性能好，微粒数极低，渗出物极少；
2、 透明度和柔软性极佳，可完全压扁，避免瓶装输液空气交换带来的药物污染；
3、 耐121度高温灭菌30分钟不漏液，物理性能不下降，在低温环境下仍能保持良好韧性，解决了玻璃瓶不能冷藏的难题，尤其是经高能电子辐照处理后的多层膜，其在此方面的表现尤佳；
4、 水和氧气透过率很低，阻隔性能特别好，可以做成双室袋或者多室袋，在同一袋内罐装不同药液，用力一拍即可混合，减少配药时间，方便医院使用；
5、 广泛的药物相容性，不会与药液起不良反应；
6、 热合强度高，渗透率低，适应各种自动罐装机高速连续生产；
7、 耐穿刺和冲击性能好，抗2.5米跌落试验；
8、 环保材料，生产、使用及回收中不产生毒素。
本发明所述的一种医用多层共挤膜制造方法，实用性强，使用起来非常方便，满足了现有工作的需要，保护患者的人身安全。
【附图说明】
图1是本发明的结构示意图；
图中：1、封内层；2、核心层；3、耐温层。
【具体实施方式】
通过下面的实施例可以详细的解释本发明，公开本发明的目的旨在保护本发明范围内的一切技术改进。
结合附图1所述的一种医用多层共挤膜制造方法，包括封内层1、核心层2和耐温层3，封内层1由聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂；核心层2的成分为改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体；耐温层3的成分为改性聚丙烯，在制作时通过多层挤膜机配合下吹水冷的方式进行，冷却水经过高效反渗透过滤，洁净车间内没有外滴的水，膜的冷却风采用制冷剂的冷冻液经风机盘管循环制冷，吹膜用的冷风经舵机高效过滤的100级洁净空气，整个多层共挤膜膜生产时在100级到10000级的环境下生产的。
所述封内层1的SEBS热塑性弹性共聚物为苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，SEBS热塑性弹性共聚物在混合树脂中的加入量为20 -50wt%，热封内层A中所用聚丙烯与ESBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0~15g/min,密度为0.89~~0.9g/cm3 ；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12.5~23%。
所述核心层2的改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体熔融指数为1~5g/min,密度为0.89~0.92 g/ cm3；该层厚度为140~160um，占多层共挤膜总厚度的70~80%。
所述耐温层3的改性聚丙烯熔融指数为2~18g/min,密度为0.89~0.93 g/ cm3；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12~23%。
所述多层共挤膜的厚度为180~200um。
实施例1
实施本发明所述的一种医用多层共挤膜制造方法，在使用时，第一至第三层选用熔融指数为2.0~15g/min,密度为0.89~~0.9g/cm3的聚丙烯与ESBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，熔融指数为1.5~5g/min，密度为0.89~0.9 g/cm3的丙烯-乙烯共聚物，熔融指数为1~5g/min,密度为0.89~0.92 g/ cm3的丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体作为制造多层共挤膜的原料，采用下吹水冷式共挤加工方法，制备多卷多层共挤膜，并经121度30分钟高温灭菌各卷多层共挤膜具体实施情况见表1。
表1 各卷具体实施情况
根据国家药监局YBB00102005质量标准测试各实施例产品各项性能，测试结果分别见表2-表8。根据《中国药典》2010年版二部对多层共挤膜与葡萄糖氯化钠注射液相容性进行了试验，结果见表9。
由表中数据可见，本发明得到的多层共挤膜具有优良的组合性能。其中，与未经电子辐照处理的多层共挤膜在透明性方面有明显改善。
表2  实施例1中多层共挤膜物理、卫生性能检测数据：
项目
测试方法YBB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表3、实施例2中多层共挤共挤膜物理、卫生性能检测数据
项目
测试方法YBB00102005
标准指标三层共挤膜
检测数据
表4实施例3多层共挤共挤膜物理、卫生性能检测数据
项目
测试方法YBB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表5、实施例4多层共挤膜物理、卫生性能检测数据：
项目
测试方法YBB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表6、实施例5多层共挤膜物理、卫生性能检测数据：
项目
测试方法YBB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表7、实施例6多层共挤膜物理、卫生性能检测数据：
项目
测试方法YBB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表8、实施例7层共挤膜物理、卫生性能检测数据：
项目
测试方法BB00102005标准指标三层共挤膜
检测数据
表9.多层共挤膜与葡萄糖氯化钠注射液相容性试验报告
检品名称
葡萄糖氯化钠注射液
试验条件
加速试验温度40℃±2℃湿度20%±5%
批号:120604   1
规格
250ml:葡萄糖12.5与氯化钠2.25g
       包装
多层共挤输液用袋
批号120602
检测目的
加速试验6个月
检品数量
28袋
供样单位
大容量注射剂G车间
收检日期
12年6月6日
检测依据
《中国药典》2000年版二部
报告日期
13年元月13日
本发明未详述部分为现有技术。

Claims (5)

1.一种医用多层共挤膜制造方法，包括封内层（1）、核心层（2）和耐温层（3），其特征是：封内层（1）由聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂；核心层（2）的成分为改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体；耐温层（3）的成分为改性聚丙烯，在制作时通过多层挤膜机配合下吹水冷的方式进行，冷却水经过高效反渗透过滤，洁净车间内没有外滴的水，膜的冷却风采用制冷剂的冷冻液经风机盘管循环制冷，吹膜用的冷风经舵机高效过滤的100级洁净空气，整个多层共挤膜膜生产时在100级到10000级的环境下生产的。
2.根据权利要求1所述的一种医用多层共挤膜制造方法，其特征是：所述封内层（1）的SEBS热塑性弹性共聚物为苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，SEBS热塑性弹性共聚物在混合树脂中的加入量为20 -50wt%，热封内层A中所用聚丙烯与ESBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0~15g/min,密度为0.89~~0.9g/cm3 ；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12.5~23%。
3.根据权利要求1所述的一种医用多层共挤膜制造方法，其特征是：所述核心层（2）的改性聚丙烯与丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体熔融指数为1~5g/min,密度为0.89~0.92 g/ cm3；该层厚度为140~160um，占多层共挤膜总厚度的70~80%。
4.根据权利要求1所述的一种医用多层共挤膜制造方法，其特征是：所述耐温层（3）的改性聚丙烯熔融指数为2~18g/min,密度为0.89~0.93 g/ cm3；该层厚度为20~45um，占多层共挤膜总厚度的12~23%。
5.根据权利要求1所述的一种医用多层共挤膜制造方法，其特征是：所述多层共挤膜的厚度为180~200um。
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