CN104159660B - 乳剂配制器件以及乳剂配制方法 - Google Patents

乳剂配制器件以及乳剂配制方法 Download PDF

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Abstract

提供一种乳剂配制器件，其能够在各种成分的药液中形成乳剂，而且，能够使滑动阻力比较小。其特征在于，在具有过滤器部(10)的乳剂配制器件(1)中，过滤器部(10)通过2个第一和第二网格部(31)、(33)和纤维(32)而构成，纤维(32)填充于第一网格部(31)与第二网格部(32)之间的空间(30)内。

Description

乳剂配制器件以及乳剂配制方法
技术领域
本发明涉及用于使连续相和分散相彼此混合以便形成乳剂的器件以及配制方法。
背景技术
作为医疗设备领域中的乳剂配制器件，报告有专利文献1以及2所记载的药液配制连接器。根据这些连接器，将填充有连续相的筒连结于一侧，并将填充有分散相的筒连结于另一侧，若对两个筒相互地进行泵送操作，则两相彼此混合，以便形成乳剂。
然而，在专利文献1的连接器中，根据本发明人的研究明白了，为了形成充分的乳液，需要较多的泵送操作，而且，根据药液的成分，有时不能够形成充分的乳剂，另外，还具有泵送操作时的滑动阻力比较大的不良情况。而且，在专利文献1的连接器不存在过滤器部，在专利文献2的连接器在过滤器部中利用玻璃膜制多孔体，任一文献的连接器都不具有填充有纤维的过滤器部。专利文献3虽然涉及填充有纤维的过滤器部，但未记载乳剂配制器件。另外，在专利文献4中也未示出具有填充有纤维的过滤器部的连接器。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开2007/083763号公报；
专利文献2：日本特开2005－186026号公报；
专利文献3：日本特公昭52－35235号公报；
专利文献4：日本特开2006－346565号公报。
发明内容
发明要解决的问题
本发明的目的为提供一种乳剂配制器件以及乳剂配制方法，其能够在各种成分的药液中形成乳剂，而且，能够使滑动阻力比较小。
用于解决问题的方案
本发明的特征在于，在具有过滤器部的乳剂配制器件中，所述过滤器部通过第一和第二网格部和纤维而构成，所述纤维填充于第一网格部与第二网格部之间的空间内。即，本发明提供以下的(1)～(12)。
(1)一种乳剂配制器件，具有过滤器部，其特征在于，
所述过滤器部通过第一和第二网格部和纤维而构成，
且所述纤维填充于第一网格部与第二网格部之间的空间内。
(2)上述(1)所述的乳剂配制器件，其中，
所述过滤器部的一侧或两侧能够连结于筒，
当连续相和分散相通过所述过滤器部在连结于所述过滤器部两侧的2个筒之间，或者在连结于一侧的筒与连结于另一侧的容器之间往复移动时，形成乳剂。
(3)上述(1)或(2)所述的乳剂配制器件，其中，
所述第一网格部和/或所述第二网格部为圆板。
(4)上述(3)所述的乳剂配制器件，其中，
所述网格部具有以同心的方式均等地配置的圆弧状的多个贯通孔，全部的所述贯通孔在10%的误差范围内具有彼此相同的面积。
(5)上述(1)～(4)中的任一项所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维为疏水性纤维。
(6)上述(5)所述的乳剂配制器件，其中，
所述疏水性纤维为聚酯。
(7)上述(1)～(4)中的任一项所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维为亲水性纤维。
(8)上述(1)～(7)中的任一项所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维具有50～150但尼尔，以所述空间的每1mm3存在2.5～17.7mm的方式进行填充。
(9)上述(1)～(8)中的任一项所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维具有50～150但尼尔，以所述空间的每1mm3存在5～9.9mm的方式进行填充。
(10)上述(1)～(9)中的任一项所述的乳剂配制器件，
包括第一圆筒体和第二圆筒体，其中：
所述第一圆筒体包括第一圆筒部和与所述第一圆筒部连续的第二圆筒部；
所述第二圆筒部的直径比所述第一圆筒部小；
在所述第一圆筒体中，在所述第一圆筒部与所述第二圆筒部的边界形成有所述第一网格部，朝所述第一网格部推入所述纤维，并朝所述纤维推抵所述第二网格部，由此，形成包括所述第一网格部、所述纤维集合体和所述第二网格部的所述过滤器部；
所述第二网格部为凹形盖的底面，所述凹形盖嵌合于所述第一圆筒部上；
在所述凹形盖中，开口周缘的外凸缘抵接于所述第一圆筒部的开口周缘，以便所述第二网格部在所述第一圆筒部内相对于所述第一网格部位于既定距离且平行；
所述第一圆筒体和所述第二圆筒体通过所述第一圆筒部的所述开口周缘的外凸缘和所述第二圆筒体的开口周缘的外凸缘而连结成单件。
(11)上述(1)～(9)中的任一项所述的乳剂配制器件，
包括第一圆筒体和第二圆筒体，其中：
所述第一圆筒体包括第一圆筒部和与所述第一圆筒部连续的第二圆筒部；
所述第二圆筒部的直径比所述第一圆筒部小；
在所述第一圆筒体中，在所述第一圆筒部与所述第二圆筒部的边界形成有所述第一网格部，朝所述第一网格部推入所述纤维，并朝所述纤维推抵所述第二网格部，由此，形成包括所述第一网格部、所述纤维集合体和所述第二网格部的所述过滤器部；
所述第二网格部为凹形盖的底面，所述凹形盖嵌合于所述第一圆筒部上；
在所述凹形盖中，开口周缘的外凸缘抵接于所述第一圆筒部的开口周缘，以便所述第二网格部在所述第一圆筒部内相对于所述第一网格部位于既定距离且与其平行；
所述第一圆筒体和所述第二圆筒体通过所述第一圆筒部的所述开口周缘的外凸缘和所述第二圆筒体的开口周缘的外凸缘而连结成单件；
所述纤维集合体位于长度方向的中央；
在所述第一圆筒体与所述第二圆筒体已连结成单件的状态下，外部形状在长度方向上是两侧对称的。
(12)一种乳剂配制方法，其特征在于，利用上述(1)～(11)中的任一项所述的乳剂配制器件。
本发明的乳剂配制方法的特征在于利用前述本发明的乳剂配制器件。
发明的效果
根据本发明，在各种成分的药液中，能够形成乳剂，而且，能够使滑动阻力比较小。
附图说明
图1是利用了本发明的第一实施方式的乳剂配制器件的配制器具的整体侧视图。
图2是图1的器件的截面侧视图。
图3是图1的Ⅲ向视部分图，是示出第一网格部的图。
图4是利用了本发明的第二实施方式的乳剂配制器件的配制器具的整体侧视图。
图5是图4的器件的侧视图。
图6是图4的器件的截面侧视图。
图7是图4的器件的立体侧视图。
图8是示出第一网格部的变形例的图。
图9是示出第一网格部的其他变形例的图。
图10是示出乳剂确认测试A、B中的下落测试的图。
图11是示出滑动阻力评价测试A、B的方法的一个工序的图。
图12是示出异物评价测试的方法的一个工序的图。
具体实施方式
[第一实施方式]
图1是配制器具的整体侧视图，该配制器具利用了本发明的第一实施方式的乳剂配制器件。该配制器具100包括器件1、以及连接于器件1两侧的筒8、9。筒8包括筒体81和柱塞82。筒9包括筒体91和柱塞92。
图2是器件1的截面侧视图。器件1是由第一圆筒体2和第二圆筒体4通过开口周缘的外凸缘29、49连结成单件的。此外，器件1优选为由能够灭菌的材料构成。
第一圆筒体2包括第一圆筒部21、以及与第一圆筒体21连续的第二圆筒部22。第二圆筒部22的直径比第一圆筒部21小。在第一圆筒体2中，在第一圆筒部21与第二圆筒部22的边界形成有第一网格部31。
而且，在第一圆筒体2中，朝第一网格部31推入纤维32，并朝纤维32推抵第二网格部33。即，在第一网格部31与第二网格部33之间的空间30，推入并填充有纤维32。通过这些第一网格部31、纤维32以及第二网格部33，构成过滤器部10。此外，第一网格部31和第二网格部33是具有多个贯通孔的圆板。填充于空间30的纤维32构成了填充于空间30的纤维集合体。在该纤维集合体中，在纤维与纤维之间，构成有多个微小间隙。因此，在过滤器部10中，凭借通过纤维集合体的间隙，液体能够从第一网格部31向第二网格部33，或者相反地来回。
第二网格部33是凹形盖23的底面，凹形盖23嵌合于第一圆筒部21。凹形盖23通过开口周缘的外凸缘231抵接于第一圆筒部21的开口周缘211，从而使第二网格部33在第一圆筒部21内相对于第一网格部31位于既定距离且平行。
在第二圆筒体4的开口端部形成有钩锥(luretaper)48。在第一圆筒体2的第二圆筒部22的开口端部也形成有钩锥28。第一圆筒体2与第二圆筒体4经由大小彼此相同的开口20、40而彼此流体连通。
图3是第一网格部31的Ⅲ向视图。第一网格部31具有以同心的方式均等地配置的圆弧状的多个贯通孔311(即贯通孔311a、311b、311c)。全部的贯通孔311在10%的误差范围内具有彼此相同的面积。第二网格部33也具有与第一网格部31相同的构成。
而且，纤维32为疏水性纤维。作为疏水性纤维，虽然能够使用聚酯、聚丙烯、聚苯乙烯、特氟纶(注册商标)、尼龙、聚氯乙烯、丙烯等，但优选聚酯。纤维32优选为卷缩的。纤维32具有50～150但尼尔，以空间30的每1mm3存在2.5～17.7mm的方式填充于空间30。此外，优选为以存在4.0～12.0mm的方式进行填充，更优选为以存在5.0～9.9mm的方式进行填充。
图1所示的配制器具100如下地使用。即，利用器件1的乳剂配制方法如下。此外，在配制器具100中，虽然在筒8填充有分散相101，在筒9填充有连续相102，但也可以与其相反。
首先，推动一个筒的柱塞。例如，向A方向对筒8的柱塞82进行泵送操作。由此，分散相101通过器件1移动到筒9，筒9的柱塞92被朝A方向推开。此时，分散相101在筒9内与连续相102稍微混合。
接着，朝B方向对筒9的柱塞92进行泵送操作。由此，彼此稍微混合的状态的分散相101以及连续相102通过器件1移动到筒8，筒8的柱塞82被朝B方向推开。此时，彼此稍微混合的状态的两相101、102在器件1中通过过滤器部10。即，彼此稍微混合的状态的两相101、102首先通过第二网格部33，此时分散并混合，接着通过纤维32，此时进一步分散并混合，然后通过第一网格部31，此时进一步分散并混合。因而，移动到筒8的两相101、102与位于筒9时相比变为进一步混合的状态。
接着，朝A方向对筒8的柱塞82进行泵送操作。由此，彼此进一步混合的状态的两相101、102通过器件1移动到筒9，筒9的柱塞92被朝A方向推开。此时，彼此进一步混合的状态的两相101、102在器件1中通过过滤器部10。即，彼此进一步混合的状态的两相101、102首先通过第一网格部31，此时分散并混合，接着通过纤维32，此时进一步分散并混合，然后通过第二网格部33，此时进一步分散并混合。因而，移动到筒9的两相101、102与位于筒8时相比变为进一步混合的状态。
如此，进一步交替地反复进行筒8的柱塞82的泵送操作和筒9的柱塞92的泵送操作。所述泵送操作的次数优选为50次以下，更优选为10次以下，最优选为5次以下。由此，两相101、102的混合状态进一步发展，变为作为目的的乳剂的状态。在此，由于纤维32为疏水性纤维，故油相为连续相，水相为分散相，形成油中水滴型乳剂。
根据所述构成的器件1，纤维32具有50～150但尼尔，且以空间30的每1mm3存在2.5～17.7mm的方式填充于空间30，因而能够使两相101、102有效地分散且混合以形成所期望的乳剂。
而且，在第一网格部31以及第二网格部33中，均等地配置有面积彼此相同的贯通孔311，因而两相101、102的分散在网格部的全范围中均等地发生。因而，根据该点，也能够使两相101、102有效地分散并混合。
而且，填充于空间30的纤维32具有既定的粗度以及长度，并且第一网格部31以及第二网格部33具有多个圆弧状的贯通孔311，从而具有较大的空隙率，因而能够减小泵送操作时的滑动阻力。因而，能够提高操作性。
[第二实施方式]
图4是利用了本发明的第二实施方式的乳剂配制器件的配制器具的整体侧视图。该配制器具100包括器件1A、以及连接于器件1A两侧的筒8、9。筒8包括筒体81和柱塞82。筒9包括筒体91和柱塞92。
图5是器件1A的侧视图。图6是器件1A的截面侧视图。器件1A与第一实施方式的器件1相比，以下点不同。
(i)填充于空间30的纤维32的集合体位于长度方向的中央。
(ii)外部形状在长度方向上是两侧对称的。
(iii)具有液面调整凸起93、95。
即，如下。
器件1A是由第一圆筒体2和第二圆筒体4通过开口周缘的外凸缘29、49连结成单件的。此外，器件1A优选为通过能够灭菌的材料构成。
第一圆筒体2包括第一圆筒部21、以及与第一圆筒体21连续的第二圆筒部22。第二圆筒部22的直径比第一圆筒部21小。在第一圆筒体2中，在第一圆筒部21与第二圆筒部22的边界形成有第一网格部31。
而且，在第一圆筒体2中，朝第一网格部31推入纤维32，并朝纤维32推抵第二网格部33。即，在第一网格部31与第二网格部33之间的空间30填充有纤维32。通过这些第一网格部31、纤维32以及第二网格部33，构成过滤器部10。此外，第一网格部31和第二网格部33是具有多个贯通孔的圆板。填充于空间30的纤维32构成了填充于空间30的纤维集合体。在该纤维集合体中，在纤维与纤维之间，构成有多个微小间隙。因此，在过滤器部10中，凭借通过纤维集合体的间隙，液体能够从第一网格部31向第二网格部33，或者相反地来回。
第二网格部33是凹形盖23的底面，凹形盖23嵌合于第一圆筒部21。凹形盖23通过开口周缘的外凸缘231抵接于第一圆筒部21的开口周缘211，从而使第二网格部33在第一圆筒部21内相对于第一网格部31位于既定距离且平行。
第一圆筒体2与第二圆筒体4经由大小彼此相同的开口20、40而彼此流体连通。
而且，填充于空间30的纤维32的集合体位于长度方向的中央。即，空间30位于长度方向的中央。
另外，如由图5可知，器件1A的外部形状在长度方向上是两侧对称的。即，第一圆筒体2具有开口周缘的外凸缘29、大凸缘91、小凸缘92、液面调整凸起93、以及连接端部94，另一方面，第二圆筒体4具有开口周缘的外凸缘49、液面调整凸起95、以及连接端部96。而且，当第一圆筒体2和第二圆筒体4利用外凸缘29和外凸缘49彼此对接以便结合在一起时，在器件1A中，大凸缘91位于长度方向的中央，在其两侧，小凸缘92和连结成单件的外凸缘29、49同样地定位，而且，在其两侧，液面调整凸起93和液面调整凸起95同样地定位，而且，在其两侧，连接端部94和连接端部96同样地定位。由此，器件1A在长度方向上是两侧对称的。
第一网格部31、纤维32、以及第二网格部33与第一实施方式相同。
图4所示的配制器具100与第一实施方式同样地使用，从而能够与第一实施方式同样地形成乳剂。
而且，如图7所示，在器件1A中，形成的乳剂所残留的部分为空间71、72，其容积较小。因而，根据器件1A，能够提高乳剂的生成效率。
而且，在器件1A中，液面调整凸起93、95示出抽气时的连续相以及分散相的高度位置上限，因而为推动柱塞82、92以抽气时的基准。因而，根据器件1A，能够提高抽气的作业性。
[变形构造]
此外，还可以采用如下变形构造。
(1)纤维32还可以是亲水性纤维，例如还可以是棉、人造纤维、维尼纶等。在该情况下，水相为连续相，油相为分散相，形成水中油滴型乳剂。
(2)第一网格部31以及第二网格部33还可以是如图8或图9所示的圆板。图8的网格部具有以同心的方式排列且配置的圆弧状的多个贯通孔321(即，贯通孔312a、321b、321c)，但贯通孔312的面积越位于外侧则越大。图9的网格部具有均匀地分散配置的多个圆孔313，全部圆孔313具有彼此相同的面积。
(3)第一网格部31以及第二网格部33还可以具有圆板以外的形态，例如还可以具有块(block)的形态。
(4)可以将分散相以及连续相的混合液填充于筒8以及筒9之中的任一个。在该情况下，在另一个中未填充液体。
实施例
准备了实施例1～14的器件1和实施例15的器件1A。而且，对于实施例1～11的器件1，进行了乳剂确认测试A以及滑动阻力评价测试A。对于实施例12、13、14的器件1，进行了乳剂确认测试B以及滑动阻力评价测试B。对于实施例15的器件1A，进行了乳剂确认测试B。对于实施例12的器件1和实施例15的器件1A，进行了滑动阻力评价测试C以及异物评价测试。
[实施例1]
为图2的构成的器件1。具体的尺寸等如下。此外，纤维32卷缩且填充于空间30。
·空间30：
·56.52mm3
·纤维32：
·聚酯
·50但尼尔
·1000mm(空间30的每1mm3存在17.7mm)
·第一网格部31以及第二网格部33：
·图3的构成
·贯通孔311a：0.43mm2
·贯通孔311b：0.45mm2
·贯通孔311c：0.46mm2
·开放面积：5.42mm2
[实施例2]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·560mm(空间30的每1mm3存在9.9mm)
[实施例3]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·280mm(空间30的每1mm3存在5.0mm)
[实施例4]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·140mm(空间30的每1mm3存在2.5mm)
[实施例5]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·100但尼尔
[实施例6]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·100但尼尔
·560mm(空间30的每1mm3存在9.9mm)
[实施例7]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·100但尼尔
·280mm(空间30的每1mm3存在5.0mm)
[实施例8]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·100但尼尔
·140mm(空间30的每1mm3存在2.5mm)
[实施例9]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·150但尼尔
·560mm(空间30的每1mm3存在9.9mm)
[实施例10]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·150但尼尔
·280mm(空间30的每1mm3存在5.0mm)
[实施例11]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·150但尼尔
·140mm(空间30的每1mm3存在2.5mm)
[实施例12]
与实施例1相比，仅以下点不同：
·纤维32：
·75但尼尔
·280mm(空间30的每1mm3存在5.0mm)
[实施例13]
与实施例12相比，仅以下点不同：
·第一网格部31以及第二网格部33：
·图4的构成
·贯通孔312a：0.17mm2
·贯通孔312b：0.18mm2
·贯通孔312c：0.35mm2
·开放面积：4.92mm2
[实施例14]
与实施例12相比，仅以下点不同：
·第一网格部31以及第二网格部33：
·图5的构成
·贯通孔313：0.07mm2
·开放面积：2.45mm2
[实施例15]
为图6的构成的器件1A。具体的尺寸等如下。此外，纤维32卷缩且填充于空间30。
·空间30：
·56.52mm3
·纤维32：
·聚酯
·75但尼尔
·280mm(空间30的每1mm3存在5.0mm)
·第一网格部31以及第二网格部33：
·图3的构成
·贯通孔311a：0.43mm2
·贯通孔311b：0.45mm2
·贯通孔311c：0.46mm2
·开放面积：5.42mm2
(乳剂确认测试A)
[测试方法]
如图1以及图10所示，按照以下顺序进行。
(1)准备图1的配制器具100，对筒8填充1.5ml作为分散相即水相的2%L-精氨酸水溶液，对筒9填充1.5ml作为连续相即油相的Montanide(正式名称MontanideISA51VG)。此外，筒8、9为BBRAUN公司产，容量5ml。
(2)对筒8的柱塞82和筒9的柱塞92交替地手动进行泵送操作，并将其反复进行了5次。由此，将两相容纳在筒8内。
(3)卸下筒9，如图10所示，通过器件1对容器52内的水的表面521滴下筒8内的生理盐水和Montanide的混合液。即，进行了所谓“下落测试”。
[结果]
表1表示测试结果。测试进行了3次。
[表1]
在滴下液体不在表面521扩散的情况下，由于良好地形成了乳剂，故测试结果用“○”表示，在滴下液体在表面521扩散的情况下，由于未形成乳剂，故测试结果用“×”表示。
由表1可知，在实施例1～11中，能够形成所期望的乳剂。特别是在实施例1、2、3、5、6、7、9、10中，能够良好地形成乳剂。
(乳剂确认测试B)
[测试方法]
如图1以及图10所示，按照以下顺序进行。
(1)在实施例12～14的情况下准备了图1的配制器具100，在实施例15的情况下，准备了图4的配制器具100。然后，对筒8填充1.5ml作为分散相即水相的2%L-精氨酸水溶液，对筒9填充1.5ml作为连续相即油相的Montanide。此外，筒8、9为BBRAUN公司产，容量5ml。
(2)对筒8的柱塞82和筒9的柱塞92交替地手动进行按压的泵送操作，并将其反复进行了5次。由此，将两相容纳在筒8内。
(3)卸下筒9，如图10所示，通过器件1对容器52内的水的表面521滴下筒8内的L-精氨酸水溶液和Montanide的混合液。即，进行了所谓“下落测试”。另外，此时，还研究了器件1中有无纤维32的脱落。
[结果]
表2表示测试结果。测试进行了2次。
[表2]
测试结果的“○”以及“×”的意思与乳剂确认测试A相同。
由表2可知，即使第一网格部31以及第二网格部33具有图3、图8以及图9的任一构成，都能够良好地形成乳剂。
(滑动阻力评价测试A)
[测试方法]
如图11所示，按照以下顺序进行。
(1)准备图1的配制器具100，对筒8填充1.5ml作为分散相即水相的2%L-精氨酸水溶液，对筒9填充1.5ml作为连续相即油相的Montanide。此外，筒8、9为BBRAUN公司产，容量5ml。
(2)对筒8的柱塞82和筒9的柱塞92交替地手动进行泵送操作，并将其反复进行了5次。由此，将两相容纳在筒8内。
(3)如图11所示，对具备支持台551以及载荷传感器(loadcell)552的Autograph装置55(型号：EZ-L-500N，岛津制作所产)设置配制器具100，利用载荷传感器552测定了交替地推筒8的柱塞82和筒9的柱塞92时的滑动阻力值。另外，作为阻力值，求柱塞行程5～15mm时的载荷平均值。
此外，两个筒8、9的柱塞82、92的滑动速度设定为500mm/分钟和1000mm/分钟。
[结果]
表3表示测试结果。在柱塞82的滑动速度为500mm/分钟的情况下，进行1次测试，在为1000mm/分钟的情况下，进行了2次。
[表3]
在泵送操作速度为500mm/分钟的情况下，若滑动阻力值小于70N，则操作性轻松且良好，因而用“○”表示，若为70N以上，则用“×”表示。另外，在泵送操作速度为1000mm/分钟的情况下，若滑动阻力值小于140N，则操作性轻松且良好，因而用“○”表示，若为140N以上，则用“×”表示。
由表3可知，在实施例1～11中，泵送的操作性良好。
(滑动阻力评价测试B)
[测试方法]
如图11所示，按照以下顺序进行。
(1)准备图1的配制器具100，对筒8填充1.5ml作为分散相即水相的2%L-精氨酸水溶液，对筒9填充1.5ml作为连续相即油相的Montanide。此外，筒8、9为BBRAUN公司产，容量5ml。
(2)对筒8的柱塞82和筒9的柱塞92交替地手动进行泵送操作，并将其反复进行了5次。由此，将两相容纳在筒8内。
(3)如图11所示，对具备支持台551以及载荷传感器552的Autograph装置55(型号AG-500BR，岛津制作所产)设置配制器具100，利用载荷传感器552测定了交替地推筒8的柱塞82和筒9的柱塞92时的滑动阻力值。对泵送操作的第一次、第二次、第三次测定了阻力值。另外，作为阻力值，求柱塞行程5～15mm时的载荷平均值。此外，滑动速度设定为500mm/分钟。
[结果]
表4表示测试结果。
[表4]
由表4可知，在实施例12、13、14中，与以往相比，滑动阻力较小，因而操作性良好。特别地，在实施例12即利用图3的构成的网格部的情况下，滑动阻力最小。因而，在利用图3的构成的网格部的情况下，操作性最优秀。
(滑动阻力评价测试C)
[测试方法]
如图11所示，按照以下顺序进行。
(1)在实施例12的情况下准备了图1的配制器具100，在实施例15的情况下，准备了图4的配制器具100。然后，对筒8填充1.5ml作为分散相即水相的生理盐水，对筒9填充1.5ml作为连续相即油相的Montanide。此外，筒8、9为BBRAUN公司产，容量5ml。
(2)对筒8的柱塞82和筒9的柱塞92交替地手动进行泵送操作，并将其反复进行了5次。由此，将两相容纳在筒8内。
(3)如图11所示，对具备支持台551以及载荷传感器552的Autograph装置55(型号AG-Xplus，岛津制作所产)设置配制器具100，利用载荷传感器552测定了交替地推筒8的柱塞82和筒9的柱塞92时的滑动阻力值。对泵送操作的第一次、第二次、第三次测定了阻力值。另外，作为阻力值，求柱塞行程5～15mm时的载荷平均值。此外，滑动速度设定为500mm/分钟。
[结果]
表5表示测试结果。
[表5]
由表5可知，在实施例12、15中，与以往相比，滑动阻力较小，因而操作性良好。
(异物评价测试)
[测试方法]
(1)图12示出对实施例12的器件1的测试的情况。此外，在实施例15的情况下，使用器件1A以替代器件1。在器件1的一端，经由0.8μm膜过滤器61安装玻璃筒62，通过过滤器61以及器件1对洁净的玻璃瓶63内猛烈地喷出10ml无尘的去离子水。将其一共进行了5次。接着，卸下过滤器61以及筒62，并同样安装于器件1的另一端，进行了同样的操作。由此，在玻璃瓶63内回收了约100ml的去离子水。将该去离子水作为试样。
(2)对试样实施了第十六版日本药典《注射剂的不溶性微粒试验方法第1方法光遮蔽粒子测量方法》。具体而言，在液中微粒测定机(产品名：RIONKL-04)中对每10ml试样的不溶性微粒测定4次，并将第2～4次的测定值换算为每1个容器的微粒数。改变试样并将该测试全部进行了五次。
[结果]
表6示出关于实施例12的结果，表7示出关于实施例15的结果。
[表6]
[表7]
在参考上述日本药典的试验方法的“B.显示量小于100ml的注射剂”的情况下，不溶性微粒即异物的容许基准为“每1个容器，10μm以上的微粒6000个以下，25μm以上的微粒600个以下”。然而，在该测试中，使容许基准严格10倍，为“每1个容器，10μm以上的微粒600个以下，25μm以上的微粒60个以下”。
实施例12、15都能够满足严格的容许基准。因而，器件1、1A的异物品质都是优秀的，具有足够用作医疗设备的洁净度。
产业上的利用可能性
本发明的乳剂配制器件能够关于各种成分的药液形成乳剂，而且，由于能够使滑动阻力比较小，故产业上的利用价值大。
符号说明
1、1A器件；10过滤器部；100配制器具；2第一圆筒体；21第一圆筒部；211开口周缘；22第二圆筒部；23凹形盖；231外凸缘；28钩锥；31第一网格部；311贯通孔；32纤维；33第二网格部；4第二圆筒体；29、49外凸缘；8、9筒

Claims (11)

1.一种乳剂配制器件，具有过滤器部，其特征在于：
所述过滤器部通过第一和第二网格部和纤维而构成，
且所述纤维填充于第一网格部与第二网格部之间的空间内，以便构成纤维集合体，
所述第一网格部和/或所述第二网格部为圆板，
所述网格部具有多个贯通孔。
2.根据权利要求1所述的乳剂配制器件，其中：
所述过滤器部的一侧或两侧能够连结于筒，
当连续相和分散相通过所述过滤器部在连结于所述过滤器部两侧的2个筒之间，或者在连结于一侧的筒与连结于另一侧的容器之间往复移动时，形成乳剂。
3.根据权利要求1所述的乳剂配制器件，其中，
所述网格部具有以同心圆状均等地配置的圆弧状的多个贯通孔，且全部的所述贯通孔在10%的误差范围内具有彼此相同的面积。
4.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维为疏水性纤维。
5.根据权利要求4所述的乳剂配制器件，其中，
所述疏水性纤维为聚酯。
6.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维为亲水性纤维。
7.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维具有50～150但尼尔，以所述空间的每1mm3存在2.5～17.7mm的方式进行填充。
8.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，其中，
所述纤维具有50～150但尼尔，以所述空间的每1mm3存在５.0～9.9mm的方式进行填充。
9.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，
包括第一圆筒体和第二圆筒体，其中：
所述第一圆筒体包括第一圆筒部和与所述第一圆筒部连续的第二圆筒部；
所述第二圆筒部的直径比所述第一圆筒部小，
在所述第一圆筒体中，在所述第一圆筒部与所述第二圆筒部的边界形成有所述第一网格部，朝所述第一网格部推入所述纤维，并朝所述纤维推抵所述第二网格部，由此，形成包括所述第一网格部、所述纤维集合体和所述第二网格部的所述过滤器部；
所述第二网格部为凹形盖的底面，所述凹形盖嵌合于所述第一圆筒部上；
在所述凹形盖中，开口周缘的外凸缘抵接于所述第一圆筒部的开口周缘，以便所述第二网格部在所述第一圆筒部内相对于所述第一网格部位于既定距离且与其平行；
所述第一圆筒体和所述第二圆筒体通过所述第一圆筒部的所述开口周缘的外凸缘和所述第二圆筒体的开口周缘的外凸缘而连结成单件。
10.根据权利要求1或2所述的乳剂配制器件，
包括第一圆筒体和第二圆筒体，其中：
所述第一圆筒体包括第一圆筒部和与所述第一圆筒部连续的第二圆筒部；
所述第二圆筒部的直径比所述第一圆筒部小，
在所述第一圆筒体中，在所述第一圆筒部与所述第二圆筒部的边界形成有所述第一网格部，朝所述第一网格部推入所述纤维，并朝所述纤维推抵所述第二网格部，由此，形成包括所述第一网格部、所述纤维集合体和所述第二网格部的所述过滤器部；
所述第二网格部为凹形盖的底面，所述凹形盖嵌合于所述第一圆筒部上；
在所述凹形盖中，开口周缘的外凸缘抵接于所述第一圆筒部的开口周缘，以便所述第二网格部在所述第一圆筒部内相对于所述第一网格部位于既定距离且与其平行；
所述第一圆筒体和所述第二圆筒体通过所述第一圆筒部的所述开口周缘的外凸缘和所述第二圆筒体的开口周缘的外凸缘而连结成单件；
所述纤维集合体位于长度方向的中央；
在所述第一圆筒体与所述第二圆筒体已连结成单件的状态下，外部形状在长度方向上是两侧对称的。
11.一种乳剂配制方法，其特征在于，利用权利要求1～10中的任一项所述的乳剂配制器件。
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