CN104146260A - 一种增加骨密度的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种增加骨密度的保健食品及其制备方法。按内容物0.4g/粒，制成1000粒胶囊计，各组分和用量如下：功能性红曲米100-200g；乳矿物盐87-200g；葡萄糖酸锌3-14g；碳酸镁40-120g；硫酸铜0.2-0.6g；维生素D30.2-0.6g。将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3、辅料分别过80目筛、按配比混合、制粒、干燥、整粒、总混，然后充填到空心胶囊即得。本发明的增加骨密度保健食品，既解决了单纯补钙无法抑制钙流失、钙利用率低，甚至引发高血钙等缺点，又避免了类雌激素成分应用的局限性。既能促进钙的吸收，又能增加骨骼钙盐的沉积，从而提高钙的利用率。
Description
技术领域
本发明涉及一种增加骨密度的保健食品及其制备方法，属于医药保健品技术领域。
背景技术
骨质疏松症是一种中老年人常见的代谢性骨骼疾病，以骨量减少、骨微细结构破坏为特征，导致骨强度降低、骨脆性增加和骨折危险性增加，主要表现为骨密度的降低。骨质疏松症可分为原发性骨质疏松、继发性骨质疏松和特发性骨质疏松三大类，中老年人中原发性骨质疏松症最为多见。现代医学认为，骨质疏松的病理机制主要与性激素水平下降，骨矿含量下降，骨矿化沉积受限，骨吸收与骨形成的偶连出现缺陷等有关。随着人年龄的增长，钙的更新减慢，骨质密度就开始下降，此时就可能有骨质疏松出现，严重者骨小梁大量断裂，容易发生骨质疏松性骨折，严重威胁着人的健康与生命。骨性关节炎也是老年人中十分常见的一种与骨质疏松有关的退行性疾患，是造成其关节疼痛及劳动能力丧失的主要原因。在临床上存在大量的病例证实，骨质疏松症患者的骨性关节炎发生率明显高于健康人群。
目前，全世界大约有2亿人患有骨质疏松症，发病率居世界各种常见病的第六位；我国60岁以上老人80％患有骨质疏松症，约有骨质疏松症患者6000万-8000万，其中以老年妇女发病率最高。根据北京、上海的初步调查，我国60岁以上骨质疏松症的患病率，女性约40％-50％，男性约为20％。随着老龄型社会的到来，骨质疏松和骨质疏松性骨折正严重地威胁着老年人的身体健康，许多人因此而长期遭受肉体上的痛苦，甚至是伤残的折磨。
对骨质疏松症的预防主要在于合理饮食(补充足够的钙质、维生素D等)，改善生活习惯，适当运动等。近几年，随着经济发展水平的不断增长，物质生活条件的不断提高，现在有相当一部分人开始意识到自我保健的重要性，在生活水平提高的同时，也开始重视生活的质量。为了向公众宣传和预防骨质疏松症的知识，英国国家骨质疏松症协会于1996年发起将每年的10月20日定为“世界骨质疏松症日”。2000年题为“为骨骼健康投资”的世界骨质疏松症日主题活动在北京、上海、广州同时举行。因此，保健食品越来越受到人们的关注，而且近年来随着骨质疏松症预防知识和保健知识的传播和普及，人们也越来越注重对骨质疏松症的预防，今后用于治疗骨质疏松症的费用也将向对骨质疏松症的预防上转移。所以开发具有增加骨密度的保健食品前景非常广阔。
现有的增加骨密度的保健食品或者预防骨质疏松的保健品按其作用途径的不同可归于三大类。第一类是以补钙为主要途径，通过补充各种钙源，如：碳酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙、苹果酸钙、活性钙、有机钙等，并辅以促进钙吸收有关化合物，如：维生素D、酪蛋白磷酸肽等，达到促进钙吸收的目的，从而提高骨密度。该类产品不足之处在于仅提高了钙的吸收率，不能解决抑制钙流失及提高骨钙利用率的问题，而且钙摄入量过多可能会导致高血钙,从而引起消化系统、泌尿系统等的疾病。第二类是以补充类雌激素成分为主要途径，纠正机体雌激素水平，从而减少骨质流失。这种类雌激素成分可以是化学合成的，也可以由天然植物中提取得到，例如骨碎补、大豆提取物等。通过外界环境补充的类雌激素成分可统称为环境雌激素(environmentalestrogens，EEs)。近年来，已有学者发现环境雌激素可增加雌激素反应组织的肿瘤发生率，对妇科肿瘤如卵巢癌、子宫肿瘤等的发生发展也有促进作用。因此，采用补充类雌激素成分为作用原理的治疗骨质疏松产品具有很大局限性，如仅限于成年女性服用，不适宜少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者服用，且不宜与含其他类雌激素成分的产品同时食用，长期食用更应注意妇科检查，以免发生妇科肿瘤。第三类是以补钙及类雌激素为主要途径，虽然提高了钙吸收、抑制了钙流失，但存在与第二类相同的局限性。
发明内容
针对现有技术的不足,本发提供一种增加骨密度的保健食品，本发明还提供该保健食品的制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种增加骨密度的保健食品，按内容物0.4g/粒的规格，制成1000粒胶囊计，各组分和用量如下：
功能性红曲米100-200g；乳矿物盐87-200g；葡萄糖酸锌3-14g；碳酸镁40-120g；硫酸铜0.2-0.6g；维生素D30.2-0.6g。
根据本发明，优选的，一种增加骨密度的保健食品，按内容物0.4g/粒的规格，制成1000粒胶囊，各组分和用量如下列之一：
a、功能性红曲米166.67g；乳矿物盐160g；葡萄糖酸锌6g；碳酸镁66.67g；硫酸铜0.33g；维生素D30.33g；或者
b、功能性红曲米150g；乳矿物盐144g；葡萄糖酸锌5.4g；碳酸镁100g；硫酸铜0.3g；维生素D30.3g；或者
c、功能性红曲米120g；乳矿物盐192g；葡萄糖酸锌7.2g；碳酸镁80g；硫酸铜0.4g；维生素D30.4g。
本发明的增加骨密度的保健食品，每日服2次，每次服用3-6粒，优选每次服用3粒。
本发明所述的功能性红曲米是以大米为原料，用红曲霉发酵生成的含发酵自然产生的莫拉可林K等生物活性物质的红曲。依据QB/T 2847-2007《功能性红曲米(粉)》。本发明所述的功能性红曲米中莫拉可林K含量为1％。
本发明原料均为常规原料，质量符合国家相关标准规定，市场可购。
原料中乳矿物盐是指以乳清为原料，经去除蛋白质、乳糖等成分牛奶碱性蛋白而制成的利于人体吸收的营养补充剂。国家卫生部公告2009年18号明确乳矿物盐(乳钙)自2009年12月22日起为新资源产品。市场可购。
根据本发明，一种增加骨密度的保健食品的制备方法，步骤如下：
(1)将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3分别过60目筛，备用；
(2)将硫酸铜、维生素D3混合20min，得混合粉A；混合粉A与葡萄糖酸锌采用等量递增法混合，得混合粉B；混合粉B与碳酸镁采用等量递增法混合，得混合粉C；混合粉C与功能性红曲米、乳矿物盐混合30min得总混合粉；
(3)将总混合粉填充至空心胶囊中，规格为0.4g/粒。
对填充好的胶囊进行包装、检验、入库。
步骤(2)中所述的等量递增法为：取小量的组分和等量的量大的组分，同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
本发明的增加骨密度的保健食品还可按照现有技术制备成其他可接受的剂型，如片剂、颗粒剂、散剂、丸剂等。
与现有技术相比，本发明的特点在于首次利用功能性红曲米中莫拉可林K等生物活性物质刺激碱性磷酸酶活性和形成矿化结节，促进细胞增殖和细胞进一步分化成熟，提高成骨细胞骨的形成；结合补充优质钙源和维生素D3，最大程度提高钙吸收率；并补充与骨代谢有关的微量元素锌、镁、铜，保证钙不流失，提高钙利用率。通过上述三个方面为骨质疏松症防治提供了一条新途径，既解决了单纯补钙无法抑制钙流失、钙利用率低，甚至引发高血钙等缺点，又避免了类雌激素成分应用的局限性。
以下结合实验来说明本发明的有益效果。
实验例：
一、材料和方法
1.样品：本发明样品由山东省疾病预防控制中心实验室自制，样品为胶囊剂，内容物为上述优选配方a(即实施例1)。人体推荐剂量为2.4g/60kg.bw，其中功能性红曲米摄入量为1g/d，钙摄入量为220mg/d，维生素D3摄入量为5μg/d，锌摄入量为5mg/d，镁摄入量为100mg/d，铜摄入量为0.5mg/d。
2.实验动物：选用4周左右的断乳Wistar雄性大鼠，体重60-85克。实验环境温度22℃±2℃，相对湿度50％±10％。经适应期一周后，禁食12小时，称体重，根据体重随机分为低钙对照组、碳酸钙对照组、碳酸钙+维生素D3组、功能性红曲米组、营养补充剂组、本发明低、中、高剂量组，每组10只大鼠。
3.剂量设置与受试物给予方式：本发明人体推荐摄入量为每人每日2400mg，每人按60kg体重计，相当于每日40mg/kg.bw。按相当于人体推荐量的5倍、10倍、30倍确定大鼠的低、中、高剂量，即各组大鼠每日食用量分别为200mg/kg.bw、400mg/kg.bw、1200mg/kg.bw。各组均喂低钙基础饲料，饮用去离子水。经口每日一次灌胃给予大鼠受试物，灌胃体积按10mL/kg.bw计，低、中、高剂量组受试物溶液的浓度分别为20mg/mL、40mg/mL和120mg/mL；碳酸钙对照组的每日碳酸钙(其中钙含量为40％)食用量确定为275mg/kg.bw，其含钙量与高剂量组相同，即110mg/kg.bw，灌胃碳酸钙溶液浓度为11mg/mL；碳酸钙+维生素D3组钙灌胃量同碳酸钙对照组，同时添加维生素D32.5μg/kg.bw，维生素D3配制浓度为0.25μg/mL；功能性红曲米组功能性红曲米用量与高剂量组相同，即500mg/kg.bw，配制浓度为50mg/ml；营养补充剂组未添加功能性红曲米，其他营养素浓度与高剂量组相同；低钙对照组以等体积的去离子水代替受试物溶液灌胃。连续给予3个月后测试增加骨密度功能的各项指标。
低钙基础饲料配方如下表1。
表1 低钙基础饲料配方(Ca2+计，150mg/100g饲料)
注：①需高压处理后用。②混合盐：每kg混合盐中各组份含量：KH2PO4501.4g；NaCl 74.0g；MgCO350.2g；乳酸亚铁5.4g；乳酸锌4.16g；MnCO33.5g；CuSO4·5H2O 0.605g；Na2SeO36.6mg；KI 7.76mg；Cr3Cl·6H2O 0.292g；加蔗糖到1kg。③混合维生素：每kg混合维生素中各组份含量：维生素A 400000IU；维生素D3100000IU；维生素E 500IU；维生素K 5mg；维生素B1600mg；维生素B2600mg；维生素B6700mg；维生素B121mg；尼克酸3g；叶酸200mg；泛酸钙1.6g；生物素20mg；加蔗糖到1kg。④可根据各组待测受试物(或碳酸钙)的需用量调节淀粉用量。
4.主要仪器与试剂：美国NORLAND公司产XR-600型双能X线骨密度测量仪、动物解剖器械、动物天平、105℃烘箱、碳酸钙标准溶液、氢氧化钾、EDTA溶液。
5.实验方法
体重测定：禁食12小时后，测定体重。每周测定动物体重一次。
股骨重量测定：动物喂养3个月后处死，剥离出右侧股骨，于105℃烤箱中烤至恒重，称量骨干重。
骨钙含量及饲料中钙含量测定：
低钙基础饲料样品经均匀混合，在烘箱中烘干，置干燥器中冷却，取出研磨。取大鼠右侧股骨在105℃烘箱中烘干至恒重，称量骨干重，然后粉碎、研磨、消化。用EDTA滴定法测定低钙基础饲料和股骨样品中钙含量。低钙基础饲料中钙含量为147.1mg/100g，符合实验要求。
股骨骨密度测定：用美国NORLAND公司产XR-600型双能X线骨密度测量仪测量左侧股骨中点及股骨远心端的骨密度。
6.实验数据统计：采用SPSS统计软件进行各实验组与对照组的单因素方差分析和组间比较。
二、结果
1.对大鼠体重的影响
表2 实验大鼠的初始体重
由表2可见，与低钙对照组比较，各组动物体重差异无统计学意义(P>0.05)。
表3 实验大鼠终末体重
由表3可见，与低钙对照组比较，各组动物体重差异无统计学意义(P>0.05)。
2.股骨重量
表4 各组动物股骨重量
由表4可见，与低钙对照组相比，中剂量组、高剂量组股骨重量明显高于低钙对照组和碳酸钙组，并且差异有统计学意义(P<0.05)。各剂量组中本发明中剂量、高剂量组股骨重量高于其它实验组。
3.骨钙含量
表5 各组动物股骨钙含量
由表5可见，与低钙对照组相比，碳酸钙+维生素D3组、功能性红曲米(粉)组、营养补充剂组、中剂量组、高剂量组股骨钙含量显著升高，并且差异有统计学意义(P<0.01，P<0.05)。功能性红曲米(粉)组、中剂量组、高剂量组股骨钙含量显著高于同剂量碳酸钙对照组，并且差异有统计学意义(P<0.05)。各剂量组中本发明中剂量、高剂量组股骨钙含量高于其他剂量组。
4.股骨骨密度
表6 各组动物股骨中点骨密度
由6可见，与低钙对照组相比，碳酸钙+维生素D3组、功能性红曲米(粉)组、中剂量组、高剂量组股骨中点骨密度显著升高，并且差异均有统计学意义(P<0.01，P<0.05)。中剂量组、高剂量组股骨中点骨密度显著高于碳酸钙组，并且差异均有统计学意义(P<0.01)。
表7 各组动物股骨远心端骨密度
由表7可见，与低钙对照组相比，碳酸钙+维生素D3组、功能性红曲米(粉)组、营养补充剂组、中剂量组、高剂量组股骨远心端骨密度显著升高，并且差异均有统计学意义(P<0.01，P<0.05)。中剂量组、高剂量组股骨远心端骨密度高于碳酸钙组，并且差异均有统计学意义(P<0.01)。
三、小结
本实验表明，经口给予大鼠不同剂量的碳酸钙、碳酸钙+维生素D3、功能性红曲米、营养补充剂、本发明样品，其中碳酸钙+维生素D3、功能性红曲米、营养补充剂和本发明样品中、高剂量组均能升高大鼠的骨钙含量、股骨中点骨密度和股骨远心端骨密度，但只有本发明样品中、高剂量组能升高大鼠的股骨重量，并且其他各项指标显著优于碳酸钙对照组。依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》判定标准认为，本发明具有显著的增加骨密度功能。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作详细的阐述,但不限于这些具体记载的实施例。
实施例中原辅料来源说明：
本发明制备方法中所使用的设备均为本领域生产所使用的常规设备。
| 设备名称 | 型号 | 生产厂家 |
| 胶囊充填机 | CGN—208E | 瑞安晨永药机 |
| 胶囊片剂抛光机 | CYJ | 瑞芝晨永药机 |
| 热风循环烘箱 | CT—CU | 常州市华欧干燥机 |
| 混合机 | 100 | 常州市华欧干燥机 |
| 粉末包装机 | KD-系列包装机 | 天津科达包装设备有限公司 |
实施例1.增加骨密度的保健食品胶囊剂的制备
一种增加骨密度的保健食品，按内容物0.4g/粒的规格，制成1000粒胶囊计，各组分和用量如下：功能性红曲米166.67g；乳矿物盐160.00g；葡萄糖酸锌6.00g；碳酸镁66.67g；硫酸铜0.33g；维生素D30.33g。
本发明的增加骨密度的保健食品，每日服2次，每次服用3粒。
按照如下方法制备而成：
(1)将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3分别过60目筛，备用；
(2)将硫酸铜、维生素D3混合20min，得混合粉A；混合粉A与葡萄糖酸锌采用等量递增法混合，具体方法是取与混合粉A等量的葡萄糖酸锌，与混合粉A混合，再取与混合物等量的葡萄糖酸锌继续与之混合，重复上述步骤，每次混合10min，直至葡萄糖酸锌量用完，得混合粉B；混合粉B与碳酸镁等量递增混合，得混合粉C；混合粉C与功能性红曲米、乳矿物盐混合30min得总混合粉；
(3)将总混合粉填充至空心胶囊中，规格为0.4g/粒。
对填充好的胶囊进行包装、检验、入库。
实施例2.增加骨密度的保健食品胶囊的制备
一种增加骨密度的保健食品，按内容物0.4g/粒的规格，制成1000胶囊计，各组分和用量如下：功能性红曲米150g；乳矿物盐144g；葡萄糖酸锌5.4g；碳酸镁100g；硫酸铜0.3g；维生素D30.3g；
本发明的增加骨密度的保健食品，每日服2次，每次服用4粒。
按照如下方法制备而成：
(1)将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3分别过60目筛，备用；
(2)将硫酸铜、维生素D3混合20min，得混合粉A；混合粉A与葡萄糖酸锌采用等量递增法混合，具体方法是取与混合粉A等量的葡萄糖酸锌，与混合粉A混合，再取与混合物等量的葡萄糖酸锌继续与之混合，重复上述步骤，每次混合10min，直至葡萄糖酸锌量用完，得混合粉B；混合粉B与碳酸镁等量递增混合，得混合粉C；混合粉C与功能性红曲米(粉)、乳矿物盐混合30min得总混合粉；
(3)将总混合粉填充至空心胶囊中，规格为0.4g/粒。
对填充好的胶囊进行包装、检验、入库。
实施例3.增加骨密度的保健食品粉的制备
一种增加骨密度的保健食品，按内容物0.4g/粒的规格，制成1000胶囊计，各组分和用量如下：功能性红曲米120g；乳矿物盐192g；葡萄糖酸锌7.2g；碳酸镁80g；硫酸铜0.4g；维生素D30.4g。
本发明的增加骨密度的保健食品，每日服2次，每次服用5粒。
按照如下方法制备而成：
(1)将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3分别过60目筛，备用；
(2)将硫酸铜、维生素D3混合20min，得混合粉A；混合粉A与葡萄糖酸锌采用等量递增法混合，具体方法是取与混合粉A等量的葡萄糖酸锌，与混合粉A混合，再取与混合物等量的葡萄糖酸锌继续与之混合，重复上述步骤，每次混合10min，直至葡萄糖酸锌量用完，得混合粉B；混合粉B与碳酸镁等量递增混合，得混合粉C；混合粉C与功能性红曲米(粉)、乳矿物盐混合30min得总混合粉；
(3)将总混合粉填充至空心胶囊中，规格为0.4g/粒。
对填充好的胶囊进行包装、检验、入库。
Claims (6)
1.一种增加骨密度的保健食品，其特征在于按内容物0.4g/粒的规格，制成1000粒胶囊计，各组分和用量如下：
功能性红曲米100-200g；乳矿物盐87-200g；葡萄糖酸锌3-14g；碳酸镁40-120g；硫酸铜0.2-0.6g；维生素D30.2-0.6g。
2.如权利要求1所述的增加骨密度的保健食品，其特征在于按内容物0.4g/粒的规格，制成1000粒胶囊计，各组分和用量如下列之一：
a、功能性红曲米166.67g；乳矿物盐160g；葡萄糖酸锌6g；碳酸镁66.67g；硫酸铜0.33g；维生素D30.33g；或者
b、功能性红曲米150g；乳矿物盐144g；葡萄糖酸锌5.4g；碳酸镁100g；硫酸铜0.3g；维生素D30.3g；或者
c、功能性红曲米120g；乳矿物盐192g；葡萄糖酸锌7.2g；碳酸镁80g；硫酸铜0.4g；维生素D30.4g。
3.如权利要求1所述的增加骨密度的保健食品，其特征在于每日服2次，每次服用3-6粒。
4.如权利要求3所述的增加骨密度的保健食品，其特征在于每日服2次，每次服用3粒。
5.如权利要求1或2所述的增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于步骤如下：
(1)将功能性红曲米、乳矿物盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、硫酸铜、维生素D3分别过60目筛，备用；
(2)将硫酸铜、维生素D3混合20min，得混合粉A；混合粉A与葡萄糖酸锌采用等量递增法混合，得混合粉B；混合粉B与碳酸镁采用等量递增法混合，得混合粉C；混合粉C与功能性红曲米、乳矿物盐混合30min得总混合粉；
(3)将总混合粉填充至空心胶囊中，规格为0.4g/粒；
对填充好的胶囊进行包装、检验、入库。
6.如权利要求5所述的增加骨密度的保健食品的制备方法，其特征在于步骤(2)中所述的等量递增法为：取小量的组分和等量的量大的组分，同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
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