CN103040844A - 一种二维醋酸钙组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种二维醋酸钙组合物,属于医药技术领域。该组合物活性成分为:醋酸钙100~1500重量份、维生素K0.1~60重量份、维生素D0.001~0.1重量份。本发明的有益效果是:通过科学配方,能有效地进行补钙,且服用安全方便。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体涉及一种二维醋酸钙组合物。
背景技术
钙是人体内含量最多的一种无机盐,正常人体内钙的含量约占人体重量的0.5%-2.0%,其中99%的钙存在于骨骼和牙齿之中,1%的钙大多数呈离子状态存在于软组织、细胞外液和血液中,与骨骼保持着动态平衡。钙具有维持神经、肌肉的正常反应,调节心脏搏动保持心脏连续交替地收缩和舒张,维持肌肉的收缩和神经活动的传递等活性。我国居民由于饮食习惯问题,总体需要普遍进行适宜补钙,才能更好地保障居民身体健康。现今解决补钙的问题,一般采用增加钙的摄入量和提高钙的吸收利用率。目前,补钙产品较多,其中有的配方太过复杂并涉及补充多种营养元素,补钙效果不明显;有的补钙产品服用量太大,且不易被人体吸收,导致补钙效果较差;有的补钙产品还存在着副作用大等问题。因此,如何开发研究出一种补钙效果明显,服用安全方便的补钙产品成为了一个急需解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种补钙效果明显、服用安全方便的二维醋酸钙组合物。
本发明所采取的技术方案是一种二维醋酸钙组合物,所述组合物活性成分为:醋酸钙100~1500重量份、维生素K0.1~60重量份、维生素D0.001~0.1重量份。
作为优选,所述组合物活性成分为:醋酸钙200~1300重量份、维生素K1~30重量份、维生素D0.005~0.05重量份。
作为优选,所述组合物活性成分为:醋酸钙500~1000重量份、维生素K5~25重量份、维生素D0.008~0.02重量份。
作为优选,所述组合物还含有在药物上可接受的矫味剂或崩解剂。
作为优选,所述组合物是片剂、胶囊剂或颗粒剂。
作为优选,所述片剂是普通片剂、薄膜衣片或咀嚼片。
作为优选,所述维生素K选自维生素K1、维生素K2、维生素K3或维生素K4中的一种及其任意混合物。
作为优选,所述维生素D选自维生素D2或维生素D3中的一种及其混合物。
本发明的有益效果在于:(1)本发明配方科学合理,醋酸钙为机体提供钙源;维生素D能提高机体对钙的吸收、促进骨骼生长和钙化,促进牙齿健全,还能增强肌力,从而能预防老年人跌倒,降低骨折风险;维生素K能调节钙在骨基质中的沉积,可促进骨的重建及钙的动员。三者相互配合使用,能使机体对醋酸钙吸收更充分,并能在骨骼上有效沉积下来,从而有效增加骨密度,降低骨折风险。(2)本发明由于配方合理,在达到增加骨密度的同时,服用量明显减少,因此能够避免由于长期大剂量使用补钙类产品导致的诸多不适,诸如胃粘膜损害、消化道结石和泌尿道损害等。(3)本发明由于添加适量的维生素K,从而大大降低了每日服用维生素D的用量,避免了由于每日服用大剂量维生素D导致的眼睛发炎、皮肤瘙痒、呕吐、腹泻等诸多不适的问题,克服了在补钙时钙源需要大剂量维生素D的辅助,才能让机体对钙吸收达到补钙效果的技术难题。(4)本发明通过短期使用,即可有效治疗由于缺钙导致的骨质疏松和佝偻病,经上百例临床验证,使用安全可靠,无毒副作用。
为证实本发明的有效性,特做以下对比试验:
本发明与仅有醋酸钙和维生素D制成的制剂相比,在达到相同补钙效果的前提下,服用量能减少1/3;而在同样服用量的前提下,补钙的效果能提高3倍。
另本发明采用实施例一的制剂,根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》进行了评价,评价结果见表1。
实验方法:取体重为220-260g的SPF级雌性SD大鼠60只,用基础饲料适应性喂饲七天后,根据体重,随机分为下列六组:假手术组、模型对照组、本发明实施例一的三个剂量组和高剂量碳酸钙对照组,每组动物10只。假手术组手术:用3%戊巴比妥钠腹腔麻醉,在严格无菌操作下,取腰椎旁背侧双切口进入腹腔,摘除少许小肠系膜后,仔细止血逐层缝合切口;模型对照组、本发明实施例一的三个剂量组和高剂量碳酸钙对照组手术,麻醉方法同上,在严格无菌操作下,取腰椎旁背侧双切口,进入腹腔背侧,完整摘除双侧卵巢后,仔细止血逐层缝合切口。术后三天,假手术组和模型对照组以蒸馏水灌胃;本发明三个剂量组,即200mg/kg·bw组、400mg/kg·bw组、800mg/kg·bw组(分别相当于人体摄入量40mg/kg.bw组的5、10和20倍),以配制的样品液灌胃(灌胃液的配制:分别取本发明2g、4g、8g,加蒸馏水定容至100ml,配制成200mg/kg·bw、400mg/kg·bw、800mg/kg·bw的样品液);高剂量组碳酸钙对照组经口灌入224mg/kg·bw的碳酸钙,该剂量相当于本发明高剂量组水平。所有动物灌胃量为10ml/kg·bw,每天一次,连续灌胃90天,每周称体重并按体重调整灌胃量。实验末股动脉放血处死动物,取出右侧股骨,与105℃烘箱中,烤至恒重,称量骨重。采用DPX-L双能X线骨密度仪测定左股骨骨密度(g/cm2),其具体的测定方法是用DPX-L双能X线骨密度仪扫描整个左股骨,以骨的平均骨密度代表该骨骨密度。采用原子吸收分光光度法测定右股骨钙含量。
表1对大鼠骨密度及骨钙含量的影响
组别 | 动物数 | 左股骨骨密度(g/cm2) | 右股骨骨钙含量(mg/g) |
假手术组 | 10只 | 0.2248±0.0062 | 185.12±10.13 |
模型对照组 | 10只 | 0.2024±0.0033 | 183.22±13.81 |
高剂量碳酸钙对照组 | 10只 | 0.2173±0.0124 | 186.88±11.02 |
200mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2243±0.0117 | 195.46±8.77 |
400mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2149±0.0188 | 196.18±16.56 |
800mg/kg.bw组 | 10只 | 0.2148±0.0107 | 197.24±17.16 |
由表1可见,本发明的三个剂量组的骨密度、骨钙含量相比模型对照组,有显著差异,说明本发明具有补钙、增加骨密度的作用。
具体实施方式
为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果,下面以具体的生产实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。
实施例一:颗粒剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K12g、维生素K32g、维生素K42g、维生素D23mg、维生素D32mg和蔗糖2394g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素K3、维生素K4、维生素D2、维生素D3,再加350ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀后,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例二:颗粒剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K112g、维生素D25mg和蔗糖2388g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素D2,再加250ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在40℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例三:颗粒剂的制备
称取醋酸钙300g、维生素K16g、维生素D25mg和蔗糖2694g,然后用35ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素D2,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,分装,即得所述的颗粒剂。
实施例四:片剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K212g、维生素D35m、微晶纤维素200g和羧甲淀粉钠20g,然后用35ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K2、维生素D3,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁2.5g混匀,压片,即得所述的普通片剂。
实施例五:薄膜衣片剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K312g、维生素D25mg、微晶纤维素200g和羧甲淀粉钠20g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3和维生素D2,再加180ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在60℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁2.5g混匀,压片,再称取羟丙甲纤维素85g和滑石粉15g按常规包衣操作,即得所述的薄膜衣片剂。
实施例六:咀嚼片剂的制备
称取醋酸钙300g、维生素K22g、维生素K32g、维生素K42g、维生素D35mg、蔗糖300g,然后用40ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K2、维生素K3、维生素K4和维生素D3,再加150ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙和蔗糖混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在60℃的条件下进行干燥,整粒,加入微粉硅胶30g混匀,压片,即得所述的咀嚼片剂。
实施例七:咀嚼片剂的制备
称取醋酸钙300g、维生素K14g、维生素K22g、维生素D35mg、乳糖100g和甘露醇200g,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K1、维生素K1和维生素D3,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙、乳糖和甘露醇混合均匀,用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入微粉硅胶30g混匀,压片,即得所述的咀嚼片剂。
实施例八:胶囊剂的制备
称取醋酸钙600g、维生素K36g、维生素K46g、维生素D25mg,然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K3、维生素K4和维生素D2,再加200ml纯化水稀释,得润湿剂备用。将醋酸钙用所得润湿剂制软材,制粒,在50℃的条件下进行干燥,整粒,加入硬脂酸镁3g混匀,用空心胶囊充填,即得所述的胶囊剂。
Claims (8)
1.一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述组合物活性成分为:醋酸钙100~1500重量份、维生素K0.1~60重量份、维生素D0.001~0.1重量份。
2.根据权利要求1所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述组合物活性成分为:醋酸钙200~1300重量份、维生素K1~30重量份、维生素D0.005~0.05重量份。
3.根据权利要求1所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述组合物活性成分为:醋酸钙500~1000重量份、维生素K5~25重量份、维生素D0.008~0.02重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述组合物还含有在药物上可接受的矫味剂或崩解剂。
5.根据权利要求1-3任一项所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述组合物是片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述片剂是普通片剂、薄膜衣片或咀嚼片。
7.根据权利要求1-3任一项所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述维生素K选自维生素K1、维生素K2、维生素K3或维生素K4中的一种及其任意混合物。
8.根据权利要求1-3任一项所述的一种二维醋酸钙组合物,其特征在于所述维生素D选自维生素D2或维生素D3中的一种及其混合物。
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