CN102552877A - 一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂及其制备方法，主要是以碳酸钙、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽为主要原料，以微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅及薄膜包衣剂：羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯作为辅料，按照一定的重量配比，制备而成的薄膜包衣片剂。本发明产品通过将中西医有效成分的进行配伍，使其通过各自的机理发挥作用，用于中老年人骨质疏松疾病的预防、改善、治疗，达到增加中老年人骨密度的保健功效。

Description

一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健制剂及其制备方法，特别涉及一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂及其制备方法。

背景技术

随着科学发展和人类进步，特别是国民素质的提高和医疗卫生事业的进步，人均寿命不断延长，未来我国老龄人口将呈现数量和比例都加速上升的趋势，在2020年左右达到高峰，人口老龄化的加剧带来的一系列问题，如养老、医疗、福利保障等也日益凸显，其中，健康问题尤为重要。

骨质疏松是目前导致中老年人健康问题的疾病之一，它也已成为对人类健康危害最大和投入医疗保健费用最多的疾病之一。骨质疏松（原发性骨质疏松）是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨胳疾病。导致骨质疏松的原因很多，钙的缺乏、骨密度降低是被大家公认的因素。

老年性骨质疏松症是指发生在老年和绝经期后妇女的骨质疏松症，主要是表现在随着年龄增加，人体内单位体积骨组织的量低于正常，骨小梁间隙增大，骨基质减少、骨量降低和骨强度降低。骨质疏松除了直接影响中老年人的身体健康外，还会降低其生活质量，给中老年人的生理或是心理带来严重的危害，因此中老年人的骨质疏松的预防、改善和治疗尤为重要。对中老年人的骨质疏松治疗方法多是以增加骨基质和骨矿物质的含量、防止和减少骨质的分解，促进其合成以及缓解或减轻因骨质疏松引起的疼痛及不适感为目的，常用的方法有饮食疗法：即合理安排老年人多摄入一些富含钙、磷、维生素及蛋白质丰富的食品，以弥补体内与骨代谢有关的物质的不足；常规药物疗法：即针对老年性骨质疏松者体内代谢的异常，服用一定量的钙剂、维生素制剂；特殊药物疗法：即采用激素疗法，通过采用性激素可刺激骨骼形成，减少骨质分解，达到治疗骨质疏松的目的，此法，对于女性绝经后产生的骨质疏松，更为重要和有效；物理疗法，即通过电、光、声等现代化理疗仪器作用于人体及骨骼，促进骨骼的合成；体育疗法：即通过体育活动，调节全身代谢状态，改善骨骼血液循环状况，增加外力对骨骼的刺激，从而缓解骨质疏松。

随着社会保障体系的完善，居民收入的增加，人们越来越愿意选择一些针对性较强的具有改善骨质疏松、增加骨密度效果的保健食品。

发明内容

本发明目的在于提供一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂，用于中老年人骨质疏松疾病的预防、改善、治疗，达到增加中老年人骨密度的保健功效。

本发明的另一个目的在于提供上述一种改善骨质疏松、增加骨密度和保健制剂的制备方法。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂，它是由下列重量百分比的原料和辅料组成，其中原料为：碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%；辅料为：微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%、羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、二氧化硅0.5-1.5%及薄膜包衣剂1.5-2.5%。

所述薄膜包衣剂为羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯。

本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂的制备方法包含如下具体步骤：

（1）按照下列重量百分比选取原料：碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%；辅料：微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%、羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、二氧化硅0.5-1.5%及薄膜包衣剂1.5-2.5%；

（2）过筛：将二氧化硅0.5-1.5%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%、微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合8-15min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为55-65℃，干燥时间20～30min的条件下干燥至颗粒水分在3-5%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合25-30min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.5-2.5%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

所述制备方法步骤（6）中所述薄膜包衣剂为羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯。

本发明相对于现有技术的有益效果是：

（1）中西结合：本发明产品配方中加入化学原料和天然药用植物提取物，通过各自的机理发挥作用，共同达到改善骨质疏松、增加骨密度的保健功能，功效有保证：本发明产品配方中，以碳酸钙原料为配伍中的“君”，配方中添加富含磷酸丝氨酸的天然多肽——酪蛋白磷酸肽，促进钙吸收，补足人体所需钙质，以补充中老年人群伴随老龄化而发生的骨量流失，再搭配能促进骨细胞生长的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素，基于中医补肾壮骨的原理，添加了骨碎补提取物补肾强骨，续伤止痛；

（2）氨基葡萄糖是形成软骨细胞的重要营养素，目前市场上氨基葡萄糖（以下简称氨糖）主要分氨基葡萄糖的盐酸盐和硫酸盐，而研究发现硫酸盐比盐酸盐更利于人体吸收，原理是由于人体软骨对氨糖的吸收主要是靠“硫酸根”介导的，硫酸氨糖则具有这种“硫酸根”，而盐酸氨糖则是不容易被人体吸收差的“盐酸根”。人的骨骼关节重要成分含有“硫酸根”（如硫酸软骨素等）对于同含有“硫酸根”的氨糖，会显得更为“亲近”，吸收更好；此外硫酸氨糖的氨糖比例高，纯度高，杂质极少，这无疑更提高了硫酸氨糖的保健功能；因此，本发明产品配方中选用氨基葡萄糖的硫酸盐，提高产品的保健功能，达到增加骨密度的目的；

（3）针对性强：本发明产品专为中老年人设计而成，针对性强，可有效改善中老年人骨质疏松、达到增加中老年人骨密度的保健功能；

（4）此外，本发明产品还具有以下特点：①标志性成分多、质量可控有保证：本发明产品以钙、硫酸氨基葡萄糖钾盐、硫酸软骨素为标志性成分以控制产品的质量，检测方法成熟，产品质量有保证；②无色素：本发明产品使用的薄膜包衣材料没有添加任何色素；③服用方便：本发明产品为薄膜包衣片剂，无论是服用、保存还是外出携带都很方便。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。

实施例1 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙20%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐25%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物10%、酪蛋白磷酸肽10%；辅料：微晶纤维素8%、低取代羟丙纤维素2%、羧甲淀粉钠2%、硬脂酸镁0.5%、二氧化硅1.0%及薄膜包衣剂1.5%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅1.0%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙20%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐25%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物10%、酪蛋白磷酸肽10%、微晶纤维素8%、低取代羟丙纤维素2%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合8min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为65℃，干燥时间20min的条件下干燥至颗粒水分在3%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠2%、硬脂酸镁0.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合25min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.5%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实施例2 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙25%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素15%、骨碎补提取物10%、酪蛋白磷酸肽8%；辅料：微晶纤维素10%、低取代羟丙纤维素4%、羧甲淀粉钠4.5%、硬脂酸镁0.5%、二氧化硅0.5%及薄膜包衣剂2.5%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅0.5%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙25%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素15%、骨碎补提取物10%、酪蛋白磷酸肽8%、微晶纤维素10%、低取代羟丙纤维素4%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合10min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为60℃，干燥时间25min的条件下干燥至颗粒水分在3%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠4.5%、硬脂酸镁0.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合28min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂2.5%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实施例3 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物4%、酪蛋白磷酸肽10%；辅料：微晶纤维素5%、低取代羟丙纤维素6%、羧甲淀粉钠6%、硬脂酸镁1.5%、二氧化硅1.5%及薄膜包衣剂1.0%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅1.5%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物4%、酪蛋白磷酸肽10%、微晶纤维素5%、低取代羟丙纤维素6%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合10min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为55℃，干燥时间30min的条件下干燥至颗粒水分在4%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠6%、硬脂酸镁1.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合30min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.0%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实施例4 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙28%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素10%、骨碎补提取物8%、酪蛋白磷酸肽6%；辅料：微晶纤维素8%、低取代羟丙纤维素8%、羧甲淀粉钠8%、硬脂酸镁0.8%、二氧化硅1.2%及薄膜包衣剂2.0%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅1.2%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙28%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素10%、骨碎补提取物8%、酪蛋白磷酸肽6%、微晶纤维素8%、低取代羟丙纤维素8%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合12min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为65℃，干燥时间22min的条件下干燥至颗粒水分在4%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合28min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂2.0%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实施例5 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙25%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物8%、酪蛋白磷酸肽4%；辅料：微晶纤维素9.5%、低取代羟丙纤维素8%、羧甲淀粉钠2%、硬脂酸镁0.5%、二氧化硅1.5%及薄膜包衣剂1.5%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅1.5%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙25%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐20%、硫酸软骨素20%、骨碎补提取物8%、酪蛋白磷酸肽4%、微晶纤维素9.5%、低取代羟丙纤维素8%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合15min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为60℃，干燥时间28min的条件下干燥至颗粒水分在5%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合25min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.5%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实施例6 采用下列重量百分比的原料、辅料及制备方法制备本发明的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

原料：碳酸钙30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐25%、硫酸软骨素18%、骨碎补提取物6%、酪蛋白磷酸肽8%；辅料：微晶纤维素5%、低取代羟丙纤维素2.5%、羧甲淀粉钠2%、硬脂酸镁0.8%、二氧化硅1.0%及薄膜包衣剂1.7%。

制备步骤：

（1）按照上述重量百分比选取原料及辅料；

（2）过筛：将二氧化硅1.0%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐25%、硫酸软骨素18%、骨碎补提取物6%、酪蛋白磷酸肽8%、微晶纤维素5%、低取代羟丙纤维素2.5%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合10min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为55℃，干燥时间25min的条件下干燥至颗粒水分在5%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.8%、过好80目筛的二氧化硅，混合30min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.7%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。

实验例  以下通过试验来进一步说明本发明：以本发明实施例2所制备的改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂进行产品功能增加骨密度评价试验。

1 材料和方法。

1.1 样品：采用本发明实施例2所制备的改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂4.0kg，人体推荐剂量为4080mg/日/人，样品外观为类黄色片剂，样品钙含量为10.59g钙/100g样品，人体摄入钙为432mg/日/人，属以补钙为主的产品。

1.2 试验动物及饲养：SPF级雌性SD大鼠55只（大鼠合格证号：SCXK（川）2008-24），由成都达硕生物科技有限公司提供。动物饲养：动物在屏障级（IVC）动物房内饲养（许可证号：四川省实验动物管理委员会SYXK（川）2008-011号）。整个实验过程中，动物自由摄食和饮用去离子水，室温20℃～26℃，相对湿度40%～70%。

1.3 饲料：低钙饲料，由四川省医学科学院实验动物研究所提供。低钙饲料配方（克%）：酪蛋白10.0，黄豆粉15.0，小麦粉54.0，花生油4.0，纤维素2.0，AIN^-76混合盐2.6，AIN-76混合维生素1.0，氯化胆碱0.2，DL-蛋氨酸0.2，淀粉11.0，实测每公斤饲料含钙量为789.5mg，加入CaCO₃使饲料含量达到实测150mg/100g，作为低钙饲料。

1.4 主要仪器及试剂：原子吸收分光光度计、DPX-L双能X线骨密度仪、电子天秤。

1.5 实验方法：大鼠用基础饲料适应性喂饲七天后，根据体重，随机分为下列五组：低钙对照组，高剂量碳酸钙组，样品三个剂量组：340mg/kg.bw组，680mg/kg.bw组和1360mg/kg.bw组（分别相当于人体摄入量的68mg/kg.bw的5、10、20倍），每组动物11只。五组动物均用低钙饲料喂饲。低钙对照组以蒸馏水灌胃；三个剂量组以配制的样品液灌胃（灌胃液的配制：分别取样品3.4g、6.8g、13.60g，加蒸馏水定容至100ml，配制成340mg/kg.bw、680mg/kg.bw、1360mg/kg.bw组的灌胃液）；高剂量碳酸钙对照组经口灌入360mg/kg.bw的碳酸钙，该剂量相当于样品高剂量水平（样品钙含量为10.59g钙/100g样品，高剂量组1360mg/kg.bw中，含钙为144mg/kg.bw，换算成碳酸钙：360mg/kg.bw。灌胃液的配制：取碳酸钙3.60g加蒸馏水定容至100ml）。所有动物灌胃量均为10ml/kg.bw，每天一次，连续灌胃90天，每周称体重并按体重调整灌胃量。实验末股动脉放血处死动物，取出右侧股骨，于105℃烘箱中，烤至恒重、称量骨重。采用DPX-L双能X线骨密度仪测定左股骨骨密度（g/cm²），其具体的测定方法是用DPX-L双能X线骨密度仪扫描整个左股骨，以骨的平均骨密度代表该骨骨密度。采用原子吸收分光光度法则定右股骨钙含量。

1.6 实验数据统计：采用各实验组与对照组均数比较的方差分析对数据进行处理。方差不齐采用秩和检验。采用软件为PEMS3.1《中国医学百科全书统计学》。统计软件包（第三版）。

2 结果

2.1 样品对大鼠体重、骨重的影响，见表1。 

表1 样品对大鼠体重、骨重的影响(                                                ±s)

组别	动物数(只)	左股骨骨密度（g/cm2）	右股骨骨钙含含量（mg/g)
				低钙对照组	11	0.1659±0.0108	192.18±17.70
200mg/kg组	11	0.1859±0.0096★★	218.91±15.97★
				400mg/kg组	11	0.1945±0.0141★★	254.09±21.94★★
800mg/kg组	11	0.1971±0.0114★★	264.45±40.34★★
				高剂量碳酸钙组	11	0.1944±0.0143★★	246.55±22.58★★

 ^★与低钙对照组比较P<0.05；^★★与低钙对照组比较P<0.01。

由表1可见，各组实验前体重无显著性差异（P＞0.05）；实验后，样品低、高剂量组和高剂量碳酸钙组的体重显著高于低钙对照组（P<0.05，P<0.01）。样品各剂量组和高剂量碳酸钙组的右股骨骨与低钙对照组比较无显著差异（P＞0.05）。

2.2 样品对大鼠骨密度及骨钙含量的影响，见表2。

表2 样品对大鼠骨密度及骨钙含量的影响(±s)

组别	动物数(只)	左股骨骨密度（g/cm2）	右股骨骨钙含含量（mg/g)
				低钙对照组	11	0.1659±0.0108	192.18±17.70
200mg/kg组	11	0.1859±0.0096★★	218.91±15.97★
				400mg/kg组	11	0.1945±0.0141★★	254.09±21.94★★
800mg/kg组	11	0.1971±0.0114★★	264.45±40.34★★
				高剂量碳酸钙组	11	0.1944±0.0143★★	246.55±22.58★★

^★与低钙对照组比较P<0.05；^★★与低钙对照组比较P<0.01。

由表2可见，样品各剂量组和高剂量碳酸钙组的左股骨骨密度显著高于低钙对照组（P<0.01），且高剂量左股骨骨密度与高剂量碳酸钙对照组之间无显著性差异（P＞0.05）。样品各剂量组和高剂量碳酸钙组的右股骨骨钙含量显著高于低钙对照组（P<0.05，P＜0.01），且高剂量组右股骨钙含量与高剂量碳酸钙对照组之间无显著差异（P＞0.05）。

3 小结 

    本试验样品各剂量组左股骨骨密度和右股骨骨钙含量显著高于低钙对照组，且对动物生长无不良影响。按评价标准：本试验的改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂样品具有增加骨密度功能。

Claims (3)

1.一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂，其特征在于：它是由下列重量百分比的原料和辅料组成，其中原料为：碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%；辅料为：微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%、羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、二氧化硅0.5-1.5%及薄膜包衣剂1.5-2.5%。

2.根据权利要求2所述的一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂，其特征在于：所述薄膜包衣剂为羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯。

3.一种如权利要求1或2任一项所述的改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂的制备方法，其特征在于：该方法包含如下具体步骤：

（1）按照下列重量百分比选取原料：碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%；辅料：微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%、羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、二氧化硅0.5-1.5%及薄膜包衣剂1.5-2.5%；

（2）过筛：将二氧化硅0.5-1.5%过80目筛；

（3）混合、制粒：将碳酸钙20-30%、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐15-25%、硫酸软骨素10-20%、骨碎补提取物4-10%、酪蛋白磷酸肽4-10%、微晶纤维素5-10%、低取代羟丙纤维素2-8%按投料量加入高效湿法混合制粒机中混合8-15min，并加入质量分数为40%的食用酒精，以16目筛网进行制粒，制得湿颗粒；

（4）干燥、整粒：将制得湿颗粒在干燥温度为55-65℃，干燥时间20～30min的条件下干燥至颗粒水分在3-5%，然后过16目筛整粒，得整好的颗粒；

（5）总混、压片：将整好的颗粒置于三维运动混合机中，按投料量加入羧甲淀粉钠2-8%、硬脂酸镁0.5-1.5%、过好80目筛的二氧化硅，混合25-30min，再采用全自动高速压片机压片，制得片剂；

（6）包衣、包装：溶解薄膜包衣剂1.5-2.5%，将制得片剂经高效包衣机包衣后，包装，即制得一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂。