CN104095178A - 一种辅助降血糖的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辅助降血糖的组合物，属于生物医药领域。该组合物是由蚕砂总多糖、泽兰、苤蓝按照一定比例制备而成。本发明提供的用于辅助降血糖的组合物是采用传统药食两用的中药制备而成，无毒副作用、健康安全，具有辅助降血糖的功效；而且，本发明采用科学合理的生产工艺，很好地保留了各原料中的有效成分。
Description
技术领域
本发明属于生物医药领域，具体涉及一种辅助降血糖的组合物。
背景技术
糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒
素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、
蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病
例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发糖尿病并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。患者需要定期监测血糖水平，及时控制，以防并发症的发生。
尿病人需要长期坚持规范治疗，包括：控制饮食，坚持适量运动锻炼，合理用药。在合理用药的同时，还可以食用一些具有降血糖功效的食物用以辅助降血糖，维持血糖水平的稳定，提高患者生存质量。
目前辅助治疗糖尿病的保健食品虽然较多，但多数含有中药或化学原料，因而在辅助降血脂的同时，也会带来一定的副作用，且制备方法复杂，成本高。如申请号200910147621.1的专利申请公开了一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品，其主要是由蜂胶、苦瓜提取物、银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、橄榄油按一定重量配比制备而成，其中，吡啶甲酸铬就是一种化学添加剂。
本发明采用蚕砂总多糖、泽兰提取物、苤蓝提取物组合而成，其中蚕砂中含有10％左右的多糖成分。报道蚕砂多糖的文献较少，但是蚕砂是桑叶有效成分的富集，其多糖研究可参照桑叶多糖相关研究。陈福君(参见：陈福君，卢军，张永煜，桑的药理研究(I)-桑中降血糖有效组分对糖尿病动物糖代谢的影响[J]，沈阳药科大学学报，1996，13(1)：24-27.)等报道了桑叶总多糖对四氧嘧啶糖尿病小鼠有显著的降血糖作用；赵骏等(参见：赵骏，高岚.桑叶多糖的降糖降脂作用[J]，天津中医药，2004，21(6)：505-506.)将桑叶中的水溶性多糖分离提纯后喂食2型糖尿病大鼠，结果表明桑叶多糖具有降低血糖和抑制血脂升高的作用；薛长勇等从桑叶中分离的得到一种多糖肽复合物，喂食STZ诱导的糖尿病小鼠结果显示桑叶糖肽复合物有降低血糖和血脂的作用(参见：薛长勇，滕俊英，邱继红，等.桑叶多糖一肽复合物的降血糖血脂作用[J]，营养学报，2005，27(2)：167-168.)。
泽兰中含有的低聚半乳糖和水苏糖通过高选择性地增殖双歧杆菌，抑制有害菌，降低人体腐败物质的含量，从而使糖尿病患者的糖代谢功能及肾脏功能得以改善。陕西省中医药研究院药理研究室的研究结果表明，在对四氧嘧啶糖尿病大鼠灌胃给予泽兰低聚半乳糖一周后，其不同剂量组的四氧嘧啶糖尿病大鼠的血糖水平均有不同程度的降低。
苤蓝所含维生素C每100克高达76毫克，还含有丰富的维生素E，二者都有增强人体免疫功能的作用，球茎甘蓝中的吲哚，可在消化道中诱导出某种代谢酶，从而使致癌原灭活，所含微量元素钼，能抑制酸胺的合成，因而具有一定的防癌作用。中医认为它还有止咳化痰、清神明目、醒酒降火的作用。
泽兰、苤蓝也有较好的降糖作用，上药合用可以调整机体代谢，促进血液流通，改善组织灌流以收到降糖降脂消除并发症的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于辅助降血糖的组合物。
本发明的目的还在于提供所述组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。
为了实现本发明目的，本发明的一种用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖20-50份、泽兰提取物50-100份，苤蓝提取物30-50份。
优选所述用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖30-40份、泽兰提取物60-80份，苤蓝提取物35-45份。
更优选所述用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖35份、泽兰提取物70份，苤蓝提取物40份。
本发明还提供制备上述组合物的方法，包括如下步骤：
1)按配方量称取蚕砂总多糖、泽兰提取物，苤蓝提取物，将称好的各原料分别于高效筛粉机中过60-80目筛，优选过60目筛。
2)将步骤1)过筛后的各原料，投入三维摇摆混合机(SBH-600)内混合均匀，制成固体制剂，分装制得胶囊剂。
本发明还提供所述组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。
本发明的用于辅助降血糖的组合物是依据传统中药养生、保健理论和现代药理研究成果，其配方科学，选用苤蓝提取物和泽兰提取物为主要原料，以实现辅助降血糖的作用。通过实验证明本品在辅助降血糖方面表现出良好的效果，并且稳定性良好。服用本产品可帮助血糖偏高者辅助降低血糖，从而达到健康的目的。本品融入现代工艺制成胶囊剂型，包盖了固有的味道，更适宜服用，易于被各个层次的人所服用。功效显著，食用安全，生物利用度高，食用方便。因此，本品作为辅助降血糖的保健食品，原料天然，食用安全，是一种生理作用广泛的保健食品。
本发明组合物的剂型为固体制剂，优选为胶囊剂。所述胶囊具有可掩盖内容物的不适的苦味、腥味等不良异味，而且性质更稳定、方便携带等优点。
本发明用于辅助降血糖的组合物是采用传统药食两用的中药制备而成，无毒副作用、健康安全，能够有效地辅助降血糖；而且，本发明采用科学合理的生产工艺，很好地保留了原料中的有效成分。
具体实施方式
实施例1
原料：蚕砂总多糖350g、泽兰提取物700g，苤蓝提取物400g。
制备方法：
1、将蚕砂总多糖、泽兰提取物，苤蓝提取物分别于高效筛粉机中过60目筛。
2、分别取配方量，投入三位摇摆混合机中30分钟，混合均匀。
3、装囊、选囊、抛光、分装：采用全自动硬胶囊充填机填充胶囊。调整填充装量为450mg/粒，再用药品抛光机抛光后，分装得成品。
其中蚕砂总多糖的制备方法为：
取适量蚕砂，加十倍水，包煎煎煮2次，每次30分钟，合并滤液；浓缩后以4800r/min，离心10min后除去沉淀，得蚕砂多糖粗提取液460g。加入现配制10％三氯乙酸，加入量与蚕砂多糖粗提取液体积比为1∶10，将蚕砂粗多糖提取液冷藏静置24h，取上清液以10000r/min，17℃，高速离心20min，弃去沉淀，上清液合并浓缩至一定体积后，加入95％乙醇沉淀使含醇量达80％，于冰箱冷藏静置48h后，滤取沉淀，得蚕砂粗多糖。将上述除过蛋白后的蚕砂粗多糖用少量蒸馏水溶解，上AB-8型大孔吸附树脂柱，以蒸馏水洗脱，洗脱至洗脱液加入95％乙醇无沉淀为止。将洗脱液浓缩，得精制多糖提取液。精制多糖提取液，加入活性炭(固液比为1∶10)60℃脱色约2h，趁热过滤，滤液浓缩至小体积后加入95％乙醇使含醇量达到80％，静置后抽滤，沉淀用无水乙醇、丙酮反复洗涤多次，60℃以下温度干燥，得到蚕砂总多糖。
其中苤蓝提取物的制备方法为：
1)将苤蓝用8倍重量的60％乙醇回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液，将提取液在60～70℃下，真空度0.08Mpa减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩至相对密度约为1.20～1.25(约60℃测定)的稠浸膏。
2)将稠浸膏低温减压干燥(真空度0.08Mpa，温度60℃)，粉碎，过100目筛，得苤蓝提取物。
其中泽兰提取物的制备方法：
将泽兰用水于高温高压提取，提取温度为90-100℃，压力为2个大气压，分3次提取：第一次加10倍于原料重量的水，提取2个小时；第二次加8倍重量的水提取1.5小时，第三次加6倍重量的水提取1小时；分别将三次提取液混合、过滤、喷雾干燥，制得固体粉状提取物；
实施例2
原料：蚕砂总多糖200g、泽兰提取物1000g，苤蓝提取物300g。
制备方法：与实施例1相同，制得用于辅助降血糖的胶囊成品。
实施例3
原料：蚕砂总多糖500g、泽兰提取物500g，苤蓝提取物500g。
制备方法：与实施例1相同，制得用于辅助降血糖的胶囊成品。
实验实施例
以下采用本发明优选配方制备的产品(“蓝泽胶囊”，实施例1产品)进行毒理和功能试验。
实验1毒理试验
1、试验材料：
样品：实施例1制备得到的组合物胶囊。
实验动物：SPF昆明种小鼠。
2、实验环境条件：温度20-25℃，湿度40-70℃。
3、试验方法：
小鼠经口急性毒性试验(MTD)：选用18～22g SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，以15.0g/kg·BW的剂量间隔6h经口两次灌胃，(称取样品75.0g加蒸馏水至200ml配制，浓度为0.375g/ml)灌胃量为0.2ml/10g·BW，首次灌胃前禁食16h给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
大鼠经口急性毒性试验(MTD)：选用180～220g SPF级大鼠20只，雌雄各半，以15.0g/kg·BW的剂量间隔6h经口两次灌胃，(称取样品75.0g加蒸馏水至200ml配制，浓度为0.375g/ml)灌胃量为2ml/100g·BW，首次灌胃前禁食16h给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
Ames试验：取样品0.5g加无菌蒸馏水至10ml，充分混匀，高压灭菌，为I液，取I液2ml，加无菌蒸馏水8ml，混匀后为II液，取II液2ml，加无菌蒸馏水8ml，混匀后为III液，取III液2ml，加无菌蒸馏水8mi，混匀后成IV液，取IV液2ml，加无菌蒸馏水8ml，混匀后为V液(样品浓度分别为50、10、2、0.4、0.08mg/ml)。试验设5个剂量，同时设空白对照及阳性对照。
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，取样品剂量分别为2.50、5.00、7.50g/kg·bw。
30天喂养试验：人拟用剂量为2.7g/60kg·BW，设三个剂量1125、2250、4500mg/kg·BW，即分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍。将大鼠随机分为三个样品组及对照组，每组20只，雌雄各半。分别称取样品168.8g、337.5g、675.0g，各加基础饲料至15kg，制成快料(大鼠摄食量按体重的10％计)。对照组喂饲正常基础快料，样品组则喂饲掺入不同剂量蓝泽胶囊的快料。动物单笼喂养，自由饮食，每周记录大鼠进食量、体重，连续观察30天。试验结束时，取血测定各项指标，动物取血前一晚禁食，不禁水。
4、试验结果：
蓝泽胶囊对两种性别大、小鼠经口急性毒性(MTD)均大于15.0g/kg·BW，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)急性毒性分级标准，蓝泽胶囊属无毒级；三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓为何细胞试验、小鼠睾丸染色体畸变试验)结果均为阴性。以1125、2250、4500mg/kg·BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)的去辅料蓝泽胶囊对大鼠经口喂饲30天，在试验期间，各组动物生长活动良好，体重、增重、食物利用率及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(p＞0.05)；血液学指标、生化指标均在本检测单位正常值范围内；大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。
实验2功能试验
1、试验材料：
样品：实施例1制备得到的组合物胶囊。
试验动物：SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半，体重为60-80g。
2、实验环境条件：温度20-25℃，湿度40-70％。
3、试验方法：
人拟用剂量为2.7g/60kg·BW，设三个剂量1125、2250、4500mg/kg·BW，即分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍。将大鼠随机分为三个样品组及对照组，每组20只，雌雄各半。分别称取样品168.8g、337.5g、675.0g，各加基础饲料至15kg，制成快料(大鼠摄食量按体重的10％计)。对照组喂饲正常基础快料，样品组则喂饲掺入不同剂量样品的快料。动物单笼喂养，自由饮食，每周记录大鼠进食量、体重，连续观察30天。试验结束时，取血测定各项指标，动物取血前一晚禁食，不禁水。
4、试验结果：
以1125、2250、4500mg/kg·BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)的样品对大鼠经口喂饲30天，在试验期间，各组动物生长活动良好，体重、增重、食物利用率及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)；血液学指标、生化指标均在本检测单位正常值范围内；大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。以不同剂量的本发明组合物灌胃小鼠30天后，各剂量组动物增重与相应对照组比，差异均无统计学意义(P＞0.05)。正常小鼠中，高剂量组的空腹血糖与正常对照组相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。在高血糖动物模型成立的前提下，降低空腹血糖实验结果显示：中、高剂量组血糖下降百分率高于模型对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)；糖耐量实验结果显示：高剂量组各时间点血糖曲线下面积低于模型对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，提示本发明组合物辅助降血糖动物功能试验结果呈阳性。
实验3人体试食试验
1、试验材料：
样品：蓝泽胶囊1号(本发明实施例1的组合物g)、蓝泽胶囊2号(安慰剂，不含功效成分)。
主要仪器、试剂及测试环境要求：心电图、X线透视机、B超扫描仪、生化分析仪、血球计数器、血压计等。
2、试验方法：
受试对象纳入标准：选择经饮食控制后口服降糖药治疗后病情稍稳定，不需要更换药物品种及剂量仅服用维持量的成年II型糖尿病病人：空腹血糖(FBG)≥7.8mmol/L或餐后2h血糖(P2hBG)≥11.1mmol/L，也可选择7.8mmol/L≥FBG≥6.7mmol/L(120mg/dl)或11.1mmol/L≥P2hBG≥7.8mmol/L的高血糖人群。
受试对象分两组，一组口服蓝泽胶囊1号(试食组)，另一组口服蓝泽胶囊2号(对照组)，每日两次，每次3粒。
3、试验结果
试食组和对照组相比，试食组试食后精神状态、睡眠情况、饮食情况、尿常规(除尿糖外)、便常规及血压基本正常，试食组试食后口渴多饮和多食易饥较试食前改善，且差异均有统计学意义(P＜0.05)。试食组试食前后的血常规指标和生化指标基本在正常范围内，血脂未见明显改变，两组受试者在试食过程中未见过敏及不良反应。
根据《保健食品检验与评价技术规范)》(2003年版)中辅助降血糖人体试食试验的判定标准，本试食结果表明本发明组合物具有辅助降血糖功能。
Claims (7)
1.一种辅助降血糖的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖20-50份、泽兰提取物50-100份，苤蓝提取物30-50份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖30-40份、泽兰提取物60-80份，苤蓝提取物35-45份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：蚕砂总多糖35份、泽兰提取物70份，苤蓝提取物40份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为固体制剂。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述固体制剂为胶囊剂。
6.制备权利要求1-5任意一项所述组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)按配方量称取蚕砂总多糖、泽兰提取物，苤蓝提取物，将称好的各原料分别于高效筛粉机中过60-80目筛，优选过60目筛。
2)将步骤1)过筛后的各原料，投入三维摇摆混合机(SBH-600)内混合均匀，制成固体制剂，分装制得胶囊剂。
7.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Li Suli Inventor after: Zhang Guijun Inventor after: Luo Rong Inventor after: Xu Chen Inventor after: Chen Xiao Inventor before: Zhang Guijun Inventor before: Luo Rong Inventor before: Li Suli Inventor before: Xu Chen Inventor before: Chen Xiao |
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| COR | Change of bibliographic data | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20160519 Address after: 100044 Beijing city Xicheng District Debao Park No. 11 room 511 Applicant after: Beijing Hongtai Kangda Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Applicant after: Guangxi University Address before: 100044 Beijing city Xicheng District Debao Park No. 11 room 511 Applicant before: Beijing Hongtai Kangda Pharmaceutical Technology Co., Ltd. |
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20141015 |