CN104083768B - 一种预混辅料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种预混辅料及其制备方法，该预混辅料由以下成分组成：羟丙基淀粉10‑20份，淀粉5‑10份，阿拉伯胶0.5‑2份，卡拉胶0.5‑5份，瓜尔胶0.5‑2份，黄原胶0.5‑5份，着色剂0‑5份。该预混辅料仅需加入适量水或甘油形成溶液后，根据实际生产设备调节黏度至合适范围，即可制成胶囊，生产工序大大减少，工艺参数要求简单，生产时间大大缩短，产品质量稳定。此外，本发明提供的一种预混辅料，不含明胶成分，所制成的胶囊为植物胶囊，安全性更高、稳定性更好、适用人群更广。

Description

一种预混辅料及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种预混辅料及其制备方法，属于生物医药领域。
背景技术
预混辅料是指将两种或两种以上的单一辅料按一定比例，以一定的生产工艺预先均匀混合在一起，成为一种兼具多功能或特定功能的表观均一的新辅料，生产工艺常见为简单共混、共同干燥、热熔挤出、冷冻干燥或共沉淀等。预混辅料保持或改进了单一辅料的优点。目前，预混辅料的研究主要集中在直压式片剂预混辅料和薄膜包衣预混辅料，其中，直压式片剂预混辅料只需添加主药成分，混匀即可压制成片；包衣预混辅料只须加入适量溶剂，既可用于制剂的包衣。目前直压式片剂预混辅料和薄膜包衣预混辅料均有商品化的产品，如BASF的Ludiflash®直压预混辅料系列和卡乐康公司的欧巴代包衣预混辅料系列。预混辅料使用非常方便，能够有效保持生产的稳定性，减少制剂的研发和投产时间。
本发明提供给了一种预混辅料，该预混辅料可应用于制备软胶囊和空心胶囊。目前，胶囊的生产是通过选择适合的物料，通过多次实验确定物料的加入量和加入顺序，从而制得。在实际生产过程中，物料需多次投入，工序较多，生产时间较长，工艺参数不易控制，胶囊批间质量和性能差异较大。本发明提供的一种预混辅料，仅需加入适量水或甘油形成溶液后，根据实际生产设备调节黏度至合适范围，即可制成胶囊，生产工序大大减少，工艺参数要求简单，生产时间大大缩短，产品质量稳定。此外，本发明提供的一种预混辅料，不含明胶成分，所制成的胶囊为植物胶囊，安全性更高、稳定性更好、适用人群更广。
发明内容
本发明提供了一种预混辅料及其制备方法，该预混辅料组成简单，使用方便，可直接用于空心胶囊或软胶囊壳的制备。
本发明的有益之处是通过以下方案实现的：
一种预混辅料，由以下重量配比的成分组成：组分A：淀粉及其衍生物15-30份； 组分B：植物胶2-13份；组分C：着色剂0-5份。
其中，组分A所述的淀粉及其衍生物为淀粉和羟丙基淀粉的组合，其中羟丙基淀粉10-20份，淀粉5-10份；组分B所述的植物胶为阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶和黄原胶的组合，其中阿拉伯胶0.5-2份，卡拉胶0.5-5份，瓜尔胶0.5-2份，黄原胶0.5-5份；组分C所述的着色剂为胭脂红、新红、苋菜红、诱惑红、赤藓红、偶氮玉红、柠檬黄、日落黄、核黄素、斑蝥黄、胡萝卜素、叶绿素、酸性亮绿BS、亮蓝、专利蓝V、花青素、可可壳色素、氧化铁、焦糖色、炭黑、亮黑其中的一种或多种的混合物。
此外，本发明还公开了一种预混辅料的制备方法，它由以下步骤组成：
a、取羟丙基淀粉、淀粉混匀后，加入80℃-100℃纯化水，搅拌使其成为粘稠液体，保温2-4h；其中羟丙基淀粉和淀粉的质量比为1:1 ~4，加入纯化水后配置成质量浓度为3-10%的溶液。
本步骤中选取的羟丙基淀粉和淀粉，在水中不溶而是溶胀，加热后糊化，转变成预胶化的羟丙基淀粉和预胶化的淀粉，从而具有更好的凝胶性能，适用于制作胶囊的囊壳。
b、取阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶混匀后，加入纯化水，搅拌使其成为粘稠液体；其中，阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶的使用量分别为阿拉伯胶0.5-2份，卡拉胶0.5-5份，瓜尔胶0.5-2份，黄原胶0.5-5份；加入水后配置成质量浓度为5-25%的溶液。
本工序选用的原料均为可溶性的植物胶，可溶性植物胶在制备胶囊时，溶于水中，进而进一步改善羟丙基淀粉和淀粉溶液的凝胶性能。
c、取步骤a羟丙基淀粉-淀粉粘稠液体用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；其中，离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。
本步骤采用喷雾干燥技术，得到均匀和疏松的羟丙基淀粉-淀粉颗粒，而该颗粒通过将羟丙基淀粉和淀粉两种物料进行物理混合是得不到的。
d、取步骤b阿拉伯胶-卡拉胶-瓜尔胶-黄原胶稠液体，加活性炭脱色除杂，过滤，滤液加乙醇沉淀，减压过滤，真空干燥，得混合粉末B；其中，乙醇加入量为阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶用量总和的4-6倍；真空干燥温度为50℃。
e、将混合粉末A、混合粉末B和着色剂按比例混合均匀即得。混合粉末A、混合粉末B和着色剂按的添加量分别为：混合粉末A：15-30份； 混合粉末B：2-13份；着色剂：0-5份。
按上述工艺制成预混辅料可应用于制备软胶囊和空心胶囊，该预混辅料添加适量的水或甘油即可制成软胶囊和空心胶囊。
本发明的有益效果在于：
（1）羟丙基淀粉和淀粉在水中不溶而是溶胀，通过将二者加热后糊化，转变成预胶化的羟丙基淀粉和预胶化的淀粉，再经过喷雾干燥得到均匀和疏松的羟丙基淀粉-淀粉颗粒，该颗粒具备良好的凝胶性能；
（2）添加少量的可溶性植物胶，能够更好提升预混辅料的凝胶性能；
（3）预混辅料可直接用于制备软胶囊和空心胶囊，胶囊生产单位使用更加方便；
（4）该预混辅料不含明胶成分，可用于制备植物胶囊。
具体实施实例
以下结合数个实施例进一步说明本发明以及创新之处。应当理解，所列出的实施例仅用于具体说明本发明而非对本发明的进一步限定，本领域技术人员在充分理解之后可以对实施例进行适当调整，这些仍然在本发明的保护范围之内。
实施例 1
取羟丙基淀粉100g、淀粉200g混匀后，加入90℃纯化水4L，搅拌使其成为粘稠液体，保温2h。然后液体进入离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，控制进风温度为180℃，出风温度为90℃。得混合粉末A；
取阿拉伯胶8g、卡拉胶20g、瓜尔胶8g、黄原胶20g混匀后，加入纯化水600ml，搅拌使其成为粘稠液体，再加活性炭脱色除杂，过滤，滤液加乙醇280ml沉淀，减压过滤，50℃条件下真空干燥，得混合粉末B；
取120g混合粉末A、20g混合粉末B和3g亮蓝按比例混合均匀。
对比实施例 1
取羟丙基淀粉100g、淀粉200g混匀的混合物A；
取阿拉伯胶8g、卡拉胶20g、瓜尔胶8g、黄原胶20g混匀得混合物B；
取120g混合物A、20g混合物B和3g亮蓝按比例混合均匀。
对比实施例 2
取120g实施例1的混合粉末A、20g对比实施例1的混合物B和3g亮蓝按比例混合均匀。
对比实施例 3
取120g对比实施例1的混合物A、20g实施例1的混合粉末B和3g亮蓝按比例混合均匀。
实际试验发现，实施例1、对比实施例2仅需加入适量水调节黏度即可制成胶囊成品，对比实施例1、对比实施例3仅加入水不能直接制成胶囊，需按照一般胶囊生产工艺才能制成胶囊。
分别取上述实施例1胶囊成品，对比实施例2胶囊成品、市售明胶空心胶囊胶囊成品，按照《中国药典》2010年版所述，进行松紧度、脆碎度、崩解时限等项目的检查，检查结果见表1。
表1 实施例、对比实施例和市售明胶空心胶囊检查结果
项目 外观 松紧度/粒 脆碎度/粒 崩解时限/min
实施例1 色泽均匀 无漏粉 1颗破碎 8分85秒
对比实施例2 色泽均匀 1粒漏粉 6颗破碎 13分21秒
市售明胶空心胶囊 色泽均匀 1粒漏粉 1颗破碎 10分44秒
由以上检测结果可以看出，本发明提供的预混辅料制得的胶囊与市售明胶空心胶囊具有一定的质量优势，按本发明的技术方案能够得到了不漏粉、脆碎度非常好、崩解较快的空心胶囊。通过比较，与超出本发明技术方参数制得的胶囊相比，按本发明方案所属的工艺参数制得胶囊综合质量更优。

Claims (7)

1.一种预混辅料，其特征在于，由以下重量配比的成分组成：
组分A：淀粉及其衍生物15-30份；
组分B：植物胶2-13份；
组分C：着色剂0-5份；
组分A所述的淀粉及其衍生物为淀粉和羟丙基淀粉的组合，其中羟丙基淀粉与淀粉的质量比是1：1～4；
组分B所述的植物胶为阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶和黄原胶的组合，其中阿拉伯胶0.5-2份，卡拉胶0.5-5份，瓜尔胶0.5-2份，黄原胶0.5-5份；
组分C所述的着色剂为胭脂红、新红、苋菜红、诱惑红、赤藓红、偶氮玉红、柠檬黄、日落黄、核黄素、斑蝥黄、胡萝卜素、叶绿素、酸性亮绿BS、亮蓝、专利蓝V、花青素、可可壳色素、氧化铁、焦糖色、炭黑、亮黑其中的一种或多种的混合物。
2.一种预混辅料的制备方法，其特征在于，它由以下步骤组成：
a、取羟丙基淀粉、淀粉混匀后，加入80℃-100℃纯化水，搅拌使其成为粘稠液体，保温2-4h；
b、取阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶混匀后，加入纯化水，搅拌使其成为粘稠液体；
c、取步骤a羟丙基淀粉-淀粉粘稠液体用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；
d、取步骤b阿拉伯胶-卡拉胶-瓜尔胶-黄原胶稠液体，加活性炭脱色除杂，过滤，滤液加乙醇沉淀，减压过滤，真空干燥，得混合粉末B；
e、将混合粉末A、混合粉末B和着色剂按比例混合均匀即得。
3.根据权利要求2所述的一种预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤a中羟丙基淀粉和淀粉的质量比为1:1～4，加入纯化水后配制成质量浓度为3-10％的溶液。
4.根据权利要求3所述的一种预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤b中阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶的使用量分别为阿拉伯胶0.5-2份，卡拉胶0.5-5份，瓜尔胶0.5-2份，黄原胶0.5-5份；加入水后配制成质量浓度为5-25％的溶液。
5.根据权利要求3所述的一种预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤c中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。
6.根据权利要求3所述的一种预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤d中乙醇加入量为阿拉伯胶、卡拉胶、瓜尔胶、黄原胶用量总和的4-6倍；真空干燥温度为50℃。
7.根据权利要求3所述的一种预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤e中混合粉末A、混合粉末B和着色剂按的添加量分别为：
混合粉末A：15-30份；
混合粉末B：2-13份；
着色剂：0-5份；
所述的着色剂为胭脂红、新红、苋菜红、诱惑红、赤藓红、偶氮玉红、柠檬黄、日落黄、核黄素、斑蝥黄、胡萝卜素、叶绿素、酸性亮绿BS、亮蓝、专利蓝V、花青素、可可壳色素、氧化铁、焦糖色、炭黑、亮黑其中的一种或多种的混合物。
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