CN105031659B - 一种预混辅料的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开的是一种预混辅料的制备方法，包括以下步骤：（1）配制预混辅料混悬液：将羟丙基淀粉、淀粉、微晶纤维素、着色剂加入去离子水中，在25℃下搅拌0.5‑3小时，得到预混辅料的混悬液；（2）步骤（1）制备的混悬液放入冷冻干燥机中，经冷冻干燥即可得到预混辅料。本发明的优势在于，操作步骤简单，方便可控，保质期较长，采用冷冻干燥法能够很好的保持其辅料的色泽和气味，而且组织多孔易碎，复水能力较好，损失较小产率较高，同时发现该方法对崩解性能、保水性能、成形性各项指标进行了优化。另外，该预混辅料加入适量的去离子水形成胶液后，即可制备成软、硬胶囊，生产周期大大缩短、生产工序简便、产品质量提高且产率大幅度增加。
Description
技术领域
本发明涉及一种预混辅料的制备方法，属于生物医药领域。
背景技术
预混辅料是将多种单一辅料按一定的比例，以一定的生产工艺预先混合，成为一种具有特定功能且表观上均一的新辅料。而且预混辅料根据生产工艺的不同，大多数只是发生了物理形态的变化，而没有出现化学反应，其中的每一种单一辅料都保持着原有的化学性质，所以其毒副作用和安全性都没有发生变化。其中预混辅料常见的生产工艺有简单混合、共同干燥、喷雾干燥或共沉淀等。近年来预混辅料的应用比较广泛，主要应用于薄膜包衣制剂中，一个完整的薄膜包衣材料主要包含了起到成膜作用的高分子材料及其它辅助材料，但逐个选择单一辅料时过程比较繁琐复杂，周期较长，无形中增加了生产成本，而预混辅料的出现简化了辅料选择的繁琐过程，只需根据用量称取预混辅料将其直接在溶剂中搅拌均匀混合，即可使用。可见，预混辅料的使用非常方便、能够保持原有辅料的稳定性、减少制剂研发的投产周期及其成本。
目前，在医药市场中，植物胶囊是增长最快的产品之一，如结冷胶、卡拉胶、黄原胶胶、淀粉等已被用来研究制备明胶胶囊的替代品。其中淀粉是最重要的食品原料之一，具有良好的成膜性，已经广泛应用于食品及医药领域，而且由于其具有原料来源充足和价格便宜等优点，被认为是最具有潜力的胶囊原料的替代物。但是，淀粉本身存在成型性不佳、崩解较慢、保水性能较差等问题。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种预混辅料的制备方法，所制得的预混辅料能够克服现有淀粉胶囊剂中存在的性能不足。
本发明的另一目的在于，提供一种预混辅料，将该预混辅料应用于淀粉软胶囊和淀粉空心胶囊，克服了现有胶囊制备中逐一选择辅料种类、用量配比等的繁琐程序，节约投产成本及时间，适合大规模的产业化生产。
本发明是采用一下技术手段实现的。本发明提供了一种预混辅料的制备方法，其具体包括以下步骤：
（1）预混辅料混悬液的配制：将羟丙基淀粉、淀粉、微晶纤维素、着色剂加入去离子水中，在25℃下搅拌并保温，得到预混辅料的混悬液；
（2）步骤（1）制备的混悬液放入冷冻干燥机中，经冷冻干燥即可得到预混辅料。
此外，步骤（1）中的羟丙基淀粉组分为60-80份，淀粉组分为15-30份，微晶纤维素组分为0.5-2份，着色剂组分为0-2组分。
进一步，所述淀粉为玉米淀粉、大米淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉中的一种或组合；
所述着色剂为胭脂红、日落黄、胭脂虫红、虾青素、焦糖色、叶绿素、专利蓝V、花青素、氧化铁、姜黄色、斑蝥黄、β-胡萝卜素、苋菜红、核黄素、炭黑中的一种或组合。
进一步，步骤（1）中混悬液的搅拌时间为0.5-3小时，优选1小时；保温时间为0.5-3小时，优选2小时。
进一步，步骤（2）中冷冻干燥机的冷冻温度为-30—-60℃，优选-40℃。
进一步，步骤（2）中冷冻干燥机的绝对压强为4-8 Pa。
进一步，上述方法制备的预混辅料可应用于制备淀粉软胶囊和淀粉空心植物胶囊。
进一步，上述方法制备的预混辅料加入适量的去离子水即可制得淀粉软胶囊和淀粉空心植物胶囊。
有益效果
本发明发明的预混辅料方法，操作步骤简单，用冷冻干燥工序替代了传统工艺中的干压、粉碎、过筛等工序，方便可控，保质期较长，采用冷冻干燥法能够很好的保持其辅料的色泽和气味，而且组织多孔易碎，复水能力较好，损失较小产率较高，同时发现该方法对崩解性能、保水性能、成形性各项指标进行了优化。另外，该预混辅料加入适量的去离子水形成胶液后，即可制备成软、硬胶囊，生产周期大大缩短、生产工序简便、产品质量提高且产率大幅度增加。
具体实施方式
本发明通过一下实施例进一步加以解释：
实施例1
将羟丙基淀粉60份、玉米淀粉15份、微晶纤维素0.5份加入去离子水中，在25℃下搅拌0.5小时并保温0.5小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液放入冷冻干燥，冷冻温度为-60℃，绝对压强为4Pa，冷冻干燥后即可得到预混辅料。
实施例2
将羟丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纤维素1份加入去离子水中，在25℃下搅拌1小时并保温1小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液放入冷冻干燥，冷冻温度为-40℃，绝对压强为6Pa，冷冻干燥后即可得到预混辅料。
实施例3
将羟丙基淀粉80份、玉米淀粉30份、微晶纤维素2份加入去离子水中，在25℃下搅拌2小时并保温2小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液放入冷冻干燥，冷冻温度为-30℃，绝对压强为8Pa，冷冻干燥后即可得到预混辅料。
实施例4
将羟丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纤维素1份、着色剂2份加入去离子水中，在25℃下搅拌1小时并保温1小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液放入冷冻干燥，冷冻温度为-40℃，绝对压强为6Pa，冷冻干燥后即可得到预混辅料。
其中，着色剂为胭脂红、日落黄、胭脂虫红、虾青素、焦糖色、叶绿素、专利蓝V、花青素、氧化铁、姜黄色、斑蝥黄、β-胡萝卜素、苋菜红、核黄素、炭黑中的一种或组合。
对比实施例1
将羟丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纤维素1份、着色剂2份加入去离子水中，在25℃下搅拌1小时并保温1小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液进行喷雾干燥，喷雾干燥后即可得到预混辅料。
对比实施例2
将羟丙基淀粉60份、玉米淀粉15份、羟丙甲基纤维素0.5份加入去离子水中，在25℃下搅拌0.5小时并保温0.5小时，得到预混辅料的混悬液；然后将预混辅料的混悬液放入冷冻干燥，冷冻温度为-60℃，绝对压强为4Pa，冷冻干燥后即可得到预混辅料。
将该预混辅料按照一般的胶囊生产工艺制备成淀粉胶囊，并检测其淀粉胶囊的崩解时限及保水性能，外观性状。
崩解时限：按照《中国药典》2010版二部附录进行崩解时限检查，以水为介质，温度为37℃，加挡板测试。判断标准为所有胶囊在20min内全部崩解。
根据上述预混辅料制备的淀粉空心胶囊，并对淀粉空心胶囊的外观性状、破裂试验及其崩解时限进行检测，结果见表1，保水性能测试结果见表2。
表1 淀粉植物空心胶囊脆碎、崩解时限考察结果
。
表2 淀粉植物空心胶囊保水性能考察结果
。
Claims (8)
1.一种用于制备淀粉软胶囊和淀粉空心植物胶囊的预混辅料的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)预混辅料混悬液的配制：将羟丙基淀粉、淀粉、微晶纤维素、着色剂加入去离子水中，在25℃下搅拌并保温，得到预混辅料的混悬液；
(2)步骤(1)制备的混悬液放入冷冻干燥机中，经冷冻干燥即可得到预混辅料；
步骤(1)中的羟丙基淀粉组分为60-80份，淀粉组分为15-30份，微晶纤维素组分为0.5-2份，着色剂组分为0-2份；
所述淀粉为玉米淀粉、大米淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉中的一种或组合；
冷冻干燥机的冷冻温度为-60—-30℃。
2.根据权利要求1所述预混辅料制备方法，其特征在于：
所述着色剂为胭脂红、日落黄、胭脂虫红、虾青素、焦糖色、叶绿素、专利蓝V、花青素、氧化铁、姜黄色、斑蝥黄、β-胡萝卜素、苋菜红、核黄素、炭黑中的一种或组合。
3.根据权利要求1所述预混辅料制备方法，其特征在于，混悬液的搅拌时间为0.5-3小时；保温时间为0.5-3小时。
4.根据权利要求1所述预混辅料制备方法，其特征在于，混悬液的搅拌时间为1小时，保温时间为2小时。
5.根据权利要求1所述预混辅料制备方法，其特征在于，冷冻干燥机的冷冻温度为-40℃。
6.根据权利要求1所述预混辅料制备方法，其特征在于，冷冻干燥机的绝对压强为4-8Pa。
7.根据权利要求1所述方法制备的预混辅料，其特征在于，该预混辅料用于制备淀粉软胶囊和淀粉空心植物胶囊。
8.根据权利要求1所述方法制备的预混辅料，其特征在于，该预混辅料加入适量的去离子水即制得淀粉软胶囊和淀粉空心植物胶囊。
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| CN1650879A (zh) * | 2004-12-10 | 2005-08-10 | 北京阜康仁生物制药科技有限公司 | 一种甘草酸二铵口腔崩解制剂及其制备方法 |
| CN101708336A (zh) * | 2009-10-23 | 2010-05-19 | 湖南湘药制药有限公司 | 一种新型的药用预混辅料 |
| CN103893771A (zh) * | 2014-04-21 | 2014-07-02 | 湖南同泰胶囊有限公司 | 一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法 |
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