CN104069075A - 醋酸阿比特龙片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂及其制备方法。本发明的醋酸阿比特龙片剂不含微粉硅胶,是由下列组份制备而成:醋酸阿比特龙、乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁。本发明的醋酸阿比特龙片剂具有稳定、制备工艺简单、可控的特点。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域,更具体地说,涉及一种稳定的醋酸阿比特龙制剂及其制备方法。
背景技术
醋酸阿比特龙,Abiraterone acetate,化学名:(3β)-17-(3-吡啶)雄甾-5,16-二烯-3-基醋酸酯,化学结构:
醋酸阿比特龙是一种口服的17α-羟化酶/C17,20-裂解酶抑制剂,通过抑制雄激素合成中的关键酶—CYP450c17而降低雄激素水平,且对睾丸和身体其他部位的雄激素都有抑制作用。
深圳万乐制药有限公司在中国专利申请CN200910189173.1(申请号,以下简称专利申请173.1号)中公开了醋酸阿比特龙的四种多晶型物及其多晶物的制备方法,该专利公开了醋酸阿比特龙的四种晶型:A,B,C和D。173.1号专利申请中提供的多晶型物C为片状结晶,多晶型物A,B,D为针状结晶。这种形式的结晶体的流动性不好,需经碾压后才能用于固体剂型的药物制剂,而碾压对晶型会构成破坏威胁,不利于晶型的稳定及制成制剂后的储存。
南京卡文迪许生物工程技术有限公司在中国专利申请CN102336801A中公开了醋酸阿比特龙的多晶型物I,同时还公开了没有添加微粉硅胶的片剂。
海南盛科生命科学研究院在中国专利申请CN102743393A中含有醋酸阿比特龙的固体药物组合物及其制备工艺。该药物组合物包含醋酸阿比特龙、增溶剂、粘合剂、崩解剂,可制备成片剂等;而且在其实施例中公开了含有微粉硅胶的醋酸阿比特龙片剂。
发明内容
本发明人在醋酸阿比特龙片剂的研究中令人惊奇地发现了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂及其制备方法,该片剂中不含微粉硅胶。
本发明的目的是提供一种稳定的醋酸阿比特龙片剂。
本发明的另一目的是提供制备上述醋酸阿比特龙片剂的制备方法。
具体地说,本发明提供了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列组份制备而成:醋酸阿比特龙、乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁。
在一种优选的实施方案中,本发明提供了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量配比的组成制备而成:
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 20-50 |
乳糖一水合物 | 15-40 |
微晶纤维素 | 14-35 |
交联羧甲基纤维素钠 | 2-25 |
聚维酮 | 1-15 |
十二烷基硫酸钠 | 0.5-5 |
硬脂酸镁 | 0.1-15 |
。
在一种更优选的实施方案中,本发明提供了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量配比的组成制备而成:
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 25-45 |
乳糖一水合物 | 20-35 |
微晶纤维素 | 16-30 |
交联羧甲基纤维素钠 | 5-20 |
聚维酮 | 1-10 |
十二烷基硫酸钠 | 0.5-5 |
硬脂酸镁 | 0.1-10 |
。
在一种特别优选的实施方案中,本发明提供了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量配比的组成制备而成:
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 25-40 |
乳糖一水合物 | 22-30 |
微晶纤维素 | 17-27 |
交联羧甲基纤维素钠 | 5-15 |
聚维酮 | 1-8 |
十二烷基硫酸钠 | 1-5 |
硬脂酸镁 | 1-5 |
。
在一种最优选的实施方案中,本发明提供了一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量配比的组成制备而成:
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 34.97 |
乳糖一水合物 | 27.82 |
微晶纤维素 | 21.21 |
交联羧甲基纤维素钠 | 10.00 |
聚维酮 | 3.50 |
十二烷基硫酸钠 | 1.00 |
硬脂酸镁 | 1.50 |
。
另一方面,本发明提供了上述稳定的醋酸阿比特龙片剂的制备方法,包括如下步骤:
1)粉碎醋酸阿比特龙,并过筛;
2)将步骤1)得到的醋酸阿比特龙,与部分处方量的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和部分处方量的交联羧甲基纤维素钠混合均匀;
3)将聚维酮的乙醇水溶液加入步骤2)所得到的混合物中,制软材,然后制湿颗粒,烘干,整粒;
4)将剩余处方量0.2%-0.5%的十二烷基硫酸钠和处方量3.0%-7.0%的交联羧甲基纤维素钠以及处方量的硬脂酸镁加入到步骤3)得到的干颗粒中,混合均匀;
5)压片。
在本发明的实施方案中,本发明提供的稳定的醋酸阿比特龙片剂的制备方法,其中,粉碎后的醋酸阿比特龙过40目筛,优选地,过60目筛。
在本发明的实施方案中,本发明提供的稳定的醋酸阿比特龙片剂的制备方法,其中,所述聚维酮的乙醇水溶液为含5-20重量%聚维酮的20-75体积%乙醇水溶液,优选地为含10重量%聚维酮的50体积%乙醇水溶液。
在本发明的实施方案中,本发明提供的稳定的醋酸阿比特龙片剂的制备方法,其中,步骤3)中的烘干温度为45-65℃,优选地为55℃±5℃烘干;整粒的目数为24目。
与现有技术相比,本发明提供的稳定的醋酸阿比特龙片剂具有以下特点:
(1)原料药:无需经微粉化处理,从而减少了工艺操作以及微粉化可能导致的粉尘污染;
(2)制备方法:采用经典的湿法制粒的方法,此制备方法简单、可控性好;
(3)十二烷基硫酸钠加入方法:采用内外加的方法,内加可促进原料药的润湿,外加可促进崩解剂的润湿以加速崩解;
(4)辅料不含微粉硅胶,而且,试验数据表明本发明的醋酸阿比特龙片剂稳定性优于现有技术的产品。
附图说明
图1表示的是本发明实施例1在0天的HPLC图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 9.966 | 3.34168 | 3.53493e-1 | 0.0180 |
2 | 11.431 | 3.12243 | 2.97210e-1 | 0.0168 |
3 | 15.620 | 8.91243 | 6.68997e-1 | 0.0479 |
4 | 16.469 | 5.31800 | 4.06652e-1 | 0.0286 |
5 | 17.658 | 1.85868e4 | 1065.30762 | 99.8566 |
6 | 19.549 | 3.45846 | 2.89231e-1 | 0.0186 |
7 | 25.411 | 2.53704 | 1.72071e-1 | 0.0136 |
总计 | 1.86135e4 | 1067.49527 |
图2表示的是本发明实施例1在60°C、10天的HPLC 图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 10.025 | 4.74669 | 4.38302e-1 | 0.0257 |
2 | 11.515 | 5.07004 | 4.41768e-1 | 0.0275 |
3 | 15.656 | 13.87895 | 1.13109 | 0.0753 |
4 | 16.518 | 21.73593 | 2.07724 | 0.1179 |
5 | 17.704 | 1.83852e4 | 1069.36072 | 99.7225 |
6 | 19.597 | 3.42943 | 2.95670e-1 | 0.0186 |
7 | 25.477 | 2.30734 | 1.56195e-1 | 0.0125 |
总计 | 1.84364e4 | 1073.90098 |
图3表示的是本发明实施例1在40°C、10天的HPLC图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 10.027 | 3.74055 | 3.79969e-1 | 0.0203 |
2 | 11.498 | 3.48310 | 3.18339e-1 | 0.0189 |
3 | 15.661 | 8.67011 | 6.68993e-1 | 0.0471 |
4 | 16.526 | 6.46791 | 5.98044e-1 | 0.0351 |
5 | 17.707 | 1.83727e4 | 1072.30164 | 99.8460 |
6 | 19.597 | 3.70340 | 3.07088e-1 | 0.0201 |
7 | 25.418 | 2.27902 | 1.78823e-1 | 0.0124 |
总计 | 1.84010e4 | 1074.75289 |
图4表示的是本发明对比例1在0天的HPLC图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 9.634 | 2.88277 | 2.72381e-1 | 0.0164 |
2 | 11.095 | 2.53355 | 2.30424e-1 | 0.0144 |
3 | 15.439 | 7.44311 | 4.83078e-1 | 0.0423 |
4 | 16.312 | 6.30772 | 4.61785e-1 | 0.0358 |
5 | 17.399 | 1.75734e4 | 934.94818 | 99.8647 |
6 | 19.454 | 4.64840 | 3.16385e-1 | 0.0264 |
总计 | 1.75972e4 | 936.71223 |
图5表示的是本发明对比例1在60°C、10天的HPLC图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 10.498 | 6.53775 | 5.09681e-1 | 0.0417 |
2 | 11.308 | 15.39498 | 1.07090 | 0.0982 |
3 | 15.757 | 35.62099 | 3.13867 | 0.2273 |
4 | 16.660 | 20.50190 | 1.71672 | 0.1308 |
5 | 17.644 | 1.55896e4 | 786.64746 | 99.4878 |
6 | 19.592 | 2.20093 | 2.08927e-1 | 0.0140 |
总计 | 1.56698e4 | 793.29237 |
图6表示的是本发明对比例1在40°C、10天的HPLC图谱。
峰# | 保留时间[分钟] | 面积[Mau*s] | 峰高[Mau] | 面积% |
1 | 10.147 | 4.18359 | 3.90593e-1 | 0.0229 |
2 | 11.644 | 5.31583 | 4.05636e-1 | 0.0291 |
3 | 15.924 | 15.10085 | 1.22185 | 0.0827 |
4 | 16.806 | 18.74000 | 1.72575 | 0.1026 |
5 | 17.979 | 1.82225e4 | 1025.16589 | 99.7444 |
6 | 19.887 | 3.35066 | 2.93681e-1 | 0.0183 |
总计 | 1.82692e4 | 1029.20340 |
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明,应当说明的是,这些实施例不是对本发明保护范围的限制,本领域技术人员在本发明的教导下,采用等同替换手段的修改,仍属于本发明请求保护的范围内。
在本发明中,HPLC的检测方法为:
流动相:
以0.005M磷酸二氢钠(pH:3.2)-乙腈(70:30)为流动相A,以0.005M磷酸二氢钠(pH:3.2)-乙腈(10:90)为流动相B按下表进行梯度洗脱。
紫外检测器:检测波长215nm
色谱柱:以苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil PH-3,填料粒径3μm,长10cm,内径4.6mm)
流速:1.0ml/min
进样量:10μl
HPLC检测的仪器为:Agilent 1100
在本发明的实施方案中,除特别规定或指明之外,涉及液态物质时“%”表示体积百分比;涉及固态物质时“%”表示重量百分比。
实施例1
醋酸阿比特龙片
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 34.97 |
乳糖一水合物 | 27.82 |
微晶纤维素 | 21.21 |
交联羧甲基纤维素钠 | 10.00 |
聚维酮 | 3.50 |
十二烷基硫酸钠 | 1.00 |
硬脂酸镁 | 1.50 |
1.制备工艺:
1.1配料前准备
1.1.1过筛
取粉碎后的醋酸阿比特龙过60目筛,备用。
1.2配料
按批投料量进行领料、核料。
1.3混合
称取处方量的醋酸阿比特龙、0.5%的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和3%的交联羧甲基纤维素钠,混合均匀。
1.4制粒
将含10%PVP的50%乙醇溶液加入上述混合物中,制软材,将上述软材过30目制湿颗粒,55℃±5℃烘干,24目整粒。
1.5总混
将剩余处方量的7%交联羧甲基纤维素钠和0.5%的十二烷基硫酸钠以及处方量的硬脂酸镁加入到上述干颗粒中,混合均匀。
1.6压片
根据中间体含量计算应压片重,进行压片,调节好压力和重量,然后进行正常的压片。
1.7包装,即得。
实施例2
醋酸阿比特龙片
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 34.97 |
乳糖一水合物 | 25.00 |
微晶纤维素 | 23.53 |
交联羧甲基纤维素钠 | 10.00 |
聚维酮 | 3.50 |
十二烷基硫酸钠 | 1.50 |
硬脂酸镁 | 1.50 |
1.制备工艺:
1.1配料前准备
1.1.1过筛
取粉碎后的醋酸阿比特龙过60目筛,备用。
1.2配料
按批投料量进行领料、核料。
1.3混合
称取处方量的醋酸阿比特龙、1.0%的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和3%的交联羧甲基纤维素钠,混合均匀。
1.4制粒
将含10%PVP的50%乙醇溶液加入上述混合物中,制软材,将上述软材过30目制湿颗粒,55℃±5℃烘干,24目整粒。
1.5总混
将剩余处方量的7%交联羧甲基纤维素钠和0.5%的十二烷基硫酸钠以及处方量的硬脂酸镁加入到上述干颗粒中,混合均匀。
1.6压片
根据中间体含量计算应压片重,进行压片,调节好压力和重量,然后进行正常的压片。
1.7包装,即得。
实施例3
醋酸阿比特龙片
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 34.97 |
乳糖一水合物 | 27.82 |
微晶纤维素 | 20.21 |
交联羧甲基纤维素钠 | 10.00 |
聚维酮 | 3.50 |
十二烷基硫酸钠 | 2.00 |
硬脂酸镁 | 1.50 |
1.制备工艺:
1.1配料前准备
1.1.1过筛
取粉碎后的醋酸阿比特龙过60目筛,备用。
1.2配料
按批投料量进行领料、核料。
1.3混合
称取处方量的醋酸阿比特龙、1.0%的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和3%的交联羧甲基纤维素钠,混合均匀。
1.4制粒
将含10%PVP的50%乙醇溶液加入上述混合物中,制软材,将上述软材过30目制湿颗粒,55℃±5℃烘干,24目整粒。
1.5总混
将剩余处方量的7%交联羧甲基纤维素钠和1.0%的十二烷基硫酸钠以及处方量的硬脂酸镁加入到上述干颗粒中,混合均匀。
1.6压片
根据中间体含量计算应压片重,进行压片,调节好压力和重量,然后进行正常的压片。
1.7包装,即得。
对比例1
组份 | %(w/w) |
醋酸阿比特龙 | 34.97 |
乳糖一水合物 | 27.82 |
微晶纤维素 | 20.21 |
交联羧甲基纤维素钠 | 10.00 |
聚维酮 | 3.50 |
十二烷基硫酸钠 | 1.00 |
硬脂酸镁 | 1.50 |
微粉硅胶 | 1.00 |
1.制备工艺:
1.1配料前准备
1.1.1过筛
取粉碎后的醋酸阿比特龙过60目筛,备用。
1.2配料
按批投料量进行领料、核料。
1.3混合
称取处方量的醋酸阿比特龙、微粉硅胶、0.5%的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和3%的交联羧甲基纤维素钠,混合均匀。
1.4制粒
将含10%PVP的50%乙醇溶液加入上述混合物中,制软材,将上述软材过30目制湿颗粒,55℃±5℃烘干,24目整粒。
1.5总混
将剩余处方量的7%交联羧甲基纤维素钠和0.5%的十二烷基硫酸钠以及处方量的硬脂酸镁加入到上述干颗粒中,混合均匀。
1.6压片
根据中间体含量计算应压片重,进行压片,调节好压力和重量,然后进行正常的压片。
1.7包装,即得。
稳定性试验
应用本发明实施例1得到的片剂与对比例1进行稳定性考察,有关物质的数据对比如下:
上述稳定性试验结果表明,本发明实施例1的片剂的稳定性优于对比例1的片剂。同时,对比了杂质增长率,数据显示实施例1的片剂高热(60℃)总杂10天增长率为94.4%,对比例1的片剂高热(60℃)总杂10天增长率为279.3%。由对比数据可知,对比例1片剂在高热(60℃)下的杂质增长率大大高于实施1片剂,进一步说明本发明实施例1的片剂稳定性优于对比例1片剂。本发明实施例2和3的稳定性试验结果与实施1基本相同。
Claims (10)
1.一种稳定的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列组份制备而成:醋酸阿比特龙、乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁。
2.如权利要求1所述的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量百分比的组份制备而成:
。
3.如权利要求2所述的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量百分比的组份制备而成:
。
4.如权利要求3所述的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量百分比的组份制备而成:
。
5.如权利要求4所述的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量百分比的组份制备而成:
。
6.如权利要求4所述的醋酸阿比特龙片剂,它是由下列重量百分比的组份制备而成:
。
7.权利要求1至6中任一权利要求所述的醋酸阿比特龙片剂的制备方法,包括如下步骤:
1)粉碎醋酸阿比特龙,并过筛;
2)将步骤1)得到的醋酸阿比特龙,与部分处方量的十二烷基硫酸钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和部分处方量的交联羧甲基纤维素钠混合均匀;
3)将聚维酮的乙醇水溶液加入步骤2)所得到的混合物中,制软材,然后制湿颗粒,烘干,整粒;
4)将剩余处方量0.2%-0.5%的十二烷基硫酸钠和处方量3.0%-7.0%的交联羧甲基纤维素钠以及处方量的硬脂酸镁加入到步骤3)得到的干颗粒中,混合均匀;
5)压片。
8.如权利要求7所述的制备方法,其中,粉碎后的醋酸阿比特龙过40目筛,优选地,过60目筛。
9.如权利要求7所述的制备方法,其中,所述聚维酮的乙醇水溶液为含5~20重量%聚维酮的20~75体积%乙醇水溶液,优选地为含10重量%聚维酮的50体积%乙醇水溶液。
10.如权利要求7所述的制备方法,其中,步骤3)中的烘干温度为45~65℃,优选地为55℃±5℃烘干;整粒的目数为24目。
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