CN104055947B - 一种含有葡萄提取物的中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有葡萄提取物的中药组合物，包括下列重量百分比组分：所述的组合物中含有白藜芦醇5～20%，花青素2～8%。本发明还公开了一种上述中药组合物的制备方法，包括有效成分提取、按照配方制备成成品。本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应，降低血脂，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有葡萄提取物的中药组合物及制备方法，属于中药领域。
背景技术
随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，人口老龄化日趋明显，冠心病的发病率日渐攀升。冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，造成心肌供血供氧障碍而引起的心脏病，被称为是“世界杀手”。 就全世界而言，半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一，是美国和某些工业化国家的主要死因。据世界卫生组织统计，美国总死亡人数中，有24.7%死于冠心病,北爱尔兰冠心病病死率居世界首位,为536/10万；日本最低，为41/10万。近年来，我国冠心病的发病率和死亡率持续攀升，目前每年有超过70万人死于冠心病，是中老年人最常见的一种心血管病，已跃居为内科疾病之首。可见冠心病已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。
高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压，糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化，胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。
目前市场上降血脂药物主要为他汀类。该类药物具有较好的降血脂效果，但是长期服用，会有如肌痛、肌肉炎症，甚至横纹肌溶解等肌肉毒性，也会产生体内代谢障碍、胃肠道不良反应、肝脏损失等副作用。同时，他汀类药物价格高昂，长期服用也会相应增加患者的经济负担。
所以，提供一种安全可控、价格低廉、疗效好的纯天然植物提取药物，具有重大的社会意义和经济价值。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效好、质量更加可控的降血脂中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种所述的中药组合物的制备方法。
本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。
所述的组合物中含有白藜芦醇5～20%，花青素2～8%。
本发明由葡萄植株、葡萄籽或皮为原料制成，优选葡萄籽和葡萄皮中的一种或两种。
本发明所述的组合物，可以采用以下方法提取：
取原料，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65%～70%乙醇洗脱，得洗脱液I；然后以85%～90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
优选的，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2。
优选的，第一次洗脱乙醇的体积浓度为65%；第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
更优选的，本发明的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
取原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先65%～70%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以85%～90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
所述的洗脱流速为1～4BV/h；优选的，洗脱流速为1～2BV/h，更优选的为2BV/h。
所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5，更优选为X-5。
本发明提取物中白藜芦醇和花青素均采用现有技术方法检测。
本发明中所述的乙醇浓度为体积浓度。
本发明的组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、胶囊剂。
本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应，降低血脂，较传统的制剂具有更好的疗效， 质量更加可控，适合工业化生产。
试验例
本发明药物降血脂临床观察
1. 资料与方法
1.1一般资料 随机选择高脂血症患者80例，男40例，女40例，年龄47～73岁，平均56.8岁，另选80例高脂血症患者为对照组，男42例，女38例，年龄42～75岁，平均年龄57.7岁。
1.2用药方法
治疗组采用本发明实施例3药物，每次10mg，每日口服3次，疗程2个月。对照组给予血脂康，每次10mg，每日3次，疗程2个月。治疗前停服其它降血脂药。全部患者于治疗前、治疗1月及疗程结束后作血尿常规、血脂、肝功能、肾功能、血清钾、铀、氯、血糖、心电图检查。
1.3 观察项目
治疗前后抽空腹静脉血检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL～C)、低密度脂蛋白(LDL～C)，同时做肝功能、肾功能、血、尿常规化验。
1.4 统计学处理
计量资料用均数±标准差( )表示，采用t检验；计数资料用x2检验，P＜0.05为差异有显著性。
2. 结果
表1 两组血脂治疗前后比较()
注:*组内治疗前后比P<0.05，#组间治疗后比P<0.05。
本发明和血脂康都具有降血脂效果，本发明组合物降血脂效果优于血脂康。
具体实施方式
实施例1
取葡萄皮原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%甲醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以85%乙醇洗脱，洗脱液流速为2.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为12.01%，花青素含量为4.46%。
实施例2
取葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%甲醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以70%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以90%乙醇洗脱，洗脱液流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为11.18%，花青素含量为5.53%。
实施例3
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次2小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以90%乙醇洗脱，洗脱液流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为19.92%，花青素含量为7.90%。
实施例4
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以90%乙醇洗脱，洗脱液流速为1BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为15.44%，花青素含量为6.83%。
实施例5
取葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以70%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以88%乙醇洗脱，洗脱液流速为4BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为18.25%，花青素含量为6.32%。
实施例6
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以86%乙醇洗脱，洗脱液流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为9.76%，花青素含量为6.27%。
实施例7
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次2小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以70%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以90%乙醇洗脱，洗脱液流速为3BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为16.31%，花青素含量为5.85%。
实施例8
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次2小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8进行分离，首先以67%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以84%乙醇洗脱，洗脱液流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为19.07%，花青素含量为6.63%。
实施例9
取葡萄皮和葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以68%乙醇洗脱，得洗脱液I；然后以，再以89%乙醇洗脱，洗脱液流速为2.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为14.20%，花青素含量为6.14%。
实施例10
取葡萄皮原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以90%乙醇洗脱，洗脱液流速为2BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为13.21%，花青素含量为4.98%。
实施例11
取葡萄籽原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂AB-8进行分离，首先以65%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以89%乙醇洗脱，洗脱液流速为3.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为17.59%，花青素含量为4.67%。
实施例12
取葡萄藤原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以66%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以87%乙醇洗脱，洗脱液流速为4BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为5.86%，花青素含量为3.65%。
实施例13
取葡萄藤原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次3小时，第二次1小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5小时，第二次0.5小时，滤液合并得提取液II；合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用大孔树脂X-5进行分离，首先以66%乙醇洗脱，得洗脱液I；再以87%乙醇洗脱，洗脱液流速为3.5BV/h，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
经检测，白藜芦醇含量为6.43%，花青素含量为2.96%。
本发明公开的中药组合物，本领域技术人员可以通过改变提取环节实现。本发明的实施例仅是对技术方案的具体描述，并非是对技术方案的限制，本领域技术人员在不改变本发明的实质内容的条件下所做的替换或改动均落入本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种葡萄提取物，其特征在于，由以下方法制备：取葡萄藤或葡萄籽或葡萄皮，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65％～70％乙醇洗脱，得洗脱液I；然后以85％～90％乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得；所述的提取物中含有白藜芦醇5～20％，花青素2～8％。
2.权利要求1所述的葡萄提取物的制备方法，包括如下步骤：
取葡萄藤或葡萄籽或葡萄皮，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65％～70％乙醇洗脱，得洗脱液I；然后以85％～90％乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
3.根据权利要求2所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2；第一次洗脱乙醇的体积浓度为65％；第二次洗脱乙醇的体积浓度为90％。
4.根据权利要求2或3任一项权利要求所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
取葡萄藤或葡萄籽或葡萄皮，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70％乙醇，加热回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70％乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50％乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先65％～70％乙醇洗脱，得洗脱液I；再以85％～90％乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
5.根据权利要求4所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，在洗脱过程中的洗脱流速为1～4BV/h。
6.根据权利要求4所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，在洗脱过程中的洗脱流速为1～2BV/h。
7.根据权利要求4所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，在洗脱过程中的洗脱流速为2BV/h。
8.根据权利要求4所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，所述的大孔树脂为AB-8或X-5。
9.根据权利要求4所述的葡萄提取物的制备方法，其特征在于，所述的大孔树脂为X-5。
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