CN104042890A - 一种治疗消化性溃疡的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗消化性溃疡的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份数比的原料组成：白芷20-100份，党参15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白术15-80份，吴茱萸10-70份，生地黄10-70份，麦冬10-70份，桂枝10-70份，黄芪10-70份，延胡索10-70份，木香10-70份，荔枝草5-60份，岩白菜5-60份。本发明还公布了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方新颖具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便、普遍适用于消化性溃疡的患者等特点，为临床用药提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗消化性溃疡的药物组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法。

背景技术

消化性溃疡是一种常见的消化道疾病，胃肠粘膜缺损超过粘膜基层，常为单发，但也可以有多个溃疡同时存在。幽门螺旋杆菌感染、胃酸过多、应急精神因素及长期服用非甾体消炎药与溃疡的发生密切相关。消化性溃疡在中医学属于胃痛、心下痛范畴。本病由于寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃和脾胃虚弱等致胃气不和，胃失和降。有虚实之分，实证为气机阻滞，不通则痛；虚证为胃腑失于温煦或濡养，失养则痛。胃痛的关键是“气”，所谓不通则痛。因此治疗胃痛的关键是理顺胃气。目前我国消化性溃疡的发生率逐年升高，严重影响了生活质量，甚至发生严重并发症可危及生命，因而探寻合理有效的治疗药物意义重大。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖的治疗消化性溃疡的药物组合物，该药物组合物具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用的特点，且能显著提高人体的免疫功能，进而促进机体恢复。本发明的另一个目的在于提供一种治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗消化性溃疡的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料组成：白芷20-100份，党参15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白术15-80份，吴茱萸10-70份，生地黄10-70份，麦冬10-70份，桂枝10-70份，黄芪10-70份，延胡索10-70份，木香10-70份，荔枝草5-60份，岩白菜5-60份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：白芷30-80份，党参20-60份，甘草20-60份，茯苓20-60份，白术20-60份，吴茱萸15-50份，生地黄15-50份，麦冬15-50份，桂枝15-50份，黄芪15-50份，延胡索15-50份，木香15-50份，荔枝草10-40份，岩白菜10-40份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：白芷40-70份，党参30-50份，甘草30-50份，茯苓30-50份，白术30-50份，吴茱萸20-40份，生地黄20-40份，麦冬20-40份，桂枝20-40份，黄芪20-40份，延胡索20-40份，木香20-40份，荔枝草20-30份，岩白菜20-30份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：白芷50份，党参30份，甘草30份，茯苓30份，白术30份，吴茱萸20份，生地黄20份，麦冬20份，桂枝20份，黄芪20份，延胡索20份，木香20份，荔枝草20份，岩白菜20份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：白芷30份，党参25份，甘草25份，茯苓25份，白术25份，吴茱萸15份，生地黄15份，麦冬15份，桂枝15份，黄芪15份，延胡索15份，木香15份，荔枝草5份，岩白菜5份。

一种制备上述任意一项所述的治疗消化性溃疡药物组合物的方法，它包括以下步骤：

S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液；本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素；本发明所述的任一药物组合物在制备治疗消化性溃疡药物中的应用。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述药物组合物中的白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜为2010版《中国药典》第一部收载的中药或其炮制品。

白芷为伞形科多年生草本植物白芷或杭白芷的根，辛、性温，归肺、胃经，具有解表散寒、通窍止痛、燥湿止带、消肿排脓的作用；党参为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参或川党参的干燥根，甘、平，归肺、脾经，具有益气、生津、养血的作用；甘草为豆科多年生草本植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的作用；茯苓为多孔菌科真菌茯苓的菌核，甘、淡、平，归心、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾安神的作用；白术为菊科多年生草本植物白术的根茎，甘、苦、性温，归脾、胃经，具有补气健脾、燥湿利水、止汗、安胎的作用；吴茱萸为芸香科落叶灌木或小乔木植物吴茱萸或疏毛吴茱萸的接近成熟的果实，辛、苦、热,归肝、脾、胃、肾经，具有散寒止痛、温中止呕、助阳止泻的作用；生地黄为玄参科多年生草本植物地黄的根，味甘、苦，性寒，归心、肝、肺经，具有清热凉血、养阴生津的作用；麦冬为百合科多年生草本植物麦冬的块根，甘、微苦、微寒，归心、肺、胃经，具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的作用；桂枝为樟科常绿乔木肉桂的嫩枝，辛、甘、温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气的作用；黄芪为豆科多年生草本植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，甘、微温，归脾、肺经，具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托疮生肌的作用；延胡索为罂粟科多年生草本植物延胡索的块茎，辛、苦、温，归脾、肝、心经，具有活血、行气、止痛的作用；木香为菊科多年生草本植物木香、川木香的根，辛、苦、温，归脾、胃、大肠、胆、三焦经，具有行气止痛的作用；荔枝草为唇形科鼠尾草属植物荔枝草的全草，苦、辛，凉，归肺、胃经，具有清热解毒，利尿消肿，凉血止血的作用；岩白菜为虎耳科岩白菜属植物岩白菜的全草，甘、微涩，凉，归肝、肺、脾经，具有清热解毒，止血，调经的作用。

本发明的有益效果是：本发明药物组合物的配方新颖，原料简单，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用的特点，通过实验证明本发明药物组合物对消化性溃疡具有较好的治疗作用，特别是对于胃溃疡、十二指肠患者具有明显的临床疗效，对于疼痛症状明显者尤为适用。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料白芷20g，党参15g，甘草15g，茯苓15g，白术15g，吴茱萸10g，生地黄10g，麦冬10g，桂枝10g，黄芪10g，延胡索10g，木香10g，荔枝草5g，岩白菜5g，加入辅料淀粉150g制粒，硬脂酸镁15g，糊精80g、微晶纤维素80g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料白芷100g，党参80g，甘草80g，茯苓80g，白术80g，吴茱萸70g，生地黄70g，麦冬70g，桂枝70g，黄芪70g，延胡索70g，木香70g，荔枝草60g，岩白菜60g，加入辅料淀粉800g制粒，硬脂酸镁80g，糊精400g、微晶纤维素400g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料白芷30g，党参20g，甘草20g，茯苓20g，白术20g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草10g，岩白菜5g，加入辅料淀粉220g制粒，硬脂酸镁20g，糊精200g、微晶纤维素200g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料白芷80g，党参70g，甘草70g，茯苓70g，白术70g，吴茱萸60g，生地黄60g，麦冬60g，桂枝60g，黄芪60g，延胡索60g，木香60g，荔枝草50g，岩白菜20g，加入辅料淀粉450g制粒，硬脂酸镁40g，糊精350g、微晶纤维素350g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料白芷50g，党参30g，甘草30g，茯苓30g，白术30g，吴茱萸20g，生地黄20g，麦冬20g，桂枝20g，黄芪20g，延胡索20g，木香20g，荔枝草15g，岩白菜8g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁20g，糊精200g、微晶纤维素200g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料白芷70g，党参60g，甘草60g，茯苓60g，白术60g，吴茱萸50g，生地黄50g，麦冬50g，桂枝50g，黄芪50g，延胡索50g，木香50g，荔枝草40g，岩白菜15g，加入辅料淀粉500g制粒，硬脂酸镁30g，糊精300g、微晶纤维素300g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料白芷55g，党参40g，甘草40g，茯苓40g，白术40g，吴茱萸30g，生地黄30g，麦冬30g，桂枝30g，黄芪30g，延胡索30g，木香30g，荔枝草20g，岩白菜10g，加入辅料淀粉400g制粒，硬脂酸镁70g，糊精260g、微晶纤维素250g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。

实施例8：

称取原料白芷65g，党参50g，甘草50g，茯苓50g，白术50g，吴茱萸40g，生地黄40g，麦冬40g，桂枝40g，黄芪40g，延胡索40g，木香40g，荔枝草30g，岩白菜30g，加入辅料淀粉480g制粒，硬脂酸镁45g，糊精250g、微晶纤维素230g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例9：

称取原料白芷30g，党参25g，甘草25g，茯苓25g，白术25g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草5g，岩白菜5g，加入辅料淀粉250g制粒，硬脂酸镁25g，糊精200g、微晶纤维素200g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例10：

称取原料白芷20g，党参15g，甘草15g，茯苓15g，白术15g，吴茱萸10g，生地黄10g，麦冬10g，桂枝10g，黄芪10g，延胡索10g，木香10g，荔枝草5g，岩白菜5g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例11：

称取原料白芷100g，党参80g，甘草80g，茯苓80g，白术80g，吴茱萸70g，生地黄70g，麦冬70g，桂枝70g，黄芪70g，延胡索70g，木香70g，荔枝草60g，岩白菜60g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例12：

称取原料白芷30g，党参20g，甘草20g，茯苓20g，白术20g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草5g，岩白菜5g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例13：

称取原料白芷80g，党参70g，甘草70g，茯苓70g，白术70g，吴茱萸60g，生地黄60g，麦冬60g，桂枝60g，黄芪60g，延胡索60g，木香60g，荔枝草50g，岩白菜50g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例14：

称取原料白芷50g，党参30g，甘草30g，茯苓30g，白术30g，吴茱萸20g，生地黄20g，麦冬20g，桂枝20g，黄芪20g，延胡索20g，木香20g，荔枝草15g，岩白菜15g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例15：

称取原料白芷70g，党参60g，甘草60g，茯苓60g，白术60g，吴茱萸50g，生地黄50g，麦冬50g，桂枝50g，黄芪50g，延胡索50g，木香50g，荔枝草40g，岩白菜40g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例16：

称取原料白芷55g，党参40g，甘草40g，茯苓40g，白术40g，吴茱萸30g，生地黄30g，麦冬30g，桂枝30g，黄芪30g，延胡索30g，木香30g，荔枝草20g，岩白菜20g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例17：

称取原料白芷65g，党参50g，甘草50g，茯苓50g，白术50g，吴茱萸40g，生地黄40g，麦冬40g，桂枝40g，黄芪40g，延胡索40g，木香40g，荔枝草30g，，岩白菜30g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例18：

称取原料白芷30g，党参25g，甘草25g，茯苓25g，白术25g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草10g，岩白菜10g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例19：

称取原料白芷30g，党参25g，甘草25g，茯苓25g，白术25g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草5g，岩白菜5g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例20：

称取原料白芷30g，党参25g，甘草25g，茯苓25g，白术25g，吴茱萸15g，生地黄15g，麦冬15g，桂枝15g，黄芪15g，延胡索15g，木香15g，荔枝草5g，岩白菜5g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并制备成汤剂。

实施例21：

称取原料白芷50g，党参30g，甘草30g，茯苓30g，白术30g，吴茱萸20g，生地黄20g，麦冬20g，桂枝20g，黄芪20g，延胡索20g，木香20g，荔枝草20g，岩白菜20g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并制备成汤剂。

实施例22：

称取原料白芷50g，党参30g，甘草30g，茯苓30g，白术30g，吴茱萸20g，生地黄20g，麦冬20g，桂枝20g，黄芪20g，延胡索20g，木香20g，荔枝草20g，岩白菜20g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

本发明药物组合物是本院与兴文县苗药研究所多年共同研究的苗药配方。本发明所述的白芷为伞形科多年生草本植物白芷或杭白芷的根，对应的苗药名称为“野拨子(音)”；党参为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参或川党参的干燥根，对应的苗药名称为“白亚条(音)”；甘草为豆科多年生草本植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，对应的苗药名称为“甜草”；茯苓为多孔菌科真菌茯苓的菌核，对应的苗药名称为“茯苓”；白术为菊科多年生草本植物白术的根茎，对应的苗药名称为“卜楚嗟(音)”；吴茱萸为芸香科落叶灌木或小乔木植物吴茱萸或疏毛吴茱萸的接近成熟的果实；对应的苗药名称为“毛嘢(音)”；生地黄为玄参科多年生草本植物地黄的根，对应的苗药名称为“嗨扎挫(音)”；麦冬为百合科多年生草本植物麦冬的块根，对应的苗药名称为“泻嘎(音)”；桂枝为樟科常绿乔木肉桂的嫩枝，对应的苗药名称为叭哒仁、巴旦仁；黄芪为豆科多年生草本植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，对应的苗药名称为“嗟伽嗦(音)”；延胡索为罂粟科多年生草本植物延胡索的块茎，对应的苗药名称为“扎扎嗟(音)”；木香为菊科多年生草本植物木香、川木香的根，对应的苗药名称为贵老；荔枝草为唇形科鼠尾草属植物荔枝草的全草，对应的苗药名称为“螺嗟壳(音)”；岩白菜为虎耳科岩白菜属植物岩白菜的全草，对应的苗药名称为“者补罗(音)”。

下面通过具体的实验研究来验证本发明的有益效果：

(一)本发明药物组合物对消化性溃疡的临床实验

1一般资料

本组所有病例选择自我院门诊治疗的符合消化性溃疡诊断标准的住院患者。按随机平行对照法分为两组，治疗组50例，其中男35例，女15例，年龄18～65岁，平均年龄45.56±6.57岁，平均病程6.55±1.47年；对照组50例，其中男37例，女13例，年龄18～65岁，平均年龄46.64±7.63岁，平均病程7.48±1.85年。两组的性别、年龄及病程等方面按统计学处理，无显著性差异，具有可比性。

2纳入标准

(1)自觉上腹痛，伴食欲减退、泛酸、恶心呕吐、嗳气、上腹饱胀、烧心等；(2)胃、十二指镜检查可见溃疡病变；(3)年龄18-65岁；(4)无非甾体类抗炎药摄入，无HP感染；(5)签署知情同意书的患者。

排除标准：(1)属于恶性溃疡；(2)高敏体质或对多种药物过敏者；(3)合并严重心脑血管疾患，严重肝、肾功能不全者；(4)年龄>65岁，或＜18岁者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)不符合纳入标准及依从性差的患者。

3治疗方法

治疗组：称取原料白芷3kg，党参2.5kg，甘草2.5kg，茯苓2.5kg，白术2.5kg，吴茱萸1.5kg，生地黄1.5kg，麦冬1.5kg，桂枝1.5kg，黄芪1.5kg，延胡索1.5kg，木香1.5kg，荔枝草0.5kg，岩白菜0.5kg。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。按照生药计算制备成0.25g/粒的胶囊剂。服用方法：每天服用2次，每次服用2粒，4周为1个疗程，观察1个疗程。

对照组：给予奥美拉唑肠溶胶囊(国药准字：H20064470)口服，20mg/次，2次/d，规格：20mg/粒，由上海天龙药业有限公司生产。服用方法：每天服用2次，每次服用1粒，4周为1个疗程，观察1个疗程。

4疗效观察

疗效观察指标：(1)A期(活动期)：有黄色或白色厚苔附于溃疡基底部，周边粘膜水肿、充血(A1)，或水肿、充血消退，有再生上皮生成的红晕于四周出现(A2)。(2)H期(愈合期)：苔变薄，溃疡变浅缩小，粘膜皱襞向溃疡集中，红晕向溃疡围拢(H1)，或再生上皮几乎覆盖溃疡面，粘膜皱襞向溃疡集中更为明显(H2)。(3)S期(瘢痕期)：于溃疡基底部分布的白苔消失，以红色瘢痕为主要表现(S1)，后向白色瘢痕转变(S2)。

症状变化：对恶心呕吐、上腹痛、上腹饱胀、泛酸、烧心、嗳气6个症状的发作频率及严重程度计分，无症状计0分；可耐受，轻微症状记1分；2分症状介于1-3分间；不能耐受，需药物治疗和休息，症状明显记3分。发作频率：无症状记0分；症状发作一次隔3-4d或以上计1分；症状隔天发作1次计2次；每日均有发作记3分。

胃镜效果评定：痊愈：治疗后溃疡面完全愈合；显效：治疗后溃疡面明显缩小(＜1/3)；有效：治疗后溃疡面缩小(＜1/2)；无效：治疗后溃疡面缩小(>1/2)或无变化。

症状效果评定：痊愈：症状治疗后均消失；显效：症状未完全消失，但症状积分下降>75％；有效：症状积分在治疗后下降>50％，但不及75％；无效：症状积分治疗后下降在50％以内。

5统计学方法

采用SPSS17.0软件进行处理，计量资料采用均值表示，用t检验，计数资料比较有用卡方检验。P＜0.05，有统计学意义。

6结果

6.1两组疗效比较

治疗组的痊愈率优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，两组的总有效率较为接近，差异无统计学意义(P＞0.05)，结果见表1。

表1  两组患者痊愈效率比较(％)

6.2不良反应及安全性指标

两组患者均未出现严重的不良反应；两组患者在试验前后一般生命体征、心电图、肝肾功能、三大常规均未出现明显异常改变。通过实验结果表明，本发明药物组合物对消化性溃疡具有很好的临床疗效，且用药安全。

(二)、本发明组合物对醋酸模型小鼠的镇痛试验

1.试验材料

选用健康成年昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g。试验前将动物称重，编号，随机分成空白对照组、阿司匹林阳性对照组，本发明组合物高剂量组，本发明组合物中剂量组，本发明组合物低剂量组，一共五组，每组10只。

2.试验方法及步骤

治疗组：称取原料白芷300g，党参250g，甘草250g，茯苓250g，白术250g，吴茱萸150g，生地黄150g，麦冬150g，桂枝150g，黄芪150g，延胡索150g，木香150g，荔枝草50g，岩白菜50g。其具体制备方法：S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成含1g/ml的药液。空白对照组采用蒸馏水灌胃给药，阳性对照组采用阿司匹林按照20mg/kg/天剂量灌胃，本发明药物组合物高剂量组按照100mg/kg/天剂量灌胃，中剂量组按照50mg/kg/天剂量灌胃，小剂量组按照25mg/kg/天剂量灌胃给药。连续灌胃5天后进行热板法镇痛实验，用秒表记录每只小鼠放入热板至小鼠出现舔足的时间(S)作为该小鼠的痛阀值。给药30分钟后，每只小鼠腹腔内注射0.2ml的0.6％醋酸溶液，观察记录注射醋酸溶液后30分钟扭体次数。

3.实验结果

各组经治疗后镇痛效果情况。结果见下表2。

表2  各组治疗后镇痛效果

与空白组比较，★P<0.05。

结果表明，经灌胃给药本发明组合物均对由醋酸引起的腹痛有抑制作用，其中组合物高剂量组与空白对照组相比有明显的抑制作用。

Claims (9)

1.一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料组成：白芷20-100份，党参15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白术15-80份，吴茱萸10-70份，生地黄10-70份，麦冬10-70份，桂枝10-70份，黄芪10-70份，延胡索10-70份，木香10-70份，荔枝草5-60份，岩白菜5-60份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：白芷30-80份，党参20-60份，甘草20-60份，茯苓20-60份，白术20-60份，吴茱萸15-50份，生地黄15-50份，麦冬15-50份，桂枝15-50份，黄芪15-50份，延胡索15-50份，木香15-50份，荔枝草10-40份，岩白菜10-40份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：白芷40-70份，党参30-50份，甘草30-50份，茯苓30-50份，白术30-50份，吴茱萸20-40份，生地黄20-40份，麦冬20-40份，桂枝20-40份，黄芪20-40份，延胡索20-40份，木香20-40份，荔枝草20-30份，岩白菜20-30份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：白芷50份，党参30份，甘草30份，茯苓30份，白术30份，吴茱萸20份，生地黄20份，麦冬20份，桂枝20份，黄芪20份，延胡索20份，木香20份，荔枝草20份，岩白菜20份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：白芷30份，党参25份，甘草25份，茯苓25份，白术25份，吴茱萸15份，生地黄15份，麦冬15份，桂枝15份，黄芪15份，延胡索15份，木香15份，荔枝草5份，岩白菜5份。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗消化性溃疡药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取白芷、党参、甘草、茯苓、白术、吴茱萸、生地黄、麦冬、桂枝、黄芪、延胡索、木香、荔枝草和岩白菜，混合后加入药材4～5倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S2：将S1步骤中的药渣再加入4～5倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S3：将S1步骤与S2步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

8.根据权利要求6所述的一种治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

9.如权利要求1～5中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗消化性溃疡药物中的应用。