CN103301244B - 一种治疗小儿肺炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿肺炎的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由如下重量份数的原料药：麻黄175~250；黄芩175~250；紫苏子175~250；甘草250~350；桑白皮250~350；苦杏仁250~370；地骨皮450~550；石膏750~850；瓜蒌200~270，经煎煮、过滤、浓缩、混合、过筛、干燥等，制成药剂学上可接受的制剂。本发明是纯中药制剂，疗效确切、毒副作用小，在治疗小儿上呼吸道感染、气管炎、肺炎等儿科常见病、多发病中，标本兼治，帮助患者快速恢复健康。同时，制成颗粒剂后，方便了患者的携带和易于服用，口感良好，且质量可控、安全性好。

Description

一种治疗小儿肺炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿肺炎的中药制剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

小儿上呼吸道感染、气管炎、肺炎是儿科常见病、多发病，以咳嗽为主要症状，由于小儿生理及病理特点，大多数是由风寒袭肺，或风寒郁而化热，治疗以清肺泄热，止咳化痰为主。

长期以来，西医多注重抗病毒和抗生素类药物的应用及对症治疗，但不良反应较多。大量的抗生素等药物对儿童的生长、发育有许多不良影响，而且不去根，感冒后容易复发。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿肺炎的中药制剂及其制备方法。

本发明提供的治疗小儿肺炎的中药制剂，由如下重量份数的原料药组合制成：

麻黄175~250；     黄芩 175~250；     紫苏子175~250；

甘草250~350；      桑白皮250~350；    苦杏仁250~370；

地骨皮 450~550；   石膏750~850；      瓜蒌200~270。

作为优选，本发明提供的中药制剂，由如下重量份数的原料药组合制成：

麻黄200；     黄芩200；     紫苏子200；     

甘草300；     桑白皮300；   苦杏仁300；     

地骨皮500；    石膏800；     瓜蒌250。

本发明还提供上述中药制剂的制备方法，包括以下步骤： 

1)取处方量的紫苏子、石膏装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的 7-9倍水量煎煮 3-5小时，备用；

2)取处方量的麻黄、黄芩、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮、瓜蒌七味药材，加七味药材总重量的7-9倍水煎煮1-3次，每次 0.5-1.5小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液减压浓缩至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20-25℃时，边以15-20转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15-20分钟；

4)静置20-24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液减压浓缩至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉250-350重量份、糊精130-180重量份置于槽式混合机内，混合15-25分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15-20分钟，制粒，即得。

作为优选，步骤3)及步骤4)中减压浓缩操作的条件为蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa。

作为优选，上述中药制剂的制备方法，包括以下步骤： 

1)取处方量的紫苏子、石膏装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取处方量的麻黄、黄芩、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮、瓜蒌七味药材，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液减压浓缩至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液减压浓缩至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉300重量份、糊精166重量份置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制粒，即得。

作为优选，步骤3)及步骤4)中减压浓缩操作的条件为蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa。

本发明进一步提供上述中药制剂在制备治疗小儿肺炎的药物中的应用。

本发明药物可以根据需要加入一种或多种药用辅料，药用辅料可以是稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂，如蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、可溶性淀粉、微晶纤维素、阿斯巴坦、甜菊素。

本发明按照现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于临床的药物制剂，包括固体制剂(硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、分散片、软胶囊剂、滴丸、丸剂)、液体制剂(糖浆剂、煎膏剂、口服液、合剂)、外用栓剂等。本发明优选的剂型为颗粒剂、煎膏剂、合剂。

本发明提供的中药制剂能够实现的技术效果为：

本发明是纯中药制剂，疗效确切、毒副作用小，在治疗小儿上呼吸道感染、气管炎、肺炎等儿科常见病、多发病中，标本兼治，帮助患者快速恢复健康。同时，制成颗粒剂后，方便了患者的携带和易于服用，口感良好，且质量可控、安全性好。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

小儿肺炎的临床表现

小儿肺炎症状多数表现有发热、咳嗽、气急、有时有鼻翼煽动、口唇青紫等现象。严重的肺炎可由于呼吸困难而造成严重缺氧，出现心跳加快、面色苍白或青紫、烦躁不安、嗜睡等症状，甚至出现高热抽搐、吐咖啡色物体、腹胀。 

本发明提供的中药制剂的中药方解：

本发明由麻黄、黄芩、紫苏子、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮、石膏、瓜蒌等九味中药组方，方中麻黄苦甘温，宣肺解表平喘，是为君药。石膏辛甘大寒，清泄肺胃之热以生津，苦杏仁苦，降利肺气而喘咳，是为臣药，与麻黄相匹配则宜降相固，和石膏相匹配则清肃协同。桑白皮、地骨皮、紫苏子清肺经虚火，润肺化痰止咳，是为佐药。甘草、瓜蒌化痰通腑、疏散风热，清热解毒，是为使药。诸药组合使用具有治疗咳嗽等功效。

药效学研究证实，麻黄、苦杏仁抑制咳嗽中枢而镇咳，石膏具有抗感染作用， 紫苏子具有降气消痰，平喘，润肠。临床主要是用于痰壅气逆，咳嗽气喘、风寒感冒，咳嗽气喘。甘草味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四经。生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛；炙用偏温，能散表寒、补中益气。此外，甘草还善于调和药性，解百药之毒。地骨皮功能主治：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。瓜蒌具有润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽等功效。

因此，本发明提供的中药制剂与抗病毒、抗色素药物联合应用，发挥协同作用，使症状、体征改善快，缩短病程，并可减少抗病毒和抗色素药物剂量，延缓耐药性的生产，本发明提供的中药制剂为黄棕色颗粒，味甜微苦辛，患儿易于接受，解决了小儿服用汤剂难的棘手问题，且疗效满意。无明显不良反应，便于临床推广使用。

实施例1

本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

麻黄200；     黄芩200；     紫苏子200；     

甘草300；     桑白皮300；   苦杏仁300；     

地骨皮500；    石膏800；     瓜蒌250。   

制备方法如下：

1)取紫苏子200g、石膏800 g装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取麻黄200g、黄芩200g、甘草300g、桑白皮300g、苦杏仁300g、地骨皮500g、瓜蒌250g，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉300g、糊精166g置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制成1000g的颗粒，即得。

使用方法：口服，小儿1岁以下，一次0.8g；1-3岁，一次1.6g；4岁以上，一次2.5g；一日4次。

实施例2

本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

麻黄180；     黄芩180；     紫苏子180；     

甘草270；     桑白皮270；   苦杏仁270；     

地骨皮480；    石膏790；     瓜蒌230。   

制备方法如下：

1)取紫苏子180g、石膏790g装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取麻黄180g、黄芩180g、甘草270g、桑白皮270g、苦杏仁270g、地骨皮480g、瓜蒌230g，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉290g、糊精170g置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制成1000g的颗粒，即得。

使用方法：口服，小儿1岁以下，一次0.8g；1-3岁，一次1.6g；4岁以上，一次2.5g；一日4次。

实施例3

本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

麻黄230；     黄芩230；     紫苏子230；     

甘草330；     桑白皮290；   苦杏仁290；     

地骨皮520；    石膏830；     瓜蒌260。   

制备方法如下：

1)取紫苏子230g、石膏830g装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取麻黄230g、黄芩230g、甘草330g、桑白皮290g、苦杏仁290g、地骨皮520g、瓜蒌260g，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液减压浓缩(蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa)至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉310g、糊精175g置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制成1000g的颗粒，即得。

使用方法：口服，小儿1岁以下，一次0.8g；1-3岁，一次1.6g；4岁以上，一次2.5g；一日4次。

以下研究本发明中药制剂治疗小儿肺炎的临床疗效及安全性。

1、资料和方法

1.1一般资料：

患儿按吴瑞萍等主编的《诸福裳实用儿科学》的标准进行诊断，共收集262例，年龄3月至12月随机分成2组，治疗组142例，其中男75例，女67例；对照组120例，其中男58例，女62例。二组在性别、年龄、病例、病情等方面经统计学处理，无统计意义，具有可比性（P＞0.05）。

1.2治疗方法

二组患儿均给予对症及支持疗法，并酌情给予吸氧，超声雾化等处理，对照组用常规剂量的抗生素与抗病毒药物，病毒感染者给予利巴韦林或炎琥宁，细菌感染者用青霉素或者头孢类药物，支原体感染者予红霉素或阿奇霉素。治疗组在对照组基础上加用本发明实施例1提供的中药制剂口服，4次/天，2.5g/次，根据小儿病情及年龄适当增减剂量，以上2组均以3-7天为一个疗程，观察1-2个疗程。

2、结果

2.1 治疗标准

显效：用药3-7天内体温恢复正常，自觉症状和临床体征消失，白细胞及分类计数正常，胸片正常或基本恢复正常，

有效：用药3-7天内体温有所下降，其他症状及体征有效改善，白细胞计数好转，胸片显示好转，

无效：用药1周以上，症状无明显改善。

2.2  结果见下表1

表1

组别	N	显效	有效	无效	总有效率（%）
						治疗组	142	106（74.6）	30（21.1）	6（4.2）	95.7
对照组	120	75（62.5）	32（26.7）	15（12.5）	89.2

结论：本发明提供的中药制剂，且疗效满意。无明显不良反应，便于临床推广使用。

以上所述，仅是为充分说明本发明而所举的较佳实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (2)

1.一种治疗小儿肺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，由如下的原料药组合制成：

麻黄180g；     黄芩180g；     紫苏子180g；     

甘草270g；     桑白皮270g；   苦杏仁270g；     

地骨皮480g；    石膏790g；     瓜蒌230g；   

通过以下步骤制得：

1)取紫苏子180g、石膏790g装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取麻黄180g、黄芩180g、甘草270g、桑白皮270g、苦杏仁270g、地骨皮480g、瓜蒌230g，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液于蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa时减压浓缩至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液于蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa时减压浓缩至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉290g、糊精170g置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制成1000g的颗粒，即得。

2. 一种治疗小儿肺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，由如下的原料药组合制成：

麻黄230g；     黄芩230g；     紫苏子230g；     

甘草330g；     桑白皮290g；   苦杏仁290g；     

地骨皮520g；    石膏830g；     瓜蒌260g；   

通过以下步骤制得：

1)取紫苏子230g、石膏830g装入布袋中并置于多功能提取罐中，加紫苏子、石膏药材总重量的8倍水量煎煮 4小时，备用；

2)取麻黄230g、黄芩230g、甘草330g、桑白皮290g、苦杏仁290g、地骨皮520g、瓜蒌260g，加七味药材总重量的8倍水煎煮2次，每次 1小时，备用；

3)合并步骤1)及步骤2)所得的煎液，过滤，滤液于蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa时减压浓缩至每 1ml药液相当于原生药1g，使药液冷缩到20 ℃时，边以15转/分搅拌边加入95wt%的乙醇使溶液中含乙醇量为40 wt％，搅拌15分钟；

4)静置24小时，过滤，利用酒精回收塔从滤液中回收乙醇，滤液于蒸汽压力≤0.15Mpa,真空度≤-0.05Mpa时减压浓缩至相对密度在70～80℃下为1.24的清膏；

5)取蔗糖粉310g、糊精175g置于槽式混合机内，混合20分钟后，加入步骤4)所得清膏，制成适于制粒的软材；

6) 将步骤5)所得软材在旋转颗粒机上过12目筛网制粒后于沸腾制干燥器中≤80℃干燥至抽检水分≤3.0%；整粒、过筛，总混15分钟，制成1000g的颗粒，即得。