CN104001205B - 一种流体敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种流体敷料及其制备方法。流体敷料以微凝胶或凝胶微球为基质，基质上负载有功效成分。本发明的流体敷料中，微凝胶基质均匀、稳定的悬浮于水相溶剂中，粘稠度适中，作为敷料使用具有一定皮肤黏附性，有利于延长作用时间保证使用效果，纯水相的配方清爽不粘腻，减少对皮肤的刺激。同时，制备方法有利于琼脂和琼脂糖微凝胶负载功效成分，且负载量可以根据需要进行调节，易于制备得到不同用途的敷料。
Description
技术领域
本发明涉及一种流体敷料及其制备方法。
背景技术
流体敷料，即具有一定流动性的皮肤敷料，常见的凝胶、乳液等均属于流体敷料的范畴。相较于一般的固体敷料，流体敷料使用操作方便，对于关节等不平整部位具有较好的接触性。
常见的流体敷料主要有凝胶剂和乳液剂。凝胶剂一般由凝胶基质（一般为高分子材料）和功效成分组成，流动性较差，质感粘稠，涂抹延展性不佳，某些基质成分容易产生白色细屑。乳液剂流体敷料一般由油水两相混合组成，成分和工艺要求均较复杂，易产生油水分层现象，即稳定性不佳，且油腻感较明显。为改善上述流体敷料常见的粘稠和油腻感，近年市面上推出一种液态敷料，通常含有营养成分、功效成分，偶含消毒消炎成分，但这种敷料流动性大，干燥快，在皮肤上作用时间短，直接影响产品效果。
本发明涉及的琼脂/琼脂糖微凝胶（或称凝胶微球），是一种能在溶剂中分散的胶态凝胶粒子。在现有的报道中，琼脂/琼脂糖微凝胶常作为蛋白质、多糖等生物大分子的分离介质（柱填充材料），如磁性琼脂糖凝胶微球、琼脂糖4B 微球等。这种作为分离介质的凝胶微球其制备关键在于利用琼脂/琼脂糖的亲水性能，使用特殊工艺将琼脂/琼脂糖添加到疏水相（油相）中，借助油水两相的搅拌使凝胶颗粒均匀分散，冷却固化后即得到大小均一的微球，其制作步骤大致分为溶解、分散乳化、冷却固化、交联以及配基修饰五个阶段。但是，采用这种方法制备的琼脂/琼脂糖微凝胶难以有效负载功效成分，即便作为辅料添加在皮肤敷料中，也需进一步净化处理除去有机相，故不适合作为基质或者辅料添加到敷料中。
琼脂/琼脂糖是一种生物惰性成分，单独使用并没有任何功效，一般要与其他功效成分共混或者接枝才能对组织或创面起到修复作用。现有的技术中，一般是利用琼脂/琼脂糖的吸水性、成凝胶性、增稠性，用作固体敷料的定型，增加凝胶敷料的粘稠度，加强敷料的亲水力等，而所采用的方法均为直接添加，并不制成微凝胶基质。现有技术中，未有使用琼脂/琼脂糖微凝胶作为敷料基质的报导。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新型的流体敷料。
本发明的另一个目的在于提供上述流体敷料的制备方法。
本发明所采取的技术方案是：
一种流体敷料，以微凝胶或凝胶微球为基质，基质上负载有功效成分。
优选的，上述流体敷料中的微凝胶或者凝胶微球由琼脂糖和琼脂中的至少一种制成。
优选的，上述流体敷料中的微凝胶或凝胶微球的粒径不超过20μm。
优选的，上述流体敷料中的功效成分选自抗菌剂、保湿剂、皮肤修复成分、吸水剂中至少一种。
优选的，上述流体敷料中的功效成分为水溶性功效成分。
一种流体敷料的制备方法，其制备方法包括如下步骤：
1) 将琼脂和琼脂糖中的至少一种用水溶解，制成相应的琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液；
2) 将琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液降温冷却，使其成为凝胶，在降温冷却的同时加入功效成分并进行搅拌，得到琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合微凝胶体系。
更进一步的，上述制备方法中，琼脂/琼脂糖溶液的浓度为0.2～2.0%（w/v）。
更进一步的，上述制备方法中，降温冷却至30℃前的搅拌速度不低于200rpm，优选为200～800 rpm。
更进一步的，上述制备方法中，降温冷却至50～30℃时，控制搅拌速度为400～800rpm。更佳为400～600rpm。
更进一步的，上述制备方法中，当琼脂/琼脂糖溶液的温度低于30℃时，搅拌速度不低于100rpm。
本发明的有益效果是：
本发明的流体敷料，组成简单，其基质为生物惰性的琼脂和琼脂糖中的至少一种，难以为微生物所利用，且基质本身基本不与创面发生反应，不会或很少带来副作用。使用本发明方法制备的微凝胶体系基质，琼脂和琼脂糖中至少一种凝胶微球均匀、稳定的悬浮于水相溶剂中，粘稠度适中，作为敷料使用具有一定皮肤黏附性，有利于延长作用时间保证使用效果，纯水相的配方清爽不粘腻，减少对皮肤的刺激。同时，制备方法有利于琼脂和琼脂糖微凝胶负载功效成分，且负载量可以根据需要进行调节，易于制备得到不同用途的敷料。
附图说明
图1～6分别是实施例1～6的样品照片；
图7～10分别是对比例1～4的样品照片；
图11是不同实施例样品的显微照片。
具体实施方式
一种流体敷料，以微凝胶或凝胶微球为基质，基质上负载有功效成分。
优选的，上述流体敷料中的微凝胶或者凝胶微球由琼脂糖和琼脂中的至少一种制成。
优选的，上述流体敷料中的微凝胶或凝胶微球的粒径不超过20μm。
优选的，上述流体敷料中的功效成分选自抗菌剂、保湿剂、皮肤修复成分、吸水剂中至少一种。
优选的，上述流体敷料中的功效成分为水溶性功效成分。
功效成分选自抗菌剂、保湿剂、皮肤修复成分、吸水剂中至少一种。抗菌剂包括但不限于壳聚糖及其衍生物、纳米银、抗生素等；保湿剂包括但不限于甘油、丙二醇、丁二醇、聚乙二醇、胶原蛋白、粘多糖、山梨醇、维生素B5、山梨醇、海藻糖、芦荟凝胶汁、鲨鱼软骨素等；皮肤修复成分包括但不限于医用胶原、透明质酸、壳寡糖及其衍生物、细胞因子等；吸水剂包括但不限于羧甲基纤维素、海藻酸盐、PVA、琼脂、琼脂糖、壳聚糖及其衍生物等。
一种流体敷料的制备方法，其制备方法包括如下步骤：
1) 将琼脂和琼脂糖中的至少一种用水溶解，制成相应的琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液；
2) 将琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液降温冷却，使其成为凝胶，在降温冷却的同时加入功效成分并进行搅拌，得到琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合微凝胶体系。
更进一步的，上述制备方法中，琼脂/琼脂糖溶液的浓度为0.2～2.0%（w/v）。
更进一步的，上述制备方法中，降温冷却至30℃前的搅拌速度不低于200rpm，优选为200～800 rpm。
更进一步的，上述制备方法中，降温冷却至50～30℃时，控制搅拌速度为400～800rpm。更佳为400～600rpm。
更进一步的，上述制备方法中，当琼脂/琼脂糖溶液的温度低于30℃时，搅拌速度不低于100rpm。
实施例1：
1) 称取2g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在350rpm的搅拌速度下加入适量丁二醇，自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至800rpm；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至400rpm，保持20min，即获得保湿型流体敷料。
所获得的保湿型流体敷料基质为2%（w/v）的微凝胶体系，如图1所示，左图可见敷料质地粘稠，偶见较大的微凝胶颗粒；右图可见敷料仍具有流动性。
实施例2：
1) 称取0.2g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，90℃保温至完全溶解；
2) 在200rpm的搅拌速度下加入适量羧甲基纤维素钠，自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至500rpm；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至200rpm，保持30min，即获得吸水性流体敷料。
所获得的吸水性流体敷料基质为0.2%（w/v）的微凝胶体系，如图2所示，左图显示微凝胶颗粒较小，敷料整体质地稀薄，呈透明状，羧甲基纤维素钠的添加增加了敷料整体的粘稠性；右图显示敷料呈流体状态，流动性大。
实施例3：
1) 称取1g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在400rpm的搅拌速度下加入适量银离子抗菌剂，自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至600rpm；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，保持30min，即获得抗菌型流体敷料。
所得的抗菌型流体敷料基质为1%（w/v）的微凝胶体系，如图3所示，左图显示微凝胶颗粒较细，无肉眼可见的明显颗粒，由于固形物较多，呈乳白色；右图可见该敷料具一定流动性和粘稠性。
实施例4：
1) 称取0.5g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在300rpm的搅拌速度下自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm，同时加入适量EGF表皮生长因子；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，保持15min，即获得修复型流体敷料。
所得的修复型流体敷料基质为0.5%（w/v）的微凝胶体系，如图4所示，左图可见该敷料颗粒细致，质地均匀，由于固形物较多，呈乳白色；右图显示该敷料具一定流动性和粘稠性。
实施例5：
1) 称取0.75g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在200rpm的搅拌速度下自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm，保持20min或待温度降至40℃左右时，增加搅拌速率至600rpm；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，同时加入透明质酸粉末，保持15min，即获得修复型流体敷料。
所得的修复型流体敷料基质为0.75%（w/v）的微凝胶体系，如图5所示，左图可见敷料颗粒较细，呈乳白色；右图显示该敷料具一定流动性和粘稠性，质地均匀。
实施例2～5样品的显微照片如图10所示，图中，a～d分别对应实施例2～5的样品，图中的标尺长为20μm。从图中可以看出，本发明方法制备得到的样品颗粒小，绝大部分颗粒的粒径不超过10μm，均一性好。
实施例6：
1) 称取0.5g琼脂糖和0.5g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在200rpm的搅拌速度下加入甘油，自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至150rpm，保持30min，即获得具混合基质的保湿型流体敷料。
所得的混合基质保湿型流体敷料的基质为1%（w/v）的微凝胶体系，如图6所示，左图可见微凝胶颗粒较细，呈乳白色；右图显示该敷料质地粘稠，具有一定的黏附性和流动性。
对比例1：
1) 称取2g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 静置条件下自然降温；
3) 待温度降至30℃，得一固态琼脂糖凝胶块。
该方法制备得到的固态琼脂糖凝胶块如图7所示，无法作为流体敷料使用。
对比例2：
1) 称取1g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 保持200rpm的搅拌速度，自然降温，获得非均质琼脂凝胶碎片。
该方法制备得到的非均质琼脂凝胶碎片，颗粒不均一，如图8所示，无法作为流体敷料使用。
对比例3：
1) 称取1.5g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在100rpm的搅拌速度下自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至300rpm，同时加入丁二醇；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至100 rpm，保持15min，获得保湿型非均质流体敷料。
该方法由于搅拌速度较低，无法使琼脂糖溶液起漩涡，导致搅拌不均，未能形成均一的微凝胶体系，使用该方法制得的样品的均一性难以保证，无法作为流体敷料使用。
对比例4：
1) 称取3g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
2) 在200rpm的搅拌速度下自然降温；
3) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm，同时加入丁二醇；
4) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至200 rpm，保持15min，获得保湿型琼脂糖凝胶块。
该方法配制的琼脂糖溶液浓度为3%（w/v），超出本专利涉及的浓度范围，即便在强搅拌力作用下，由于凝胶硬度过大，也无法制得流体敷料（图10）。
Claims (1)
1.一种流体敷料的制备方法，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：
1) 将琼脂和琼脂糖中的至少一种用水溶解，制成相应的琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液，琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液的浓度为0.2～2.0 w/v %；
2) 将琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合溶液降温冷却，使其成为凝胶，降温冷却至30℃前的搅拌速度为200～800rpm且降温冷却至50～30℃时，控制搅拌速度为400～600rpm，在降温冷却的同时加入功效成分并进行搅拌，得到琼脂、琼脂糖或琼脂和琼脂糖混合微凝胶体系，具体制备方法如下：
a) 称取2g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
b) 在350rpm的搅拌速度下加入适量丁二醇，自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至800rpm；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至400rpm，保持20min，即获得保湿型流体敷料；
或
a) 称取0.2g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，90℃保温至完全溶解；
b) 在200rpm的搅拌速度下加入适量羧甲基纤维素钠，自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至500rpm；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至200rpm，保持30min，即获得吸水性流体敷料；
或
a) 称取1g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
b) 在400rpm的搅拌速度下加入适量银离子抗菌剂，自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至600rpm；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，保持30min，即获得抗菌型流体敷料；
或
a) 称取0.5g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
b) 在300rpm的搅拌速度下自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm，同时加入适量EGF表皮生长因子；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，保持15min，即获得修复型流体敷料；
或
a) 称取0.75g琼脂糖，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
b) 在200rpm的搅拌速度下自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm，保持20min或待温度降至40℃左右时，增加搅拌速率至600rpm；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至300rpm，同时加入透明质酸粉末，保持15min，即获得修复型流体敷料；
或
a) 称取0.5g琼脂糖和0.5g琼脂，加入蒸馏水定容至100mL，加热煮沸至完全溶解；
b) 在200rpm的搅拌速度下加入甘油，自然降温；
c) 待温度降至50℃，增加搅拌速率至400rpm；
d) 待温度降至30℃，降低搅拌速率至150rpm，保持30min，即获得具混合基质的保湿型流体敷料。
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