CN103961659A - 一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药及其制备方法。该中药由如下重量份的中药原料药组成：穿破石50-70份，桂枝50-70份，桑叶50-70份，黄芪50-70份，党参20-40份，郁金11-19份，当归11-19份，旱莲草20-40份，白术16-24份，白芍11-19份，茯苓6-14份，丹参20-40份，薏苡仁6-14份，料姜石50-70份。该中药具有通经活络，补血活血，散瘀止痛，利水消肿的功效，用于乳腺癌术后上肢淋巴水肿，具有治愈率高，无不良反应的优点。

Description

一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药及其制备方法。

背景技术

乳腺癌术后同侧上肢水肿的病理基础是手术及放疗等因素造成局部小血管和淋巴管减少、受压、变窄，血液、淋巴液回流障碍。中医认为主要是术中金刃戕伤血脉神经，络瘀滞，气血运行不畅所致。是常见又顽固的并发症。严重者可致外观异常、乏力、反复感染和上肢功能障碍，增加了病人的痛苦和精神压抑，严重影响病人的生活质量。乳腺癌术后，由于上肢的淋巴及血液回流受障碍，易引起上肢的水肿。上肢水肿的发生率各家报道自5%～40%不等，造成上肢严重回流障碍的原因：腋窝清扫范围不当，破坏了局部的侧枝循环。以往对腋静脉周围的淋巴脂肪解剖，常同时将腋鞘一并切除，亦影响术后的淋巴回流，因而手术时如未见有明显肿大淋巴结时，可不必将腋血管鞘拔除。实际上腋窝如有肿大淋巴结侵犯腋鞘时，常已非手术所能完全达到根治目的；腋区有积液或感染，造成局部充血，纤维化疤痕形成妨碍了侧枝循环的建立；术后锁骨上、下区及腋区的放射治疗引起局部水肿，结缔组织增生，局部纤维化继而引起水肿。虽然对病人生命无直接威胁，但发生后目前缺乏有效的治疗手段，临床处理较为棘手。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种疗效好、疗程短、无毒副作用的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，由如下重量份的中药原料药组成：

穿破石50-70份，桂枝50-70份，桑叶50-70份，黄芪50-70份，党参20-40份，郁金11-19份，当归11-19份，旱莲草20-40份，白术16-24份，白芍11-19份，茯苓6-14份，丹参20-40份，薏苡仁6-14份，料姜石50-70份。

优选的，上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，由如下重量份的中药原料药组成：

穿破石55-65份，桂枝55-65份，桑叶55-65份，黄芪55-65份，党参25-35份，郁金13-17份，当归13-17份，旱莲草25-35份，白术18-22份，白芍13-17份，茯苓皮8-12份，丹参25-35份，薏苡仁8-12份，料姜石55-65份。

更优选的，上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，由如下重量份的中药原料药组成：穿破石60份，桂枝60份，桑叶60份，黄芪60份，党参30份，郁金15份，当归15份，旱莲草30份，白术20份，白芍15份，茯苓皮10份，丹参30份，薏苡仁10份，料姜石60份。

上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，该药物的剂型形式为口服制剂。优选为颗粒剂。

上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，包括如下步骤：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积7-9倍量水，煎煮1-2小时，第二次加药物体积5-7倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

优选的，上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法中，所述步骤（b）中第一次加药物体积8倍量水，煎煮1.5小时。所述步骤（b）中第二次加药物体积6倍量水，煎煮1小时。

上述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，详细制备方法如下：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加药物体积6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60～80、司班～80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β～环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。

本发明的中药中，

穿破石桑科柘属植物构棘Cudrania cochin chinensis （Lour.） Kudo et Masam.的根。微苦，平。具有止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。常用语用于肺结核，黄疸型肝炎，肝脾肿大，胃、十二指肠溃疡，风湿性腰腿痛；外用治骨折，跌打损伤。穿破石根皮橙黄色，因生长在岩石旁，其根质地致密，能穿破岩石，故有穿破石之称。因其无坚不摧之穿透力，具有“壮筋骨，治跌打，破血通经，去远年瘀积、结石”的功效。本申请的发明人在长期的临床实践中发现，穿破石具有补益之力，能够在补益的同时疏通经络和血脉，做到祛邪而不伤正，

因为其穿破之力稳健，凡体内存在血脉不畅者，可以配伍使用，也可单独使用，患者体内存在癥瘕积聚，需要攻克消散者，均可配伍使用。

桂枝为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

桑叶为桑科植物桑Morus alba L. 的干燥叶。甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。

黄芪为豆科黄芪属植物膜荚黄芪Astragalus membranaceus （Fisch.） Bunge 及内蒙古黄芪A. mongholicus Bunge的根。甘，微温。补齐固表，托疮生肌。主治体虚自汗，久泻，脱肛，子宫脱垂，慢性肾炎，体虚浮肿，慢性溃疡，疮口久不愈合。

党参本品为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.、素花党参（西党参）Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta （Nannf.） L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

郁金为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

旱墨莲为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。甘、酸，寒。归肾、肝经。滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

白术本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

茯苓皮为多孔菌科真菌茯苓皮菌核的外皮。拉丁植物动物矿物名：Poria cocos(Schw.) Wolf.[Pavhyma cocos Fr. 甘；淡；性平。入肾；膀胱经。利水消肿。主水温肿满；小便不利。

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge. 的干燥根及根茎。苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

薏仁仁为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen （Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

料姜石为黄土层或风化红土层中钙质结核。拉丁植物动物矿物名：calcite。料姜石，状如生姜，因而得名，别名：蛎石、姜石、礓砺。矿物名：钙质结核。传统典籍记载的功效：用于产后气冲，气嗌。外用于疔疮肿毒。

诸药合用，具有通经活络，补血活血，散瘀止痛，利水消肿的功效，用于乳腺癌术后上肢淋巴水肿。

临床试验结果表明，采用本发明的中药治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿124例患者，其中，治愈104例，展83.87%，好转19例，占15.32%，无效1例，占0.81%，总有效率99.19%。124例患者均未见不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

处方：穿破石60g，桂枝60g，桑叶60g，黄芪60g，党参30g，郁金15g，当归15g，旱莲草30g，白术20g，白芍15g，茯苓10g，丹参30g，薏苡仁10g，料姜石60g。

制备方法：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加药物体积6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

共制备50袋，每袋5g。用法用量：每日3次，每次1-2袋，饭后服用，或遵医嘱。

实施例2

处方：穿破石55g，桂枝65g，桑叶55g，黄芪65g，党参25g，郁金13g，当归17g，旱莲草35g，白术18g，白芍17g，茯苓8g，丹参25g，薏苡仁12g，料姜石65g。

制备方法：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积7倍量水，煎煮1小时，第二次加药物体积5倍量水，煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入蔗糖和淀粉，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

共制备50袋，每袋5g。用法用量：每日3次，每次1-2袋，饭后服用，或遵医嘱。

实施例3

处方：穿破石65g，桂枝55g，桑叶65g，黄芪55g，党参35g，郁金17g，当归13g，旱莲草25g，白术22g，白芍13g，茯苓12g，丹参35g，薏苡仁8g，料姜石55g。

制备方法：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积9倍量水，煎煮2小时，第二次加药物体积7倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉淀粉和硬脂酸镁，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

共制备50袋，每袋5g。用法用量：每日3次，每次1-2袋，饭后服用，或遵医嘱。

实施例4

处方：穿破石50g，桂枝70g，桑叶50g，黄芪70g，党参20g，郁金11g，当归19g，旱莲草40g，白术16g，白芍19g，茯苓6g，丹参20g，薏苡仁14g，料姜石70g。

制备方法同实施例1。

共制备50袋，每袋5g。用法用量：每日3次，每次1-2袋，饭后服用，或遵医嘱。

实施例5

处方：穿破石70g，桂枝50g，桑叶70g，黄芪50g，党参40g，郁金19g，当归11g，旱莲草20g，白术24g，白芍111g，茯苓14g，丹参40g，薏苡仁6g，料姜石50g。

制备方法同实施例1。

共制备50袋，每袋5g。用法用量：每日3次，每次1-2袋，饭后服用，或遵医嘱。

对实施例1和对照例制备的中药进行了临床试验，详情如下：

1. 一般资料

共治疗女性患者124例，均来自本院住院部，年龄在33～68岁，平均45.8岁。

2、诊断标准：

有乳腺癌手术史，临床表现：轻度淋巴水肿最初表现为手部和前臂皮下静脉的消失、肘部和上臂远端轮廓饱满和虎口皮褶变厚；中重度水肿出现凹陷性水肿和皮下纤维脂肪组织硬化。但对于轻症患者，由于优势侧（经常用的那只手）和非优势侧本身就存在差别，视诊和触诊容易导致误判，此时需要进行定量检测。评价肢体水肿程度的定量指标包括：上臂周径、水置换量、组织张力、分布容积和单位局部淋巴流量。

3、治疗方法：

治疗组给予本发明实施例1制备的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，每次1袋，每日3次，每次1袋。忌食辛辣生冷油腻。7天为1个疗程。共2个疗程。

4、疗效判断标准

治愈：临床症状完全消失80%以上。

好转：临床症状改善减少50%。

无效：临床症状无变化或加重。

5治疗效果

124例患者中，治愈104例，展83.87%，好转19例，占15.32%，无效1例，占0.841%，总有效率99.19%。

124例患者均未见不良反应。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，其特征在于，由如下重量份的中药原料药组成：

穿破石50-70份，桂枝50-70份，桑叶50-70份，黄芪50-70份，党参20-40份，郁金11-19份，当归11-19份，旱莲草20-40份，白术16-24份，白芍11-19份，茯苓6-14份，丹参20-40份，薏苡仁6-14份，料姜石50-70份。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，其特征在于，由如下重量份的中药原料药组成：

穿破石55-65份，桂枝55-65份，桑叶55-65份，黄芪55-65份，党参25-35份，郁金13-17份，当归13-17份，旱莲草25-35份，白术18-22份，白芍13-17份，茯苓8-12份，丹参25-35份，薏苡仁8-12份，料姜石55-65份。

3.根据权利要求3所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，其特征在于，由如下重量份的中药原料药组成：

穿破石60份，桂枝60份，桑叶60份，黄芪60份，党参30份，郁金15份，当归15份，旱莲草30份，白术20份，白芍15份，茯苓10份，丹参30份，薏苡仁10份，料姜石60份。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，其特征在于，该药物的剂型形式为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药，其特征在于，该药物的剂型形式为颗粒剂。

6.权利要求1或2或3所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，包括如下步骤：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积7-9倍量水，煎煮1-2小时，第二次加药物体积5-7倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

7.根据权利要求6所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，其特征在于，所述步骤（b）中第一次加药物体积8倍量水，煎煮1.5小时。

8.根据权利要求6所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，其特征在于，所述步骤（b）中第二次加药物体积6倍量水，煎煮1小时。

9.根据权利要求6所述的治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的中药的制备方法，其特征在于，详细制备方法如下：

（a）按照重量配比称取所需原料；

（b）将药物加水煎煮2次，第一次加药物体积8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加药物体积6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.16-1.19的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置12小时，滤过，得滤液备用，滤液浓缩，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉；

（c）将步骤（b）制备的浸膏粉加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。