CN103933011B - 用于制备空心胶囊的植物质胶及其空心胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及制造用于食品、药物等的空心胶囊用的植物质胶，以及由该植物质胶制备的可快速崩解的空心胶囊。本发明是将12～25wt％的羟丙基甲基纤维素、0.1～9wt％的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉、0.4～2wt％的胶凝剂及余量的水混合，即制备得到用于制备空心胶囊的植物质胶。所述的羟丙基甲基纤维素，在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3～7mpa·s的粘度；所述的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉的取代度DS在0.004～0.55范围内。采用常规制备胶囊的工艺制备，本发明的用于制备空心胶囊的植物质胶可制备出可快速崩解的羟丙基甲基纤维素空心胶囊。
Description
技术领域
本发明涉及制造用于食品、药物等的空心胶囊用的植物质胶，以及由该植物质胶制备的可快速崩解的空心胶囊。
背景技术
利用动物来源的明胶制作的胶囊至少已有近200年的历史。由于明胶可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，因此，明胶胶囊很快被推广应用于各种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销于国际医药市场。而上个世纪末，疯牛病的爆发最终将明胶胶囊拖入了一场前所未有的信任危机中。而2012年4月，我国爆发的“毒胶囊”事件无疑加剧了我国人民对明胶胶囊的不信任感。此外，明胶胶囊本身还存在很多缺点，如：易于滋生微生物，易吸潮，环境湿度低则柔韧性较差，易碎，环境湿度大则易于发生粘连，从而不能装填易吸湿或对水敏感的药物；明胶分子链含大量活泼基团，易于同灌装药物反应；此外，由于宗教原因，明胶胶囊受到穆斯林和犹太民族以及素食主义者的抵触。
同明胶胶囊相比，采用植物基原料来制备胶囊可明显改善上述缺点。目前已有多种植物质胶囊的应用报道。美国辉瑞公司胶囊部(Capsugel)率先开发上市全球第一种也是目前影响最大的非明胶胶囊——Vcaps。其主要原料为来自植物的羟丙甲基纤维素(HPMC)，不仅适合欧美人服用，更适合穆斯林、印度教、犹太教和佛教徒等广大人群服用，Vcaps上市后产销量迅速攀升，现年销量在数百亿粒左右。目前Vcaps在我国也有生产销售，并在我国申请了相关专利(CN200780040028.6)。之后，法国Capsugel胶囊公司又推出第二种植物胶囊新产品NPcaps，并迅速在国际胶囊市场占有了一席之地。据介绍，该产品系采用一种来自植物的多糖物质——普鲁兰糖为原料制作而成。这种植物多糖不仅具有良好水溶性且无色无味，可在人体消化道内完全生物降解。用其制作的胶囊具有与明胶胶囊相似的各种优点，如低氧气透入性、适合机器填充性、不会与胶囊壳内的药物发生化学反应、适合任何人群服用等。NPcaps自上市后很快受到世界各地制剂厂的欢迎，年销量迅速升高，年产量约达到上百亿粒。尽管NPcaps存在诸多优点，但其原材料普鲁兰多糖价格昂贵，难以在国内推广。
近年来，有众多关于植物质空心胶囊的专利申请(例如：CN02827414.8、CN200610093987.1、CN200910186831.1、CN200810016500.9等)，但除以羟丙基甲基纤维素为主要原料的空心胶囊近几年有企业投产上市外，并未见其它材质的空心胶囊生产。尽管羟丙基甲基纤维素的价格并不十分昂贵，但以其制备空心胶囊的生产过程中胶液水料比较大，除水较为困难，且胶液糊丝较长，成型难度大，以其为主要原料制备的胶囊的崩解时限较长，因此，目前在国内的市场占有率并不高。
发明内容
本发明的目的之一在于针对羟丙基甲基纤维素空心胶囊存在的缺陷，通过在羟丙基甲基纤维素基质中添加适量的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉，从而提供一种用于制备空心胶囊的植物质胶。
本发明的目的之二在于提供一种由用于制备空心胶囊的植物质胶制备的崩解性能提高的羟丙基甲基纤维素空心胶囊。
本发明的用于制备空心胶囊的植物质胶，以总重量计，所述的植物质胶是由12～25wt％的羟丙基甲基纤维素、0.1～9wt％的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉、0.4～2wt％的胶凝剂及余量的水组成。
所述的羟丙基甲基纤维素，在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3～7mpa·s的粘度，优选为3～5mpa·s的粘度。
所述的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉的取代度DS在0.004～0.55范围内，优选为0.05～0.15。
所述的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉可通过普通淀粉制备，所述的羟丙基淀粉为普通淀粉同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到；为降低羟丙基淀粉的粘度可采用酸处理的羟丙基淀粉，所述的酸处理的羟丙基淀粉为将普通淀粉经淀粉工业常规的无机酸处理工艺进行降解降黏处理后，再同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到，或直接将羟丙基淀粉经淀粉工业常规的无机酸处理工艺进行降解降黏处理后得到。
所述的普通淀粉可选自木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉、玉米淀粉、豆类淀粉、大米淀粉中的一种或几种；优选木薯淀粉、豆类淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉。
所述胶凝剂选自果胶、黄原胶、刺槐豆胶、卡拉胶、结冷胶、琼脂胶、阿拉伯胶、甘露聚糖、瓜尔胶和魔芋胶中的一种或几种。
本发明的用于制备空心胶囊的植物质胶的制备方法是，以总重量计，将12～25wt％的羟丙基甲基纤维素、0.1～9wt％的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉、0.4～2wt％的胶凝剂及余量的水混合，即制备得到用于制备空心胶囊的植物质胶。
本发明的用于制备空心胶囊的植物质胶可采用常规制备胶囊的工艺制备可快速崩解的羟丙基甲基纤维素空心胶囊。
本发明通过对由羟丙基甲基纤维素基质制备的空心胶囊进行的深入研究，提出了通过添加羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉改良羟丙基甲基纤维素基质的方法，即在羟丙基甲基纤维素基质中添加适量的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉，使得混合组分的黏度降低，糊丝变短，易于加工成型，提高了生产效率；同时羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉有很好的水溶性，在崩解过程中能迅速分散溶解，有效打破了纤维素空心胶囊在溶解过程中的致密结构，形成溶解通道，加速了羟丙基甲基纤维素基质的溶解速度，有效促进了空心胶囊的崩解，加快了释药，从而成功实现了本发明的目的。
具体实施方式
实施例1
将12wt％的羟丙基甲基纤维素(在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有7.0mpa·s的粘度)，7wt％的酸处理的羟丙基木薯淀粉(取代度DS＝0.55，酸处理的羟丙基木薯淀粉是木薯淀粉经由盐酸降解降黏处理后，再同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到)，0.4wt％的魔芋胶及余量的水混合，得到用于制备空心胶囊的植物质胶。
采用常规制备胶囊的工艺，利用上述得到的用于制备空心胶囊的植物质胶制备出羟丙基甲基纤维素空心胶囊。所制备的羟丙基甲基纤维素空心胶囊参照中国药典2010年版二部规定的方法，采用天大天发ZB-lE智能崩解仪进行崩解实验，测试50粒样品均能在6分钟内全部崩解，其崩解时限达到药典要求。
实施例2
将22wt％的羟丙基甲基纤维素(在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3.0mpa·s的粘度)，3wt％的羟丙基小麦淀粉(取代度DS＝0.08，羟丙基小麦淀粉是小麦淀粉同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到)，2wt％的卡拉胶及余量的水混合，得到用于制备空心胶囊的植物质胶。
采用常规制备胶囊的工艺，利用上述得到的用于制备空心胶囊的植物质胶制备出羟丙基甲基纤维素空心胶囊。所制备的羟丙基甲基纤维素空心胶囊参照中国药典2010年版二部规定的方法，采用天大天发ZB-lE智能崩解仪进行崩解实验，测试50粒样品均能在6分钟内全部崩解，其崩解时限达到药典要求。
实施例3
将25wt％的羟丙基甲基纤维素(在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3.0mpa·s的粘度)，0.1wt％的羟丙基玉米淀粉(取代度DS＝0.004，羟丙基玉米淀粉是玉米淀粉同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到)，1wt％的刺槐豆胶及余量的水混合，得到用于制备空心胶囊的植物质胶。
采用常规制备胶囊的工艺，利用上述得到的用于制备空心胶囊的植物质胶制备出羟丙基甲基纤维素空心胶囊。所制备的羟丙基甲基纤维素空心胶囊参照中国药典2010年版二部规定的方法，采用天大天发ZB-lE智能崩解仪进行崩解实验，测试50粒样品均能在8分钟内全部崩解，其崩解时限达到药典要求。
实施例4
将20wt％的羟丙基甲基纤维素(在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3.0mpa·s的粘度)，0.5wt％的酸处理的羟丙基马铃薯淀粉(取代度DS＝0.02，酸处理的羟丙基马铃薯淀粉是马铃薯淀粉经由盐酸降解降黏处理后，再同环氧丙烷经淀粉工业常规的反应方式制备得到)，1wt％的刺槐豆胶及余量的水混合，得到用于制备空心胶囊的植物质胶。
采用常规制备胶囊的工艺，利用上述得到的用于制备空心胶囊的植物质胶制备出羟丙基甲基纤维素空心胶囊。所制备的羟丙基甲基纤维素空心胶囊参照中国药典2010年版二部规定的方法，采用天大天发ZB-lE智能崩解仪进行崩解实验，测试50粒样品均能在7分钟内全部崩解，其崩解时限达到药典要求。
Claims (7)
1.一种用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述的植物质胶是由12～25wt％的羟丙基甲基纤维素、0.1～9wt％的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉、0.4～2wt％的胶凝剂及余量的水组成；
所述的羟丙基甲基纤维素，在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3～7mPa·s的粘度；
所述的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉的取代度DS在0.004～0.55范围内。
2.根据权利要求1所述的用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述的羟丙基甲基纤维素，在20℃时，浓度为2wt％的羟丙基甲基纤维素的水溶液具有3～5mPa·s的粘度。
3.根据权利要求1所述的用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述的羟丙基淀粉或酸处理的羟丙基淀粉的取代度DS为0.05～0.15。
4.根据权利要求1或3所述的用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述的羟丙基淀粉为普通淀粉同环氧丙烷制备得到；所述的酸处理的羟丙基淀粉为普通淀粉经无机酸处理后，再同环氧丙烷制备得到，或直接将羟丙基淀粉经无机酸处理后得到。
5.根据权利要求4所述的用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述的普通淀粉选自木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉、玉米淀粉、豆类淀粉、大米淀粉中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的用于制备空心胶囊的植物质胶，其特征是：所述胶凝剂选自果胶、黄原胶、刺槐豆胶、卡拉胶、结冷胶、琼脂胶、阿拉伯胶、甘露聚糖、瓜尔胶和魔芋胶中的一种或几种。
7.一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊，其特征是：所述的羟丙基甲基纤维素空心胶囊是由权利要求1～6任意一项所述的用于制备空心胶囊的植物质胶制备得到。
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