CN103816228B - 一种治疗结膜干燥症的方剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗结膜干燥症的方剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：青葙子15‑25，密蒙花20‑30，石决明10‑20，磁石1‑5，木贼8‑16，樗鸡3‑9，穿鱼藤6‑9，鬼毛针4‑12。所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用，本组方完全符合中医药原则和结膜干燥症、沙眼患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同，药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

一种治疗结膜干燥症的方剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗结膜干燥症的方剂及制备方法。

背景技术

结膜干燥症（conjunctival xerosis）是一种主要由于结膜组织本身的病变而发生的结膜干燥现象，原因是多种多样的。在正常情况下，泪腺和结膜杯状细胞分泌的泪液使结膜经常保持湿润，一旦上述的滋润机能遭到破坏，即出现结膜干燥症。结膜干燥就可分上皮性结膜干燥症和实质性结膜干燥症。 临床上应用鱼肝油滴眼，同时应用抗生素溶液及眼膏，以预防和治疗继发感染、角膜溃疡及角膜软化。

引起结膜干燥症的原因有以下几方面：摄入量不足：如小儿喂养不当。或因患病时“忌口”所造成的摄入量不足。吸收不良：如消化不良、胃肠炎、痢疾等都可影响维生素A的吸收，而维生素A的缺乏可又造成肠壁上皮的病变、如此形成恶性循环。消耗量过多：幼儿时期身体生长发育较快，对维生素A的需要量较大。当患麻疹、肺炎、百日咳等病时维生素A的消耗量增加。成人维生素A缺乏：偶见于长期患严重胃肠道消化性疾病、维生素A吸收不良、肝肺疾病：如肝硬变、肝癌晚期，由于肝脏功能严重损害，造成脂肪吸收不良而引起脂溶性维生素A缺乏。

正常情况下结膜角膜表面覆盖有由睑板腺分泌的油脂层，其下为泪腺分泌的水样液层，最内层为杯状细胞分泌的粘液层。这三层共同形成一层保护及湿润结膜的泪膜，当结膜上皮细胞层和结膜下组织因病变而被破坏，如严重沙眼瘢痕、白喉性结膜炎、结膜天疱疮、结膜化学伤或热烧伤、X线照射后，由于广泛瘢痕形成，使泪腺导管被瘢痕所阻塞，副泪腺及结膜杯状细胞被破坏，以致泪液和粘液不能湿润眼球。此外，各种原因所造成的眼睑闭合不全，使结膜和角膜长期暴露也可发生干燥。

球结膜干燥失去光泽和弹性，透明度减低，当患者睁眼暴露结膜数秒钟后，则干燥更为明显。如果此时在球结膜上刮片检查可发现上皮细胞的角化颗粒与大量干燥杆菌，随后结膜活动性及弹性较差，在眼球转动时睑裂部球结膜出现与角膜缘平行的皱褶。在睑裂部角膜缘的两侧球结膜出现银白色泡沫状的三角形斑，基底向角膜缘，表面干燥不为泪液湿润称之为干燥斑（Bitot斑）。开始只是很少数的微小泡沫散发在结膜表面，断而成片状灰白色，由椭圆形变为三角形。结膜色素增生也是本病的早期表现，最初见于下穹窿部，在翻转下睑时，在下穹窿部结膜及半月皱襞处，最后在上穹窿部亦可出现浅棕色色素沉着，病愈后结膜干燥首先消失，但色素增生消失较慢。

早期结膜杯状细胞消失，上皮细胞呈玻璃样变性，有时可见色素沉着；后来上皮细胞变平增厚，细胞核消失，呈角化改变。干燥斑内含有睑板腺分泌物、上皮碎屑、脂肪等，或有干燥杆菌。早期结膜表面暗淡无光，组织变厚并趋向角化，以致外观如干燥的皮肤样，虽有眼泪也不能使其湿润。皱缩、干燥、角化的结膜上皮造成难以忍受的干燥感和怕光等痛苦，在结膜变化的同时，角膜也受累，开始上皮层干燥、混浊、导致视力下降甚至丧失。对于睑外翻、眼睑缺损、突眼而使眼睑闭合不全时，可引起局部性结膜干燥与暴露性角膜炎。暴露部位的睑、球结膜充血、干燥、角化和增厚。

与西医西药相比较而言，通过中医治疗，毒副作用较轻，更易受到广大医务工作者和患者朋友的青睐。申请公布号 CN 102920911 A（申请号 201210514931.4）的中国专利文献提供了用于治疗角结膜干燥症的中药及其制备方法，，包括以下原料药：鱼腥草、石斛、桑叶、枸杞子、墨旱莲、决明子、首乌藤、赤小豆、桑葚、九里香、山麦冬、西洋参、车前草、玉竹、玄参、生地黄、朱砂根、谷精草、楮实子、益母草和甘草。申请公布号 CN 103263620 A（申请号 201310228740.6）的中国专利文献涉及一种用于治疗干燥综合症的中药制剂及其制备方法，它是由下述重量配比的原料药制成：苦参8—12、天花粉8—12、女贞子4—6、百部4—6、玉竹4—6、虎杖8—12、乌梅8—12、生地黄16—24、 丹皮1 6—24、生甘草16—24、鱼腥草4—6、夜交藤8—12、石椒草8—12、葛根8—12、青蒿8—12土茯苓8—12、贯众1 6—24、鸡根8—12、牛膝8—12、桑叶16—24、黄连8—12、仙鹤草4—6 、生薏仁8—12、枸杞8—12。

虽然现有技术中提供的药物在治疗结膜干燥症上或多或少都具有一些疗效，但部分组方或多或少会给患者的胃肠、肝肾带来一定的毒副作用，不仅如此现有的技术都没有彻底治疗结膜干燥症的功效。总的说来，目前对于结膜干燥症的治疗尚无理想确切的中药治疗药物。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带、易久服的结膜干燥症的方剂及制备方法。该的方剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是:

一种治疗结膜干燥症的方剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：青葙子15-25，密蒙花20-30，石决明10-20，磁石1-5，木贼8-16，樗鸡3-9，穿鱼藤6-9，鬼毛针4-12。

前面所述的治疗结膜干燥症的方剂，优选的是，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：青葙子18-23，密蒙花23-28，石决明13-18，磁石2-4，木贼10-14，樗鸡5-7，穿鱼藤7-8，鬼毛针7-9。

前面所述的治疗结膜干燥症的方剂，更佳优选的是，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：青葙子20，密蒙花25，石决明15，磁石3，木贼12，樗鸡6，穿鱼藤7.5，鬼毛针8。

所述的治疗结膜干燥症的方剂的制备方法是：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过80-120目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在30-50℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.8-1.2小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量2-5倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法，优选的是，步骤（1）过90-110目筛（优选100目筛）。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法，优选的是，步骤（2）再煎0.9-1.1小时（优选1小时）。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法，优选的是，步骤（2）沉淀13-18小时后过滤（优选15小时）。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法，优选的是，步骤（2）沉淀13-18小时后过滤（优选15小时）。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法，优选的是，步骤（4）加总固体量3-4倍重量的白砂糖（优选3.5倍）。

根据前面任一所述的治疗结膜干燥症的方剂还提供了在制备治疗上皮性结膜干燥症、结膜炎，沙眼的药物时的应用。

使用方法：为使本发明达到最佳效果，外用滴眼液，一天数次，每次1-3滴，颗粒剂每次一袋，每天3次，于早中晚饭后半小时温开水冲服，7天为一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

青葙子：性味：性微寒，味苦。功能主治：清肝，明目，退翳。用于肝热目赤、眼生翳膜、视物昏花、肝火眩晕。

密蒙花：性能：花、甘淡，微寒；叶、根、微苦，微寒。又名：小锦花、蒙花、黄饭花、疙瘩皮树花、鸡骨头花，具有祛风，凉血，润肝，明目的功效。治目赤肿痛，多泪羞明，青盲翳障，风弦烂眼。

石决明：咸平。平肝熄风，潜阳，除热明目。肝阳上亢、头目眩晕、虚劳骨蒸、吐血、青盲内障等症。

木贼：别称：千峰草、锉草、笔头草、笔筒草、接骨草、马人参等，味甘、苦，性平。归肺、肝经，具有疏散风热、明目退翳、止血的功效。

磁石：为氧化物类尖晶石族矿物磁铁矿。主要成分：三氧化二铁。药理：有抑制中区兴奋的作用。药性：咸，平。归肾，肝经。功能主治：平肝潜阳，安神镇惊，聪耳明目，纳气平喘。

樗鸡：为蜡蝉科斑衣蜡蝉属动物樗鸡的成虫。药性：苦，辛，平。功能主治：活血通络，攻毒散结。

穿鱼藤：为山茱萸科山茱萸属植物小梾木的根或枝叶。药性：涩、微酸、凉。功能主治：清热解表，止血消炎。

鬼毛针；为白蘑科小皮伞属真菌安络小皮伞的菌索。药理：能促进神经组织和纤维结缔组织的炎症消失，改善局部血液循环和组织营养状况，恢复神经功能。

本发明提供的中药组合物组方科学，其剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1 、所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；

2 、本组方完全符合中医药原则和结膜干燥症、沙眼患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同，对治疗结膜干燥症有特殊的疗效。

3 、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例 1 治疗结膜干燥症的方剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份5kg）：青葙子15，密蒙花20，石决明10，磁石1，木贼8，樗鸡3，穿鱼藤6，鬼毛针4。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过80目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在30℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.8小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量2倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

典型病例一：田xx，男，17岁，山东聊城人士，某高中高三的学生，自2012年起无明显诱因出现眼睛有黄色的浑浊物出现，眼涩，眼干，有时闭上眼睛还有轻微的疼痛感，当时学校的医生诊断为，看书时间太长，累的，休息几天就会好了，并让田某用珍视明滴眼液缓解上述病症，2周过去了，田某的上述症状一点没有改变，而且更加严重了，父母怕耽误其高考成绩，立即带田某去医院检查，由于生活无规律，还有长时间的看书，导致的结膜干燥症，由于怕耽误学生学习，医生建议使用和服用本发明方剂。

服用实施例1所得治疗结膜干燥症的方剂，刚开始的2天，每上一节课就滴3滴实施例1所得滴眼液，并早中晚服用实施例1所得颗粒，每次一袋，温开水冲服，第三天时，患者就感觉眼睛舒服多了，也没有黄色的浑浊物出现，继续使用和服用21天，不适症状完全消失，自感痊愈。

实施例 2治疗结膜干燥症的方剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10kg）：青葙子25，密蒙花30，石决明20，磁石5，木贼16，樗鸡9，穿鱼藤9，鬼毛针12。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法是：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过120目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在50℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎1.2小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量5倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

实施例 3 治疗结膜干燥症的方剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份15kg）：青葙子18，密蒙花23，石决明13，磁石2，木贼10，樗鸡5，穿鱼藤7，鬼毛针7。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法是：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过90目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在35℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.9小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量3倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

典型病例二：黄xx，女，35岁，山东聊城人士，某电子厂的工人，在2010年时，曾经不小心伤到过眼睛，从哪以后，眼睛时常的会流泪，自2011年起不明原因的出现轻微的，眼疼，眼干，还有时闭上眼睛在轻微的睁开，会有一种眼冒金星的感觉，起初以为是之前伤到了眼睛，没有恢复，过了3个月，上述症状越来越严重，睡觉醒来，眼角总是出现黄色的浑浊物，去医院检查，被确诊为结膜干燥症，医生建议使用和服用本发明方剂。

服用实施例4所得治疗结膜干燥症的方剂，刚开始的3天，每半小时就滴3滴实施例4所得滴眼液，并早中晚服用实施例4所得颗粒，每次一袋，温开水冲服，第三天时，患者就感觉眼睛舒服多了，也没有黄色的浑浊物出现，继续使用和服用21天，不适症状完全消失，自感痊愈。

实施例 4 治疗结膜干燥症的方剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份20kg）：青葙子23，密蒙花28，石决明18，磁石4，木贼14，樗鸡7，穿鱼藤8，鬼毛针9。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法是：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过110目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在45℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎1.1小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量4倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

实施例 5 治疗结膜干燥症的方剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份30kg）：青葙子20，密蒙花25，石决明15，磁石3，木贼12，樗鸡6，穿鱼藤7.5，鬼毛针8。

上述治疗结膜干燥症的方剂的制备方法是：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过100目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在40℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎1小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀8-24小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量3.5倍重量的白砂糖，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

试验例 1 实施例5所得治疗结膜干燥症的方剂的临床应用：2010年9月-2013年9月，在3所二级甲等医院筛选300例结膜干燥症患者，其中女性1588例，男性142例，年龄最大的65岁，最小年龄15岁,平均年龄40岁。试验之前2周,对该人群进行连续观察,记录症状及变化,随机分为两组,实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品,对照组服用/使用其它药品（乐盯、珍视明滴眼液等常规药品）。使用方法为: 外用滴眼液，一天数次，每次1-3滴，颗粒剂每次一袋，每天3次，于早中晚饭后半小时温开水冲服，7天为一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用和使用本品3个疗程，眼干眼色等不适症状消失；有效：服用和使用本品3个疗程，眼干眼色等不适症状减轻或部分消失，无效：服用本品3个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1:服用实施例5产品15-65岁结膜干燥症人群治疗结果

服用期间自感症状及其体力精神变化如表2所示。

表2:

使用本发明方剂在治疗结膜干燥症上，效果显著，经临床试验证明有效率为95%，治愈率为90%，与口服药物相比，有效率高25%，治愈率高60%，且不需再服用其它治疗结膜干燥症的药物进行辅助治疗，减轻了患者身体和经济上的负担；与外用治疗结膜干燥症的药物相比，有效率高10%，治愈率高65%，且不仅能够缓解结膜干燥症发作时的症状，还能彻底治疗结膜干燥症，服用本发明的方剂14天，52%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失；服用28天，75%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，眼干的症状改善；服用42天，98%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，眼干的症状改善，视力增强，部分患者自感痊愈，因此，本发明方剂是一种疗效全面的治疗结膜干燥症药物。

Claims (6)

1.治疗结膜干燥症的中药制剂的制备方法，其特征是，取下列原料药，均为重量份：青葙子20，密蒙花25，石决明15，磁石3，木贼12，樗鸡6，穿鱼藤7.5，鬼毛针8；步骤如下：

（1）将磁石拣去杂质，砸碎，过90-110目筛；

（2）将步骤（1）中所得磁石与青葙子、密蒙花、石决明放在35-45℃的温水中浸泡半小时混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.9-1.1小时，过滤取汁，药汁合并，沉淀13-18小时后过滤，取上清液备用为外用滴眼液；

（3）将木贼和樗鸡研磨成细末，过80目筛；

（4）将穿鱼藤和鬼毛针加水煎煮1.5小时，过滤，滤液与步骤（3）中的细末混合，用薄膜蒸发至浸膏状，放冷至80℃以下称总固体量；

（5）加总固体量3-4倍重量的白砂糖，用65%的乙醇，调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤（1）过100目筛。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤（2）放在40℃的温水中浸泡半小时。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤（2）再煎1小时。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤（2）沉淀15小时后过滤。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，步骤（4）加总固体量3.5倍重量的白砂糖。