CN105030887A - 一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由木槿花、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆为药用原料，按照一定的重量份配比精心制成口服剂型，尤其是颗粒剂，其使用方便，气香味甜，提高了儿童用药的顺应性，在治疗小儿腹泻的同时，能最大限度的保护肠道，整体调整胃肠功能，达到驱除病邪、扶助正气的目的。本发明组方精简，疗效好，治愈率高，无毒副作用。

Description

一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂及其制备方法。

背景技术

小儿腹泻以6个月-2岁婴幼儿发病率高，以大便次数增多和大便性状改变为特点，临床上常有恶心、呕吐、发热、腹痛等症状，易引起脱水和电解质紊乱，是造成小儿营养不良和生长发育障碍的主要原因之一，是小儿时期多发病、常见病，是我国婴幼儿最常见的消化道综合征，可包括感染因素和非感染因素，由其生理特点所致。小儿消化系统发育不成熟，消化酶分泌少且活性差，其生长发育旺盛，胃肠负担重，机体防御功能差，正常肠道菌群未完全建立，加之伴有喂养不合理等因素易出现消化道症状。

本病属中医“泄泻”范畴。小儿脏腑娇嫩，形气未充，无论感受外邪、内伤乳食均可引起脾胃功能紊乱失调而发生泄泻。小儿具有“纯阳之体”的生理特点和“易寒易热”的病理特点。引起小儿泄泻的原因很多，而且往往使临床证候复杂多变。本病的辨证关键在于分清寒、热、虚、实，因此伤食泻、寒泻、热泻和脾虚泻是临床辨证的最基本类型。

前人谓“无湿不成泻”，“湿多成五泄”。说明各种泄泻均可夹湿，临床上以热泻夹湿表现最显著，并且最多见。可见在婴幼儿腹泻中，湿热型是一不可忽视的类型。夏秋之际，气候炎热，湿土司令。若外感暑邪，内蕴湿热，伤及脾胃，脾失升清，胃失和降，湿浊不分，下注大肠，引发泄泻。其主要症候为泻下频繁，日十余次，大便如水样，色绿或黄，或有少许粘液，肛门红紫，皱褶粗而肿硬，小便量少色黄，舌质红，苔黄腻，指纹紫。

对于湿热型腹泻常选葛根芩连汤加减(葛根，黄连，苦参，藿香，白扁豆，车前子，干荷梗，茯苓，益元散)。然小儿五脏六腑未全未壮，既经不起邪气摧残，更不堪药物孟浪。现有中成药味多口苦，患儿依从性差。

发明内容

发明人认为小儿乃芽嫩之质，脏气清灵，随拨随转，选方用药贵在清灵，要在平和，中病即止，同时参阅已有合理组方，辨证论治，反复探索总结出一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂的新配方，能够在较短的时间内使患儿恢复正常。

本发明采用的技术方案如下：

一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂，其由木槿花、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆为药用原料，按照一定的重量份配比精制而成。

本发明所述药用原料的重量份配比是经发明人进行大量摸索总结得出的，各药用原料在下述重量份范围都具有较好的疗效：木槿花(干)12-15份、布渣叶7-11份、大鹅儿肠4-6份、小叶金花草8-12份、葛根3-5份、炒白扁豆7-10份。

其中上述所述木槿花可用鲜品替代。

方解：木槿花清热利湿，凉血解毒；小叶金花草清热利湿，二药配伍清热利湿、消肿解毒为君药。白扁豆甘温，健脾和中，化湿止泻为臣药。布渣叶既能清热利湿，又能消滞止泻，为佐药。大鹅儿肠理气能斡旋中焦，化湿热积滞，活血能通经解毒，为佐使药。葛根宣发清阳，升清降浊为使药。本发明方简效佳，药性平和，清热不忘护脾胃，调气机。

优选地，一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂，其特征在于其由如下重量份的药用原料制成：木槿花(干)13份、布渣叶10份、大鹅儿肠5份、小叶金花草10份、葛根4份、炒白扁豆9份。

本发明所用药用原料的药理学研究现状如下：木槿花：为锦葵科植物木槿的花。甘，平。功能主治：清热凉血，解毒消肿。用于痢疾，痔疮出血，白带；外用治疮疖痈肿，烫伤。

布渣叶：淡、微酸，平。功能主治：清暑，消食，化痰。用于感冒，中暑，食滞，消化不良，腹泻。

大鹅儿肠：辛，平，无毒。功能主治：理气，化湿，活血，消积，解毒。治胃痛，黄疸，大便下血，月经不调，小儿积食，疔疮。《贵阳民间药草》：“行血理气，通经解毒，化湿热积滞。”

小叶金花草：清热，利湿，解毒，止血。治风热感冒，急性胃肠炎，痢疾，黄疸，咳血，吐血，便血，尿血，疔疮，外伤肿痛。

葛根：甘、辛，凉。归脾、胃经。功能主治：解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

白扁豆：甘，微温。归脾、胃经。功能主治：健脾化湿，和中消暑。用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀。本发明使用炒白扁豆以增强健脾止泻作用。

本发明中药制剂是由木槿花、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆或其水和/或其有机溶剂提取物或其挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或/和辅助性成分制备成药学上常用的口服剂型。如：片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、口服液等。

优选地，所述的口服剂型为颗粒剂。

一种治疗小儿湿热型腹泻的中药颗粒剂，其制备方法如下：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃时)的清膏，加1.5-2.0倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，即得。

上述所述的辅料可为稀释剂、甜味剂、固体香精中的一种或多种。

上述所述稀释剂选自蔗糖、淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖中的一种或几种。

上述所述甜味剂为三氯蔗糖。

所述固体香精选自草莓香精、水蜜桃香精、杨梅香精中的一种或几种。

本发明中药颗粒剂的用法：温开水溶解后服用，或与奶粉、米汤一起服用，3岁以下每次一袋。

动物实验表明:本发明中药制剂有明显抑制正常小鼠小肠推进运动和显著抑制新斯的明所致小肠运动亢进的作用。

临床试验表明：比较两组治愈率和总有效率可以发现，本发明中药制剂治疗组明显高于对照组，由此说明，本发明中药制剂治疗小儿腹泻具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

本发明的有益效果：本发明组方精简，疗效好，治愈率高，无毒副作用；使用方便，气香味甜，提高儿童用药的顺应性；在治疗小儿腹泻的同时，能最大限度的保护肠道，整体调整胃肠功能，达到驱除病邪、扶助正气的目的。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药制剂进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1

处方：木槿花13份、布渣叶10份、大鹅儿肠5份、小叶金花草10份、葛根4份、炒白扁豆9份；

制备方法：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(60℃时)的清膏，加1.7倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，每袋1.5g，相当于含有生药2.55g。

实施例2

处方：木槿花12份、布渣叶8份、大鹅儿肠4份、小叶金花草8份、葛根4份、炒白扁豆8份；

制备方法：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.07(60℃时)的清膏，加1.8倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.16(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，每袋1.5g，相当于含有生药2.4g。

实施例3

处方：木槿花12份、布渣叶10份、大鹅儿肠5份、小叶金花草12份、葛根3份、炒白扁豆7份；

制备方法：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12(60℃时)的清膏，加1.5倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，每袋1.5g，相当于含有生药2.6g。

实施例4

处方：木槿花14份、布渣叶8份、大鹅儿肠6份、小叶金花草12份、葛根3.5份、炒白扁豆10份；

制备方法：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.0560℃时)的清膏，加2.0倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.18(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装袋即得。

实施例5

处方：木槿花13份、布渣叶9份、大鹅儿肠4份、小叶金花草9份、葛根4.5份、炒白扁豆9份；

制备方法：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(60℃时)的清膏，加1.6倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.17(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装袋即得。

动物实验实验例1：本发明药物对正常小鼠小肠推进运动的影响

取健康小鼠40只，禁食16小时，按表1所示剂量灌胃给药实施例1的中药颗粒剂，0.5小时后灌碳末阿拉伯胶混合液0.2ml/只，15min处死动物，无牵挂地取出小肠，测量碳末前沿长度占小肠总长的百分比，采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，以均数±标准差表示，组间比较采用单向方差分析，以P＜0.05为差异具有统计学意义。结果见表1。本发明中药制剂能明显抑制小鼠小肠推进运动，作用强度较盐酸黄连素弱。

表1：本发明药物对小鼠小肠推进运动的影响

注：与空白组比*P＜0.05；**P＜0.01。

动物实验实验例2：本发明药物对新斯的明引起小肠推进运动亢进的影响

取健康小鼠50只，禁食不禁水16小时，按表2剂量灌药实施例1的中药颗粒剂，0.5小时后，除空白组外，其余各组组按0.125mg/kg剂量腹腔注射甲基硫酸新斯的明，随即灌碳末阿拉伯胶混合液0.2ml/只，15min后处死动物，取小肠，计算碳末前沿占小肠总长百分率，结果见表2，新斯的明能显著促进小肠推进运动，药物组合物对新斯明引起的肠运动亢进有明显的抑制作用，且药物剂量大则抑制强度大。

表2：本发明药物对新斯的明引起小肠运动亢进的影响

注：与空白组比*P＜0.05；**P＜0.01。

临床试验实施例1

1.一般资料：选择2013年7月至2014年10月间我院收治的160例小儿湿热型腹泻患者，且年龄为6个月～3周岁，其中男88例，女72例；临床表现为大便次数增多(每天3～5次，甚至10余次不等)，粪质稀薄或如水样，颜色深黄呈恶臭味可伴少量黏液，腹部呈阵痛，伴恶心、呕吐、食欲不振、疲乏、四肢无力、发热、轻度脱水、尿少等症状。随机分为治疗组和对照组各80例，两组一般资料比较差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。

2.纳入标准：符合西医小儿腹泻病诊断标准者；符合中医辨证分型属湿热泻者；年龄≥6个月，≤3周岁，性别不限；患儿家属能支持中医疗法，知情同意后愿接受治疗者。

3.排除标准：(1)不符合纳入标准，年龄小于6个月或大于3周岁；(2)合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、中度或以上脱水、精神障碍或肝肾功能损害及恶性肿瘤者；(3)正在接受其他类似治疗者；(4)合并传染性疾病者。

4.治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1制备的中药制剂颗粒剂，每天三次，每次一袋；连用3d；对照组：0.9％氯化钠溶液100mL+注射用头孢呋辛钠0.35～0.5g，静脉滴注，qd；5％葡萄糖注射液150mL+利巴韦林0.1g，静脉滴注，qd；蒙脱石散0.5～1g，口服，tid，连续治疗3d，或至腹泻症状消失；期间根据患儿情况减食，给予低脂、易消化饮食；

5.疗效标准：参照国家中医药管理局编著《中医儿科病证诊断疗效标准》(第1版.北京：中国医药科技出版社2012)中“泄泻”的疗效评价标准：(1)治愈：大便成形，全身症状消失；大便镜检无异常，病原学检查阴性；(2)好转：大便次数及水分减少，全身症状改善；大便镜检脂肪球或红、白细胞偶见；(3)未愈：大便次数及水分未改善，或症状加重。

6.统计分析：采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以均数±标准差表示，等价资料比较采用X²检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

7.结果

两组临床疗效比较：中医治疗组治愈42例，好转35例，总有效率96.25％；西医对照组治愈26例，好转30例，总有效率70.0％，两组治愈率和总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照组，见表3。

表3两组临床疗效比较：例(％)

通过对比两组患儿的治疗治愈率和总有效率可以发现治疗组明显高于对照组，由此说明，本发明中药制剂治疗小儿腹泻具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

Claims (10)

1.一种治疗小儿湿热型腹泻的中药制剂，其特征在于其由木槿花、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于其由如下优选重量份的药用原料制成：木槿花(干)12-15份、布渣叶7-11份、大鹅儿肠4-6份、小叶金花草8-12份、葛根3-5份、炒白扁豆7-10份。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于其由如下优选重量份的药用原料制成：木槿花(干)13份、布渣叶10份、大鹅儿肠5份、小叶金花草10份、葛根4份、炒白扁豆9份。

4.如权利要求1-3所述的中药制剂，其特征在于其制成口服剂型。如：片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、口服液等。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型优选颗粒剂。

6.如权利要求1-5所述的中药制剂，其特征在于所述颗粒剂的制备方法如下：取木槿花(后下)、布渣叶、大鹅儿肠、小叶金花草、葛根、炒白扁豆六味药材加水煎煮二次，每次1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃时)的清膏，加1.5-2.0倍重量份的乙醇，搅拌，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃时)的清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，即得。

7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于所述辅料为稀释剂、甜味剂、固体香精中的一种或多种。

8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在所述稀释剂为自蔗糖、淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖中的一种或几种。

9.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在所述甜味剂为三氯蔗糖。

10.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在所述固体香精为草莓香精、水蜜桃香精、杨梅香精中的一种或几种。