CN104587347A - 小儿弱智通窍安神口服液及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种小儿弱智通窍安神口服液，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁15-30份；炒枳壳9-15份；地瓜藤15-20份；含羞草根6-9份；云木香8-12份；人工牛黄1-3份；红豆蔻9-16份；回心草10-25份；石菖蒲8-16份；竹茹15-20份；瓜蒌子15-20份；杜仲15-20份；远志20-30份；黑豆20-25份；沙参9-16份。本发明采用具有通窍安神，补益心肾，疏肝理气，补气养血的功效，对治疗小儿弱智有很好的疗效。

Description

小儿弱智通窍安神口服液及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种小儿弱智通窍安神口服液及制备方法。

背景技术

智力低下发生在发育时期内（一般指18岁以下），智力功能明显低于同龄水平，同时伴有适应性行为缺陷的一组疾病。智商（IQ）低于人群均值2.0标准差（人群的IQ均值定为100，一个标准差的IQ值为15），一般IQ在70（或75）以下即为智力明显低于平均水平。适应性行为包括个人生活能力和履行社会职责两方面。智力落后有各种名称：精神病学称为精神发育迟缓、精神发育不全、精神缺陷；教育、心理学称为智力落后、智力缺陷；儿科学称为智力低下、智能迟缓、智力发育障碍；特殊教育学称为弱智、智力残疾。

一般依据IQ、适应性行为缺陷将智力低下分为轻度、中度、重度和极重度四级。1.轻度智力低下（精神病学又称愚笨）：IQ为50-70，适应性行为轻度缺陷，早年发育较正常儿略迟缓，且不象正常儿那样活泼，对周围事物缺乏兴趣；做事或循规蹈距，或动作粗暴；言语发育略迟，抽象性词汇掌握少；分析能力差，认识问题肤浅；学习成绩较差，能背诵课文，但不能正确运用，算术应用题完成困难；通过特殊教育可获得实践技巧和实用的阅读及广告牌能力；长大后可作一般性家务劳动和简单的具体工作；遇事缺乏主见，依赖性强，不善于应付外界的变化，易受他人的影响和支配；能在指导下适应社会。2.中度智力低下（又称愚鲁）：IQ为35-49，适应性行为中度缺陷，整个发育较正常儿迟缓；语言功能发育不全，吐词不清，词汇贫乏，只能进行简单的具体思维，抽象概念不易建立；对周围环境辨别能力差，只能认识事物的表面和片段现象；阅读和计算方面不能取得进步；经过长期教育和训练，可以学会简单的生活，基本卫生习惯，安全习惯和简单的手工技巧。3.重度智力低下（又称痴愚）：IQ为20-34，适应性行为重度缺陷，早年各方面发育迟缓；发音含糊，言语极少，自我表达能力极差；抽象概念缺乏，理解能力低下，情感幼稚；动作十分笨拙，有一定的防卫能力，能躲避明显的危险；经过系统的习惯训练，可养成简单的生活和卫生习惯，但生活需要他人照顾；长大以后，可在监督之下做些固定和最简单的体力劳动。4.极重度智力低下（又称白痴）：IQ低于20，适应性行为极度缺陷，对周围一切不理解；缺乏语言功能，最多会喊爸、妈等，但并不能真正辨认爸妈，常为无意识的嚎叫；缺乏自我保护的本能，不知躲避明显的危险，情感反应原始；感觉和知觉明显减退，运动功能显著障碍，手脚不灵活或终生不能行走，常有多种残疾和癫痫反复发作；个人生活不能处理，多数早年夭折，幸存者对手脚的技巧训练可以有反应。

目前，治疗弱智的药物及方法很少，针对上述问题，公开号CN 101347557 A（申请号200810118370.X）的专利文献公开了一种用于醒脑益智的药物组合物及其制备方法和应用，主要是由下列重量份的原料制备得到：川芎4-6份、丹参4-6份、胆南星0.4-2份、大黄1-2份、地龙1-3份、女贞子2-4份。公开号CN 1352958 A(申请号00130239.6)的专利文献公开了一种治疗和提高智力的中药制剂，它主要是由下列重量份数的原料药物制成的药剂：天麻10-30g、灵芝10-30g、炒枣仁10-20g、柏子仁6-10g、远志6-10g、冬虫草3-6g、牛黄1-3g、泽泻6-10g。公开号CN 1207942 A（申请号98117709.3）的专利文献公开了一种口服液，其独有的制备工艺：黄芪、甘草水提取三次，每次一小时，滤过，合并滤液，浓缩为原体积的1/3，余六味药材用80-90%的乙醇溶液提取三次，每次一小时，滤过，合并滤液并回收乙醇，合并以上水醇提取液，加矫味剂适量，搅拌均匀，加水至1500ml，静置，滤过，分装，灭菌，制得。

包括上述专利文献在内的现有技术在治疗弱智方面还非常欠缺，现有技术在治疗弱智方面虽然有所研究，但针对性并不强，而且疗效不明确。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种小儿弱智通窍安神口服液，采用地方上较为多见的中药材作为原料，具有通窍安神，补益心肾，疏肝理气，补气养血的功效。本发明的另一目的就是提供上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

小儿弱智通窍安神口服液，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁15-30份；炒枳壳9-15份；地瓜藤15-20份；含羞草根6-9份；云木香8-12份；人工牛黄1-3份；红豆蔻9-16份；回心草10-25份；石菖蒲8-16份；竹茹15-20份；瓜蒌子15-20份；杜仲15-20份；远志20-30份；黑豆20-25份；沙参9-16份。

小儿弱智通窍安神口服液，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁20-25份；炒枳壳11-13份；地瓜藤16-19份；含羞草根7-8份；云木香9-11份；人工牛黄1.5-2.5份；红豆蔻11-14份；回心草15-20份；石菖蒲11-13份；竹茹16-19份；瓜蒌子16-19份；杜仲16-19份；远志23-27份；黑豆21-24份；沙参11-13份。

小儿弱智通窍安神口服液，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁22份；炒枳壳12份；地瓜藤18份；含羞草根7.5份；云木香10份；人工牛黄2份；红豆蔻12份；回心草18份；石菖蒲12份；竹茹18份；瓜蒌子18份；杜仲18份；远志25份；黑豆22份；沙参12份。

所述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过120-160目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒20-30分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.3-0.5mm的片，置于非铁质容器中，加入40o-50o的高粱白酒，浸泡2-4小时，放入蒸制容器内隔水加热2-3小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮30-40分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（1）优选过130-150目筛，更加优选过140目筛。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（2）优选盐的用量为杜仲质量的2-4%，更加优选盐的用量为杜仲质量的3%。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（2）优选武火炒23-27分钟，更加优选武火炒25分钟。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（3）优选高粱白酒的浓度为43o-47°，更加优选高粱白酒的浓度为45o。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5）优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%，矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%，更加优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.2%，矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的7%。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5）优选杀菌13-17分钟，更加优选杀菌15分钟。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

本发明的技术优势主要体现在：

1、本发明采用纯天然草本中药精制而成，具有通窍安神，补益心肾，疏肝理气，补气养血的功效，对治疗小儿弱智有很好的疗效。

2、本发明作用于大脑皮质，具有激活、保护和修复神经细胞的作用，激活脑细胞，促进脑细胞再生的能力。

3、本发明采用地方上较为多见的中药材作为原料，药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者经济负担，普通百姓可以承受得起。

4、本发明制成口服液，更方便小儿服用。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1 小儿弱智通窍安神口服液，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：益智仁15份；炒枳壳9份；地瓜藤15份；含羞草根6份；云木香8份；人工牛黄1份；红豆蔻9份；回心草10份；石菖蒲8份；竹茹15份；瓜蒌子15份；杜仲15份；远志20份；黑豆20份；沙参9份。

上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒20分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过120目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒20分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.3mm的片，置于非铁质容器中，加入40o的高粱白酒，浸泡2小时，放入蒸制容器内隔水加热2小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮30分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

实施例2 小儿弱智通窍安神口服液，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：益智仁30份；炒枳壳15份；地瓜藤20份；含羞草根9份；云木香12份；人工牛黄3份；红豆蔻16份；回心草25份；石菖蒲16份；竹茹20份；瓜蒌子20份；杜仲20份；远志30份；黑豆25份；沙参16份。

上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒30分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过160目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒30分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.5mm的片，置于非铁质容器中，加入50o的高粱白酒，浸泡4小时，放入蒸制容器内隔水加热3小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮40分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌20分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

典型病例一陆XX，男，5岁，河北省邢台市广宗县人。1岁多时其父母发现其双下肢总是剪刀状略呈强直，依旧不会爬不会走，于是四处求医，被多家医院诊断为弱智。期间也尝试了多种方法，像中草药、西药、按摩，家里的储蓄几乎花光了，但孩子的病却没有大的改善。常常表情很呆滞，反应迟钝，大小便不能自理，不会走不会说话。

服用本发明小儿弱智通窍安神口服液（实施例2）2个疗程后，令人惊喜的是，患儿竟然对外界有反应，眼睛会盯着看，自己能坐住，手能拿东西，靠着东西可以站立了。于是继续服用3个疗程后，基本可以自己大小便，基本生活可自理，而且理解能力、运动协调能力较前有较大改善，并且已能听懂大人的话，能说简单词语，用手领着已经能走几步了。

实施例3 小儿弱智通窍安神口服液，取下述主要原料制备而成（每份取40g）：益智仁20份；炒枳壳11份；地瓜藤16份；含羞草根7份；云木香9份；人工牛黄1.5份；红豆蔻11份；回心草15份；石菖蒲11份；竹茹16份；瓜蒌子16份；杜仲16份；远志23份；黑豆21份；沙参11份。

上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒23分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过130目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒23分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.3mm的片，置于非铁质容器中，加入43o的高粱白酒，浸泡2小时，放入蒸制容器内隔水加热2小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮33分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌13分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

实施例4小儿弱智通窍安神口服液，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：益智仁25份；炒枳壳13份；地瓜藤19份；含羞草根8份；云木香11份；人工牛黄2.5份；红豆蔻14份；回心草20份；石菖蒲13份；竹茹19份；瓜蒌子19份；杜仲19份；远志27份；黑豆24份；沙参13份。

上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒27分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过150目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒27分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.5mm的片，置于非铁质容器中，加入47o的高粱白酒，浸泡4小时，放入蒸制容器内隔水加热3小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮37分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌17分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

典型病例二 霍XX，女，6岁，河北省承德市双滦区人。3岁多才学会走路，对外界刺激基本无反应，叫她名字也基本没什么反应。去医院检查，被诊断为精神发育迟滞症，俗称弱智。此后一直多方打听，也尝试过相应的治疗，包括康复治疗，服用药物等，但却效果不佳，6岁了连基本的交流沟通能力都没有，在家中连最基本的系鞋带、吃饭、穿衣服都不能自己完成。在学校时不仅随地大小便、大喊大叫扰乱课堂秩序。

服用本发明所得小儿弱智通窍安神口服液（实施例4）2个疗程后，效果还是十分不错的，病情得到好转，能说一些简单的词语，当叫她名字是也能有反应，有时还会笑笑，甚至还会主动要吃的。继续服用3个疗程后，已经会自己穿衣、吃饭了，而且理解能力、运动协调能力较前有较大改善，还学会了刷碗、叠被、扫地，还变得愿意和别人说话了。

实施例5小儿弱智通窍安神口服液，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：益智仁22份；炒枳壳12份；地瓜藤18份；含羞草根7.5份；云木香10份；人工牛黄2份；红豆蔻12份；回心草18份；石菖蒲12份；竹茹18份；瓜蒌子18份；杜仲18份；远志25份；黑豆22份；沙参12份。

上述小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒25分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过140目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒25分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.4mm的片，置于非铁质容器中，加入45o的高粱白酒，浸泡3小时，放入蒸制容器内隔水加热3小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮35分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌15分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。

各原料药的药理功效分别为：

益智仁：味辛，性温。归脾、肾经。为姜科植物的干燥成熟果实。含挥发油：桉油精、姜烯、姜醇等倍半萜类，含丰富的维生命B及维生命C，以及微量的锰、锌、钾、钠、钙、镁、磷、铁、铜等元素。具有温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿的功效。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。

炒枳壳：为枳壳的加工品，而枳壳味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。具有理气宽中，行滞消胀的功效。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

地瓜藤：味苦，性寒。归肺、肝、脾三经。别称：地石榴、过江龙、土瓜等。为桑科植物地瓜的茎、叶。具有清热，利湿，活血，解毒的功效。用于风热咳嗽，痢疾，水肿，黄疸，风湿疼痛，痔疮出血，经闭，带下，小儿消化不良，跌打损伤，无名肿毒。

含羞草根：味涩、微苦，性温。为豆科植物含羞草的根。含摁红蛋白和数种硒化合物，其中一种国亚硒酸盐。具有止咳化痰、利湿通络、和胃、消积的功效。用于慢性支气管炎，风湿疼痛，慢性胃炎，小儿消化不良，闭经，头痛失眠，眼花。

云木香：味辛、苦，性温。别名木香、广木香。为菊科植物云木香的根。具有健胃消胀、调气解郁、止痛安胎的功效。用于行气化滞、疏肝、健胃、气痛、停食积聚、胸满腹胀、呕吐泻痢、胸腹胀痛。

人工牛黄：味苦、微甘。由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等制成，为黄色疏松粉末。具有清热，解毒，化痰．定惊的功效。用于疲热谵狂。神昏不语，小儿急热惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

红豆蔻：味辛，性温。归牌、肺经。为姜科植物大高良姜的干燥成熟果实。具有燥湿散寒，醒脾消食的功效。用于脘腹冷痛，食积胀满，呕吐泄污，饮酒过多。

回心草：味辛、苦，性平。归心经。为真藓科植物红大叶藓的全草，主要含挥发油和氨基酸等。具有养心安神，清肝明目的功效。用于心悸怔忡，神经衰弱；外用治目赤肿痛。

石菖蒲：别名菖蒲、昌草、阳春雪、水剑草等。味辛、苦，性温。归心、胃经。为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智的功效。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫病，健忘耳聋。

竹茹：味甘、性寒。归肺、胃经。为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。具有清热化痰，除烦止呕的功效。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

瓜蒌子：味甘，性寒。归肺、胃、大肠经。为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥成熟种子。具有润肺化痰，滑肠通便的功效。用于燥咳痰黏，肠燥便秘。

杜仲：味辛、甘，性温。为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。用于腰脊酸疼，肢体痿弱，遗精，滑精，五更泄泻，虚劳，小便余沥，阴下湿痒，胎动不安，胎漏欲堕，胎水肿满，滑胎，高血压。

远志：味苦、辛，性温。归心、肾、肺经。为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。具有安神益智，祛痰，消肿的功效。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

黑豆：味甘，性平。归脾、肾经。富含对人体有益的氨基酸、不饱和脂肪酸及钙、磷等多种微量元素。每百克含蛋白质36.1克、脂肪15.9克、膳食纤维10.2克、碳水化合物23.3克、钙224毫克、镁243毫克、钾1377毫克、磷500毫克，还含有人体必需的维生素B1、B2、C、烟酸和微量元素铁、锰、锌、铜、钼、硒等。具有消肿下气、润肺燥热、活血利水、祛风除痹、补血安神、明目健脾、补肾益阴、解毒的功效，用于高血压，高血脂，心脏病，水肿胀满、风毒脚气、黄疸浮肿、风痹痉挛、产后风疼、口噤、痈肿疮毒，

沙参：味甘，性微寒。归肺、胃经。为桔梗科植物轮叶沙参或沙参的干燥根。具有养阴清肺，化痰，益气的功效。用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，气阴不足，烦热口干。

试验例：针对本发明所得小儿弱智通窍安神口服液（实施例5）的疗效检测，我们做了毒性试验和临床试验，具体情况如下：

毒性试验急性毒性试验 选用SPF级昆明小鼠，饲养在方形透明鼠笼中，保证充足的饮水和食物，实验前饲养2-3天，以适应实验环境，并观察其正常生长活动和健康状况。饲养前需要对小鼠的饲养房、笼具、饮水瓶等进行消毒，给药前禁食不禁水12小时。选用正常健康的小鼠20只，雌雄各半，体重18-22g，保证雌性未产、无孕。使用灌胃针对小鼠进行灌胃：将灌胃针由动物口角插入，一般进针深度2.5-3cm，每只小鼠灌胃0.3ml药液，给药后密切观察小鼠的反应，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，解剖未明显异常，判断本发明小儿弱智通窍安神口服液对小鼠急性毒性属实际无毒级。

长期毒性试验 选用SPF级昆明小鼠，饲养在方形透明鼠笼中，保证充足的饮水和食物，实验前饲养2-3天，以适应实验环境，并观察其正常生长活动和健康状况。饲养前需要对小鼠的饲养房、笼具、饮水瓶等进行消毒。给药前禁食不禁水12小时。选用正常健康的小鼠20只，雌雄各半，体重18-22g，同样保证雌性未产、无孕。服用本发明所得小儿弱智通窍安神口服液，每只小鼠每天控制给药量1ml，连续用药7周，停药3周后观察，给药期间每周称体重一次，可观察到饮水量食量均正常，体重增加，无死亡或濒死动物，小鼠的毛发、行为、大小便、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。组织学检查结果表明，用药7周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变，说明本发明小儿弱智通窍安神口服液对小鼠长期用药后毒性非常小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床试验：为了验证本发明所得小儿弱智通窍安神口服液的疗效，我们于2008年8月-2011年3月做了对比试验。

一般性资料：筛选200例弱智患者，男102例，女98例；最小年龄2岁，最大年龄12岁，平均年龄6.8岁；2-6岁122人，7-12岁78人。随机分为实验组和对照组两个小组（其中实验组150人，对照组50人）。两组在性别、年龄、病程、病情评分等方面比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：1.智力明显低于同龄水平，即智商低于均值2个标准差，在70以下；2.存在社交技能、言语交往、日常生活照管、个人独立能力等适应功能缺陷，其程度要比同龄儿的文化环境所期望的标准低得多；3.在18岁以前发病。4.运动发育落后、异常姿势及姿势反射异常、肌张力异常、神经反射异常。

用法用量：两组病人统一饮食标准。实验组服用本发明所得小儿弱智通窍安神口服液，每次1支，每日2-3次，20天一个疗程。对照组：采用其他治疗方式（如脑复康、盐酸吡硫醇片等），其中脑复康：口服每次0.8-1.6g(2-4片)，每日3次，4-8周为一疗程；儿童用量减半。盐酸吡硫醇片：口服成人每次0.1g-0.2g（1-2片），1日3次；儿童每次0.05-0.1g （1/2-1片），1日3次。

疗效标准：痊愈：经测定已达到正常智力水平或虽未达到正常智力水平但智商值（IQ）提升20以上者。显效：经测定未达到正常智力水平但智商值（IQ）提升0-20者。无效：经测定智商值（IQ）基本无变化。

服药治疗5个疗程，观察治疗后1年。采用其他治疗方式的对照组和服用本发明所得小儿弱智通窍安神口服液的实验组的疗效对比，结果如表1所示：

表1

疗效分析：从表1可以看出，服用本发明所得小儿弱智通窍安神口服液的无效率仅为4.66%，治愈率高达68.67%，有效率高达95.34%，而采用其他治疗方式的有28%的无效率，治愈率只达到36%，有效率也仅为72%。实验表明本发明所得小儿弱智通窍安神口服液的疗效更加显著，治愈率高，并且无效率低。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.小儿弱智通窍安神口服液，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁15-30份；炒枳壳9-15份；地瓜藤15-20份；含羞草根6-9份；云木香8-12份；人工牛黄1-3份；红豆蔻9-16份；回心草10-25份；石菖蒲8-16份；竹茹15-20份；瓜蒌子15-20份；杜仲15-20份；远志20-30份；黑豆20-25份；沙参9-16份。

2.根据权利要求1所述的小儿弱智通窍安神口服液，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁20-25份；炒枳壳11-13份；地瓜藤16-19份；含羞草根7-8份；云木香9-11份；人工牛黄1.5-2.5份；红豆蔻11-14份；回心草15-20份；石菖蒲11-13份；竹茹16-19份；瓜蒌子16-19份；杜仲16-19份；远志23-27份；黑豆21-24份；沙参11-13份。

3.根据权利要求1所述的小儿弱智通窍安神口服液，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：益智仁22份；炒枳壳12份；地瓜藤18份；含羞草根7.5份；云木香10份；人工牛黄2份；红豆蔻12份；回心草18份；石菖蒲12份；竹茹18份；瓜蒌子18份；杜仲18份；远志25份；黑豆22份；沙参12份。

4.根据权利要求1-3任一所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，用中火加热，至米冒烟时放入益智仁、红豆蔻、瓜蒌子和黑豆，轻轻翻动药材，中火炒20-30分钟，取出，筛去米，放凉，研成细粉，过120-160目筛；

（2）将杜仲置于玻璃容器中，用盐水拌匀，吸尽后置锅中，武火炒20-30分钟，取出晾干；

（3）将含羞草根、云木香、远志和沙参切成0.3-0.5mm的片，置于非铁质容器中，加入40o-50o的高粱白酒，浸泡2-4小时，放入蒸制容器内隔水加热2-3小时；

（4）将炒枳壳、地瓜藤、回心草、石菖蒲和竹茹置于砂锅中，加入步骤（2）-（3）所得物，加水煎煮两次，每次煎煮30-40分钟，合并滤液；

（5）将步骤（1）所得细粉和人工牛黄加入到步骤（4）所得滤液中，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

5.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（1）优选过130-150目筛，更加优选过140目筛。

6.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（2）优选盐的用量为杜仲质量的2-4%，更加优选盐的用量为杜仲质量的3%。

7.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（2）优选武火炒23-27分钟，更加优选武火炒25分钟。

8.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（3）优选高粱白酒的浓度为43o-47°，更加优选高粱白酒的浓度为45o。

9.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（5）优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%，矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%，更加优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.2%，矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的7%。

10.根据权利要求4所述的小儿弱智通窍安神口服液的制备方法，其特征是：步骤（5）优选杀菌13-17分钟，更加优选杀菌15分钟。