CN103702815A - 制造方法和产品 - Google Patents

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Abstract

描述一种制造手术器械或假体的方法和注射模制式手术器械或假体。将第一材料注射到第一模具中，以形成临时构件。将第二材料注射到容纳临时构件的至少一部分的第二模具中，以形成手术器械或假体，使得第一和第二材料的部分暴露在手术器械或假体的外表面处。第一和第二材料在视觉上是截然不同的，使得邻近另一种材料的暴露部分的第一或第二材料的至少一个暴露部分形成用户看得见的标记。

Description

制造方法和产品
技术领域
本发明涉及制造方法和由该制造方法生产的产品。特别地，本发明涉及制作手术器械和假体的方法。
背景技术
手术器械和假体典型地由相对少量的材料形成，根据材料的特性(包括生物相容性、强度和弹性)来选择材料。典型的材料包括金属(诸如不锈钢)和塑料。选择的材料和形成器械的方法根据器械或假体的特定功能而改变。
通常需要设置有标记的手术器械和假体来协助外科医生使用它们。标记可包括规线、数字、字母或任何其它形式的符号。对于由塑料形成的构件，通过向器械的表面施加染料或颜料，或者将染料或颜料施加到表面内的凹部中，来形成标记是已知的。可选地，可将标记蚀刻到器械上。这种额外处理步骤增加制造手术器械的成本。另外，产生的标记可在清洗期间易于受损，这可使器械或假体难以清洗。
发明内容
本发明的实施例的目的是消除或减轻在本文中或者在别处确认的与现有技术相关联的问题中的一个或更多个。
根据本发明的第一方面，提供一种制造手术器械或假体的方法，其包括：将第一材料注射到第一模具中，以形成临时构件；以及将第二材料注射到容纳临时构件的至少一部分的第二模具中，以形成手术器械或假体，使得第一和第二材料的部分暴露在手术器械或假体的外表面处；其中，第一和第二材料在视觉上是截然不同的，使得邻近另一种材料的暴露部分的第一或第二材料的至少一个暴露部分形成用户看得见的标记。
本发明的第一方面的优点在于，可在手术器械或假体的表面上产生在清洗器械或假体时对引起的损伤较有弹性的标记。这是因为标记由与器械的其余部分相似的塑料形成，并且因此形成器械的集成部分，这与使用染料或颜料施加于器械的表面的标记形成对比，在清洗期间，该标记可被抹掉。由于所使用的塑料在视觉上是截然不同的，例如不同的颜色，故外科医生可清晰地看见标记。
在将第二材料注射到第二模具中的步骤中，第二材料可部分地或完全包围临时构件的至少一部分，使得该部分中的第一材料形成标记。
在将第二材料注射到第二模具中的步骤中，第二材料可淀积在临时构件的表面的选定部分上面，使得该部分中的第二材料形成标记。
临时构件可并入延伸通过临时构件的一部分的至少一个孔口，并且其中，注射第二材料的所述步骤包括第二材料流过孔口至临时构件的表面的选定部分。
临时构件可包括布置成在注射第二材料的步骤期间引导第二材料的流的至少一个通道，至少一个通道与至少一个孔口连通。
临时构件的表面的选定部分可包括布置成接收第二材料以形成标记的凹部。
凹部可进一步包括与临时构件的包围凹部的表面隔开的至少一个盲孔，盲孔布置成在将第二材料注射到第二模具中的步骤期间将气体在接收凹部内。
临时构件的表面的选定部分可在临时构件的外表面上。
第二模具可布置成密封于临时构件，从而包围临时构件的表面的选定部分，以限定标记的边缘。
第一材料和第二材料可为不同的颜色。
标记可布置成凹入手术器械或假体的周围的外表面，与该外表面齐平，或者从该外表面突出。
第一材料和第二材料可包括塑料。第一塑料和第二塑料可具有基本相似的结构特性。第一塑料和第二塑料可包括相同的塑料。第一塑料和第二塑料中的至少一个可进一步包括至少一种添加剂。该塑料或每种塑料可包括高性能或超高性能聚合物或硅酮。
根据本发明的第二方面，提供一种注射模制式手术器械或假体，其包括：具有外表面的注射模制式本体，所述外表面包括在第一注射模制步骤中由第一材料形成的至少一个暴露的第一部分，以及在第二注射模制步骤中由第二材料形成的至少一个暴露的第二部分；其中，第一和第二材料在视觉上是截然不同的，使得所述第一和第二部分中的至少一个形成用户看得见的标记。
附图说明
现在将参照附图仅经由实例描述本发明，其中：
图1是使用根据本发明的实施例的制造方法形成的临时构件的一部分的透视图；
图2是图1的临时构件的俯视图；
图3是图1的临时构件的仰视图；
图4是沿着线4：4在箭头方向上的图2的临时构件的横截面图；
图5是沿着线5：5在箭头方向上的图2的临时构件的横截面图；
图6是图5的区域6的放大图；
图7是图4的区域7的放大图；
图8是图4的区域8的放大图；
图9是图2中示出的标记中的一些的放大视图；
图10是由图1的临时构件形成的手术器械的顶部的一部分的视图；以及
图11是由图1的临时构件形成的手术器械的底部的一部分的视图。
具体实施方式
通过注射模制来制造产品(包括手术器械和假体)是已知的。加热和混合诸如热塑性塑料或热固性塑料的材料，以确保稠度均匀。迫使熔融材料在压力下进入模具腔体，其中，熔融材料冷却和变硬。填充模具的腔体所需的材料量被称为物料量。
使用注射模制将成层的塑料材料施加在现有的临时构件的一部分或全部上面是已知的。该技术可被称为溢模或双物料量模制。该技术的一个已知应用是将具有不同材料特性的两种不同形式的塑料联接在一起。例如，牙刷可包括形成手柄本体的第一硬塑料，以及形成把手的第二软塑料。还已知双物料量模制用于利用塑料涂覆其它材料(诸如金属)，以及用于将两个独立的构件连结在一起。
根据本发明的实施例，可使用双物料量注射模制工艺来在手术器械或假体上生成用户看得见且在常规清洗期间抗损伤的标记。在第一注射模制步骤中，形成临时构件，其包括器械或假体的本体。在第二注射模制步骤中，将临时构件的一部分或全部插入到第二模具中，该第二模具密封于临时构件，并且在临时构件的表面上限定其中待形成诸如符号和线的记号的区域。将在视觉上与第一注射模制步骤中使用的塑料材料不同的塑料材料在标记的区域中注射到模具中。
在第一和第二注射模制步骤中可使用完全相同的塑料，但是可用某种方式进行处理，以使其在视觉上是截然不同的，例如不同的颜色。然而，可使用不同但相似的塑料。在某些应用中，可使用不同的塑料，但是由于与器械或假体的使用相关联的功能原因，典型地将需要相同或相似的塑料。“相似”意于表示每个注射模制步骤中使用的塑料是大体相同的，具有相似的化学、结构或功能特性。在本发明的其中使用了不同但相似的塑料的特定实施例中，每种塑料可在塑料行业中被称为“高性能聚合物”和“超高性能聚合物”的塑料组内，这是因为这些塑料大体具有对化学制品、水分和温度的较高抵抗力，以及较高硬度。可选地，可使用某些类型的硅酮。使用双物料量模制来形成标记的一个选择是用玻璃填充塑料形成器械或假体的本体，以及用没有玻璃填充的相同塑料形成标记。可选地，塑料可彼此基本上相同，仅在并入到塑料混合物中的特定染料方面不同。
其中待在临时构件的表面上面形成标记的区域可为临时构件的平坦表面的选定部分。区域的形状和大小(包括在临时构件的周围表面上面的标记的高度)可由模具形状以及模具如何密封于临时构件限定。可选地，标记区域可部分地或完全由临时构件的表面中的凹部限定。在使用了凹部的地方，模具可密封于临时构件，使得第二塑料材料相对于临时构件的周围表面凹进。可选地，标记可与周围表面齐平，或者从周围表面突出。
为了确保第二塑料材料可传送到临时构件的表面上的所需区域，可在临时构件内限定通往标记区域的一个或更多个通道。例如，在标记待形成在第一表面上的地方，可在临时构件的相反表面上形成在标记区域下面经过的通道。填充孔可将通道连接于标记区域，使得供应至通道的注射塑料可穿过填充孔至标记区域。有利地，单个通道可设置有联接于相应的标记区域的多个填充孔，使得可在第二注射模制步骤中使用单个注射端口来形成多个标记。
现在参照图1，该图示出了通过根据本发明的实施例的制造工艺的临时构件的部分的透视图。临时构件包括意于被覆模以形成手术器械或假体的注射模制式塑料构件。可看到图1的临时构件包括单个本体30，单个本体30可大体包括手术器械的主要结构(或者至少那个通过注射模制形成的整个手术器械的部分)。设定到本体30的表面中的是一系列凹部，例如凹部32。可看到凹部32中的一些形成数字和字母，而一些形成线和其它形状。凹部32在本体30的表面上限定其中待形成标记的区域。
在每个凹部32的基部处的是至少一个填充孔34。将理解，由于临时构件的透视图，故在图1的视图中，仅在凹部32中的某些中可看见填充孔34。另外，凹部32中的一些或全部可包括盲孔40。填充孔32完全延伸通过临时构件30。盲孔40在一端处闭合，并且在标记凹部32的基部处形成较小的凹部。在图1中标识了一个填充孔32和一个盲孔40。将理解，在图1的透视图和图2的平面图中，难以区分填充孔32和盲孔40。在下面描述的图4至8的横截面图中可更清楚地看出填充孔32和盲孔40之间的差别。
还参照图2中的临时构件的俯视图，可看到，每个凹部32与至少一个填充孔34连接。参照图3，该图是图1的临时构件30的仰视图。临时构件30的基部限定许多通道36，每个通道36从临时构件的外边缘38延伸到一组填充孔34。在本发明的可选实施例中，通道36可仅与单个填充孔连接。每个通道36在一面上开启(将在第二注射模制步骤期间在第二模具的侧部封闭)，并且具有足够的深度，以允许塑料流过至每个填充孔34，并因此流到每个凹部32。
图4和图5以及图6和图7的放大图示出了临时构件的横截面图。特别是在图7的放大图中，可看到，通道36延伸通过本体30的显著深度，并且填充孔34在展开到凹部32中之前比通道36更窄且更浅。图7在放大图中示出图4的其中可清楚地看到通道36、填充孔34、凹部标记32的相对尺寸的横截面的一部分。图6在放大图中示出图5的横截面的一部分，其示出通道36的一部分穿过临时构件30的不包括任何标记凹部32的区域。将理解，通道36必须从临时构件30的外边缘38延伸到需要标记的任何地方。图3示出在第二注射模制步骤中，可需要多个通道36来将塑料供应到所有标记凹部32。在本发明的可选实施例中，用于第二注射模制步骤的模具可布置成将塑料直接供应到临时构件30的面，并且因此，其可不必具有一直延伸到临时构件30的边缘38的通道。
现在参照图8，该图示出了图4的横截面的放大部分，其允许在填充孔34附近看到一对盲孔40。在第二注射模制步骤期间，凹部32内的空气大体被驱赶到模具的表面与临时构件30之间。然而，如果空气被挡住，则这可妨碍凹部32正确地填充第二塑料。这可阻止完成的手术器械或假体中的特定标记形成由第二塑料形成的连续表面。盲孔40容纳被挡住的空气，并且允许第二塑料完全遍及凹部32流动。将理解，可以不是所有凹部32都需要盲孔40，特别是小凹部或具有独立的泄气通道的大凹部。参照图9，该图示出了图2的临时构件的俯视图的放大部分。示出了五个凹部32，包括两个数字和三个长划。每个凹部包括至少一个填充孔34和至少一个盲孔40。已经发现，对于具有从任一端填充凹部的两个填充孔34的凹部32的情况(例如，数字“3”)，或者在凹部32为细长的并且被填充孔32朝一端填充的情况下(例如，数字“1”)，盲孔40是特别有用的。
参照图10和图11，该图10和图11分别示出了根据本发明的实施例使用图1的临时构件30在第二注射模制步骤中形成的手术器械的顶表面和底表面的部分。在图10中标记42是看得见的，其包括两个数字和长划。可看到，第一标记(数字“5”)与周围器械齐平。特别地，通过以下来形成第一标记：通过填充孔将第二塑料注射到凹部中，具有平坦部分的第二模具使凹部密封成与周围第一塑料齐平。第二标记(数字“3”)从周围器械突出，这是因为第二注射模制步骤中的模具密封于周围第一塑料，并且第二模具包括具有数字形状的凹部。在图11中，两个填充通道44是看得见的，其中，沿着模具的边缘38将第二塑料材料注射到第二模具的一部分中，使得第二塑料流到其中设置填充孔34的通道36的部分。为了比较，示出了未填充第二塑料材料的一个通道36。
完成的手术器械或假体上的标记的视觉品质受到一系列因素影响。这些因素包括使用的特定材料、标记的宽度和深度(就是说，凹部和/或标记的从周围塑料凸出的部分)、填充孔的尺寸、位置和数量、通道的尺寸、盲孔的尺寸、位置和数量，以及在第一注射模制步骤中形成的临时构件的精度和壁厚。
作为适当塑料的实例，可在第一注射模制步骤中使用Avaspire(RTM)AV 651 GF30 BK95来形成临时构件。这是由Solvay高级聚合物和有色黑制造的以30%的玻璃纤维增强的Polyaryletherketone。可在第二注射模制步骤中使用Avaspire(RTM)AV 651 GF30 BG20来形成标记。这与第一塑料大体相同，除了有色本色之外。
已经发现，可形成品质良好的标记，如果它们具有不小于0.25mm的最小宽度，例如近似0.43mm。相似地，已经发现，适当的最大标记宽度不大于2mm，例如近似1mm。已经发现，可形成品质良好的标记，如果它们具有不小于0.1mm的最小深度，例如近似0.24mm。
已经发现，为了确保有足够的塑料流到标记，填充孔应当具有为2的最大直径长度比，例如0.5mm的直径和0.25mm的长度。填充孔的最大直径受限于在第二注射模制步骤中待填充的凹部的形状和大小。然而，合乎需要的是确保在凹部内，填充孔与凹部的侧部隔开，以在第二注射模制步骤中确保注射的材料的良好机械固持性。填充孔可具有不小于0.25mm的最小直径，例如近似0.3mm。填充孔可具有不大于0.75mm的最大直径，例如近似0.530mm。填充孔可具有不小于0.25mm的最小长度，例如近似0.35mm。填充孔可具有不大于2mm的最大长度，例如近似1.0mm。将理解，填充孔的尺寸、数量和位置主要取决于待形成的标记的形状和形成标记所需的材料量，以及第二注射模制步骤的参数，包括注射压力。
在可选实施例中，由第一塑料形成的临时构件可包括至少一个标记，并且第二注射模制步骤可布置成形成包围标记且使标记不被覆盖的器械或假体的外部结构。第二塑料可布置成部分地或完全包围标记。标记还可由第一和第二塑料两者的暴露在器械或假体的外表面处且分别相对于周围的第二或第一塑料看得见的部分形成。
虽然上面描述的本发明的实施例涉及手术器械和制造这种器械的方法，但是由权利要求限定的本发明不受限于此。相同的制造技术还可应用于制造手术假体。特别地，上面描述的制造技术大体可应用于需要将牢固的标记施加于塑料手术器械或假体的任何情形。
根据本文中的教导，本发明的其它应用和修改对本领域技术人员而言将是显而易见的，而不背离所附权利要求的范围。

Claims (17)

1. 一种制造手术器械或假体的方法，其包括：
将第一材料注射到第一模具中，以形成临时构件；以及
将第二材料注射到容纳所述临时构件的至少一部分的第二模具中，以形成所述手术器械或假体，使得所述第一和第二材料的部分暴露在所述手术器械或假体的外表面处；
其中，所述第一和第二材料在视觉上是截然不同的，使得邻近另一种材料的暴露部分的所述第一或第二材料的至少一个暴露部分形成用户看得见的标记。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在将第二材料注射到第二模具中的步骤中，所述第二材料部分地或完全包围所述临时构件的至少一部分，使得该部分中的所述第一材料形成标记。
3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在将第二材料注射到第二模具中的步骤中，所述第二材料淀积在所述临时构件的表面的选定部分上面，使得该部分中的所述第二材料形成标记。
4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述临时构件并入延伸通过所述临时构件的一部分的至少一个孔口，并且其中，注射所述第二材料的所述步骤包括所述第二材料流过所述孔口至所述临时构件的表面的选定部分。
5. 根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述临时构件包括布置成在注射所述第二材料的步骤期间引导所述第二材料的流的至少一个通道，所述至少一个通道与所述至少一个孔口连通。
6. 根据权利要求3至5中的任一项所述的方法，其特征在于，所述临时构件的表面的选定部分包括布置成接收所述第二材料以形成所述标记的凹部。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述凹部进一步包括与包围所述凹部的所述临时构件的表面隔开的至少一个盲孔，所述盲孔布置成在将第二材料注射到第二模具中的步骤期间将气体接收在所述凹部内。
8. 根据权利要求3至7中的任一项所述的方法，其特征在于，所述临时构件的表面的选定部分在所述临时构件的外表面上。
9. 根据权利要求3至8中的任一项所述的方法，其特征在于，所述第二模具布置成密封于所述临时构件，从而包围所述临时构件的表面的选定部分，以限定所述标记的边缘。
10. 根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，所述第一和第二材料为不同的颜色。
11. 根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，所述标记布置成凹入所述手术器械或假体的周围的外表面，与所述外表面齐平，或者从所述外表面突出。
12. 根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，所述第一和第二材料包括塑料。
13. 根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料包括相同的塑料。
14. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料包括相同的塑料。
15. 根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料中的至少一个进一步包括至少一种添加剂。
16. 根据权利要求12至15中的任一项所述的方法，其特征在于，所述塑料或每种塑料包括高性能或超高性能聚合物或硅酮。
17. 一种注射模制式手术器械或假体，其包括：
具有外表面的注射模制式本体，所述外表面包括在第一注射模制步骤中由第一材料形成的至少一个暴露的第一部分，以及在第二注射模制步骤中由第二材料形成的至少一个暴露的第二部分；
其中，所述第一和第二材料在视觉上是截然不同的，使得所述第一和第二部分中的至少一个形成用户看得见的标记。
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