CN103623475A - 具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置，所述过滤装置由进液管（1）、柔性壳体（2）、第一进液室（3）、第一出液室（4）、滤芯（5）和（13）、隔断（6）、支撑管（7）、第二进液室（8）、第二出液室（9）、出液管（10）、内膜（11）和辅助膜（12）组成；所述进液管（1）、第一进液室（3）、滤芯（5）和第一出液室（4）构成第一过滤单元；第二进液室（8）、滤芯（13）、第二出液室（9）和出液管（10）构成第二过滤单元，共形成相对独立的2个过滤单元。血液经两个过滤单元，大大提高了去白细胞效果，同时可以避免单个过滤单元面积过大，滤材使用效率不高、滤器边缘侧漏现象。本发明过滤装置可以在50Kpa压缩空气下保持两分钟无泄漏。在115－121℃下，高压蒸汽灭菌30分钟，灭菌后装置内外均无粘连、无变形，有较大的应用价值。

Description

具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置

技术领域

本发明涉及医用器材，具体涉及血液过滤装置，尤其涉及一种具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置。

背景技术

由于临床需要，尤其在施行手术时，常会给患者输血。而当输注含有白细胞的血液或血液成分时，可引起一些不良反应。如非溶血性发热反应（FNHTR）、HLA同种免疫、输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）、血小板输注无效等。同时，白细胞还是嗜白细胞病毒的载体，如巨细胞病毒（MCV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV-Ⅰ/Ⅱ）和人类免疫缺陷病毒（HIV）等，输血还可能导致这些病毒经血传播及潜伏病毒的激活。经过多年的临床验证，证明了过滤法是去除白细胞最为有效的方法。

目前，人体献血仍是医用血液的主要来源。在献血时，往往只需要某种或某几种特定的血液成份，例如血浆、血小板、红细胞或白细胞等，而其他成份可回输给献血者，以避免血液资源的浪费。因此，在现代采血技术中，一般使用血液成份采集分离的方法，即由献血者采集的全血分离成不同的成份，把需要的成份取出，然后把剩下的成份血回输给献血者。此外，已有将采集的血液通过去白细胞过滤器对血液成份进行筛选，但因为该方法将全血进行去白细胞过滤，所以导致血液中重要的血液成份血小板的丢失，造成了血液的极大浪费。为此，在兼顾血液成分回收和红细胞去除白细胞两种需求下，国内外都开发了柔性的去白细胞过滤装置，与塑料多联血袋一体化生产、整体高压蒸汽灭菌。使用时，柔性的去白细胞过滤装置能够与血液及血袋系统整体离心，先分离处手工血小板等所需血液成分后，再进行去白细胞过滤，即获得了所需的手工血小板、冷沉淀等宝贵血液成分，同时也兼顾了去白细胞效果。

但是，柔性去白细胞过滤装置存在不足，柔性过滤器对血液无法限位。在去白细胞过滤过程中，一般都是利用血液自重，悬挂在滤白架子上自然过滤。待过滤血液进入柔性去白细胞过滤部件后，因自身重力作用，积聚在进液室，引起柔性壳体变形臌胀，要等足够多的血液进入进液室，血液在进液室内产生的重力压力足够大时，血液才能进入滤材微孔中，经吸附过滤后从出液室流出。如果柔性去白细胞过滤器本身厚度大，抗变形能力强，血液在进液室的压力不足以让血液顺利流出，同时滤芯厚度增加也使得过滤速度变慢，甚至过滤不畅；如果滤芯厚度小，面积大，滤材用量增加，解决了过滤速度的问题，但血液在滤材中吸附量增加，过滤后血液损失量加大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于研究设计一种柔性的具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置，既实现能与血袋一体化生产、整体高压蒸汽灭菌、先分离血小板等所需血液成分后，再进行去白细胞过滤的目的；同时，单个过滤单元面积大大缩小，大大缓解了血液过滤时形变，同时也提高了血液回收率，降低血液资源浪费。

本发明提供一种具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置，包括进液管1、柔性壳体2、第一进液室3、第二进液室4、滤芯5和13、隔断6、支撑管7、第一出液室8、第二出液室9、出液管10、内膜11和辅助膜12组成；所述滤芯5和1分别连接于隔断6的上下方，由无纺布制成；所述的滤芯5和13连成一体时的外形与柔性壳体2形状相似，通过周边高频或高周波方法预加工后熔融密封于柔性壳体2内。所述进液管1、第一进液室3、滤芯5和第一出液室4构成第一过滤单元；第二进液室8、滤芯13、第二出液室9和出液管10构成第二过滤单元，共形成相对独立的2个过滤单元。

其中第一出液室4和第二进液室8共用滤芯5和柔性壳体2之间的同一个空间，对折使用时，以隔断6为轴，第一出液室4和第二进液室8置于滤芯5中间。

第一进液室3和第二出液室9通过辅助膜12在隔断6进行分隔开，互相独立。

所述第一出液室4和第二出液室9内分别安装有支撑管7，避免浸润后的滤材与柔性壳体沾在一起，有利与血液有足够空间可以充分流出，降低血液在滤材中吸附量，提高血液回收率。

所述的滤芯5和13使用无纺布制成。

滤芯5和13构成的两个过滤单元从隔断6处分开，相互是独立的，可以单独配置每一个过滤单元的过滤材料。

所述第一过滤单元滤芯5内的无纺布自第一进液室至第一出液室，其孔径从70μm梯度降至20μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层；第二过滤单元滤芯13的无纺布自第二进液室8至第二出液室9，其孔径从20μm梯度降至12μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层。

本发明的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置中各部件均选用软质的医用PVC（聚氯乙烯）材料制成。

由于本发明的装置均选用医用软材料制成，因此，使用时可将上下过滤单元对折使用，使进液管1和出液管10朝上位于同一高度朝向待过滤血液悬挂，隔断6朝正下方，使得血液进入第一进液室3后血液经过滤芯5的过滤，吸附去除白细胞后，汇集到第一出液室8，完成第一过滤单元的第一次过滤。然后血液自重流到第二进液室4内，经过滤芯13后汇集到第二出液室9，完成第二过滤单元过滤后，再经出液管10流出。血液经两个过滤单元过滤，大大提高了去白细胞效果，同时可以避免单个过滤单元面积过大，滤材使用效率不高、滤器边缘侧漏现象。

为了在尽可能少血液损失情况下，达到高效的去白细胞过滤效果，本发明的具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置可以有2个或2个以上进液室和出液室（如图中进液室3、8；出液室4和9。如此把第二过滤单元复制一套，就是三个进液室和出液室）。

本发明的另一目的是提供了上述具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置的制备方法，该方法包括以下步骤：

（一）将无纺布和医用PVC材料分别切割成所需形状；

（二）分别配置第一过滤单元滤芯5的无纺布和第二过滤单元滤芯13的无纺布，在高频模具上先放置一层PVC内膜11，然后按上下位分别放置第一过滤单元滤芯5的无纺布和第二过滤单元滤芯13的无纺布，最后在放置好的无纺布上覆盖一层PVC内膜11后，使用高频热合加工方法将两个过滤单元的多层无纺布边缘同PVC内膜11各自融合为一体，制成滤芯5和13；

（三）在滤芯5和13分别靠近第一进液室3和第二出液室9的一侧覆盖相同形状的辅助膜12，使用高频热合方法在隔断6处加工，使滤芯5和13的内膜11与辅助膜12在隔断6处热合成为一体，从而使滤芯5和13在隔断6处隔开，形成相对独立的两个过滤单元；在隔断6通过辅助膜12将第一进液室3和第二出液室9分开，使得第一进液室3内未经过滤的血液和第二出液室9内经过滤去除白细胞的血液隔离开；

（四）滤芯5和13周边内膜（11）在无纺布熔融边缘以外的部分，使用高频热合熔融在柔性壳体2内；在高频热合加工同时安装进液管1和出液管10，柔性壳体2覆盖进液管（1）靠近滤芯5的一端以及出液管10靠近滤芯13的一端，热合长度为6-10mm，通过高频热合成为一体；进液管1安装在软质壳体2和滤芯5之间的第一进液室内，用于过滤前血液的进入；出液管10安装在软质壳体2和滤芯13之间的第二出液室9内，用于过滤去除白细胞后血液的流出。

进液管1和出液管10用于连接医用PVC导管，再进一步与塑料血袋相连接，形成具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置的血袋系统。

在第一出液室4和第二出液室9内安装有支撑管7。支撑管7用于将第一出液室和第二出液室内撑开一个空间，有利于血液充分流出，提高血液回收率

本发明人通过实验，热合后的具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置经50kPa保持2min气密性检验，热合周边及进液管1和出液管10处均无泄漏；本发明具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置在115－121℃下，高压蒸汽灭菌30分钟，灭菌后装置内外均无粘连、无变形、无泄漏。

本发明所述的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置有益效果为：

1.多层无纺布边缘融合为一体，使血液必须经过过滤材料，避免边缘侧漏，提高了白细胞去除率。

2.可以与整套塑料多联袋一起在经受血袋常规离心，实现了血液采集、血液成分分离、去白细胞过滤、血液成分保存一体化，杜绝血液因开放引起细菌污染风险，避免了因去白细胞过滤引起的血小板和敏感凝血因子损失。

3.本发明的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置，可以与采血、血液成份制备、和病毒灭活装置安装在一起，一体化生产、使用，而不会影响各环节正常操作。

4.血液经两个或多个过滤单元过滤，提高了去除白细胞的能力，同时降低了血液损失，提高了超细纤维无纺布过滤材料的利用率。

附图说明

图1为本发明具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置剖视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步说明：

实施例1

参看图1，本发明具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置，包括进液管1、柔性壳体2、第一进液室3、第二进液室4、滤芯5和13、隔断6、支撑管7、第一出液室8、第二出液室9、出液管10、内膜11和辅助膜12组成；所述滤芯5和1分别连接于隔断6的上下方，由无纺布制成；所述的滤芯5和13连成一体时的外形与柔性壳体2形状相似，通过周边高频或高周波方法预加工后熔融密封于柔性壳体2内。所述进液管1、第一进液室3、滤芯5和第一出液室4构成第一过滤单元；第二进液室8、滤芯13、第二出液室9和出液管10构成第二过滤单元，共形成相对独立的2个过滤单元。

其中第一出液室4和第二进液室8共用滤芯5和柔性壳体2之间的同一个空间，对折使用时，以隔断6为轴，第一出液室4和第二进液室8置于滤芯5中间。

第一进液室3和第二出液室9通过辅助膜12在隔断6进行分隔开，互相独立。

所述第一出液室4和第二出液室9内分别安装有支撑管7，避免浸润后的滤材与柔性壳体沾在一起，有利与血液有足够空间可以充分流出，降低血液在滤材中吸附量，提高血液回收率。

所述的滤芯5和13使用无纺布制成。

滤芯5和13构成的两个过滤单元从隔断6处分开，相互是独立的，可以单独配置每一个过滤单元的过滤材料。

通过以下方法制备：

（一）将无纺布和医用PVC材料分别切割成所需形状；

（二）分别配置第一过滤单元滤芯5和第二过滤单元13的无纺布，滤芯5自第一进液室至第一出液室，无纺布孔径从70μm梯度降至20μm，总厚度为6mm，总层数为15层。其中70μm孔径无纺布层数为第1-2层，20μm孔径无纺布层数为第3-6层，用于去除血液中的微聚体、凝胶体和析出的纤维蛋白；滤芯13自第二进液室（8）至第二出液室9的无纺布孔径依次从20μm梯度降至12μm，总厚度为6mm，总层数为15层。其中12μm孔径无纺布层数为第1-3层，12μm孔径无纺布层数为第4-15层，用于提高白细胞滤除率；

（三）在高频模具上，依次由底层放置内膜11、第一过滤单元无纺布、第二过滤单元的无纺布、再覆盖上层内膜11后，使用高频热合熔融加工方法将两个过滤单元的多层无纺布边缘同无纺布两边包裹的内膜11各自融合为一体，分别制成由内膜（11）相连接的滤芯5和13；

（四）滤芯5和13靠近第一进液室和第二出液室的一侧覆盖辅助膜12，使用高频热合方法在隔断6处加工，使滤芯5和13的内膜11和辅助膜12在隔断6处通过高频热合成为一体。从而使滤芯5和13的两个过滤单元在隔断6处隔开，形成相对独立的两个过滤单元；同时，隔断6通过医用辅助膜12将第一进液室3和第二出液室9分开，使得第一进液室3内未经过滤的血液和第二出液室9内经过滤去除白细胞的血液隔离开；

（五）在高频模具上放置底层软质壳体2、含有辅助膜（12）的滤芯5和13、进液管1、出液管10、上层软质壳体2，利用高频热合加工。柔性壳体2覆盖进液管1和出液管10靠近滤芯5和13的部位，热合长度为6-10mm，通过高频热合成为一体；进液管1安装在软质壳体2和滤芯5之间的第一进液室内，用于过滤前血液的进入；出液管10安装在软质壳体2和滤芯（13）之间的第二出液室内，用于过滤后的血液流出。

在第一出液室4和第二出液室9内安装有支撑管7进液管1和出液管10用来连接医用PVC导管，使用时，进一步与塑料血袋相连接，形成具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置的血袋系统。

本发明的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置中各部件均选用软质的医用PVC（聚氯乙烯）材料制成。

软质的医用PVC材料市售得到。

由于本发明的装置均选用医用PVC软材料制成，因此，使用时可将上下过滤单元对折使用，使进液管1和出液管10朝上位于同一高度朝向待过滤血液悬挂，隔断6朝正下方，使得血液进入第一进液室3后血液经过滤芯5的过滤，吸附去除白细胞后，汇集到第一出液室8，完成第一过滤单元的第一次过滤。然后血液自重流到第二进液室4内，经过滤芯5后汇集到第二出液室9，完成第二过滤单元过滤后，再经出液管10流出。血液经两个过滤单元过滤，大大提高了去白细胞效果，同时可以避免单个过滤单元面积过大，滤材使用效率不高、滤器边缘侧漏现象。

实施例2

本发明人通过实验，将本发明实施例1具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置在115－121℃下，高压蒸汽灭菌30分钟，灭菌后装置内外均无粘连、无变形；将本发明实施例1具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置一端封口，另一端通入高于大气压50kPa的气体，浸入20℃～30℃水中，持续2min，均无泄漏。

上述实施例仅用于对本发明进行说明，并不构成对权利要求范围的限制。本领域技术人员可以类推制作具有三个/多个过滤单元的去白细胞过滤装置，因此，本领域技术人员可以想到的其他替代或变更手段，均在本发明权利要求范围内。

Claims (8)

1.具有多个过滤单元的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述过滤装置由进液管（1）、柔性壳体（2）、第一进液室（3）、第一出液室（4）、滤芯（5）和（13）、隔断（6）、支撑管（7）、第二进液室（8）、第二出液室（9）、出液管（10）、内膜（11）和辅助膜（12）组成；所述进液管（1）、第一进液室（3）、滤芯（5）和第一出液室（4）构成第一过滤单元；第二进液室（8）、滤芯（13）、第二出液室（9）和出液管（10）构成第二过滤单元，形成相对独立的2个过滤单元。

2.根据权利要求1所述的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述第一出液室（4）和第二进液室（8）共用滤芯（5）和柔性壳体（2）之间的同一个空间；第一进液室（3）和第二出液室（9）借助辅助PVC膜（12）由隔断（6）进行分隔，互相独立。

3.根据权利要求1所述的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述所述第一出液室（4）和第二出液室（9）内安装有支撑管（7）。

4.根据权利要求1所述的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述滤芯（5）和（13）分别连接于隔断（6）的上下方，由多层无纺布制成；所述的滤芯（5）和（13）连成一体时的外形与柔性壳体（2）形状相似，通过周边高频或高周波方法预加工后熔融密封于柔性壳体（2）内。

5.根据权利要求1所述的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述滤芯（5）的无纺布孔径自第一进液室至第一出液室，从70μm梯度降至20μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层；滤芯（13）的无纺布孔径自第二进液室（8）至第二出液室（9），从20μm梯度降至12μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层。

6.根据权利要求1所述的去白细胞过滤装置，其特征在于，所述装置中的部件均选用软质的医用PVC材料制成。

7.如权利要求1所述的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

（一）将无纺布和医用PVC材料分别切割成所需形状；

（二）分别配置第一过滤单元滤芯（5）的无纺布和第二过滤单元滤芯（13）的无纺布，在高频模具上先放置一层内膜（11），然后按上下位分别放置第一过滤单元滤芯（5）的无纺布和第二过滤单元滤芯（13）的无纺布，最后在放置好的无纺布上覆盖一层内膜（11）后，使用高频热合加工方法将两个过滤单元的多层无纺布边缘同内膜（11）各自融合为一体，制成滤芯（5）和（13）；

（三）在滤芯（5）和（13）分别靠近第一进液室（3）和第二出液室（9）的一侧覆盖相同形状的辅助膜（12），使用高频热合方法在隔断（6）处加工，使滤芯(5)和（13）的内膜（11）与辅助膜（12）在隔断（6）处热合成为一体，从而使滤芯（5）和（13）在隔断（6）处隔开，形成相对独立的两个过滤单元；在隔断（6）通过辅助膜（12）将第一进液室（3）和第二出液室（9）分开，使得第一进液室（3）内未经过滤的血液和第二出液室（9）内经过滤去除白细胞的血液隔离开；

（四）滤芯（5）和（13）周边的内膜（11）在无纺布熔融边缘以外的部分，使用高频热合熔融在柔性壳体（2）内；在高频热合加工同时安装进液管（1）和出液管（10），柔性壳体（2）覆盖进液管（1）靠近滤芯（5）的一端以及出液管（10）靠近滤芯（13）的一端，热合长度为6-10mm，通过高频热合成为一体；进液管（1）安装在软质壳体（2）和滤芯（5）之间的第一进液室内，用于过滤前血液的进入；出液管（10）安装在软质壳体（2）和滤芯（13）之间的第二出液室（9）内，用于过滤去除白细胞后血液的流出。

8.根据权利要求7所述的具有多个过滤单元的去白细胞软过滤装置的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）第一过滤单元滤芯（5）内的无纺布自第一进液室至第一出液室，其孔径从70μm梯度降至20μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层；滤芯（13）的无纺布自第二进液室（8）至第二出液室（9），其孔径从20μm梯度降至12μm，总厚度为4-12mm，总层数为8-15层。

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